Alutard Sq

Kód	0042047 ( )
Registrační číslo	59/ 526/92-S/C
Název	ALUTARD SQ
Režim prodeje	na lékařský předpis
Stav registrace	registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace	ALK-Abelló A/S, Horsholm, Dánsko
ATC klasifikace	Různé alergeny – zobrazit přípravky ve skupině Různé alergeny zobrazit diagnózu MKN-10 V01

nahoru

Kód	Náz.	Forma
0010281	INJ SUS 2X5ML HMYZ	Injekční suspenze, Injekce
0042046	INJ SUS 2X5ML	Injekční suspenze, Injekce
0042047	INJ SUS 4X5ML	Injekční suspenze, Injekce
0010283	INJ SUS 4X5ML HMYZ	Injekční suspenze, Injekce

Příbalový létak ALUTARD SQ

Strana 1 z 9

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls158867/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Alutard SQ

Allergena purificita adsorpta (purifikované adsorbované alergeny)

injekční suspenze

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci než začnete tento přípravek užívat.

-Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu

- Máteli jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře či lékárníka

- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy má-li stejné příznaky jako Vy

- Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinku, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to vašemu lékaři či lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1. Co je Alutard SQ a na co se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alutard SQ užívat

3. Jak se Alutard SQ užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Alutard SQ uchovávat

6. Další informace

1. CO JE ALUTARD SQ A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Alutard SQ se používá na léčbu specifických alergických onemocnění, jako je senná rýma nebo astma vyvolané příslušnými alergeny. Je to injekční suspenze, která obsahuje extrakt určitých alergenů. Alergen je látka, která vyvolává alergické onemocnění.

Alutard SQ hmyzí alergeny:

U dětí neexistuje žádná specifická indikace.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALUTARD SQ UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Alutard SQ:

- jestliže trpíte imunologickou chorobou (např. imunokomplexové choroby, imunodeficience),

- jestliže trpíte chronickým (vleklým) onemocněním srdce a plic

- jestliže trpíte poruchou činnosti ledvin (riziko hromadění hliníku v organismu)

Strana 2 z 9

- jestliže užíváte léky obsahující beta-blokátory , tj. léky, které tlumí některé činnosti sympatického nervového systému, zvláště jeho účinek na srdce a krevní oběh (možnosti komplikace léčby při event. anafylaktickém šoku)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Alutard SQ je zapotřebí

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při použítí přípravku s hmyzími jedy u dětí mladších než 5 let. Lékař musí pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika individuálně u každého dítěte.

Klinické údaje o účinnosti u dětí starších než 5 let jsou nedostatečné, ale údaje o bezpečnosti neodhalily vyšší riziko jako u dospělých.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Pokud užíváte některé léky uvedené níže nebo jiné léky včetně léků, které jste si koupili bez lékařského předpisu, sdělte to prosím svému lékaři či lékárníkovi.

Současná léčba symptomatickými antialergiky (např. antihistaminiky, kortikoidy a stabilizátory žírných buněk) může zvýšit hladinu snášenlivosti pacienta vůči podávaným injekcím alergenu. Při změně symptomatické léčby může dojít ke změně hladiny snášenlivosti pacienta.

V průběhu léčby přípravkem Alutard SQ je třeba se vyvarovat současného podávání vysokých dávek jiných léků obsahujících hliník.

Jiná očkování by neměla být prováděna dříve než jeden týden před a jeden po poslední injekci přípravku Alutard SQ.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

V případě otěhotnění pacientky v průběhu podávání přípravku Alutard SQ lze pokračovat v léčbě, ale je třeba velmi pečlivě zvážit riziko pro matku i plod při příp. výskytu anafylaktickém šoku. V průběhu těhotenství by neměla být léčba zahajována.

Kojení

Alutard SQ smí být podáván během kojení.

Řízení a obsluha strojů

Vliv přípravku Alutard SQ na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje je nepravděpodobný.

3. JAK UŽÍVAT ALUTARD SQ

Přípravky Alutard SQ nejsou obecně doporučovány k léčbě alergií u dětí mladší 5 let (kromě hmyzích jedů).

Přípravky Alutard SQ jsou určeny k subkutánnímu podání. Podávají se buď do nadloktí nebopředloktí. Injekce podává lékař nebo zdravotní sestra.

Léčba probíhá ve dvou fázích: úvodní a udržovací.

Strana 3 z 9

Úvodní fáze léčby

Injekce se podávají jedenkrát týdně, lékař zahají léčbu podáním velmi nízké dávkou alergenu, která se postupně zvyšuje až k dosažení nejvyšší snášené dávky.

Dávkování v úvodní fázi léčby je individuální a je závislé na citlivosti pacienta vůči alergenu.

Dvě schémata postupného zvyšování dávky sloužící jako obecný návod pro dosažení udržovací dávky jsou uvedena v následujících tabulkách. Schémata je třeba považovat za návod, který musí být upravován podle situace a okolností vzniklých v průběhu léčby. Při zvyšování dávky po skupinách jsou aplikovány 2-3 injekce v jeden den. Skupiny dávek by měly být aplikovány v týdenních intervalech. Měla by být dodržována doba 30 minut mezi injekcemi skupinové dávky. Indikace kúpravě dávkování jsou uvedeny dále (viz také "Upozornění").

Schéma dávkování pro úvodní fázi léčby

Lahvička

č.

Koncentrace

SQ-U/ml

Týden

č.

Injekce

č.

