Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls182545/2012, sukls182563/2012,

sukls182578/2012, sukls182582/2012 a příloha ke sp.zn.sukls262309/2011

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Algogesic 12,5 mikrogramů/h transdermální náplast

Algogesic 25 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 50 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 75 mikrogramů/h transdermální náplast

Algogesic 100 mikrogramů/h transdermální náplast

Fentanylum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Algogesic a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Algogesic používat

3.

Jak se přípravek Algogesic používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Algogesic uchovávat

6.

Další informace

1. Co je přípravek Algogesic a k čemu se používá Fentanyl patří do skupiny silných léků proti bolesti zvaných opioidy. Tento lék proti bolesti, fentanyl, přechází pomalu z náplasti přes kůži do těla. Dospělí: Algogesic se užívá k léčbě závažné a dlouho trvající bolesti, která může být dostatečně léčena pouze silnými léky proti bolesti. Děti: Algogesic se užívá k dlouhodobé léčbě závažných a dlouho trvajících bolestí u dětí ve věku od 2 let, nebo u starších dětí, které již byly léčeny silnými léky proti bolesti. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Algogesic používat Nepoužívejte přípravek Algogesic transdermální náplast - jste-li alergický(á) na fentanyl, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku; - trpíte-li krátkodobou bolestí (například po chirurgickém zákroku); - máte-li závažně poškozenou centrální nervovou soustavu (mozek a prodlouženou míchu), např.

po poranění mozku;

- máte-li problémy s dýcháním (dýchání pomalé a slabé) a cítíte-li se neobvykle ospale.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Algogesic je zapotřebí Upozornění: Algogesic transdermální náplast je přípravek, který může být život ohrožující pro děti. To se také týká případu používání transdermálních náplastí. Mějte na paměti, že provedení tohoto přípravku může být pro děti lákavé. Algogesic transdermální náplast může mít u pacientů, kteří neužívají opioidní léky pravidelně, život ohrožující nežádoucí účinky. Proto by neměl být užíván k léčbě akutní bolesti. Váš lékař bude používat léčbu přípravkem Algogesic jako součást integrované léčby bolesti a bude pravidelně kontrolovat vaši individuální odpověď na léčbu přípravkem Algogesic. Před zahájením používání přípravku Algogesic byste měl(a) informovat svého lékaře, zda trpíte kterýmkoliv z níže popsaných onemocnění, protože riziko nežádoucích účinků je vyšší a/nebo Vám Váš lékař bude potřebovat předepsat nižší dávku fentanylu. - Astma, dýchací obtíže nebo jakákoli choroba plic; - nízký krevní tlak; - porucha funkce jater; - porucha funkce ledvin; - jestliže jste utrpěl(a) poranění hlavy, máte-li nádor mozku, příznaky zvýšeného nitrolebního tlaku (např.

bolest hlavy, problémy se zrakem), změny stavu vědomí nebo ztráta vědomí nebo kóma;

- pomalá a nepravidelná srdeční činnost; - máte-li onemocnění myasthenia gravis (onemocnění způsobující únavu a slabost svalů). Jestliže během léčby přípravkem Algogesic dostanete horečku, informujte o tom svého lékaře, protože zvýšená tělesná teplota může ovlivnit vstřebávání léku kůží. Ze stejného důvodu byste se měl(a) vyhnout vystavení náplasti na kůži přímému teplu, jako je působení vyhřívacích podložek, elektrických deček, lahví s horkou vodou, vyhřívacích IR lamp, saunám nebo horkým koupelím. V těchto případech může být ovlivněna účinnost přípravku. Můžete pobývat venku na slunci, avšak během horkých letních dnů musíte chránit náplast oděvem. Tolerance, fyzická a psychická závislost se může rozvinout, pokud užíváte přípravek Algogesic transdermální náplast po dlouhou dobu. Při léčbě nádorové bolesti byl tento jev však pozorován vzácně. Pokud jste starší pacient nebo pokud jste ve velmi špatné fyzické kondici (kachexie), Váš lékař Vás bude častěji a pečlivě sledovat, protože může být nezbytné Vám předepsat nižší dávku přípravku. Náplasti přípravku Algogesic nestříhejte. Náplast, která byly jakkoliv rozdělena, rozstřižena, nebo jinak poškozena, by neměla být použita. Použití u dětí a dospívajících Přípravek Algogesic by měl být používán pouze u dětí a dospívajících ve věku 2 let nebo starších, které již byly v minulosti léčeny jinými opioidy (např. morfinem). Algogesic by neměl být používán u kojenců a batolat mladších dvou let. Na ochranu proti náhodnému požití náplasti dítětem, by mělo být místo nalepení fentanylové transdermální náplasti vybíráno obezřetně (viz bod „Jak se přípravek Algogesic používá“) a přilnavost náplasti by měla být pečlivě sledována. Další léčivé přípravky a přípravek Algogesic

Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte barbituráty (léky k léčbě poruch spánku), buprenorfin, nalbupfin nebo pentazocin (jiné silné léky na bolest). Užívání těchto přípravku společně s přípravkem Algogesic není doporučeno. Pokud současně užíváte přípravky, které ovlivňují mozkové funkce, je více pravděpodobné, že se u vás vyskytnou nežádoucí účinky, zejména problémy s dýcháním. Toto se vztahuje například k: - lékům užívaným k léčbě úzkosti (trankvilizéry); - lékům k léčbě deprese (antidepresiva); - lékům k léčbě duševních poruch (neuroleptika); - anestetikům, pokud si myslíte, že budete podstupovat anestézii, oznamte svému lékaři nebo zubnímu

lékaři, že používáte přípravek Algogesic;

- lékům používaným k léčbě poruch spánku (hypnotika, sedativa); - lékům používaným pro uvolnění svalů; - lékům užívaným k léčbě alergie nebo cestovní nevolnosti (antihistaminika/antiemetika); - jiným silně působícím přípravkům k léčbě bolesti (opioidy); - alkoholu. Pokud nejste pečlivě sledován(a) Vaším lékařem, neměl(a) byste přípravek Algogesic používat spolu s níže uvedenými léčivými přípravky. Tyto léčivé přípravky mohou zvýšit účinky a nežádoucí účinky přípravku Algogesic. Tato informace se vztahuje například k lékům používaným k léčbě: -

AIDS (např. ritonavir, sachinavir, nelfinavir);

-

plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol);

-

onemocnění srdce (např. diltiazem, verapamil, amiodaron);

-

onemocnění zažívacího ústrojí (např. cimetidine);

-

infekčních onemocnění ze skupiny makrolidových antibiotik (např. klaritromycin, erytromycin,

telitromycin, troleandomycin). Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte inhibitory MAO (např. moklobemid k léčbě deprese, nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby), nebo v případě, že jste tyto léky užíval(a) během předchozích 14 dní. Pokud jsou tyto léčivé přípravky užívány současně, jejich toxicita může být zvýšena. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakýkoliv jiný léčivý přípravek, včetně těch, které jsou k dostání bez lékařského předpisu. Přípravek Algogesic transdermální náplast s jídlem a pitím Současné užívání přípravku Algogesic a alkoholických nápojů zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků, může způsobit problémy s dýcháním, rychlé snížení krevního tlaku, hluboký útlum a kóma. Těhotenství a kojení Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Není doporučeno užívat přípravek Algogesic v průběhu porodních bolestí a porodu (včetně císařského řezu), protože fentanyl může způsobit dýchací problémy novorozence. Jestliže v průběhu léčby transdermální náplastí Algogesic otěhotníte, poraďte se se svým lékařem. Nepoužívejte Algogesic, jestliže jste těhotná nebo kojíte, pokud Váš lékař nepovažuje tuto léčbu za zcela nezbytnou. Bezpečné užívání v průběhu těhotenství nebylo stanoveno. Fentanyl přechází do mateřského mléka a může způsobovat nežádoucí účinky u kojenců, jako je útlum a pokles dýchací činnosti. Proto je třeba veškeré mateřské mléko vyprodukované v průběhu léčby a následujících 72 hodinách po odstranění náplasti znehodnotit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Algogesic má zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Toto by mělo být bráno v úvahu, zejména na počátku léčby, při jakékoliv změně dávkování a stejně tak ve spojitosti s alkoholem či trankvilizéry (léky k léčbě úzkosti). Pokud užíváte stejné dávky fentanylu po dlouhou dobu, Váš lékař se může rozhodnout a dovolit Vám řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud Vám to Váš lékař předem nedovolil.

