Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls144382/2012 Příbalová informace - Rp.

ALENWIN 70

tablety

(acidum alendronicum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1) Co je přípravek Alenwin 70 a k čemu se používá 2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alenwin 70 užívat 3) Jak se přípravek Alenwin 70 užívá 4) Možné nežádoucí účinky 5) Jak přípravek Alenwin 70 uchovávat 6) Další informace 1.) Co je Alenwin 70 a k čemu se používá Alenwin 70 patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných bisfosfonáty, ty chrání organizmus před úbytkem kostní hmoty. Alenwin 70 se používá k léčbě onemocnění nazývaného osteoporóza (křehké kosti), které je běžné u žen po menopauze (přechodu). Čím dříve se u ženy menopauza dostaví, tím větší je nebezpečí, že se u ní osteoporóza rozvine. Neléčená osteoporóza vede k řídnutí a slábnutí kostry, to může vést ke zlomeninám, obvykle stehenní kosti, obratlů a zápěstí. Zlomeniny mohou snadno vznikat při každodenní práci, např. při zdvihání těžkých břemen a v případech, které u jiných osob obvykle zlomeninou nekončí, např. při pádu. Alenwin 70 zpomaluje úbytek kostní hmoty a současně napomáhá vzniku nové kostní hmoty. Proto snižuje riziko zlomenin obratlů a stehenní kosti. 2.) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alenwin 70 užívat? Neužívejte přípravek Alenwin 70: - jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na kyselinu alendronovou - jestliže jste přecitlivělí na některou z pomocných látek obsažených v přípravku (viz bod 6 Další informace) - jestliže máte nějaké potíže s jícnem (trubice spojující ústa se žaludkem), jako je zúžení jícnu nebo obtížné polykání - jestliže Vám lékař řekl, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi - jestliže nejste schopni sedět či stát ve vzpřímené poloze po dobu 30 minut. Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Alenwin 70 je zapotřebí při těchto stavech Informujte svého lékaře před užitím těchto tablet, pokud:

