Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls76691-2/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Alozur 5 mg tablety

Alozur 10 mg tablety

amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Alozur a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alozur používat

3.

Jak se přípravek Alozur užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Alozur uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ALOZUR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Alozur patří do skupiny léků zvaných blokátory vápníkových kanálů.Alozur se užívá k léčbě 

vysokého krevního tlaku,



bolesti na hrudníku způsobené zúžením věnčitých tepen srdečního svalu (angina pectoris) nebo vzácnější formy bolesti na hrudníku způsobené křečovitým stahováním věnčitých tepen srdečního svalu (vazospastická angina).

Pokud trpíte vysokým krevním tlakem, uvolní Alozur cévy, takže krev jimi prochází snadněji.

Pokud trpíte anginou pectoris, zlepší Alozur dodávku krve do srdečního svalu, který tak dostává více kyslíku a následkem toho se zabrání bolesti na hrudi. Alozur neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi při angině pectoris.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALOZUR

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Alozur, 

jestliže máte velmi nízký krevní tlak



pokud jste v šoku



jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku nebo na jakékoliv další složky přípravku



jestliže máte srdeční selhání po srdečním záchvatu



jestliže trpíte zúžením aorty (srdečnice)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Alozur je zapotřebí

jestliže máte slabou funkci srdce (např. srdeční selhání)



jestliže máte poškozenou funkci jater



jestliže podstupujete dialýzu



jestliže jste starší a je potřeba zvýšit dávkování

Vzhledem k nedostatečným zkušenostem, nedoporučuje se užívání přípravku Alozur u dětí a dospívajících (mladší než 18 let).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vždy sdělte Vašemu lékaři nebo lékárníkovi, zda užíváte současně s přípravkem Alozur kterékoliv z následujících léků:

ketokonazol, itrakonazol (léky proti houbovým infekcím) nebo ritonavir (lék k léčbě AIDS) jelikož koncentrace amlodipinu může být zvýšená.



rifampicin, jelikož koncentrace amlodipinu může být snížená.



rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou, jelikož koncentrace amlodipinu může být snížená.



jiné léky snižující krevní tlak a diuretika (léky zvyšující vylučování moče), jelikož amlodipin může zesílit účinky těchto léků.

Užívání přípravku Alozur s jídlem a pitímAlozur by se měl zapíjet vodou a užívat s jídlem.

Těhotenství a kojeníTěhotenstvíAlozur smí být užíván pouze podle instrukcí lékaře.

Kojení Alozur smí být užíván pouze podle instrukcí lékaře.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůAlozur může pravděpodobně způsobit vedlejší účinky, jako jsou závrať, bolest hlavy, únava nebo nevolnost, které ve větší nebo menší míře mohou ovlivňovat Vaši bezpečnost při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ALOZUR UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Alozur přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí:Obvyklá dávka je 5 mg jednou denně. Je-li to třeba, může být dávka po 2-4 týdnech zvýšená na 10 mgjednou denně.

Starší pacienti:Dávka musí být upravena. Následujte pokyny svého lékaře. Při zvyšování dávky je třeba postupovat opatrně.Jestliže máte problémy s játry:Dávka musí být snížená. Následujte pokyny svého lékaře.Tableta by se měla zapíjet sklenicí vody.

Rozdělení 10 mg tablety: Uchopte tabletu do obou rukou, tak aby půlící rýha byla mimo palec, jemným tlakem tabletu rozdělte na dvě části.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Alozur, než jste měl(a)Jestliže užijete náhodně příliš mnoho tablet přípravku Alozur, můžou se objevit následující příznaky předávkování: extrémní závrať a/nebo pocit závratě, problémy s dýcháním, časté nucení na močení.

Obraťte se ihned na svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AlozurJestliže jste zapomněl(a) vzít tabletu, můžete ji ještě vzít do 12 hodin po obvyklé době užívání tablety. Jestliže uplyne více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) vzít tuto tabletu, neměl(a) byste brát zmeškanou dávku a měl(a) byste vzít další tabletu v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AlozurNeměňte léčbu a neukončujte ji dříve, než jak bylo dohodnuto, aniž byste to prodiskutovali se svým lékařem.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Alozur nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Měli byste okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte příznaky angioedému, jako je například:



otok obličeje, jazyka nebo hltanu



potíže s polykáním



kopřivka a potíže s dýcháním

Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 z 10, avšak více než 1 ze 100 léčených pacientů):



bolest hlavy (zejména na počátku léčby)



ospalost



závratě



únava



nevolnost, bolesti žaludku



návaly (zrudnutí tváře a pocit horka)



otoky kotníků, edém

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 ze 100, avšak více než 1 z 1000 léčených pacientů):



nespavost



podrážděnost



změny nálady (včetně úzkosti), deprese



třes



mdloba



poruchy chuti



mravenčení a jiné změněné pocity v kůži



slabost, ztráta síly



celkový pocit nevolnosti



poruchy zraku



tinnitus (abnormální zvonění v uších)



bušení srdce, bolest na hrudi



nízký krevní tlak



dušnost, rýma



zvracení, průjem, zácpa, překyselení žaludku



sucho v ústech



kožní vyrážky, svědění, změna barvy kůže



nadměrné pocení



vypadávání vlasů



bolest v zádech, bolest svalů a křeče, problémy s klouby



zvýšená frekvence močení, močení v noci



impotence, zvětšení prsů u mužů



vzrůst nebo pokles tělesné hmotnosti

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 z 1 000, avšak více než 1 z 10 000 léčených pacientů):



zmatenost

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů, včetně ojedinělých případů):



infarkt myokardu, arytmie (nepravidelný srdeční rytmus)



snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček



zvýšení hladiny krevního cukru



onemocnění periferních nervů (může se projevit jako např. necitlivost, snížená citlivost a pálivá bolest)



hypertonie (zvýšené svalové napětí)



vaskulitida



kašel



zánět žaludeční sliznice



zánět slinivky břišní



hyperplazie dásní (zbytnění tkáně dásní)



hepatitida, žloutenka, zvýšené hodnoty jaterních testů



fotosenzitivita (citlivost kůže na sluneční záření)



alergické reakce včetně závažných kožních reakcí, jako jsou:

o erythema multiforme (alergická reakce se svěděním a vyrážkou)o urtikárie (vyvýšená svědivá vyrážka – kopřivka)o exfoliativní dermatitida (rozsáhlé odlupování kůže, často se svěděním, zarudnutím kůže

a vypadáváním vlasů)

o Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění s puchýřky na kůži, sliznici úst, očí

a pohlavních orgánů)

o Quinckeho edém (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla a potíže

s dýcháním)

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ALOZUR UCHOVÁVAT



Uchovávejte přípravek Alozur mimo dosah a dohled dětí.



Přípravek Alozur nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Alozur obsahuje



Léčivou látkou je amlodipin. Každá tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg amlodipinum (ve forměamlodipini besilas).



Ostatními složkami jsou mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.

Jak přípravek Alozur vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou kulaté a bílé. 10 mg tableta má půlící rýhu na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velkosti balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 200, 300 (10x30), 500 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci LABORMED-PHARMA S.A.Theodor Pallady Blvd. 44BDistrict 3, BukurešťRumunsko

VýrobceSpecifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 12351 AtényŘecko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:Bulharsko: Alozur 5 & 10 mg tablety Česká republika: Alozur 5 & 10 mg tablety Maďarsko: Alozur 5 & 10 mg tablety Polsko: Alozur 5 & 10 mg tablety Rumunsko: Alozur 5 & 10 mg tablety Slovenská republika: Alozur 5 & 10 mg tablety

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:22.8.2012

Logo Labormed

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls76691-2/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ALOZUR 5 mg tabletyALOZUR 10 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ALOZUR 5 mg tablety:Jedna tableta obsahuje 5 mg amlodipinum (ve formě amlodipini besilas).

ALOZUR 10 mg tablety:Jedna tableta obsahuje 10 mg amlodipinum (ve formě amlodipini besilas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

ALOZUR 5 mg tablety:Bílé kulaté tablety s průměrem přibližně 8 mm.

ALOZUR 10 mg tablety:Bílé kulaté tablety, s půlicí rýhou na jedné straně a s průměrem přibližně 10,5 mm.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Esenciální hypertenze.Chronická stabilní a vazospastická angina pectoris.

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální podání.Tablety by se měly zapíjet tekutinou (například sklenicí vody) a užívat během jídla nebo nezávisle na jídle. Současné požití grapefruitu nebo grapefruitové šťávy nemá na účinek amlodipinu žádný vliv.

Dospělí:Pro léčbu hypertenze a anginy pectoris je zahajovací dávka 5 mg jednou denně. Pokud není dosaženo požadovaného terapeutického účinku v průběhu 2 až 4 týdnů, lze dávku zvýšit v závislosti na individuální odpovědi pacienta až na maximální denní dávku 10 mg (podanou v jedné dávce). Amlodipin lze u pacientů trpících anginou pectoris užívat jako monoterapii nebo v kombinaci s jinými antianginózními léky.

Děti a dospívající (mladší než 18 let)U dětí a dospívajících (mladších než 18 let) se užívání amlodipinu nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Starší pacienti:U starších pacientů se doporučuje normální dávkování, avšak při zvyšování dávky je nutná opatrnost (viz bod 5.2).

Pacienti s poškozenou funkcí ledvin:Doporučuje se normální dávkování (viz bod 5.2). Amlodipin není dialyzovatelný. U pacientů, kteří se podrobují dialýze, by se měl amlodipin podávat se zvláštní opatrností.

Pacienti s poškozenou funkcí jater:U pacientů s poškozenou funkcí jater nebyl stanoven žádný dávkovací režim, proto je třeba podávat amlodipin s opatrností (viz bod 4.4).

4.3

Kontraindikace

Amlodipin je kontraindikován u pacientů trpících:-

hypersenzitivitou na amlodipin, dihydropyridinové deriváty nebo na kteroukoliv z pomocných látek

-

závažnou hypotenzí

-

šokem (včetně kardiogenního šoku)

-

hemodynamicky nestabilním srdečním selháním po akutním infarktu myokardu

-

obstrukcí levokomorového odtoku (např. aortální stenóza vysokého stupně)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s nízkou srdeční rezervou by se měl amlodipin podávat s opatrností. Nejsou žádné údaje, které by podporovaly užívání samotného amlodipinu při infarktu myokradu nebo v průběhu prvního měsíce po infarktu. Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Pacienti se srdečním selhánímPacienti trpící srdečním selháním by se měli léčit s opatrností. V dlouhodobé placebem kontrolovanéstudii s amlodipinem u nemocných se závažným srdečním selháním (NYHA třída III a IV) byl u pacientů léčených amlodipinem hlášen vyšší výskyt plicního edému než u skupiny užívající placebo, přestože zde nebyla souvislost se zhoršením srdečního selhání (viz bod 5.1).

Použití u pacientů s poškozenou funkcí jaterU pacientů s poškozenou funkcí jater je poločas amlodipinu prodloužený; nebyla dosud stanovena žádná doporučení ohledně dávkování. Proto je u těchto pacientů třeba podávat amlodipin s opatrností.

Použití u pacientů s poškozenou funkcí ledvinAmlodipin může být u těchto pacientů užíván v normálních dávkách. Změny koncentrací amlodipinu v plazmě nejsou v souladu se stupněm poškození ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.

Použití u starších pacientůU starších pacientů se doporučuje opatrnost během zvyšování dávkování (viz bod 5.2).

Použití u dětíAmlodipin není indikován k použití u dětí.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných léčivých přípravků na amlodipinInhibitory CYP3A4: Při současném užívání s inhibitorem CYP3A4 - erytromycinem u mladých pacientů a diltiazemem u starších pacientů – došlo ke zvýšení plazmatických koncentrací amlodipinu o 22 % při společném užití s erytromycinem a o 50 % při společném užití s diltiazemem. Nicméně klinický význam těchto nálezů není jasný. Nelze vyloučit, že silné inhibitory CYP3A4 (například ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci amlodipinu ve větším rozsahu než diltiazem. Amlodipin v kombinaci s inhibitory CYP3A4 je třeba používat s opatrností.Nicméně v souvislosti s touto interakcí nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.

