Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls26730/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMCE PRO UŽIVATELE

Alpicort F

Kožní roztok

estradiol benzoas, prednisolonum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Alpicort F a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alpicort F používat. 3. Jak se přípravek Alpicort F používá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Alpicort F uchovávat. 6. Další informace.

1. CO JE PŘÍPRAVEK ALPICORT F A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Alpicort F je roztok s obsahem kortikoidů a sexuálních hormonů určený k aplikaci na pokožku v oblasti hlavy.

Přípravek Alpicort F se používá ke zmírnění vypadávání vlasů v telogenní fázi u méně výrazných zánětlivých onemocnění pokožky hlavy a ke zvýšení hustoty vlasů. Přitom může být pozorován úbytek dysplastických – dystrofických vlasů.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALPICORT F POUŽÍVAT.

Nepoužívejte přípravek Alpicort F

- při přecitlivělosti (alergii) na prednisolon, kyselinu salicylovou, estradiol-benzoas,

propylenglykol nebo jinou složku přípravku Alpicort F (viz bod 6 „Další informace“)

- u kojenců, dětí a mladistvých do 18 let

- u nádorů závisejících na estrogenní aktivitě a při podezření na takové nádory

- při nejasném krvácení genitálií

- na sliznicích, v ústech, v očích nebo v okolí očí a v oblasti vnitřních genitálií

- při planých neštovicích, specifických kožních onemocněních (tuberkulóza, příjice) a u

zánětlivých reakcí na očkování

- plísňová onemocnění (mykózy) a bakteriální kožní infekce

- periorální dermatitida (zánětlivé kožní projevy kolem úst se začervenáním a tvorbou

uzlíků) a růžovka (začervenání obličeje s eventuálními bakteriálními nebo hnisavými pupínky)

- při mokvajících nebo akutních onemocněních pokožky hlavy.

Zvláštní upozornění při používání přípravku Alpicort F

- přípravek Alpicort F zejména na základě obsahu 2propanolu určen jen k vnější

aplikaci na pokožku

- při déle trvajícím ošetření po dobu více než 2 – 3 týdnů je nutno na základě obsahu

estrogenu v roztoku dbát následujících preventivních opatření:

při endometrióze (děložní tkáň mimo orgán) nebo mastopatii (změny prsní žlázy) a u žen, které již berou přípravky s obsahem estrogenu, by se mělo ošetření uskutečnit jen pod dohledem lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Přípravek Alpicort F může svým složením zesílit účinnost jiných zevně aplikovaných účinných látek.

Informujte prosím Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud používáte nebo jste nedávno používali jiné přípravky a to i tehdy, pokud se nejedná o přípravky volně prodejné.

Těhotenství a kojení

Z důvodu obsahu estrogenu v přípravku Alpicort F by se přípravek neměl používat v době těhotenství.

Pokud dojde k otěhotnění během léčby přípravkem Alpicort F, měla by být léčba okamžitě přerušena.

Co se týče expozice nenarozeného dítěte estrogenu neukazuje však většina studií, které jsou v současné době k dispozici, žádné účinky poškozující plod. V případě dlouhodobého používání glukokortikoidů – další účinná látka přípravku Alpicort F – během těhotenství nemohou být vyloučeny poruchy růstu a poškození nenarozeného dítěte.

Pokud otěhotníte, jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná, informujte prosím svého lékaře.

Během kojení mohou estrogeny měnit množství a složení mateřského mléka a přecházejí stejně jako glukokortikoidy do mateřského mléka. Proto by se při léčbě přípravkem Alpicort F nemělo kojit, resp. s léčbou přípravkem Alpicort F by se nemělo začínat během kojení, nýbrž až po odstavení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Alpicort F nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Zvláštní informace o určitých pomocných látkách, které přípravek Alpicort F obsahuje

Propylenglykol může vyvolat podráždění pokožky.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ALPICORT F POUŽÍVÁ?

Používejte přípravek Alpicort F vždy přesně podle pokynu lékaře. Pokud si nejste jistí, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Alpicort F jet roztok určený k použití na pokožku

Nedoporučí-li lékař jinak, používá se přípravek Alpicort F 1x denně, pokud možno večer.

Jakmile odezní zánětlivé projevy, je postačující použití 2 až 3x týdně.

Při každé aplikaci postupujte prosím následovně:

- Sejměte uzávěr ze špičky aplikátoru.

- Otočte lahvičkou s aplikátorem na hlavě tak, aby malý otvor na špičce směřoval

směrem dolů.

- Nyní lehce přejeďte aplikátorem s otvorem směrem dolů přes ošetřovaná místa

pokožky.

- Po použití přípravku Alpicort F opět pevně nasaďte uzávěr na špičku aplikátoru.

Doba trvání aplikace

Doba trvání ošetření malých ploch by na základě obsahu kortikoidů neměla trvat déle než 2 – 3 týdny. Jsou k dispozici klinické zkoušky použití po dobu 6 měsíců. Nebylo zkoumáno, jak dlouho přetrvává účinek po vysazení preparátu.

Jestliže jste použili větší množství přípravku Alpicort F, než je doporučeno

Pokračujte v léčbě příště normálním dávkou.

Jestliže jste zapomněli použít přípravek Alpicort F

Po zapomenuté jedné dávce prosím nepoužívejte dvojité množství přípravku Alpicort F, nýbrž opět zahajte léčbu další plánovanou dávkou.

Jestliže jste ukončili používání přípravku Alpicort F

Poraďte se se svým lékařem o dalším postupu, protože je ohrožen úspěch léčby.

Pokud máte další dotazy k používání přípravku Alpicort F, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Stejně jak všechna léčiva může mít i přípravek Alpicort F vedlejší účinky, které však nemusejí nastat u každého.

Významné vedlejší účinky nebo příznaky, které byste měli sledovat a opatření při jejich výskytu:

Jestliže se u Vás vyskytnou níže uvedené vedlejší účinky, přípravek Alpicort F dále nepoužívejte a pokud možno okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Zřídka (1 až 10 pacientů z 10.000) může nastat přecitlivělá reakce pokožky (alergický kontaktní ekzém).

Ostatní možné vedlejší účinky

Velice zřídka (méně než 1 pacient z 10.000) může stejně jako u všech přípravků s obsahem kortikoidů při déle trvajícím použití dojít ke kožním změnám (ovlivnění tloušťky pokožky, rozšíření malých cév v pokožce, tvorba pruhů, steroidní akné, periorální dermatitida, zvýšené ochlupení těla).

Mimoto je možné krátkodobé podráždění pokožky (např. pálení, zčervenání).

V případě déle trvající aplikace ve vysokých dávkách nebo na velkých plochách nebo v případě aplikace k jinému než určenému účelu je nutno povšimnout si možných systémových účinků steroidních hormonů.

Vyskytnou-li se u Vás vedlejší činky, které nejsou uvedeny v příbalové informaci informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.

5. JAK PŘÍPRAVEK ALPICORT F UCHOVÁVÁ

Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu jako: Použitelné do……………

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Zato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Doba trvanlivosti:

2 roky

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Alpicort F obsahuje:

100 ml roztoku obsahuje jako účinné látky 0,005 g estradiol-benzoas, 0,2 g prednisolonum a 0,4 g kyseliny salicylové (Ph. Eur.).

Pomocné látky: isopropylalkohol, propylenglykol, arginin, čištěná voda

.

Jak vypadá přípravek Alpicort F a obsah balení:

Přípravek Alpicort F je čirý, bezbarvý roztok ve skleněných lahvičkách s aplikátorem z polypropylenu.

Balení obsahují 100 ml kožního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Dr.August Wolff GmbH  Co.KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 D-33611 Bielefeld Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Medac, spol. s r.o. Sirotkova 45 616 00 Brno Tel.: 541 240 837 www.medac.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.3.2012.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls46172/2008

Souhrn údajů přípravku

1. Název přípravku

Alpicort F

Kožní roztok

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

Účinné látky: estradiol-benzoas, prednisolon a kyselina salicylová (Ph. Eur.)