- máte potíže nebo bolesti při polykání - trpíte zánětem žaludeční sliznice nebo dvanáctníku (první část tenkého střeva) - trpíte žaludečními vředy nebo trávícími problémy, včetně krvácení do žaludku - jste prodělali v minulém roce operaci žaludku nebo střev (mimo pyloroplastie, při níž se rozšiřuje vývod žaludku do střeva) - Vám Váš lékař sdělil, že máte diagnózu Barrettův jícen (stav spojený se změnami buněk v dolní části jícnu) - máte nebo jste někdy měli problémy s ledvinami - máte nebo jste někdy měli nízkou hladinu vitamínu D. Pokud ano, Váš lékař Vám hladinu vitamínu D bude při léčbě přípravkem Alenwin 70 kontrolovat. - trpíte nebo jste trpěli hypoparathyroidismem (Vaše příštítná tělíska nepracují správně) - máte nebo jste měli bolesti, otok nebo znecitlivění čelisti, ztratili jste zub nebo máte pocit "těžké čelisti“. - podrobíte se léčbě u zubaře nebo se chystáte na stomatologický chirurgický zákrok - máte rakovinu, podrobujete se chemoterapii nebo radioterapii, užíváte steroidy, nenavštěvujete pravidelně zubaře, máte infekci v ústní dutině nebo kouříte. Pokud ano, Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem Alenwin 70 vyžadovat zubní vyšetření. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Nepolykejte současně s přípravkem Alenwin 70 žádný další lék. Před užitím jakéhokoli dalšího perorálního léku (lék užívaný ústy) musíte počkat nejméně 30 minut po užití přípravku Alenwin 70. Je důležité dodržovat pokyny o užívání přípravku Alenwin 70 uvedené v následujícím bodu 3. Jak se přípravek Alenwin 70 užívá. Informujte svého lékaře před užitím přípravku Alenwin 70, pokud současně užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání léku Alenwin 70 s jídlem a pitím Tablety musejí být užívány nalačno, protože jídlo a pití může účinnost léku významně snížit. Zapíjejte tablety plnou sklenicí čisté vody nejméně 30 minut před prvním jídlem a pitím. Je důležité dodržovat pokyny o užívání přípravku Alenwin 70 uvedené v následujícím bodu 3. Jak se přípravek Alenwin 70 užívá. Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná nebo kojíte, přípravek Alenwin 70 nesmíte užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů. Nepředpokládá se, že by Alenwin 70 ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přesto, ve vzácných případech, se u pacientů užívajících přípravek Alenwin 70vyskytly nežádoucí účinky zahrnující závratě, závažné bolesti svalů a kostí, bolesti očí nebo jejich zánět. Pokud se tyto nežádoucí účinky u Vás objeví, musíte informovat svého lékaře dříve, než budete řídit nebo ovládat stroje. Důležitá informace o některých složkách přípravku Alenwin 70 Přípravek Alenwin 70 obsahuje laktózu. Pokud vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před použitím tohoto léku se poraďte s lékařem. 3.) Jak se přípravek Alenwin 70 užívá? Alenwin 70 užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Jestliže si nejste něčím jisti, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Alenwin 70 užívejte jednou týdně. Aby bylo dosaženo dobrého účinku přípravku Alenwin 70 a aby bylo zabráněno podráždění jícnu, je důležité užívat léčivo podle níže uvedeného návodu. - Zvolte si den v týdnu, který Vám bude nejlépe vyhovovat pro užití tablety. - Užívejte jednu tabletu Alenwin 70 v tomto zvoleném dnu každý týden. - V tento den okamžitě po probuzení užijte přípravek Alenwin 70 nalačno a zapijte jej plnou sklenicí čisté vody (ne méně než 200 ml). Potom počkejte nejméně 30 minut před požitím prvního jídla, nápoje nebo jiného léku. Nezapíjejte tablety čajem, kávou, minerálkou ani džusem. - Tabletu spolkněte celou. Tableta se nesmí kousat, drtit nebo nechat rozpustit v ústech. - Čekejte 30 minut po užití tablety, potom můžete požít první jídlo, první nápoj a jiný lék (tento pokyn se týká také doplňků vápníku, vitamínů i antacid (tlumí pálení žáhy)). - Po užití přípravku Alenwin 70 si nelehejte. Zůstaňte ve vzpřímené pozici (buď vsedě, vstoje nebo v chůzi), a to alespoň 30 minut po spolknutí tablety tohoto přípravku. Je také důležité, abyste si nelehli, dokud jste se nenasnídali. - Neužívejte tabletu večer před spaním nebo ráno před úplným probuzením. - Pokud se vám přípravek polyká těžko a/nebo bolestivě, nebo pokud pociťujete bolest za hrudní kostí, nebo se objeví či zhorší pálení žáhy, přestaňte Alenwin 70 užívat a poraďte se o jeho dalším užívání neprodleně s lékařem. Váš lékař Vám může při užívání přípravku Alenwin 70 předepsat také užívání vitamínu D nebo doplňků vápníku. Pokud ano, dodržujte přesně jeho pokyny k užívání. Je důležité přípravek užívat tak dlouho, jak doporučuje lékař. Alenwin 70 může účinně léčit osteoporózu pouze při pravidelném užívání. Přípravek Alenwin 70 nesmí být podáván dětem a mladistvým. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Alenwin 70 než jste měl(a), mohou se objevit příznaky jako žaludeční nevolnost, pálení žáhy, zánět jícnu nebo žaludku, svalové a žaludeční křeče, slabost a záškuby. V tomto případě vypijte plnou sklenici mléka a ihned vyhledejte lékaře nebo nejbližší pohotovost. Nezkoušejte sami vyvolat zvracení a nelehejte si. Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Alenwin 70, užijte tabletu následující ráno, jak si vzpomenete. Nikdy neužívejte 2 tablety ve stejný den. Dále pokračujte tak, abyste dodrželi obvyklé schéma užívání jedné tablety týdně v původně stanoveném dnu. Pokud máte další otázky k užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.) Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Alenwin 70 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě přerušte užívání přípravku Alenwin 70 a informujte lékaře. -

náhlá sípavost, potíže s dechem, otok víček, tváře nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště

pokud se vyskytuje po celém těle). Tento stav se nazývá angioedém. -

vyrážka, pupínky nebo jiné změny na kůži, očích, ústech nebo genitáliích (pohlavních

orgánech), svědění nebo vysoká teplota (příznaky závažné kožní reakce nazývané Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).

Pokud se vám přípravek polyká těžko a/nebo bolestivě, pokud pociťujete bolest za hrudní kostí, nebo se objeví či zhorší pálení žáhy, přestaňte Alenwin 70 užívat a poraďte se o jeho dalším užívání neprodleně s lékařem. Pokud byste tyto příznaky přehlíželi a pokračovali v užívání léku, pravděpodobně by se u Vás tyto nežádoucí účinky v jícnu zhoršily. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10): Bolest žaludku

Nadýmání

Bolest svalů, kloubů a kostí

Poruchy trávení

Pocit plného žaludku nebo přejedení

Vředy v jícnu

Zácpa

Zpětný tok kyseliny ze žaludku do úst (reflux)

Bolest nebo potíže při polykání

Průjem

Bolest hlavy

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100): Nevolnost a zvracení

Zánět žaludku

Zánět a/nebo ztenčení (eroze) jícnu

Vyrážka

Černá stolice

Svědění nebo zčervenání kůže

Vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1 000): Zúžení jícnu

Alergické reakce (přecitlivělost) včetně otoků a kožních vyrážek

Žaludeční nebo jiné peptické vředy (ačkoli není jasné zda jsou tyto vředy způsobeny kyselinou alendronovou)