Objem

Dávka

SQ-U

100

0.2

100

0.4

100

0.8

1000

0.2

200

1000

0.4

400

1000

0.8

800

10 000

0.2

2000

10 000

0.4

4000

10 000

0.8

8000

100 000

0.1

10 000

100 000

0.2

20 000

100 000

0.4

40 000

100 000

0.6

60 000

100 000

0.8

80 000

100 000

1.0

100 000

Schéma dávkování pro úvodní fázi léčby po skupinách dávek

Lahvička

číslo

Koncentrace

SQ-U/ml

Týden

číslo

Injekce

číslo

Objem

Dávka

SQ-U

100

1 000

10 000

0,1

100

1 000

10 000

0,2

0,4

2 000

4 000

10 000

100 000

0,6

0,1

6 000

10 000

100 000

0,1

10 000

Strana 4 z 9

100 000

0,2

20 000

100 000

0,3

30 000

100 000

0,5

50 000

Injekce se podávají v půlhodinových intervalech.

Udržovací fáze léčby

Pylové alergeny, alergeny z roztočů, alergeny ze srsti domácích zvířat a epitelií

Nejvyšší tolerovaná dávka dosažená v úvodní fázi léčby je udržovací dávkou.

Doporučená nejvyšší udržovací dávka je 100 000 SQ-U, což odpovídá 1 ml z lahvičky č. 4 (červená).

Udržovací dávka je dále opakována beze změny každých 6±2 týdnů po dobu 3-5 let. Dávka by měla být snížena v případě, že byl překročen doporučený interval mezi dvěma injekcemi.

Hmyzí alergeny

Udržovací fáze léčby je individuální a musí probíhat dle citlivosti pacienta vůči alergenu. Citlivost pacienta je určující pro stanovení dávky v udržovací fázi. Doporučená nejvyšší udržovací dávka je 100 000 SQ-U. U pacientů s vysokým rizikem expozice několika současným bodnutím hmyzu, např. včelařů, a u pacientů, kteří reagují těžkými reakcemi po dosažení doporučené udržovací dávky může být dávka zvýšena na 200 000 SQ-U.

Po dosažení udržovací dávky podáváním injekcí v intervalu jednoho týdne se doporučuje postupné prodlužování týdenního intervalu mezi injekcemi, který se má prodloužit nejdříve na 2 týdny, poté na 4 týdny a nakonec na 6-8 týdnů. Udržovací dávka se poté podává beze změny každých 6-8 týdnů po dobu 3-5 let. Dávka by měla být snížena v případě, že byl překročen doporučený interval mezi dvěma injekcemi.

Použití u dětí

Pylové alergeny, alergeny z roztočů, alergeny ze srsti domácích zvířat

Děti mladší 5 let nejsou obvykle považovány za vhodné kandidáty pro hyposenzibilizaci z důvodu horší snášenlivosti a spolupráce v této věkové skupině.

Klinické údaje týkající se účinnosti u dětí starších 5 let jsou omezené a účinnost není prokázana, avšak údaje o bezpečnosti neodhalily vyšší riziko ve srovnání s dospělými pacienty.

Úprava dávkování

Výskyt celkové reakce nebo opožděné rozsáhlé místní reakce u pacienta po předchozí injekci nebo prodloužení intervalu mezi injekcemi může vyžadovat úpravu dávkování.

V průběhu léčby má být podání vynecháno nebo upraveno při výskytu horečky či jiných známek infekce u pacienta, současném novém vzplanutí (exacerbaci) alergických reakcí vyvolaných jinými alergiemi před podáním injekce, u inhalačních alergenů rovněž v případě významně snížené činnosti plic, exacerbace atopické dermatitidy nebo současného vystavení pacienta alergenu.

Dávka by měla být snížena oproti předcházející dávce v situacích popsaných níže. Vybraná snížená dávka může být rozdělena do dvou dávek podaných v rozmezí 30 minut a pacient sledován 30 minut po každé aplikaci.

Pokud je dávka snížena, doporučuje se následně zvyšovat dávku k dosažení maximální udržovací dávky pomaleji s týdenními intervaly.

a) zhoršení alergických příznaků

Strana 5 z 9

Dávka musí být snížena, jestliže pacient uvádí výskyt alergických příznaků během posledních 24 hodin anebo změnu v užívání dalších léků, které mohou ovlivnit alergickou reakci. Pokud je pacient bez příznaků, lze v imunoterapii pokračovat beze změny.

b) výskyt místního otoku po poslední injekci

Při výskytu místní reakce po poslední injekci (ne zčervenání) se postupuje podle následujícího schématu:

Doporučené dávkování v případě lokálních reakcí v místě aplikace

Maximální průměr otoku

Děti

Dospělí

Doporučená úprava dávky

< 5 cm

< 8 cm

Pokračovat ve zvyšování titrace dávky podle schématu zvyšování dávk

5-7 cm

8-12 cm

Opakovat naposledy aplikovanou dávku

dávku 7-12 cm

12-20 cm

Opakujte dávku podanou před poslední aplikací

12-17 cm

> 20 cm

Opakujte dávku podanou před posledními dvěma aplikacemi

>17 cm

Opakujte dávku podanou před posledními třemi aplikacemi

c) výskyt systémové reakce

Pylové alergeny, alergeny z roztočů, alergeny ze srsti domácích zvířat a epitelií

Mírná systémová reakce: následující dávka se sníží o 1-2 kroky a v léčbě se pokračuje až po odeznění příznaků.

Závažná systémová reakce: je třeba zvážit vhodnost dalšího pokračování léčby. Pokud je důvod reakce jasný a lze se ho příště vyvarovat, sníží se následující dávka na desetinu dávky, která reakci způsobila a dávky se zvyšují opatrně a pomalu.Pokud nelze vysvětlit příčinu reakce, léčba by měla být přerušena.

Hmyzí alergeny

Mírná systémová reakce: následující dávka se sníží o 1-2 kroky a v léčbě se pokračuje až po odeznění příznaků.

Závažná systémová reakce: sníží se následující dávka na desetinu dávky, která reakci způsobila a dávky se zvyšují opatrně a pomalu.

Závažná systémová reakce během terapie hmyzími alergeny podporuje indikaci imunoterapie hmyzími alergeny.

d) prodloužený interval mezi dvěma injekcemi

Pokud byl interval mezi dvěma injekcemi překročen, doporučuje se následující schéma snížení dávky.

Úvodní fáze léčby

časový interval

Další dávka

do 2 týdnů

dávka může být zvýšena

2-3 týdny

Dávka se nezvyšuje

3-4 týdny

max. 50 % (1-2 kroky zpátky)

Strana 6 z 9

4 a více týdnů

začít znovu od začátku

Udržovací fáze léčby

časový interval

Další dávka

do 8 týdnů

Dávka se nemění

do 10 týdnů

mezi 75-100 % dávky (1-2 kroky zpátky)

do 12 týdnů

mezi 50-75 % dávky (2-3 kroky zpátky)

do 14 týdnů

mezi 25-50 % dávky (3-4 kroky zpátky)

do 16 týdnů

max. 25 % dávky (4-5 kroků zpátky)

16 a více týdnů

začít znovu od začátku

e) snížení dávek v souvislosti se sezónními alergiemi (platí pouze pro pylové alergeny)

Pokud má pacient klinické příznaky, injekce nemají být podávány během pylové sezóny. Z důvodu obecné bezpečnosti se rutinně podávají snížené dávky alergenu během sezóny alergenu, ale pokud pacient nemá příznaky, nemusí být dávka snižována. U pacientů s příznaky by aplikace měla být odložena, zahájena symptomatická léčba a snížená dávka alergenu podána (viz tabulka oddíl d) až bude pacient bez příznaků.

Po pylové sezóně se dávky zvyšují v týdenních intervalech (viz schémata zvyšování dávkování), dokud se nedosáhne původní předsezónní dávky. Poté se opět tato dávka podává jedenkrát za 6±2 týdny do další pylové sezóny.

Současná léčba více než jedné alergie

Jednotlivé extrakty přípravku Alutard se nesmí mísit.

U pacientů, kteří mají alergii na více typů alergenů, by měla být zahájena léčba nejprve jedním typem alergenu. Po dosažení udržovací dávky může být zahájena léčba dalším typem alergenu. Injekce s udržovacími dávkami se podávají na různá místa (distální a proximální část nadloktí anebo proximální část předloktí). Injekce by měly být aplikovány ve 30 minutových intervalech, aby bylo možné hodnotit případné celkové reakce.

V případě hmyzích alergenů by měl být odstup mezi udržovacími dávkami dvou hmyzích alergenů 2-3 dny z důvodu možného zvýšeného rizika alergických reakcí.

Upozornění

Pacient musí být pod kontrolou nejméně 30 minut po každé injekci.

Upozornění týkající se stavu pacienta



v den podání injekce se pacient musí vyvarovat fyzické námahy, sprchování horkou vodou, požití alkoholických nápojů;



stupeň tolerance pacienta se může změnit, pokud dojde ke změně symptomatické léčby



pacient musí být bez příznaků, s normální činností plic;



musejí být zaznamenány a vyhodnoceny alergické reakce (místní stejně jako celkové) po předchozí injekci.

Upozornění týkající se léčby

Strana 7 z 9



je třeba se vyvarovat intravenózního podání;



před každou injekcí musí být provedena dvojitá kontrola deklarovaného alergenu, koncentrace, objemu a data podání předchozí injekce (dávkovacího intervalu);



vždy musejí být k dispozici prostředky k léčbě příp. anafylaktického šoku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Alutard SQ nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky mohou být alergickou odpovědí na podaný alergen. Tyto nežádoucí účinky se zpravidla vyskytují během 30 minut po podání injekce, ale mohou se objevit až do dobu 24 hodin od podání injekce.

Většina alergických nežádoucích účinků je mírného až středně závažného charakteru a, pokud je třeba, lze je léčit symptomaticky např. antihistaminiky.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 z 10 pacientů):

Bolest hlavy

Otok v místě podání injekce

Časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 z 100, ale méně než 1 z 10 pacientů):

Zánět očí

Průjem, zvracení, nevolnost, pálení žáhy

Svědění a kopřivka v místě podání injekce, nepohoda a únava

Hvízdavý dech, kašel, dušnost

Kopřivka, svědění, vyrážka

Pocit horka/návaly

Méně nežádoucí účinky (postihující více než 1 z 1000, ale méně než 1 z 100 pacientů):

Anafylaktická reakce (otok tváře, úst nebo krku, dýchací obtíže, kopřivka)

Bolesti zad

Vzácné nežádoucí účinky (postihující více než 1 z 10000, ale méně než 1 z 1000 pacientů):

Anafylaktický šok. Příznaky, které často signalizují počátek závažné anafylaktické reakce mohou být: návaly, intenzivní svědění dlaní, chodidel a jiných částí těla (jako kopřivka), dýchací obtíže. Může se objevit pocit horka, celkové nepohody a rozrušení.

Ostatní nežádoucí učinky, jejichž četnosti není známá:

Pocit rychlého nebo nepravidelného tepu, namodralé zbarvení kůže

Mdloby (vertigo)

Otok očních víček

Bolesti břicha

Svědění, tlak na hrudi, pocit chladu, začervenání v místě podání injekce, uzlíky v místě podání injekce, bolest v místě podání injekce, pocit cizího tělesa

Otok kloubů, bolest kloubů

Závrať a pocity mravenčení a znecitlivění

Astma, ucpaný nos nebo rýma, kýchání, dýchací obtíže, pocit dráždění v krku, stažení krku

Strana 8 z 9

Otok tváře, úst a krku a kopřivka

Snížený krevní tlak a bledost

Pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky, okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře nebo nemocnici:

Náhlý neklid s návaly, intenzivní svědění nebo dýchací obtíže

Otok tváře, úst nebo krku

Problémy s polykáním

Zhoršení existujícího astmatu

Vyrážka

Informujte Vašeho lékaře, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky. Tato informace je pro Vašeho lékaře důležitá při výběru optimální dávky pro Vás.

