Příloha č. 1 k opravě sdělení sp.zn. sukls24258/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

ALGIFEN NEO

Perorální kapky, roztok

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / VÝROBCE

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, PSČ 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

SLOŽENÍ

Léčivé látky

Metamizolum natricum monohydricum 500 mg (odpovídá 443,1 mg metamizolu),

pitofenoni hydrochloridum 5 mg (odpovídá 4,55 mg pitofenonu) v 1 ml (27 kapek).

Pomocné látky

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát sodné soli sacharinu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, aroma curacao, propylenglykol, dihydrát edetanu disodného, oranžová žluť, čištěná voda.

Obsah sodíku: 34,5 mg v 1 ml.

INDIKAČNÍ SKUPINA

Analgetikum, spasmolytikum.

CHARAKTERISTIKA

ALGIFEN NEO je kombinovaný přípravek obsahující metamizol s bolest tlumícím účinkem a pitofenon, který ovlivňuje křeče hladkého svalstva. Účinek nastupuje obvykle během 15 minut a trvá minimálně 4 hodiny.

INDIKACE

ALGIFEN NEO se užívá při křečovitých bolestech v oblasti břišní – žaludku, střeva, žlučových a močových cest, při bolestivé menstruaci, migréně a bolestech zubů, k předcházení bolesti při instrumentálním vyšetření a tlumení bolesti po malých operačních výkonech nebo instrumentálním vyšetření.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 10 let.

KONTRAINDIKACE

ALGIFEN NEO se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na metamizol, pitofenon nebo ostatní složky přípravku a při závažných poruchách krvetvorby.

Pro užívání přípravku u nemocných se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylosalicylovou nebo jiné léky užívané při bolestech, zvýšené teplotě a zánětlivých onemocněních (může se projevovat jako dušnost, kopřivka, otoky v obličeji), chudokrevností, intermitentní porfýrií (onemocnění charakterizované poruchou metabolismu porfyrinů a projevující se břišními kolikami a nervovými poruchami), závažným onemocněním jater, ledvin nebo srdce, nemocných s vysokým nebo nízkým krevním tlakem, aktivní vředovou chorobou žaludku nebo dvanáctníku a zeleným zákalem (glaukomem) musí být zvlášť závažné důvody. Váš lékař musí být proto informován, zda těmito onemocněními trpíte. Pokud se uvedená onemocnění u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku ALGIFEN NEO, oznamte tuto skutečnost svému ošetřujícímu lékaři.

ALGIFEN NEO nesmí užívat těhotné a kojící ženy a nesmí být podáván dětem mladším 10 let.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

ALGIFEN NEO je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout reakce z přecitlivělosti (kožní vyrážka, kopřivka, dušnost a zcela ojediněle pokles krevního tlaku a oběhové selhání), poruchy krvetvorby projevující se sníženým počtem krevních elementů, dále pocení, závratě, únava, ospalost, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, zácpa a bušení srdce.

Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku ALGIFEN NEO poraďte s lékařem. Pokud se však objeví kožní vyrážka nebo jiné reakce zpřecitlivělosti, léčbu přípravkem přerušte a vyhledejte lékaře ihned.

INTERAKCE

Účinky přípravku ALGIFEN NEO a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Proto by měl být Váš lékař informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo začnete užívat, a to na lékařský předpis nebo bez něj. Než začnete současně s přípravkem ALGIFEN NEO užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

ALGIFEN NEO může zvyšovat účinek jiných léků proti bolesti, protizánětlivých léků, léků snižujících srážení krve, léků užívaných při cukrovce, některých léků snižujících krevní tlak (např. diltiazemu, nifedipinu, verapamilu), alkoholu a léků s obsahem těchto látek: lithium, chlorpromazin, methotrexát, cyklosporin a takrolimus. Rovněž může snižovat účinek steroidních antikoncepčních tablet a sulfonamidů.

DÁVKOVÁNÍ

Přesné dávkování vždy určí lékař.

Dětem od 10 let do 12 let se při bolestech obvykle podává 15-20 kapek, děti starší 12 let, mladiství a dospělí při bolestech užívají 20-54 kapek. Tuto dávku je možno po 6-8 hodinách opakovat. Dětem do 12 let věku může být podáno maximálně 20 kapek 4krát denně. Děti starší 12 let, mladiství a dospělí mohou užívat maximálně 54 kapek 4krát denně. Odstup mezi jednotlivými dávkami musí být minimálně 6 hodin.