3. Jak se přípravek Algogesic používá Vždy používejte přípravek Algogesic přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař rozhodne, která síla přípravku Algogesic je pro Vás nejvhodnější. Váš lékař rozhodne na základě závažnosti bolesti, celkového stavu a typu léčby bolesti, které jste dosud užíval(a). Na základě vaší reakce na léčbu může být potřeba upravit sílu nebo množství náplastí, které budete používat. Účinek se projeví během 24 hodin po nalepení první náplasti a po odstranění její vliv postupně klesá. Nepřerušujte léčbu bez konzultace s Vaším lékařem. Vaše první náplast začne účinkovat pomalu, což může trvat jeden den, proto Vám Váš lékař může předepsat další léky proti bolesti a to na dobu, než začne transdermální náplast s fentanylem plně účinkovat. Poté Vám přípravek Algogesic má nepřetržitě pomáhat od bolesti a Vy byste měl(a) být schopný(á) přestat užívat tyto další léky proti bolesti. Přesto však může být i nadále nutné občas použít dodatečné léky proti bolesti. Použití u dětí a dospívajících Přípravek Algogesic může být používán u dětí a dospívajících od dvou let věku, kteří již byli v minulosti léčeni jinými opioidy (např. morfinem). Algogesic by se neměl používat u kojenců a batolat mladších dvou let. Jak aplikovat (nalepovat) náplast Algogesic - Vyhledejte plochý povrch horní části těla (trupu) nebo paže, kde je kůže bez chlupů, řezných poranění, skvrn nebo jiných vad kůže. Je třeba zvolit takovou plochu, která nebyla vystavena ozáření v souvislosti s radioterapií (ozařováním). - Pokud je v těchto místech kůže s výskytem chlupů, odstraňte je nůžkami. Kůži neholte, protože při holení dochází k podráždění kůže. Pokud je nutné kůži omýt, omyjte jí vodou. Nepoužívejte mýdlo, olej, tělové mléko, alkohol ani jiné čisticí prostředky, které by mohly kůži podráždit. Před nalepením náplasti musí být kůže zcela suchá. - Náplast nalepte ihned po otevření obalu s náplastí. Po odstranění ochranného filmu nalepte náplast na kůži pevným přitisknutím dlaně po dobu přibližně 30 vteřin, abyste zajistil(a) dobré přilnutí náplasti ke kůži. Věnujte pozornost zejména správnému přilnutí okrajů náplasti. Poté si ruce umyjte čistou vodou. - Transdermální náplast s fentanylem se obvykle používá po dobu 72 hodin (3 dny). Na krabičku si můžete napsat datum a čas, kdy jste náplast nalepil(a). Pomůže Vám to si zapamatovat, kdy je čas náplast vyměnit. - Místo kde je náplast na kůži nalepena, by nemělo být vystavováno jakýmkoliv zevním tepelným zdrojům (viz bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Algogesic je zapotřebí“). - Transdermální náplast je chráněna vnějším voděodolným ochranným filmem, takže ji můžete ponechat na místě i během sprchování. - U dětí by se náplast měla připevňovat na horní část zad, aby se omezilo riziko, že ji dítě odstraní. Jak vyměňovat náplast Algogesic - Po uplynutí doby, kterou Vám řekl Váš lékař, náplast odstraňte. Nejčastěji se náplast vyměňuje po 72 hodinách (po třech dnech). Obvykle náplast sama neodpadne. Jestliže po odstranění zbydou stopy transdermální náplasti na kůži, můžete je odstranit s použitím dostatečného množství mýdla a vody. - Použitou náplast přeložte v polovině lepivým povrchem k sobě. Přeloženou náplast dejte zpět do vnějšího obalu a bezpečně vyhoďte nebo je-li to možné, předejte ji svému lékárníkovi. - Novou náplast přilepte tak, jak se popisuje výše, avšak na jiné místo na kůži. Na stejné místo by se nová náplast neměla nalepovat dříve, než po několika dnech. Jestliže jste použil(a) více přípravku Algogesic, než jste měl(a) Jestliže jste nalepil(a) více náplastí, než Vám předepsal Váš lékař, odstraňte tyto náplasti a spojte se se svým lékařem nebo nemocnicí ohledně jejich názoru a doporučení.

Nejčastější známkou předávkování je snížená schopnost dýchání. Příznaky se projevují mimořádně pomalým nebo slabým dýcháním. Jestliže k tomu dojde, odstraňte náplasti a spojte se neprodleně se svým lékařem. Zatímco budete čekat na lékaře, udržujte léčenou osobu v bdělém stavu tak, že s ní hovoříte nebo občas zatřesete. Další známky a příznaky předávkování jsou ospalost, nízká tělesná teplota, pomalá srdeční činnost, snížené svalové napětí, hluboký útlum, ztráta svalové koordinace, zúžení zornic a záchvaty křečí. Jestliže jste zapomněl(a) nalepit nebo vyměnit náplast Algogesic Za žádných okolností nepoužívejte dvojnásobnou dávku. Svou náplast byste měl(a) vyměnit ve stejnou denní dobu každé tři dny (každých 72 hodin), pokud Vám Váš lékař neurčil jinak. Jestliže zapomenete svou náplast vyměnit, vyměňte ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže jste se značně opozdil(a) s výměnou své náplasti, je třeba se spojit s lékařem, protože je možné, že budete potřebovat nějaké další léky proti bolesti. Jestliže jste přestal(a) používat náplasti Algogesic Jestliže si přejete přerušit nebo zastavit léčbu, měl(a) byste se vždy poradit se svým lékařem ohledně důvodů pro přerušení a pokračování v léčbě. Dlouhodobé používání přípravku Algogesic může vést k fyzické závislosti. Jestliže přerušíte používání náplastí, můžete se cítit špatně. Jelikož je riziko abstinenčních příznaků (nevolnost, zvracení, průjem, neklid a svalový třes) větší při náhlém ukončení léčby, neměl(a) byste nikdy léčbu přípravkem Algogesic ukončovat nezávisle, ale vždy nejprve po domluvě se svým lékařem. Máte-li jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Algogesic transdermální náplast nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě následujících frekvencí: Velmi časté

projeví se u více než 1 z 10 pacientů

Časté

projeví se u 1–10 ze 100 pacientů

Méně časté

projeví se u 1–10 z 1 000 pacientů

Vzácné

projeví se u 1–10 z 10 000 pacientů

Není známo

frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Pokud se vyskytnou kterékoliv z následujících závažných a velmi vzácných nežádoucích účinků, měl(a) byste přerušit léčbu a ihned se spojit se svým lékařem nebo navštívit nemocnici: -

závažný pokles dýchací činnosti (závažná dušnost, chrčivé dýchání);

-

úplné zablokování trávicí trubice (křečovitá bolest, zvracení, nadýmání).

Ostatní nežádoucí účinky Velmi časté

Spavost, závratě, bolest hlavy, nevolnost, (pocit na zvracení) nebo zvracení, zácpa.

Časté

Přecitlivělost. Obtíže při spaní, deprese, neklid, zmatenost, halucinace (vidění, pocit nebo slyšení věcí, které tam

nejsou), ospalost, nervozita.

Chvění, mravenčení, závrať.

Nepříjemné pocity nepravidelného a/nebo silného srdečního tepu, zvýšení krevního tlaku a srdeční

frekvence.

Problémy s dýcháním. Průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zažívací potíže, ztráta chutí k jídlu. Pocení, svědění, kožní vyrážka, zčervenání kůže (erytém), kožní reakce pod náplastí jako je kožní

vyrážka, zčervenání a svědění obvykle odezní během jednoho dne po odlepení náplasti.