100 ml roztoku obsahuje 0,005 g estradiol benzoas, 0,2 g prednisolonu a 0,4 g kyseliny salicylové (Ph. Eur).

Pomocné látky: propylenglykol

Úplný seznam pomocných látek: viz 6.1

3. Léková forma

Kožní roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Alpicort F se používá ke zmírnění vypadávání vlasů v telogenní fázi u méně výrazných zánětlivých onemocnění pokožky hlavy a ke zvýšení hustoty vlasů. Přitom může být pozorován úbytek dysplastických –dystrofických vlasů.

4.2 Dávkování aa způsob podání

Způsob používání: k použití na pokožku hlavy.

Používá se jednou denně, pokud možno večer. Jakmile odezní zánětlivé projevy, je používání 2 až 3krát týdně dostačující.

Doba ošetření malých ploch by vzhledem k obsahu kortikoidů neměla přesáhnout 2 – 3 týdny. Jsou k dispozici klinické zkoušky použití po dobu 6 měsíců. Nezkoumalo se, jak dlouho přetrvává účinek po vysazení přípravku.

4.3 Kontraindikace

Přípravek by se neměl používat

-

při přecitlivělosti (alergii) na prednisolon, kyselinu salicylovou, estradiol-benzoas, propylenglykol nebo

jinou složku přípravku Alpicort F (viz oddíl 6.1)

-

u kojenců, dětí a mladistvých do 18 let

-

u nádorů závisejících na estrogenní aktivitě a při podezření na takové nádory

-

při nejasném krvácení genitálií

-

na sliznicích, v ústech, v očích nebo v okolí očí a v oblasti vnitřních genitálií

-

při planých neštovicích, specifických kožních onemocněních (tuberkulóza, Lues (příjice)) a u

zánětlivých reakcí na očkování

-

plísňová onemocnění (mykózy) a bakteriální kožní infekce

-

periorální dermatitida (zánětlivé kožní projevy kolem úst se začervenáním a tvorbou uzlíků) a růžovka

(začervenání obličeje s eventuálními bakteriálními nebo hnisavými pupínky)

-

při mokvajících nebo akutních onemocněních pokožky hlavy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Propylenglykol může vyvolat podráždění pokožky.

Přípravek Alpicort F je na základě svého obsahu 2propanolu určen jen k vnějšímu použití na pokožce hlavy.

Při déle trvajícím ošetření po dobu více než 2 – 3 týdnů je nutno na základě obsahu estrogenu v roztoku dbát následujících preventivních opatření:

-

při endometrióze nebo mastopatii a u žen, které již berou přípravky s obsahem estrogenu, by se mělo

ošetření uskutečnit jen pod dohledem lékaře.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Alpicort F může svým složením zesílit účinnost jiných zevně aplikovaných účinných látek.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Na základě podílu estrogenu není přípravek Alpicort F indikován v době těhotenství. Pokud dojde k otěhotnění během léčby přípravkem Alpicort F, měla by být léčba okamžitě přerušena.

Většina epidemiologických studií, které jsou v současné době k dispozici a které jsou relevantní ohledně nezamýšlené expozice plodu účinkům estrogenu, neukazují žádné teratogenní nebo fetotoxické účinky. Také na základě podílu glukokortikoidů by bylo pokud možno vhodné vyhnout se aplikaci přípravku Alpicort F během těhotenství.

Při dlouhodobé léčbě glukokortikoidy během těhotenství může dojít k intrauterinní retardaci růstu dítěte. Glukokortikoidy vedly při pokusech na zvířatech k rozštěpům patra. Diskutuje se o zvýšeném riziku tvorby orálních rozštěpů u lidského plodu v důsledku podávání glukokortikoidů během prvního trimestru. Dále se na základě epidemiologických studií ve spojení s pokusy na zvířatech diskutuje o tom, že by intrauterinní expozice glukokortikoidům mohla přispět ke vzniku metabolických a kardiovaskulárních onemocnění v dospělém věku. Pokud jsou glukokortikoidy podávány na konci těhotenství, existuje pro plod nebezpečí atrofie kůry nadledvinek, která může vyžadovat substituční léčbu s postupným snižováním dávek u novorozence.