Před instrumentálním vyšetřením se užívají stejné dávky jako při bolestech, a to jednorázově obvykle 45 minut před vlastním vyšetřením.

ZPŮSOB POUŽITÍ

Přípravek se nakape na lžičku nebo do malého množství tekutiny. ALGIFEN NEO je možno užívat v jakémkoli vztahu k jídlu.

UPOZORNĚNÍ

ALGIFEN NEO není vhodný pro dlouhodobou léčbu.

Během léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje a užívat léky obsahující kyselinu acetylosalicylovou nebo jiná protizánětlivá léčiva (např. paracetamol, ostatní salicyláty, ibuprofen, fenylbutazon).

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.). Tyto činnosti je možno vykonávat pouze na základě vysloveného souhlasu lékaře.

Při předávkování nebo náhodném použití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.

UCHOVÁVÁNÍ

Při teplotě do 25

0C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

VAROVÁNÍ

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ

10 ml, 25 ml a 50 ml roztoku v lahvičce z hnědého skla, kapátko, šroubovací pojistný uzávěr.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE20.4.2011

Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls24258/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ALGIFEN NEO

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Metamizolum natricum monohydricum 500 mg (odpovídá 443,l mg metamizolu),

pitofenoni hydrochloridum 5 mg (odpovídá 4,55 mg pitofenonu) v 1 ml (=27 kapek).

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok.

Popis přípravku: čirý, žlutooranžový roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba spastických bolestí hladkého svalstva (spasmy trávicí trubice, žlučové a ledvinové koliky, tenesmy močového měchýře), spastické dysmenorey, spastické migrény a bolesti zubů. Spasmoanalgézie před nebo po instrumentálním vyšetření a kontrola bolesti po malých operačních výkonech.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování: děti starší 12 let, mladiství a dospělí užívají při bolestech 20-54 kapek, děti od 10 let do 12 let 15-20 kapek, přičemž velikost dávky se řídí intenzitou bolesti. Tuto dávku je možno po 6-8 hodinách opakovat. Maximální denní dávka u dětí do 12 let je 80 kapek a u nemocných starších 12 let 216 kapek. Tyto dávky se podávají rozděleně ve 4 denních dávkách.

Před instrumentálním vyšetřením se podávají jednorázově stejné dávky jako při bolestech, a to asi 45 minut před vlastním vyšetřením.

U pacientů s chronickou renální insuficiencí není nutné dávky upravovat. V případě akutního selhání ledvin a u pacientů se srdeční nedostatečností následkem cirkulačního kolapsu musí být dávky sníženy.

Způsob podání: přípravek se nakape na lžičku nebo do malého množství tekutiny.

ALGIFEN NEO je možno podávat v jakémkoli vztahu k jídlu.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na metamizol, pitofenon nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku, suprese kostní dřeně, krevní dyskrázie v anamnéze, těhotenství a kojení.

Nepodávat dětem mladším 10 let.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Velmi opatrně postupovat u pacientů se známou hypersenzitivou na pyrazolonové deriváty, acetylsalicylovou kyselinu nebo jiná nesteroidní antiflogistika, dále u anémie, intermitentní porfýrie, deficitu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, těžké renální nebo hepatální insuficience, hypertenze, při stavech s poklesem krevního tlaku nebo nestabilní cirkulaci, těžké srdeční nedostatečnosti, aktivní vředové chorobě žaludku či dvanáctníku, u mechanických stenóz trávicí trubice a glaukomu. Opatrnosti je třeba také u geriatrických pacientů pro zvýšené riziko projevů hepatotoxicity a nefrotoxicity a z důvodu možných závažných až fatálních důsledků ulcerace či krvácení z gastrointestinálního traktu.

Pro možnost vzniku akutní agranulocytózy (v 1% případů) a vleklé neutropenie je třeba při léčbě přípravkem ALGIFEN NEO sledovat krevní obraz, zvláště při klinických příznacích těchto komplikací.

Během léčby přípravkem ALGIFEN NEO může být pozorováno zčervenání moče, způsobené vylučovaným metabolitem.