Svalové křeče. Méně časté močení než obvykle (snížená tvorba moči). Pocity neobvyklé únavy, retence vody ve tkáních, ztráta fyzické síly, celkový nepříjemný pocit

(malátnost), pocit chladu.

Méně časté

Agitovanost, desorientace, nepřirozený pocit štěstí. Snížená citlivost na dotek nebo citlivost, záchvaty křečí (včetně klonických a grand mal záchvatů),

ztráta paměti, poruchy řeči.

Snížení krevního tlaku a srdeční frekvence, namodralé zbarvení pokožky. Porucha dýchání (útlum dýchání), respirační (dechová) tíseň. Neprůchodnost střev. Kožní problémy (ekzém, alergická dermatitida, dermatitida, kontaktní dermatitida, exantém), kožní

reakce a kožní přecitlivělost v místě nalepené náplasti.

Svalové záškuby. Erektilní dysfunkce, sexuální dysfunkce. Onemocnění podobné chřipce, pocity změn tělesné teploty.

Pokud užíváte přípravek Algogesic po nějakou dobu, může se stát že Algogesic bude méně účinný, proto bude nutná úprava dávky (může se vyvinout tolerance). Může se rozvinou fyzická a psychická závislost, a pokud náhle přerušíte používání náplastí, mohou se objevit abstinenční příznaky. Příznaky z vysazení přípravku (abstinenčními příznaky) mohou být pocit na zvracení, zvracení, průjem, úzkost a svalový třes. Vzácné

Zúžení zornic. Nepravidelný srdeční rytmus, dilatace (rozšíření) krevních cév. Zástava dechu (apnoe), velmi mělké a pomalé dýchání, které nedostačuje požadavkům těla

(hypoventilace).

Neprůchodnost střev (subileus), škytavka. Kožní reakce pod náplastí (dermatitida, ekzém).

Velmi vzácné

Bludné myšlenky, stavy vzrušení, obtíže s koordinací. Zhoršení zrakové ostrosti. Bolestivé nadýmání. Bolest močového měchýře, vylučování menšího množství moči.

Velmi vzácně byly hlášeny případy novorozenců, u kterých se objevily abstinenční příznaky poté, co jejich matky používaly fentanylové transdermální náplasti dlouhodobě během těhotenství. Není známo

Generalizované akutní alergické reakce s poklesem krevního tlaku a/nebo s potížemi s dýcháním

(anafylaktický šok, anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce), velmi pomalé dýchání

Děti

U dětí a dospívajících léčených fentanylovou transdermální náplastí byly pozorovány stejné nežádoucí účinky jako u dospělých. Pro používání tohoto přípravku podle pokynů u dětí a dospívajících neexistuje žádné specifické riziko. Velmi častými nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích byla horečka, zvracení a nevolnost. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Algogesic uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí - dokonce i po použití náplasti. Po použití zůstávají v transdermálních náplastech značná množství léčivých látek. Nepoužívejte Algogesic po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Z důvodů péče o životní prostředí a bezpečnost je třeba použité i nepoužité a prošlé náplasti bezpečně likvidovat do odpadu nebo vrátit pro likvidaci do lékárny. Použité náplasti by se měly přeložit v polovině, lepivými povrchy k sobě, a uložit do vnějšího obalu do doby jejich bezpečné likvidace do odpadu nebo předání do lékárny. 6. Další informace Co přípravek Algogesic obsahuje Léčivou látkou je fentanylum. Algogesic 12,5 mikrogramů/h transdermální náplast: Jedna náplast uvolní 12,5 mikrogramů fentanylum za hodinu. Náplast o ploše 3,75cm2 obsahuje 2,063 mg fentanylum. Algogesic 25 mikrogramů/h transdermální náplast: Jedna náplast uvolní 25 mikrogramů fentanylum za hodinu. Náplast o ploše 7,5cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylum. Algogesic 50 mikrogramů/h transdermální náplast: Jedna náplast uvolní 50 mikrogramů fentanylum za hodinu. Náplast o ploše 15cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylum. Algogesic 75 mikrogramů/h transdermální náplast: Jedna náplast uvolní 75 mikrogramů fentanylum za hodinu. Náplast o ploše 22,5cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylum. Algogesic 100 mikrogramů/h transdermální náplast: Jedna náplast uvolní 100 mikrogramů fentanylum za hodinu. Náplast o ploše 30cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu. Ostatními složkami jsou:

Adhezivní vrstva: Adhezivní polyakrylátová fólie Krycí fólie Polypropylenová fólie Modrý inkoust

Ochranná odnímatelná fólie: Silikonizovaná pegoterátová fólie Adhezivní vrstva: Adhezivní polyakrylátová fólie

Jak přípravek Algogesic vypadá a co obsahuje toto balení Algogesic transdermální náplast je průhledná transdermální náplast opatřená lepicí vrstvou, a proto může být nalepena na kůži. Transdermální náplasti jsou doplněny modrým potiskem s uvedením síly. Každá transdermální náplast je odděleně zabalena v sáčku. Algogesic je dostupný v baleních obsahujících 3, 5, 10 nebo 20 transdermálních náplastí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., Praha, Česká republika Výrobce ACINO AG, Miesbach, Německo Tento přípravek je registrovaný v členských státech evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy:

Země

Název léčivého přípravku

Bulharsko

Алгогесик 12.5/25/50/75/100 mcg/h трансдермален пластир

Česká republika

Algogesic 12,5/25/50/75/100 mikrogramů/h transdermální náplast

Německo

Algogesic 12,5/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Lotyšsko

Algogesic 12,5/25/50/75/100 mikrogrami/stundā transdermāls plāksteris

Polsko

Algogesic

Portugalsko

Fentanilo Zentiva

Rumunsko

Algogesic 12.5/25/50/75/100 micrograme/ora plasture transdermic

Slovinsko

Algogesic 12,5/25/50/75/100 mikrogramov/h transdermalni obliži

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.9.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls182545/2012, sukls182563/2012, sukls182578/2012, sukls182582/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Algogesic 12,5 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 25 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 50 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 75 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 100 mikrogramů/h transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Algogesic 12,5 mikrogramů/h transdermální náplast: Jedna náplast uvolní 12,5 mikrogramů fentanylum za hodinu. Náplast o ploše 3,75cm2 obsahuje 2,063 mg fentanylum. Algogesic 25 mikrogramů/h transdermální náplast: Jedna náplast uvolní 25 mikrogramů fentanylum za hodinu. Náplast o ploše 7,5cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylum. Algogesic 50 mikrogramů/h transdermální náplast: Jedna náplast uvolní 50 mikrogramů fentanylum za hodinu. Náplast o ploše 15cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylum. Algogesic 75 mikrogramů/h transdermální náplast: Jedna náplast uvolní 75 mikrogramů fentanylum za hodinu. Náplast o ploše 22,5cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylum. Algogesic 100 mikrogramů/h transdermální náplast: Jedna náplast uvolní 100 mikrogramů fentanylum za hodinu. Náplast o ploše 30cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Transdermální náplast Algogesic 12,5 mikrogramů/h transdermální náplast: Průhledná náplast s modrým potiskem „fentanyl 12,5 µg/h“ na krycí fólii. Algogesic 25 mikrogramů/h transdermální náplast: Průhledná náplast s modrým potiskem „fentanyl 25 µ/h“ na krycí fólii. Algogesic 50 mikrogramů/h transdermální náplast: Průhledná náplast s modrým potiskem „fentanyl 50 µg/h“ na krycí fólii. Algogesic 75 mikrogramů/h transdermální náplast: Průhledná náplast s modrým potiskem „fentanyl 75 µg/h“ na krycí fólii. Algogesic 100 mikrogramů/h transdermální náplast: Průhledná náplast s modrým potiskem „fentanyl 100 µg/h“ na krycí fólii. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace

Algogesic transdermální náplast je indikován Dospělí: Při závažné chronické bolesti, kterou lze adekvátně zvládnout pouze opioidními analgetiky. Děti: Dlouhotrvající léčba závažné chronické bolesti u dětí od dvou let věku, které dostávají opioidní terapii. 4.2 Dávkování a způsob podávání Dávkování Dospělí Volba počátečního dávkování Používání přípravku Algogesic transdermální náplast je doporučeno u pacientů, kteří již v předešlé terapii tolerovali opioidy. Počáteční dávka přípravku Algogesic transdermální náplast by měla být stanovena na základě předešlé léčby opioidy, včetně stupně opioidní tolerance, pokud nějaká byla, stejně tak dle stávající celkové kondice a zdravotního stavu pacienta. Pacienti dosud neléčení silnými opioidy: Jako počáteční dávka přípravku Algogesic by měla být použita transdermální náplast s dávkou 25 mikrogramů/h. Klinické zkušenosti s přípravkem Algogesic transdermální náplast u pacientů dosud neléčených silnými opioidy jsou omezené. V případě, že je léčba přípravkem Algogesic transdermální náplast shledána u těchto dosud neléčených pacientů jako vhodná, doporučuje se u těchto pacientů nejprve titrace nízkými dávkami krátkodobě působících opioidů. Pacienti mohou být poté převedeni na Algogesic transdermální náplast 25 mikrogramů/h. Dávka může být následně dle potřeby titrována směrem nahoru nebo dolů po 12,5 nebo 25 mikrogramech/h do dosažení nejnižší vhodné dávky přípravku Algogesic transdermální náplast v závislosti na odpovědi a potřebě suplementární analgezie (viz bod 4.4). Pacienti s tolerancí opioidů: Počáteční dávka přípravku Algogesic transdermální náplast by měla být založena na požadavku analgezie za předešlých 24 hodin. Doporučené převodní schéma z perorální formy morfinu na Algogesic transdermální náplast je uvedeno níže v tabulce 1: Tabulka 1: Doporučené dávkování přípravku Algogesic transdermální náplast na základě denní perorální dávky morfinu. Perorální dávka morfinu za 24 hodin (mg/d)

Algogesic (mikrogramy/h)

<90

25

90-134

37

135-189

50

190-224

62

225-314

75

315-404

100

405-494

125

495-584

150

585-674

175

675-764

200

765-854

225

855-944

250

945-1 034

275

1 035-1 124

300

Předchozí analgetickou terapii je zapotřebí redukovat postupně od aplikace první náplasti až do dosažení analgetické účinnosti s přípravkem Algogesic transdermální náplast. Pro obě skupiny pacientů (pacienti dosud neléčení opioidy a pacienti s tolerancí opioidů) platí, že by počáteční zhodnocení analgetického efektu přípravku Algogesic transdermální náplast nemělo být provedeno dříve než po 24 hodinách od aplikace náplasti, vzhledem k postupnému nárůstu koncentrace fentanylu v séru během tohoto období. Titrace dávky a udržovací léčba: Algogesic transdermální náplast by měla být vyměňována každých 72 hodin. Dávka by měla být titrována individuálně až do dosažení analgetické účinnosti. Jestliže není úroveň analgezie na konci období první aplikace dostatečná, může být dávka zvýšena. Pokud je nutná úprava dávky, obvykle se doporučuje titrace v postupných krocích od 25 mikrogramů/h až do 75 mikrogramů/h: 25 mikrogramů/h, 37,5 mikrogramů/h, 50 mikrogramů/h, 62,5 mikrogramů/h a 75 mikrogramů/h; poté by se dávka měla obvykle upravovat zvyšováním po 25 mikrogramech/h, ačkoli je třeba vzít v úvahu dodatečné požadavky na analgezii (perorální morfin v dávce 90/mg/den = Algogesic transdermální náplast 25 mikrogramů/h) a vnímání intenzity bolesti pacientem. K dosažení potřebné dávky lze současně aplikovat více než jednu transdermální náplast přípravku Algogesic. Pacienti mohou ke zvládnutí průlomové bolesti vyžadovat opakované podání dodatečných dávek krátkodobě působícího analgetika. Dodatečné nebo alternativní metody analgezie mohou být vhodné v případech, kdy dávka přípravku Algogesic transdermální náplast překročí 300 mikrogramů/hodinu. Ukončení léčby přípravkem Algogesic transdermální náplast: Při potřebě přerušení aplikace přípravku Algogesic transdermální náplast, by náhrada jinými opioidy měla být postupná, počínaje nízkou dávkou a pomalu se zvyšující. Je tomu tak proto, že po odstranění transdermální náplasti Algogesic klesají koncentrace fentanylu postupně. Po systémovém odstranění klesají sérové koncentrace fentanylu postupně s průměrným poločasem v rozmezí od 22 do 25 hodin. Je pravidlem, že přerušení analgezie opioidy má probíhat postupně, a to z důvodu prevence abstinenčních příznaků. Opioidní abstinenční příznaky (viz. bod 4.8) se u některých pacientů mohou dostavit po převedení z jiné léčby nebo po úpravě dávky. Zvláštní populace Použití u starších pacientů: Dostupné údaje ze studií s intravenózně podávaným fentanylem u starších pacientů ukazují, že u těchto pacientů může být snížena clearance a prodloužený poločas, a proto mohou být tito pacienti citlivější k fentanylu, než mladší pacienti. Studie s přípravkem Algogesic transdermální náplast u starších pacientů prokázaly, že se farmakokinetika fentanylu významně neliší od mladších pacientů, ačkoli sérové koncentrace mají tendenci dosahovat vyšších hodnot. Starší, kachektičtí nebo oslabení pacienti by měli být pečlivě sledováni s ohledem na možné známky toxicity fentanylu a v případě potřeby by měla být dávka snížena. Pediatrická populace Děti ve věku 16 let a starší: U těchto pacientů se použije dávkování jako pro dospělé. Děti ve věku od 2 do 16 let: Algogesic transdermální náplast by měl být podáván pouze pediatrickým pacientům s tolerancí k opioidům (ve věku 2–16 let), kteří již užívají nejméně dávku ekvivalentní 30 mg perorálně podaného morfinu za den. Pro převedení pediatrických pacientů z perorálních opioidů na Algogesic transdermální náplast viz tabulka 2: Doporučené dávky přípravku Algogesic transdermální náplast na základě denní dávky perorálního morfinu.

Tabulka 2: Doporučené dávky přípravku Algogesic transdermální náplast na základě denní dávky perorálního morfinu1. Perorální dávka morfinu za 24 hodin (mg/den)

Algogesic transdermální náplast (mikrogramy/h)

Pro pediatrické pacienty2

30-44

12

45-134

25

1 V klinických studiích bylo toto rozpětí denní dávky perorálně podávaného morfinu použito pro převedení na přípravek Algogesic transdermální náplast.

