Varianty

Příbalový létak ALLERGO-COMOD OČNÍ KAPKY

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Allergo-COMOD oční kapkyOční kapky, roztok

(Dinatrii cromoglicas)

Vážená pacientko, vážený paciente,

přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než zašnete tento přípravek používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Držitel rozhodnutí o registraci/ VýrobceKdo je odpovědný za výrobu a prodej přípravku Allergo-COMOD oční kapky?URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KG, Industriestrasse, D-66129 Saarbrücken

Německo.

SloženíJaká je léčivá látka?Dinatrii cromoglicas (kromolyn), 20 mg v 1 ml (1 ml = 18 kapek).Pomocné látky:Dihydrát dinatrium-edetátu,sorbitol, voda na injekci.

Roztok neobsahuje konzervační přísadu.

Indikační skupinaCo je přípravek Allergo-COMOD oční kapky?Přípravek Allergo-COMOD jsou oční kapky, oftalmologikum, antialergikum.

Charakteristka

Jak působí přípravek Allergo-COMOD oční kapky?Přípravek Allergo-COMOD oční kapky zabraňuje v buňkách uvolňování látek, odpovědných za spuštění alergické reakce.

Po podání do spojivkového vaku působí proti alergickým zánětům spojivek.

IndikaceProč se používá přípravek Allergo-COMOD oční kapky?Allergo-COMOD oční kapky se používá při akutních (prudkých) i chronických zánětech spojivek, např. při zánětu spojivek doprovázejícím sennou rýmu, při tzv. "jarním" zánětu spojivek nebo alergickém zánětu spojivek a rohovky.

Tento přípravek předepsal lékař osobně Vám a neměl(a) byste jej dát nikomu jinému.

KontraindikaceKdy byste neměl(a) užívat přípravek Allergo-COMOD oční kapky ?Allergo-COMOD oční kapky nepoužívejte, pokud je Vám známo, že trpíte přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Co musíte vzít v úvahu při těhotenství nebo kojení?Pokud jste těhotná anebo pokud kojíte, upozorněte na to, prosím, svého lékaře.

Na které okolnosti musíte lékaře zvlášť upozornit, máte-li užívat přípravek Allergo-COMOD oční kapky ?Lékaře musíte upozornit, jestli je Vám známo, že trpíte přecitlivělostí na kromoglykáty nebo na jinou složku přípravku.

Nežádoucí účinkyJaké nežádoucí účinky může přípravek Allergo-COMOD oční kapky působit?Přípravek Allergo-COMOD oční kapky se obvykle dobře snáší. Vzácně může vyvolat pálení v očích, pocit cizího tělíska ve spojivkovém vaku, otok víčka a překrvení spojivky. Pokud tyto obtíže nastanou, většinou zanedlouho samy odezní.

Co dělat, objeví-li se nežádoucí účinky?

Zjistíte-li jakékoliv nežádoucí nebo neobvyklé účinky - i takové, které nejsou v této informaci uvedeny - informujte o tom, prosím, svého lékaře, který rozhodne o dalším postupu.

InterakceÚčinky přípravku Allergo-COMOD oční kapky a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním přípravku Allergo-COMOD oční kapky užívat nějaký dostupný lék bez lékařského předpisu, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem.Uvědomte si, prosím, že to platí i pro léky, které jste užíval(a) v nedávné době anebo které začnete užívat brzy po skončení užívání přípravku Allergo-COMOD oční kapky.Interakce přípravku Allergo-COMOD oční kapky v přítomné době nejsou popsány.

Dávkování

Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, dodržujte, prosím, tento návod k použití - jinak Vám přípravek Allergo-COMOD oční kapky nepřinese plný prospěch!Jaké množství přípravku Allergo-COMOD oční kapky máte užívat a jak často?Vkápněte 4krát denně - s časovým odstupem nejméně 4 hodin - do spojivkového vaku obou očí po jedné kapce přípravku do každého oka. Pro dospělé i pro děti od 6 let platí stejné dávkování.

Jak dlouho máte přípravek Allergo-COMOD oční kapky užívat?Dobu používání přípravku určí vždy lékař, obvykle je používán nepřerušeně tak dlouho, pokud jste vystaveni příčinám, které alergii vyvolávají - pylu, prachu atd; nepřestávejte přípravek užívat, jakmile se příznaky zlepšily, ačkoli jste stále ještě ve styku s alergizujícím vlivem!

Způsob použití

Jak máte přípravek Allergo-COMOD oční kapky užívat?Před prvním použitím sejměte ochrannou čepičku a stlačujte dno kapací lahvičky tolikrát, až z její čepičky vystoupí první kapka.Tím je lahvička připravena k dalšímu použití. Lahvičku obraťte dnem vzhůru, jak ukazuje nákres, a plynule bez přerušení zamáčkněte její dno až na doraz. Tím uvedete do chodu mechanismus, uvolňující jednu kapku roztoku; mechanismus pracuje nezávisle na síle a rychlosti zamáčknutí. Mírně zakloňte hlavu, jemně odtáhněte dolní víčko a popsaným způsobem vpravte jednu kapku do dolního spojivkového vaku. Pak oko na chvíli pomalu zavřete. Dávejte pozor, abyste se hrotem lahvičky nedotkli oka ani víčka.Po vkápnutí roztoku do obou očí hrot lahvičky čistě a do sucha utřete a uzavřete čepičkou.

Upozornění

Co musíte vzít v úvahu při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů?Bezprostředně po vkápnutí přípravku do spojivkového vaku může po krátkou dobu přetrvávat zkalené, neostré vidění. Po dobu 20 minut po nakapání proto neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte stroje.Jaká opatření je třeba při léčení přípravkem Allergo-COMOD oční kapky podniknout?V průběhu léčení přípravkem Allergo-COMOD oční kapky - stejně tak jako v průběhu celého alergického onemocnění spojivek - byste neměl(a) nosit kontaktní čočky. Pokud Vám Váš lékař jejich nošení ze zvláštních důvodů povolí, pak je musíte před vkápnutím přípravku vyjmout; nasadit si je můžete nejdříve za 15 minut po vkápnutí.Přípravek neobsahuje konzervační látku.

Další radyCo máte udělat, když jste užil(a) příliš velikou dávku přípravku Allergo-COMOD oční kapky ?Předávkování nakapáním do oka nevyvolává obtíže. Pokud by omylem obsah lahvičky vypilo dítě, poraďte se, prosím, se svým lékařem.Co byste měl(a) udělat, kdybyste omylem vynechal(a) dávku, přerušil(a) nebo předčasně ukončil(a) léčbu?V takovém případě nezvyšujte příští dávku na dvojnásobek ve snaze nahradit vynechanou předchozí dávku. Pokračujte normální další dávkou v normální další dobu, jako byste byl(a) dávku nevynechal(a).Uchovávání

Jak se má přípravek Allergo-COMOD oční kapky uchovávat? Tento přípravek uchovávejte při teplotě do 25^o C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Jak dlouho můžete uchovávat přípravek Allergo-COMOD oční kapky po prvním otevření?Po prvním otevření je přípravek použitelný 4 týdny.

Varování

Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti, které je uvedeno na obalu!Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení

PE lahvička s obsahem 10 ml roztoku s dávkovačem kapek (COMOD systém) a víčkem, papírová krabička. Datum poslední revize příbalové informaceKdy byla tato informace schválena?

14.2.2007

Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.

1

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Allergo-COMOD oční kapky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dinatrii cromoglicas 20 mg v 1 ml roztoku = 18 kapek.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Allergo-COMOD oční kapky se používá k prevenci a k terapii akutních i chronických konjunktivitid včetně konjunktivitidy při senné rýmě a vernální keratokonjunktividy.

4.2 Dávkování a způsob podání

4krát denně (v intervalu alespoň 4 hodin) se vkápne jedna kapka do spojivkového vaku každého oka.

Dávkování je stejné pro dospělé i pro děti od 6 let. Terapii dětí mladších 6 let je třeba pečlivě zvážit.

Podávání přípravku Allergo-COMOD oční kapky se nesmí ukončit bezprostředně po zlepšení příznaků.