Vředy v ústní dutině a hrdle

Kožní vyrážka s přecitlivělostí na světlo

Zánět očí

Dočasné příznaky podobné chřipce (bolest svalů, celkový pocit nemoci a ve vzácných případech horečka) obvykle při zahájení léčby

Nízké hladiny vápníku, které mohou způsobit svalové křeče nebo stahy a pocity mravenčení v prstech nebo v okolí úst

Bolest a/nebo zánět čelisti (častěji u pacientů po vytržení zubu a/nebo s infekcí v ústech)

Závažná bolest svalů, kloubů a kostí

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000): Závažné kožní reakce (Stevens- Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza). Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí výskytu: Závratě

Točení hlavy

Slabost nebo ztráta energie

Nadbytek

tekutiny

(otoky),

obvykle

v nohách

(periferní

edém)

Otok kloubů

Nízké hladiny fosfátů

Změny ve vnímání chuti

Vypadávání vlasů

Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Je vhodné si poznamenat, o jaký nežádoucí účinek se jednalo, kdy se objevil poprvé a jak dlouho trval.

5.) Jak přípravek Alenwin 70 uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.) Další informace Co přípravek Alenwin 70 obsahuje Léčivou látkou je acidum alendronicum: Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg jako natrii alendronas trihydricus Pomocné látky jsou: Monohydrát laktózy sušený rozprášením, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát. Jak přípravek Alenwin 70 vypadá a co obsahuje toto balení Alenwin 70 jsou bílé až téměř bílé oválné tablety s vyraženým "AN 70" na jedné straně a logem Arrow „>“ na straně druhé. Velikost balení: 2, 4, 8, 12, 24 a 40 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Velká Británie Výrobce Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Velká Británie Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley BB10 2JY, Velká Británie Juta Pharma GmbH, Gutenbergstraße 13, 24941 Flensburg, Německo Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd, One Onslow Street, Guildford, Surrey. GU1 4YS, Velká Británie PharmaPac UK Ltd, Unit 22, Valley Road Business Park, Bidston, Merseyside, Velká Británie Arrow Pharma (Malta) Ltd., HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Malta Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy: Česká republika

Alenwin 70

Německo

Alendron-Sandoz einmal wöchenlich 70 mg Tabletten

Francie

Acide Alendronique Almus 70 mg, comprimé

Portugalsko

Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos

Švédsko

AlendroLich Veckotablett 70mg tablett

Velká Británie

Aledronic Acid 70 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.5.2012

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls112336/2009

a příloha k sp.zn. sukls241660/2010, sukls246704/2010, sukls159298/2011, sukls196860/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ALENWIN 70

tablety

(70 mg tablety k podání jednou týdně)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg ve formě natrii alendronas trihydricus Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 142,64 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta

Popis přípravku: bílé až téměř bílé, oválné tablety s vyraženým "AN 70" na jedné straně a logem Arrow na

straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace

Léčba postmenopauzální osteoporózy. Alendronát snižuje riziko zlomenin obratlů a proximálního konce femuru.

4.2. Dávkování a způsob podání Perorální podání.

Doporučovaná dávka je jedna 70mg tableta týdně. Optimální dél

ka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena. Nutnost pokračování v léčbě je

třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Alenwin 70 u

jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později. K

zajištění dostatečného vstřebávání alendronátu:

Přípravek Alenwin 70 je nutno užívat minimálně 30 minut před prvním jídlem, nápojem nebo léčivým

přípravkem daného dne, pouze s čistou vodou. Ostatní nápoje (včetně minerální vody), potraviny i některé

léčivé přípravky pravděpodobně snižují absorpci alendronátu (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými

přípravky a jiné formy interakce“).

Pro usnadnění průchodu tablety do žaludku a zabránění možnému lokálnímu podráždění jícnu/nežádoucím

účinkům (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“):



přípravek Alenwin 70 se musí užívat až poté, co pacientka vstane, a je nutno jej zapít plnou sklenicí

vody (ne

méně než 200 ml).



pacientky smí přípravek Alenwin 70 užívat pouze celý. Pacientky nesmí tabletu drtit ani žvýkat nebo

nechat rozpustit v

ústech kvůli možnosti orofaryngeální ulcerace.



pacientky si nesmí po požití tablety lehnout až do doby po prvním jídle, které by mělo následovat

nejdříve 30 minut po užití tablety.



pacientky si nesmí po užití přípravku Alenwin 70 lehnout po dobu alespoň 30 minut.

2



přípravek Alenwin 70 se nesmí užívat před spaním nebo před tím, než pacientka ráno vstane.

Je-

li příjem vápníku a vitaminu D v dietním režimu neadekvátní, pak pacientky musí dostávat doplňkově

kalcium a vitamin D (viz bod 4.4

„Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Použití u starších osob: v

klinických studiích nebyl zjištěn žádný rozdíl v účinnosti ani profilu bezpečnosti

alendronátu v

závislosti na věku. Proto není nutno dávkování u starších osob nijak upravovat.

Použití při poruše renální funkce: u pacientů s hodnotou glomerulární filtrace nad 35 ml/min není nutno dávkování nijak upravovat. Vzhledem k

nedostatku zkušeností se alendronát nedoporučuje pacientům

s poruchou renální funkce, kde hodnota glomerulární filtrace je pod 35 ml/min.

Pediatričtí pacienti: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti ve vztahu k pediatrické osteoporóze není natrium-

alendronát doporučen pro děti do 18 let (viz také bod 5.1.).

4.3. Kontraindikace Abno

rmality jícnu a další faktory, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je striktura nebo achalázie.

Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut.

Přecitlivělost na alendronát nebo na kteroukoliv z pomocných látek. Hypokalcemie. Viz též bod 4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu. Vzhledem k

možnosti zhoršení základního onemocnění je opatrnost nutná v případech, kdy se alendronát podává

pacientkám s

aktivními poruchami funkce horní části gastrointestinálního traktu, jako je dysfagie,

onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy, případně závažné onemocnění gastrointestinálního traktu v nedávné

minulosti (během předešlého roku), jako jsou peptické vředy nebo aktivní krvácení do

gastrointestinálního traktu nebo operace v

horní části gastrointestinálního traktu, kromě pyloroplastiky (viz

bod 4.3 „Kontraindikace“).

U pacientů s diagnózou Barrettův jícen by předepisující lékaři měli zvážit přínosy a možná rizika

alendronátu individuálně. U

pacientek užívajících alendronát byly popsány reakce jícnu (někdy závažné a vyžadující hospitalizaci)

jako například ezofagitida, jícnové vředy a eroze jícnu, po nichž ojediněle následovala striktura jícnu. Lékaři

proto musí pozorně sledovat jakékoli případné známky nebo symptomy signalizující možnou reakci jícnu, a

pacientky je nutno poučit o tom, aby – pokud by se u nich objevily příznaky podrážení jícnu, jako je

dysfagie, bolest při polykání nebo retrosternální bolest, nově pálení žáhy nebo by se pálení žáhy zhoršilo – alendronát vysadily a

vyhledaly lékařskou pomoc.

Riziko závažné nežádoucí reakce je zřejmě vyšší u pacientek, které nedodržují správný způsob užívání

alendronátu, a/nebo které pokračují v užívání alendronátu i po objevení se symptomů, které mohou znamenat

ezofageální dráždění. Proto je velice důležité, aby pacientky dostaly všechny pokyny k užívání, a aby jim

porozuměly (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“). Pacientky je nutno informovat, že zanedbání těchto

pokynů může zvýšit riziko ezofageálních problémů.

I když v průběhu rozsáhlých klinických studií nebylo pozorováno zvýšené riziko, po uvedení na trh byly

zřídka hlášeny žaludeční a jícnové vředy, některé z nich závažné a s komplikacemi.

U pacientů léčených pro maligní onemocnění včetně primárně i.v. podávaných bisfosfonátů byla hlášena

osteonekróza čelisti, zejména ve spojení s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Mnoho z

těchto pacientů bylo současně léčeno chemoterapií a kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla

velmi vzácně hlášena i u pacientů léčených orálními bisfosfonáty pro osteoporózu.

3

U pacientů s rizikovými faktory (např. maligní onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba

kortikosteroidy, špatná ústní hygiena, onemocnění dutiny ústní, kouření) je třeba před zahájením léčby

bisfosfonáty zvážit zubní vyšetření včetně adekvátního preventivního zubního ošetření.

Během léčby bisfosfonáty by u pacientů s rizikovými faktory neměly být prováděny invazivní zubní výkony.

U pacientů, u kterých se během léčby bisfosfonáty vyvine osteonekróza čelisti, může zubní ošetření vyvolat

zhoršení stavu. Dosud neexistují údaje, které by doložily, zda přerušení léčby bisfosfonáty sníží riziko

vzniku osteonekrózy čelisti u pacientů, kteří během léčby vyžadují stomatologický výkon. Klinická rozvaha

ošetřujícího lékaře musí být založena na individuálním posouzení prospěchu a rizika pro každého jednotlivého pacienta. Atypické fraktury femuru

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru,

zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce fe

muru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad

suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s

traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na

zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické

zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), týdny až měsíce před manifestací kompletní

zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří

utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení

těchto zlomenin. U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení

jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.

Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle nebo

třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru. U

pacientů užívajících bisfosfonáty byly popsány bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Podle zkušeností

získaných po u

vedení na trh byly tyto symptomy vzácně závažné a/nebo invalidizující (viz bod 4.8

„Nežádoucí účinky“).

Doba do nástupu symptomů se pohybovala od jednoho dne až do několika měsíců od zahájení léčby. U

většiny pacientů došlo po vysazení léku ke zmírnění symptomů. U části pacientů došlo při nové expozici

stejnému léku nebo jinému bisfosfonátu k

recidivě symptomů.

Pacientky je nutno poučit o tom, že pokud vynechají jednu týdenní dávku přípravku Alenwin 70, musí užít jednu tabletu ráno v

den, kdy si uvědomí, že dávku vynechaly. Nesmějí užít dvě tablety ve stejný den, ale

musí se vrátit do normálního režimu užívání jedné tablety jednou týdně, a to v původně zvolený den. Podávání alendronátu pacientkám s poruchou renální funkce v

případech, kdy je hodnota glomerulární

filtrace nižší než 35

ml/min, se nedoporučuje (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“).

Je třeba vzít v úvahu jiné příčiny osteoporózy než deficit estrogenu a stárnutí.

Hypokalcemie musí být upravena před začátkem terapie alendronátem (viz bod 4.3 „Kontraindikace“). Jiné poruchy minerálního metabolizmu (jako je nedostatek vitaminu D a hypoparatyreoidismus) musí být

také účinně léčeny. U pacientek s uvedenými typy postižení je nutno během léčby přípravkem Alenwin 70 sledovat sérové koncentrace vápníku a

příznaky hypokalcemie.

Vzhledem k

pozitivním účinkům alendronátu na zvyšování kostní mineralizace může dojít k poklesu

sérových koncentrací kalcia a

fosfátu, zvláště u pacientek, které užívají glukokortikoidy, u nichž může být

vstřebávání vápníku zhoršeno. Tento pokles je obvykle malý a asymptomatický. Byly však zaznamenány

ojedinělé zprávy o symptomatické hypokalcemii, která byla občas závažná a často se vyskytla u pacientů s

predisponujícími onemocněními (např. hypoparatyreoidismem, nedostatkem vitaminu D a malabsorpcí

vápníku). Zajištění dostatečného přívodu kalcia a vitaminu D je obzvláště důležité u pacientek užívajících glukokortikoidy.

4

Pomocné látky

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-

galaktózy by neměly tento přípravek užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je pravděpodobné, že absorpce alendronátu je zhoršena podáním společně s jídlem a nápoji (včetně

minerální vody), kalciovými přípravky, antacidy a některými perorálně užívanými léčivými přípravky. Proto

musí pacientky po užití alendronátu počkat alespoň 30 minut před tím, než perorálně užijí nějaký další lék (viz body 4.2 „Dávková

ní a způsob podání“ a 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti“).

Žádné další klinicky významné interakce s

léčivými přípravky se nepředpokládají. V klinických studiích

dostávala řada pacientů současně s alendronátem estrogen (intravaginálně, transdermálně nebo perorálně).

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, které by bylo možno připisovat jejich současnému užívání.

Jelikož užívání nesteroidních antirevmatik je spojeno s drážděním gastrointestinálního traktu, je při jejich

současném podávání s alendronátem nutná opatrnost. I když konkrétní studie interakcí nebyly provedeny, byl v

klinických studiích alendronát užíván současně

s

celou řadou běžně předepisovaných léků bez důkazů klinických nežádoucích interakcí.

4.6. Těhotenství a kojení

Užívání během těhotenství

Alendronát se během těhotenství nemá užívat. Dostatečné množství údajů o užívání alendronátu těhotnými ženami není k

dispozici. Studie se zvířaty neprokázaly přímé škodlivé účinky, pokud se týče těhotenství,

embryonálního/fetálního vývoje ani postn

atálního vývoje. Alendronát podávaný březím potkaním samicím

vyvolával dystokii (těžký porod) související s hypokalcemií (viz bod 5.3 „Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti“).

Užívání během kojení

Není známo, zda se alendronát vylučuje do mateřského mléka lidí. Vzhledem k indikaci by kojící ženy

alendronát neměly užívat.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Určité nežádoucí

účinky, které byly u přípravku Alenwin 70 hlášeny, však mohou u některých pacientek schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje ovlivnit. Individuální reakce na přípravek Alenwin 70 se mohou lišit (viz bod 4.8

„Nežádoucí účinky“).

4.8. Nežádoucí účinky V jednoleté studii postmenopauzálních žen s

osteoporózou byly celkové profily bezpečnosti natrium-

alendronátu 70

mg 1x týdně (n = 519) a alendronátu 10 mg/den (n = 370) podobné.