Při dlouhodobém podávání přípravku ALGIFEN NEO je nebezpečí analgetické tolerance. Proto je přípravek určen jen ke krátkodobému použití.

Pacienti se známou hypersenzitivou na kyselinu acetylosalicylovou nebo ostatní nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID) mohou být citliví i k jiným léčivům z této skupiny. Proto je třeba opatrnosti při podávání přípravku ALGIFEN NEO pacientům, u kterých byla zaznamenána alergická reakce na jakékoli léčivo ze skupiny NSAID.

Přípravek obsahuje 34,5 mg sodíku v 1 ml.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lékové interakce

Současné užívání přípravk

u ALGIFEN NEO a perorálních antikoagulancií může vést k rychlému a

přechodnému zvýšení jejich účinku, což se projevuje krvácením (zejména z gastrointestinálního traktu). Proto musí být monitorován protrombinový čas a v případě nutnosti upraveny dávky antikoagulačních léků. Riziko krvácení je i při kombinaci přípravku s nízkomolekulárními heparíny. Při užívání přípravk

u ALGIFEN NEO před operací hrozí zvýšená ztráta krve během operace a proto je

nutno léčbu tímto přípravkem několik dnů před plánovaným termínem operace přerušit.

Metamizol obsažený v přípravku může zvyšovat plazmatické hladiny cyklosporinu a tím i jeho toxicitu (především nefrotoxicitu). Proto je nutné častější monitorování těchto hladin a event. úprava dávek cyklosporinu. Pacienti musí být rovněž sledováni pro možný výskyt příznaků toxicity cyklosporinu. Nutno monitorovat funkce ledvin a v případě nefrotoxicity léčbu přípravkem ALGIFENNEO přerušit.

U nemocných užívajících tacrolimus v rámci imunosupresivní terapie po transplantaci jater je zvýšeno riziko akutního selhání ledvin při současném užívání přípravku ALGIFEN NEO. Proto se současná léčba s přípravk

em ALGIFEN NEO nedoporučuje a to zejména u nemocných s dysfunkcí jater. Pokud

je však užívání přípravk

u ALGIFEN NEO nezbytně nutné, musí být monitorovány sérové hladiny

kreatininu a množství vyloučené moče během současné léčby. Při současné léčbě s chlorpromazinem může dojít k závažné hypotermii.

Při současném podávání blokátorů kalciových kanálů a přípravk

u ALGIFEN NEO je zvýšeno riziko

krvácení z gastrointestinálního traktu. U nemocných musí být tedy sledován výskyt možných příznaků této komplikace, jako je slabost, nauzea a krev ve stolici.

Nevhodná je kombinace přípravk

u ALGIFEN NEO s kyselinou acetylsalicylovou nebo ostatními

nesteroidními protizánětlivými látkami pro vzájemné potencování toxicity vůči gastrointestinálnímu traktu (peptický vřed, perforace a krvácení z GIT).

Současné užívání přípravk

u ALGIFEN NEO a lithia může vést k projevům lithiové toxicity (slabost,

třes, žíznivost, konfuse) v důsledku zvýšení sérové hladiny lithia metamizolem. Proto je nezbytné

monitorovat koncentrace lithia v séru po několik dnů od zahájení či ukončení terapie přípravk

em

ALGIFEN NEO. Dále nutno sledovat výskyt symptomů lithiové toxicity a v nezbytných případech snížit dávku lithia.

Metamizol může zvýšit hladinu methotrexátu v krvi a tím i jeho toxicitu (leukopenie, trombocytopenie, anémie, nefrotoxicita, ulcerace sliznic). ALGIFEN NEO by proto měl být užíván v časovém odstupu 10 dnů od podání methotrexátu ve vysokých dávkách (dávky užívané při terapii nádorových onemocnění). Pokud je však současná léčba nezbytná, musí být u pacientů sledovány event. příznaky myelosuprese nebo gastrointestinální toxicity. Nízké dávky methotrexátu užívané současně s přípravk

em ALGIFEN NEO bývají zpravidla dobře tolerovány.

Při současném užívání perorálních antidiabetik ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny je zvýšeno riziko hypoglykémie. Proto musí být častěji monitorovány hladiny glukózy v krvi a případně i sníženy dávky těchto léků.

Nevhodné je současné užívání sulfonamidů (snížení jejich účinku) a látek působících krevní dyskrázie. Při současném užívání kontraceptiv je riziko selhání kontraceptiva v důsledku indukce enzymů.

