Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls144988/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ALMIRAL 50

enterosolventní tablety

diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je ALMIRAL 50 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ALMIRAL 50 užívat

3.

Jak se ALMIRAL 50 užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak ALMIRAL 50 uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE ALMIRAL 50 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Váš lék se jmenuje ALMIRAL 50. Účinná látka je diklofenak.

Diklofenak je látka s protizánětlivým účinkem používaná k úlevě od bolesti, zánětu a ztuhlosti. Diklofenak účinkuje díky potlačení hormonů, které v těle působí zánět a bolest. Je to člen skupiny léčiv, které se nazývají nesteroidní protizánětlivé látky (NSA).

ALMIRAL 50 se používá k léčbě akutní bolesti v různých situacích včetně osteoartritidy, revmatoidní artritidy, akutní bolesti zad, akutní dny, bolesti ledvin (např. při ledvinových kamenech), akutního traumatu a pooperační bolesti. Váš lékař Vám vysvětlí, na co Vás léčí a podá Vám další informace.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALMIRAL 50 UŽÍVAT

Neužívejte ALMIRAL 50



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku

ALMIRALU 50



jestliže máte nebo jste měli žaludeční nebo duodenální vřed nebo krvácení ze zažívacího

traktu



jestliže jste měli krvácení do zažívacího traktu nebo perforaci spojenou s předchozím

užíváním NSA



jestliže máte závažnou poruchu jater nebo ledvin



jestliže máte závažné srdeční selhání



jestliže jste měli alergickou reakci, kožní vyrážku nebo dušnost po podání aspirinu nebo jiných

léků proti bolesti



během posledních tří měsíců těhotenství

Zvláštní opatrnosti při použití ALMIRALU 50 je zapotřebí



jestliže máte nebo jste měli krvácivé poruchy



jestliže užíváte jiné léky proti bolesti



jestliže jste měli bolesti žaludku / pálení žáhy po podání léku proti bolesti



jestliže máte onemocnění střeva jako Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida



jestliže máte nebo jste prodělali onemocnění srdce, ledvin nebo jater



jestliže máte astma



jestliže jste těhotná (první a druhý trimestr), pokoušíte se otěhotnět nebo kojíte

Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je vyšší, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělal(a) jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měl(a) byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště důležité je informovat lékaře pokud užíváte následující léky:



Lithium (k léčbě depresí)



Digoxin (srdeční glykosid)



Antikoagulancia (tablety na ředění krve, např. warfarin)



Antiagregační látky (léky k prevenci krevní srážlivosti)



Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, antidepresiva)



Antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky)



Cyklosporin a takrolimus (pro potlačení imunitního systému)



Metotrexát (k léčbě některých nádorových nebo revmatických onemocnění)



Chinolonové antibiotika (antimikrobiální látky)



Kortikosteroidy a jiné NSA včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (protizánětlivé

léky)



Diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči)



Mifepriston (přípravek na ukončení těhotenství)



Antihypertensiva (léky na snížení krevního tlaku)



ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II (k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních

obtíží)

Může být nutné upravit dávku nebo přerušit podávání léků, které by zabraňovali ALMIRALU 50v účinku.

Podle některých zdrojů může diklofenak účinkem na ovulaci poškozovat ženskou plodnost. Tento jev je vratný při přerušení léčby.

Těhotenství a kojení

ALMIRAL 50 by neměl být předepisován v těhotenství, pokud to lékař nepovažuje za nevyhnutelné.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte po ALMIRALU 50 závratě, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách ALMIRALU 50

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tablety obsahují barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobit alergické reakce.

3. JAK SE ALMIRAL 50 UŽÍVÁ

ALMIRAL 50 užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Lékař určí dávkování podle závažnosti Vašeho onemocnění. Pokud si nejste něčím jisti nebo potřebujete více informací, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Obvyklé dávkování je při akutních obtíží u dospělých 3krát denně 1 tableta. Při dlouhodobém léčení je udržovací dávka obvykle 2krát denně 1 tableta.

Tablety se užívají celé během jídla nebo bezprostředně po jídle.

Nepřekračujte maximální denní dávku 3 tablety.

Jestliže jste užil(a) více ALMIRALU 50, než jste měl(a)

Neberte více léku, než Vám bylo řečeno. Pokud nedopatřením dostanete větší dávku, uvědomte ihned lékaře nebo lékárníka nebo navštivte nejbližší nemocnici. Vždy s sebou vezměte balení léku a ukažte ho lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít ALMIRAL 50

Pokud se vynechá dávka, podejte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas pro následující dávku, vynechanou dávku přeskočte a pokračujte jako dříve. Neberte dvojitou dávku. Celková denní dávka by neměla překročit 150 mg.

Jestliže jste přestal(a) užívat ALMIRAL 50

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i ALMIRAL 50 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud u Vás dojde k následujícím závažným nežádoucím účinkům, zastavte užívání ALMIRALU 50a vyhledejte lékařskou pomoc nebo ihned zavolejte Vašemu lékaři.

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 pacientů)



Nevolnost, zvracení, průjem, trávicí obtíže, bolest v nadbřišku, plynatost, nechutenství



Bolesti hlavy, závratě



Vyrážka



Potíže v místě vpichu jako lokální bolest nebo zatvrdnutí



Zvýšení hodnot jaterních testů

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)



Ospalost a zvýšená únava

Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 pacientů)



Gastritida (zánět žaludku), krvácení z trávicího traktu, zvracení krve, krvavý průjem, meléna

(dehtovitě černá stolice), vřed ve sliznici žaludku či dvanáctníku s nebo bez krvácení neboperforací (prasknutím)



Kopřivka



Poruchy funkce jater včetně hepatitidy (zánět jater), v ojedinělých případech akutní, s nebo

bez žloutenky



Celkové alergické reakce, včetně hypotenze (nízký tlak)



Bronchospasmus (zúžení průdušek s obtížným dýcháním)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů)



Kolitida (tj. zánět tlustého střeva), včetně krvácivé kolitidy a vzplanutí ulcerózní kolitidy (tj.

kolitidy provázené tvorbou vředů) nebo Crohnovy choroby, zácpa, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), glositida (zánět sliznice jazyka), poškození jícnu, střevní striktury (zúžení), pankreatitida (zánět slinivky břišní).



Poruchy čití a chuti, brnění, poruchy paměti, dezorientace, poruchy vidění, poruchy sluchu,

nespavost, noční můry, podrážděnost, křeče, deprese, psychotické reakce a úzkost, aseptická meningitida (nehnisavý zánět mozkových blan)



Kožní alergické reakce, ztráta vlasů, citlivost na světlo



Zhnisání a poškození tkáně v místě vpichu



Poruchy funkce ledvin



Poruchy krevního obrazu



Impotence



V souvislosti s léčbou NSA byly také hlášeny otoky, hypertenze (vysoký krevní tlak) a srdeční

selhání.

Léky jako je ALMIRAL mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK ALMIRAL 50 UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co ALMIRAL 50 obsahuje



Léčivou látkou je sodná sůl diklofenaku. Jedna tableta obsahuje diclofenacum natricum 50

mg.



Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl

kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, propylenglykol, mastek, simetikon, disperze methakrylátového kopolymeru E 30%, potahová soustava opadry OY-3538 oranžová (hydroxypropylmethylcelulosa, hlinitý lak tartrazinu, makrogol 8000, mastek, hlinitý lak oranžové žluti (E110)).

Jak ALMIRAL 50 vypadá a co obsahuje toto balení

Oranžové, kulaté, mírně bikonvexní enterosolventní tablety.

PVC/Al blistr, krabička

20, 30, 100, 250, 500 a 1000 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

1.6.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls144988/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ALMIRAL 50

Enterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 50 mg diclofenacum natricum.

Pomocné látky: monohydrát laktosy a hlinitý lak oranžové žluti (E110)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tablety.

Oranžové, kulaté, mírně bikonvexní enterosolventní tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

ALMIRAL 50 se používá k symptomatické léčbě u:



zánětlivých a degenerativních revmatických onemocnění jako je revmatoidní artritida, osteoartróza, ankylozující spondilita, akutní dna



mimokloubního revmatizmu jako periartritida, tendinitida, tenosynovitida, burzitida



bolesti dolních zad



bolestivých posttraumatických a pooperačních stavů jako zlomeniny, podvrtnutí, ortopedické, zubní

a menší chirurgické zákroky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4).

