Varianty

Příbalový létak ALLERGOCROM OČNÍ KAPKY

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

ALLERGOCROM^* oční kapky

(Dinatrii cromoglicas)

oční kapky, roztok

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce

Ursapharm Arzneimittel GmbH & Co. KG

Industriestra*e, D-66129 Saarbr*cken, SRN

Složení

Léčivá látka:

Dinatrii cromoglicas (chromoglykan sodný), 20 mg v 1 ml (= 20 kapek)

Pomocné látky:

Benzalkonium-chlorid, dihydrát edetanu disodného, monohydrát glukósy, voda na injekci

Indikační skupina

Oftalmologikum, antialergikum

Charakteristika

Chromoglykan zasahuje do mechanismů vzniku alergické reakce a zabrání jejímu spuštění, pokud byl po dán včas a zabraňuje i jejímu prohlubování. Jeho působení je preventivní. Rozvinutí plného účinku proto

obvykle vyžaduje několikadenní pravidelné užívání* při podání v očních kapkách brání vzniku alergického

zánětu, svědění, slzení, zarudnutí očí, vzniku světloplachosti.

Indikace

ALLERGOCROM^* se používá proti akutním i chronickým zánětům spojivek alergického původu, např. při senné rýmě, jarních zánětech spojivek.

ALLERGOCROM^* mohou užívat děti od 6 let,, mladiství i dospělí. Podání přípravku dítěti mladšímu 6 let

musí lékař pečlivě zvážit.

Kontraindikace

ALLERGOCROM^* se nesmí užívat při přecitlivělosti na chromoglykan anebo některou další složku léku.

V těhotenství a v období kojení se ALLERGOCROM^* může užívat jen ze závažných důvodů.

Nežádoucí účinky

ALLERGOCROM^* se obvykle dobře snáší, ale může se vyskytnout krátkodobé podráždění spojivek se

zčervenáním, pocitem pálení a se slzením. Zřídkakdy se objeví otok víček nebo délé trvající překrvení.

Případný výskyt dlouhodobějších nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

Interakce

Účinky ALLERGOCROMU^* a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Jestli Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte ALLERGOCROM^*. . Než začnete současně s užíváním přípravku

ALLERGOCROM^* užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Možnosti vzájemného ovlivnění účinnosti jsou zejména při současném používání dalších očních přípravků - kapek, koupelí, mastí.

Dávkování

Pokud lékař neurčil jinak, používá se ALLERGOCROM^* takto:

Čtyřikrát denně se vkápne po jedné kapce ALLERGOCROMU^* do spojivkového vaku, v časovém odstupu

4 - 5 hodin přes den. Toto dávkování platí pro dospělé i děti od 6let.

ALLERGOCROM^* byste měl(a) používat tak dlouho, pokud jste vystaven(a) látkám, vůči kterým se u Vás

alergie vyvinula - např. pylu, prachu aj.

Případné zvýšení denní dávky - např. na 6krát denně po jedné kapce do každého oka - i celkovou dobu léčení určí lékař.

Způsob použití

Odšroubujte ochrannou čepičku, zakloňte mírně hlavu, odtáhněte dolní víčko a za dolní víčko stlačením

lahvičky vkápněte na vnitřní stranu víčka jednu kapku ALLERGOCROMU^*. Nedotýkejte se lahvičkou oka ani víčka. Velmi pomalu oko zavřete. - Ihned po použití lahvičku zase uzavřete.

Obsah lahvičky se po prvním otevření může používat ještě 4 týdny.

Upozornění

Při alergických zánětech spojivek se zásadně nepoužívají kontaktní čočky* pokud by Vám je mimořádně Váš lékař povolil užívat, nesmíte po dobu léčení ALLERGOCROMEM^* použít měkké kontaktní čočky, které nesmějí přijít do styku s konzervačním prostředkem léku, benzalkoniem. Tvrdou kontaktní čočku musíte před vkápnutím ALLERGOCROMU^* vyjmout, a můžete ji opět nasadit nejdříve za 15 minut po vkápnutí ALLERGOCROMU^*.

Protože po vkápnutí ALLERGOCROMU^* do oka je krátkodobě porušena zraková ostrost, nesmíte asi

15 minut po nakapání řídit vůz, obsluhovat stroje nebo pracovat bez opory ve větších výškách.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

ALLERGOCROM^* uchovávejte při teplotě do 25^o C.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek se musí uchovávat mimo dosah dětí.

Datum poslední revize:

21.11.2001

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJ* O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ALLERGOCROM^* oční kapky

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Dinatrii cromoglicas 20 mg v 1 ml kapek ( 1 ml = 20 kapek)

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1 Indikace

ALLERGOCROM^* je indikován k léčbě alergicky podmíněných akutních i chronických konjuktivitid, např. při pylové „jarní„ (kerato)konjunktivitidě, při nespecifických alergických podrážděních spojivek apod. Přípravek je vhodný pro děti od 6 let, mladistvé i dospělé. Terapii dětí mladších 6 let je třeba pečlivě zvážit.