Alterace laboratorních parametrů

Vzhledem k tomu, že ALGIFEN NEO může způsobit krvácení z GIT, výsledky vyšetření stolice na okultní krvácení mohou být falešně pozitivní. Proto musí být léčba přípravkem ALGIFEN NEO na 2 až 4 dny před tímto vyšetřením přerušena.

Interakce s potravou

Potrava způsobuje mírné změny v kinetice aktivního metabolitu metamizolu (4-methylaminoantipyrin, 4-MAA), které však nejsou klinicky relevantní. ALGIFEN NEO je tedy možno užívat v jakémkoliv vztahu k jídlu (před jídlem, po jídle, event. mezi jídly).

ALGIFEN NEO zvyšuje tlumivý účinek alkoholu na CNS. Proto je nutno během léčby vyloučit požívání alkoholických nápojů.

4.6 Těhotenství a kojení

Zkušenosti s užíváním přípravku ALGIFEN NEO u těhotných žen nejsou. Byla však popsána zvýšená incidence Wilmsova nádoru (nefroblastomu) u dětí, jejichž matky užívaly v těhotenství metamizol. Proto je podávání přípravku ALGIFEN NEO v těhotenství kontraindikováno.

Aktivní metabolity metamizolu, tj. 4-methylaminoantipyrin (4-MAA) a 4-aminoantipyrin (4-AA), přecházejí do mateřského mléka a nacházejí se zde ve vyšších koncentracích než v plazmě. Proto se podávání přípravku ALGIFEN NEO během kojení nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto by se tyto činnosti neměly během užívání přípravku ALGIFEN NEO vykonávat.

4.8 Nežádoucí účinky

Při léčbě přípravkem ALGIFEN NEO se může vyskytovat hypotenze, zvýšené pocení, závratě, únava, ospalost, bolesti hlavy, dyspeptické obtíže (nauzea, vomitus, zácpa), palpitace, bronchospasmus, kožní reakce (nespecifická kožní vyrážka, urtikárie, toxická epidermální nekrolýza), anafylaktický šok, poruchy krvetvorby (dřeňový útlum, hemolytická anémie, leukopenie až agranulocytóza a trombocytopenie).

4.9 Předávkování

Při předávkování se mohou dostavit závratě, bolesti v epigastriu, psychomotorický neklid, v těžších případech epileptické záchvaty, kardiogenní šok, apnoe. Může dojít ke kómatu.

Při léčbě se dodržují běžná opatření jako při otravách jinými léčivy. Léčba je symptomatická a podpůrná, zaměřená na udržení vitálních funkcí. Neexistuje specifické antidotum. Nedoporučuje se však vyvolávání emeze, a to z důvodu rizika deprese CNS a epileptických záchvatů. U nemocného je nutno udržovat volné dýchací cesty buď endotracheální intubací nebo umístěním do Trendelenburgovy polohy a polohy na levém boku. Výplach žaludku se provádí co nejdříve po požití léku, je možný i u u komatózních pacientů. Dále se doporučuje opakované podávání aktivního uhlí. Při první dávce aktivního uhlí je možno aplikovat současně salinické laxativum nebo sorbitol. Při epileptickém záchvatu se podává diazepam nebo lorazepam. Pokud je záchvat nezvládnutelný nebo se vrací, doporučuje se aplikace fenobarbitalu nebo fenytoinu. Při hypotenzi se podávají i.v. tekutiny, v případě nutnosti dopamin nebo noradrenalin. U nemocného nutno monitorovat tělní tekutiny, elektrolyty a acidobazickou rovnováhu. Pokud nedochází k ústupu symptomatologie ani při konvenční terapii, doporučuje se provedení hemoperfúze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Analgetikum, spasmolytikum

ATC kód: A03DA02

Mechanismus účinku

Mechanismus účinku metamizolu spočívá v inhibici syntézy prostaglandinů.

Metamizol inhibuje cyklooxygenázu, syntézu tromboxanu v destičkách, agregaci destiček indukovanou arachidonovou kyselinou a syntézu prostaglandinu E1 a E2. Je stejně účinným inhibitorem syntézy prostangladinů jako kyselina acetylosalicylová. Účinky metamizolu mohou být jak periferní, tak centrální. Je známo, že metamizol působí na centrum pro regulaci teploty v hypotalamu a tím snižuje zvýšenou tělesnou teplotu.