S aplikací je třeba pokračovat po celou dobu, po kterou je pacient ve styku s alergenem (s pylem, prachem v určité domácnosti atd.).4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíV průběhu terapie - i v průběhu alergické konjunktivitidy obecně - by pacient zásadně neměl nosit kontaktní čočky. Pokud by mu to lékař přesto ze zvláštních, zcela výjimečných důvodů povolil, musí pacient čočky před aplikací přípravku vyjmout; nasadit si je smí nejdříve za 15 minut po vkápnutí přípravku.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNejsou známy.4.6 Těhotenství a kojeníU pokusných zvířat ani u člověka nejsou známy nepříznivé účinky na fertilitu nebo vývoj plodu. Přesto se nedoporučuje podávat Allergo-COMOD oční kapky v prvním trimestru gravidity. Ve druhém a třetím trimestru gravidity je přípravek možno se zvýšenou opatrností podávat jen ve zřetelně indikovaných případech, po pečlivém zvážení očekávaného přínosu a možného rizika.Podařilo se prokázat, že dinatrii cromoglicas v nepatrných množstvích přestupuje do mateřského mléka, přesto žena léčená přípravkem Allergo-COMOD oční kapky může kojit, uzná-li to lékař za vhodné.4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeBezprostředně po nakapání do oka může přípravek vyvolat na krátkou dobu zkalené vidění. Doporučuje se proto neřídit motorové vozidlo a neobsluhovat stroje po dobu 20 minut po aplikaci přípravku.

4.8 Nežádoucí účinkyVzácně může přípravek vyvolat přechodný pocit pálení v oku, pocit cizího tělesa ve spojivkovém vaku a chemózu a hyperémii.4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Při náhodném požití přípravku dítětem je léčba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiPřípravek Allergo-COMOD oční kapky je oftalmologikum, antialergikum, ATC S01GX01.

Dinatrii cromoglicas (kromolyn) stabilizuje membrány žírných buněk; zabraňuje tak jejich degranulaci i uvolnění mediátorů alergické reakce a zánětu po kontaktu s antigenem. Tímto mechanismem kromolyn zabrání jak vyplavení mediátorů preformovaných (např. histaminu, kininů), které zprostředkují bezprostřední alergické reakce typu I, tak i mediátorů syntetizovaných až po provokaci (prostaglandiny, leukotrieny), které zprostředkují opožděné reakce typu IV.Kromolyn mj. zabraňuje i aktivaci vápníkových kanálů. Blokuje vápníkový kanál sdružený s IgE-receptorem a zabraňuje tak vstupu kalcia do buňky po navázání IgE. I tímto mechanismem inhibuje degranulaci žírných buněk a vyplavení histaminu.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiPo jednorázové aplikaci do spojivkového vaku králíkům lze kromolyn dokázat v humor aquaeus po dobu nejméně 7 hodin; za 24 hodiny již nelze v očních tkáních nalézt ani stopové množství.Kromolyn se pro svou velice nízkou lipofilii systémově téměř neabsorbuje (u člověka přibližně jen z 0,03 %, u králíků z 0,02 %). Celkové účinky po podání do spojivkového vaku proto zcela chybí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Viz bod 5.2.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekDihydrát dinatrium-edetátu, sorbitol, voda na injekci.

Roztok neobsahuje konzervační přísadu.6.2 InkompatibilityNejsou známy.6.3 Doba použitelnostiV neporušeném obalu: 3 roky.

Po prvním otevření: 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25^o C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.6.5 Druh obalu a velikost baleníPE lahvička s dávkovačem kapek (COMOD systém) a víčkem, papírová krabička.Velikost balení: 10 ml. 6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímPřed použitím je třeba sejmout ochrannou čepičku. Před prvním použitím se musí tolikrát zatlačit na dno plastické lahvičky až z jejího hrotu vystoupí první kapka. Tím je lahvička připravena k dalšímu použití. Pacient obrátí lahvičku hrotem dolů a zatlačí nepřerušovaným tlakem na dno lahvičky až na doraz.Tím aktivuje kapací mechanismus, který uvolní jednu kapku nezávisle na rychlosti a síle stlačení. Pacient mírně zakloní hlavu, jemně odtáhne dolní víčko a nanese jednu kapku do dolního spojivkového vaku. Hrotem lahvičky se nesmí dotknout spojivky. Oko pomalu zavře. - Po použití lahvičku otře do sucha a pečlivě uzavře.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIURSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KG, Industriestrasse, D-66129 Saarbrücken

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO: 64/020/01-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE: 24.1.2001/14.2.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU14.2.2007

1