Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls41789/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

ALUMINII ACETOTARTRATIS CREMOR HBF

Krém

Aluminii acetotartratis solutio

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.Máte-li další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Aluminii acetotartratis cremor a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aluminii acetotartratis cremor užívat3. Jak se Aluminii acetotartratis cremor používá 4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Aluminii acetotartratis cremor uchovávat6. Další informace

1. CO JE ALUMINII ACETOTARTRATIS CREMOR K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Krém určen pro zevní použití. Působí adstringentně (účinek stahující, svíravý), lehce chladivě, staví kapilární krvácení, tlumí exsudaci (pocení)). Rovněž působí antipruriginózně (protisvědivě) a má mírné antiseptické účinky (ničící choroboplodné zárodky).

Krém se používá při léčbě drobného poškození kůže, dále jako prevence otoků při bodnutí hmyzem, kde se současně uplatňuje účinek protisvědivý. Při zánětech kůže, při ozáření a popáleninách. Přípravek lze používat též na omrzliny a po poradě s lékařem při léčběhemeroidů. Jako prevence a léčba opruzenin a proleženin. Dále pak při lehkých zhmožděních měkkých tkání.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALUMINII ACETOTARTRATIS CREMOR POUŽÍVATVždy dodržuje pokyny Vašeho lékaře nebo lékárníka, i když se liší od informací uvedených v této příbalové informaci.

Nepoužívejte Aluminii acetotartratis cremor:

 Pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na účinnou látku Aluminii acetotartratis solutio nebo

některou pomocnou látku obsaženou v přípravku. (viz odstavec

Co přípravek Aluminii

acetotartratis cremor obsahuje).

 Aluminii acetotartratis cremor HBF se nesmí používat při přecitlivělosti na lanolin

(tuk z ovčí vlny).



Na otevřené nebo krvácející rány, infekční nebo druhotně infikované kožní onemocnění a hnisavá onemocnění kůže.



Nepoužívejte krém bez porady s lékařem, vyžaduje-li charakter kožního onemocnění dlouhodobější aplikaci krému na rozsáhlejší plochy pokožky, stejně tak při léčbě hemeroidů.



Krém se nesmí používat na sliznice a do očí.

Přípravek je všeobecně velmi dobře snášen. Výjimečně se může vyskytnout alergie na některou složku krému projevující se výrazným zčervenáním kůže, pocity pálení nebo svědění, někdy i výsevy drobných pupínků nebo puchýřků. Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.Při dlouhodobém používání přípravku na rozsáhlé plochy, obzvláště u malých dětí, nelze vyloučit riziko perkutánní resorbce (vstřebávání přes kůži) zdraví škodlivého hliníku.

Aluminii acetotartratis cremor a starší lidéStarší osoby mohou být citlivější na účinky přípravku Aluminii acetotartratis cremor, než jiní dospělí. Z toho důvodu by měli velmi pečlivě dodržovat pokyny pro užití krému.

Aluminii acetotartratis cremor a děti/mladiství

Přípravek Aluminii acetotartratis cremor mohou používat dospělí, mladiství i děti (u dětí do 2 let po poradě s lékařem).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinná látka přípravku se nesnáší s kožními přípravky obsahujícími tanin, soli stříbra (nejčastějí argentum nitricum), acriflavinum chloratum, aethacridinum lacticum. Bez porady s lékařem není vhodné nanášet na postižené místo Aluminii acetotartratis cremor HBF současně s jinými kožními přípravky.Před případným použitím jiných přípravků na kůži je nutné místa ošetřená Aluminii acetotartratis cremor HBF pečlivě omýt vzhledem ke vznikající krustě, která může zabránit pronikání jiných místně aplikovaných léčivých přípravků, zejména mastí s obsahem tetracyklinu.

Těhotenství a kojení

Krém je v léčbě používán mnoho desetiletí, za uvedenou dobu nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu či novorozence.Přípravek mohou používat těhotné a kojící ženy, během kojení je třeba se vyvarovat jeho použití na tlumení projevů zánětu bradavek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůŘízení dopravních prostředků a obsluha strojů není použitím Aluminii acetotartrátis cremorHBF ovlivněna.

3. JAK SE ALUMINII ACETOTARTRATIS CREMOR POUŽÍVÁ

Pokud lékař nedoporučí jinak, krém se nanáší u dospělých i dětí 1 - 3krát denně na postižená místa rovnoměrně v tenké vrstvě, bez obvazu.

