Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7762/2007, sukls7763/2007, sukls7764/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ALPHA D3 0,25 g

ALPHA D3 0,5 g

ALPHA D3 1 g

Měkké tobolky

Alfacalcidolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy má-li stejné příznaky jako Vy.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek ALPHA D3 a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALPHA D3 užívat3. Jak se přípravek ALPHA D3 používá 4. Možné nežádoucí účinky5 Jak přípravek ALPHA D3 uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ALPHA D3 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Alfakalcidol je derivát vitamínu D3, který zvyšuje hladinu vápníku a fosfátu v krvi a používá sepři různých onemocněních vyvolaných nedostatkem, nebo nedostatečnou účinností vitamínu D, a to zvláště při současném onemocnění ledvin.

Přípravek se používá při léčbě osteoporózy (řídnutí kostí) a to zejména v období po přechodu, ve stáří a u osteoporózy vzniklé jako následek léčby glukokortikoidy, u osteomalacie (měknutí kostí v dospělosti) vzniklé v důsledku nedostatečného vstřebávání vápníku z různých příčin. Dále se přípravek používá při poruchách tvorby a růstu kostí vyvolaných poruchami funkce ledvin, u dialýzovaných nemocných nebo při transplantaci ledviny. Jako doplňková léčba se ALPHA D3

užívá při snížené funkci příštitných tělísek nebo hypofosfátové (z nedostatku fosfátů) křivice nebo osteomalacie, kde není účinné užívání běžného vitamínu D. Přípravek mohou užívat dospělí a děti s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

ALPHA D3 UŽÍVAT

Neužívejte přípravek ALPHA D3

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli složku přípravku nebo na vitamín D

-

při předávkování vitamínem D

-

jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku nebo hořčíku v krvi.

Přípravek se nesmí podávat novorozencům a dětem s tělesnou hmotností menší než 20 kg. Rovněž těhotné ženy mohou přípravek užívat jen jsou-li pro to zvlášť závažné důvody.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ALPHA D3 je zapotřebí

- trpíte-li sarkoidózou (tvorba uzlin v různých tkáních) - trpíte-li nebo jste v minulosti trpěli ledvinovými kameny- jste-li těhotná.

Během léčby přípravkem ALPHA D3 u Vás bude lékař provádět pravidelně kontroly hladiny vápníku a fosforu v krvi a analýzu krevních plynů. Tyto kontroly by se měly provádět v týdenním až měsíčním intervalu. Na začátku léčby je většinou třeba provádět tato vyšetření častěji.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku ALPHA D3 a účinky jiných současně podávaných užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Bez porady s lékařem neužívejte současně s přípravkem ALPHA D3 žádný volně prodejný lék.Současně s alfakalcidolem se nesmí užívat vitamín D a jeho deriváty, protože by se výrazně zvýšilo riziko hyperkalcemie (zvýšení hladiny vápníku v krvi). Tato hyperkalcemie může u pacientů léčenými srdečními glykosidy vyvolat poruchy srdečního rytmu. Budete-li užívat současně přípravky s obsahem srdečních glykosidů a ALPHA D3 , bude u vás provádět lékař častější kontroly zdravotního stavu. Antikonvulsiva (léky které mírní křeče kosterního svalstva) včetně barbiturátu a fenytoinu snižují účinnost alfakalcidolu.

Účinek alfakalcidolu snižují rovněž glukokortikoidy (hormony nadledvin). Dlouhodobé současné užívání ALPHA D3 a přípravků, které obsahují cholestyramin , sukralfát, nebo antacida (přípravky snižující kyselost žaludeční šťávy) s vysokým obsahem hliníku také není vhodné, protože tyto přípravky mohou snižovat vstřebávání a účinek alfakalcidolu. ALPHA D3 se nesmí užívat ve stejnou denní dobu jako antacida obsahující hliník, ale tyto přípravky a ALPHA D3 se musí užívat s odstupem nejméně 2 hodin.Při současném užívání ALPHA D3 a antacid nebo projímadel, která obsahují hořčík, dialyzovanými pacienty hrozí nebezpečí vzniku hypermagnezémie (zvýšená hladina hořčíku v krvi). Účinek Alfakalcidolu zvyšuje současné užívání estrogenů v období přechodu a po přechodu. Účinek užívání ALPHA D3 a thiazidu (močopudné léky) nebo přípravků obsahující vápník zvyšuje riziko vzniku hyperkalcemie.

Užívání přípravku ALPHA D3 s jídlem a pitím

Tobolky přípravku se užívají celé, nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.Těhotné ženy mohou přípravek užívat jen jsou-li pro to zvlášť závažné důvody.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ovlivnění pozornosti při podávání přípravku nebylo zjištěno.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ALPHA D3 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek ALPHA D3 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Dávkování a délku léčby vždy stanoví lékař. Neurčí-li lékař jinak, je úvodní dávka pro dospělé a děti o hmotnosti nad 20 kg 1 g alfakalcidolu.V průběhu léčby může lékař podle potřeby dávkování snížit nebo zvýšit. Pacienti s výrazně rozvinutým onemocněním kostí potřebují a snášejí vyšší dávky, a to 1 – 3 g alfakalcidolu denně.Pacientům trpícím sníženou funkcí příštitných tělísek (hypoparatyreóza) naopak může lékař v průběhu léčby dávkování snížit. Jednorázovou denní dávku přípravku je vhodné užít večer. Je-li dávka rozdělena na dvě dílčí dávky, doporučuje se přípravek užívat ráno a večer.

Jestliže jste užil/a více tobolek přípravku ALPHA D3 , než jste měl/aPři jednorázovém předávkování (25-30 mikrogramu alfakalcidolu) nedošlo k žádnému poškození pacientů. Při dlouhodobém předávkování ALPHA D3 může dojít za určitých podmínek až k život ohrožující hyperkalcemii. Tato hyperkalcemie se projevuje slabostí , únavou, malátností,

bolestmi hlavy, zažívacími obtížemi (nevolnost, zvracení, zácpa nebo průjem, pálení žáhy), suchem v ústech, bolesti svalů kostí kloubů, svěděním nebo palpitacemi (bušení srdce). Při snížené schopnosti ledvin se může se ještě vyskytnout nadměrné močení, nadměrná žíznivost, časté močení v noci a přítomnost bílkoviny v moči. Při výskytu těchto příznaků nebo při požití většího množství tobolek dítětem se poraďte neprodleně s lékařem.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek ALPHA D3

Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek ALPHA D3

Nepřestávejte užívat přípravek ALPHA D3, dokud Vám neřekne Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ALPHA D3 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při nevhodně vysokém dávkování přípravku může dojít k nežádoucímu vzestupu hladiny vápníku v krvi. Příznaky eventuálního vzestupu hladiny vápníku v krvi jsou únava, obtíže v oblasti zažívacího ústrojí (nucení na zvracení, zvracení, průjmy, nechutenství), pocit žízně nebo svědění. Při výskytu těchto obtíží se neprodleně poraďte s lékařem, který by měl zkontrolovat hladinu vápníku v krvi a nežádoucí vzestup této hladiny může upravit snížením dávky nebo přechodným vysazením přípravku. Rovněž při případném výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí se poraďte co nejdříve s lékařem.

5. JAK PŘÍPRAVEK ALPHA D3 UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek ALPHA D3 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ALPHA D3 obsahuje

Léčivou látkou je alfacalcidolum (alfakalcidol). Jedna měkká tobolka obsahuje 0,25; 0,5 nebo 1,0 mikrogram alfacalcidolum.

Pomocnými látkami jsou: kyselina citronová, propyl-gallát, tokoferol-alfa, ethanol bezvodý, podzemnicový olej, želatina, glycerol 85%, dehydratovaný sorbitol (ALPHA D3 0,25 g, ALPHA D3 1 g), roztok dehydratovaného sorbitolu 85% (ALPHA D3 0,5 g ), černý inkoust,barviva:ALPHA D3 0,25 g: červený oxid železitý; ALPHA D3 0,5 g: červený oxid železitý, oxid titaničitý; ALPHA D3 1 g: žlutý oxid železitý, oxid titaničitý

Jak přípravek ALPHA D3 vypadá a co obsahuje toto balení

ALPHA D3 0,25g: oválné měkké želatinové tobolky hnědočervené barvy s vytištěnou hodnotou „0,25“ černým inkoustem, uvnitř čirý, světle žlutý olejový roztok.

ALPHA D3 0,5g: oválné měkké želatinové tobolky růžové barvy s vytištěnou hodnotou „0,5“ černým inkoustem, uvnitř čirý, světle žlutý olejový roztok.

ALPHA D3 1g: oválné měkké želatinové tobolky béžové barvy s vytištěnou hodnotou „1,0“ černým inkoustem, uvnitř čirý, světle žlutý olejový roztok.

Velikosti balení:Velikost balení: Všechny síly přípravku jsou baleny po 30 nebo 100 tobolkách.

Držitel rozhodnutí o registraci:Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.Praha, Česká republika

Výrobce:Pharmachemie B.V., Haarlem, NizozemskoTeva Pharma B.V., Mijdrecht, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 18.11.2010

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7762/2007, sukls7763/2007, sukls7764/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ALPHA D3 0,25 g ALPHA D3 0,5 gALPHA D3 1gMěkké tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 měkká tobolka ALPHA D3 0,25 g obsahuje : alfacalcidolum 0,25 g1 měkká tobolka ALPHA D3 0,5 g obsahuje : alfacalcidolum 0,5 g1 měkká tobolka ALPHA D3 1 g obsahuje : alfacalcidolum 1 g

3.

LÉKOVÁ FORMA

Měkké tobolky.

ALPHA D3 0,25g: oválné měkké želatinové tobolky hnědočervené barvy s vytištěnou hodnotou„0,25“ černým inkoustem, uvnitř čirý, světle žlutý olejový roztok.

ALPHA D3 0,5g: oválné měkké želatinové tobolky růžové barvy s vytištěnou hodnotou „0,5“černým inkoustem, uvnitř čirý, světle žlutý olejový roztok.

ALPHA D3 1g: oválné měkké želatinové tobolky béžové barvy s vytištěnou hodnotou „1,0“černým inkoustem, uvnitř čirý, světle žlutý olejový roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k léčbě osteoporózy, zejména postmenopauzální, senilní a osteoporózy způsobené léčbou glukokortikoidy. Dalšími indikacemi jsou onemocnění, u nichž je ovlivněn proces 1-alfa-hydroxylace v metabolizmu vitamínu D v ledvinách, jako je např. renální osteodystrofie se sníženou absorpcí vápníku, s plazmatickou koncentrací vápníku nižší než 2,2 mmol/l (méně než 8,8 mg/100 ml), která mohou vzniknout na podkladě snížené funkce ledvin s nebo bez dialýzy, a také v počátečním stavu po transplantaci ledvin. Přípravek je dále indikován k léčbě měknutí kostí v dospělosti (osteomalacie) vlivem nedostatečné absorpce vápníku, jakož i při malabsorpčním nebo post-gastrektomickém syndromu. Při hypoparatyreóze nebo při hypofosfatemické (vitamin D rezistentní) rachitis/ostemalacii může být indikována přídavná léčba přípravkem ALPHA D3, pokud plazmatická koncentrace vápníku je nižší než 2,2 mmol/l. Přípravek mohou užívat dospělí a děti s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Počáteční denní dávka pro dospělé a děti s tělesnou hmotností větší než 20 kg je 1 mikrogram alfakalcidolu. Při dlouhodobé léčbě by měla být dávka redukována v závislosti na zlepšování klinického stavu a při zvýšených hladinách vápníku v plazmě nebo součinu vápník x fosfáty. Pacienti se závažnými projevy kostního onemocnění potřebují a tolerují vyšší dávky, a to 1- 3 mikrogramy alfakalcidolu denně. U pacientů s hypoparatyreózou musí být dávka snížena i u normálních plazmatických hladin vápníku (2,2-2,6 mmol/l; 8,8-10,4 mikrogramů/100 ml) nebo součinu vápník x fosfáty 3,5-3,7 (mmol/l) na 2. Jednorázovou denní dávku přípravku ALPHA D3 je vhodné užít večer, Je-li denní dávka rozdělena do dvou dílčích dávek, doporučuje se přípravek ALPHA D3 užívat ráno a večer. Tobolky se užívají nerozkousané a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Doba trvání léčby je individuální podle stavu pacienta.

4.3.

Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek a při manifestní intoxikaci vitamínem D. ALPHA D3 by dále neměl být podáván, pokud plazmatické koncentrace vápníku přesahují 2,6 mmol/l, pokud součin koncentrací vápník x fosfáty přesahuje 3,7 (mmol/l) na 2, dále pokud je ve venózní krvi pH vyšší než 7,44 (milk-alkali syndrom, Burnettův syndrom). Přípravek by rovněž neměl být podáván při hyperkalcémii nebo hypermagneziémii.

