nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0088708	POR TBL NOB 20	Tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak ALGIFEN

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Vážená pacientko, vážený paciente,

přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek užívat.

Ponechte si písemnou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Pokud máte případné další otázky, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek byl předepsán pouze vám, a proto ho nedávejte žádné jiné osobě. Mohl by jí uškodit, a to i tehdy, jestliže má stejné příznaky jako vy.

ALGIFEN

tablety

1. Co je Algifen a k čemu se používá?

Algifen se užívá jen na doporučení lékaře při kolikovité bolesti v břišní krajině - žaludku, střev, žlučových a močových cest, při bolestivé menstruaci, při bolestech hlavy.

Přípravek je určen dospělým a dětem starším 14 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost před tím, než začnete užívat Algifen ?

Algifen se nesmí užívat při přecitlivělosti na některou složku přípravku a při přecitlivělosti na kyselinu acetylosalicylovou a další léky proti zánětu a bolesti (projevy přecitlivělosti jsou astma, kopřivka, otoky tváře a další alergické reakce). Dále se Algifen nesmí užívat při poruchách krvetvorby, při aktivní vředové chorobě žaludku nebo dvanáctníku, při závažném onemocnění jater a ledvin.

Algifen nesmějí užívat těhotné a kojící ženy a nesmí se podávat dětem mladším 14 let.

U některých onemocnění je při užívaní léku nutná zvýšená opatrnost. Informujte proto svého lékaře o všech onemocněních, kterými trpíte. Zvlášť závažné důvody musí být pro užívání Algifenu při vážném onemocnění srdce, vysokém krevním tlaku, mechanickém zúžení střev, zvětšení prostaty a při glaukomu (zelený zákal).

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u vás vyskytnou až během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Algifen není vhodný pro dlouhodobou léčbu.

Užívání přípravku Algifen s jídlem a pitím:

Během léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.

Těhotenství:

Před začátkem užívání jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem.

Algifen nesmějí užívat těhotné ženy.

Kojení:

Před začátkem užívání jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem.

Algifen nesmějí užívat kojící ženy.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů:

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tato činnost se může vykonávat jen na základě výslovného souhlasu lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Algifen:

Na pomocné látky obsažené v tomto přípravku se nevztahují žádná zvláštní upozornění.

Vzájemné interakce s dalšími léky:

Účinky Algifenu a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat.

Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste užívali nedávno, a to na lékařský předpis i bez předpisu.

Algifen může zvyšovat účinek jiných léků užívaných proti bolesti, léků proti zánětu a léků snižujících srážlivost krve. Během léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje a užívat léky obsahující kyselinu acetylosalicylovou.

3. Jak se Algifen užívá?

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Při bolestech spojených s křečemi si vezměte 1 - 2 tablety; tato dávka se múže opakovat po 6 hodinách. Nepřekračujte maximální denní dávku 6 tablet.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, oznamte to svému lékaři.

Jestliže jste vy nebo někdo jiný užili více Algifenu než jste měli:

Při předávkování nebo při náhodném požití tablet dítětem vyhledejte lékaře.

Pokud jste si zapomněli vzít Algifen:

Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili dávku vynechanou. Buď počkejte na následující dávku, jestliže se již blíží čas užití následující dávky,, nebo užijte vynechanou dávku hned a posuňte příslušným způsobem užití dávky následující.

Následky přerušení léčby Algifenem:

Předčasné přerušení léčby může mít za následek návrat či zhoršení příznaků, kvůli kterým byla léčba zahájena.

4. Možné nežádoucí účinky:

Podobně jako jiné léky může mít i Algifen nežádoucí účinky.

Během léčby se může objevit sucho v ústech, zácpa, vyrážky nebo kopřivka. Velmi vzácně se vyskytuje zánět spojivek, poruchy vidění, obtíže s močením, senná rýma, zánět nosní dutiny a polypy, zrychlená činnost srdce, poruchy krvetvorby, snížení počtu krevních buněk, celková alergická reakce.

Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívaní Algifenu poraďte s lékařem. Pokud se objeví alergické kožní vyrážky, léčbu přerušte a vyhledejte lékaře ihned.

Pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této informaci, oznamte to svému lékaři.

5. Uchovávání přípravku Algifen:

Uchovávejte v původním obalu, při teplotě 10 - 25°C, aby byl přípravek chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. Další informaci

Složení přípravku

Léčivé látky: metamizolum natricum monohydricum (monohydrát sodné soli metamizolu) 527 mg, což odpovídá metamizolum natricum (sodná sůl metamizolu) 500 mg, pitofenoni hydrochloridum (chlorid pitofenonia) 5,25 mg, fenpiverinii bromidum (bromid fenpiverinia) 0,1 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, hydrogenuhličitan sodný, mastek, stearan vápenatý.

Velikost balení

20 tablet

Název a adresa držitele registračního rozhodnutí a výrobce

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

Datum poslední revize

10.5.2006

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ALGIFEN

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Metamizolum natricum monohydricum 527 mg (odp. metamizolum natricum 500 mg), pitofenoni hydrochloridum 5,25 mg, fenpiverinii bromidum 0,1 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky viz oddíl 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Léková forma: tablety.

Popis přípravku: téměř bílé až slabě nažloutlé tablety s půlící rýhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Spastické bolesti hladkého svalstva mírné až střední intenzity (spazmy trávící trubice, žlučníkové a ledvinové koliky, tenezmy močového měchýře, migréna), spazmoanalgézie před a po instrumentálních vyšetřeních, kontrola bolesti při gynekologických operacích, spastická dysmenorea.

4.2 Dávkování a způsob podání

Při bolestech spojených s křečemi se podávají 1-2 tablety, podání je možné opakovat po 6 hodinách. Maximální denní dávka je 6 tablet.

Algifen není vhodný pro dlouhodobé podávání.

4.3 Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku, při přecitlivělosti na kyselinu acetylosalicylovou a další nesteroidní antiflogistika, projevující se jako astma, kopřivka nebo jiné alergické reakce, při krevní dyskrazii, útlumu kostní dřeně, aktivní vředové chorobě žaludku nebo dvanáctníku, závažném poškození jater a ledvin, paralytickém ileu.

Přípravek se nepodává dětem mladším 14 let a ženám během těhotenství a při kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Kvůli možnosti vzniku akutní agranulocytózy a dlouhotrvající neutropénie je třeba při opakovaném podávání Algifenu sledovat krevní obraz.

Přípravek není vhodné použít při intermitentní porfyrii, vrozeném deficitu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, anémii, hypertenzi, kardiální insuficienci, retenci tekutin, sklonu ke kolapsům, čerstvém infarktu myokardu, hypertrofii prostaty, glaukomu s uzavřeným úhlem, mechanické stenóze trávící trubice, megakolon. Algifen také nepodáváme při cystické fibróze, hypertyreóze, refluxní ezofagitidě a při stavech spojených s pyrózou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podání chlorpromazinu a metamizolu může vést k závažné hypotermii. Metamizol může zvyšovat plazmatickou hladinu cyklosporinu se současným vzestupem jeho toxicity (renální dysfunkcí, cholestázou, parestéziemi). Současné podávání lithia a nesteroidních antiflogistik může zvýšit sérovou hladinu lithia a jeho toxicitu (snížením clearance lithia); je nutné zvážit redukci dávky lithia. Podávání metamizolu a metotrexátu může zvýšit hladinu metotrexátu v krvi a tím zvýšit jeho toxicitu, proto mezi podáním obou přípravků má být časový odstup 10 dní. Podávání kyseliny acetylosalicylové může vést ke zkřížené senzitivitě se vznikem alergických reakcí (dyspnoe, cyanóza, zástava dechu apod.). Nevhodné je současné podávání přípravků negativně ovlivňujících hemopoézu, nepřímých antikoagulancií a sulfonamidů. Současné podání metamizolu a perorálních antikoagulancií může způsobit rychlé a přechodné zvýšení jejich účinku. Současné podávání chinidinu či jiných látek s anticholinergními účinky vede ke zvýšení těchto účinků.

Metamizol zvyšuje účinek nízkomolekulárních heparinů, perorálních antidiabetik ze skupiny derivátů sulfonylurey, snižuje diuretický a antihypertenzní účinek kličkových a thiazidových diuretik. U predisponovaných pacientů může současné podání ofloxacinu mít za následek stimulaci CNS, která se může projevit až vznikem záchvatu křečí. Nesteroidní antirevmatika mohou manifestovat srdeční nedostatečnost, snížit účinek antihypertenziv a diuretik, vyvolat hyperkalémii, nefrotoxicitu, případně selhání ledvin.

Pitofenon zpomaluje evakuaci žaludku a tím může ovlivnit resorpci některých léčiv.

Při léčbě Algifenem je zakázáno požívání alkoholických nápojů kvůli zvýšení účinku alkoholu.

4.6 Těhotenství a kojení

Metamizol se nepodává během těhotenství (suspektní embryotoxicita), zejména v prvním trimestru a 6 týdnů před porodem. Pitofenon je kontraindikován během celého období těhotenství a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou zahrnuty nežádoucí účinky s uvedením frekvence výskytu:

velmi časté (> 10%), časté (1-10%), méně časté (0,1-1%), vzácné (0,01-0,1%), velmi vzácné (< 0,01%).

Orgánové systémy	Frekvence výskytu	Nežádoucí účinek
Postižení krve a lymfatického systému	Velmi vzácné	Útlum kostní dřeně
		Velmi vzácné	Hemolytická anémie
		Velmi vzácné	Leukopénie až agranulocytóza
		Velmi vzácné	Trombocytopénie
	Postižení zraku	Velmi vzácné	Zhoršené (neostré) vidění
		Velmi vzácné	Konjunktivitida
Postižení srdce	Velmi vzácné	Tachykardie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy	Velmi vzácné	Senná rýma
		Velmi vzácné	Polypózní rhinosinusitis
Postižení ledvin a močových cest	Velmi vzácné	Ztížené močení
Gastrointestinální poruchy	Časté	Sucho v ústech
		Časté	Zácpa
	Postižení kůže a podkoží	Časté	Exantém
		Méně časté	Kopřivka*
Postižení imunitního systému	Velmi vzácné	Anafylaktická reakce**

* týká se zejména pacientů s bronchiálním astmatem a zánětem dýchacích cest

** zejména u polyalergenních pacientů

4.9 Předávkování

Při akutní otravě se dostaví pocit sucha v krku, tachykardie, palpitace, suchost až zčervenání kůže s alergickými projevy. Dále vzniká retence moči a stolice, výrazná mydriáza, excitace, křeče až bezvědomí.

Léčba intoxikace: Neexistuje specifické antidotum. Výplach žaludku, podání salinického projímadla a adsorpčního uhlí, při excitaci a křečích diazepam i.v. Léčba je symptomatická a podpůrná, zaměřená na udržení vitálních funkcí. Při těžších otravách se provádí forsírovaná diuréza nebo hemodialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Spazmolytikum, analgetikum.

ATC kód: A03DA02 - Antispazmolytika, anticholinergika, prokinetika - syntetická anticholinergika v kombinaci s analgetiky - pitofenon s analgetiky

Kombinované spazmoanalgetikum obsahující neopioidní pyrazolonové analgetikum metamizol (noramidopyrin), jehož analgetický, protizánětlivý a antipyretický účinek je dán inhibicí syntézy prostaglandinů.Spazmolytickou složku přípravku tvoří anticholinergní látky fenpiverin a pitofenon s přímým účinkem na hladkou svalovinu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorální aplikaci se metamizol rychle a téměř úplně vstřebává. Metamizol je prodrug (v séru nebyl detekován, pouze jeho metabolity). V intestinálním traktu se ještě před vstřebáváním neenzymaticky hydrolyzuje na aktivní metabolit 4-metylaminoantipyrin (4-MAA), který se potom metabolizuje v játrech na další aktivní metabolit 4-aminoantipyrin (4-AA). Asi 50 - 60% těchto metabolitů se váže na plazmatické bílkoviny. Metabolity metamizolu se vylučují močí.

Eliminační poločas 4-MAA je 2 - 3 hodiny, poločas 4-AA je 4 - 5 hodin. Aktivní metabolity metamizolu byly zjištěny v mateřském mléce ve vyšší koncentraci než v plazmě.

Farmakokinetické údaje o fenpiverinu a pitofenonu nejsou známy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

LD₅₀ v g/kg tělesné váhy

	Perorálně	Subkutánně
Myš	4,6	2,2
Potkan	5,25	2,58

Složení Algifenu podaného perorálně: metamizol 500 mg, pitofenon 5 mg, fenpiverin 0,1 mg.

Složení Algifenu podaného subkutánně: metamizol 500 mg, pitofenon 2 mg, fenpiverin 0,02 mg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, hydrogenuhličitan sodný, mastek, stearan vápenatý.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek uchovávejte v původním obalu, při teplotě 10 - 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr , krabička.

Velikost balení: 20 tablet

6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

73/243/90-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1990

10. DATUM REVIZE TEXTU

10.5.2006

4

1

---