Pitofenon patří mezi muskulotropní spasmolytika. Má tedy přímý relaxační účinek na hladké svalstvo.

Farmakodynamické účinky ve vztahu k použití přípravku

ALGIFEN NEO je kombinovaný spasmoanalgetický přípravek, obsahující nenarkotické analgetikum ze skupiny pyrazolonů – metamizol a spasmolyticky působící látku – pitofenon. Účinek nastupuje obvykle během 15 minut a trvá minimálně 4 hodiny.

Metamizol má výrazné analgetické, antipyretické a ve vysokých dávkách i antiflogistické účinky. Působí rovněž mírně spasmolyticky. V přípravku se využívá zejména jeho analgetické aktivity a také protizánětlivého a spasmolytického účinku tam, kde je bolest vyvolána některým z těchto faktorů.

Pitofenon je spasmolytikum s přímým účinkem na hladké svalstvo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorální aplikaci se metamizol neenzymaticky hydrolyzuje v tenkém střevě na aktivní metabolit 4-methylaminoantipyrin (4-MAA), který se po absorpci metabolizuje v játrech na sekundární aktivní metabolit 4-aminoantipyrin (4-AA) a inaktivní metabolity (4-formylaminoantipyrin – 4-FAA, 4-acetylaminoantipyrin – 4-AcAA). Absorpce 4-MAA není signifikantně ovlivněna potravou, proto je možno metamizol podávat jak bez potravy, tak s potravou. Maximální sérové hladiny 4-MAA jsou dosaženy 1–2 hodiny po perorálním podání. Vazba aktivních metabolitů na plazmatické bílkoviny je nízká (58% pro 4-MAA, 48% pro 4-AA). Distribuční objem 4-MAA je cca 40 l. Metabolity se

vylučují převážně močí a jsou poměrně rychle eliminovány při hemodialýze. Z metabolitů jsou v moči v největší míře zastoupeny 4-FAA a 4-AcAA. 3-7% dávky se vylučuje jako 4-MAA a 5-7% dávky jako 4-AA. Eliminační biologický poločas je 2-3 hodiny (pro 4-MAA) a 4-5 hodin (pro 4-AA). Oba aktivní metabolity pronikají do mateřského mléka, kde se nachází ve vyšší koncentraci než v séru.

Pitofenon se dobře resorbuje z trávicího traktu a snadno proniká buněčnými membránami; prochází hematoencefalickou i placentární bariérou. Destrukce v organismu probíhá především hydrolýzou v játrech. Metabolity se vylučují převážně ledvinami.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Jsou známy údaje o akutní toxicitě metamizolu.

LD50 (krysa, p. o.) = 5935 mg/kg, LD50 (myš, p. o.) = 5369 mg/kg

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát sodné soli sacharinu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, aroma curacao, propylenglykol, dihydrát edetanu disodného, oranžová žluť (E 110), čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla, modrá HDPE kapací vložka, bílý HDPE pojistný závitový uzávěr, krabička

Velikost balení: 10 ml, 25 ml, 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, PSČ 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

73/166/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.5.2001/1.4.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

20.4.2011

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

{papírová krabička}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ALGIFEN NEO(Metamizolum natricum monohydricum, pitofenoni hydrochloridum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Metamizolum natricum monohydricum 500 mg (odpovídá 443,1 mg metamizolu),pitofenoni hydrochloridum 5 mg (odpovídá 4,55 mg pitofenonu) v 1 ml (27 kapek).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: oranžová žluť aj.Obsah sodíku: 34,5 mg v 1 ml.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Perorální kapky, roztok

10 ml (25 ml, 50 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost, vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.).

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, PSČ 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg. č.: 73/166/01-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Použití a dávkování: podle přiložené příbalové informace.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ALGIFEN NEO

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{štítek}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

ALGIFEN NEO

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální kapky, roztok

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

Metamizolum natricum monohydricum 500 mg (odpovídá 443,1 mg metamizolu),pitofenoni hydrochloridum 5 mg (odpovídá 4,55 mg pitofenonu) v 1 ml (27 kapek).

6.

OSTATNÍ

Logo Teva10 ml (25 ml, 50 ml)