U dialyzovaných pacientů musí být vyloučena možnost průniku kalcia z dialyzační tekutiny. U pacientů s ledvinovými kameny a sarkoidózou v anamnéze je při užívání přípravku vyšší riziko. V době těhotenství a laktace měl být přípravek používán pouze v nezbytných případech.

4.4.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Během terapie přípravkem ALPHA D3 by měl být prováděn pravidelný monitoring hladin vápníku a fosfátů v krvi, stejně jako monitoring krevních plynů. Tato vyšetření by měla být prováděna v týdenních nebo měsíčních intervalech. Na začátku léčby jsou nutné častější kontroly.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současně s alfakalcidolem by neměl být podáván vitamín D a jeho deriváty. Současné užívání působí aditivně a vzniká zvýšené riziko hyperkalcémie.

Hyperkalcémie může způsobit srdeční arytmii u pacientů léčených digitalisem. Pacienti užívající současně digitalis a ALPHA D3 by měli být pod zvýšeným dohledem lékaře.

Při současné léčbě přípravkem ALPHA D3 s barbituráty nebo antikonvulzívy indukujícími jaterní enzymy jsou k dosažení požadovaného účinku nutné vyšší dávky ALPHA D3. Difenylhydantoin může i zcela inhibovat účinek alfakalcidolu.

Je pravděpodobné, že glukokortikoidy mohou ovlivnit účinky alfakalcidolu.

Jelikož pro absorpci alfakalcidolu jsou důležité soli žlučových kyselin, dlouhodobé současné užívání ALPHA D3 a přípravků, které obsahují cholestyramin, sukralfát, nebo antacida s vysokým

obsahem hliníku také není vhodné, protože tyto přípravky mohou snižovat vstřebávání a účinek alfakalcidolu ALPHA D3 a antacida obsahující hliník by proto neměly být podávány zároveň, ale alespoň v intervalu 2 hodin.

Antacida nebo laxativa obsahující hořčík by měly být u dialyzovaných pacientů během léčby ALPHA D3 používány velmi opatrně vzhledem k riziku hypermagneziémie.

Účinek alfakalcidolu je zvýšen současnou aplikací estrogenů v období perimenopauzy a postmenopauzy. Při současné léčbě preparáty obsahujícími vápník nebo thiazidy je zvýšené riziko hyperkalcémie.

4.6.

Těhotenství a kojení

Nejsou známy žádné zkušenosti s podáváním přípravku během gravidity nebo v období laktace u lidí. Rovněž není známo, zda léčivá látka proniká do mateřského mléka. Vysoké dávky vitaminuD bývají spojovány s aortální stenózou a idiopatickou hyperkalcémií, i když jsou známa sdělení informující o zdravých dětech narozených matkám, které v těhotenství užívaly vysoké dávky vitaminu D. I když nebyl prokázán negativní vliv přípravku, měl by být v období těhotenství a laktace užíván pouze v nezbytných případech.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ovlivnění pozornosti při podávání přípravku nebylo zjištěno.

4.8.

Nežádoucí účinky

Při neadekvátním dávkování se mohou objevit zvýšené plazmatické koncentrace vápníku, což může být korigováno snížením dávky nebo dočasným vysazením přípravku. Při hyperkalcémii bývají popisovány příznaky jako únavnost, gastrointestinální symptomy, žízeň, svědění. Ve velmi vzácných případech byly popsány heterotopní kalcifikace (rohovka, končetiny), které byly reverzibilní. Dle dosavadních zkušeností se během terapie alfakalcidolem pouze zřídka objevily mírné a dočasné zvýšení hladin fosfátů v krvi. Jakékoliv zvýšení fosfátů musí být redukováno podáváním inhibitorů absorpce fosfátů (jako např. deriváty hliníku).

4.9.

Předávkování

Při jednorázovém náhodném předávkování 25-30 mikrogramů alfakalcidolu nebylo pozorováno žádné poškození.

Při dlouhodobém předávkování přípravkem se může za určitých podmínek objevit hyperkalcémie, která může ohrozit život. Klinický obraz syndromu hyperkalcémie je necharakteristický, může zahrnovat slabost, únavnost, vyčerpání, bolesti hlavy, gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení, zácpa nebo průjem, pálení žáhy), pocit sucha v ústech, bolesti svalů, kosti a kloubů, svědění nebo palpitace. Se sníženou renální koncentrační schopností se může objevit i polyurie, polydipsie, nykturie a proteinurie. Současně s redukcí dávky nebo dočasným vysazením přípravku je nutná dieta zcela bez nebo alespoň s nízkým obsahem vápníku, dostatek tekutin, dialýza, diuretika, glukokortikoidy a kalcitonin, podle závažnosti hyperkalcémie.

Při akutní intoxikaci může časný výplach žaludku s podáním parafinového oleje snížit absorpci a zrychlit vylučování stolicí. Neexistuje žádné specifické antidotum.

5.

FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: 86, Vitamina, vitagena. ATC kód: A11CC03

Léčivou látkou přípravku ALPHA D3 je alfakalcidol (1-alfa-hydroxycholekalciferol), který je v játrech velmi rychle transformován na kalcitriol (1,25-dihydrocholekalciferol). Kalcitriol je aktivnim metabolitem cholekalciferolu (vitamínu D 3) a podíli se na udržování homeostázy vápníku a fosfátů. Hlavní mechanizmus účinku je tedy založen na zvýšení hladin cirkulujícího 1,25-dihydroxycholekalciferolu, čímž se zvýší absorpce vápníku a fosfátů ze střeva. Podporována je mineralizace kostí, sníží se hladiny cirkulujícího parathormonu a je inhibována kostní resorpce.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Z výsledků randomizované dvojitě slepé studie u 16 subjektů vyplývá, že po perorálním podání jednorázové dávky 4 x 1 mikrogram je dosaženo maximální plazmatické koncentrace za 6-16 hodin (průměr 8 hodin) a tato koncentrace činí 61,6 +- 13,6 pg/ml. Plocha pod křivkou koncentrace - čas za 72 hodin je 2271,45 +- 450,64 pg x h/ml.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

S ohledem na velikost terapeutických dávek je alfakalcidol považován za lék s velmi nízkou akutní toxicitou. Po jedné perorální dávce alfakalcidolu byla LD50 u potkanů a myší stanovena na 500 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti. Testy chronické toxicity hodnotily důsledky farmakologického účinku alfakalcidolu na metabolizmus vápníku, a to zejména hyperkalcémii a tkáňové kalcinózy. V embryologických studiích u myší a potkanů nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky alfakalcidolu při maximální dávce 0,9 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti. U králíků se objevila intrauterinní retardace růstu při dávce 0,3 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti/den. Při studiích fertility u potkanů se při dávce 0,9 mikrogramů alfakalcidolu/kg tělesné hmotnosti/den snížil počet otěhotnění a počet narozených mláďat. Mutagenní účinky alfakalcidolu nebyly pozorovány.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Kyselina citronová, propyl-gallát, tokoferol-alfa, ethanol bezvodý, podzemnicový olej, želatina, glycerol 85%, dehydratovaný sorbitol (ALPHA D3 0,25 g, ALPHA D3 1 g), roztok dehydratovaného sorbitolu 85% (ALPHA D3 0,5 g), černý inkoust, barviva - ALPHA D3 0,25 g: červený oxid železitý; ALPHA D3 0,5 g: červený oxid železitý, oxid titaničitý; ALPHA D3 1 g: žlutý oxid železitý, oxid titaničitý.

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

3 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25ºC.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Bílá plastová lékovka (HDPP) s bílým plastovým uzávěrem (LDPE), krabička (ALPHA D3 0,25 g, ALPHA D3 0,5 g, ALPHA D3 1 g)Al/Al blistr (strip), krabička (ALPHA D3 0,5 g).PP lahvička, krabička Velikost balení: Všechny síly přípravku jsou baleny po 30 nebo 100 tobolkách.

6.6.

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Přípravek je určen k přímému p.o. podávání.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

86/869/97-C - ALPHA D3 0,25 g

86/096/04-C - ALPHA D3 0,5 g

86/870/97-C - ALPHA D3 1,0 g

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

ALPHA D3 0,25 g, ALPHA D3 1 g: 24.9.1997 / 18.11.2010ALPHA D3 0,5 g: 31.3.2004 / 18.11.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18.11.2010

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU

papírová krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alpha D3 1 µgMěkké tobolkyAlfacalcidolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

1 tobolka obsahuje Alfacalcidolum 1 µg (1-alfa-hydroxycholekalciferol).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol 85%, bezvodý ethanol, dehydratovaný sorbitol, podzemnicový olej aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 tobolek100 tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/870/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Alpha D3 1 µg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alpha D3 1 µgMěkké tobolkyAlfacalcidolum 1 µg v 1 tobolce.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

30 tobolek100 tobolek

6.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika