1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls193832/2010a příloha k sp. zn. sukls123272/2009, sukls87296/2011, sukls197892/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Alendronat Actavis 70 mg

Tablety

Acidum alendronicum (jako natrii alendronas trihydricus)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, a to i v případě vydání na opakovaný předpis.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

-

Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3. JAK SEALENDRONAT ACTAVIS 70 MG UŽÍVÁ.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Alendronat Actavis 70 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendronat Actavis 70 mg užívat

3.

Jak se přípravek Alendronat Actavis 70 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Alendronat Actavis 70 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ALENDRONAT ACTAVIS 70 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Alendronat Actavis 70 mg?Přípravek Alendronat Actavis 70 mg patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných bisfosfonáty. Přípravek Alendronat Actavis 70 mg zabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po menopauze (přechodu), a napomáhá obnově kostí. Tím snižuje riziko zlomenin páteře(obratlů) a krčku stehenní kosti.

K čemu se přípravek Alendronat Actavis 70 mg používá?Lékař Vám předepsal Alendronat Actavis 70 mg k léčbě osteoporózy. Alendronat Actavis 70 mgsnižuje riziko zlomenin páteře a krčku stehenní kosti.

Přípravek Alendronat Actavis 70 mg je určen k léčbě jednou týdně.

Co je osteoporóza?Osteoporóza je charakterizována řídnutím a slábnutím kostí. Je běžná u žen po menopauze. V období menopauzy přestanou vaječníky vyrábět ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru ženy ve zdravém stavu. Dochází pak k úbytku kostní hmoty a kost se stává slabší. Čím dříve dosáhne žena menopauzy, tím vyšší je riziko osteoporózy.

Osteoporóza nemá zpočátku žádné příznaky. Pokud se však neléčí, může vést ke frakturám (zlomeninám). I když jsou zlomeniny obvykle bolestivé, zlomenin kostí páteře (obratlů) si nemusí postižená osoba všimnout až do doby, než se zmenší její tělesná výška. Ke zlomeninám může dojít přiběžných, každodenních činnostech, jako je zdvihání různých předmětů nebo při menším úrazu, který by zlomeninu zdravé kosti nezpůsobil. Zlomeniny obvykle postihují oblast kyčle (krček stehenní

2

kosti), páteř nebo zápěstí a mohou způsobit nejen bolest, ale mít za následek i výrazné potíže jako je shrbená postava a ztráta pohyblivosti.Jak lze osteoporózu léčit?Osteoporózu lze léčit a nikdy není pozdě s léčbou začít. Přípravek Alendronat Actavis 70 mg nejenže zabraňuje úbytku, ale ve skutečnosti napomáhá obnově kostní hmoty, k jejímuž úbytku již mohlo dojít, a snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle.

Kromě léčby přípravkem Alendronat Actavis 70 mg Vám lékař může doporučit několik změn v životosprávě, které mohou napomoci zlepšení Vašeho zdravotního stavu jako například:

Přestaňte kouřit:

Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může tedy zvyšovat riziko zlomenin.

Tělesná aktivita a cvičení:

Stejně jako svaly potřebují i kosti tělesný pohyb k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé. Dříve, než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem.

Konzumace vyvážené stravy:

Váš lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim nebo užívat nějaké doplňky stravy (zejména vápník a vitamín D).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALENDRONAT ACTAVIS 70 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Alendronat Actavis 70 mg 1.

jestliže jste alergická (přecitlivělá) na trihydrát natrium alendronátu nebo na kteroukoli další složku

2.

jestliže máte nějaké potíže s jícnem (trubice spojující ústa se žaludkem), jako je zúžení jícnu nebo obtížné polykání

3.

jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut

4.

jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Alendronat Actavis 70 mg je zapotřebíDříve než začnete užívat přípravek Alendronat Actavis 70 mg, je třeba, abyste svého lékaře informovala, jestliže:

trpíte onemocněním ledvin



máte potíže při polykání nebo zažívací potíže



Vám lékař řekl, že trpíte tzv. Barettovým jícnem (onemocnění spojené se změnami buněk, které tvoří výstelku dolní části jícnu)



Vám bylo řečeno, že máte nízké hladiny vápníku v krvi



máte špatný stav zubů, onemocnění dásní, plánujete vytržení zubu nebo se Vám nedostává běžnépéče o zuby



máte rakovinu



podstupujete chemoterapii nebo radioterapii



užíváte kortikosteroidy (jako prednison nebo dexamethason)



jste nebo jste byl kuřák (protože by to mohlo zvýšit riziko problémů se zuby).

Před zahájením léčby přípravkem Alendronat Actavis 70 mg Vám může být doporučena zubní prohlídka.

V průběhu léčby přípravkem Alendronat Actavis 70 mg je důležité dodržovat dobrou ústní hygienu.V průběhu léčby byste měla docházet na pravidelné zubní prohlídky a v případě jakéhokoli problému týkajícího se úst nebo zubů, jako je ztráta zubů, bolest nebo otok, byste měla kontaktovat svého lékaře nebo zubního lékaře.

3

Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu , často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště pokud pacientky nevypijí plnou sklenici vody a/nebo si lehnou dříve než 30 minut po užití přípravku Alendronat Actavis 70 mg . Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek Alendronat Actavis 70 mg .

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyJe pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další léky podávané ústy budou překážet vstřebávání přípravku Alendronat Actavis 70 mg , pokud se budou užívat současně. Proto je důležité řídit se doporučeními v bodu 3. JAK SE ALENDRONAT ACTAVIS 70 MG UŽÍVÁ.

Některé léky proti revmatismu nebo dlouhodobé bolesti (např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen) mohou způsobit podráždění trávicího traktu. Proto je zapotřebí opatrnostii, pokud se tyto léky užívají současně s přípravkem Alendronat Actavis 70 mg.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívalav nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Alendronat Actavis 70 mg s jídlem a pitímPokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí, že přípravek Alendronat Actavis 70 mg bude méně účinný. Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3. JAK SE ALENDRONAT ACTAVIS 70 MG UŽÍVÁ.

Děti a dospívajícíAlendronát se nesmí podávat dětem a dospívajícím.

Těhotenství a kojeníO použití alendronátu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. Alendronat Actavis 70 mg nesmíte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.Není známo, zda se alendronát vylučuje do lidského mateřského mléka. Alendronat Actavis 70 mg nesmíte užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Alendronat Actavis 70 mg by neměl přímo ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé nežádoucí účinky, pokud se vyskytnou, však mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Alendronat Actavis 70 mg Alendronat Actavis 70 mg obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek užívat.

3.

JAK SE ALENDRONAT ACTAVIS 70 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Alendronat Actavis 70 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jedna tableta přípravku Alendronat Actavis 70 mg se užívá jednou týdně.

Dbejte důsledně následujících pokynů, aby bylo pro Vás užívání přípravku Alendronat Actavis 70 mg přínosné.

1.

Zvolte si den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. Každý týden si vezměte jednu tabletu přípravku Alendronat Actavis 70 mg ve Vámi zvolený den.

4

Je naprosto nezbytné dbát pokynů číslo 2, 3, 4 a 5, aby se tableta přípravku Alendronat Actavis 70 mg rychle dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu .

2.

Když ve zvolený den vstanete, vezměte si jednu tabletu přípravku Alendronat Actavis 70 mg a zapijte ji plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) (minimálně 200 ml) ještě před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku. 

nezapíjejte tabletu minerální vodou (nesycenou ani sycenou).



nezapíjejte tabletu kávou ani čajem.



nezapíjejte tabletu džusem ani mlékem.

Tabletu Alendronat Actavis 70 mg spolkněte celou. Tabletu nežvýkejte ani nedrťte, ani ji nenechte rozpustit v ústech z důvodu rizika vzniku vředů v ústech nebo jícnu.

3.

Alespoň po dobu 30 minut po spolknutí tablety si nelehejte – zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě, vstoje nebo choďte). Nelehejte si dříve, než zkonzumujete první jídlo daného dne.

4.

Neužívejte přípravek Alendronat Actavis 70 mg večer před spaním nebo před tím, než ráno vstanete.

5.

Pokud začnete mít potíže nebo trpět bolestí po polknutí, pociťovat bolest na hrudi nebo se u Vásnově objeví pálení žáhy nebo se pálení žáhy zhorší, přestaňte přípravek Alendronat Actavis 70 mg užívat a vyhledejte svého lékaře.

6.

Poté co spolknete tabletu přípravku Alendronat Actavis 70 mg , počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid (léky na snížení kyselosti žaludečního obsahu), přípravků, které obsahují vápník a vitaminů. Přípravek Alendronat Actavis 70 mg je účinný pouze tehdy, pokud ho užijete nalačno.

Jestliže jste užila více přípravku Alendronat Actavis 70 mg, než jste mělaPokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.K příznakům předávkování patří nežádoucí reakce v horní části zažívacího systému, jako je těžký žaludek, pálení žáhy, zánět jícnu, zánět žaludku nebo vředy.

Jestliže jste zapomněla užít přípavek Alendronat Actavis 70 mgPokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku Alendronat Actavis 70 mg ráno poté, co si to uvědomíte. Neberte si dvě tablety v jeden den. Potom se vraťte k režimu užívání jedné tablety jednou týdně, a to v den, který jste si původně zvolila.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Alendronat Actavis 70 mgJe důležité, abyste pokračovala v užívání přípravku Alendronat Actavis 70 mg tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Přípravek Alendronat Actavis 70 mg může léčit osteoporózu pouze pokud pokračujete v užívání tablet.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Alendronat Actavis 70 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Frekvence výskytu nežádoucích účinků se označuje následovně:

Velmi časté (které se vyskytly alespoň u 1 z 10 léčených pacientů)Časté (které se vyskytly alespoň u 1 ze 100 a méně než 1 z 10 léčených pacientů).Méně časté (které se vyskytly alespoň u 1 z 1 000 a méně než 1 ze 100 léčených pacientů).

5

Vzácné (které se vyskytly alespoň u 1 z 10 000 a méně než 1 z 1 000 léčených pacientů).Velmi vzácné (které se vyskytly u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů).

Velmi časté:

bolest kostí, svalů a/nebo kloubů, někdy těžká.

Časté: 

pálení žáhy, obtížné polykání, bolest při polykání, tvorba vředů v jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), což může vyvolávat bolest na hrudi, pálení žáhy nebo potíže či bolest při polykání,



otok kloubů,



bolest břicha, nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle, zácpa, pocit plnosti žaludku nebo nadýmání, průjem, plynatost,



ztráta vlasů, svědění,



bolest hlavy, závratě,



únava, otok rukou nebo nohou.

Méně časté: 

nevolnost, zvracení,



podráždění nebo zánět jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem) nebo žaludku,



černá nebo dehtovitá stolice,



rozmazané vidění, bolest v očích nebo zarudlé oči,



vyrážka, zčervenání kůže,



přechodné příznaky připomínající chřipku jako je bolest svalů, celková malátnost, někdy doprovázená horečkou, obvykle po zahájení léčby,



poruchy chuti.

Vzácné: 

alergické reakce jako například kopřivka, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, případně způsobující potíže při dýchání nebo polykání,



příznaky z nízkých hladin vápníku v krvi jako jsou svalové křeče nebo mimovolné svalové stahy či pocity mravenčení v prstech nebo v okolí úst,



tvorba žaludečních nebo peptických vředů (někdy rozsáhlých nebo s krvácením),



zúžení jícnu,



vyrážka zhoršující se po pobytu na slunci, závažné kožní reakce,



bolest v ústech a/nebo bolest čelisti, otok nebo afty v ústech, necitlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo ztráta zubu. Toto mohou být příznaky poškození čelistní kosti (osteonekrózy) obvykle spojené s pomalým hojením a infekcí, které se často objevují po vytržení zubu. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, kontaktujte svého lékaře nebo zubaře,



vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodoběléčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemnépocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časnépříznaky možné zlomeniny stehenní kosti.



tvorba vředů v ústech, pokud se tablety rozkousávají nebo cucají.

O těchto nebo jiných neobvyklých příznacích neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Je vhodné si poznamenat, o jaký nežádoucí účinek se jednalo, kdy se objevil poprvé a jak dlouho trval.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ALENDRONAT ACTAVIS 70 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte přípravek Alendronat Actavis 70 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za výrazem „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Alendronat Actavis 70 mg obsahujeLéčivá látka: 91,36 mg trihydrát natrium-alendronátu, což odpovídá 70 mg kyseliny alendronové.Pomocné látky: Cellaktosa 80 (směs monohydrátu laktózy a práškované celulózy), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), sodná sůl kroskarmelosy (E468) a magnesium-stearát (E470b).

Jak přípravek Alendronat Actavis 70 mg vypadá a co obsahuje toto baleníTablety Alendronat Actavis 70 mg jsou kulaté, bílé bikonvexní tablety s nápisem "70" na jedné straně.Balení přípravku obsahuje blistr (PVC/Al) se 2, 4 nebo 12 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciActavis Group PTC ehf.Reykjavikurvegur 76-78220 HafnarfjordurIsland

Výrobci

Actavis UK LtdWhiddon ValleyBarnstapleNorth Devon EX32 8NSVelká Británie

Actavis Nordic A/SØrnegårdsvej 16 2820 GentofteDánsko

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulharsko

Tento přípravek je registrovaný v členských státech EU pod následujícími názvy:Rakousko:

Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletten

Bulharsko, Dánsko, Island:

Alendronat Actavis

Švédsko:

Alendronat Actavis Veckotablett 70 mg

Česká republika, Slovenská republika:

Alendronat Actavis 70 mg

7

Německo:

Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletten

Estonsko, Polsko:

Lendrate

Malta

Lendrate 70 mg

Irsko:

Fostolin Once Weekly 70 mg Tablets

Finsko:

Alendronat Actavis

Maďarsko:

Flador 70 mg tabletta

Itálie:

ALENDRONATO ACTAVIS 70 mg compresse

Litva, Lotyšsko:

Lendrate 70 mg tablets

Slovinsko

Alendronat Actavis 70 mg tablete

Nizozemí:

Alendroninezuur Actavis 70 mg

Portugalsko:

Caldronate

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

: 23.5.2012

1 / 9

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls193832/2010a příloha k sp. zn. sukls123272/2009, sukls197892/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alendronat Actavis 70 mg Tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus).Jedna tableta obsahuje přibližně 192 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety.Kulaté bílé bikonvexní tablety s nápisem "70" na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba postmenopauzální osteoporózy. Alendronat Actavis 70 mg snižuje riziko fraktur obratlůa proximálního femuru.

4.2

Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka je 70 mg 1x týdně.

K zajištění dostatečného vstřebávání alendronátu:Přípravek Alendronat Actavis 70 mg je nutno užívat minimálně 30 minut před prvním jídlem, nápojem nebo léčivým přípravkem daného dne, pouze s čistou vodou. Ostatní nápoje (včetně minerální vody), potraviny i některé léčivé přípravky pravděpodobně snižují absorpci alendronátu (viz bod 4.5).

Pro usnadnění průchodu tablety do žaludku a zabránění možnému lokálnímu podráždění jícnu/nežádoucím účinkům (viz bod 4.4):



Přípravek Alendronat Actavis 70 mg se musí užívat až poté, co pacientka vstane, a je nutno jej zapít plnou sklenicí vody (minimálně 200 ml).



Pacientky musí spolknout tabletu přípravku Alendronat Actavis 70 mg celou.



Pacientky nesmí tabletu drtit, žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech kvůli možnosti orofaryngeální ulcerace.



Pacientky si nesmí po požití tablety lehnout až do doby po prvním jídle, které by mělo následovat nejdříve 30 minut po užití tablety.



Pacientky si nesmí po užití přípravku Alendronat Actavis 70 mg lehnout po dobu alespoň 30 minut.



Přípravek Alendronat Actavis 70 mg se nesmí užívat před spaním nebo před tím, než pacientkaráno vstane.

Je-li příjem vápníku a vitaminu D v dietním režimu neadekvátní, pak by pacientky měly dostávat doplňkově kalcium a vitamin D (viz bod 4.4).

2 / 9

Použití u starších osob: v klinických studiích nebyl zjištěn žádný rozdíl v účinnosti ani profilu bezpečnosti alendronátu v závislosti na věku. Proto není nutno dávkování u starších osob nijak upravovat.

Použití při poruše funkce ledvin: u pacientek s hodnotou glomerulární filtrace nad 35 ml/min není nutno dávkování nijak upravovat. Vzhledem k nedostatku zkušeností se alendronát nedoporučuje pacientům s poruchou funkce ledvin, kde hodnota glomerulární filtrace je pod 35 ml/min.

Pediatričtí pacienti: nedoporučuje se používání alendronátu u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatečných údajů o bezpečnosti a účinnosti u stavů spojených s dětskou osteoporózou (viz bod5.1).

Přípravek Alendronat Actavis 70 mg nebyl studován v léčbě glukokortikoidy indukované osteoporózy.

Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena. Nutnost pokračování vléčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Alendronat Actavis 70 mg u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.

4.3

Kontraindikace



Abnormality jícnu a další faktory, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je striktura nebo achalázie.



Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut.



Přecitlivělost na alendronát nebo na kteroukoli z pomocných látek přípravku.



Hypokalcémie.



Viz též bod 4.4.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu. Vzhledem k možnosti zhoršení základního onemocnění je opatrnost nutná v případech, kdy sealendronát podává pacientkám s aktivními poruchami funkce horní části gastrointestinálního traktu, jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy, případně závažné onemocnění gastrointestinálního traktu v nedávné minulosti (v posledním roce), jako jsou peptické vředy nebo aktivní krvácení do gastrointestinálního traktu nebo operace v horní části gastrointestinálního traktu, kromě pyloroplastiky (viz bod 4.3). U pacientek se známým Barettovým jícnem musí lékař individuálně zvážit přínosy a možná rizika alendronátu.

U pacientek užívajících alendronát byly popsány reakce jícnu (někdy závažné a vyžadující hospitalizaci) jako například ezofagitida, jícnové vředy a eroze jícnu, po nichž ojediněle následovala striktura jícnu. Lékaři proto musí pozorně sledovat jakékoli případné známky nebo symptomy upozorňující na možnou reakci jícnu a pacientky je nutno poučit o tom, aby – pokud by se u nich objevily příznaky podrážení jícnu, jako je dysfagie, bolest při polykání nebo retrosternální bolest, nově pálení žáhy nebo by se pálení žáhy zhoršilo – alendronát vysadily a vyhledaly lékařskou pomoc.

Riziko závažné nežádoucí reakce je zřejmě vyšší u pacientek, které nedodržují správný způsob užívání alendronátu, a/nebo které pokračují v užívání alendronátu i po objevení se symptomů, které mohou znamenat dráždění jícnu. Proto je velice důležité, aby pacientky dostaly všechny pokyny k užívánía aby jim porozuměly (viz bod 4.2). Pacientky je nutné informovat, že zanedbání těchto pokynů může zvýšit riziko ezofageálních problémů.

V rozsáhlých klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, ale po uvedení na trh byly vzácněhlášeny žaludeční a jícnové vředy, některé z nich závažné a s komplikacemi.

Osteonekróza čelisti, obecně v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo s místní infekcí (včetně osteomyelitidy), byla hlášena u pacientek s rakovinou, které dostávaly léčebné režimy zahrnující bisfosfonáty podávané zejména intravenózně. Mnoho z těchto pacientek také dostávalo chemoterapii a

3 / 9

kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientek s osteoporózou, které dostávaly perorální bisfosfonáty.

Při hodnocení individuálního rizika rozvoje osteonekrózy čelisti je třeba zvážit následující rizikové faktory:•účinnost bisfosfonátu (nejvyšší u kyseliny zoledronové), způsob podání (viz výše) a kumulativní dávka•rakovina, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy a kouření•onemocnění zubů v anamnéze, špatná zubní hygiena, onemocnění parodontu, invazivní zubní zákrokya špatně přiléhající zubní protézy.

Před zahájením léčby perorálními bisfosfonáty je nutno u pacientek se špatným stavem zubů zvážit preventivní stomatologické vyšetření.

Pokud je to možné, měly by se tyto pacientky při léčbě vyhnout invazivním stomatologickým výkonům. U pacientek, u kterých se při léčbě bisfosfonáty objevila osteonekróza čelisti, může stomatochirurgický výkon zhoršit stav. Pro pacientky, které potřebují stomatologické výkony, nejsou žádné dostupné údaje, které by naznačovaly, zda přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko osteonekrózy čelisti. Klinické posouzení ošetřujícího lékaře by se mělo řídit plánem postupu pro každou pacientku založeném na individuálním hodnocení poměru přínos/riziko.

Během léčby bisfosfonáty by všechny pacientky měly být vedeny k tomu, aby dodržovaly dobrouústní hygienu, docházely na pravidelné zubní prohlídky a hlásily jakékoli příznaky, které souvisí s ústy, jako je pohyblivost zubů, bolest nebo otok.

U pacientek užívajících bisfosfonáty byly popsány bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Podle zkušeností získaných po uvedení na trh byly tyto symptomy jen vzácně závažné a/nebo invalidizující (vizbod 4.8). Doba do nástupu symptomů se pohybovala od jednoho dne až do několika měsíců od zahájení léčby. U většiny pacientek došlo po vysazení léku ke zmírnění symptomů. U části pacientek došlo při nové expozici stejnému léku nebo jinému bisfosfonátu k recidivě symptomů.

Pacientky je nutno poučit o tom, že pokud vynechají jednu týdenní dávku přípravku Alendronat Actavis 70 mg, musí užít jednu tabletu ráno v den, kdy si uvědomí, že dávku vynechali. Nesmějí užít dvě tablety ve stejný den, ale musí se vrátit do normálního režimu užívání jedné tablety jednou týdně, a to v původně zvolený den.

Nedoporučuje se podávání alendronátu pacientkám s poruchou funkce ledvin v případech, kdy je hodnota glomerulární filtrace nižší než 35 ml/min (viz bod 4.2).

Je třeba vzít v úvahu jiné příčiny osteoporózy než deficit estrogenu a stárnutí.

Hypokalcémie musí být upravena před začátkem terapie alendronátem (viz bod 4.3). Jiné poruchy minerálního metabolizmu (jako je nedostatek vitaminu D a hypoparatyreoidismus) by měly být také účinně léčeny. U pacientek s uvedenými typy postižení je nutno během léčby přípravkem Alendronat Actavis 70 mg sledovat sérové koncentrace vápníku a příznaky hypokalcémie.

Vzhledem k pozitivním účinkům alendronátu na zvyšování kostní mineralizace může dojít k poklesu sérových koncentrací kalcia a fosfátu, zvláště u pacientek, které užívají glukokortikoidy, u nichž může být vstřebávání vápníku zhoršeno. Tento pokles je obvykle malý a asymptomatický. Byly všakzaznamenány ojedinělé zprávy o symptomatické hypokalcémii, která byla občas závažná a často se vyskytla u pacientek s predisponujícími onemocněními (např. hypoparatyreoidismem, nedostatkem vitaminu D a malabsorpcí vápníku). Zajištění dostatečného přívodu kalcia a vitaminu D je obzvláště důležité u pacientek užívajících glukokortikoidy.

Pomocné látky

4 / 9

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancígalaktózy, vrozený deficit laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek nemělyužívat.

Atypické zlomeniny femuruV souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeninyfemuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmézlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako “insufficiency fractures”), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby ujednotlivého pacienta.Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je pravděpodobné, že absorpce alendronátu je zhoršena podáním společně s jídlem a nápoji (včetně minerální vody), doplňky kalcia, antacidy a některými perorálně užívanými léčivými přípravky. Proto musí pacientky po užití alendronátu počkat alespoň 30 minut před tím, než perorálně užijí nějaký další lék (viz body 4.2 a 5.2).

Žádné další klinicky významné interakce s léčivými přípravky se nepředpokládají. V klinických studiích dostávala řada nemocných současně s alendronátem estrogen (intravaginálně, transdermálně nebo perorálně). Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, které by bylo možno připisovat jejich současnému užívání.

I když konkrétní studie interakcí nebyly provedeny, byl v klinických studiích alendronát užíván současně s celou řadou běžně předepisovaných léků bez důkazů klinických nežádoucích interakcí.

Jelikož užívání nesteroidních antirevmatik je spojeno s drážděním gastrointestinálního traktu, je při jejich současném podávání s alendronátem nutná opatrnost.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Alendronát je určen výhradně pro použití u postmenopauzálních žen a proto se nesmí užívat během těhotenství ani u kojících žen.

TěhotenstvíO použití alendronátu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. Studie na zvířatechneprokázaly přímé škodlivé účinky, pokud se týče těhotenství, embryonálního/fetálního vývoje ani postnatálního vývoje. Alendronát podávaný březím potkaním samicím vyvolával dystokii (těžký porod) související s hypokalcemií (viz bod 5.3).

KojeníNení známo, zda se kyselina alendronová vylučuje do lidského mateřského mléka.

Fertilita

5 / 9

Bisfosfonáty jsou inkorporovány do kostní matrix, z které jsou postupně uvolňovány v průběhu let.Množství bisfosfonátů inkorporovaných do dospělé kosti a tedy množství dostupné pro uvolnění zpět do krevního oběhu přímo souvisí s dávkováním a dobou používání bisfosfonátů (viz bod 5.2). Nejsou k dispozici žádné údaje o riziku pro plod u lidí. Nicméně existuje teoretické riziko poškození plodu, převážně skeletu, pokud žena otěhotní po ukončení léčby bisfosfonáty. Vliv proměnných, jako je období mezi ukončením léčby bisfosfonáty a otěhotněním, konkrétní použitý bisfosfonát a způsob podání (intravenózní oproti perorálnímu), na toto riziko nebyl studován.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Některénežádoucí účinky, které byly u přípravku Alendronat Actavis 70 mg hlášeny, však mohou u některých pacientek schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit. Individuální reakce na přípravek Alendronat Actavis 70 mg se mohou lišit (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

V jednoleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou byly celkové profily bezpečnosti přípravku Alendronat Actavis 70 mg 1x týdně (n = 519) a alendronátu 10 mg/den (n = 370) podobné.

Ve dvou tříletých studiích prakticky shodného uspořádání, provedených u postmenopauzálních žen (alendronát 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), byl celkový profil bezpečnosti alendronátu 10 mg/den a placeba podobný.

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny hodnotícími lékaři jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s užíváním léku, jsou uvedeny dále v případě, že se vyskytly u ≥ 1 % případů v jedné z léčebných skupin v jednoleté studii, nebo u ≥ 1 % pacientek léčených alendronátem 10 mg/den a s vyšší incidencí než u pacientek užívajících placebo ve tříletých studiích:

Jednoletá studie

Tříleté studie

kyselina alendronová70 mg (n = 519)%

Alendronát10 mg/den(n = 370)%

Alendronát10 mg/den(n = 196)%

Placebo(n = 397)%

Gastrointestinálníbolesti břicha

3,7

3,0

6,6

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

regurgitace kyseléhožaludečního obsahu

1,9

2,4

2,0

4,3

nauzea

1,9

2,4

3,6

4,0

distenze břicha

1,0

1,4

1,0

0,8

zácpa

0,8

1,6

3,1

1,8

průjem

0,6

0,5

3,1

1,8

dysfagie

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

gastritida

0,2

1,1

0,5

1,3

žaludeční vřed

0,0

1,1

0,0

0,0

jícnový vřed

0,0

0,0

1,5

0,0

Muskuloskeletálnímuskuloskeletální

bolesti

(bolesti kostí, svalů nebo kloubů)

2,9

3,2

4,1

2,5

svalové křeče

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologickébolest hlavy

0,4

0,3

2,6

1,5

6 / 9

Během klinických studií a/nebo po uvedení na trh byly popsány následující nežádoucí účinky:

[Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000 včetně izolovaných případů)

Poruchy imunitního systému:

Vzácné: reakce přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému

Poruchy metabolismu a výživy:

Vzácné: symptomatická hypokalcemie, často ve spojení s predisponujícími onemocněními

§

Poruchy nervového systému:

Časté: bolest hlavy, závratě

†

Méně časté: dysgeuzie

†

Poruchy oka:

Méně časté: oční záněty (uveitida, scleritida, episcleritida)

Poruchy ucha a labyrintu:

Časté: vertigo

†

Gastrointestinální poruchy:

Časté: bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, jícnový vřed*, dysfagie*, nadýmání břicha, regurgitace kyselého obsahu žaludkuMéně časté: nauzea, zvracení, gastritida, oesophagitida*, jícnové eroze*, melena

†

Vzácné: striktura jícnu*, orofaryngeální ulcerace*,výskyt syndromu PUB (perforation, ulcers, bleeding = perforace, tvorba vředů, krvácení) v horní části gastrointestinálního traktu

§

Poruchy kůže a podkožnítkáně:

Časté: alopecie

†, pruritus†

Méně časté: vyrážka,erytémVzácné: vyrážka s fotosenzitivitou, závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

‡

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Velmi časté: musculoskeletální bolest (kostí, svalů nebo kloubů), která je někdy závažná

†§

Časté: otoky kloubů

†

Vzácné: osteonekróza čelisti

‡§, atypické subtrochanterické a diafyzární

zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)

§

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Časté: astenie

†, periferní edém†

Méně časté: přechodné symptomy jako při odpovědi na akutní fázi (myalgie, malátnost a vzácně horečka), typicky v souvislosti se zahájením léčby

§Viz bod 4.4

†Frekvence v klinických studiích byla podobná ve skupině s alendronátem a ve skupině s placebem*Viz body 4.2 a 4.4

‡Tento nežádoucí účinek byl zjištěn během postmarketingového sledování. Frekvence vzácné byla odhadnuta na základě příslušných klinických studiíZjištěny v postmarketingovém sledování.

4.9

Předávkování

Výsledkem předávkování při perorálním podání může být hypokalcémie, hypofosfatémie a nežádoucí účinky na horní část gastrointestinálního traktu, jako je žaludeční nevolnost, pyróza, ezofagitida, gastritida nebo tvorba vředů.

Ohledně léčby předávkování alendronátem nejsou k dispozici žádné konkrétní informace. Mělo by sepodat mléko nebo antacida, které vážou alendronát. Vzhledem k riziku podráždění jícnu se nemávyvolávat zvracení a pacientka by měla zůstat ve vzpřímené poloze.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

7 / 9

Farmakoterapeutická skupina: bisfosfonáty, léčiva k terapii nemocí kostíATC kód: M05B A04

Léčivá látka přípravku Alendronat Actavis 70 mg, trihydrát natrium-alendronátu, je bisfosfonát, který inhibuje resorpci kostních osteoklastů bez přímého účinku na tvorbu kostí. Předklinické studie prokázaly preferenční lokalizaci alendronátu na místa aktivní resorpce. Aktivita osteoklastů je inhibována, ale shromažďování ani připojování osteoklastů není ovlivněno. Kost vytvořená během léčby alendronátem vykazuje normální kvalitu.

Léčba postmenopauzální osteoporózyOsteoporóza je definována jako kostní densita (BMD = bone mineral density) páteře nebo kyčle 2,5 SD pod průměrnou hodnotou normální mladé populace nebo jako předchozí zlomenina křehké kosti bez ohledu na BMD.

Terapeutická rovnocennost přípravku Alendronat Actavis 70 mg 1x týdně (n = 519) a alendronátu 10 mg denně (n = 370) byla prokázána v jednoleté multicentrické studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou. Průměrné zvýšení vůči výchozí hodnotě BMD bederní páteře po jednom roce dosáhlo 5,1 % (95% CI: 4,8–5,4 %) ve skupině s dávkou 70 mg jednou týdně a 5,4 % (95% CI: 5,0–5,8 %) ve skupině 10 mg jednou denně. Průměrné zvýšení hodnoty BMD dosáhlo v krčku stehenní kosti ve výše uvedených skupinách 2,3 % a 2,9 % a v celém kyčelním kloubu 2,9 % a 3,1 %. Co se týče zvýšení hodnot BMD na jiných místech kostry, byly si obě léčebné skupiny také podobné.

Účinky alendronátu na kostní hmotu a výskyt fraktur u postmenopauzálních žen byly hodnoceny ve dvou počátečních studiích účinnosti shodného uspořádání (n = 994) a ve studii FIT (Fracture Intervention Trial, n = 6 459).

V počátečních studiích účinnosti se průměrná hodnota BMD zvýšila při podávání alendronátu v dávce 10 mg/den ve srovnání s placebem po třech letech o 8,8 % v páteři, o 5,9 % v krčku stehenní kostia o 7,8 % v trochanteru. Významně se zvýšila i celková hodnota BMD. U pacientek léčených alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48 % snížení (alendronát 3,2 % versus placebo 6,2 %) častosti zlomenin jednoho nebo více obratlů. Ve dvouleté prodloužené fázi těchto studií se hodnota BMD v páteři a v trochanteru dále zvyšovala, přičemž hodnoty BMD v krčku stehenní kosti a celé kostry zůstaly zachovány.

Studie FIT sestávala ze dvou placebem kontrolovaných studií s denním podáváním alendronátu (5 mg denně po dobu dvou let a 10 mg denně buď jeden, nebo dva další roky):



FIT 1: tříletá studie, do které bylo zařazeno 2 027 pacientek, které měly před výchozím vyšetřením minimálně jednu (kompresivní) zlomeninu obratle. V této studii snížil denně podávaný alendronát incidenci ≥ 1 nové zlomeniny obratle o 47 % (alendronát 7,9 % oprotiplacebu 15,0 %). Navíc bylo zjištěno statisticky významné snížení výskytu zlomenin kyčle (1,1 % oproti 2,2 %, snížení o 51 %).



FIT 2: čtyřletá studie, do které bylo zařazeno 4 432 pacientek s nízkou hodnotou kostní hmoty, ale bez zlomeniny obratle před výchozím vyšetřením. V této studii byl při analýze podskupin žen s osteoporózou (37 % celkové populace, které odpovídají výše uvedené definici osteoporózy) pozorován statisticky významný rozdíl v incidenci zlomenin kyčle (alendronát 1,0 % versus placebo 2,2 %, snížení o 56 %) a v incidenci ≥ 1 zlomeniny obratle (2,9 % versus 5,8 %, snížení o 50 %).

Nálezy při laboratorních vyšetřeních:V klinických studiích byl pozorován asymptomatický přechodný a mírný pokles sérového kalcia přibližně u 18 % a fosfátu přibližně u 10 % pacientek užívajících alendronát v dávce 10 mg/den na rozdíl od přibližně 12 % (kalcium) a 3 % (fosfát) pacientek užívajících placebo. Incidence poklesu hladiny sérového kalcia na  8,0 mg/100 ml (2,0 mmol/l) a sérového fosfátu na  2,0 mg/100 ml (0,65 mmol/l) však byla podobná u obou léčených skupin.

8 / 9

Pediatričtí pacienti: alendronát byl studován u malého počtu pacientů s osteogenesis imperfecta mladších 18 let. Výsledky jsou nedostatečné k podpoře jeho užívání u dětí s osteogenesis imperfecta.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceVe srovnání s referenční intravenózní dávkou činila u žen biologická dostupnost alendronátupodaného perorálně v dávce 5–70 mg po celonočním lačnění 2 hodiny před standardní snídaní 0,64 % získané hodnoty. Biologická dostupnost se podobně snížila odhadem na 0,46 %, pokud se alendronát podal hodinu před standardizovanou snídaní, a na 0,39 % při jeho podání půl hodiny před standardizovanou snídaní. Ve studiích u osteoporózy byl alendronát účinný, pokud se podal alespoň 30 minut před prvním jídlem nebo nápojem požitým v daný den.

Biologická dostupnost alendronátu byla zanedbatelná v případě, kdy byl podán společně se standardní snídaní nebo do dvou hodin po ní. Podání alendronátu společně s kávou či pomerančovým džusem snížilo jeho biologickou dostupnost o 60 %.

U zdravých jedinců nevedlo perorální podávání prednisonu (20 mg třikrát denně po dobu pěti dní) ke klinicky významné změně v perorální biologické dostupnosti alendronátu (průměrné zvýšení se pohybovalo v rozmezí od 20 % do 44 %).

DistribuceStudie na potkanech ukázaly, že alendronát je po podání intravenózní dávky 1 mg/kg přechodně distribuován do měkkých tkání, poté však dochází k jeho rychlé redistribuci do kostní tkáně nebo vyloučení močí. Průměrný distribuční objem u člověka činí v rovnovážném stavu, mimo kostní tkáň, nejméně 28 litrů. Plazmatické koncentrace jsou po perorálním podání terapeutické dávky příliš nízké pro analytické hodnocení (méně než 5 ng/ml). Na plazmatické proteiny se váže přibližně 78 % léčiva.

BiotransformaceAni u člověka, ani u zvířat nebylo prokázáno, že by se alendronát metabolizoval.

EliminacePo podání jednotlivé intravenózní dávky alendronátu značeného radioaktivním

14C bylo přibližně 50 %

radioaktivity vyloučeno močí během 72 hodin. Radioaktivita ve stolici byla minimální nebo nebyla vůbec detekována. Po jednorázovém intravenózním podání 10 mg alendronátu činila renální clearance 71 ml/min a systémová clearance nepřekročila hodnotu 200 ml/min. Plazmatické koncentrace poklesly po intravenózním podání během šesti hodin o více než 95 %. Poločas alendronátu se podle jeho uvolňování ze skeletu odhaduje na více než deset let. Alendronát není u potkanů vylučován prostřednictvím ani acidického, ani bazického transportního systému ledvin. Předpokládáme proto, že vylučování tohoto léčiva u člověka neinterferuje s vylučováním ostatních léčivých přípravků těmito systémy.

Charakteristika po podání u pacientekPředklinické studie prokázaly, že léčivo, které není deponováno v kostní tkáni, je velmi rychle vyloučeno do moči. Nebyl podán žádný důkaz o saturaci vychytávání přípravku kostí u zvířat při dlouhodobém intravenózním podávání kumulativních dávek až do dávky 35 mg/kg. Ačkoliv nejsou k dispozici žádné klinické údaje, lze očekávat, že stejně jako u zvířat, tak i u pacientek s poškozenými renálními funkcemi bude vylučování alendronátu ledvinami sníženo. Proto lze očekávat poněkud zvýšenou akumulaci alendronátu u pacientek s poškozenou funkcí ledvin (viz bod 4.2).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie na potkanech ukázaly, že podávání alendronátu v březosti vedlo u samic během porodu k dystokii (těžký porod), která souvisela s hypokalcémií. Vysoké dávky podávané potkanům ve studiích vedly ke zvýšené incidenci neúplné osifikace plodu. Význam tohoto zjištění pro člověka není jasný.

9 / 9

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Cellaktosa 80 (prášek monohydratované laktosy a celulosy)Sodná sůl kroskarmelosy (E468)Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)Magnesium-stearát (E470b)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistr (PVC/Al) v baleních obsahující 2, 4 nebo 12 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.Reykjavikurvegur 76-78220 HafnarfjordurIsland

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/647/08-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.11.2008 / 04.03.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička na blistry

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alendronat Actavis 70 mgAcidum alendronicumTablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje Acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Pro další informace čtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety2, 4, 12 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Alendronat Actavis 70 mg se užívá jednou týdně.Tabletu spolkněte celou, nežvýkejte ani nenechte rozpustit v ústech. Tableta se musí užívat nalačnoráno, až poté, co vstanete, minimálně 30 minut před prvním jídlem, nápojem nebo léčivým přípravkem daného dne, pouze s plnou sklenicí čisté vody. Nelehejte si dříve než za 30 minut po užití tablety.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.Reykjavikurvegur 76-78220 HafnarfjordurIsland

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 87/647/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Alendronat Actavis 70 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alendronat Actavis 70 mgAcidum alendronicumTablety

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis logo

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