Příloha č.1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls20474/2011

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Almozen 12,5 mg potahované tablety

Almotriptanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě, jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je přípravek Almozen a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Almozen používat

3.

Jak se přípravek Almozen používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Almozen uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Almozen a k čemu se používá

Přípravek Almozen obsahuje léčivou látku almotriptan, která patří do skupiny antimigrenózních léčiv

nazývaných triptany (známy také jako selektivní agonisté serotoninových 5-HT receptorů).

Přípravek Almozen je určen ke zmírnění bolestí hlavy spojených s migrenózním záchvatem s aurou nebo

bez aury.

Příznaky migrény mohou být způsobeny dočasným rozšířením krevních cév v hlavě. Přípravek Almozen

redukuje rozšíření těchto krevních cév. Tak pomáhá odstraňovat bolest hlavy a ostatní příznaky

migrenózního záchvatu, jako je pocit nevolnosti (pocit na zvracení a zvracení) a citlivost na světlo a zvuk.

Přípravek Almozen se používá k léčbě akutního migrenózního záchvatu. Neužívejte přípravek k prevenci

vzniku migrenózního záchvatu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Almozen používat

Nepoužívejte přípravek Almozen jestliže

•

jste alergický(á) na almotriptan, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6);

•

máte, nebo jste v minulosti měl(a) problémy se srdcem a to včetně následujícího

- infarkt myokardu

- bolest na hrudi nebo diskomfort, který se objevil ve spojitosti s fyzickou aktivitou nebo stresem

(srdeční angina) nebo se objevil při odpočinku (Prinzmetalova angina)

- omezené krevní zásobení srdce bez bolesti

- velmi vysoký krevní tlak nebo vysoký krevní tlak který nelze léčbou stabilizovat

•

trpíte oběhovými problémy (omezený průtok krve v nohou a rukou)

•

jste měl(a) mrtvici nebo krátkodobé příznaky podobné mrtvici (omezený průtok krve v mozku)

•

současně užíváte jiné léky na migrénu; např. ergotamin nebo jiné námelové alkaloidy jako je

dihydroergotamin a metylsergid, nebo jiné triptany (viz bod níže: „Další léčivé přípravky a

přípravek Almozen“).

•

trpíte vážným onemocněním jater.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud

•

u Vás dosud nebyla diagnostikována migréna;

•

jste alergický(á) na antibiotika, zejména ta která se používají k léčbě infekcí močového traktu

(sulfonamidy);

•

máte příznaky bolesti hlavy jiné než obvykle, např. máte šumění v uších nebo závrať, krátkodobé

ochrnutí poloviny těla, nebo ochrnutí okohybných svalů, nebo pokud máte nějaké nové symptomy;

•

máte jakýkoliv z následujících rizikových faktorů onemocnění srdce a krevních cév: vysoký krevní

tlak, cukrovka, obezita, kouříte nebo užíváte nikotinovou substituci, někdo z rodiny měl nebo má

onemocnění srdce, jste muž starší 40 let nebo žena po menopauze;

•

máte mírné nebo středně závažné poškození jater;

•

trpíte závažným poškozením ledvin;

•

je Vám více než 65 let (a jste náchylnější ke zvýšení krevního tlaku).

Pokud budete v nemocnici, oznamte zdravotnímu personálu, že užíváte přípravek Almozen.

Dlouhodobé užívání jakýchkoliv léků proti bolesti hlavy, může tyto bolesti zhoršit. Proto, stejně jako u

jiných přípravků proti migréně, příliš časté užívání přípravku Almozen, , může způsobit chronickou (stálou)

bolest hlavy. Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se tento případ týká Vás. Možná budete muset

přestat užívat přípravek Almozen, aby se tento problém odstranil.

Děti a dospívající

Děti a dospívající do 18 let by neměli Almozen užívat.

Starší pacienti (nad 65 let )

Pokud jste starší 65 let, měl(a) byste se před užíváním přípravku poradit s lékařem, zejména pokud jste

náchylnější ke zvýšení krevního tlaku.