V místech, kde by mohlo docházet k opruzeninám, lze vkládat úzký proužek suché hydrofilní gázy.Délka léčby je individuální v závislosti na charakteru kožního onemocnění.Při ošetřování drobného poškození kůže lze krém při úspěšnosti léčby používat 1 týden.Jestliže nedojde k ústupu Vašich obtíží do 3 dnů nebo naopak dojde ke zhoršení, či se projeví nežádoucí účinky léku, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem. Vyžaduje-li charakter kožního onemocnění dlouhodobější nanášení přípravku, zvláště na rozsáhlejší plochy pokožky a při léčbě hemeroidů, obraťte se na svého lékaře.Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 1 týden.O vhodnosti současného používání Aluminii acetotartratis cremor HBF s jinými místně působícími léky se poraďte s lékařem.Při náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře!

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek je všeobecně velmi dobře snášen. Výjimečně se může vyskytnout přecitlivělost na účinnou látku (hlinité soli) nebo na některou pomocnou složku krému (např. tuk z ovčí vlny –lanolin) projevující se výrazným zčervenáním kůže, pocity pálení nebo svědění, někdy i výsevy drobných pupínků nebo puchýřků. Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.Při dlouhodobém používání přípravku na rozsáhlé plochy, obzvláště u malých dětí, nelze vyloučit riziko perkutánní resorbce (vstřebávání přes kůži) zdraví škodlivého hliníku.

Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou vyjmenovány v této informaci.

5. JAK ALUMINII ACETOTARTRATIS CREMOR UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C . Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6. DALŠÍ INFORMACECo přípravek Aluminii acetotartratis cremor HBF obsahuje

Léčivá látka obsažená v přípravku Aluminii acetotartratis cremor HBF se nazývá Aluminii acetotartratis solutio (roztok hlinitých solí) 10 g / 100 g krému.Krémový základ: tuk z ovčí vlny (lanolin), žlutá vazelína, čištěná voda

Jak přípravek Aluminii acetotartratis cremor vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: Nažloutlý krém slabě zapáchající po kyselině octové

Balení: Laminátová tuba s Al folií: 100 g krému

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Přípravek musí být uchován mimo dosah a dohled dětí.

Držitel rozhodnutí o registraci/ výrobceHerbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, Pardubice, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.4.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls41789/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

A L U M I N I I A C E T O T A R T R A T I S C R E M O R H B F

krém

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g krému:Aluminii acetotartratis solutio 10,0 gÚplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Krém Popis přípravku: nažloutlý krém slabě zapáchající po kyselině octové

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikaceProfylaxe a terapie drobného poškození kůže, fisury, bodnutí hmyzem, dermatitidy po ozáření, popáleninách, dermatitis solaris I.stupně, anální hemoroidální komplex, omrzliny, prevence a lečba intertriga a dekubit, perniones, lehké kontuse.Krém je určen k indikaci pro dospělé a děti (do 2 let po poradě s lékařem).

4.2. Dávkování a způsob podáníKrém se rovnoměrně nanáší na postižená místa 1 – 3krát denně, bez obvazu. Do intertriginózních oblastí je vhodné vložit úzký proužek suché hydrofilní gázy.Při ošetřování drobného poškození kůže lze při úspěšnosti léčby používat krém bez porady s lékařem 1 týden. S lékařem je nutné se poradit vyžaduje-li charakter kožního onemocnění dlouhodobější aplikaci krému na rozsáhlejší plochy pokožky, stejně tak při léčbě análního hemoroidálního komplexu.

4.3 KontraindikacePřecitlivělost na některou složku přípravku, otevřené nebo krvácející rány, infekční nebo sekundárně infikované dermatózy, pyodermie.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPřípravek nesmí přijít do styku se sliznicemi, zejména očí.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceÚčinné látky s dermatologickými přípravky obsahujícími tanin, soli stříbra (argentum nitricum), acriflavinium chloratum, aethacridinium lacticum. Interakce s jinými přípravky nejsou závažné, ale je nutno před aplikací jiných dermatologik aplikovaný krém pečlivě omýt. Umělá krusta, která vzniká denaturací epidermálních proteinů může zabránit resorpci jiných lokálně aplikovaných léčivých přípravků, zejména mastí s obsahem tetracyklinů.

4.6. Těhotenství a kojeníPřípravek je v terapii používán mnoho desetiletí. Za uvedenou dobu nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu či novorozence.Přípravek mohou používat těhotné a kojící ženy, během kojení nelze krém používat k tlumení projevů zánětu bradavek.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePozornost není použitím krému ovlivněna.

4.8. Nežádoucí účinkyVzácné, zřídka lokální iritace, výjimečně kontaktní alergické reakce na účinnou látku (hlinité soli) nebo na součásti krémového základu – lanolin (adeps lanae).

