Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls28456/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE

Alpicort

Kožní roztok

Prednisolonum, Acidum salicylicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Alpicort a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alpicort používat. 3. Jak se přípravek Alpicort používá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Alpicort uchovávat. 6. Další informace.

1. CO JE PŘÍPRAVEK ALPICORT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek se používá k léčbě psoriasy ve kštici (lupénka), seboroické dermatitidy onemocnění mazových žláz), nadměrného maštění vlasů. Dále je jeho použití vhodné u různých typů vypadávání vlasů (alopecii), např. po infekčních chorobách, u alopecia areata všech typů (kruhovité vypadávání vlasů), u vypadávání vlasů při seborei. Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti od 3 let věku. Těhotné a kojící ženy mohou přípravek používat jen na doporučení odborného kožního lékaře. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALPICORT POUŽÍVAT. Nepoužívejte Přípravek Alpicort :

- při přecitlivělosti (alergii) na prednisolon, kyselinu salicylovou, propylenglykol nebo

jinou složku přípravku Alpicort (viz oddíl 6 „Další informace“)

- u kojenců a malých dětí, které ještě nedosáhly věku 3 let

- na sliznicích, v ústech, v očích nebo v okolí očí a v oblasti genitálií, resp. vnitřně

- při planých neštovicích, specifických kožních onemocněních (tuberkulóza, příjice) a u

zánětlivých reakcí na očkování

- plísňová onemocnění (mykózy) a bakteriální kožní infekce

Zvláštní upozornění při používání přípravku Alpicort : - přípravek Alpicort je na základě obsahu 2propanolu určen jen k vnější aplikaci na

pokožku

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Přípravek Alpicort může svým složením zesilovat účinnost jiných zevně aplikovaných účinných látek. Informujte prosím nicméně Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud používáte, resp. pokud jste nedávno používali jiná léčiva, a to i tehdy, pokud se nejedná o přípravky volně prodejné. Těhotenství a kojení: V těhotenství by se neměl přípravek Alpicort používat vzhledem k obsahu kyseliny salicylové, výjimkou je aplikace na malé ploše (plocha menší než 5 cm2). Během kojení je nutno vzít na vědomí, že prednisolon přechází do mateřského mléka. Poškození kojence doposud není známo. Přesto by měla být nutnost používání přípravku Alpicort během kojení co možná nejpřesněji prověřena. Pokud je nutná dlouhodobá léčba, mělo by dojít k odstavení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Alpicort nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Zvláštní informace o určitých pomocných látkách, které přípravek Alpicort obsahuje Propylenglykol může vyvolat podráždění pokožky. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ALPICORT POUŽÍVÁ Používejte přípravek Alpicort vždy přesně podle pokynu lékaře. Pokud si nejste jistí, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka. Alpicort jet roztok určený k aplikaci na pokožku Nenařídí-li lékař jinak, používá se přípravek Alpicort jednou denně pokud možno večer. Jakmile odezní zánětlivé projevy, je postačující použití 2 až 3krát týdně. Při každé aplikaci postupujte prosím následovně:

- Sejměte uzávěr ze špičky aplikátoru.

- Otočte lahvičkou s aplikátorem na hlavě tak, aby malý otvor na špičce směřoval

směrem dolů.

- Nyní lehce přejeďte aplikátorem s otvorem směrem dolů přes ošetřovaná místa

pokožky.

Po použití přípravku Alpicort opět pevně nasaďte uzávěr na špičku aplikátoru. Doba používání:

Doba používání na ošetření malých ploch by na základě obsahu kortikoidů neměla trvat déle než 2 – 3 týdny. Klinická zkušenost existuje pro dobu ošetření max. 6 měsíců. Nebylo zkoumáno, jak dlouho přetrvává účinek po vysazení přípravku. Jestliže jste aplikovali větší množství, než je doporučeno Všeobecně je přípravek Alpicort snášen bez komplikací i při krátkodobé aplikaci většího množství. Nejsou nutná žádná zvláštní opatření. Nicméně pokud na sobě pozorujete zesílené nebo neobvyklé vedlejší účinky, informujte svého ošetřujícího lékaře. Jestliže jste zapomněli aplikovat přípravek Alpicort Jestliže jste zapomněli aplikovat přípravek Alpicort, neaplikujte dvojité množství přípravku Alpicort, nýbrž opět zahajte léčbu další plánovanou dávkou. Jestliže jste ukončili používání Alpicort Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o dalším postupu. Máte-li další otázky k používání léčivého přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Stejně jak všechna léčiva může mít i přípravek Alpicort vedlejší účinky, které se však nemusejí projevit u každého. Významnější vedlejší účinky nebo příznaky, které by jste měli sledovat a opatření při jejich výskytu: Pokud nastane některý z dále uvedených vedlejších účinků, přípravek Alpicort dále nepoužívejte a pokud možno okamžitě vyhledejte svého lékaře. Zřídka (1 až 10 pacientů z 10.000) může nastat přecitlivělá reakce pokožky (alergický kontaktní ekzém). Ostatní možné vedlejší účinky: Velice zřídka (méně než 1 pacient z 10.000) může dojít ke kožním změnám (ovlivnění tloušťky pokožky, rozšíření malých cév v pokožce, tvorba pásků, steroidní akné, periorální dermatitida, zvýšené ochlupení těla). Mimoto je možné krátkodobé podráždění pokožky (např. pálení, zčervenání). V případě déle trvající aplikace (déle než 2 – 3 týdny) nebo na velkých plochách (např. na pokožce celé hlavy) a v případě aplikace k jinému než určenému účelu je nutno povšimnout si možných systémových účinků kortikoidu Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vás některý z uvedených vedlejších účinků podstatně omezuje nebo pokud zaznamenáte vedlejší účinky, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku. 5. JAK PŘÍPRAVEK ALPICORT UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu jako: použitelné do……………

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Alpicort obsahuje: Účinné látky jsou prednisolon a kyselina salicylová. 100 ml roztoku obsahuje 0,2 g prednisolonu a 0,4 g kyseliny salicylové (Ph. Eur.). Pomocné látky jsou: Arginin, 2propanol (Ph. Eur.), propylenglykol, čištěná voda. 7. Jak přípravek ALPICORT vypadá a co obsahuje toto balení: Přípravek Alpicort je čirý bezbarvý roztok ve skleněných lahvičkách s aplikátorem z polypropylenu. Velikost balení: tuba: 100 ml roztoku Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Dr.August Wolff GmbH  Co.KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 D-33611 Bielefeld Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Medac, spol. s r.o. Sirotkova 45 616 00 Brno Tel.: 541 240 837 www.medac.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.3.2012.

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls63811/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ALPICORT Kožní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ100 ml roztoku obsahuje: Prednisolonum 0,2 g, Acidum salicylicum 0,4 g. Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMA Kožní roztok Čirý, bezbarvý roztok s charakteristickou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Přípravek se používá k léčbě psoriasy ve kštici (lupénka), seboroické dermatitidy (onemocnění mazových žláz), nadměrného maštění vlasů. Dále je jeho použití vhodné u různých typů vypadávání vlasů (alopecii), např. po infekčních chorobách, u alopecia areata všech typů (kruhovité vypadávání vlasů), u vypadávání vlasů při seborei.Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti od 3 let věku. Těhotné a kojící ženy mohou přípravek používat jen na doporučení odborného kožního lékaře.

4.2. Dávkování a způsob podání Až do zastavení vypadávání vlasů 1x denně, pokud možno večer. Potom je postačující nanášet přípravek 2-3x týdně. Alpicort se nanáší na pokožku hlavy. K lepšímu proniknutí účinných látek do vlasových folikulů a ke zvýšení prokrvení se doporučuje po nanesení Alpicortu masáž celé hlavy konečky prstů po dobu 2-3 minut. Doba léčby je závislá na lékaři a na průběhu onemocnění a je lékařem stanovena individuálně.

4.3. Kontraindikace Přípravkem nesmí být ošetřovány děti mladší 3 let věku. Přípravek se nesmí používat při planých neštovicích, specifických onemocněních kůže (příjice, tuberkulóza), při reakcích na očkování, mykózách (plísních), mikrobiálních kožních infekcích, rosacei (růžovka) a periorální dermatitidě (zánět kůže v okolí úst). Přípravek nesmí být používán při známé nebo předpokládané přecitlivělosti na některou z jeho složek.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPouze k zevní aplikaci. Alpicort nesmí přijít do očí a na sliznici (alkoholový roztok).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceŽádné.

4.6. Těhotenství a kojeníNa základě reprodukčních a fertilních studií nevyplývají žádná omezení. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeŽádná.

Strana 2 (celkem 3)

4.8. Nežádoucí účinky Výjimečně se mohou objevit alergické reakce pokožky. Jako u všech přípravků obsahujících kortikoidy, může dojít ke změnám na kůži (změny tloušťky kůže, teleangiektáze, tvorba pruhů, steroidní akné, periorální dermatitida, výraznější ochlupení těla). Při déle trvajícím použití při vysokých dávkách nebo na velkých plochách, jakož i při nesprávně určeném užití je možno pozorovat systémové účinky glukokortikoidů (zbrždění cortisolové syntézy).

4.9. Předávkování Intoxikace při lokální aplikaci Alpicortu nejsou dosud známy. Při orálním užití z nedopatření je třeba myslet u dětí na to, že Alpicort obsahuje isopropylalkohol.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, slabě účinné, jiné kombinace, prednisolonATC kód : D07XA02

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Binární kombinace léčivých látek ze skupiny glukokortikoidů a keratolytik. Prednisolon patří k topicky slabě působícím kortikoidům a hodí se především k léčbě čistých zanícených dermatóz bez hyperproliferačního efektu. Kyselina salicylová působí při lokální aplikaci na kůži keratolyticky a antiflogisticky, jakož i slabě antimikrobiálně proti grampozitivním a gramnegativním bakteriím, patogenním kvasinkám, dermatofytům a plísním. Keratolytický účinek spočívá v přímém působení na mezibuněčné tmelové substance popř. desmosomy, které podporují keratinizační proces.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Prednisolon se v kůži plně uvolňuje. Plasmatický poločas je 2-4 hodiny, zatímco biologický poločas obnáší 12-36 hodin, protože steroid vázaný v cytosol-receptorovém komplexu působí déle v buňce. Prednisolon je v játrech metabolizován na biologicky inaktivní substance, které jsou vyměšovány převážně renálně. Kyselina salicylová penetruje v závislosti na základech rychle do kůže. Perkutánní resorpce je zvýšena při dermatózách, které přicházejí se zánětlivými nebo erosivními změnami kůže. Plasmatický poločas kyseliny salicylové se nachází mezi 2-3 hodinami. Systémově je kyselina salicylová metabolizována na kyselinu salicylurovou, kyselinu glukoronovou, kyselinu gentisovou popř. kyselinu dihydroxybenzoovou a vylučuje se převážně renálně.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxicita U lidí jsou perorálně aplikované dávky do 3 g prednisolonu bez přímých toxických efektů. Po dávce prednisolonu 33 mg/kg déle jak 1-2 týdny se dají zjistit na slinivce břišní u krys mikroskopické změny Langerhansových ostrůvků buněk. U lidí se musí počítat po dlouhodobé (déle jak 14 dnů) orální aplikaci více jak 7,5 mg/den s Cushigovým syndromem. Po lokální aplikaci jsou efekty tohoto druhu možné jen ve výjimečných případech při dlouhodobé, velkoplošné aplikaci, zvláště pod okluzí. Při perkutánní aplikaci kyseliny salicylové nedochází k výskytu toxických vedlejších účinků, protože hladina v plasmě nepřesahuje 5 mg/dl. Předčasné symptomy salicylátové intoxikace se mohou vyskytnout při hodnotách nad 30 mg/dl v plasmě.

Strana 3 (celkem 3)

Kancerogenita/mutagenita Kancerogenní nebo mutagenní účinky kyseliny salicylové a prednisolonu nejsou známy.

Reprodukční toxicita Glukokortikoidy vedly při vysokých systémových dávkách k teratogenním účinkům u myší, křečků a králíků s množícím se výskytem malformace patra. U lidí není zvýšené riziko vývojové anomálie po prednisolonu. Kyselina salicylová prochází placentou a přechází do mateřského mléka. Salicyláty při vysokých orálních dávkách ukázaly v pokusech na zvířatech taratogenní účinky. Po prenatální expozici byly popsány implantační poruchy, toxické účinky na embryo a fetus (snížení porodní váhy) a také schopnosti učení u takto exponovaných jedinců. Po perkutánní aplikaci nejsou poruchy tohoto typu známy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek isopropylalkohol, propylenglykol, arginin, čištěná voda

6.2. Inkompatibility Žádné.

6.3. Doba použitelnosti Doba použitelnosti činí 2 roky. Konzervace není na podkladě alkoholového roztoku požadována.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení100 ml lahvička z tmavého skla s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, opatřeným kapacím zařízením a chráničem z plastické hmoty.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Aplikátorem po otevření láhve lehce natírat směrem dolů po postižených místech. Zároveň provádět prsty masáž hlavy za účelem odstranění mazu z vlasových folikulů a mazových žláz. K posílení účinku Alpicortu se doporučuje před aplikací roztoku umýt pokožku hlavy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIDr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56, 33611 BielefeldNěmecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 46/150/94-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 23.2.1994 / 5.5.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU 5.5.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (DRUH/TYP)

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alpicort Kožní roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Složení přípravku: 0,2 g prednisolonum a 0,4 g acidum salicycum (Ph.Eur.) ve 100 ml roztoku

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEKPomocné látky: propylenglycol

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍPřed použitím si přečtěte příbalovou informaciKožní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOSTPoužitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍUchovávejte při teplotě do 30°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉNepoužité léčivo vraťte do lékárny.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Zato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACIDr.August Wolff GmbH  Co.KG ArzneimittelSudbrackstrasse 56D-33611 BielefeldNěmecko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO46/150/94-C

13. ČÍSLO ŠARŽEČ.š14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJVýdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍDávkování a způsob použití: používá se 1x denně, pokud možno večer. Jakmile odezní zánětlivé projevy, je používání 2 až 3krát týdně dostačující.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMUAlpicort

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

(DRUH/TYP) Etiketa

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ AlpicortKožní roztok

2. ZPŮSOB PODÁNÍ Kožní podání

3. POUŽITELNOSTPoužitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽEČ.š

5. OBSA UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