Kojení

Estrogeny mohou mít vliv na laktaci, protože mohou pozměnit množství a složení mateřského mléka. Malá množství estrogenu nebo jeho metabolitů mohou být vylučována do mateřského mléka a mít tak vliv na dítě.

Také glukokortikoidy přecházejí do mateřského mléka. Proto by se při léčbě přípravkem Alpicort F nemělo kojit, ani by se léčba přípravkem Alpicort F neměla zahajovat během kojení, nýbrž až po jeho skončení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Alpicort nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Zřídka (≥ 1/10.000 až <1/1.000) mohou nastat alergické kožní reakce.

Velice zřídka (<1/10.000) může stejně jako u všech přípravků s obsahem kortikoidů dojít ke kožním změnám (ovlivnění tloušťky pokožky, rozšíření malých cév v pokožce, tvorba pruhů, steroidní akné, periorální dermatitida, zvýšené ochlupení těla).

Mimoto je možné krátkodobé podráždění pokožky (např. pálení, zarudnutí). V případě déle trvajícího použití ve vysokých dávkách nebo na velkých plochách a v případě aplikace k jinému, než určenému účelu, je nutno povšimnout si možných systémových účinků steroidních hormonů.

4.9 Předávkování

Pokud dojde omylem k perorálnímu podání, je nutno zejména u dětí dát pozor na skutečnost, že přípraven Alpicort obsahuje 2propanol. Intoxikace po lokálním použití přípravku Alpicort F nejsou známy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroid, slabě účinné, jiné kombinace

kód ATC: D07XA02

Přípravek Alpicort F obsahuje jako estrogenovou složku ester kyseliny benzoové přírodního 17β- estradiolu. Farmakologické vlastnosti estradiol benzoas jsou srovnatelné s farmakologickými vlastnostmi estradiolu. Na kožním orgánu vede nedostatek estrogenu k atrofii epidermis a ke snížení prokrvení a výměny látkové v pokožce. Účinnost estrogenů na vlasatou část hlavy (kapilicium) se zakládá na různých principech účinku. Část účinku estrogenu na růst vlasů spočívá v podpoře prokrvení, tedy ve stimulaci látkové výměny. Kromě toho existují připomínky ke snížení biologicky aktivního androgenu (5- dihydrotestosteron) po aplikaci estrogenů. Jako princip působení estrogenů jsou diskutovány následující mechanismy.

1. Inhibice enzymu 5α- reduktázy a tím i snížení tvorby biologicky aktivního dihydrotestosteron

2. Kompetitivní inhibice androgenních receptorů estradiolem.

Prednisolon patří podle dnes obvyklého rozdělení topických kortikoidů na slabé (I), středně silné (II), silné (III), velmi silné (IV) do první skupiny. Prednisolon je zvlášť vhodný k léčbě zánětlivých dermatóz, protože nemá žádný významný antiproliferativní efekt.

Kyselina salicylová může působit v koncentracích nižších než 0,5% převážně jako prostředek podporující pronikání jiných účinných látek. Odpovídající studie nejsou pro přípravek Alpicort F k dispozici.

Na základě účinků kyseliny salicylové lze očekávat na pokožce hlavy kerotoplatické a antimikrobiální efekty.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a penetrace lokálně aplikovaných estrogenů je rozhodujícím způsobem ovlivněna výběrem základu. V případě přípravku Alpicort F bylo ukázáno, že se při aplikaci na vlasaté pokožce hlavy (100 cm2 povrch)

celková hladina estrogenu v moči nezměnila. Z těchto nálezů je možno vyvodit závěr, že se estradiol-benzoas obsažený v přípravku Alpicort F buď uvolňuje jen pomalu, nebo je metabolizován již v pokožce, čímž se zabrání vysoké hladině estrogenu v krvi.