4.9. PředávkováníPři doporučeném používání krému na neporaněnou pokožku nemůže předávkování přípravkem nastat. K interakci organismu s ionty hliníku může dojít pouze v případě přímého kontaktu krému s krevním řečištěm.Při dlouhodobém podávání a kontaktu přípravku s krevním řečištěm by mohlo dojít k projevům neurotoxicity hlinitých iontů. Náhodné požití přípravku ústy (např. u dětí) může vyvolat bolesti žaludku, nauseu a zvracení a ve vyšších dávkách až život ohrožující eroze GIT.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Farmaterapeutcká skupina: Antiseptika a dezinficiencia, léčiva obsahující hliníkATC kód: D08AB

5.1. Farmakodynamické vlastnostiOleokrém s octanem a vinanem hlinitým působí adstringentně – reaguje s bílkovinami povrchové vrstvy tkáně za vzniku membrány působící proti šíření infekce, zároveň působí lehce chladivě. Tlumí exsudaci – stahuje cévy a snižuje vyměšování při jejich zvýšené propustnosti, staví kapilární krvácení. Působí rovněž antipruriginózně a má mírný antiseptický účinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiRoztok octanu a vinanu hlinitého denaturuje povrchové epidermální proteiny. Vytváří umělou krustu, která brání jeho perkutánní resorpci.Vzhledem k adstringentním vlastnostem přípravku je resorbce účinné složky do systémového oběhu minimální až nulová a při doporučené době podávání nehrozí žádné riziko z její možné resorpce.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiJedná se o přípravek dlouhodobě používaný („WEU“), u kterého při zavádění do terapie nebyly prováděny předklinické studie.

Z literatury není známo kancerogenní, teratogenní či genotoxické působení lokálně aplikovaných přípravků s aluminii acetotartratis. Přípravek používaný dle doporučeného způsobu použití je zcela bezpečný.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látekčištěná voda, tuk z ovčí vlny, žlutá vazelina

6.2. InkompatibilitySoučasná lokální aplikace tetracyklinových antibiotik (tvorba nevstřebatelných komplexů s Al3+ ionty). Přípravek je inkompatibilní s alkalicky reagujícími látkami, solemi olova, rozpustnými fosfáty a taniny (viz. též kap. 4.5. interakce).

6.3. Doba použitelnosti2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C . Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost baleníVelikost balení: 100 g krémulaminátová tuba,hrdlo tuby kryto hliníkovou membránou, polyetylénovým šroubovacím uzávěrem, krabička .

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímVšechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/103/03-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.3.2003 / 21.4.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.4.2010

Návrh textu na tubu:

ALUMINII ACETOTARTRATIS CREMOR HBF krém

100 gKožní podání

Aluminii acetotartratis solutio 10 g ve 100 g krémuKrémový základ: tuk z ovčí vlny (lanolin), žlutá vazelína, čištěná voda

PŘED POUŽITÍM SI PŘEČTETE PŘÍBALOVOU INFORMACI.Uchovávejte při teplotě do 25 °C . Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ!NEPOUŽITÉ LÉČIVO VRAŤTE DO LÉKÁRNY

Krém se nanáší 1-3x denně v tenké vrstvě na postižená místa.

Nepoužívat při přecitlivělosti na účinnou látku (hlinité soli) nebo na součásti základu krému (lanolin)!

Držitel registračního rozhodnutí a výrobce: Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republikaČ. reg.: 46/103/03-C

Návrh textu na skládačku:

ALUMINII ACETOTARTRATIS CREMOR HBFkrémAluminii acetotartratis solutio

100 gKožní podání

Aluminii acetotartratis solutio 10 g ve 100 g krémuKrémový základ: tuk z ovčí vlny (lanolin), žlutá vazelína, čištěná voda

PŘED POUŽITÍM SI PŘEČTETE PŘÍBALOVOU INFORMACI.Uchovávejte při teplotě do 25 °C . Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ!NEPOUŽITÉ LÉČIVO VRAŤTE DO LÉKÁRNY

K léčbě drobných poškození kůže, prevence otoků při bodnutí hmyzem, lehkých zhmožděninách, při zánětech kůže,popáleninách, omrzlinách, opruzeninách a proleženinách.Krém se nanáší 1-3x denně na postižená místa rovnoměrně v tenké vrstvě.

Nepoužívat na otevřené krvácející rány.Nepoužívat při přecitlivělosti na účinnou látku (hlinité soli) nebo na součásti základu krému (lanolin)!

Držitel registračního rozhodnutí a výrobce: Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republikaČ. reg.: 46/103/03-C

Braillovo písmo na skládačce:

ALUMINII ACETOTARTRATIS CREMOR HBF

Na sváru tuby a chlopni skládačky bude vyznačeno č. šarže a exspiraceČ. š.:Použitelné do: