Příloha sp.zn. sukls213564/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Alfuzosin Mylan 5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

Afluzosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg užívat

3.

Jak se přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ALFUZOSIN MYLAN 5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg patří do skupiny léčiv označovaných jako blokátory alfa receptorů nebo alfa-blokátory.

Používá se k léčbě středně závažných až závažných příznaků vyvolaných zvětšenou prostatou, což je onemocnění, které se označuje jako benigní hyperplazie prostaty. Zvětšená prostata může vyvolávat potíže s močením jako je časté a obtížné močení, zvláště v noci. Alfa-blokátory uvolňují svaly v prostatě a krčku močového měchýře. To umožní snadnější odtok moči ven z močového měchýře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALFUZOSIN

MYLAN 5 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg

-

jste-li alergický (přecitlivělý) na alfuzosin, jiné chinazoliny (např. terazosin, doxazosin) nebo na kteroukoli další složku přípravku

-

jestliže trpíte onemocněními, která vyvolávají výrazný pokles krevního tlaku při postavení se

-

jestliže máte onemocnění jater

-

jestliže užíváte jiné léky, které patří do skupiny alfa-blokátorů.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Alfuzosin Mylan 5 mg je zapotřebí: - jestliže máte závažné onemocnění ledvin, protože bezpečnost přípravku Alfuzosin Mylan 5 mg

nebyla u pacientů se závažným onemocněním ledvin ověřována

- jestliže užíváte jiné léky pro léčbu vysokého krevního tlaku. V takovém případě bude Váš

lékař pravidelně provádět kontrolu Vašeho krevního tlaku, zvláště na začátku léčby

- jestliže se u Vás objeví náhlý pokles krevního tlaku, když se postavíte, který se projeví závratí,

únavou, slabostí nebo pocením během několika hodin po užití přípravku Alfuzosin Mylan 5 mg. Pokud se u Vás objeví pokles krevního tlaku, měl byste si lehnout s nadzvednutými končetinami, dokud příznaky nezmizí. Tyto účinky obvykle trvají pouze krátce a vyskytují se na začátku léčby. Normálně nevyžadují ukončení léčby

-

jestliže se u Vás objevil výrazný pokles krevního tlaku v minulosti po užití jiného léku patřícího do skupiny alfa-blokátorů. V takovém případě zahájí Váš lékař léčbu alfuzosinem v nízkých dávkách a bude dávky postupně zvyšovat

- jestliže se u Vás objeví akutní (náhlé) srdeční selhání-

jestliže trpíte bolestí na hrudi a jste léčen pomocí nitrátů, protože to může zvýšit riziko poklesu krevního tlaku. Současné užívání alfuzosinu a nitrátů zvyšuje riziko poklesu krevního tlaku. Vášlékař ukončí Vaši léčbu alfuzosinem pokud u Vás dojde k opakovanému výskytu nebo zhoršení bolesti na hrudi

-

Váš lékař rozhodne, zda bude pokračovat léčba bolestí na hrudi nebo zda bude ukončena léčba přípravkem Alfuzosin Mylan 5 mg, zejména pokud u Vás dojde k opakovanému výskytu nebo zhoršení bolesti na hrudi

-

Pokud jste se narodili, měli jakýkoliv stav s abnormálním srdečním rytmem (který byl vidět na EKG, elektrický záznam srdce) nebo užíváte léky o kterých je známo, že zvyšují srdeční rytmus

-

Pokud užíváte nebo jste užíval alfuzosin, informujte o tom, prosím, svého lékaře v případě, že je u Vás plánována chirurgická léčba šedého zákalu, protože alfuzosin může vyvolat komplikace během operace a pokud je Váš oční lékař včas informován, je možné těmto komplikacím zabránit.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg nesmí být užíván, pokud užíváte jiné léky, které patří do skupiny alfa-blokátorů.

Přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg a některé další léky se mohou vzájemně ovlivňovat. Patří sem:-

ketokonazol a itrakonazol (léky užívané pro léčbu plísňových infekcí) a ritonavir (lék užívaný pro léčbu HIV infekce).

-

léky užívané pro snížení krevního tlaku.

-

léky (nitráty) používané pro léčbu příznaků bolesti na hrudi (anginy pectoris). Vezměte prosím na vědomí, že současné užívání přípravku Alfuzosin Mylan 5 mg s léky používanými pro léčbu vysokého krevního tlaku a nitráty používanými například na léčbu srdečních onemocnění může vést ke snížení krevního tlaku.

-

léky, které užíváte před operačním zákrokem (celková anestetika). Váš krevní tlak může výrazně poklesnout. Pokud musíte podstoupit operační zákrok, informujte prosím lékaře, že užíváte přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg.

Užívání přípravku Alfuzosin Mylan 5 mg s jídlem a pitímPřípravek Alfuzosin Mylan 5 mg by se měl užívat po jídle.

Těhotenství a kojeníTyto informace nejsou relevantní, protože přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg je určen pouze pro muže.

Děti a dospívajícíAlfuzosin není určen pro použití u pediatrické populace (u pacientů mladších 18 let).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNa začátku léčby přípravkem Alfuzosin Mylan 5 mg se mohou objevit mdloby, závratě nebo slabost. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje či neprovádějte nebezpečné úkoly, dokud nebude vědět, jak Váš organismus reaguje na léčbu.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Alfuzosin Mylan 5 mg Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství laktosy. Pokud Vás Váš lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ALFUZOSIN MYLAN 5 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg přesně pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je 1 tableta s prodlouženým uvolňováním (5 mg alfuzosinu) dvakrát denně (ráno a večer). U pacientů s vyšším rizikem nežádoucích účinků je nicméně možné zvážit použití nižší dávky.Neužívejte více než 2 tablety denně. První tabletu užívejte večer před spaním. Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody. Tablety nedrťte, nerozmělňujte na prášek ani nežvýkejte, protože při tom se může velmi rychle do Vašeho organismu dostat příliš mnoho léčivé látky. To může zvýšit riziko rozvoje nežádoucích účinků.

Obvyklá dávka pro pacienty s mírným až středně závažným onemocněním ledvin je 1 tableta s prodlouženým uvolňováním (5 mg alfuzosinu) denně pokud nebyla nižší dávka účinná a v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu. První tabletu užívejte večer před spaním.

Jestliže jste užil více přípravku Alfuzosin Mylan 5 mg, než jste měl.Když užijte velké množství přípravku Alfuzosin Mylan 5 mg, Váš krevní tlak může náhle poklesnout a můžete pociťovat závratě nebo dokonce mdloby. Pokud začnete pociťovat závratě, posaďte se nebo si lehněte a počkejte, až se budete cítit lépe. Pokud příznaky nevymizí, informujte svého lékaře, protože může být nutné léčit pokles krevního tlaku v nemocnici.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku, protože to může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku, zvláště pokud užíváte léky na léčbu vysokého krevního tlaku. Užijte další tabletu podle doporučení.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg Neměl byste přerušit nebo ukončit léčbu přípravkem Alfuzosin Mylan 5 mg bez konzultace se svým lékařem. Chcete-li přestat užívat tento přípravek, nebo máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se dělí podle frekvence výskytu na:

Velmi časté:

více než u 1 z 10 léčených pacientů

Časté:

více než u 1 ze 100 a méně než u 1 z 10 léčených pacientů

Méně časté:

více než u 1 z 1 000 a méně než u 1 ze 100 léčených pacientů

Vzácné:

více než u 1 z 10 000 a méně než u 1 ze 1 000 léčených pacientů

Velmi vzácné:

méně než u 1 z 10 000 léčených pacientů, včetně ojedinělých

případů

Časté:Únava, závratě, bolest hlavy, mdloby, pocit točení hlavy (vertigo), výrazný pokles krevního tlaku při vstání (zvláště při zahájení léčby příliš vysokou dávkou a při opětovném zahájení léčby), bolest břicha, pocit nevolnosti (nauzea), poruchy trávení, průjem, sucho v ústech, pocit slabosti, malátnost.

Méně časté:Pocit ospalosti, oční problémy, rychlejší tep, omdlévání (zvláště na začátku léčby), pocit bušení srdce, výtok z nosu, vyrážka, exantém, svědění, únik (inkontinence) moči, otoky kotníků a chodidel, zčervenání obličeje (návaly), bolest na hrudi.

Velmi vzácné:Zhoršení nebo znovuobjevení se bolesti na hrudi (angina pectoris), otoky kůže a sliznice, zvláště na obličeji a kolem úst, kopřivka.Neznámé: bolestivá erekce (priapismus), snížení počtu bílých krvinek, poruchy srdečního rytmu, komplikace při operaci šedého zákalu, zvracení, poškození jater, cholestatické onemocnění jater, nevolnost .

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ALFUZOSIN MYLAN 5 MG UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg obsahuje

-

Léčivou látkou je alfuzosin-hydrochlorid. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 5 mg alfuzosin-hydrochloridu.

-

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hypromelosa, povidon K25, magnesium-stearát.

Jak přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Alfuzosin Mylan 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.Alfuzosin Mylan 5 mg je k dispozici v PVC/PVDC//Al blistrech o velikosti balení 20, 28, 30, 50, 56, 60, 60 x l, 90, 100, 180 a 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciGenerics [UK] Ltd.Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

Výrobce

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

21.11.2012

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls38576/2012a příloha k sp.zn. sukls75954/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alfuzosin Mylan 5 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 5 mg alfuzosini hydrochloridum.

Pomocné látky:Jedna tableta obsahuje 52,3 mg laktosy ve formě monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Bílá, kulatá nepotahovaná tableta se zkosenými hranami.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba středně závažných až závažných funkčních symptomů benigní hypertrofie prostaty (BHP).

4.2

Dávkování a způsob podání

Tableta s prodlouženým uvolňováním by měla být spolknuta celá a zapita dostatečným množstvím tekutiny.Tableta může být užívána s jídlem nebo nalačno.

Dospělí1 tableta s prodlouženým uvolňováním 5 mg dvakrát denně (ráno a večer). Maximální dávka je 10 mg/den. První dávka by měla být užita večer před spaním.

Starší pacienti (nad 65 let)

Údaje o farmakokinetické a klinické účinnosti ukazují, že u pacientů vyššího věku není nutné snížení dávky. U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků je možné zvážit nižší iniciální dávku.

Pediatrická populaceÚčinnost alfuzosinu nebyla u dětí ve věku 2 - 16 let prokázána (viz bod 5.1). Proto alfuzosin není určen pro použití u pediatrické populace.

Snížení funkce ledvinMírné až středně závažné renální selhávání1 tableta s prodlouženým uvolňováním 5 mg denně. První dávka by měla být užita večer před spaním. Dávka může být upravena podle klinické odpovědi.

Závažné renální selháváníPřípravek Alfuzosin Mylan 5 mg by neměl být podáván pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), protože u této skupiny pacientů nejsou k dispozici údaje o klinické bezpečnosti (viz bod 4.4).

Jaterní selhávání

Alfuzosin podávaný jako 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním je kontraindikovaný u pacientů s jaterním selháváním. U pacientů s mírným až středně závažným jaterním selháváním je možné zvážit podání přípravků s okamžitým uvolňováním obsahujících nízkou dávku alfuzosin-hydrochloridu (podle příslušných instrukcí pro dávkování daného přípravku).

4.3

Kontraindikace

-

Přecitlivělost na alfuzosin, další chinazoliny (např. terazosin, doxazosin) nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku.

-

Chorobné stavy spojené s ortostatickou hypotenzí.

-

Těžkou jaterní nedostatečnost.

-

Kombinace s jinými blokátory afla1 receptoru.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití



Protože u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)nejsou k dispozici žádné údaje o klinické bezpečnosti, přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg by neměl být těmto pacientům podáván.



Přípravek Alfuzosin Mylan 5 mg by měl být podáván s opatrností u pacientů kteří užívají antihypertenziva nebo nitráty. Měl by být pravidelně monitorován krevní tlak, zvláště na začátku léčby.



U některých subjektůse může během několika hodin po podání přípravku vyvinout posturální hypotenze s nebo bez příznaků (závratě, únava, astenie, pocení). V takových případech by měl pacient ležet, dokud příznaky úplně nevymizí. Tyto účinky jsou přechodné, objevují se na začátku léčby a nejsou obvykle důvodem pro přerušení léčby. Pacienti by měli být informováni o možnosti výskytu těchto účinků.



Je třeba opatrnosti při podávání alfuzosinu pacientům, kteří reagovali prohloubenou hypotenzí na podání jiných blokátorů alfa1 receptorů.



Léčba by měla být zahájena postupně u pacientů s přecitlivělostí na jiné blokátory alfa1receptorů.



U pacientů s onemocněním srdce je třeba pokračovat v léčbě koronární nedostatečnosti, ale je třeba vzít v úvahu to, že současné podávání nitrátů a alfuzosinu může zvyšovat riziko výskytu hypotenze. Léčba alfuzosinem by měla být přerušena, pokud se objeví angina pectoris nebo se její příznaky zhorší.



Stejně jako jiné blokátory alfa1 receptorů by měl být i alfuzosin používán s opatrností u pacientů s akutním srdečním selháním.



Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.



Pacienti s vrozeným prodloužením QTc intervalu, s prodloužením QTc intervalu v anamnéze nebo pacienti užívající léčivé přípravky, které prodlužují QTc interval, by měli být vyšetřeni před podáním a během léčby alfuzosinem.



Při operaci šedého zákalu byl u některých pacientů, současně nebo dříve léčených blokátory alfa1 receptorů, pozorován „peroperační syndrom plovoucí duhovky“ (‘Intraoperative Floppy Iris Syndrome’ IFIS, varianta syndromu malé zornice). Ačkoli se riziko tohoto nežádoucího

účinku u alfuzosinu zdá být velmi nízké, oční chirurg by měl být před operací kataraktyinformován o současném nebo minulém užívání alfa-1-blokátorů, vzhledem k tomu, že IFIS může vést ke zvýšeným komplikacím v průběhu operace.



Pacienti by měli být upozorněni, že tablety se polykají celé. Jakékoliv jiné způsoby podání, jako je chroupání, drcení, žvýkání, rozmačkání nebo roztlučení na prášek jsou zakázány. Tyto akce mohou vést k nežádoucímu uvolňování a vstřebávání léčivé látky s rizikem časného výskytu nežádoucích účinků.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované kombinace:



blokátory alfa-1 receptorů (viz bod 4.3)

Kombinace, které je třeba vzít v úvahu:



Antihypertenziva (viz bod 4.4)



Nitráty (viz bod 4.4)



Silné inhibitory CYP3A4 (jako je itrakonazol, ketokonazol a ritonavir), protože zvyšujíhladiny alfuzosinu v krvi.

Současné použití s antihypertenzivy nebo nitráty zvyšuje riziko hypotenze (viz také bod 4.4).

Podávání celkových anestetik pacientovi, který užívá alfuzosin, může vést k nestabilitě krevního tlaku. Je doporučeno, aby byly tablety vysazeny 24 hodin před chirurgickým zákrokem.

Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné farmakodynamické nebo farmakokinetické interakce mezi alfuzosinem a následujícími léčivými látkami: warfarin, digoxin a hydrochlorothiazid.