4.2 Dávkování a způsob podání

Čtyřikrát denně se vkápne po jedné kapce přípravku do spojivkového vaku.

V případě potřeby je možné dávku až zdvojnásobit a zvýšit frekvenci podávání až na 6krát denně.

Dávkování je stejné pro pacienty všech věkových skupin.

4.3 Kontraindikace

ALLERGOCROM^* je kontraindikován při přecitlivělosti vůči kterékoli složce přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění

Pacienti léčení tímto přípravkem nesmějí nosit měkké kontaktní čočky* chlorid benzalkonia do nich

vstoupí, dlouhodobě se z nich uvolňuje a mohl by poškodit korneu.

Dle možnosti by se po dobu léčení neměly nosit ani tvrdé kontaktní čočky, aby se usnadnil přístup

látky k očnímu povrchu a zabránilo lokálnímu dráždění kontaktní čočkou.

4.5 Interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

U pokusných zvířat ani u člověka nejsou známy podklady, které by svědčily pro teratogenní působení anebo pro negativní ovlivnění fertility a reprodukčních funkcí. Výsledky objektivně hodnotitelných studií u člověka však nejsou k dispozici, a proto je vhodné ALLERGOCROM^*

v prvním trimestru gravidity dle možnosti nepodávat.

V laktaci jej lze použít po zvážení, že pravděpodobný prospěch převáží nad možným rizikem.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů

Z hlediska snížení pozornosti při těchto činnostech je možno považovat ALLERGOCROM^* za ¨

přípravek bezpečný* po dobu 20 minut po vkápnutí do oka však může přetrvávat mírně neostré

vidění.

4.8 Nežádoucí účinky

Vzácně se vyvine pocit pálení nebo cizího tělesa ve spojivkovém vaku anebo chemóza.

Může se objevit rekce přecitlivělosti na chlorid benzalkonia (konzervační prostředek).

4.9 Předávkování

Nepřichází v daném případě v úvahu.

Při náhodném požití přípravku dítětem je léčba sympatomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ALLERGOCROM^* je oftalmologikum, antialergikum.

Stabilizuje membrány žírných buněk a brání tak uvolňování mediátorů zánětu.K těmto mediátorům patří jednak látky, které jsou v buňce k dispozici již preformované (např. histamin, kininy aj.) a které vyvolávají bezprostřední alergickou reakci typu I, a dále látky, které se teprve na základě provokace syntetizují de novo (např. prostaglandiny a leukotrieny) a které vyvolávají opožděné reakce typu IV. Kromolyn (kromoglykan sodný) mj. také blokuje vápníkové kanály, sdružené s receptorem IgE* zabraňuje tak vstupu kalcia do žírné buňky po aktivaci těchto receptorů a zabraňuje vyplavení histaminu po aktivaci IgE-receptoru antigenem. ALLERGOCROM^* proto působí profylakticky a terapeuticky proti alergicky podmíněným reakcím v oblasti oka.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kromoglykan sodný je velmi špatně rozpustný v lipidech, a proto se po topickém podání do

spojivkového vaku absorbuje jen nepatrně (u člověka asi 0,03, u králíka z přibližně 0,02%). Celkové

efekty i celkové nežádoucí účinky zcela chybí.

Po jenorázovém topickém podání do oka králíkům lze prokázat kromoglykan sodný v komorové vodě po dobu alespoň 7 hodin. Za 24 hodin po aplikaci jej v komorové vodě již není možné zjistit.

5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Kromoglykan sodný se prakticky neabsorbuje a nemá proto celkové účinky. Po osmiměsíční lokální

terapii nebyly také zjištěny nepříznivé lokální účinky na oko.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Benzalkonii chloridum, dinatrii edetas dihydricus, glucosum monohydricum, aqua pro injectione.

6.2 Inkompatibility

Kromě měkkých kontaktních čoček (viz. bod 4.4) nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 36 měsíců.

Po prvním otevření: 4 týdny.

6.4. Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25^o C, uchovávat vnitřní obal v krabičce.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PE lahvička s kapátkem, PE víčko, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení:

Lahvička s 10 ml kapek.

6.6. Návod k použití

Pacient odšroubuje ochrannou čepičku, mírně zakloní hlavu, odtáhne dolní víčko, obrátí lahvičku

dnem vzhůru a stlačením plastické lahvičky vkápne na vnitřní stranu víčka jednu kapku přípravku.

Přitom se nemá dotknout ani oka ani víčka. Oko velmi pomalu zavře. - Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavře.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KG

Industriestrase, D-66129 Saarbr*cken

Spolková republika Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/072/97-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.1.1997 / 21.11.2001

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

21.11.2001