Tablety jsou určeny k perorálnímu podání.

Dospělí

Při akutních obtížích se užívá 3krát denně 1 tableta. Při dlouhodobém léčení je udržovací dávka obvykle 2krát denně 1 tableta.

Tablety se užívají celé během jídla nebo bezprostředně po jídle.

Nepřekračujte denní maximální dávku 3 tablety (150 mg).

Starší lidé

U starších pacientů nebyly nalezeny rozdíly ve farmakokinetice, ale je třeba dbát zvýšené opatrnosti a jako při podávání ostatních NSA podávat nejnižší ještě účinnou dávku, zvláště u pacientů slabých a s nízkou tělesnou hmotností.

Děti

Přípravek není určen k podávání dětem do 15 let.

4.3

Kontraindikace



Přecitlivělost na diklofenak nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1)



Anamnesticky hypersensitivita (např. astma, angioedém, kopřivka nebo akutní rinitida) na

ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovou a další NSA



Anamnesticky rekurentní nebo aktivní gastrointestinální vředy, krvácení nebo perforace (dvě nebo

více oddělených episod prokázané ulcerace nebo krvácení)



Závažné srdeční selhání



Těžká insuficience jater nebo ledvin



Těhotenství (poslední trimestr)



Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními

antirevmatiky.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.

ALMIRAL 50 by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (viz bod 4.5).

Starší pacienti

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2)

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSA kdykoli během léčby, s nebo bez varovných příznaků nebo závažných gastrointestinálních příhod v anamnéze.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforace je vyšší při vyšších dávkách, u pacientů s vředemv anamnéze, zvláště pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou a měla by být zvážena možnost současného podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). Totéž platí pro pacienty užívající současně dlouhodobě antiagregační dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiné látky zvyšující gastrointestinální riziko (viz bod 4.5).

Pacienti s GI toxicitou v anamnéze, zvláště starší, musí být poučeni, aby včas hlásili jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zvláště GI krvácení).

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů se souběžnou medikací, která může zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo protisrážlivé léky jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby ALMIRALEM 50 objeví GI krvácení nebo ulcerace, léčbu je třeba ukončit.

NSA je třeba podávat s opatrností pacientům s GI onemocněním v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), neboť jejich stav se může zhoršit (viz bod 4.8).

Jaterní účinky

U pacientů s poškozením funkce jater je bezpodmínečně nutný přísný lékařský dohled.

Hypersensitivita

Jako u jiných NSA, alergické reakce, včetně anafylaktických / anafylaktoidních, se mohou vyskytnout i bez předchozí expozice léčivé látce (viz bod 4.8).

Stejně jako jiné NSA, ALMIRAL 50 může díky svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat příznaky infekce.

Renální účinky

Je třeba věnovat zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou renálních funkcí, protože užívání NSAmůže vést k poškození funkce ledvin. Je třeba užívat nejnižší účinnou dívku a monitorovat renální funkce.

U pacientů s poškozením srdeční nebo renální funkce, léčených diuretiky nebo se zotavujících z většího chirurgického zákroku je třeba vzít v úvahu důležitost funkce prostaglandinů při udržování toku krve ledvinami. Účinky ALMIRALU 50 na renální funkce jsou obvykle reverzibilní po vysazení.

Jaterní účinky

U pacientů s poškozením funkce jater je bezpodmínečně nutný přísný lékařský dohled.

ALMIRAL 50 je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají nebo se zhoršují abnormální hodnoty jaterních testů, objeví se známky a příznaky vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofilie, exantém). Hepatitida může vzniknout bez prodromálních příznaků.

Při použití ALMIRALU 50 u pacientů s jaterní porfyrií může dojít k vyvolání záchvatu.

Hematologické účinky

Diklofenak ve vysokých dávkách může reverzibilně inhibovat krevní srážlivost. V důsledku toho se může zvýšit krvácivost. Účinek může být výraznější u pacientů s poruchami hemostázy. Diklofenak je třeba užívat s opatrností u pacientů na antikoagulační léčbě nebo s poruchami srážlivosti.

Dlouhodobá léčba

U všech pacientů léčených NSA by měly být preventivně sledovány např. funkce ledvin, funkce jater (může dojít ke zvýšení jaterních enzymů) a krevní obraz. Zvláště důležité je sledovat starší pacienty.

Respirační účinky

Jako u jiných látek inhibujících prostaglandin syntetázu, diklofenak a další NSA mohou vyvolat bronchospasmus, jsou li podány pacientům s bronchiálním astmatem nebo s bronchiálním astmatem v anamnéze.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).

Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

SLE a smíšená onemocnění pojivových tkání

U pacientů se systémovým lupus erythematosus (SLE) a smíšenými onemocněními pojivových tkání může být vyšší riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8).

Dermatologické účinky

Závažné kožní reakce, někdy fatální, zahrnující exfoliativní dermatitidu, Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu, byly velmi vzácně popsány ve spojení s užíváním NSA včetně diklofenaku (viz bod 4.8). Zdá se, že riziko je nejvyšší na počátku léčby. Ve většině případů se tyto reakce vyskytly během prvního měsíce léčby. Léčbu ALMIRALEM 50 je třeba přerušit při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek hypersenzitivity.

Fertilita u žen

Používání ALMIRALU 50 může poškodit plodnost u žen. Použití u žen, které se pokoušejí otěhotnět, se nedoporučuje. U žen, které se léčí nebo jsou vyšetřovány na neplodnost, je třeba zvážit vysazení ALMIRALU 50.

Pomocné látky

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Tablety obsahují monohydrát laktosy, barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), který může způsobit alergické reakce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lithium, digoxin

Diklofenak může zvýšit plazmatickou koncentraci lithia a digoxinu. Sérové hladiny je třeba pečlivě monitorovat.

Souběžné použití srdečních glykosidů a NSA může vyvolat srdeční selhání a snížit GFR.

Antikoagulancia

Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních antirevmatik (viz bod 4.4). Ačkoli klinické výzkumy nenaznačují, že diklofenak ovlivňuje účinek antikoagulancií, v ojedinělých případech bylo hlášeno zvýšené riziko krvácení při současném použití diklofenaku a antikoagulancií. Pacienty s touto léčbou je třeba pečlivě sledovat.

Antidiabetika

Klinické výzkumy naznačují, že diklofenak může být podáván s perorálními antidiabetiky, aniž by ovlivňoval jejich klinický účinek. Existují však ojedinělá hlášení o hypoglykémii i hyperglykémii, které vyžadovaly úpravu dávkování antidiabetik.

Metotrexát

Podávání nesteroidních antirevmatik 24 hodin před nebo po podání metotrexátu může způsobit zvýšení koncentrace metotrexátu a tím i jeho toxicity díky ovlivnění vylučování ledvinami způsobenému NSA.

Chinolonové antimikrobiální látky

Při současném podávání je nutná zvýšená opatrnost neboť i u pacientů bez epileptické anamnézy se mohou objevit křeče.

Kortikosteroidy, jiná NSA včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2

Současné podávání diklofenaku s kyselinou acetylsalicylovou nebo kortikosteroidy může zvýšit výskytu GI krvácení nebo ulcerace. Je třeba se vyvarovat současného používání dvou a více NSA (viz bod 4.4).

Antiagregační látky nebo SSRI

Současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Diuretika

NSA jsou odpovědné za inhibici účinku diuretik. Souběžná léčba s diuretiky šetřícími draslík může vést k vyšším hladinám draslíku v séru. Doporučuje se sledovat sérovou hladinu draslíku.

Srdeční glykosidy

Souběžné použití srdečních glykosidů a NSA může vyvolat srdeční selhání, snížit GFR a zvýšit plasmatickou hladinu glykosidů.

Mifepriston

NSA by neměly být použity 8 – 12 dní po podání mifepristonu neboť NSA mohou snížit účinek mifepristonu.

Antihypertensiva

Souběžné použití NSA a antihypertenziv (tj. beta-blokátorů, ACE inhibitorů, diuretik) může snížit jejich antihypertenzní účinek inhibicí syntézy vasodilatačních prostaglandinů.

ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II

U některých pacientů se selháním ledvin (např. u dehydrovaných starších pacientů s poškozenou funkcí ledvin) může současné podávání s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin včetně akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Tato kombinace musí proto být podávána s opatrností, zejména u starších pacientů. Pacienti musí být dostatečně hydratováni. Monitorovat funkce ledvin je třeba na počátku souběžné léčby a poté periodicky.

Cyklosporin a takrolimus

Byly popsány případy nefrotoxicity u pacientů užívajících cyklosporin a NSA, včetně diklofenaku. Zvýšení rizika nefrotoxicity je možné i při užívání NSA u takrolimu. Mechanismem může být renální antiprostaglandinový účinek NSA i kalcineurinového inhibitoru.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální / embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální / embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být diklofenak (inhibitor syntézy prostaglandinů) podán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je diklofenak (inhibitor syntézy prostaglandinů) podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:



kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense)



renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion

Matku a novorozence na konci těhotenství:



potenciálnímu prodloužení krvácení



inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Účinná látka, diklofenak, a jeho metabolity přecházejí v nepatrných množstvích do mateřského mléka. Protože nežádoucí účinky na kojence dosud nebyly zaznamenány, není zpravidla, při krátkodobém užívání, zapotřebí kojení přerušit. Pokud je ale při terapii revmatických onemocnění doporučeno dlouhodobé podávání nebo podávání vyšších dávek diklofenaku, je třeba uvažovat o přerušení kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

ALMIRAL 50 může působit závratě, ospalost nebo jiné poruchy centrálního nervového systému. Pacienti, u kterých se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, by neměli řídit ani obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, je třeba okamžitě ukončit léčbu.

Frekvence výskytu je definována takto:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy

Časté

Bolest v epigastriu, další GI obtíže (např. nausea, zvracení, průjem, břišní křeče, dyspepsie, flatulence, nechutenství).

Vzácné

Gastritida, gastrointestinální krvácení (hemateméza, meléna a krvavý průjem), peptický vřed s perforací a krvácením nebo bez (někdy fatální, zejména u starších pacientů) – viz bod 4.4.

Velmi vzácné

Aftózní stomatitida, glositida, poškození jícnu, poškození tlustého střeva (např. nespecifická hemorrhagická kolitida, exacerbace ulcerózní kolitidy anebo Crohnovy proktokolitidy, střevní striktury), pankreatida, zácpa.

Ojedinělé případy

Poruchy chuti

Poruchy nervového systému

Časté

Bolesti hlavy, závratě

Méně časté

Ospalost, zvýšená únava

Velmi vzácné

Poruchy čití a chuti, parestézie, poruchy paměti, dezorientace, nespavost, podrážděnost, křeče, deprese, zmatenost, halucinace, malátnost, úzkost, noční můry, třes, psychotické reakce, aseptická meningitida (zvláště u pacientů s existující autoimunitní poruchou, jako systémový lupus erythematodes a smíšené choroby tkání) se symptomy jako horečka, ztuhnutí šíje, bolest hlavy, nauzea a zvracení.

Poruchy oka

Velmi vzácné

Poruchy sluchu, tinitus

Poruchy ucha a labyrintu

Velmi vzácné

Poruchy vidění (rozmazané vidění, optická neuritida, diplopie)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Exantémy nebo kožní vyrážky

Vzácně

Kopřivka

Velmi vzácné

Bulózní reakce, ekzém, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom (akutní toxická epidermální nekrolýza), erythroderma (exfoliativní dermatitida), ztráta vlasů, fotosenzitivní reakce, purpura a alergická purpura.

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné

Edém

Velmi vzácné

Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie a další urinační abnormality, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, papilární nekróza.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté

Zvýšení laboratorních hodnot sérových aminotransferáz (ALT, AST)

Vzácně

Poruchy funkce jater včetně hepatitidy, v ojedinělých případech akutní, s nebo bez žloutenky

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné

Trombocytopenie, leukopenie, agranulocytóza, aplastická nebo hemolytická anemie

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné

Pneumonitida

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

Palpitace, bolest na hrudi, hypertenze, hypotenze, městnavé srdeční selhání

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi vzácné

Impotence

Hypersenzitivita

a) Nespecifické alergické reakce a anafylaxe

b) Reakce dýchacího ústrojí zahrnující astma, zhoršení astmatu, bronchospasmus a dušnost

c) Různé kožní poruchy, včetně enantému různých typů, pruritus, kopřivka, purpura, angioedém a

vzácněji exfoliativní a bulózní dermatózy (včetně epidermální nekrolýzy a erythema multiforme)

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktu, viz bod 4.4).

4.9

Předávkování

Příznaky

Příznaky zahrnují bolest hlavy, nauzeu, zvracení, bolest v epigastriu, gastrointestinální krvácení, vzácně průjem, dezorientaci, excitaci, koma, ospalost, tinitus, mdloby, příležitostně křeče. Vzácně se může při významné intoxikaci vyskytnout akutní selhání ledvin a jater.

Léčba

Ošetření spočívá v podpůrné a symptomatické terapii. Do jedné hodiny po požití potenciálně toxického množství je třeba zvážit užití aktivního uhlí, alternativně u dospělých výplach žaludku. Časté nebo dlouhodobé křeče mohou být léčeny diazepamem intravenózně. Další opatření mohou být indikována podle klinického stavu pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny octové,ATC kód: M01AB05

ALMIRAL 50 obsahuje diclofenacum natricum, což je nesteroidní látka s významnými analgetickými a protizánětlivými vlastnostmi. Je to inhibitor prostaglandin syntetázy (cyklooxygenázy).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Sodná sůl diklofenaku je absorbována z gastrointestinálního traktu; maximální koncentrace v plazmě se dosahuje po jedné až čtyřech hodinách. Orálně podaný diklofenak se téměř úplně absorbuje, ale podléhámetabolismu prvního průchodu játry, takže jen 50 – 60% látky dosáhne systémové cirkulace v nezměněné formě. Z tohoto důvodu je plocha pod koncentrační křivkou při intramuskulární nebo intravenózní aplikaci asi dvojnásobná oproti orálnímu podání, neboť se tato cesta vyhýbá metabolismu prvního průchodu játry. V terapeutických koncentracích je více než 99 % vázáno na plazmatické proteiny. Prostupuje do synoviální tekutiny a byl nalezen v mateřském mléku. Konečný plazmatický poločas je asi 1 – 2 hodiny. Diklofenak se metabolizuje

na

4’-hydroxydiklofenak,

5-hydroxydiklofenak,

3’-hydroxydiklofenak

a

4’,5-

dihydroxydiklofenak. Tyto látky jsou vylučovány jako glukuronidy a sulfátové konjugáty, většina močí ale část také žlučí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podle provedených předklinických studií akutní a chronické toxicity, genotoxicity, mutagenicity a karcinogenity nepředstavoval diklofenak v předpokládaném terapeutickém dávkování zvláštní riziko u lidí.U potkanů byly toxické dávky spojovány s dystocií, prodlouženou gestací, snížením fetálního přežití a intrauterinní vývojovou retardací. Mírný účinek diklofenaku na fertilitu a porod stejně tak jako na uzávěr ductus arteriosus in utero je farmakologickým důsledkem této třídy inhibitorů syntézy prostaglandinů.

Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek, nicméně by diklofenak neměl být užíván v těhotenství a pokud je to nutné, pak v nejnižší ještě účinné dávce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, propylenglykol, mastek, simetikon, disperze methakrylátového kopolymeru E 30%, potahová soustava opadry OY-3538 oranžová (hydroxypropylmethylcelulosa, hlinitý lak tartrazinu, makrogol 8000, mastek, hlinitý lak oranžové žluti (E110)).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, krabička

20, 30, 100, 250, 500 a 1000 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Kypr

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/016/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.1.1995/25.11.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.6.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ALMIRAL 50Enterosolventní tabletyDiclofenacum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 50 mg diclofenacum natricum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a hlinitý lak oranžové žluti (E110).

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní tablety20, 30, 100, 250, 500 a 1000 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Kypr

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Registrační číslo: 29/016/95-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ALMIRAL 50

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ALMIRAL 50Enterosolventní tabletyDiclofenacum natricum 50 mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDOCHEMIE LTD

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

JINÉ