Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j. sukls2946/2004a příloha k sp.zn.: sukls17931/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Aleve

potahované tablety

naproxenum natricum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Aleve musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů v případě horečky a do 5 dnů v případě bolesti , musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Aleve a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aleve užívat

3.

Jak se přípravek Aleve používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Aleve uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE ALEVE S A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku, naproxen ve formě sodné soli, mírní bolest, horečku a zánět.Tablety se dobře rozpouštějí, proto nástup analgetického účinku je velmi rychlý.Díky dlouhotrvajícímu účinku utlumí bolest na 8-12 hodin.

Aleve se používá v následujících případech:- ke krátkodobé léčbě mírné až středně silné bolesti jako je bolest hlavy, bolest zubů, bolest zad a bolest doprovázející akutní záněty horních cest dýchacích,- při menstruační bolesti,- ke snížení horečky,- ke krátkodobé léčbě bolesti po chirurgických výkonech a po úrazech, např. podvrtnutí kloubů, natažení svalů,- ke krátkodobé léčbě bolesti svalů a kloubů spojené s chřipkovými onemocněními.

Po poradě s lékařem se přípravek Aleve užívá u zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů jako je revmatoidní artritida, juvenilní idiopatická artritida, artróza, ankylozující spondylitida a dna.

2. ČEMU MUSÍTE VĔNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALEVE UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Aleve, jestliže:- jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku,

- se u Vás již dříve vyskytly reakce z přecitlivělosti (průduškové astma, kopřivka, rýma) na léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou (např. acylpyrin) a na některé jiné léky působící proti zánětům a revmatickým onemocněním (tzv. nesteroidní antirevmatika),- se v minulosti vyskytlo nebo se u Vás vyskytuje krvácení do trávicího traktu, včetně krvácení po léčbě nesteroidními antirevmatiky,- máte nebo jste v minulosti měli opakovaně žaludeční nebo dvanáctníkové vředy,- trpíte závažným srdečním selháním,- jste v poslední třetině těhotenství,- trpíte těžkým jaterním nebo ledvinovým onemocněním,- trpíte krvácením do mozku nebo jiným krvácením.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Aleve je zapotřebí jestliže:- jste někdy měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, zejména spojený s komplikacemi jako je krvácení nebo perforace (proděravění), při opakované vředové chorobě nebo krvácení se přípravek nesmí užívat.- současně užíváte léky, které by mohly zvyšovat riziko tvorby vředů a krvácení, např. léky protizánětlivé (kortikosteroidy), léky s protisrážlivým účinkem (warfarin) nebo léky ovlivňující shlukování krevních destiček (kyselina acetylsalicylová).- trpíte zánětlivým onemocněním střev jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, protože existuje riziko obnovení nebo zhoršení těchto onemocnění.- máte vysoký krevní tlak nebo trpíte srdečním onemocněním. V tomto případě se před zahájením užívání přípravku Aleve poraďte s lékařem, protože u Vás je riziko zadržování tekutin, vysokého krevního tlaku a otoků.- jste pod dohledem lékaře kvůli chronickému onemocnění.- trpíte astmatem, chronickou rýmou, zánětem dutin, nosními polypy nebo alergickým onemocněním.- trpíte systémovým lupus erytematodes (SLE) nebo smíšenými chorobami pojivové tkáně.- konzumujete pravidelně alkoholické nápoje, nežádoucí účinky přípravku Aleve mohou být zesíleny.- trpíte poruchami krevní srážlivosti.- trpíte jakýmkoli žaludečním a střevním onemocněním nebo jste bezprostředně po větším chirurgickém zákroku.Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů, poraďte se před zahájením léčby s lékařem.

Jestliže se u Vás při užívání přípravku Aleve objeví vyrážka nebo jakýkoli jiný příznak přecitlivělosti (např. kopřivka, otoky obličeje, astmatický záchvat, šok), ukončete užívání přípravku Aleve a okamžitě informujte svého lékaře.