2 Převod na dávky přípravku Algogesic transdermální náplast vyšší než 25 mikrogramů/h je stejný jak pro dospělé tak pro pediatrické pacienty. U dětí, které dostávají více než 90 mg perorálního morfinu za den, jsou z klinických studií dosud dostupné pouze omezené informace. V pediatrických studiích byla požadovaná dávka transdermálních náplastí s fentanylem počítána konzervativně: dávka 30–44 mg perorálního morfinu za den nebo ekvivalentní dávka opioidu byla nahrazena jednou náplastí přípravku Algogesic 12,5 mikrogramů/h. Je zapotřebí si uvědomit, že toto schéma převodu pro děti se týká pouze převedení z perorálního morfinu (nebo jeho ekvivalentů) na transdermální náplasti Algogesic. Schéma převodu by nemělo být použito při převedení z transdermální náplasti Algogesic na jiné opioidy vzhledem k možnému nebezpečí předávkování. Analgetický účinek první dávky přípravku Algogesic transdermální náplast nebude v prvních 24 hodinách optimální. Z tohoto důvodu by prvních 12 hodin po převedení na přípravek Algogesic transdermální náplast měl pacient užívat předchozí pravidelnou dávku analgetik. Dalších 12 hodin by měla být analgetika podávána dle klinické potřeby. Protože fentanyl dosahuje vrcholových hladin za 12 až 24 hodin léčby, doporučuje se sledování pacienta z hlediska nežádoucích účinků, k nimž může patřit hypoventilace, po dobu nejméně 48 hodin od zahájení léčby přípravkem Algogesic transdermální náplast, nebo titraci dávky vzhůru (viz bod 4.4). Titrace dávky a udržovací léčba: V případě nedostatečného analgetického účinku přípravku Algogesic transdermální náplast by měly být podány doplňující dávky morfinu nebo jiných krátkodobě působících opioidů. V závislosti na dodatečných potřebách analgezie a úrovni bolesti u dítěte může být rozhodnuto o zvýšení dávky. Zvyšování dávky by se mělo provádět postupně po 12 mikrogramech/h. Dávkování a způsob podání Transdermální podání. Algogesic transdermální náplast by měl být aplikován na nepodrážděnou a neozářenou kůži s hladkým povrchem, nejlépe na trup nebo paži. U mladších dětí je preferována aplikace náplasti na horní část zad, a to z důvodu minimalizace rizika odstranění náplasti dítětem. K aplikaci by měla být vybrána kůže bez ochlupení. Pokud to není možné, ochlupení by mělo být před aplikací náplasti ostříháno, nikoliv oholeno. Jestliže místo aplikace přípravku Algogesic transdermální náplast vyžaduje před nanesením náplasti vyčištění, mělo by se to provést vodou. Neměla by se používat mýdla, oleje, pleťové vody, alkohol nebo jakýkoli jiný prostředek, který může dráždit kůži nebo pozměňovat její vlastnosti. Před aplikací náplasti by měla být kůže zcela suchá. Náplasti je nutné před použitím prohlédnout. Náplasti, které jsou rozstřiženy, rozděleny či jakkoliv poškozeny, by neměly být použity. Algogesic transdermální náplast se má z ochranného sáčku vyjímat po přehnutí v místě zářezu na sáčku (který je umístěn blízko šipky na štítku sáčku) a poté, opatrným odtržením sáčku. Pokud se k otevření používají nůžky, měl by se sáček odstřihávat velmi blízko zatavené strany, aby se nepoškodila náplast uvnitř sáčku. Algogesic transdermální náplast by měla být aplikována ihned po vyjmutí ze sáčku. Je nutné se vyvarovat dotyku lepivé strany náplasti. Po odstranění obou částí ochranné folie se náplast pevně

přitiskne na místo dlaní ruky přibližně na 30 sekund. Je nutné se ujistit, že je náplast pevně nalepena, hlavně na okrajích náplasti. Poté je nutné omýt ruce čistou vodou. Algogesic transdermální náplast by měl být nepřetržitě nalepen po dobu 72 hodin. Nová náplast by poté měla být aplikována na jiné místo na kůži po odstranění předchozí náplasti. Na místo kde byla původní náplast nalepena, by po několik dní neměla být další náplast opět nalepována. Nutnost pokračování v léčbě by měla být v pravidelných intervalech hodnocena. 4.3 Kontraindikace -

Přecitlivělost na léčivou látku, nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.

-

Akutní nebo pooperační bolest vzhledem k nemožnosti titrace dávky v krátké době.

-

Závažné poškození centrálního nervového systému.

-

Závažná respirační deprese.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití PACIENTI, U KTERÝCH SE OBJEVILY ZÁVAŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY, MAJÍ BÝT PO ODSTRANĚNÍ NÁPLASTI ALGOGESIC JEŠTĚ 24 HODIN MONITOROVÁNI, NEBOŤ SÉROVÉ KONCENTRACE FENTANYLU KLESAJÍ POSTUPNĚ A JEJICH REDUKCE PŘIBLIŽNĚ O 50 % JE DOSAŽENO ZA 17 HODIN (V ROZMEZÍ 13–22 HODIN). Přípravek se smí použít pouze jako součást integrované léčby bolesti v případech, kdy je pacient dostatečně vyšetřen a vyhodnocen po stránce medicínské, sociální a psychologické. Léčba přípravkem Algogesic by měla být zahájena zkušeným lékařem, který zná farmakokinetiku fentanylu v transdermálních náplastech a riziko závažné hypoventilace. Léčba chronické nenádorové bolesti by měla být zahájena nejprve silnými opioidy s okamžitým uvolňováním (např. morfin) a transdermální náplasti fentanylu by měly být předepsány až po stanovení účinnosti a optimální dávky silného opioidu. Transdermální náplasti se nemají jakkoli dělit. Náplast, která byla rozdělena, rozříznuta či jakkoliv poškozena, se nemá používat. Pokud je potřeba vyšších dávek než 500 mg morfinového ekvivalentu, je doporučeno přehodnocení opioidní terapie. Nejčastějším nežádoucím účinkem při obvyklém dávkování jsou ospalost, zmatenost, nauzea, zvracení a zácpa. První z nich jsou přechodné a jejich příčina by měla být vyšetřena, jen pokud přetrvávají. Zácpa však při pokračující léčbě neustupuje. Všechny tyto účinky lze očekávat a proto je třeba jim v rámci optimalizace léčby předcházet, zejména zácpě. Může být doporučena korektivní léčba (viz bod 4.8). Průlomová bolest: Studie ukázaly, že téměř všichni pacienti léčení náplastmi s fentanylem vyžadovali dodatečnou léčbu silnými rychle se uvolňujícími přípravky k odstranění průlomové bolesti. Respirační deprese: Podobně jako je tomu u všech silně účinných opioidů, může u některých pacientů dojít při použití transdermální náplasti Algogesic k respirační depresi a s ohledem na tento účinek je třeba pacienty sledovat. Respirační deprese může přetrvávat po odstranění náplasti (viz bod 4.9). Výskyt respirační deprese vzrůstá se zvyšováním dávky fentanylu. Látky působící na CNS mohou útlum dýchání prohloubit (viz bod 4.5). U pacientů s existující respirační depresí by se měl fentanyl používat pouze s opatrností a v nižší dávce. Chronické plicní onemocnění:

U pacientů s chronickou obstrukční nebo jinou chorobou plic může fentanyl způsobovat závažnější nežádoucí účinky. U takových pacientů mohou opioidy snižovat respirační drive a zvyšovat rezistenci dýchacích cest. Léková závislost a potencionální zneužití: Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance a fyzická a psychická závislost, avšak při léčbě nádorové bolesti k tomu dochází vzácně. Iatrogenní závislost při podávání opioidů je vzácná. Riziko závislosti je značně zvýšené u pacientů se známou anamnézou závislosti na lécích či nelegálních drogách nebo alkoholismu. Pacienti se zvýšeným rizikem závislosti na opioidech mohou být přesto léčeni opioidy ve formě postupného uvolňování; je však nutný pečlivý lékařský dohled z důvodu nesprávného použití, zneužití nebo závislosti. Fentanyl může být zneužit stejným způsobem jako ostatní silně účinné opioidy. Zneužití nebo úmyslné nesprávné použití přípravku Algogesic může mít za následek předávkování a/nebo úmrtí. Zvýšený nitrolební tlak: U pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na intrakraniální účinky retence oxidu uhličitého, jako jsou pacienti s průkazem zvýšeného intrakraniálního tlaku, poruchou vědomí nebo komatem, je třeba Algogesic transdermální náplast používat s opatrností. Opatrnost je též nutná u pacientů s mozkovými tumory. Srdeční onemocnění: Opioidy mohou způsobovat hypotenzi, zejména u pacientů s akutní hypovolemií. Základní symptomatickou hypotenzi a/nebo hypovolemii je nutno upravit ještě před započetím léčby transdermálními náplastmi Algogesic. Fentanyl může vyvolat bradykardii a proto by měl být pacientům s bradyarytmiemi podáván s opatrností. Poškození jater: Fentanyl se přeměňuje v játrech na neaktivní metabolity, a proto může být u pacientů s onemocněním jater opožděná eliminace. Pacienty s poškozením jater, kteří používají Algogesic, je třeba pečlivě sledovat z hlediska známek fentanylové toxicity a v případě potřeby snížit dávku přípravku Algogesic (viz bod 5.2). Poškození ledvin: Ledvinami se vylučuje méně než 10 % fentanylu v nezměněné formě a na rozdíl od morfinu se ledvinami nevylučují žádné známé účinné metabolity. Údaje obdržené s intravenózně podaným fentanylem u pacientů s renálním selháním ukazují, že dialýza může pozměňovat distribuční objem fentanylu. To může ovlivnit sérové koncentrace. Jestliže pacienti s poškozením ledvin dostávají transdermální fentanyl, měli by se pečlivě sledovat ohledně známek toxicity fentanylu a dávka by se měla v případě potřeby snížit (viz bod 5.2). Pacienti s horečkou / pacienti vystaveni vnějšímu teplu: Signifikantní vzestup tělesné teploty může potenciálně zvýšit rychlost absorpce fentanylu. Farmakokinetický model ukazuje, že koncentrace fentanylu v séru může vzrůstat o jednu třetinu, jestliže teplota kůže vzroste na 40 °C. Proto by pacienti s horečkou měli být velmi pečlivě sledováni ohledně nežádoucích účinků opioidů, a pokud to bude nutné, dávkování fentanylu by mělo být upraveno. Je zde riziko zvýšeného uvolňování fentanylu závislé na teplotě, které může vést k možnému předávkování a úmrtí. Klinické farmakologické studie na zdravých dobrovolnících ukázaly, že účinek tepla na náplast Algogesic zvyšuje střední hodnoty AUC fentanylu o 120 % a střední hodnoty Cmax o 61 %.

Všichni pacienti by se měli vyvarovat expozice místa aplikace náplasti Algogesic přímému zdroji zevního tepla, jako jsou vyhřívací podložky, elektrické přikrývky, vyhřívaná vodní lůžka, zahřívací nebo opalovací lampy, intenzivní opalování, ohřívací láhve, dlouhé horké koupele, sauny a horké vířivé koupele. Interakce s jinými léčivými přípravky:

Interakce s inhibitory CYP3A4: Současné používání přípravku Algogesic s inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. ritonavirem, ketokonazolem, itrakonazolem, flukonazolem, vorikonazolem, troleandromycinem, klaritromycinem, nelfinavirem, nefazodonem, verapamilem, diltiazemem a amiodaronem) může způsobit vzestup plazmatických koncentrací fentanylu, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit léčebné i nežádoucí účinky a může způsobit závažnou respirační depresi. V těchto případech je zapotřebí zvláštní péče a sledování pacienta. Z těchto důvodů se současné použití transdermálního fentanylu s inhibitory CYP3A4 nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě sledován. Pacienti, zejména jsou-li léčeni transdermální náplastí s fentanylem a inhibitory CYP3A4, by měli být sledováni z hlediska respirační deprese a dávka by měla být v opodstatnělých případech upravena. Starší pacienti: Údaje ze studií s intravenózně aplikovaným fentanylem ukazují, že starší pacienti mohou vykazovat sníženou clearance a prodloužený poločas a mohou být citlivější na tento lék než mladší pacienti. Studie s transdermálními náplastmi s fentanylem však u starších pacientů ukázaly, že farmakokinetika fentanylu není nijak signifikantně odlišná od mladých pacientů, třebaže koncentrace fentanylu v séru mají tendenci být vyšší. Starší, kachektické nebo vysílené pacienty je třeba pečlivě sledovat ohledně známek toxicity fentanylu a dávku je třeba v případě nutnosti snížit (viz bod 4.2). Děti: Transdermální fentanyl by se neměl podávat pediatrickým pacientům, kteří dosud nebyli léčeni opioidy (viz bod 4.2). Je zde možnost závažné nebo život ohrožující hypoventilace bez ohledu na podanou dávku transdermálního fentanylu (viz tabulky 1 a 2 v bodu 4.2). Transdermální forma fentanylu nebyla studována u dětí mladších než 2 roky. Transdermální náplast Algogesic by se měla používat pouze u dětí ve věku 2 let a starších, které tolerují opioidy (viz bod 4.2). Transdermální náplast Algogesic se nemá používat u dětí mladších než 2 roky. Pro ochranu proti náhodnému požití dětmi je nutná opatrnost při volbě místa aplikace transdermální náplasti Algogesic (viz bod 4.2 a 6.6) a je třeba pečlivě sledovat přilnavost náplasti. Kojení: Vzhledem k tomu, že je fentanyl vylučován do mateřského mléka, je nutno během léčby přípravkem Algogesic kojení přerušit (viz bod 4.6). Pacienti s myastenia gravis: U těchto pacientů se mohou objevit neepileptické (myo)klonické reakce. Při léčbě pacientů s myastenia gravis je nutná opatrnost. Současné užívání smíšených agonistů/antagonistů: Současné užívání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje (viz bod 4.5). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné užívání jiných látek tlumících centrální nervový systém, včetně opioidů, sedativ, hypnotik, celkových anestetik, fenotiazinů, trankvilizérů, myorelaxancií, antihistaminik se sedativními účinky a alkoholických nápojů může navodit aditivní tlumivé účinky. Může dojít k hypoventilaci, hypotenzi a hluboké sedaci, kómatu nebo úmrtí. Použití jakéhokoliv z těchto léčiv spolu s transdermální náplastí s fentanylem proto vyžaduje zvláštní péči a sledování pacienta. Současné užívání smíšených agonistů/antagonistů Současné užívání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje. Mají totiž vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a u pacientů závislých na opolidech mohou navodit abstinenční příznaky (viz rovněž bod 4.4).

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) Použití fentanylu se nedoporučuje u pacientů, kteří jsou současně léčeni IMAO. Byly hlášeny závažné a nepředvídatelné interakce s IMAO, včetně zesílení opioidních nebo serotoninergních účinků. Byl zjištěn zvýšený účinek narkotických analgetik a to zejména u pacientů se srdečním selháním. Proto nesmí být fentanyl používán současně s IMAO a ještě 14 dní po ukončení léčby. Inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) Fentanyl, léčivo s vysokou clearance, je rychle a extenzivně metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4. Současné používání transdermálního fentanylu s inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. ritonaviru, ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, vorikonazolu, troleandromycinu, klaritromycinu, nelfinaviru, nefazodonu, verapamilu, diltiazemu a amiodaronu) může způsobit vzestup plazmatických koncentrací fentanylu, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit léčebné i nežádoucí účinky a může způsobit závažnou respirační depresi. V těchto případech je zapotřebí zvláštní péče a sledování pacienta. Současné podávání inhibitorů CYP3A4 a transdermálního fentanylu se nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě sledován. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Bezpečnost užívání fentanylu v období těhotenství nebyla stanovena. Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo, avšak fentanyl jako i.v. anestetikum prostupuje v časném těhotenství placentou. Fentanyl by se měl v těhotenství užívat pouze, pokud je to zcela nezbytné. Dlouhodobá léčba v průběhu těhotenství může u novorozence způsobit abstinenční příznaky. Použití fentanylu během porodu se nedoporučuje, jelikož není určen k léčbě akutní ani postoperační bolesti (viz bod 4.4). Navíc, není doporučeno používat fentanyl během porodních bolestí a porodu (včetně císařského řezu), protože fentanyl prochází placentou a může způsobit respirační depresi u novorozence. Fentanyl se vylučuje do mateřského mléka a může způsobovat sedaci a respirační depresi kojence. Proto je třeba kojení přerušit v průběhu léčby a dále nejméně na dobu 72 hodin po odstranění transdermální náplasti Algogesic (viz rovněž bod 4.4). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Algogesic má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tento vliv je třeba očekávat zejména na počátku léčby, při jakékoliv změně dávkování a v souvislosti s alkoholem nebo trankvilizéry. Pacienti, kteří jsou stabilizováni na specifickém dávkování, nemusí být nutně v tomto směru omezeni. Proto by se pacienti měli poradit se svým lékařem, zda jim lze povolit řízení a obsluhu strojů. 4.8 Nežádoucí účinky Bezpečnost fentanylu byla hodnocena u 1 854 pacientů, kteří se účastnili 11 klinických studií (dvojitě zaslepených kontrolovaných placebem nebo aktivně a/nebo otevřených bez kontroly nebo aktivně kontrolovaných), kde byl fentanyl používán k zvládnutí chronické maligní nebo nemaligní bolesti. Tito pacienti dostali alespoň 1 dávku fentanylu a poskytli údaje o bezpečnosti. Na základě souhrnných údajů z těchto klinických studií byly jako nejčastější nežádoucí účinky hlášeny (s incidencí v %): nauzea (35,7 %), zvracení (23,2 %), zácpa (23,1 %), ospalost (15,0 %), závrať (13,1 %) a bolest hlavy (11,8 %). Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s použitím fentanylu z těchto klinických studií, včetně výše zmíněných nežádoucích účinků a zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh, jsou shrnuty níže. V následující tabulce jsou nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu následovně: Velmi časté: 1/10 Časté: 1/100, < 1/10