Další léčivé přípravky a přípravek Almozen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete užívat a to včetně léků bez lékařského předpisu.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků

•

k léčbě migrény

o Pokud užíváte jiné triptany než je přípravek Almozen (jako sumatriptan nebo naratriptan) vyčkejte 12

hodin před tím než užijete přípravek Almozen.

o Po užití přípravku Almozen vyčkejte 12 hodin, než užijete jiný triptan.

o Pokud užíváte přípravky obsahující ergotamin nebo jiné přípravky námelového typu (jako

dihydroergotamin nebo metylsergid), vyčkejte 24 hodin než užijete přípravek Almozen.

o Po užití přípravku Almozen vyčkejte 6 hodin, než užijete ergotamin, nebo přípravek námelového typu.

•

k léčbě deprese

o Pokud užíváte inhibitory monoaminooxidázy, známé jako IMAO (jako moklobemid).

o Pokud užíváte selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (jako fluoxetin, paroxetin,

fluvoxamin nebo sertralin) nebo inhibitory zpětného vychytávání noradrenalin-serotoninu (jako

venlafaxin).

o Současné užívání těchto přípravků může způsobit vznik serotoninového syndromu, potenciálně život

ohrožující reakci. Příznaky serotoninového syndromu zahrnují; zmatenost, neklid, horečku, pocení,

nekontrolovatelné pohyby končetin nebo očí, nekontrolovatelné svalové záškuby nebo průjem.

•

Pokud užíváte rostlinné přípravky s obsahem (Hypericum perforatum) třezalky tečkované, může dojít

ke zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků.

Přípravek Almozen s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Almozen můžete užívat spolu s jídlem, nebo nezávisle na jídle. Jídlo neovlivňuje účinek

přípravku Almozen.

Těhotenství, a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Přípravek Almozen můžete užívat v průběhu těhotenství pouze po doporučení lékaře a pouze po pečlivém

zvážení přínosů a rizik léčby.

V průběhu kojení, je nutné užívat přípravek s opatrností. Po užití přípravku, byste neměla po dobu 24 hodin

kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V průběhu migrenózního záchvatu mohou být vaše reakce pomalejší než obvykle. Mějte to na paměti, když

budete řídit, nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Almozen pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak může u Vás

způsobit ospalost. Počkejte, abyste zjistil(a), jak na Vás přípravek Almozen působí, dříve než začnete řídit a

obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Almozen užívá

Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Almozen užívejte pouze k léčbě aktuálního záchvatu migrény.

Užijte Almozen ihned jakmile je to možné, po nástupu migrenózní bolesti hlavy. Můžete jej užít ještě

jednou pokud je záchvat rozběhnutý.

Neužívejte k prevenci migrenózního záchvatu.

Kolik tablet užívat

Neužívejte více tablet, než Vám bylo předepsáno.

Maximální denní dávka je dvě (12,5 mg) tablety v průběhu 24 hodin.

Dospělí ( starší 18 let a mladší 65 let)

Obvyklé dávkování je jedna tableta 12,5 mg.

Pokud migrenózní záchvat neodezní, neměl(a) byste užívat více než jednu tabletu v průběhu stejného

záchvatu.

Pokud se migréna opět vrátí v průběhu 24 hodin, můžete užít druhou 12,5 mg tabletu, ale

→ vždy počkejte alespoň 2 hodiny mezi jednotlivými dávkami.

→ neužívejte více než 2 dávky přípravku Almozen (12,5 mg) v průběhu 24 hodin.

Pokud Vám tableta dostatečně nepomohla od migrény, sdělte to svému lékaři. Váš lékař Vám může změnit

léčbu. Pokud se Váš stav zhorší, poraďte se s lékařem.

Speciální skupina pacientů

Pacienti nad 65let

Vaše dávkování může být stejné jako pro dospělé, ale je potřebná zvláštní opatrnost.

Pacienti s jaterními problémy

Pokud máte závažné jaterní problémy, neměli byste tento přípravek užívat.

Pokud máte mírné až středně závažné jaterní problémy, poraďte se nejprve s lékařem.

Pacienti s ledvinovými problémy

Pokud máte závažné onemocnění ledvin, neužívejte více než jednu tabletu (12,5 mg) každých 24 hodin.

Děti a dospívající do 18 let věku

Almozen by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 18 let.

Užívání

•

Polkněte tabletu a zapijte vodou, ihned jakmile je to možné, po nástupu migrenózní bolesti hlavy.

•

Almozen můžete užít spolu s jídlem, nebo bez závislosti na jídle. Jídlo neovlivňuje účinek přípravku

Almozen.

Jestliže jste použil(a) více přípravku , než jste měl(a)

Při náhodném užití více tablet, nebo pokud někdo jiný nebo vaše dítě užilo tento lék, ihned vyhledejte

lékaře, nebo navštivte nejbližší nemocnici. Balení přípravku a zbylé tablety vezměte s sebou, aby lékař

věděl, kolik tablet jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Snažte se užívat přípravek Almozen výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

►Přestaňte užívat léčivo a ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte

Bolest na hrudi, sevření hrudníku nebo hrdla, nebo jiné příznaky které se podobají infarktu myokardu.

Okamžitě to oznamte svému lékaři a již neužívejte více tablet přípravku Almozen.

V průběhu léčby léčivou látkou obsaženou v tomto přípravku, byly pozorovány následující nežádoucí

účinky.

Časté (1 až 10 ze 100 pacientů):

- závrať, ospalost (somnolence), únava

- nevolnost, zvracení

Méně časté (1 až 10 ze 1 000 pacientů):

- pocit brnění, píchání nebo znecitlivění kůže (parestezie)

- bolest hlavy

- zvonění, hučení nebo cvakání v uších (tinitus)

- bušení srdce (palpitace)

- zúžení hrdla

- průjem, pocit diskomfortu při trávení jídla (dyspepsie), sucho v ústech

- bolest svalů, kostí nebo hrudníku

- pocit slabosti ( astenie)

Velmi vzácné (méně než 1 z 10 000 pacientů):

- spasmus srdečních krevních cév (koronární vazospasmus)

- infarkt myokardu

- zrychlená srdeční činnost (tachykardie)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

- křeče (záchvat)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Almozen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněná před vlhkostí.

Nepoužívejte přípravek Almozen po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod, nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Almozen obsahuje

Léčivou látkou je almotriptanum 12,5 mg (ve fromě almotriptani malas 17,5 mg).

Dalšími složkami jsou

Jádro tablety:

Mannitol (E421)

Mikrokrystalická celulosa

Povidon

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Natrium-stearát-fumarát

Potahová vrstva:

Potahová soustava Sepifilm 752 bílá:

Hypromelosa

Mikrokrystalická celulosa

Makrogol-2000-srearát

Oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek Almozen vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Almozen 12,5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované

tablety, o průměru max. 6,2 mm.

Přípravek Almozen 12,5 mg potahované tablety je zabalen v PVC/PVDC/Al blistrech a krabičce.

Přípravek je dostupný v baleních po 2, 3, 6, 9, 12 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Výrobce

Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Tento přípravek je registrovaný v členských státech evropského hospodářského prostoru pod

následujícími názvy:

Země

Název léčivého přípravku

Bulharsko

Almozen

Česká republika

Almozen 12,5 mg potahované tablety

Polsko

Almozen

Rumunsko

Almozen

Slovenská republika

Almozen

Estonsko

Almotriptan Zentiva

Lotyšsko

Almotriptan Zentiva

Litva

Almotriptan Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.10.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls20474/2011

Souhrn údajů o přípravku

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Almozen 12,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje almotriptanum 12,5 mg (

ve formě almotriptani malas 17,5 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Popis:

bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru max. 6,2 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace A

kutní léčba bolesti hlavy při záchvatu migrény s aurou nebo bez aury.

4.2 Dávkování a způsob podávání Almotriptan by

se měl užít a zapít tekutinou co nejdříve po nástupu migrény spojené s bolestí hlavy,

avšak léčba je efektivní i pokud se užije v pozdější fázi záchvatu. Almotriptan se nepoužívá k profylaxi migrény. Tablety se užívají s jídlem nebo nezávisle na jídle.

Dospělí ( od 18 do 65 let)

Doporučená dávka pro dospělé je jedna tableta obsahující 12,5 mg almotriptanu. Pokud se symptomy znovu objeví

během 24 hodin, lze podat druhou dávku. Interval mezi dvěma dávkami by však měl být

nejméně 2 hodiny. Pokud byla první dávka

přípravku v léčbě záchvatu neúčinná, účinnost druhé dávky podané při

stejném záchvatu nebyla v kontrolních s

tudiích zjišťována. Pokud pacient nereaguje na podání první

dávky, druhá dávka by již

neměla být k léčbě stejného záchvatu podána.

Maximální doporučená dávka, jsou dvě dávky v průběhu 24 hodin.

Děti a dospívající (do 18 let) Nejsou žádná dostupná data

ohledně užívání almotriptanu u dětí a dospívajících, proto se

použití almotriptanu v

této věkové skupině nedoporučuje.

Starší pacienti (nad 65 let věku)

U starších pacientů není potřebná žádná úprava dávkování. Bezpečnost a účinnost užívání almotriptanu

u pacientů starších 65 let nebyla systematicky hodnocena.

Pacienti s

nedostatečností ledvin

U pacientů s mírnou až středně těžkou nedostatečností ledvin není potřebná úprava dávkování. Pacienti se zá

vážnou nedostatečností ledvin by neměli užívat více než jednu

tabletu v

průběhu 24 hodin.

Pacienti s

nedostatečností jater

K

užívání almotriptanu u pacientů s jaterní nedostatečností, nejsou žádné dostupné údaje (viz

bod 4.3 a 4.4). 4.3 Kontraindikace -

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

-

Stejně jako u jiných agonistů receptoru 5-HT1B/1D, by neměli almotriptan užívat pacienti, kteří mají

v anamnéze symptomy a známky

•

ischemické choroby srdeční (infarkt myokardu, angina pectoris, zdokumentovaná němá ischémie, Prinzmetalova angina) nebo

•

těžké hypertenze a nekontrolované mírné až středně těžké hypertenze.

- Pacienti s

anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).

- Pacienti s

onemocněním periferních cév.

-

Současné užívání s ergotaminem, ergotaminovými deriváty (včetně metylsergidu) a jiných agonistů

5-HT je kontraindikováno. - Pacienti se závažným poškozením jater (viz bod 4.2).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Almotriptan se podává pouze tehdy, pokud je jasně prokázána diagnóza migrény. Přípravek se nepoužívá k

léčbě pacientů s bazilární, hemiplegickou nebo oftalmoplegickou formou migrény.

Stejně tak jako u ostatních přípravků k akutní léčbě migrény je nutné před zahájením léčby bolesti hlavy u pacient

ů bez předchozí diagnózy migrény, nebo u pacientů s migrénou s atypickými

sympt

omy vyloučit jiná, potenciálně závažná neurologická onemocnění. U pacientů léčených agonisty

5-HT1B/1D

receptoru byl pozorován výskyt cerebrovaskulárních příhod. Je nutné mít na paměti, že u

osob trpících migrénou existuje zvýšené riziko některých cerebrovaskulárních příhod (např. cévní moz

ková příhoda, tranzitorní ischemická ataka).

Ve velmi vzácných případech, tak jako u jiných agonistů receptoru 5-HT1B/1D, byl pozorován koronární vazospasmus a infarkt myokardu.

Proto by neměl být almotriptan podáván pacientům, kteří

by mohli mít doposud nediagnostikované

onemocnění koronárních cév, bez předchozího zjištění

potenciálního

kardiovaskulárního onemocnění. Zvláštní opatrnosti je třeba u postmenopauzálních žen

a mužů nad 40 let s rizikovými faktory pro onemocnění koronárních cév jako je nekontrolovaná hypertenze, hypercholesterol

émie, obezita, diabetes, kouření nebo výskyt kardiovaskulárního

onemocnění v rodinné anamnéze. Avšak ani náležitá vyšetření nemohou zjistit všechny pacienty se

srdečním onemocněním a ve velmi vzácných případech se vyskytly závažné kardiovaskulární příhody

u pacientů bez základního srdečného onemocnění, kteří byli léčeni agonisty 5-HT1B/1D .

Podávání almotriptanu může být doprovázeno přechodnými symptomy zahrnujícími bolest a svírání

na hrudi, tyto pocity mohou být intenzivní a mohou se šířit až do krku (viz bod 4.8). V případě že

příznaky vedou k podezření na ischemickou chorobu srdeční, nesmí se další dávky almotriptanu podat

a pacient by měl absolvovat odpovídající vyšetření.

Přípravek by měl být předepisován s opatrností u pacientů se známou hypersenzitivitou na sulfonamidy. D

oporučuje se vyčkat alespoň 6 hodin po užití almotriptanu, pokud je třeba podat ergotamin. Stejně

tak po užití

přípravku s obsahem ergotaminu je nutné vyčkat nejméně 24 hodin před podáním

almotriptanu.

Při společném užití almotriptanu a ergotaminu teoreticky existuje zvýšená možnost

koronárního vazospasmu, ačkoliv tento efekt nebyl v klinické studii s 12 zdravými subjekty pozorován (viz bod 4.3).

Pacienti se závažnou poruchou funkce

ledvin, by neměli užívat více než jednu tabletu v průběhu 24

hodin.

U pacientů s mírným až středně těžkým onemocněním jater se doporučuje opatrnost a léčba je

kon

traindikována u pacientů s těžkým onemocněním jater (viz bod 5.2).

Výskyt nežádoucích účinků může být častější při současném užívání triptanů a rostlinných přípravků

obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Stejně tak jako ostatní antagonisté receptoru 5-HT1B/1D, může almotriptan způsobit mírné, přechodné

zvýšení krevního tlaku, které může být výraznější u starších pacientů. B

olesti hlavy způsobené nadměrným užíváním léků

Dlouhodobé užívání jakéhokoli léku k

léčbě bolestí hlavy může tyto bolesti ještě zhoršit. Pokud se tato

situace objeví, nebo na ni

existuje podezření, doporučuje se léčbu ukončit. Podezření na tuto diagnózu

existuje

u pacientů, u kterých se často nebo každodenně objevují bolesti hlavy i přesto (nebo proto), že

pravideln

ě užívají léky proti bolesti hlavy.

Maximální doporučená dávka almotriptanu nesmí být překračována. 4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakční studie byly provedeny s inhibitory MAO, beta-blokátory, selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, blokátory kalciových

kanálů nebo inhibitory izoenzymů cytochromu P450,

3A4 a 2D6. Nejsou k dispozici žádné studie, které by in vivo posuzovaly vliv almotriptanu na jiné léky.

Stejně tak jako ostatních agonistů 5-HT1, nelze vyloučit riziko vzniku serotoninového syndromu v

průběhu farmakodynamických interakcí při současné léčbě s IMAO.

Stejně tak jako ostatních agonistů 5-HT1, nelze vyloučit riziko vzniku serotoninového syndromu v

průběhu farmakodynamických interakcí při současné léčbě s inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI) nebo inhibi

tory zpětného vychytávání serotonin noradrenalinu (SNRI).

Opakované podávání s verapamilem blokátorem kalciových kanál

ů a substrátem CYP3A4 vedlo k

20% zvýšení Cmax a AUC almotriptanu. Toto zvýšení se nepovažuje za klinicky relevantní. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce. Opakované podávání s

propranololem neovlivňuje farmakokinetiku almotriptanu. Nebyly pozorovány

žádné klinicky významné interakce. Ve studiích in vitro

provedených za účelem hodnocení schopnosti almotriptanu inhibovat hlavní

enzymy CYP v lidských jaterních mikrozomech a monoaminooxidáze (MAO) se prokázalo, že u

almotriptanu nelze očekávat, že by ovlivňoval metabolismus léčivých přípravků, které jsou metabolizovány enzymy CYP nebo MAO-A a MAO-B. 4.6 Plodnost, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Pro podávání almotriptanu u těhotných pacientek, jsou dostupné jen velmi omezené údaje.

Studie na zvířatech neukázaly s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod

nebo postnatální vývoj dítěte, přímý či nepřímý škodlivý vliv (viz bod 5.3).

Při předepisování almotriptanu těhotným ženám, je potřeba opatrnosti. Kojení N

ejsou žádná dostupná data ohledně přechodu almotriptanu do mateřského mléka.

Studie na potkanech

však ukázaly, že almotriptan a/nebo jeho metabolity přechází do mateřského

mléka.

Opatrnost je proto potřeba při předepisování přípravku u kojících žen. Účinek na kojence je

možno minimalizovat, a to přerušením kojení na 24 h po podání přípravku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly prováděny žádné studie zaměřené na účinky almotriptanu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Je však třeba mít na paměti, že se může objevit ospalost během záchvatu migrény a, jako nežádoucí

účinek léčby almotriptanem, proto se doporučuje opatrnost u pacientů, kteří vykonávají vysoce kvalifikovanou práci.

4.8 Nežádoucí účinky Almotriptan byl hodnocen v klinických studiích na více než 2700 pacientech po dobu až jednoho roku.

Nejčastější nežádoucí reakcí při podávání terapeutických dávek byla závrať, ospalost, nevolnost, zvracení a únava. Žádná

nežádoucí reakce neměla incidenci větší než 1,5%. Následující nežádoucí

reakce byly zhodnoceny v klinických studiích a/nebo v postmarketingových studiích. Reakce jsou

seřazeny dle tříd orgánových systémů, s klesající frekvencí. Frekvence jsou definovány jako: Velmi

časté (>1/10), časté (≥ 1/100 do <1/10), méně časté (≥ 1/1000 do < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 do <

1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) včetně izolovaných zpráv a není známo (z dostupných údajů nelze

určit).

MedDRA třídy orgánových s

ystémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy nervového systému

časté

závrať, ospalost

méně časté

parestezie, bolest hlavy

není známo

záchvaty

Poruchy ucha a labyrintu

není známo

tinnitus

Srdeční poruchy

méně časté

palpitace

velmi vzácné

koronární vazospasmus, infarkt myokardu a tachykardie

R

espirační, hrudní a

mediastinální poruchy

méně časté

zúžení hrdla

Gastrointestinální poruchy

časté

nevolnost, zvracení

méně časté

průjem, dyspepsie, sucho v ústech

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojiv

ové tkáně

méně časté

bolest svalů, bolest v kostech

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

časté

únava

méně časté

bolest na hrudi, astenie

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů užívajících 150 mg (nejvyšší podávanou dávku) byla ospalost.

Předávkování by mělo být léčeno symptomaticky a životní funkce by měly být udržovány. Vzhledem

k tomu, že poločas eliminace je přibližně 3,5 hodiny, sledování pacienta by mělo trvat po dobu nejm

éně 12 hodin nebo dokud symptomy nebo příznaky předávkování přetrvávají.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antimigrenika, selektivní agonisté 5-HT1 receptoru ATC kód: N02CC05

Mechanizmus účinku Almotriptan je selektivní agonista 5-HT1B a 5-HT1D receptoru.

Tyto receptory zprostředkovávají

vazokonstrikci určitých kraniálních cév, což bylo prokázáno ve studiích na izolovaných preparátech lidských tkání. Almotriptan také

ovlivňuje trigeminovaskulární systém, inhibuje extravazaci

plazmatických proteinů z mozkomíšních plen a následně trigeminální ganglionickou stimulaci, která je

příznakem neuronického zánětu, který je pravděpodobně zapojen do fyziopatologie vzniku migrény. Almotriptan nemá žádný významný vliv na jiné subtypy 5-

HT receptorů a žádnou významnou afinitu

pro adrenonergní, adenosinová, angiotensinová, dopaminová nebo tachykininová vazebná místa.

Farmakodynamické účinky

Účinnost almotriptanu v léčbě akutního záchvatu migrény je založena na čtyřech multicentrických,

placebem kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly více než 700 pacientů kterým byla podávána dávka 12,5 mg almotriptanu. Pokles bolesti nastal za 30 minut po podání, a procentuální

odpověď (redukce bolesti hlavy ze středně-těžká na mírná až žádná) po 2 hodinách byla 57 – 70 % s almotriptanem a 32 – 42 % po podání placeba. Navíc, almotriptan zmírnil nevolnost, fotofobii a fonofobii spojenou se záchvaty migrény. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Almotriptan se dobře vstřebává, po perorálním podání je biologická dostupnost okolo 70 %. Maximální plazmatické koncentrace (Cmax

) jsou přibližně mezi 1,5 – 3 hodinami po podání. Rychlost a

rozsah absorpce není ovlivněna současným požitím jídla. U zdravých osob, které užily jednu perorální dávku v rozmezí od 5 mg do 200 mg, bylo Cmax a AUC proporcionální k dávce, což ukazuje na lineární

farmakokinetickou závislost. Poločas eliminace (t1/2) je okolo 3,5 hodiny u zdravých jedinců. Není

žádný důkaz jakéhokoliv vlivu pohlaví na farmakokinetiku almotriptanu.

Více než 75 % dávky je vyloučeno močí a zbytek stolicí. Přibližně 50 % almotriptanu je vyloučeno

močí a stolicí v nezměněné formě. Hlavní cestou biotransformace je oxidační deaminace pomocí monoamino-oxidázy (MAO-A) na metabolit kyseliny indol octové. Další enzymy zapojené do metabolismu almotriptanu jsou cytochrom P450 (izoenzymy 3A4 a 2D6) a flavin mono-oxygenáza. Žádný z

metabolitů není významně farmakologicky aktivní.

Po intravenózním podání zdravým osobám byly průměrné hodnoty pro distribuční objem, celkovou

clearance a poločas eliminace 195 l, 40 l/h a 3,4h. Renální clearance (CL

R

) představovala asi 2/3

celkové clearance

, a pravděpodobně se na ní podílí renální tubulární sekrece. CL

R

dobře koreluje

s

renální funkcí u pacientů s mírným (clearance kreatininu: 60 – 90 ml/min), středním (clearance

kreatininu: 30 – 59 ml/min) a

těžkým (clearance kreatininu: < 30 ml/ min) poškozením ledvin. Zvýšení

průměru t

1/2 (na 7 hodin)

je statisticky a klinicky signifikantní pouze u pacientů s těžkým poškozením

ledvin. V porovnání se zdravými jedinci bylo zvýšení maximální plazmatické koncentrace

almotriptanu (Cmax) 9 %, 84 % a 72 % respektive u pacientů s mírným, středním a těžkým poškozením ledvin, vzhledem k

čemuž bylo zvýšena expozice (AUC) 23 %, 80 % a 195 %. Podle

výsledků, bylo celkové snížení clearance almotriptanu – 20 %, - 40 % a 65 % respektive pro pacienty s

mírným, středním a těžkým poškozením ledvin. Podle očekávání byla celková (CL) a renální (CL

R)

clearance snížena, ale bez klinick

ého významu u zdravých starších dobrovolníků ve srovnání

s kontrolní skupinou mladých.

Na základě mechanismu clearance almotriptanu u člověka, je přibližně 45 % almotriptanu eliminováno jaterním metabolismem. Proto, i když byly tyto mechanismy clearance zcela zablokovány nebo poškozeny,

plazmatické hladiny almotriptanu se zvýšily maximálně dvojnásobně, a to za předpokladu že funkce ledvin (a renální clearance) není narušena poruchou funkce jater.

U pacientů se

závažným poškozením funkce ledvin, se Cmax

zvýšila dvojnásobně a AUC se zvýšilo

přibližně trojnásobně, ve srovnání se zdravými dobrovolníky. U pacientů se závažnou poruchou funkce jater by m

aximální změny ve farmakokinetických parametrech neměly

překročit tyto rozsahy. Z tohoto důvodu nebyla provedena žádná studie na farmakokinetiku

almotriptanu u pacientů s poškozením jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Z hlediska farmakologické

bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání a reprodukční toxicity, byly

pozorovány nežádoucí účinky pouze při expozicích nad maximální dávku pro člověka. Almotriptan neprokázal ve standardních genotoxických studiích in vitro a in vivo žádnou mutagenní aktivitu, a

stejně tak v provedených studiích na myších a potkanech nebyl odhalen žádný karcinogenní potenciál.

Almotriptan se váže na melanin, stejně tak jako je tomu u jiných agonistů receptorů 5-HT1B/1D.

Nicméně, u psů léčených po dobu až jednoho roku, nebyly pozorovány žádné oční nežádoucí účinky

spojené s léčbou. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety: Mannitol (E421) Mikrokrystalická celulosa Povidon

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva: Potahová soustava Sepifilm 752 bílá: Hypromelosa Mikrokrystalická celulosa Makrogol-2000-stearát

Oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní

opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte v

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: PVC/PVDC/Al blistry, krabička. Velikost balení: 2, 3, 6, 9, 12 tablet Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva, k. s.,

Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA 33/537/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 17.10.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 17.10.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Almozen 12,5 mg potahované tablety

almotriptanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje almotriptanum 12,5 mg (ve formě almotriptani malas 17,5 mg).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

2, 3, 6, 9, 12 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužité léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

2

Reg. č.: 33/537/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Almozen 12,5 mg potahované tablety

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Almozen 12,5 mg potahované tablety

almotriptanum

2.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Zentiva

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5.

JINÉ