Pokud u Vás dojde ke krvácení z trávicího traktu (což je např. jeden z příznaků vředové choroby) ukončete užívání přípravku Aleve a okamžitě informujte svého lékaře.

Neužívejte přípravek Aleve spolu s dalšími léky proti bolesti a zánětu nazývanými nesteroidní antirevmatika (včetně léků obsahujících naproxen nebo naproxen sodium).

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky, po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.

U starších nemocných se nežádoucí účinky mohou vyskytovat častěji a mohou být závažnější. Jste-li starší člověk je třeba věnovat zvýšenou pozornost jakýmkoli obtížím a včas vyhledat lékaře.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Léky jako je Aleve mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Přípravek patří do skupiny léků ( nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost u žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě.

Přípravek Aleve může maskovat příznaky infekčního onemocnění (horečka, bolest a otok).

Při dlouhodobém užívání analgetik ve vysokých dávkách se může vyskytnout bolest hlavy, která se nesmí léčit vyššími dávkami přípravku. Chronické užívání analgetik, zejména při kombinaci různých látek s analgetickým účinkem, může způsobit trvalé poškození ledvin a riziko selhání ledvin.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště je třeba informovat lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste užíval(a):- jiná analgetika (léky tlumící bolest) jako léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou a jiné nesteroidní protizánětlivé léčivé látky, např. ibuprofen.- léky obsahující stejnou léčivou látku jako přípravek Aleve.- léky ovlivňující srážlivost krve (antikoagulancia, např. warfarin) a léky rozpouštějící přítomné krevní sraženiny (fibrinolytika).- léky obsahující deriváty hydantoinu (proti epilepsii) a sulfonylmočoviny (léky proti cukrovce).- léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, např. inhibitory ACE a betablokátory.- léky zvyšující vylučování moči, tzv. diuretika (např. furosemid).- léky používané k léčbě duševních poruch (např. lithium).- léky užívané k léčbě dny (probenecid).- léky užívané k léčbě nádorových a revmatických onemocnění (metotrexát).- kortikoidy.- antacida (léky na překyselený žaludek).- cholestyramin (lék snižující vstřebávání tuku).

Před podstoupením laboratorních testů informujte lékaře, že užíváte přípravek Aleve.

Užívání přípravku Aleve s jídlem a pitímTablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody. Tablety můžete užívat s jídlem nebo po jídle.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Přípravek Aleve by se během těhotenství neměl užívat, pouze v prvním a druhém trimestru na výslovné doporučení lékaře, který zváží, zda k užívání léku existují závažné důvody.Ve třetím trimestru se nesmí přípravek Aleve užívat.

Kojící ženy mohou Aleve užívat pouze po výslovném doporučení lékaře a vždy jen krátkodobě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek neovlivňuje schopnosti řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Aleve SPřípravek Aleve obsahuje sodík (1 tableta obsahuje asi 20 mg sodíku). Toto množství připouští i přísná dieta s omezením sodíku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ALEVE S UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Aleve přesně podle pokynů této příbalové informace nebo svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody. Tablety můžete užívat s jídlem nebo po jídle.

Pokud lékař nepředepíše jinak, je doporučeno následující dávkování:DospělíUžívejte 1 tabletu po 8 až 12 hodinách, dokud trvají příznaky.Na začátku léčby můžete užít 2 tablety najednou nebo v odstupu jedné hodiny, další tabletu užijte po 12 hodinách. Poté již pokračujte v užívání tak, jak je uvedeno výše.Užívejte nejvýše 3 tablety denně.

Starší pacientiJe-li Vám více než 65 let, užívejte nejvýše 2 tablety denně.

Děti a mladistvíAleve není určen pro děti mladší 12 let.Mladiství od 12 let užívají 2 tablety denně.

Pacienti s porušenou funkcí jater nebo ledvinPokud trpíte porušenou funkcí jater nebo ledvin, poraďte se před zahájením užívání přípravku Aleve s lékařem.

Jestliže horečka neustoupí do 3 dnů a bolest se nezmírní do 5 dnů, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek Aleve déle než 7 dní.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aleve je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil více tablet přípravku Aleve, než jste měl(a)Pokud jste užil(a) více tablet přípravku, než jste měl(a), poraďte se neprodleně se svým lékařem nebo lékárníkem.Příliš velké dávky přípravku mohou způsobit ospalost, pálení žáhy, zažívací obtíže, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, hučení nebo šelesty v uších, podrážděnost, v závažnějších případech dochází ke zvracení krve, výskytu krve ve stolici, poruchám vědomí, dýchacím obtížím, křečím a selhání ledvin.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AleveNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AleveUžíváte-li lék krátkou dobu ke zmírnění bolesti nebo snížení teploty, můžete jej bez obav přestat užívat, pokud jej již nepotřebujete.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Aleve nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Léky jako je Aleve mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, vysoký krevní tlak a srdeční selhání.

Výskyt nežádoucích účinků je nejnižší, pokud se užívají co nejmenší dávky po co nejkratší možnou dobu.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:Časté (u 1 – 10 pacientů ze 100):Závratě, bolest hlavy, točení hlavyPoruchy trávení, nevolnost, pálení žáhy, bolest břicha

Méně časté (u 1 – 10 pacientů z 1 000):Ospalost, nespavost, spavostZávratěPrůjem, zácpa, zvraceníVyrážka, svědění, kopřivka

Vzácné (u 1 – 10 pacientů z 10 000):Žaludeční nebo dvanáctníkové vředy s krvácením nebo proděravěním nebo bez nich, krvácení z trávicího traktu, zvracení krve, krev ve stoliciAngioneurotický edém – vyznačuje se příznaky jako otok tváře, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, kopřivka a potíže s dýcháním. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, ukončete léčbu přípravkem Aleve a okamžitě informujte lékaře.Poškození ledvinOtoky končetin, zvláště u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo selháním ledvin, horečka, zimnice

Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000):Anafylaktické / anafylaktoidní reakce (alergické reakce)Poruchy krvetvorby (leukopenie, trombocytopenie, agranulocytóza, aplastická anémie, eosinofilie, hemolytická anémie)Psychiatrické poruchy, deprese, abnormální sny, neschopnost koncentraceAseptická meningitida (zánět mozkových blan), porucha poznávacích funkcí, křečePoruchy vidění, zamlžení rohovky, zánět papily, zánět očního nervu (retrobulbární optická neuritida), otokpapilyPoškození sluchu, hučení v uších (tinnitus), poruchy sluchuMěstnavé srdeční selhání, vysoký krevní tlak (hypertenze), plicní otok, bušení srdceZánět cévDušnost, astma, zánět plic (eosinofilní pnemonitida)Zánět slinivky břišní, zánět tlustého střeva, aftózní vředy, zánět úst, zánět jícnu, vředy ve střevechZánět jater, žloutenkaVypadávání vlasů (většinou vratné), přecitlivělost na světlo, porfyrie(vzácná metabolická porucha červených krvinek), purpura (červené tečky v kůži), pocení, ekchymózy (tečkovité krvácení), kožnívyrážka, zarudnutí pokožky, stálá léková vyrážka, zánět sliznice okolo úst (lichen planus), autoimunitní onemocnění pojivové tkáně (systémový lupus erythematosus), kopřivka, křehká kůže s puchýřky a oděrkami (epidermolysis bullosa), kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme), kožní reakce charakterizované tvorbou puchýřů či dutinek, včetně závažné alergické reakce s horečkou, červenými skvrnami, bolestí kloubů a/nebo očními problémy (Stevens Johnsonův syndrom) a toxického odumírání povrchové vrstvy kůže (toxická epidermální nekrolýza)Zánět ledvin (intersticiální nefritida), nekróza (odumření buněk) ledvin (renální papilární nekróza), nefrotický syndrom (vážnější příznaky, které doprovázejí onemocnění ledvin) , ledvinné selhání, krev v moči, bílkoviny v moči

Vyvolání poroduUzavření ductus arteriosus( spojka mezi plicnící a aortou důležitá v prenatálním vývoji)Neplodnost u ženOtoky, žízeň, malátnostZvýšení hladiny kreatininu v séru, abnormální jaterní funkční testy, zvýšení hladina draslíku v krvi

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ALEVE S UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Aleve nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek obsahujeLéčivou látkou je sodná sůl naproxenu.Jedna potahovaná tableta obsahuje naproxenum natricum 220 mg.

Pomocnými látkami jsou povidon 30, mikrokrystalická celulóza, mastek, magnesium-stearát, a potahová soustava Opadry modrá YS-1-4215.

Jak přípravek Aleve S vypadá a co obsahuje toto baleníAleve jsou světle modré, potahované tablety oválného tvaru, na jedné straně vyraženo Aleve.

Velikost balení: 7, 10, 20 a 30 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci Bayer s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceBayer Santé Familiale, 33, rue de l’Industrie, 74240 Gaillard, Francie Roche Farma S.A., Severo Ochoa ,13, Poligono Industrial Leganés, Madrid,ŠpanělskoBayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:15.9.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j. sukls2946/2004a příloha k sp.zn.: sukls17931/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘĺPRAVKU

Aleve

potahované tablety

2. KVALITATIVNĺ A KVANTITATIVNĺ SLOŽENĺJedna potahovaná tableta obsahuje naproxenum natricum 220 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAPotahovaná tabletaSvětlemodré oválné potahované tablety, na jedné straně vyraženo Aleve.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceKrátkodobá léčba mírné až středně silné bolesti jako je bolest hlavy, bolest zubů, bolest zad a bolest doprovázející akutní záněty horních cest dýchacích.Primární dysmenorea.Horečka.Bolest po chirurgických výkonech a po úrazech, např. podvrtnutí kloubů, natažení svalů.Bolest svalů a kloubů spojená s chřipkovými onemocněními.Bolest při chronických zánětlivých a degenerativních revmatických onemocněních (revmatoidní artritida, juvenilní idiopatická artritida, ankylozující spondylitida, artróza a dna).

4.2. Dávkování a způsob podáníPerorální podání.Tableta se užívá s jídlem nebo po jídle a zapije se sklenicí vody.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz 4.4).Díky dlouhotrvajícímu účinku utlumí bolest na 8-12 hodin.

Dospělí:-220 mg každých 8 až 12 hodin pokud přetrvávají příznaky.-u některých jedinců může být účinnější úvodní užití dávky 2 x 220 mg následované užitím 220 mg o 12 hodin později.- při samoléčbě by neměla být překročena dávka 3 x 220 mg (660 mg) během 24 hodin.- maximální denní dávka je 1540 mg naproxenum natricum.

Starší osoby:- neměla by být překročena dávka 2x 220 mg během 24 hodin.

Děti a mladiství:

-mladiství od 12 let 2x denně 220 mg.

- přípravek není určen pro děti do 12 let.

Pacienti se sníženou funkcí jater a/nebo ledvinU pacientů s onemocněním jater, u chronických alkoholiků a pacientů s cirhózou se doporučuje podávat co nejnižší účinnou dávku.Jelikož naproxen a jeho metabolity jsou z velké části vylučovány močí (95%) cestou glomerulární filtrace, měl by být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin přípravek užíván s velkou opatrností a měly by být sledovány hladiny sérového kreatininu nebo clearance kreatininu. Naproxen by se neměl dlouhodobě podávat pacientům s clearance kreatininu nižší než 20 ml/min.

4.3. Kontraindikace- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.- U pacientů, u nichž kyselina acetylsalicylová nebo jiná nesteroidní antirevmatika vyvolala alergické reakce (vzhledem k možnosti výskytu zkřížené přecitlivělosti).- Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky.- Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).- Závažné srdeční selhání.- Třetí trimestr gravidity- Těžká jaterní nebo renální insuficience- Cerebrovaskulární nebo jiné aktivní krvácení

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPřípravek Aleve by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky (včetně léků obsahujících naproxen nebo naproxen sodium) a včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová. (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby přípravkem Aleve objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovats lékařem, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin , hypertenze a edémů.

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.Aleve musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinkyKlinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Přestože existují údaje poukazující na nižší riziko spojené s podáváním naproxenu (1000 mg denně), určité riziko nelze vyloučit. Neexistují dostatečné údaje, které by upřesnily možné riziko trombotických příhod při podávání nízkých dávek naproxenu (viz OTC dávkování).

Renální účinkyStejně jako u ostatních NSA, protrahované podávání naproxenu může vést k postižení renálních funkcí, vzniku renálního selhání, akutní intersticiální nefritidy, hematurie, proteinurie, renální papilární nekrózy a sporadicky nefrotického syndromu. Nejvíce rizikoví pro tuto reakci jsou pacienti s poruchou funkce ledvin, srdečním selháním, poruchou funkce jater, nemocní léčeni diuretiky a inhibitory ACE a starší pacienti. Renální funkce u těchto pacientů by proto měly být při dlouhodobé léčbě pravidelně monitorovány. Vysazení NSA obecně vede k návratu do stavu před léčbou.

Další upozorněníZvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům trpícím bronchiálním astmatem, chronickou rýmou, sinusitidou, nosními polypy, nosní mandlí nebo alergickým onemocněním. U těchto pacientů je zvýšené riziko vzniku bronchospasmu a angioedému.

U pacientů se systémovým lupus erytematodes (SLE) nebo smíšenými chorobami pojivové tkáně existuje zvýšené riziko vzniku aseptické meningitidy.

Během léčby NSA bylo pozorováno zhoršení funkce jater. Při dlouhodobé léčbě by měly být jaterní enzymy pravidelně monitorovány. Pokud v průběhu léčby přípravkem Aleve dojde ke zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo se objeví symptomy jaterního postižení měla by být léčba přerušena

Nemocní s poruchami hemokoagulace by měli být při současné léčbě přípravkem Aleve pečlivě monitorováni, NSA mohou inhibovat agregaci trombocytů a prodlužovat dobu krvácení.

Naproxen může maskovat příznaky infekčního onemocnění (horečka, bolest a otok).

Pečlivý lékařský dohled je třeba při jakémkoli žaludečním a střevním onemocnění nebo bezprostředně po větším chirurgickém zákroku

Při dlouhodobém užívání analgetik ve vysokých dávkách se může vyskytnout bolest hlavy, která se nesmí léčit vyššími dávkami přípravku. Chronické užívání analgetik, zejména při kombinaci různých látek s analgetickým účinkem, může způsobit trvalé poškození ledvin a riziko selhání ledvin (analgetická nefropatie).

Existují důkazy o tom že léky, které inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů ovlivňují ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

Aleve obsahuje přibližně 20 mg sodíku (2,5% z 800 mg sodíku připouští i přísná dieta s omezenímsodíku).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceSoučasné podávání antacid, cholestyraminu nebo jídla může prodloužit resorpci naproxenu, ale neovlivňuje její míru.

Naproxen se silně váže na plasmatický albumin. Tato skutečnost je teoretickým základem možných interakcí s jinými léky s vazbou na albumin, jako jsou antikoagulacia kumarinového typu, deriváty sulfonylmočoviny, hydantoiny, jiná nesteroidní antirevmatika včetně kyseliny acetylsalicylové.

V provedených klinických studiích nebyly zaznamenány signifikantní interakce přípravku Aleve s antikoagulancii kumarinového typu, přesto je však nutná při jejich současném podávání opatrnost, neboť interakce byly zaznamenány s jinými nesteroidními přípravky této skupiny. Při současném podávání nesteroidních antirevmatik a antikoagulancií, např. warfarinu, může být účinek antikoagulancií zvýšen (viz. bod 4.4).

Pacienti léčeni současně přípravkem Aleve a hydantoiny, sulfonamidy nebo sulfonylmočovinou byměli být pečlivě monitorováni pro případnou úpravu dávky.

Souběžné používání několika NSA může zvýšit riziko gastrointestinálních vředů a krvácení. Měli bychom se proto vyhnout společnému podávání ibuprofenu s dalšími NSA (viz bod 4.4).

Diuretika a inhibitory ACE mohou zvýšit nefrotoxicitu NSA. NSA mohou snížit účinek diuretik a antihypertenziv jako jsou inhibitory ACE a beta-blokátory. Naproxen obdobně jako jiná nesteroidníantirevmatika může inhibovat natriuretický účinek furosemidu.

Pozornost vyžaduje současná léčba s probenicidem, který dle publikovaných zpráv zvyšuje hladiny naproxenu v plazmě a významně prodlužuje jeho plazmatický poločas.

Současné podávání Aleve a metotrexátu vyžaduje zvýšenou opatrnost, neboť je dokumentováno, že naproxen a jiné léky inhibující syntézu prostaglandinů snižují clearance metotrexátu a mohou významně zvýšit jeho toxicitu.

Bylo rovněž zaznamenáno snížení clearance lithia, které vedlo k zvýšení jeho koncentrace v plasmě.

Doporučuje se dočasně vysadit léčbu s Aleve na období asi 48 hodin před prováděním funkčních testů nadledvin, neboť naproxen resp. jeho sodná sůl interferují s některými analytickými testy na 17-ketonsteroidy. Obdobně může naproxen a jeho sodná sůl interferovat s některými testy na detekci kyseliny 5-hydroxyindoloctové v moči.

Naproxen snižuje agregaci trombocytů a prodlužuje krvácivost. Na tuto skutečnost nutno pamatovat při hodnocení času krvácivosti.

Kortikoidy zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení (viz. bod 4.4).

Současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz. bod 4.4).

4.6. Těhotenství a kojeníTěhotenství:Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre - a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být naproxen podán, pokud to není zcela nezbytné.Pokud je naproxen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčení co nejkratší.Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:- kardiopulmonální toxicitě( předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertenze)- renální dysfunkce, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion.

matku a novorozence na konci těhotenství:- potencionálnímu prodloužení krvácení- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

Proto je naproxen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení:Naproxen přestupuje do mateřského mléka ve velmi malém množství (viz bod 5.2). Neměl by být používán při kojení novorozenců a nedonošených dětí v prvních týdnech po porodu, protože je znám případ zvýšené krvácivosti a akutní anémie u sedmidenního dítěte. Při kojení starších dětí je možné krátkodobé užití, avšak dlouhodobé užívání není vhodné vzhledem k dlouhému eliminačnímu poločasu, možnosti kumulace a vzniku nežádoucích účinků.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek Aleve nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinkySrdeční / cévní poruchyV souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz 4.4).

Gastrointestinální poruchyNejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz. bod 4.4). Po léčbě byly pozorovány také nausea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz. bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Poruchy kůže a podkožní tkáněVelmi vzácně byly pozorovány kožní bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Sodná sůl naproxenu způsobuje přechodné, na dávce závislé, mírné prodloužení krvácení. Přesto hodnoty časti nepřesahují horní limit referenčního rozmezí.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u naproxenu a sodné soli naproxenu, včetně dávkování na předpis s následující frekvencí:Velmi časté:

1/10

Časté:

1/100 až <1/10

Méně časté :

1/1 000 až <1/100

Vzácné:

1/10 000 až < 1/1 000

Velmi vzácné:

<1/10 000),

Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Anafylaktické / anafylaktoidní reakce včetně šoku s fatálním koncem

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné

Poruchy

hematopoézy

(leukopenie,

trombocytopenie,

agranulocytóza,

aplastická

anémie, eosinofilie, hemolytická anémie)

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné

Psychiatrické poruchy, deprese, abnormální sny, neschopnost koncentrace

Časté

Závratě, bolest hlavy, točení hlavy

Méně časté

Ospalost, nespavost, spavost

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné

Aseptická meningitida, kognitivní dysfunkce, křeče

Poruchy oka

Velmi vzácné

Poruchy vidění, opacita rohovky, papilitida, retrobulbární optická neuritida, edém papily

Méně časté

Vertigo

Poruchy ucha a labyrintu

Velmi

Poškození sluchu, tinnitus, poruchy sluchu

vzácné

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

Kongestivní srdeční selhání, hypertenze, plicní edém, palpitace

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Vaskulitida

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy

Velmi vzácné

Dyspnoe, astma, eosinofilní pnemonitida

Časté

Dyspepsie, nevolnost, pálení žáhy, bolest břicha

Méně časté

Průjem, zácpa, zvracení

Vzácné

Peptické vředy s krvácením nebo perforací nebo bez nich, gastrointestinální krvácení, hemateméza, meléna

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné

Pankreatitida, kolitida, aftózní vředy, stomatitida, esofagitida, intestinální vředy

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Hepatitida (včetně smrtelných případů), žloutenka, ikterus

Méně časté

Vyrážka, svědění, kopřivka

Vzácné

Angioneurotický edém

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné

Alopecie (většinou reverzibilní), fotosenzitivita, porfyrie, exudativní erythema multiforme, bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, erythema nodosum, stálé lékové erupce, lichen planus, pustulární reakce,

kožní

vyrážka,

systémový

lupus

erythematosus,

fotosenzitivní

reakce

včetně

porphyria cutanea tarda (pseudoporfyrie) a epidermolysis bullosa, ekchymózy, purpura, pocení

Vzácné

Poškození ledvin

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné

Intersticiální nefritida, renální papilární nekróza, nefrotický syndrom, ledvinné selhání, hematurie, proteinurie

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

Velmi vzácné

Vyvolání poroduUzavření ductus arteriosusNeplodnost u žen

Vzácné

Periferní edém, zvláště u pacientů s hypertenzí nebo selháním ledvin, pyrexie (včetně zimnice a horečky)

Celkové poruchy

Velmi vzácné

Otoky, žízeň, malátnost

Vyšetření

Velmi vzácné

Zvýšení hladiny sérového kreatininu, abnormální jaterní funkční testy, hyperkalemie

4.9. PředávkováníKlinicky významné předávkování lze charakterizovat výskytem ospalosti, pálení žáhy, zažívacích obtíží, nauzey, vomitu, gastrointestinálního krvácení, bolesti hlavy, hučení v uších, renálních dysfunkcí, hypoprothrombinemie, metabolické acidózy, apnoe, dezorientace, excitace, přechodným zvýšením jaterních enzymů. Protože sodná sůl naproxenu může být rychle absorbována, lze očekávat rychlé ustavení vysokých krevních koncentrací účinné látky.U malého počtu léčených se vyskytly křečové stavy, ale není jisté, zda měly vztah k naproxenu.

Při náhodném nebo úmyslném požití velkého množství tablet Aleve by měl být evakuován obsah žaludku a následně použity všechny podpůrné postupy při otravách. Studie na zvířatech nasvědčují, že podání 50 - 100 g aktivního uhlí v období 15 minut až 2 hodiny po požití léku výrazně snižuje absorpci naproxenu.

Hemodialýza neovlivňuje koncentraci naproxenu v plazmě vzhledem k jeho vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny propionovéATC kód: M01AE02

Aleve (sodná sůl naproxenu) je nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek s. výraznými analgetickýmia antipyretickými účinky. Řadí se mezi nenarkotická analgetika. Inhibuje prostaglandin syntetázu. Stejně jako u jiných látek však přesný mechanismus jeho antiflogistického, analgetického a antipyretického účinku není znám.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Sodná sůl naproxenu je dobře rozpustná v žaludeční šťávě a po perorálním podání je rychle a kompletně absorbována z gastrointestinálního traktu. Vzhledem k této rychlé a kompletní absorpci je u pacientů dosaženo rychlejšího nástupu analgetického účinku během ve srovnání s naproxenem. Vrcholové hladiny v plasmě (tmax) je dosaženo přibližně po 1- 2 hodinách, v závislosti na příjmu potravy.

Poměr M/P (koncentrace v mléce/plazmě matky) pro naproxen byl zjištěn 0,01. Dle omezených údajů byla maximální hladina naproxenu v mléce při užívání dávky 250mg, resp. 375mg 2x denně 1,1mg/l, resp. 2,4mg/l a nastala za 4-5h po užití. Dle těchto údajů by kojené dítě přijímalo v mléce 2,2-2,8% mateřské dávky přepočtené na jeho hmotnost.

Naproxen má střední biologický poločas přibližně 14 hodin. Při terapeutických hladinách je ve více než 99% vázáno na albumin v séru. Přibližně 95% dávky sodné sole naproxenu je vyloučeno močí jako nezměněný naproxen, 6-O-desmetylnaproxen a jejich konjugáty. Bylo zjištěno, že rychlost vylučování odpovídá rychlosti vymizení látky z plasmy.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiStudie akutní toxicity prováděné na zvířatech neprokázaly žádnou zvláštní citlivost. V závislosti na způsobu podávání léku a na pohlaví byla LD50 u myší 435 až 1234 mg/kg, u potkanů 435 až 543 mg/kg, u křečků asi 4000 mg/kg a u psů 931 mg/kg po perorálním podání.Během šestiměsíční studie chronické toxicity prováděné na potkanech při dávkách 2, 10 a 30 mg/kg/den se projevily gastrointestinální léze pouze při nejvyšších dávkách. Perorální dávka 2 a 10 mg/kg/den po dobu 22 měsíců nezpůsobila u potkanů žádné změny, avšak dávka 30 mg/kg/den měla za následek snížení tělesné hmotnosti, zvýšený objem moči, indukované gastrointestinální léze a zvýšenou mortalitu. U naproxenu nebyly zjištěny žádné mutagenní ani kancerogenní účinky. Nebyl zjištěn žádný vliv na fertilitu ani teratogenní a embryotoxický účinek.

Naproxen prodlužuje gestaci a oddaluje termín porodu určený později během těhotenství. Může mít rovněž nežádoucí účinek na kardiovaskulární systém plodu tím, že indukuje předčasné uzavření ductus arteriosus a může způsobit kongestivní srdeční selhání nebo persistentní pulmonární hypertenzi u novorozených mláďat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látek Povidon 30, mikrokrystalická celulóza, mastek, magnesium-stearát, Potahová soustava Opadry modrá YS-1-4215

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost baleníNeprůhledný PVC/Al blistr, krabička.

7 x 220 mg

10 x 220 mg20 x 220 mg30 x 220 mg

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTĺ O REGISTRACIBayer s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNĺ ČĺSLO29/615/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE22.9.1999/15.9.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU15.9.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aleve

potahované tablety

naproxenum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje naproxenum natricum 220 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

7 (10, 20, 30) potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer s.r.o., Praha, Česká republika

2

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 29/615/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

S dlouhodobým působením a rychlým nástupem účinku.

Užití: při vytrvalé bolesti různého druhu (bolest hlavy, zubů, zad, menstruační bolesti).Bolest po chirurgických výkonech a po úrazech, např. podvrtnutí kloubů, natažení svalů.Bolest svalů a kloubů spojená s chřipkovými onemocněními, horečka.Díky dlouhotrvajícímu účinku utlumí bolest na 8 - 12 hodin.

DospělíUžívejte 1 tabletu po 8 až 12 hodinách, dokud trvají příznaky.Na začátku léčby můžete užít 2 tablety najednou nebo v odstupu jedné hodiny, další tabletu užijte po 12 hodinách. Poté již pokračujte v užívání tak, jak je uvedeno výše. Užívejte nejvýše 3 tablety denně.

Starší pacientiJe-li Vám více než 65 let, užívejte nejvýše 2 tablety denně.

Děti a mladistvíAleve není určen pro děti mladší 12 let.Mladiství od 12 let užívají 2 tablety denně.

Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aleve

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aleve

naproxen sodium 220 mgnaproxen natrium 220 mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer logo

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5.

JINÉ