Méně časté: 1/1 000, < 1/100 Vzácné: 1/10 000, < 1/1 000 Velmi vzácné: < 1/10 000 Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Nejzávažnějším nežádoucím účinkem fentanylu je respirační deprese. Třídy orgánových systémů

Frekvence výskytu

Nežádoucí účinek

Poruch imunitního systému

časté

hypersenzitivita

není známo

anafylaktický šok, anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce

Poruchy metabolismu a výživy

časté

anorexie

Psychiatrické poruchy

časté

sedace, insomnie, deprese, úzkost, stav zmatenosti, halucinace

méně časté

agitovanost, dezorientace, euforická nálada

velmi vzácné

bludné myšlenky, stavy vzrušení

Poruchy nervového systému

velmi časté

ospalost, závrať, bolest hlavy

časté

třes, parestézie

méně časté

hypestézie, konvulze (včetně klonických konvulzí a záchvatů typu grand mal), ztráta paměti, poruchy řeči

velmi vzácné

ataxie

Poruchy oka

vzácné

mióza

velmi vzácné

amblyopie

Poruchy ucha a labyrintu

časté

vertigo

Srdeční poruchy

časté

palpitace, tachykardie

méně časté

bradykardie, cyanóza

vzácné

arytmie

Cévní poruchy

časté

hypertenze

méně časté

hypotenze

vzácné

vazodilatace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

časté

dyspnoe

méně časté

respirační deprese, obtíže s dýcháním

vzácné

apnoe, hypoventilace

není známo

bradypnoe

Gastrointestinální poruchy

velmi časté

nauzea, zvracení, zácpa

časté

průjem, sucho v ústech, bolest břicha, bolest v horní části břicha, dyspepsie

méně časté

Ileus

vzácné

subileus, škytavka

velmi vzácné

bolestivá flatulence

Poruchy kůže a podkožní tkáně

časté

hyperhidróza, svědění, vyrážka, erytém, reakce kůže v místě aplikace

méně časté

ekzém, alergická dermatitida, poruchy kůže, dermatitida, kontaktní

dermatitida, exantém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

časté

svalové spasmy

méně časté

svalové záškuby

Poruchy ledvin a močových cest

časté

retence moči

velmi vzácné

oligurie, cystalgie

Poruchy reprodukčního systému a prsu

méně časté

erektilní dysfunkce, sexuální dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

časté

únava, periferní otok, astenie, malátnost, pocit chladu

méně časté

reakce v místě aplikace, přecitlivělost v místě aplikace, onemocnění podobné chřipce, pocit změněné tělesné teploty, abstinenční příznaky

vzácné

dermatitida v místě aplikace, ekzém v místě aplikace

Vyrážka, erytém a svědění většinou odezní během jednoho dne od odstranění náplasti. Tolerance a závislost Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Dlouhodobé užívání fentanylu může vést k rozvoji tolerance a fyzické a psychické závislosti. Po přechodu z předcházejícího opioidního analgetika na přípravek Algogesic transdermální náplast nebo při náhlém ukončení léčby se mohou u pacientů objevit opioidní abstinenční příznaky (například nauzea, zvracení, průjem, úzkost a chvění; viz bod 4.2). Byly zaznamenány vzácné případy, kdy se u novorozenců projevily neonatálními abstinenčními příznaky, pokud jejich matky dlouhodobě užívaly fentanyl v průběhu těhotenství (viz bod 4.6). Pediatričtí pacienti Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících léčených transdermální náplastí s fentanylem byl podobný jako u dospělých pacientů. U pediatrické populace nebylo identifikováno jiné riziko než riziko očekávané při použití opioidů k léčbě bolesti spojené se závažnou chorobou; nezdá se, že by existovalo specifické pediatrické riziko, je-li transdermální náplast s fentanylem použita u dětí ve věku 2 let věku dle příslušných pokynů. Velmi častými nežádoucími účinky hlášenými v pediatrických klinických studiích, byly horečka, zvracení a nauzea. 4.9 Předávkování Příznaky Symptomy předávkování fentanylem jsou zvýrazněním jeho farmakologického působení, například letargie, koma, respirační deprese s Cheyne-Stokesovým dýcháním a/nebo cyanózou. Dalšími příznaky mohou být hypotermie, snížený svalový tonus, bradykardie, hypotenze. Známkami toxicity jsou hluboká sedace, ataxie, mióza, křeče a respirační deprese, která je hlavním symptomem. Léčba Pro zvládnutí respirační deprese je třeba zahájit bezodkladná opatření včetně odstranění náplasti a fyzické či verbální stimulace pacienta. Po těchto činnostech může následovat podání specifického antagonisty opioidů, jako je naloxon. Respirační deprese při předávkování však může přesáhnout dobu účinku opioidového antagonisty. Interval mezi dávkami i.v. antagonisty je proto zapotřebí volit pečlivě vzhledem k možnosti renarkotizace po odstranění náplasti. Někdy může nastat nutnost opakovaného podání naloxonu nebo

kontinuální infúze. Zvrat narkotického účinku může vyústit i v akutní propuknutí bolesti a uvolnění katecholaminů. Pro dospělé se doporučuje zahajovací dávka 0,4–2 mg naloxon-hydrochloridu intravenózně. Je-li třeba, lze podobnou dávku podávat každé 2 nebo 3 minuty, nebo podávat nepřetržitou infuzi obsahující 2 mg v 500 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% glukosy (50 mg/ml). Rychlost infuze by se měla upravit podle předchozí bolusové injekce a individuální odpovědi pacienta. Pokud není intravenózní podání možné, lze naloxon-hydrochlorid rovněž podat do svalu nebo podkožně. Po intramuskulárním nebo subkutánním podání bude ve srovnání s intravenózním podáním nástup působení pomalejší. Intramuskulární podání poskytne dlouhodobější účinek než intravenózní podání. Zvrácení narkotického účinku může vést k akutní bolesti a uvolnění katecholaminů. Pokud to vyžaduje klinický stav pacienta, je důležitá léčba na jednotce intenzivní péče. Vyžaduje-li to klinický stav, je zapotřebí zajistit a udržovat volné dýchací cesty pomocí orofaryngeálního vzduchovodu nebo endotracheální intubace, měl by být podán kyslík a v případě potřeby zavedena asistovaná nebo řízená ventilace. Dále je nutné zajistit adekvátní tělesnou teplotu a příjem tekutin. Pokud se vyskytne závažná či přetrvávající hypotenze, je třeba vzít v úvahu hypovolemii a zvládnout tento stav vhodnou infuzní terapií. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: analgetika, opioidy, fenylpiperidinové deriváty ATC kód: N02AB03 Mechanismus účinku: Fentanyl je opioidní analgetikum, které má afinitu hlavně k µ-receptoru. Jeho hlavním terapeutickým účinkem je analgezie a sedace. Sérové koncentrace fentanylu, které vedou u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni opioidy, k minimálnímu analgetickému účinku, se pohybují v rozmezí mezi 0,3 a 1,5 ng/ml; zvýšená incidence nežádoucích účinků byla pozorována, pokud hladina fentanylu v séru překročila 2ng/ml. Nejnižší účinná koncentrace fentanylu i koncentrace způsobující nežádoucí účinky stoupají se zvyšující se tolerancí. Vývoj tolerance je u jednotlivých osob značně proměnlivý. Pediatrická populace: Bezpečnost transdermálního fentanylu byla hodnocena na základě tří otevřených studií u 293 pediatrických pacientů s chronickou bolestí, od 2 let do 18 let věku, z čehož 66 dětí bylo ve věku od 2 do 6 let. V těchto studiích byla dávka 30 mg až 45 mg perorálního morfinu nahrazena jednou náplastí s rychlostí uvolňování 12,5 mikrogramů/h. Zahajovací dávka 25 mikrogramů/h a vyšší dávky byly použity u 181 pacientů, kteří byli předtím na denní dávce opioidů odpovídající alespoň 45 mg perorálního morfinu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po nalepení transdermální náplasti Algogesic se fentanyl nepřetržitě absorboval kůží v průběhu 72 hodin. Vzhledem k polymerní matrix a difuzi fentanylu vrstvami kůže zůstává rychlost uvolňování relativně konstantní. Absorpce Po první aplikaci transdermální náplasti Algogesic koncentrace fentanylu v séru postupně stoupají, jejich hladina se ustaluje obecně mezi 12 až 24 h a zůstává relativně konstantní po zbytek 72hodinové aplikační doby. Dosažené koncentrace fentanylu v séru závisí na velikosti transdermální náplasti s fentanylem. V podstatě se ustáleného stavu sérových koncentrací dosáhne během druhé 72hodinové aplikace a ten se následně udržuje během dalších aplikací náplasti o stejné velikosti.