Ve dvou tříletých studiích prakticky shodného uspořádání, provedených u postmenopauzálních žen (alendronát 10 mg: n = 196, placebo: n =

397), byl celkový profil bezpečnosti alendronátu 10 mg/den

a placeba podobný. Nežádoucí reakce, které byly hlášeny

hodnotícími lékaři jako možná, pravděpodobně nebo určitě související

s užíváním léku jsou uvedeny dále, pokud se vyskytly u

≥ 1 % případů v jedné z léčebných skupin

v jednoleté studii, nebo u

≥ 1 % pacientů léčených alendronátem 10 mg/den a s vyšší incidencí než

u

pacientů užívajících placebo ve tříletých studiích:

Jednoletá studie

Tříleté studie

FOSAMAX

Alendronát

Alendronát

Placebo

5

70

mg 1x týdně

(n = 519) %

10 mg/den (n = 370) %

10 mg/den (n = 196) %

(n = 397) %

Gastrointestinální

bolesti břicha

3,7

3,0

6,6

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

regurgitace kyselého

žaludečního obsahu

1,9

2,4

2,0

4,3

nauzea

1,9

2,4

3,6

4,0

distenze břicha

1,0

1,4

1,0

0,8

zácpa

0,8

1,6

3,1

1,8

průjem

0,6

0,5

3,1

1,8

dysfagie

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

gastritida

0,2

1,1

0,5

1,3

žaludeční vřed

0,0

1,1

0,0

0,0

jícnový vřed

0,0

0,0

1,5

0,0

Muskuloskeletální

muskuloskeletální bolesti

(bolesti kostí, svalů nebo

kloubů)

2,9

3,2

4,1

2,5

svalové křeče

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologické

bolesti hlavy

0,4

0,3

2,6

1,5

Během klinických studií a/nebo po uvedení na trh byly také popsány následující nežádoucí účinky:

[Časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10

000 včetně ojedinělých případů)]

Poruchy imunitního systému: Vzácné:

reakce přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému

Poruchy metabolismu a výživy: Vzácné:

symptomatická hypokalcemie, často ve spojení s predisponujícími onemocněními (viz bod

4.4) Poruchy nervového systému:

Časté:

bolest hlavy

Poruchy oka: Vzácné:

uveitida, skleritida, episkleritida

Gastrointestinální poruchy:

Časté:

bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, jícnový vřed*, dysfagie*, nadýmání

břicha, regurgitace kyselého obsahu žaludku

Méně časté: nauzea, zvracení, gastritida, ezofagitida*, jícnové eroze*, melena Vzácné:

striktura jícnu*, orofaryngeální ulcerace*, výskyt PUB (perforation, ulcers,

bleeding =

perforace, tvorba vředů, krvácení) v horní části gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4)

*Viz body 4.2 a 4.4.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Méně časté: vyrážka, svědění, erytém, alopecie Vzácné:

vyrážka s fotosenzitivitou

6

Velmi vzácné a ojedinělé případy: ojedinělé případy závažných kožních reakcí včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Časté:

muskuloskeletální bolest (kostí, svalů nebo kloubů)

Vzácné:

U

pacientů léčených bisfosfonáty byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti. Většina hlášení

byla u

pacientů s maligním onemocněním, ale stejné případy byly hlášeny také u pacientů léčených na

osteoporózu. Osteonekróza čelisti je obecně spojována s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně

osteomyelitidy). Diagnóza maligního onemocnění, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, nedostatečná

ústní hygiena a kouření jsou také považovány za rizikové faktory; těžké muskuloskeletální (kosti, svaly nebo klouby) bolesti (viz bod 4.4

„Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“).

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence vzácná): Atypické

subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Vzácné:

přechodné symptomy jako při odpovědi na akutní fázi (myalgie, malátnost a vzácně

horečka), typicky v souvislosti se zahájením léčby.

Po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa): Poruchy nervového systému:

závrať, poruchy vnímání chuti

Poruchy ucha a labyrintu: vertigo

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Alopecie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: otok kloubů.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: asténie, periferní edém

Nálezy laboratorních testů V klinických studiích byl poz

orován asymptomatický přechodný a mírný pokles sérového kalcia a fosfátu

přibližně u 18 % (kalcium) a 10 % (fosfát) pacientů užívajících alendronát v dávce 10 mg/den na rozdíl od

přibližně 12 % (kalcium) a 3 % (fosfát) pacientů užívajících placebo. Incidence poklesu hladiny sérového kalcia na

< 8,0 mg/100 ml (2,0 mmol/l) a sérového fosfátu na ≤ 2,0 mg/100 ml (0,65 mmol/l) však byla

u

obou léčených skupin podobná.