Pro prednisolon je možno očekávat u dermálním použití kortikoidů obvyklé penetrační a resorpční chování. Poločas rozpadu v plazmě se pohybuje mezi 2 až 4 hodinami, zatímco biologický poločas rozpadu činí 12 – 36 hodin, protože steroid vázaný v komplexu cytosolových receptorů zůstává v buňce déle. Prednisolon je metabolizován jako kortikoidu tělu vlastní v játrech na biologicky neaktivní vazby, které jsou vylučovány převážně renálně.

Jak vyplývá z pokusů na zvířatech a z humánně farmakokinetických výzkumů, penetruje kyselina salicylováv závislosti na základu a na faktorech ovlivňujících penetraci (např. stav pokožky) rychle. Perkutánní resorpce je zvýšená u dermatóz doprovázených zánětlivými nebo erozivními změnami pokožky. Systémově je kyselina salicylová metabolizována na kyselinu salicylurovou, glukuronidy, resp. na hydroxyderivát kyseliny benzoové a je vylučována převážně renálně. Poločas rozpadu kyseliny salicylové činí 2 až 3 hodiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky průzkumu s estrogenem nemají vzhledem k výrazným rozdílům mezi pokusnými zvířaty vzájemně i ve vztahu k člověku jen omezenou prediktivní hodnotu pro aplikaci na člověka.

U pokusných zvířat ukázaly estrogeny již při relativně malém dávkování embryoletální efekt: byly pozorovány malformace urogenitálního traktu a feminizace plodů mužského pohlaví.

Preklinické údaje z konvenčních studií k chronické toxicitě, genotoxicitě a karcinogennímu potenciálu nevykázaly žádná speciální rizika pro člověka mimo rizika, která jsou již popsána v jiných kapitolách odborných informací.

Glukokortikoidy indukují v pokusech na zvířatech s různými druhy teratogenní efekty (rozštěpy patra, malformace kostry). U krys bylo pozorováno prodloužení gestace a ztížený porod. Mimoto byla snížena míra přežití, porodní hmotnost a přírůstky hmotnosti u potomstva. Fertilita nebyla ovlivněna.

Studie na zvířatech rovněž ukázaly, že podání glukokortikoidů v terapeutických dávkách během gestace přispívá ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění a/nebo metabolických onemocnění v dospělém věku a k trvalé změně hustoty receptorů glukokortikoidů, přeměně neurotransmiterů a chování.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

isopropylalkohol, propylenglykol, arginin, čištěná voda

6.2 Inkompatibilita

žádná

6.3 Doba trvanlivosti

2 roky

6.4 Zvláštní preventivní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu

Lahvička z hnědého skla (třídy III) s uzávěrem z kopolymeru polypropylenu.

Velikosti balení: 100 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7. Držitel registračního povolení

Dr.August Wolff GmbH & Co.KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

D-33611 Bielefeld – Německo

8. Registrační číslo

46/151/94-C

9. Datum registrace/Datum prodloužení registrace

23.2.1994 / 5.5.2010

10. Datum poslední revize textu

5.5.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (DRUH/TYP)

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alpicort FKožní roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Složení přípravku: 0,005 g estradiol benzoas, 0,2 g prednisolonum, 0,4 g acidum salicylicum ve 100 ml roztoku

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEKPomocné látky: isopropylalkohol, propylenglycol, arginin, čištěná voda,

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍPřed použitím si přečtěte příbalovou informaciKožní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOSTPoužitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍUchovávejte při teplotě do 30°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉNepoužité léčivo vraťte do lékárny.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Zato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACIDr.August Wolff GmbH  Co.KG ArzneimittelSudbrackstrasse 56D-33611 BielefeldNěmecko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO46/151/94-C

13. ČÍSLO ŠARŽEČ.š14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJVýdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍPoužívá se jedenkrát denně, pokud možno večer. Jakmile odezní zánětlivé projevy, je použití 2 až 3krát týdně dostačující.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMUAlpicort F

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

(DRUH/TYP) Etiketa

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Alpicort FKožní roztok

2. ZPŮSOB PODÁNÍ Kožní podání

3. POUŽITELNOSTPoužitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽEČ.š

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