Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls158977/2008

Návrh příbalové informace – text na obal pro tradiční rostlinný přípravek

ALVISAN NEO

Léčivý čaj

Zvýšený krevní tlak

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:LEROS s.r.o.U Národní galerie156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika

Perorální podání.

a) 20 nálevových sáčků po 1,5 g Hmotnost náplně 30,0 g

b) 25 nálevových sáčků po 1,5 g

Hmotnost náplně 37,5 g

c) Hmotnost náplně 100,0 g

Indikační skupinaFytofarmakum – pomocný lék, upravuje zvýšený krevní tlak

Složenía) b) nálevový sáček Visci albi herba 0,6 g (nať jmelí), Hyperici herba 0,3 g (třezalková nať), Crataegi folium cum flore0,247 g (hlohový list s květem), Crataegi fructus 0,15 g (hlohový plod), Equiseti herba 0,113 g (přesličková nať), Menthae pip. herba 0,03 g (nať máty peprné), Melissae herba 0,03 g (meduňková nať), Matricariae flos 0,03 g (heřmánkový květ) v 1 nálevovém sáčku.

c) řezaná čajová směsVisci albi herba 40,0 g (nať jmelí), Hyperici herba 20,0 g (třezalková nať), Crataegi folium cum flore16,5 g (hlohový list s květem), Crataegi fructus 10,0 g (hlohový plod), Equiseti herba 7,5 g (přesličková nať), Menthae pip. herba 2,0 g (nať máty peprné), Melissae herba 2,0 g (meduňková nať), Matricariae flos 2,0 g (heřmánkový květ) ve 100 g čajové směsi.

IndikaceTradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako doplňková léčba při lehce zvýšeném krevním tlaku.

Přípravek je určen pro dospělé pacienty.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Dávkování a způsob podánía) b) nálevové sáčky

1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 min. vyluhování v přikryté nádobě se vyjme, čaj se nesmí vařit. Pije se ráno a večer. Připravuje se vždy čerstvý.

c) řezaná čajová směs1 polévková lžíce čajové směsi se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 min. vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se ráno a večer. Připravuje se vždy čerstvý.

Nástup účinku lze očekávat do 14 dnů po 1. podání.

V případě, že příznaky přetrvávají déle než 6 týdnů nebo objeví-li se nežádoucí účinky, nebo jinéneobvyklé reakce, je nutná konzultace s lékařem.

KontraindikaceNeužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku.Kvůli obsahu třezalky neužívejte při přecitlivělosti na sluneční záření, zejména u osob se světlou pletí. Dále se přípravek nesmí užívat při těžkých poruchách nervové soustavy, u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy a u pacientů po transplantaci orgánů.

InterakcePřípravek obsahuje třezalku, a proto může ovlivňovat účinek některých současně podávaných léků užívaných k uklidnění a při depresích. Může také snižovat účinky indinaviru a ostatních retrovirových přípravků používaných k léčbě HIV pozitivních pacientů. Snižuje také účinky cyklosporinu (lék používaný po transplantacích orgánů) a pravděpodobně i některých dalších léčiv, jako je hormonální antikoncepce, digoxin (na léčbu srdečních chorob), , theofylin (na léčbu astmatu), warfarin (lék k ovlivnění krevní srážlivosti), léky na svalové křeče (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin), triptany (na léčbu migrény), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (na léčbu depresí). Proto vždy informujte svého lékaře o užívání přípravků s obsahem třezalky tečkované.

Nežádoucí účinky

U přecitlivělých osob možnost alergické reakce na některou složku přípravku.Vzhledem k obsahu třezalky (Hyperici herba) existuje u citlivých osob možnost fotosenzibilizace(zvýšení citlivosti na sluneční záření). V takovém případě je třeba se vyhnout zdrojům UV záření (slunce, solária).

Upozornění Užívání přípravku je vhodné konzultovat s lékařem.Při užívání přípravku je nutné pravidelné sledování krevního tlaku lékařem.

Objeví-li se během užívání přípravku dušnost, bolest v srdeční krajině, bolesti vyzařující do oblasti krku, paží, nadbřišku nebo horní části břicha a otoky nohou, je nutno ihned vyhledat lékaře.

Při užívání přípravků obsahujících třezalku se vyvarujte intenzivního slunečního záření či jiného zdroje UV záření.

Přípravek obsahuje třezalku, která může negativně ovlivňovat účinek hormonální antikoncepce.

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (řízení vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách). Tuto činnost lze vykonávat pouze s výslovným souhlasem lékaře nebo nejdříve 4 hodiny po požití.

Nevhodné pro těhotné a kojící ženy a děti a dospívající do 18 let..

Doporučujeme uživateli, aby se poradil s lékařem, pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci.

Registrační číslo: 94/615/69-C

Datum výroby (č.š.):Použitelné do:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMUAlvisan Neo

Datum poslední revize textu:21.9.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls158977/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ALVISAN NEO

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení:

1 nálev. sáček (1,5 g)

100,0 g

Visci albi herba (nať jmelí)

0,600 g

40,0 g

Hyperici herba (třezalková nať)

0,300 g 20,0 g

Crataegi folium c. flore (hlohový list s květem)

0,247 g 16,5 g

Crataegi fructus (plod hlohu)

0,150 g 10,0 g

Equiseti herba (přesličková nať)

0,113 g

7,5 g

Menthae piperitae herba (nať máty peprné)

0,030 g

2,0 g

Melissae herba (meduňková nať)

0,030 g

2,0 g

Matricariae flos (heřmánkový květ) 0,030 g

2,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.a,b) léčivý čaj - směs řezaných drog aromatického pachu v nálevových sáčcíchc) léčivý čaj - směs řezaných drog aromatického pachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako doplňková léčba při lehce zvýšeném krevním tlaku.

Přípravek je určen pro dospělé pacienty.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podání

a, b)

1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 min. vyluhování v

přikryté nádobě se vyjme, čaj se nesmí vařit. Pije se ráno a večer. Připravuje se vždy čerstvý.

c) 1 polévková lžíce čajové směsi se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 min. vyluhování v

přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se ráno a večer. Připravuje se vždy čerstvý.

Nástup účinku lze očekávat do 14 dnů po 1. podání.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na některou léčivou látku přípravku.

Vzhledem k obsahu Hyperici herba nepodávat pacientům s těžkými organickými poruchaminervové soustavy, při přecitlivělosti na sluneční záření (zejména u osob se světlou pletí),pacientům po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy (viz bod 4.5.),

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Není vhodný pro děti a dospívající do 18 let a pro těhotné a kojící ženy.

Při užívání přípravků obsahujících třezalku je nutné se vyvarovat intenzivnímu UV záření.

V případě, že symptomy přetrvávají déle než 6 týdnů nebo objeví-li se nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, je nutná konzultace s lékařem.

Objeví-li se dušnost, bolest v srdeční krajině, bolesti vyzařující do oblasti krku, paží, nadbřišku nebo horní části břicha a otoky nohou, je nutno vyhledat lékaře ihned.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba (20 %), která indukuje enzymy cytochromu P 450, a to především isoenzymy CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 a transportní P- glykoprotein. Klinicky nejvýznamnější jsou interakce třezalky s následujícími látkami:

Účinná látka

Následek interakce

Inhibitory proteáz:Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz, nevirapin

Snížení jejich koncentrace v krvi a následná možná ztráta suprese HIV

Warfarin

Snížení antikoagulační aktivity a nutnosti podávání zvýšené dávky warfarinu

Cyklosporin

Snížení hladiny v krvi s rizikem rejekce transplantátu

Orální kontraceptiva

Snížená hladina v krvi a riziko nechtěného těhotenství a krvácení z vysazení

Antikonvulziva:Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin

Snížení hladiny s rizikem vzniku záchvatů

Digoxin

Snížení hladiny digoxinu a ztráta kontroly srdečního rytmu nebo srdečního selhávání

Theophyllin

Snížení hladiny a ztráta kontroly srdečního astmatu a CHOPN

Triptany:Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, eletriptan

Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků

SSRI:Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin, sertralin, escitalopram

Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků

O vhodnosti použití přípravku rozhodne lékař.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Nedoporučuje se použití pro těhotné a kojící ženy.Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba, která může negativně ovlivňovat účinek perorálních kontraceptiv.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Alvisan Neo může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (řízení vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách). Tuto činnost lze vykonávat pouze s výslovným souhlasem lékaře, nebo nejdříve 4 hodiny po požití.

4.8. Nežádoucí účinky

V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy. U přecitlivělých osob možnost alergické reakce na některou složku přípravku, vzhledem k obsahu Hyperici herba existuje u citlivých osob (obzvláště se světlou pletí) možnost fotosenzibilizace (zvýšení citlivosti na sluneční záření).

4.9. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum – antihypertenzivum, sedativumATC kód: V11

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace:

Přípravek je směs rostlinných drog s účinkem antihypertenzivním (Visci albi herba, Crataegi folium, flos, fructus) a sedativním (Crataegi folium, flos, fructus, Hyperici herba). Mírně diuretický účinek má Equiseti herba.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

a) nálevové sáčky: 3 roky b) řezaná čajová směs: 4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

a) Nálevové sáčky 20 x 1,5 g 1. Nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z polypropylenu 2. Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z polypropylenu 3. Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie z polypropylenu

b) Nálevové sáčky 25 x 1,5 g Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie

z plastické hmoty

c) Řezaná čajová směs 100 g Sáček z polypropylénové folie, krabička

Velikost balenía) 20 nálevových sáčků po 1,5 g celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení - 30,0 g

b) 25 nálevových sáčků po 1,5 g celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení - 37,5 g

c) 100,0 g (řezaná čajová směs)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEROS s.r.o.U Národní galerie 470156 15 Praha 5 - ZbraslavČeská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/615/69 -C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969/ 21.9.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.9.2011

Návrh příbalové informace – text na obal pro tradiční rostlinný přípravek

ALVISAN NEO

Léčivý čaj

Zvýšený krevní tlak

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:LEROS s.r.o.U Národní galerie156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika

Perorální podání.

a) 20 nálevových sáčků po 1,5 g Hmotnost náplně 30,0 g

b) 25 nálevových sáčků po 1,5 g Hmotnost náplně 37,5 g

c) Hmotnost náplně 100,0 g

Indikační skupinaFytofarmakum – pomocný lék, upravuje zvýšený krevní tlak

Složenía) b) nálevový sáček Visci albi herba 0,6 g (nať jmelí), Hyperici herba 0,3 g (třezalková nať), Crataegi folium cum flore0,247 g (hlohový list s květem), Crataegi fructus 0,15 g (hlohový plod), Equiseti herba 0,113 g (přesličková nať), Menthae pip. herba 0,03 g (nať máty peprné), Melissae herba 0,03 g (meduňková nať), Matricariae flos 0,03 g (heřmánkový květ) v 1 nálevovém sáčku.

c) řezaná čajová směsVisci albi herba 40,0 g (nať jmelí), Hyperici herba 20,0 g (třezalková nať), Crataegi folium cum flore16,5 g (hlohový list s květem), Crataegi fructus 10,0 g (hlohový plod), Equiseti herba 7,5 g (přesličková nať), Menthae pip. herba 2,0 g (nať máty peprné), Melissae herba 2,0 g (meduňková nať), Matricariae flos 2,0 g (heřmánkový květ) ve 100 g čajové směsi.

IndikaceTradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako doplňková léčba při lehce zvýšeném krevním tlaku.

Přípravek je určen pro dospělé pacienty.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Dávkování a způsob podánía) b) nálevové sáčky

1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 min. vyluhování v přikryté nádobě se vyjme, čaj se nesmí vařit. Pije se ráno a večer. Připravuje se vždy čerstvý.

c) řezaná čajová směs1 polévková lžíce čajové směsi se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 min. vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se ráno a večer. Připravuje se vždy čerstvý.

Nástup účinku lze očekávat do 14 dnů po 1. podání.

V případě, že příznaky přetrvávají déle než 6 týdnů nebo objeví-li se nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, je nutná konzultace s lékařem.

KontraindikaceNeužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku.Kvůli obsahu třezalky neužívejte při přecitlivělosti na sluneční záření, zejména u osob se světlou pletí. Dále se přípravek nesmí užívat při těžkých poruchách nervové soustavy, u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy a u pacientů po transplantaci orgánů.

InterakcePřípravek obsahuje třezalku, a proto může ovlivňovat účinek některých současně podávaných léků užívaných k uklidnění a při depresích. Může také snižovat účinky indinaviru a ostatních retrovirových přípravků používaných k léčbě HIV pozitivních pacientů. Snižuje také účinky cyklosporinu (lék používaný po transplantacích orgánů) a pravděpodobně i některých dalších léčiv, jako je hormonální antikoncepce, digoxin (na léčbu srdečních chorob), , theofylin (na léčbu astmatu), warfarin (lék k ovlivnění krevní srážlivosti), léky na svalové křeče (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin), triptany (na léčbu migrény), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (na léčbu depresí). Proto vždy informujte svého lékaře o užívání přípravků s obsahem třezalky tečkované.

Nežádoucí účinky

U přecitlivělých osob možnost alergické reakce na některou složku přípravku.Vzhledem k obsahu třezalky (Hyperici herba) existuje u citlivých osob možnost fotosenzibilizace(zvýšení citlivosti na sluneční záření). V takovém případě je třeba se vyhnout zdrojům UV záření (slunce, solária).

Upozornění Užívání přípravku je vhodné konzultovat s lékařem.Při užívání přípravku je nutné pravidelné sledování krevního tlaku lékařem.

Objeví-li se během užívání přípravku dušnost, bolest v srdeční krajině, bolesti vyzařující do oblasti krku, paží, nadbřišku nebo horní části břicha a otoky nohou, je nutno ihned vyhledat lékaře.

Při užívání přípravků obsahujících třezalku se vyvarujte intenzivního slunečního záření či jiného zdroje UV záření.

Přípravek obsahuje třezalku, která může negativně ovlivňovat účinek hormonální antikoncepce.

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (řízení vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách). Tuto činnost lze vykonávat pouze s výslovným souhlasem lékaře nebo nejdříve 4 hodiny po požití.

Nevhodné pro těhotné a kojící ženy a děti a dospívající do 18 let..

Doporučujeme uživateli, aby se poradil s lékařem, pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci.

Registrační číslo: 94/615/69-C

Datum výroby (č.š.):Použitelné do:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMUAlvisan Neo

Datum poslední revize textu:21.9.2011