4.6

Těhotenství a kojení

Vzhledem k rozsahu indikací přípravku není tato část relevantní.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku na řízení motorových vozidel.Zvláště na začátku léčby se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, točení hlavy aastenie. Toto je třeba brát v úvahu při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Klasifikace frekvence:Velmi časté ( 1/10); časté ( >1/100 až < 1/10); méně časté ( >1/1000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří točení hlavy, které se vyskytuje přibližně u 5 % léčených pacientů.

Třídyorgánovýchsystémů podledatabázeMedDRA

časté ( >1/100 až <1/10)

méně časté ( >1/1000 až < 1/100)

vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000)

velmi vzácné (<1/10 000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Srdeční poruchy

tachykardie, palpitace

anginapectoris u pacientů s ischemickou chorobou srdeční v anamnéze, zhoršenínebo opakovaný výskytanginy pectoris (viz bod 4.4)

fibrilace síní.

Poruchy oka

poruchy vidění (včetně abnormálního vidění)

peroperační syndrom plovoucí duhovky

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

astenie,malátnost

edém, bolesti na hrudi

Gastrointestinální poruchy

bolesti břicha,nevolnost, dyspepsie, průjem, sucho v ústech

zvracení

Poruchy jater a žlučových cest

poškození jater, cholestatické onemocnění jater

Poruchynervovéhosystému

slabost, závratě,bolesti hlavy, únava, vertigo

ospalost, mdloby(zejména na začátku léčby)

Poruchy reprodukčního systému a prsu

priapismus

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

rinitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vyrážka, exantém, svědění

kopřivka, angioedém

Cévní poruchy

hypotenze (posturální) (při zahájení léčby, hlavně při vysoké dávce nebo pokud je léčbazahájena po krátkém přerušení)

návaly

Poruchy krve a lymfatického systému

neutropenie

Poruchy ledvin a močových cest

močová inkontinence

4.9

Předávkování

V případě předávkování má být pacient hospitalizován, uložen do polohy naznak a má mu být poskytována obvyklá podpůrná léčba hypotenze. V případě výrazné hypotenze může být příslušnénápravné ošetření podání vasokonstrikční látky, která působí přímo na svalová vlákna cév.

Měl by být zvážen výplach žaludku a/nebo podání aktivního uhlí. Alfuzosin se ve vysoké míře váže na plasmatické proteiny, proto dialýza nemusí být přínosem.5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonista -receptorůATC kód: G 04 CA 01

Alfuzosin, což je racemát, je perorálně účinný derivát chinazolinu, který selektivně blokuje postsynaptické alfa1 receptory.

In vitro studie potvrdily selektivitu alfuzosinu k alfa-1-adrenoreceptorům lokalizovaným v prostatě, v oblasti prostaty přiléhající ke dnu močového měchýře (trigonum vesicae) a v prostatické části uretry.

Klinické příznaky benigní hypertrofie prostaty nesouvisí pouze s velikostí prostaty, ale také se sympatomimetickými nervovými impulsy, které zvyšují napětí hladké svaloviny dolní části

močového traktu stimulací postsynaptických alfa receptorů. Léčba alfuzosinem uvolňuje tuto hladkou svalovinu, čímž dochází ke zlepšení průtoku moči.

Klinické důkazy uroselektivity byly prokázány klinickou účinností a dobrým bezpečnostním profilem u mužů léčených alfuzosinem, včetně starších pacientů a pacientů s hypertenzí. Alfuzosin může mít středně silné anihypertenzní účinky.U člověka zlepšuje alfuzosin močení snížením napětí svaloviny uretry se snížením odporu výtokuz močového měchýře, což usnadňuje vyprázdnění močového měchýře. U pacientů léčených alfuzosinem byla pozorována nižší frekvence akutní močové retence v porovnání s neléčenými pacienty.

V placebem kontrolovaných studiích u pacientů s benigní hypertrofií prostaty alfuzosin:-

významně zvýšil maximální průtokovou rychlost moči (Qmax) u pacientů s Qmax menší než 15 ml/s v průměru o 30 % Toto zlepšení bylo pozorováno již po první dávce,

-

významně snížil tlak detrusoru a zvýšil objem, což vedlo k silnému nucení na močení,

-

významně snížil reziduální objem moči.

Tyto urodynamické účinky vedly ke zlepšení příznaků dolní části močového traktu (Lower Urinary Tract Symptoms - LUTS), tj. příznaků plnění (dráždivých) a rovněž vyprazdňování (obstrukčních), což bylo jasně prokázáno.

Pediatrická populaceAlfuzosin není určen k použití u pediatrické populace (viz bod 4.2).

Účinnost alfuzosin hydrochloridu nebyla ve dvou studiích provedených na 197 pacientech od 2 do 16 let věku se zvýšenými bodem úniku detruzoru tlak (LPP ≥ 40 cm H2O) neurologické původu prokázána. Pacienti byli léčeni alfuzosin hydrochloridem 0,1 mg / kg / den nebo 0,2 mg / kg / den, za použití upravených dětských lékových forem.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Alfuzosin vykazuje při terapeutickém rozmezí dávkování lineární farmakokinetiku. Kinetický profil je charakterizován velkou interindividuální variabilitou plasmatických koncentrací.

AbsorpceLéková forma s prodlouženým uvolňováním: Průměrné maximální plasmatické koncentrace po podání jedné dávky byly 8,71 ng/ml, AUCinf byla 93,5 ng x hod/ml (nalačno) a tmax byla 5,46 hod (nalačno). Průměrný terminální biologický poločas byl 5,23 hodin. Za ustálených podmínek (nalačno) byla průměrná Cmax 17,0 ng/ml a Cmin byla 7,90 ng/ml.

Farmakokinetický profil alfuzosinu nebyl ovlivněn při podání s jídlem.

DistribuceVazba na plasmatické proteiny je přibližně 90%. Distribuční objem alfuzosinu je u zdravých dobrovolníků 2,5 l/kg. Bylo prokázáno, že alfuzosin se přednostně distribuuje v prostatě ve srovnání s plasmou.

EliminacePrůměrný plasmatický poločas alfuzosinu je přibližně 5 hodin. Alfuzosin se rozsáhle metabolizuje v játrech (různými cestami). Metabolity jsou eliminovány močí a možná také žlučí.

Z perorální dávky je 75 – 91 % vyloučeno ve stolici; 35 % v nezměněné podobě a zbytek jako metabolity, což ukazuje na určitý stupeň biliární exkrece.Přibližně 10 % dávky je vyloučeno v moči v nezměněné formě. Žádný z metabolitů není farmakologicky účinný.

Poškození ledvin nebo jaterDistribuční objem a clearance se zvyšují se snižující se funkcí ledvin, což je pravděpodobně důsledkem snížení vazby na plasmatické proteiny. Biologický poločas se však nemění. U pacientů se závažným poškozením funkce jater je biologický poločas prodloužen. Maximální plasmatická koncentrace je dvojnásobná a biologická dostupnost se zvyšuje v porovnání s mladými, zdravýmidobrovolníky.

Starší pacientiCmax a AUC nejsou u starších pacientů v porovnání se zdravými dobrovolníky ve středním věku zvýšené.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosyHypromelosa (E464)Povidon K25 Magnesium-stearát (E470b)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

30 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC-Al blistr.Velikost balení: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 60 x l, 90, 100, 180, 500 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIGenerics (UK) Ltd., Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO77/145/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE19.4.2006/13.10.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU11.4.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Alfuzosin Mylan 5 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alfuzosin Mylan 5 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímalfuzosini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 5 mg alfuzosini hydrochloridum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Monohydrát laktosy

Pro více informací si prosím přečtěte příbalový leták.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20, 28, 30, 50, 56, 60, 60 x 1, 90, 100, 180 a 500 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

77/145/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Alfuzosin Mylan 5 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Alfuzosin Mylan 5 mg Blistry

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alfuzosin Mylan 5 mgtablety s prodlouženým uvolňovánímalfuzosini hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

JINÉ