4.9. Předávkování

Výsledkem předávkování při perorálním podání může být hypokalcemie, hypofosfatémie a nežádoucí účinky

na horní část gastrointestinálního traktu, jako je žaludeční podráždění, pálení žáhy, ezofagitida, gastritida

nebo tvorba vředů.

Ohledně léčby předávkování alendronátem nejsou k dispozici žádné konkrétní informace. Je nutno podat mléko nebo antacida, které vážou alendronát. Vzhledem k

riziku podráždění jícnu nesmí být vyvoláno

zvracení a

pacient musí zůstat ve zcela vzpřímené poloze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina:

léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty

ATC kód: M05BA04

Léčivou látkou přípravku Alenwin 70 je trihydrát natrium-alendronátu, což je bisfosfonát, který inhibuje

osteoklastickou kostní resorpci bez jakéhokoliv přímého účinku na tvorbu kostí. Předklinická sledování prokázala preferenci lokalizace alendronátu v místech, kde dochází k aktivní resorpci. Osteoklastická aktivita

je inhibována, ale tvorba a vazba osteoklastů není ovlivněna. Kost vznikající při léčbě alendronátem má normální kvalitu.

Léčba postmenopauzální osteoporózy

7

Osteoporóza je definována jako minerální hustota kosti (BMD bone mineral density) páteře nebo

kyčelního kloubu 2,5 standardních odchylek pod průměrnou hodnotou normální mladé populace nebo

jako předchozí zlomenina z důvodu fragility kostí bez ohledu na minerální hustotu kosti.

Terapeutická ekvivalence tablet alendronátu určeného pro podání jednou týdně (n=519) a alendronátu 10 mg

denně (n=370) byla prokázána v jednoleté multicentrické studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou.

Průměrné zvýšení výchozí minerální hustoty bederní páteře bylo u skupiny léčené 70 mg jednou týdně po jednom roce 5,1 % (95 % interval spolehlivosti: 4,8, 5,4 %) resp. 5,4 % (95 % interval spolehlivosti: 5,0, 5,8

%) u skupiny léčené 10 mg denně. Průměrné zvýšení minerální hustoty kostí ve skupině léčené 70 mg

jednou týdně a ve skupině ošetřované 10 mg denně bylo 2,3 % a 2,9 % u krčku kosti stehenní a 2,9 % a 3,1 % u celkového proximálního femuru

. Obě léčené skupiny se navzájem podobaly i co do nárůstu hustoty

kostí v jiných částech kostry. Vliv alendronátu na minerální hustotu kostí a výskyt zlomenin u žen v post-menopauze byl sledován ve dvou

stejně uspořádaných prvotních studiích účinnosti (n=994) a ve studii Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).

V prvotních studiích účinnosti byly hodnoty nárůstu minerální hustoty kostí po podání alendronátu 10 mg

denně ve srovnání s placebem po třech letech následující: 8,8 %, 5,9 % a 7,8 % u páteře, krčku kosti stehenní

a trochanteru. Hustota kostí celého těla se také významně zvýšila. U pacientů léčených alendronátem se podíl

pacientů s jednou nebo více vertebrálními frakturami snížil o 48 % (alendronát 3,2 % versus placebo 6,2 %).

Ve dvouletém prodloužení těchto studií se minerální hustota kostí páteře a trochanteru neustále zvyšovala.

Kromě toho se udržovala i minerální hustota krčku kosti stehenní a kostí celého těla.

Studie FIT zahrnovala dvě studie kontrolované placebem, v nichž se alendronát podával denně (5 mg denně po dobu dvou let a 10

mg denně po dobu dalšího jednoho roku nebo dvou let).

FIT 1: Tříletá studie s 2027 pacienty, kteří měli před zahájením studie minimálně jednu vertebrální (kompresní) frakturu. V

této studii alendronát denně snížil výskyt ≥1 nových vertebrálních fraktur o 47 %

(alendronát 7,9 % versus placebo 15,0

%). Navíc bylo potvrzeno statisticky průkazné snížení výskytu

zlomenin proximálního femuru (1,1 % versus 2,2 %, snížení o 51 %).

FIT 2: Čtyřletá studie se 4432 pacienty, kteří sice měli na počátku sledování nízkou kostní hmotu, ale bez výskytu vertebrální fraktury. V této studii byl analýzou podskupiny žen s osteoporózou (37 % celkové

populace odpovídající výše uvedené definici osteoporózy) zjištěn významný rozdíl ve výskytu fraktur proximálního femuru (alendronát 1,0 % versus placebo 2,2 %, snížení o 56 %) a ve výskytu

≥1 fraktur

obratlů (2,9 % versus 5,8 %, snížení o 50 %).

