nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0163322	NAS SPR SOL 1X15ML	Nosní sprej, roztok, Nosní podání
0012582	NAS SPR SOL 1X15ML	Nosní sprej, roztok, Nosní podání

nahoru

Příbalový létak ALLERGOCROM NOSNÍ SPREJ

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Allergocrom nosní sprej, roztok

Dinatrii cromoglicas

Vážená pacientko, vážený paciente,

přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má.li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Allergocrom nosní sprej a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Allergocrom nosní sprej používat.

3. Jak se Allergocrom nosní sprej používá.

4. Možné nežádoucí účinky.

5. Jak Allergocrom nosní sprej uchovávat.

6. Další informace

1. CO JE ALLERGOCROM NOSNÍ SPREJ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Allergocrom nosní sprej je roztok, rhinologikum, antialergikum.

Allergocrom nosní sprej se užívá k léčbě sezónní senné rýmy i celoroční alergické rýmy.

K urychlení účinku je někdy vhodné 2 až 3 dny před zahájením aplikace Allergocromu nosního spreje

podávat nosní kapky, které napomáhají oplasknutí nosní sliznice.

Účelná je také krátkodobá kombinace s antihistaminiky.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE

ALLERGOCROM NOSNÍ SPREJ POUŽÍVAT?

Kdy byste neměl(a) Allergocrom nosní sprej používat?

Nepoužívejte Allergocrom nosní sprej jestliže trpíte přecitlivělostí na kromoglykan anebo kteroukoliv další složku léku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Allergocrom nosní sprej je zapotřebí

Při používání není žádné zvláštní opatrnosti zapotřebí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Používání přípravku Allergocrom nosní sprej s jídlem a pitím

Allergocrom nosní sprej se může požívat nezávisle na jídle.

Těhotenství a kojení

Co musí vzít v úvahu těhotná nebo kojící žena?

Jestliže jste těhotná anebo kojíte, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat nějaký lék. V prvních třech měsících těhotenství a v období kojení se Allergocrom nosní sprej může užívat jen ze závažných důvodů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Co musíte vzít v úvahu při řízení a obsluze strojů?

Allergocrom nosní sprej nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhu strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Allergocrom nosní sprej

Nebyly prokázány.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ALLERGOCROM NOSNÍ SPREJ POUŽÍVÁ

Vždy používejte Allergocrom nosní sprej přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaká je obvyklá dávka přípravku?

Pokud lékař neurčil jinak, používá se Allergocrom nosní sprej takto:

4krát denně si pacient vstříkne do obou nosních otvorů po jedné sprejové dávce Allergocromu

nosního spreje* odstup mezi dávkami je zhruba 4 - 5 hodin. Dávkování je stejné pro dospělé, mladistvé i děti od 6 let a nemění se ani při případných dalších současných onemocněních.Vyšší počet denních dávek než je uvedeno se nedoporučuje.

Jak dlouho se Allergocrom nosní sprej používá?

Kromoglykan zasahuje do mechanismů vzniku alergické reakce a zabrání jejímu spuštění, pokud byl podán včas* zabraňuje však i jejímu prohlubování, pokud se již rozvinula. K rozvinutí plného účinku je zapotřebí několikadenního pravidelného užívání. Pokud je to možné, je proto vhodné začít jej

podávat před očekávaným stykem s alergizující látkou (před sezónní sennou rýmou atp.)

V léčbě je třeba pokračovat tak dlouho, dokud jste vystaven/a působení alergizujících vlivů (pylu,

prachu, houbovým alergenům, alergenům z potravy). Účinnost léčby je třeba pravidelně kontrolovat.

Allergocrom nosní sprej je možné užívat dlouhodobě, celkovou dobu léčení určí lékař.

Jak máte přípravek Allergocrom nosní sprej používat?

Před prvním použitím sejměte ochranný kryt sprejovací lahvičky, lahvičku držte svisle a mačkejte rozprašovací mechanismus tolikrát, až se objeví jemně rozprášená mlha. Pak zaveďte vývod lahvičky vždy do jednoho nosního otvoru a vstříkněte po jedné sprejové dávce. - Po prvním použití je lahvička již plně připravena k dalším dávkám, nemusí se znova odstřikovat.

Abyste zabránili vysrážení roztoku ve sprejovacím zařízení - a tím i ucpání mechanismu - je bezpodmínečně nutné, ihned po každém použití opět nasadit ochranný kryt lahvičky.