Induktory CYP3A4: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se účinku látek indukujících CYP3A4 na amlodipin. Současné užívání induktorů CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná) může snížitplazmatické koncentraci amlodipinu. Amlodipin v kombinaci s induktory CYP3A4 je třeba používat s opatrností.

Grapefruitová šťáva, cimetidin, antacida obsahující hliník/hořčík a sildenafil v klinických studiích neovlivňovaly svou interakcí farmakokinetiku amlodipinu.

Účinky amlodipinu na jiné léčivé přípravkyAntihypertenzivní účinek amlodipinu se sčítá s antihypertenzivním účinkem jiných antihypertenziv jako jsou blokátory beta-adrenergních receptorů, ACE inhibitory, alfa-1-blokátory a diuretika. U pacientů se zvýšeným rizikem (například po infarktu myokardu) může kombinace blokátorů kalciových kanálů s blokátory beta-adrenergních receptorů způsobit srdeční selhání, hypotenzi a (nový) infarkt myokardu.

V klinických studiích interakcí amlodipin neovlivňoval farmakokinetické vlastnosti atorvastatinu, digoxinu, ethanolu (alkoholu), warfarinu nebo cyklosporinu.

Amlodipin neovlivňuje laboratorní parametry.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíBezpečnost amlodipinu u lidí v době těhotenství nebyla stanovena.

Reprodukční studie u potkanů neprokázaly žádnou toxicitu amlodipinu, s výjimkou opoždění a prodloužení porodu po podání 50x vyšší dávky, než je maximální doporučená dávka u člověka. Potenciální riziko pro člověka není známo. Použití v těhotenství se doporučuje, pouze pokud neexistuje bezpečnější alternativa a nemoc sama o sobě nese větší riziko pro matku i plod.

KojeníNení známo, zda se amlodipin vylučuje do mateřského mléka. Při rozhodování, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu amlodipinem, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby amlodipinem pro matku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Amlodipin může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže pacienti užívající amlodipin trpí závratěmi, bolestmi hlavy, únavou či nevolností, schopnost reakce se může zhoršit.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby amlodipinem s následujícími frekvencemi: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického systému

velmi vzácné

leukocytopenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

velmi vzácné

alergické reakce

Poruchy metabolismu a výživy

velmi vzácné

hyperglykémie

Psychiatrické poruchy

méně časté

nespavost, podrážděnost, změny nálady (včetně úzkosti), deprese

vzácné

zmatenost

Poruchy nervového systému

časté

bolesti hlavy (zvláště na začátku léčby), ospalost, závratě

méně časté

třes, změny chuti, synkopa, hypoestézie, parestézie

velmi vzácné

hypertonie, periferní neuropatie

Poruchy oka

méně časté

poruchy vidění (včetně diplopie)

Poruchy ucha a labyrintu

méně časté

tinnitus

Srdeční poruchy

méně časté

palpitace

velmi vzácné

infarkt myokardu, arytmie (včetně extrasystoly, komorové tachykardie, bradykardie a fibrilace síní)

Cévní poruchy

časté

zarudnutí

méně časté

hypotenze

velmi vzácné

vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

méně časté

dušnost, rýma

velmi vzácné

kašel

Gastrointestinální poruchy

časté

bolesti břicha, nevolnost

méně časté

zvracení, dyspepsie, porucha vyprazdňování (včetně průjmu a zácpy), sucho v ústech

velmi vzácné

pankreatitida, gastritida, hyperplasie dásní

Poruchy jater a žlučových cest

velmi vzácné

hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních enzymů*

Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté

alopecie, purpura, změna barvy kůže, hyperhidróza, svědění, vyrážka, exantém

Velmi vzácné

angioedém, erythema multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, Quinckeho edém, fotosenzitivita