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři

5. JAK UCHOVÁVAT ALUTARD SQ

Alutard SQ musí být uchováván při teplotě 2-8°C.

Uchovávání při teplotě nižší než 2°C může vést ke změnám vlastností přípravku; při teplotách nižších než 0°C je přípravek znehodnocen.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 6 měsíců bez ohledu na dobu použitelnosti uvedenou na obalu.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po prvním otevření byla prokázána na dobu 6 měsíců při teplotě 2-8°C. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu a v případě vystavení teplotám nižším než 0°C.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Alutard SQ obsahuje

Biologická aktivita přípravků Alutard SQ je dána koncentrací alergenů a je vyjádřena v jednotkách SQ (standard quality) na mililitr suspenze (SQ-U/ml). Každý standardizovaný alergen nebo směs je k dispozici ve 4 koncentracích.

Dalšími látkami jsou hydroxid hlinitý, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, fenol, voda na injekci.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23mg) sodíku, tj, v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek s hmyzími alergeny obsahuje lidský seroalbumin.

Jak Alutard SQ vypadá a co obsahuje jeho balení

Strana 9 z 9

Každý standardizovaný alergen je dostupný ve 4 koncentracích. Lahvičky jsou odlišeny barevným kódem a čísly.

Biologická účinnost každého alergenu v 1 ml suspenze

Lahvička číslo

barevný kód

šedá

zelená

oranžová

červená

Léčivá látka Extractum allergeni Aktivita

100 SQ-U

1 000 SQ-U

10 000 SQ-U

100 000 SQ-U

Držitel rozhodnutí o registraci:

ALK-Abelló A/S, Boge Allé 6-8, DK-2970 Hoersholm, Dánsko

Výrobce

ALK-Abelló S.A., Madrid, Španělsko.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.11.2011

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls158867/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alutard SQ

injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Alutard SQ je depotní přípravek obsahující standardizované extrakty dále uvedených alergenů (nebo jejich směsí) adsorbovaných na hydroxidu hlinitém:

Pylové alergeny

Stromové pyly

106 Alnus glutinosa (olše lepkavá),

107 Alnus incana (olše šedá),

108 Betula verrucosa (bříza bradavičnatá),

113 Corylus avellana (líska obecná),

197 Směs 3 druhů stromů (Alnus glutinosa, Betula verrucosa, Corylus avellana aa).

Travní pyly

200 Směs 6 druhů trav a žita setého (Avena elatior, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium

perenne, Phleum pratense, Poa pratensis, Secale cereale),

203 Alopecurus pratensis (psárka luční),

205 Avena elatior (ovsíř vyvýšený),

214 Dactylis glomerata (srha říznačka),

218 Festuca pratensis (kostřava luční),

223 Lolium perenne (jílek vytrvalý),

225 Phleum pratense (bojínek luční),

228 Poa pratensis (lipnice luční),

231 Secale cereale (žito seté),

291 Směs srhy říznačky a žita setého (Dactylis glomerata, Secale cereale),

299 Směs 6 druhů trav (Avena elatior, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne,

Phleum pratense, Poa pratensis).

Alergeny z roztočů

503 Dermatophagoides pteronyssinus,

504 Dermatophagoides farinae,

510 Směs 2 druhů roztočů (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae aa).

Alergeny ze srsti domácích zvířat

552 Equus (kůň),

553 Canis (pes),

555 Felis (kočka).

Hmyzí alergeny

801 Apis mellifera (včela medonosná),

802 Vespula spp. (vosa).

Biologická aktivita přípravků Alutard SQ se vztahuje ke koncentraci alergenů a je vyjádřena v jednotkách SQ (standard quality) na mililitr suspenze (SQ-U/ml). U každého standardizovaného alergenu jsou k dispozici 4 koncentrace. Lahvičky jsou odlišeny barevným kódem a čísly.

Tabulka č. 1: Lahvičky a síly

Lahvička

č.

Koncentrace

SQ-U/ml

Barevný

kód

Obsah

pomocné

látky

mg/ml

100

šedá

0,0033

1000

zelená

0,033

10,000

oranžová

0,33

100,000

červená

3,3*

* 3,3 mg/ml hydroxidu hlinitého odpovídá 1,13 mg hliníku.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce tj. prakticky bez sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze k subkutánnímu podání.

Popis přípravku: sterilní, čirá bezbarvá tekutina nebo zakalená tekutina nažloutlé barvy

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Alutard SQ je indikován k léčbě specifických alergických onemocnění zprostředkovaných imunoglobuliny E (IgE).

4.2. Dávkování a způsob podání

Léčba probíhá ve dvou fázích: úvodní a udržovací.

Úvodní fáze léčby

Injekce se podávají jedenkrát týdně, aplikace se zahajuje velmi nízkou dávkou alergenu, která se postupně zvyšuje až k dosažení maximální tolerované dávky.

Dávkování v úvodní fázi léčby je individuální a je závislé na senzitivitě pacienta vůči alergenu.

Dvě schémata postupného zvyšování dávky sloužící jako obecný návod pro dosažení udržovací dávky jsou uvedena v následujících tabulkách. Schémata je třeba považovat za návod, který musí být modifikován podle situace a okolností vzniklých v průběhu léčby. Při zvyšování dávky po skupináchjsou aplikovány 2-3 injekce v jeden den. Skupiny dávek by měly být aplikovány v týdenních intervalech. Měla by být dodržována doba 30 minut mezi injekcemi skupinové dávky. Indikace k úpravě dávkování jsou uvedeny dále (viz také 4.4.).

Schéma dávkování pro úvodní fázi léčby

Lahvička

č.

Koncentrace

SQ-U/ml

Týden

č.

Injekce

č.

Objem

Dávka

SQ-U

100

0.2

100

0.4

100

0.8

1000

0.2

200

1000

0.4

400

1000

0.8

800

10 000

0.2

2000

10 000

0.4

4000

10 000

0.8

8000

100 000

0.1

10 000

100 000

0.2

20 000

100 000

0.4

40 000

100 000

0.6

60 000

100 000

0.8

80 000

100 000

1.0

100 000

Schéma dávkování pro úvodní fázi léčby po skupinách dávek

Lahvička

číslo

Koncentrace

SQ-U/ml

Týden

číslo

Injekce

číslo

Objem

Dávka

SQ-U

100

1 000

10 000

0,1

100

1 000

10 000

0,2

0,4

2 000

4 000

10 000

100 000

0,6

0,1

6 000

10 000

100 000

0,1

0,2

10 000

20 000

100 000

0,3

30 000

100 000

0,5

50 000

Injekce se aplikují v půlhodinových intervalech.

Udržovací fáze léčby

Pylové alergeny, alergeny z roztočů, alergeny ze srsti domácích zvířat

Maximální tolerovaná dávka dosažená v úvodní fázi terapie je udržovací dávkou.

Doporučená maximální udržovací dávka je 100 000 SQ-U, což odpovídá 1 ml z lahvičky č. 4.

Po dosažení udržovací dávky podáváním injekcí v intervalu jednoho týdne během úvodní fáze léčby se doporučuje postupné prodlužování týdenního intervalu mezi injekcemi, který se má poprvé prodloužit na 2 týdny, poté na 4 týdny a nakonec na 6 týdnů. Udržovací dávka je dále opakována beze změny každých 6±2 týdnů po dobu 3-5 let. Dávka by měla být snížena v případě, že byl překročen doporučený interval mezi dvěma injekcemi.

Hmyzí alergeny

Udržovací fáze léčby je individuální a musí probíhat dle senzitivity pacienta vůči alergenu. Senzitivita pacienta je určující pro stanovení dávky v udržovací fázi. Doporučená maximální udržovací dávka je 100 000 SQ-U. U pacientů s vysokým rizikem expozice několika současným bodnutím hmyzu, např. včelařů, a u pacientů, kteří reagují těžkými reakcemi po dosažení doporučené udržovací dávky může být dávka zvýšena na 200 000 SQ-U.

Pediatrická populace

Pylové alergeny, alergeny z roztočů, alergeny ze srsti domácích zvířat

Děti mladší 5 let nejsou obvykle považovány za vhodné kandidáty pro hyposenzibilizaci z důvodu horší snášenlivosti a spolupráce v této věkové skupině.

Úprava dávkování

Výskyt systémové reakce nebo opožděné rozsáhlé lokální reakce u pacienta po předchozí injekci nebo prodloužení intervalu mezi injekcemi může vyžadovat úpravu dávkování.

V průběhu léčby má být aplikace vynechána nebo upravena při výskytu horečky či jiných známek infekce u pacienta, současné exacerbaci alergických reakcí vyvolaných jinými alergiemi před podáním injekce, u inhalačních alergenů dále rovněž v případě významně redukovaných plicních funkcí, exacerbace atopické dermatitidy nebo současné expozice pacienta alergenu.

Pokud je dávka snížena, doporučuje se následně zvyšovat dávku k dosažení maximální udržovací dávky pomaleji s týdenními intervaly.

a) zhoršení alergických symptomů

Dávka musí být snížena, jestliže pacient uvádí výskyt alergických symptomů během posledních 24 hodin anebo změnu v užívání dalších léků, které mohou ovlivnit alergickou reakci. Pokud je pacient bez symptomů, lze v imunoterapii pokračovat beze změny.

b) výskyt lokálního otoku po poslední injekci

Při výskytu lokální reakce po poslední injekci (ne zčervenání) se postupuje podle následujícího schématu:

Doporučené dávkování v případě lokálních reakcí v místě aplikace

Maximální průměr otoku

Děti

Dospělí

Doporučená úprava dávky

< 5 cm

< 8 cm

Pokračovat ve zvyšování titrace dávky podle schématu zvyšování dávky

5-7 cm

8-12 cm

Opakovat naposledy aplikovanou dávku

dávku 7-12 cm

12-20 cm

Opakujte dávku podanou před poslední aplikací

12-17 cm

> 20 cm

Opakujte dávku podanou před posledními dvěma aplikacemi

>17 cm

Opakujte dávku podanou před posledními třemi aplikacemi

c) výskyt systémové reakce

Pylové alergeny, alergeny z roztočů, alergeny ze srsti domácích zvířat

Mírná systémová reakce: následující dávka se sníží o 1-2 kroky a v léčbě se pokračuje až po odeznění příznaků.

Hmyzí alergeny

Mírná systémová reakce: následující dávka se sníží o 1-2 kroky a v léčbě se pokračuje až po odeznění příznaků.

Závažná systémová reakce: sníží se následující dávka na desetinu dávky, která reakci způsobila a dávky se zvyšují opatrně a pomalu.Závažná systémová reakce během terapie hmyzími alergeny podporuje indikaci imunoterapie hmyzími alergeny.

d) prodloužený interval mezi dvěma injekcemi

Pokud byl interval mezi dvěma injekcemi překročen, doporučuje se následující schéma snížení dávky.

Úvodní fáze léčby

časový interval

další dávka

do 2 týdnů

dávka může být zvýšena

2-3 týdny

dávka se nezvyšuje

3-4 týdny

max. 50 % (1-2 kroky zpátky)

4 a více týdnů

začít znovu od začátku

Udržovací fáze léčby

časový interval

další dávka

do 8 týdnů

dávka se nemění

do 10 týdnů

mezi 75-100 % dávky (1-2 kroky zpátky)

do 12 týdnů

mezi 50-75 % dávky (2-3 kroky zpátky)

do 14 týdnů

mezi 25-50 % dávky (3-4 kroky zpátky)

do 16 týdnů

max. 25 % dávky (4-5 kroků zpátky)

16 a více týdnů

začít znovu od začátku

e) snížení dávek v souvislosti se sezónními alergiemi (platí pouze pro pylové alergeny)

Způsob podání

Přípravky Alutard SQ jsou určeny k subkutánnímu podání. Aplikují se buď laterálně do distální třetiny nadloktí nebo dorsálně do střední třetiny předloktí. Kůže se uchopí mezi dva prsty a jehla se zavede ve směru paže přibližně 1 cm hluboko do kůže při dodržení úhlu 30-60º od povrchu kůže. Mezi aplikacemi injekcí se doporučuje střídat pravou a levou paži.

Před použitím je třeba 10-20 krát mírně obrátit lahvičku.

Před aplikací je nutné provést aspiraci a vyvarovat se intravenózního podání. Aspirace musí být opakována po každých 0,2 ml během podání. Injekce musí být aplikována pomalu, tzn. 1 ml po dobu jedné minuty.

Současná léčba více než jedné alergie

Jednotlivé extrakty přípravku Alutard se nesmí mísit.

V případě hmyzích alergenů by měl být odstup mezi udržovacími dávkami dvou hmyzích alergenů 2-3 dny z důvodu možného zvýšeného rizika alergických reakcí.

4.3. Kontraindikace

Pylové alergeny, alergeny z roztočů, alergeny ze srsti domácích zvířat



hypersensitivita na kteroukoli sloužku přípravku



malignity



chronické infekce



imunologické choroby (např. imunokomplexové choroby, imunodeficience),



chronická onemocnění srdce a plic, plicní a závažná arteriální hypertenze



pacienti s nekompenzovaným a závažným persistujícím astmatem ( denní příznaky a FEV1 méně než 60% předpokládané hodnoty).



renální dysfunkce/poškození (riziko kumulace hliníku),



léčba β-blokátory (možnost komplikace léčby při event. anafylaktickém šoku)

Hmyzí alergeny



hypersensitivita na kteroukoli sloužku přípravku



malignity



chronické infekce



imunologické choroby (např. imunokomplexové choroby, imunodeficience),



pacienti s nekompenzovaným a závažným persistujícím astmatem ( denní příznaky a FEV1 méně než 60% předpokládané hodnoty).



renální dysfunkce/poškození (riziko kumulace hliníku),

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Léčba přípravkem Alutard SQ by měla být prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi se specifickou imunoterapii.

Z důvodu možného rizika potenciálně fatálních anafylaktických reakcí musí léčba přípravkem AlutardSQ probíhat na pracovišti, které má k dispozici veškeré resuscitační prostředky, včetně injekcí adrenalinu, a školený zdravotnický personál.(2)

Alutard obsahuje hliník (maximálně 1,13 mg/ml v lahvičce s 100 000 SQ-U/ml). Riziko zvýšené koncentrace hliníku ve tkáni (např. v centrální nervové soustavě, kostech) přichází v úvahu zejména u pacientů s renálním poškozením nebo u pacientů současně užívajících antacida. Účinek dlouhodobého příjmu hliníku na imunitní systém není znám.

Hmyzí alergeny: zvláštní pozornost je třeba věnovat posouzení přínosu a rizika léčby u dětí mladších než 5 let. Klinické údaje týkající se účinnosti u dětí starších 5 let jsou omezené a účinnost není prokázana, avšak údaje o bezpečnosti neodhalily vyšší riziko ve srovnání s dospělými pacienty.

Pacient musí být pod kontrolou nejméně 30 minut po každé injekci.

Upozornění týkající se stavu pacienta



před zahájením léčby přípravkem Alutard SQ by u pacienta mělo být provedeno vyhodnocení plicních funkcí (viz bod 4.3)



u pacientů s astmatem by měly být plicní funkce vyhodnoceny před každou aplikací přípravku Alutard



pacienti by měli být informováni, že v den aplikace by se měli vyvarovat nadměrné fyzické zátěže, horké koupele a alkoholu



veškeré alergické reakce po předcházející aplikaci přípravku Alutard SQ musí být zdokumentovány a vyhodnoceno dávkování před další aplikací



snášenlivost přípravku Alutard SQ se může změnit, pokud dojde ke změně protialergické medikace (viz bod 4.5)



před každou injekcí musí být provedena dvojitá kontrola deklarovaného alergenu, koncentrace, objemu a data aplikace předchozí injekce (dávkovacího intervalu)



před každou aplikací je třeba zkontrolovat případný zákal nebo jiný náznak kontaminace, zejména u lahviček, které již byly otevřeny



Alutard je určen k subkutánímu podání, je třeba se vyvarovat intravenózního podání z důvodu zvýšeného rizika alergických reakcí



po každé aplikaci injekce musí být pacient sledován minimálně 30 minut. Jestliže se během této doby objeví příznaky systémové reakce jako je kopřivka, angioedém nebo závažné astma, měla by být zahájena symptomatická léčba.



tricyklická antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) mohou potencovat účinek adrenalinu, používaného k léčbě závažných systémových reakcí

Další upozornění týkající se hmyzích alergenů



současné užívání β-blokátorů je třeba pečlivě zvážit před zahájením léčby přípravkem Alutard SQ



pacienti se závažnou kardiovaskulární poruchou by měli být pečlivě monitorováni během léčby přípravkem Alutard SQ z důvodu rizika anafylaktické reakce

Stavy vyžadující úpravu dávky nebo odložení aplikace injekce (2)



pokud má pacient horečku nebo jiné klinické příznaky akutní nebo chronické infekce



pokud má pacient snížené plicní funkce o 80% oproti nejlepší osobní hodnotě



pokud se projevily systémové reakce (viz bod 4.2)



pokud se objevily lokální reakce (viz bod 4.2)



pokud byla aplikována jiná vakcína v intervalu kratším než jeden týden před podáním přípravku Alutard SQ. Další vakcinaci lze provádět až nejméně po jednom týdnu od aplikace přípravku Alutard SQ.



pokud došlo k překročení intervalu mezi plánovanými dávkami (viz bod 4.2)

Upozornění týkající se léčby



je nutné se vyvarovat intravenózního podání



před každou injekcí musí být provedena dvojitá kontrola deklarovaného alergenu, koncentrace, objemu a data aplikace předchozí injekce (dávkovacího intervalu)



vždy musejí být k dispozici prostředky k léčbě příp. anafylaktického šoku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Velmi vzácně byly hlášeny případy život ohrožujících anafylaktických reakcí z důvodu alergické hyposenzibilizace u pacientů léčených inhibitory ACE. Potenciálnímu riziku se lze vyhnout dočasným vysazením ACE inhibitoru (dle jeho biologického poločasu). Avšak riziko přerušení zavedené léčby ACE inhibitorem musí být vyváženo přínosem alergické imunizace.

Současná léčba symptomatickými antialergiky (např. antihistaminiky, kortikoidy a stabilizátory žírných buněk) může zvýšit hladinu tolerance pacienta vůči aplikovaným injekcím alergenu. Při změně symptomatické léčby může dojít ke změně hladiny tolerance pacienta.

V průběhu léčby přípravkem Alutard SQ je třeba se vyvarovat současného podávání vysokých dávek jiných léků obsahujících hliník.

Jiné vakcinace by neměly být prováděny dříve než jeden týden před a jeden po poslední injekci přípravku Alutard SQ.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici nejsou žádné nebo omezené údaje o použití přípravku Alutard SQ u těhotných pacientek.

V případě otěhotnění pacientky v průběhu podávání přípravku Alutard SQ lze pokračovat v léčbě, ale je třeba velmi pečlivě zvážit riziko pro matku i plod při event. výskytu anafylaktickém šoku. V průběhu těhotenství by neměla být léčba zahajována.

Kojení

Není známo, jestli metabolity přípravku Alutard SQ přechází do mateřského mléka. Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu přípravkem Alutard SQ při současném vyhodnocení poměru rizika pro dítě a přínosu pro matku.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Alutard SQ nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Reakce související s podávání přípravku Altutard SQ jsou obecně imunologickými reakcemi (lokálními nebo systémovými) na konkrétní alergen. Příznaky časné reakce se objeví během prvních 30 minut po aplikaci. Příznaky pozdní reakce se objeví do 24 hodin po injekci.

Velmi častými nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Alutard SQ byly reakce v místě aplikace.

Uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny dle konvence MedDRA podle systémově-orgánových tříd a četností výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány takto: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000). Četnosti vychází z klinických hodnocení imunoterapie obecně. Neznámá četnost znamená, že četnost nelze stanovit z dostupných údajů a vychází ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.

Třída orgánového systému

Četnost

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Anafylaktická reakce

Vzácné

Anafylaktický šok

Nervové poruchy

Velmi časté

Bolest hlavy

Neznámé

Závratě, parestézie

Poruchy oka

Časté

konjunktivitida

Neznámé

Otoky víček

Poruchy ucha a labyrintu

neznámé

Vertigo (závrať s točením hlavy)

Srdeční poruchy

neznámé

Palpitace, tachykardie, cyanóza

cévní poruchy

Časté

Návaly

Neznámé

Hypotenze,bledost

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté

hvízdavý dech, kašel, dušnost

Neznámé

Astma, nazální kongesce, alergická rýma, kýchání, bronchospasmy, škrábání v krku, sípání

Gastrointestinální poruchy

Časté

Průjem, zvracení, nausea, dyspepsie

Neznámé

Bolest břicha

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Kopřivka, svědění, vyrážka

Neznámé

Angioedém, erytém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

méně časté

Bolest zad

Neznámé

Otok kloubů, artralgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté

Otok v místě aplikace

časté

Svědění v oblasti aplikace, kopřivka, dyskomfort, únava

neznámé

Svědění, tlak na hrudi, zimnice, erytém v místě aplikace, tvorba uzlíků v místě aplikace, bolest v oblasti aplikace, pocit cizího tělesa

Lokální reakce jsou reakce projevující se v místě aplikace a zahrnují otok, zarudnutí, bolest, svědění, změnu zbarvení a hematom. Obsah hliníku může přispívat k výskytu lokálních nežádoucích účinků včetně pozitivního kožního testu na hliník.

Systémové reakce zahrnují jakékoli příznaky orgánů mimo místo aplikace. Mohou být různé, od alergické rinitidy po anafylaktický šok. Léčba závažných systémových reakcí můsí být zahájena okamžitě.

V případě rozsáhlých lokálních reakcí a systémové reakce je třeba přehodnotit léčbu (viz bod 4.2)

4.9. Předávkování

Pokud dojde k aplikaci vyšší dávky přípravku Alutard, riziko systémových reakcí se zvyšuje. Pacient musí být sledován a jakékoli reakce adekvátně symptomaticky léčeny.

Vždy musejí být k dispozici prostředky k léčbě anafylaktického šoku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: alergenové extrakty

ATC kód: V01A

Alutard SQ se používá ke specifické imunoterapii pacientů s alergií zprostředkovanou imunoglobuliny E (IgE). Specifická imunoterapie zasahuje především do regulačních mechanismů těch reakcí, které mají hlavní roli při vzniku alergického onemocnění. Cílem účinku je imunitní systém a specifické potlačení reakcí na alergeny, kterými je pacient léčen. Alutard SQ má další účinky: inhibuje pohyb T-lymfocytů a eozinofilních granulocytů k cílovým orgánům a přispívá ke zřetelném posunu od produkce Th2 cytokinů ke tvorbě Th1 cytokinů. Rovněž je zvýšena syntéza IL-10, což může vést k T-lymfocytární anergii.

Také je sníženo uvolňování histaminu z periferních bazofilů v krvi. To je důsledek sníženého množství recirkulujících bazofilů. Po počátečním vzestupu celkového i specifického IgE následuje jejich dlouhodobý pokles, doprovázený vznikem tzv. blokujících IgG4.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Adsorpce alergenu na hydroxid hlinitý má kinetické účinky a umožňuje po subkutánní injekci pomalé uvolňování alergenu do krevního oběhu, čímž dochází k prolongované stimulaci imunitního systému.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

K dispozici nejsou žádné další předklinické údaje významné pro předepisujícího lékaře, kromě již uvedených v jiných částech SPC.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, fenol, voda na injekci

Přípravek s hmyzími alergeny obsahuje lidský albumin

6.2. Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 6 měsíců bez ohledu na dobu použitelnosti uvedenou na obalu.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2-8°C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku v původním obalu.

Uchovávání při teplotě nižší než 2°C může vést ke změnám vlastností přípravku; při teplotách nižších než 0°C je přípravek znehodnocen.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

6.5. Druh obalu a velikost balení

Vnitřní a vnější obal

Zapertlovaná injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, hliníkový kryt s odtrhovacím středem odlišné barvy pro každou koncentraci, krabička s vložkou z plastické hmoty.

Velikost balení

Přípravek je dostupný ve dvou typech balení:

Alergeny:

Úvodní léčba: 4 lahvičky po 5 ml

Lahvička

číslo

Koncentrace

SQ-U/ml

Barevný

kód

100

šedá

1 000

zelená

10 000

oranžová

100 000

červená

Udržovací léčba: 2 lahvičky po 5 ml

Lavička

číslo

Koncentrace

SQ-U/ml

Barevný

kód

100 000

červená

Hmyzí jedy:

Úvodní léčba: 4 lahvičky po 5 ml

Lahvička

číslo

Koncentrace

SQ-U/ml

Barevný

kód

100

šedá

1 000

zelená

10 000

oranžová

100 000

červená

Udržovací léčba: 2 lahvičky po 5 ml

Lahvička

číslo

Koncentrace

SQ-U/ml

Barevný

kód

100 000

červená

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Injekční suspenze k subkutánnímu podání.

Přípravek je určen k přímému použití; před aplikací je třeba 10-20 krát mírně obrátit lahvičku.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALK-Abelló A/S, Boge Allé 6-8, DK-2970 Hoersholm, Dánsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/526/92-S/C.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.9.1992 / 9.12. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

2.11.2011

nahoru

Informace na obalu

Úvodní fáze léčby

ÚDAJE NA OBALECH

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO, POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL, NA VNITŘNÍM OBALU krabička

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ALUTARD SQAllergena purificita adsorpta

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

kód – druh alergenu

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

hydroxid hlinitý, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, fenol 5mg/ml, voda na injekci

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

4 x 5 ml, úvodní fáze léčbylahvička č. 1-4, 100, 1000, 10 000, 100 000 SQ-U/ml

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

depotní alergenový extraktinjekční suspenze k subkutánnímu podání

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Před použitím obratťe lahvičku.

POUŽITELNOST

Použitelné do: xx-xxxx

Po prvním otevření je doba použitelnosti 6 měsíců.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte v chladničce při 2-8°C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALK-Abelló A/SBøge Allé 6-8DK-2970 HørsholmDánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/526/92-S/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: XXXXXXXXXX-vXČ.š.: XXXXXXXXXX

14. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNITŘNÍM OBALU lahvička

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ALUTARD SQkód – druh alergenu

ZPŮSOB PODÁNÍ

injekční suspenze k subkutánnímu podání

POUŽITELNOST

EXP: xx-xxxx

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: XXXXXXXXXX-vXČ.š.: XXXXXXXXXX

5. OBSAH PODLE HMOTNOSTI, OBJEMU NEBO JEDNOTEK

5 ml1 – 100 SQ-U/ml2 – 1000 SQ-U/ml3 – 10 000 SQ-U/ml4 – 100 000 SQ-U/ml

6. OSTATNÍ

Uchovávejte při 2-8°C. Chraňte před mrazem.Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Před použitím obratťe lahvičku.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Udržovací léčba

ÚDAJE NA OBALECH

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO, POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL, NA VNITŘNÍM OBALU krabička

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ALUTARD SQAllergena purificita adsorpta

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

kód-druh alergenu

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

hydroxid hlinitý, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, fenol 5mg/ml, voda na injekci

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

2 x 5 ml, udržovací léčbalahvička 4, 100 000 SQ-U/ml

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

depotní alergenový extraktinjekční suspenze k subkutánnímu podání

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Před použitím obratťe lahvičku.

POUŽITELNOST

Použitelné do: xx-xxxxPo prvním otevření je doba použitelnosti 6 měsíců.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte v chladničce při 2-8°C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALK-Abelló A/SBøge Allé 6-8DK-2970 HørsholmDánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/526/92-S/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: XXXXXXXXXX-vXČ.š.: XXXXXXXXXX

14. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNITŘNÍM OBALU lahvička

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ALUTARD SQkód – druh alergenu

ZPŮSOB PODÁNÍ

injekční suspenze k subkutánnímu podání

POUŽITELNOST

EXP: xx-xxxx

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: XXXXXXXXXX-vXČ.š.: XXXXXXXXXX

5. OBSAH PODLE HMOTNOSTI, OBJEMU NEBO JEDNOTEK

5 ml4 – 100 000 SQ-U/ml

6. OSTATNÍ

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.

Farmaceutika

Alutard Sq

Registrace léku

Varianty

Příbalový létak ALUTARD SQ

Souhrn údajů o léku (SPC)

Informace na obalu