Co máte dělat, jestliže jste použil(a) více přípravku Allergocrom nosní sprej, než jste měla?

Případy předávkování dosud nebyly popsány.

Při požití většího množství léku bylo předepsáno nebo při náhodném požití přípravku dítětem, se poraďte se svým lékařem.

Co máte dělat, jestliže jste zapomněl(a) použít Allergcrom nosní sprej?

V takovém případě nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v obvyklou dobu normální dávkou.

Co máte dělat, jestliže jste přestal(a) používat přípravek Allergocrom nosní sprej?

Předtím, než se z vlastní vůle rozhodnete přestat používat Allergocrom nosní sprej, měl/a byste vzít v úvahu, že Vaše potíže mohou zesílit nebo se znovu objevit.

Máte-li jakékoli otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY -

Podobně jako všechny léky, může mít i Allergocrom nosní sprej nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Allergocrom nosní sprej je obvykle dobře snášen, někdy se může vyskytnout krátkodobé podráždění nosní sliznice s pocitem pálení.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků,, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK UCHOVÁVAT

Tento přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Allergocrom nosní sprej nepoužívejte po ukončení doby použitelnosti, uvedené na krabičce i etiketě na lahvičce za textem „Použitelné do:…“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření použitelné 12 týdnů.

Nepoužívejte Allergocrom nosní sprej, pokud si všimnete poškozeného obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Allergocrom nosní sprej obsahuje:

Léčivá látka: Dinatrii cromoglicas (kromoglykan sodný) 2,8 mg v 1 sprejové dávce (0,14 ml).

Pomocné látky: Dihydrát dinatrium-edetátu, sorbitol, čištěná voda.

Jak Allergocrom nosní sprej vypadá?

Allergocrom nosní sprej je v PE lahvičce s mechanickým rozprašovačem a uzávěrem z polypropylenu v krabičce.

Velikost balení: 15ml.

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KG, Industriestrasse, D-66129 Saarbr*cken, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místného zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

URSAPHARM spol. s r.o.

Černokostelecká 1621

251 01 Říčany u Prahy

Tel: 00 420 323 622 750

Fax: 00420 323 622 649

e-mail: ursapharm@cmail.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

11.4. 2007

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJ* O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Allergocrom nosní sprej

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dinatrii cromoglicas 2,8 mg v jedné sprejové dávce (0,14 ml)

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1 Terapeutické indikace

Přípravek Allergocrom nosní sprej se používá k léčbě a prevenci celoroční i sezónní alergické

rinitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování záleží na individuální míře senzibilizace pacienta i na míře, jakou je pacient vystaven

alergenu.

Děti od 6 let i dospělí používají 4krát denně po jedné inhalační dávce (tzn. 4 x 2,8 mg/den)

dávkovačem do každého nosního otvoru.

Celková denní dávka se může podle potřeby zvýšit, ale celodenní dávka 6krát denně po jedné inhalační

dávce do každého nosního otvoru se nesmí překročit (12 vstřiků).

Po dosažení terapeutického účinku se intervaly mezi jednotlivými dávkami mohou prodlužovat na

dobu, po kterou je pacient bez příznaků. Přípravek se nemá používat déle, než je pacient vystaven

působení alergenu.

Způsob podání: pacient zavede ústí dávkovače do nosní dírky a jednou silně stiskne dávkovací

mechanismus.

4.3 Kontraindikace

Allergocrom nosní sprej je kontraindikován při přecitlivělosti na léčivou látku

nebo kteroukoliv pomocnou látku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Allergocrom nosní sprej je vhodný pouze pro profylaxi anebo dlouhodobou terapii.

Proto je třeba v terapii pokračovat tak dlouho, dokud je pacient vystaven příslušnému antigenu (pylu,

prachu, houbovým alergenům, alergenům z potravy). Účinnost terapie je třeba pravidelně

kontrolovat. Po dosažení dobré klinické stabilizace se dávka přiměřeně snižuje. K urychlení účinku je

někdy vhodné 2 až 3 dny před zahájením aplikace Allergocromu nosního spreje podávat nosní kapky,

které napomáhají oplasknutí nosní sliznice.

Účelná je také krátkodobá kombinace s antihistaminiky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou popsány.

4.6 Těhotenství a kojení

Výsledky reprodukčních a fertilitních studií u pokusných zvířat neprokázaly žádné nepříznivé účinky

kromolynu.

U člověka nebyly nepříznivé účinky na plod po podání přípravku Allergocrom nosní sprej

v graviditě dosud popsány. Přesto se zejména v prvním trimestru gravidity doporučuje podávat

přípravek Allergocrom nosní sprej v naprosto nutných případech.

Dinatrii cromoglicas v nepatrných dávkách přestupuje i do mateřského mléka, ovlivnění kojence není

pravděpodobné. Přesto se doporučuje při podávání kojícím ženám vždy pečlivě zvážit míru rizika a

míru pravděpodobného příznivého účinku, a proto se doporučuje podávat přípravek

Allergocrom nosní sprej jen v naprosto nutných případech.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Allergocrom nosní sprej nemá žádný, nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Někdy se může objevit mírné přechodné podráždění nosní sliznice, podráždění chuťového vnímání,

bolesti hlavy. Ojediněle se vyskytne epistaxe, ulcerace sliznic, edém jazyka, kašel, dušnost, edém

laryngu, chrapot, Quinckeho edém.

4.9 Předávkování

Případy předávkování dosud nebyly popsány. Specifická terapie není známa.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek Allergocrom nosní sprej je otorinolaryngikum, antialergikum. ATC kód: R01AC01 .

Kromolyn zabraňuje degranulaci senzibilizovaných žírných buněk po expozici antigenu a tím

zabraňuje uvolňování mediátorů zánětu - jak těch, které jsou již v buňce přítomny (např.

preformovaný histamin, kininy, chemotaktický faktor pro eozinofily, chemotaktický faktor pro

neutrofily), tak těch, které se po provokaci teprve syntetizují (např. prostaglandiny, leukotrieny).

Stabilizující účinek kromolynu byl prokázán i u člověka při bronchospazmu, zprostředkovaném IgE a

indukovaným antigenem.

Kromolyn ovlivní jak bezprostřední reakce (spojované zejména s histaminem), tak opožděné reakce

(spojované s prostaglandiny, leukotrieny a chemotaktickými faktory).

Další postulovaný mechanismus účinku kromolynu je blokáda kalciových kanálů, sdružených s IgE-

receptorem.Tím kromolyn zabraňuje vstupu kalcia do mastocytů a zabraňuje jejich degranulaci.

Kromolyn se přitom váže na zvláštní vazebný protein, který je složkou vápníkového kanálu,

ovlivňovaného IgE-receptorem. Dnes se má za to, že tento mechanismus účinku se projevuje ve stejné

míře na veškerých sliznicích (např. bronchů, nosu, očí, střeva).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po inhalaci kromolynu v práškové formě se asi 8% podané dávky dostane na sliznice dýchacích cest*

zdá se, že toto množství se pak kompletně absorbuje. Maximální hladiny v plazmě pak kromolyn

dosáhne za 15 až 20 minut po inhalační aplikaci. Po pulmonální absorpci je hladina v plazmě

prolongovaná, eliminační poločas je 60 - 90 minut. Po intranazálním podání kromolynu se absorbuje

asi 7%, po perrorálním podání se z trávicího ústrojí absorbuje jen asi 1% podaného množství

kromolynu.

Kromolyn je špatně rozpustný v tucích, a proto špatně proniká membránami, např.

hematoencefalickou bariérou.

Pro terapeutický účinek není hladina kromolynu v krvi směrodatná* důležitá je výhradně koncentrace

látky v cílovém orgánu (v bronších, v nosní sliznici, v oku, ve sliznici trávicího ústrojí).

Metabolické přeměny kromolynu v organismu dosud nebyly nalezeny. Nezměněná látka se vylučuje

zhruba stejnými díly jednak žlučí, jednak ledvinami.

5.3 Preklinická údaje, vztahující se k bezpečnosti přípravku

Kromolyn je látka již dlouho klinicky používaná a nové experimentální údaje nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Dihydrát dinatrium-edetátu, sorbitol, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 3 roky.

Po prvním otevření byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 12 týdnů při pokojové teplotě.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PE lahvička s mechanickým rozprašovačem a uzávěrem z polypropylenu, krabička.

Velikost balení: lahvička 15 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KG

Industriestrasse, D-66129 Saarbr*cken

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/945/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.10.1997 / 4.7 2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

11.4. 2007

---