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

časté

otok kotníku

méně časté

artralgie, myalgie, křeče svalů, bolesti zad

Poruchy ledvin a močových cest

méně časté

poruchy močení, nokturie, zvýšená frekvence močení

Poruchy reprodukčního systému a prsu

méně časté

impotence, gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

časté

otoky, únava

méně časté

bolesti na hrudi, astenie, bolesti, malátnost

Vyšetření

méně časté

zvýšení nebo snížení hmotnosti

* většinou odpovídající cholestáze

4.9

Předávkování

U lidí jsou zkušeností se záměrným předávkováním omezené.

Symptomy: Dostupná data ukazují, že by masivní předávkování mohlo způsobit nadměrnou periferní vazodilataci a pravděpodobně tachykardii. Byla hlášena výrazná a pravděpodobně déle trvající systémová hypotenze vedoucí až k šoku s fatálním koncem.

Léčba: Klinicky významná hypotenze jako následek předávkování amlodipinem vyžaduje aktivní kardiovaskulární podporu zahrnující časté monitorování funkce srdce a plic, zvýšenou polohu končetin a monitorování objemu cirkulujících tekutin a objemu vyloučené moče.

Pro obnovení vaskulárního tonu a krevního tlaku by mohl být užitečný některý vazokonstrikční přípravek s podmínkou, že jeho použití není kontraindikováno. Intravenózní podání kalcium-glukonátu může být užitečné pro zvrat účinků blokády kalciových kanálů.

V některých případech může být prospěšný výplach žaludku. U zdravých dobrovolníků se ukázalo, že podání aktivního uhlí do 2 hodin po podání 10 mg amlodipinu snižuje absorpci amlodipinu.

Jelikož se amlodipin silně váže na bílkoviny krevní plazmy, nebude účinek dialýzy pravděpodobně velký.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Deriváty dihydropyridinuATC kód: C08CA01

Amlodipin je antagonistou vápníku a inhibuje transmembránový vstup vápenatých iontů do srdečního svalu a hladkého svalstva cév. Mechanismus antihypertenzního působení je výsledkem přímého relaxačního účinku na hladké svalstvo cévní stěny.Přesný mechanismus umožňující ústup anginy pectoris po podání amlodipinu nebyl dosud zcela vyjasněn, avšak účastní se dva následující mechanismy:

1. Amlodipin rozšiřuje periferní arterioly a tím snižuje celkový periferní odpor (afterload), proti

kterému srdce pracuje. Toto snížení zátěže srdce vede ke snížení spotřeby energie a požadavkůmyokardu na kyslík.

2. Mechanismus účinku je pravděpodobně spojen s rozšířením hlavních koronárních cév

a koronárních arteriol. Toto rozšíření zvyšuje zásobování myokardu kyslíkem u pacientů trpících Prinzmetalovou anginou pectoris.

U pacientů trpících hypertenzí dochází při dávkování jednou denně ke klinicky významnému snížení krevního tlaku (měřeného vleže i ve stoje) po dobu 24 hodin. Jelikož farmakologický efekt amlodipinu má pomalý nástup, amlodipin nezpůsobuje akutní hypotenzi.

U pacientů trpících anginou pectoris vzrůstá při dávkování jednou denně celková doba tolerance tělesné zátěže, oddaluje nástup anginózních bolestí a dobu do vzniku 1 mm depresí úseku ST. Amlodipin snižuje frekvenci záchvatů anginy pectoris a potřeby užívání tablet glycerol-trinitrátu.V průběhu léčby s amlodipinem nebyly pozorovány žádné metabolické účinky, jako například na plazmatické lipidy nebo metabolismus glukosy.

Použití u pacientů se srdečním selhánímHemodynamické studie a kontrolované klinické studie u pacientů se srdečním selháním třídy II až IV NYHA ukázaly, že amlodipin nevedl ke klinickému zhoršení hodnocenému na základě kapacity fyzické zátěže, levé ventrikulární ejekční frakce a klinické symptomatologie.

Studie kontrolovaná placebem (PRAISE) navržená pro hodnocení srdečního selhání u pacientů třídy III až IV NYHA dostávajících digoxin, diuretika a inhibitory ACE ukázala, že amlodipin nezpůsobil zvýšení rizika mortality nebo kombinovaného rizika mortality a morbidity u pacientů se srdečním selháním.

Následná dlouhodobá placebem kontrolovaná studie (PRAISE-2) amlodipinu u pacientů se srdečnímselháním třídy III a IV NYHA bez klinických příznaků nebo objektivního zjištění poukazujícího na základ ischemické choroby, kteří užívají stabilní dávky ACE inhibitorů, digitalisu a diuretik,prokázala, že amlodipin nemá žádný vliv na celkovou nebo kardiovaskulární mortalitu. V této studii u té samé populace souvisela léčba amlodipinem se zvýšeným výskytem edému plic, i když ve srovnání s placebem nebyl ve výskytu zhoršení srdečního selhání žádný významný rozdíl.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce/DistribucePo perorálním podání terapeutických dávek je amlodipin pomalu vstřebáván. Absorpce amlodipinu není ovlivněna současným příjmem potravy. Absolutní biologická dostupnost nezměněné léčivé látky je zhruba 64 až 80 %. Maximálních koncentrací v krevní plazmě se dosahuje 6 až 12 hodin po podání.

Distribuční objem je zhruba 21 l/kg. Hodnota pKa amlodipinu je 8,6. Vazba na plazmatické bílkoviny in vitro je přibližně 97,5 %.

Metabolismus/VylučováníPlazmatický eliminační poločas se pohybuje v rozmezí 35 až 50 hodin. Ustáleného stavu koncentrace léčiva v krevní plazmě se dosahuje po 7 až 8 dnech nepřetržitého podávání. Amlodipin se v rozsáhlé míře metabolizuje na neaktivní metabolity. Zhruba 60 % podané dávky se vylučuje močí, z toho 10 % ve formě nezměněného amplodipinu.

Použití u starších pacientůDoba potřebná k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací amlodipinu je u starších a mladších osob obdobná. Clearance amlodipinu má u starších pacientů tendenci ke snížení s výsledným zvětšením „plochy pod křivkou“ (AUC) a prodloužením poločasu eliminace. Podle očekávání došlo u studované věkové skupiny pacientů s městnavým srdečním selháním ke zvýšení AUC a prodloužení eliminačního poločasu (viz bod 4.4).

Pacienti s poškozenou funkcí ledvinAmlodipin se v rozsáhlé míře metabolizován na neaktivní metabolity. 10 % mateřské sloučeniny se vylučuje beze změny močí. Změny koncentrace amlodipinu nesouvisí se stupněm poškození ledvin. Proto normální dávky amlodipinu jsou doporučeny. Amlodipin není dialyzovatelný.

Pacienti se zhoršením jaterních funkcíPoločas amlodipinu se u pacientů se zhoršením jaterních funkcí prodlužuje.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologie, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neukázaly žádná zvláštní rizika pro lidi. Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů bylo pozorováno při vysokých dávkách zpoždění porodu, ztížený porod a snížení přežití plodů a mláďat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosaHydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní opatření pro uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PE/PVDC-aluminiový blistr.Velkosti balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 200, 300 (10x30), 500

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORMED-PHARMA S.A.Theodor Pallady Blvd. 44BDistrict 3, BukurešťRumunsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

ALOZUR 5 mg tablety: 83/734/07-CALOZUR 10 mg tablety: 83/735/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.12.2007/23.12.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

22.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alozur 5 mg tabletyamlodipinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 200, 300 (10x30), 500 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORMED-PHARMA S.A.Theodor Pallady Blvd. 44BDistrict 3, BukurešťRumunsko(+ logo Labormed)

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

83/734/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Alozur 5 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alozur 5 mg tabletyamlodipinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Labormed

3.

POUŽITELNOST

EXP:(bude vyraženo spolu s údajem)

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:(bude vyraženo spolu s údajem)

5.

JINÉ