Distribuce Vazba fentanylu na bílkoviny krevní plazmy činí 84 %. Biotransformace Fentanyl se metabolizuje především v játrech prostřednictvím CYP3A4. Hlavní metabolit norfentanyl je neúčinný. Eliminace Když se léčba transdermálními náplastmi Algogesic ukončí, klesají koncentrace fentanylu v séru postupně, přibližně o 50 % během 13 až 22 hodin u dospělých nebo během 22 až 25 hodin u dětí. Kontinuální absorpce fentanylu z kůže vede k pomalejšímu snížení koncentrace v séru ve srovnání s intravenózní infuzí. Přibližně 75 % fentanylu se vylučuje močí, většinou ve formě metabolitů spolu s méně než 10 % nezměněné léčivé látky. Přibližně 9 % dávky lze zachytit ve stolici, především ve formě metabolitů. Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů Starší a vysílení pacienti mohou mít sníženou clearance fentanylu, což vede k prodloužení terminálního poločasu. U pacientů s poškozením ledvin nebo jater může být clearance fentanylu pozměněná následkem změn plazmatických proteinů a metabolické clearance, které vedou ke zvýšené koncentraci v krevním séru. Clearance vztažená k tělesné hmotnosti (l/h/kg) se zdá u pediatrických pacientů o 82 % vyšší ve skupině dětí od 2 do 5 let a o 25 % vyšší ve skupině dětí od 6 do 10 let ve srovnání s dětmi od 11 do 16 let, které mají pravděpodobně stejnou clearance jako dospělí. Tyto nálezy byly brány v úvahu při stanovení doporučení pro dávkování pro pediatrické pacienty. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje neukazují žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity. Studie na zvířatech prokázaly sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu plodů potkanů. Nebyly však prokázány teratogenní účinky. Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Adhezivní vrstva: Adhezivní polyakrylátová fólie Krycí fólie Polypropylenová fólie Modrý inkoust Ochranná odnímatelná fólie: Silikonizovaná pegoterátová fólie

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti

3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Každá transdermální náplast je balena do samostatného sáčku. Laminovaná folie obsahuje následující vrstvy z vnějšku dovnitř: Potahovaný papír, LDPE fólii, hliníkovou fólii, Surlyn (poly-ethane-1,2-diyl-co-prop-2-enoic acid) Balení obsahuje 3, 5, 10 a 20 transdermálních náplastí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Po použití zůstávají v transdermálních náplastech významná množství fentanylu. Použité transdermální náplasti je třeba ohnout lepivými povrchy k sobě a bezpečně zlikvidovat s ohledem na bezpečnost a ochranu životního prostředí nebo tam, kde je to možné, vrátit do lékárny. Jakýkoliv nepoužitý léčivý přípravek by se měl bezpečně zlikvidovat nebo vrátit do lékárny. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva, k. s., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA Algogesic 12,5 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/266/12-C Algogesic 25 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/267/12-C Algogesic 50 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/268/12-C Algogesic 75 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/269/12-C Algogesic 100 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/270/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 18.4.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 19.9.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Algogesic 12,5 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 25 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 50 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 75 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 100 mikrogramů/h transdermální náplast Fentanylum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Transdermální náplast uvolňuje 12,5 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 3,75 cm2 obsahuje 2,063 mg fentanylu. Transdermální náplast uvolňuje 25 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 7,5 cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu. Transdermální náplast uvolňuje 50 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 15 cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu. Transdermální náplast uvolňuje 75 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 22,5 cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu. Transdermální náplast uvolňuje 100 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Adhezivní polyakrylátová fólie, krycí fólie: polypropylenová fólie, modrý inkoust; ochranná fólie: silikonizovaná pegoterátová fólie. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

3 transdermální náplasti 5 transdermálních náplastí 10 transdermálních náplastí 20 transdermálních náplastí 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Transdermální podání. Prosím, doplňte datum a čas, jakmile si náplast nalepíte. Datum

Čas

Datum

Čas

2

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Jak používat náplast/přípravek. Náplast Algogesic může být nalepena nepřetržitě po dobu 3 dnů (72 hodin). Je důležité náplast vyměnit ve správný den a ve stejný čas, kdy byla aplikována. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Po použití stále zůstává vysoké množství fentanylu v náplasti. Sáček si proto po vytažení náplasti ponechejte, abyste mohl(a) použitou náplast vložit zpět. Jakmile si náplast odstraníte, přeložte ji na polovinu (lepivou částí k sobě) a vložte zpět do sáčku. Všechen nepoužitý přípravek je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva, k. s., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 65/266/12-C Reg. č.: 65/267/12-C Reg. č.: 65/268/12-C Reg. č.: 65/269/12-C Reg. č.: 65/270/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE

3

Č.šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Algogesic 12,5 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 25 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 50 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 75 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 100 mikrogramů/h transdermální náplast

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Algogesic 12,5 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 25 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 50 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 75 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 100 mikrogramů/h transdermální náplast Fentanylum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Transdermální náplast uvolňuje 12,5 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 3,75 cm2 obsahuje 2,063 mg fentanylu. Transdermální náplast uvolňuje 25 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 7,5 cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu. Transdermální náplast uvolňuje 50 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 15 cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu. Transdermální náplast uvolňuje 75 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 22,5 cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu. Transdermální náplast uvolňuje 100 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Adhezivní polyakrylátová fólie, krycí fólie: polypropylenová fólie, modrý inkoust; ochranná fólie: silikonizovaná pegoterátová fólie. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 transdermální náplast 5.

ZPŮSOB A POKYNY PRO PODÁNÍ

Transdermální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Dávkování: Přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Dříve než si nalepíte na kůži novou náplast, odstraňte starou. Novou náplast nalepte každé 3 dny (72 hodin). Návod k otevření: Jemně roztrhněte sáček v nářezu a celý okraj sáčku odtrhněte. Pevně uchopte obě strany otevřeného sáčku a úplně roztrhněte. Vyjměte náplast a ihned ji použijte. Nikdy náplast nerozdělujte nebo nestříhejte. Náplast nepoužívejte, pokud vypadá, že je poškozena.

5

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Po použití stále zůstává vysoké množství fentanylu v náplasti. Sáček si proto po vytažení náplasti ponechejte, abyste mohl(a) použitou náplast vložit zpět. Jakmile si náplast odstraníte, přeložte ji na polovinu (lepivou částí k sobě) a vložte zpět do sáčku. Všechen nepoužitý přípravek je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva, k. s., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 65/266/12-C Reg. č.: 65/267/12-C Reg. č.: 65/268/12-C Reg. č.: 65/269/12-C Reg. č.: 65/270/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.