Pediatričtí pacienti: Natrium-alendronát byl studován u malého počtu pacientů s osteogenesis imperfecta ve

věku do 18 let. Výsledky jsou nedostačující k podpoře užívání natrium-alendronátu u pediatrických pacientů s osteogenesis imperfecta. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Ve srovnání s

intravenózní referenční dávkou byla průměrná biologická dostupnost orálního alendronátu

v dávkách od 5 do 70 mg u žen 0,64

% při podání po nočním hladovění a dvě hodiny před normální snídaní.

Biologická dostupnost se snížila přibližně o 0,46 % a 0,39 % při podání alendronátu hodinu nebo půl hodiny

před normální snídaní.

Ve studiích osteoporózy byl alendronát účinný při podání alespoň 30 minut před prvním jídlem nebo nápojem dne.

Biologická dostupnost byla zanedbatelná, ať už byl alendronát podán při standardní snídani nebo až dvě

hodiny po ní. Současné podání alendronátu s kávou nebo pomerančovým džusem snížilo biologickou dostupnost asi o 60 %.

Podání prednisolonu (perorálně 20 mg třikrát denně po dobu pěti dnů) u zdravých osob nezpůsobilo žádnou

klinicky významnou změnu orální biologické dostupnosti alendronátu (průměrné zvýšení se pohybovalo od 20 % do 44 %). Distribuce

8

Studie u potkanů ukazují, že alendronát se po intravenózním podání 1 mg/kg nejprve distribuuje do měkkých tkání.

Potom se však rychle redistribuuje do kostry nebo se vylučuje močí. Průměrný distribuční objem

v

ustáleném stavu u člověka je – výhradně v kostech - minimálně 28 litrů. Koncentrace léčiva v plazmě jsou

po terapeutických orálních dávkách příliš nízké pro analytickou detekci (<5 ng/ml). Vazba na bílkoviny je u

člověka asi 78%. Biotransformace

Neexistuje žádný průkaz, že by se alendronát u zvířat nebo člověka metabolizoval.

Vylučování Po jednorázové intravenózní dávce (

14

C) alendronátu se přibližně 50 % radioaktivity vylučuje močí do 72

hodin. Ve stolici byla zjištěna jen nízká nebo vůbec žádná radioaktivita. Po jednorázovém intravenózním podání dávky 10 mg byla ledvinová clearance alendronátu 71

ml/min. a systémová clearance nepřesahovala

200 ml/min. Plazmatické koncentrace poklesly o více než 95 % do 6 hodin po intravenózním podání.

Konečný poločas u člověka se odhaduje na více než deset let, což odráží vylučování alendronátu z kostry. U

potkanů se alendronát nevylučuje pomocí kyselých nebo zásaditých transportních systémů ledvin, takže se

nepředpokládá, že by u člověka ovlivňoval exkreci jiných léčiv pomocí těchto systémů. Charakt

eristiky u pacientů

Předklinické studie prokazují, že léčivo, které se neuložilo v kostech, se rychle vylučuje močí. U zvířat nebyl

zjištěn žádný důkaz saturace kostního vychytávání po chronickém podávání s kumulativními intravenózními dávkami do 35 mg/kg.

Přestože nejsou k dispozici žádné klinické informace, je pravděpodobné, že se - stejně

jako u zvířat - vylučování alendronátu ledvinami sníží u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. Proto se dá u

pacientů se zhoršenou ledvinovou funkcí očekávat poněkud vyšší hromadění alendronátu v kosti (viz bod 4.2

Dávkování a způsob podání).

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Konvenční studie celkové toxicity, genotoxicity a karcinogenity nevykázaly žádné zvláštní nebezpečí pro

člověka. Sledování u potkaních samic ukázala, že použití alendronátu v průběhu březosti vyvolalo obtíže při porodu (dystokie), což souviselo s

hypokalcémií. Studie u potkanů po podání vysokých dávek vykázala

zvýšený výskyt neúplné tvorby kostí plodu. Relevance tohoto zjištění pro člověka není známa. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy sušený rozprášením, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát. 6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu. 6.5. Druh obalu a velikosti balení

Přípravek se dodává v trojitém blistrovém balení (PVC/PE/PVDC/Al) po 2, 4, 8, 12, 24 a 40 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

9

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Arrow Generics Limited, Stevenage, Hertfordshire, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/410/05-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 16.11.2005/ 25.2.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 21.12.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ALENWIN 70

(Acidum alendronicum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus) 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tablety obsahují laktózu 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

2 tablety 4 tablety 8 tablet 12 tablet 24 tablet 40 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: (MM/YYYY) 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte p

ři teplotě do 25°C v původním obalu.

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Velká Británie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej lé

čivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

Alenwin 70

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ALENWIN 70

(Acidum alendronicum)

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo Arrow 3.

POUŽITELNOST

Použ. do: (MM/YYYY) 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

JINÉ