Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls221893/2011 Příbalová informace Rp. Informace pro použití, čtěte pozorně! Aldactone- ampule )))(((((((((((( Injekční roztok (Kalii canrenoas) Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald – Insel Riems, Německo

Složení 1 ampule obsahuje v 10 ml injekčního roztoku léčivá látka : 200 mg Kalii canrenoas (jako Acidum canrenoicum) v 10 ml injekčního roztoku

Jedna ampule obsahuje 0,6 mmol (24 mg) draslíku (viz. bod 4.4 Zvláštní upozornění). pomocné látky : uhličitan sodný, chlorid sodný, hydroxid draselný pro nastavení pH, voda na injekci Indikační skupina Diuretikum Charakteristika Kalium-kanreonát blokuje kompetitivně vazbu aldosteronu na jeho cytoplasmatický receptor a tím zvětšuje saluretický a diuretický účinek, aniž by se z organismu ztrácelo kalium a magnesium. Kalium-kanreonát snižuje výrazně otoky, a to i tehdy, jsou-li resistentní na jiná diuretika. Farmakokinetika Kalium-kanreonát je po parenterální aplikaci v játrech rychle metabolizován na aktivní kanrenon. Maximální hladina kanrenonu je dosažena během 1 hodiny. Diuretický účinek začíná podle stupně hyperaldosteronismu během 3-6 hodin po intravenozní injekci a trvá až 72 hodin. Indikace

Přípravek Aldactone-ampule je indikován k léčbě:

primárního hyperaldosteronizmu sekundárního hyperaldosteronizmu při těžkých chronických onemocněních jater s otoky a ascitem sekundárního hyperaldosteronizmu při chronických dekompenzovaných srdečních onemocněních

s otoky

(pokud není možné perorální podávání antagonistů aldosteronu a podávání jiných diuretik není dostatečné)

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů a výjimečně jej lze podat i dětem. Kontraindikace Aldactone-ampule nesmí být použit při přecitlivělosti na léčivou či pomocné látky, při hyperkalémii, hyponatrémii, chronickém selhání ledvin (koncentrace kreatininu v séru je větší než 170 µmol / l a

clearance kreatininu je menší než 30 ml / min (0,5 ml / sec)), při akutním selhání ledvin a anurii, v době těhotenství a kojení . Nežádoucí účinky

Mohou vzniknout při hyperkalemii (především u pacientů s poruchou funkce ledvin) nebo při hyponatremii (zvláště po značném příjmu tekutin) nebo při reverzibilní navozené nebo zhoršené hypochloremické acidóze. Elektrolytová rovnováha může způsobit srdeční arytmii, svalovou slabost, křeče nebo závratě. Jako u všech diuretik se může zvýšit koncentrace urey a kreatininu v séru, a to i u pacientů, kteří nemají selhání ledvin, stejně jako může dojít k poklesu krevního tlaku. U žen může vzniknout mastodynie až hirsutismus, nepravidelná menstruace a krvácení v menopauze, amenorhea (v závislosti na dávce a délce léčení) a změny hlasu (zhrubnutí nebo změny hloubky). U mužů se může objevit gynekomastie nebo zvýšená citlivost prsních bradavek nebo obojí, neschopnost dosáhnout erekce nebo ji udržet a změny hlasu. Gynekomastie a změny hlasu (jak u mužů, tak i u žen) mohou být v některých případech nezvratné. Mohou se vyskytnout křeče v gastrointestinálním traktu, průjem a zvracení. Vzácně bylo pozorováno zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru. Možný je výskyt alergické kožní reakce (zčervenání, urtikarie, erytém nebo erupce podobné lichen planus) nebo alopecie. Další možné nežádoucí účinky: osteomalácie, trombocytopenie, eosinofilie u pacientů s cirhózou jater, agranulocytoza, hepatotoxicita a hepatitis. Ojediněle byly popsány bolesti hlavy, ospalost, letargie a ataxie. Ve výjimečných případech i přechodná zmatenost po aplikaci dávek vyšších, než jsou doporučené maximální dávky. Zmatenost vždy vymizela po přerušení léčby nebo při snížení dávky.

Interakce Kalium-kanreonát může potencovat účinek jiných diuretik nebo hypotenziv. Může snižovat účinek carbenoxolonu. Kombinace s nesteroidními antirevmatiky, současné léčení draslíkem, diuretiky šetřícími draslík nebo ACE-inhibitory může být spojena s těžkou, život ohrožující hyperkalémií. Kombinace kalium-kanreonátu, ACE-inhibitorů a diuretik působících na Henleovu kličku může způsobit náhlé selhání ledvin. Kyselina acetylsalicylová, indometacin nebo inhibitory prostaglandinové syntézy mohou snižovat diuretický účinek kalium-kanreonátu. Kalium-kanreonát může prodlužovat biologický poločas digoxinu (je nutná pečlivá monitorace a redukce dávek digoxinu). Kombinace s ACE-inhibitory může zvyšovat koncentraci kreatininu v séru. Kalium-kanreonát může snižovat odpověď na adrenalin a noradrenalin. Kalium-kanreonát může interferovat při určování kortisolu Mattinglyho metodou (zvýšení hladiny). Dávkování

Dospělí: Dávka musí být přizpůsobena individuálním potřebám pacienta se zřetelem na stupeň hyperaldosteronizmu. Obvyklá celková denní dávka je 200-400 mg (1-2 ampule obsahující 200 mg kalium-kanreonátu v průběhu dne), ve výjimečných případech až 800 mg (4 ampule).

Starší pacienti: Není zvláštní doporučení pro dávkování.

Děti starší 1 roku: Doporučená úvodní dávka kolísá v rozmezí 1-5 mg/kg tělesné hmotnosti. V průběhu další léčby se doporučuje dávka 1-3 mg/kg tělesné hmotnosti. Děti mladší 1 roku: Doporučená úvodní dávka kolísá v rozmezí 1-3 mg/kg tělesné hmotnosti. V průběhu další léčby se doporučuje dávka 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti.

Dávkování u pacientů se zhoršenými hepatálními nebo renálními funkcemi: U těchto pacientů je nutná zvýšená opatrnost při podávání přípravku.

Způsob podání Přípravek Aldactone-ampule musí být podáván intravenózně. 1 ampule (10ml) má být injikována nejméně 2-3 minuty. Rychlejší podání může způsobit nauseu nebo bolest v místě injekce nebo obojí. Tenké žíly nejsou pro injekci vhodné. Jestliže pacient injekce špatně snáší, nebo jsou-li nutné vyšší dávky, může být denní dávka podána rozděleně v průběhu dne nebo jako pomalá infuze během 30 minut. Ampule se má otevřít těsně před aplikací, aby se předešlo zkalení roztoku. Nažloutlá barva nebo lehká opalescence roztoku neovlivní ani účinnost ani snášenlivost. Je-li však roztok v ampuli silně zkalen nebo vyvločkován, znamená to, že ampule nebyla správně skladována, a nelze ji použít. Aldactone-ampule nesmí být injikován nebo infundován spolu s jinými léky. Aby se předešlo případné inkompatibilitě, má se ředit pouze v 250 ml fyziologického roztoku . Smí být podáván pouze čirý roztok, bez přítomnosti viditelných částic! Upozornění U cirhózy jater provázené ascitem a otoky se současnou hypokalemií je lépe kombinovat Aldactone s jinými diuretiky, není-li dosaženo dostatečného diuretického účinku po 6 dnech léčení samotným přípravkem Aldactone-ampule. Přípravek Aldactone-ampule může mít vliv na schopnost pacienta řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroj. To platí zvláště při zahájení léčby, při přechodu z jiného léku, při nové kombinaci léků nebo ve spojení s alkoholem. Škodlivý pro pacienty s dietou s omezením draslíku. Vnitřní užití: může způsobit žaludeční nevolnost a průjem. Po nitrožilní aplikaci může způsobit bolestivost v místě vpichu nebo zánět žil. Předávkování : Příznaky akutní otravy jsou nespecifické - ospalost, porucha elektrolytové rovnováhy, arytmie, křeče. Terapie - specifické antidotum není známo, příznaky mizí zpravidla po snížení dávky nebo po vysazení léku a úpravě hladin elektrolytů (zaměření především na úpravu hyperkalemie). Uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Varování Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! Balení 10 ampulí Datum revize:

12.12.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls221893/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1

NÁZEV PŘÍPRAVKU ALDACTONE - AMPULE

Injekční roztok 2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: 200 mg Kalii canrenoas (jako Acidum canrenoicum) v 10 ml injekčního roztoku.

Jedna ampule obsahuje 0,6 mmol (24 mg) draslíku (viz. bod 4.4 Zvláštní upozornění). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok Popis přípravku: čirý, žlutý roztok. 4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Aldactone je indikován k léčbě:

primárního hyperaldosteronizmu sekundárního hyperaldosteronizmu při těžkých chronických onemocněních jater s otoky a ascitem

sekundárního hyperaldosteronizmu při chronických dekompenzovaných srdečních onemocněních s otoky (pokud není možné perorální podávání antagonistů aldosteronu a podávání jiných diuretik není dostatečné)

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů a výjimečně jej lze podat i dětem (viz. bod 4.4 Zvláštní upozornění).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí: dávka musí být přizpůsobena individuálním potřebám pacienta se zřetelem na stupeň hyperaldosteronizmu. Obvyklá celková denní dávka je 200 - 400 mg (1 - 2 ampule obsahující 200 mg kalium-kanreonátu), ve výjimečných případech až 800 mg (4 ampule).

Starší pacienti: není zvláštní doporučení pro dávkování. Děti starší 1 roku: doporučená úvodní dávka kolísá v rozmezí 1 - 5 mg/kg tělesné hmotnosti. V průběhu další léčby se doporučuje dávka 1- 3 mg/kg tělesné hmotnosti.

Děti mladší 1 roku: doporučená úvodní dávka kolísá v rozmezí 1 - 3 mg/kg tělesné hmotnosti. V průběhu další léčby se doporučuje dávka 1- 2 mg/kg tělesné hmotnosti.

Monitorování léčby se doporučuje provádět na základě sledování hodnot kalémie a krevního tlaku.

Způsob podání

Obsah 10 ml ampule by měl být aplikován intravenózně minimálně po dobu 2 - 3 min. Při rychlé aplikaci by se příležitostně mohla vyskytnout nausea nebo bolest v místě vpichu. Tenké žíly nejsou pro injekci vhodné. Při vysokých dávkách nebo pro zlepšení snášenlivosti může být denní dávka rozdělena do více dávek nebo aplikována ve formě krátkodobé infuze (30 min). Aldactone se má ředit pouze ve 250 ml fyziologického roztoku .

4.3 Kontraindikace

Přípravek Aldactone se nesmí použít:

při přecitlivělosti na léčivou nebo pomocné látky při hyperkalémii nebo hyponatrémii při chronickém selhání ledvin s hodnotami sérové koncentrace kreatininu vyššími než 170 µmol/l

a renální clearance nižší než 0,5 ml/sec (30 ml /min).

při akutním selhání ledvin a při anurii v průběhu těhotenství a kojení.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní pozornost při léčbě přípravkem Aldactone je nutno věnovat pacientům s rizikem vzniku hyperkalémie vlivem jejich původního onemocnění jako jsou snížené renální funkce a diabetes mellitus (diabetická nefropatie). U pacientů s jaterní insuficiencí může dojít během léčby přípravkem k prohloubení jaterní encefalopatie

Podávání Aldactone dětem je vzhledem k možnému antiandrogennímu účinku přípravku doporučováno jen v nezbytných případech.

V průběhu léčby je třeba opakovaně kontrolovat hladiny dusíkatých látek a elektrolytů v séru, zejména u nemocných s poruchou funkce ledvin. Zvýšená opatrnost je nezbytná u pacientek s poruchami menstruačního cyklu.

Dlouhodobé podávání vysokých dávek zvířatům vedlo ke zvýšení incidence neoplastických procesů (viz. kapitola 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku). Z tohoto důvodu by měl být kaliumkanrenoát podáván jen ve zcela indikovaných případech a jeho podávání by mělo být omezeno na nejkratší možnou dobu.

U cirhózy jater, provázené ascitem a otoky se současnou hypokalémií, je lépe kombinovat Aldactone s jinými diuretiky, není-li dosaženo dostatečného diuretického účinku po 6 dnech léčení samotným přípravkem Aldactone ampule.

Škodlivý pro pacienty s dietou s omezením draslíku. Vnitřní užití: může způsobit žaludeční nevolnost a průjem. Po nitrožilní aplikaci může způsobit bolestivost v místě vpichu nebo zánět žil. 4.5

Interakce s jimými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek může potencovat účinek jiných diuretik a antihypertenziv.

Přípravek antagonizuje účinek karbenoxolonu.

Kombinace přípravku s kaliovými a kalium šetřícími diuretiky (jako například amilorid, triamterin) nebo ACE inhibitory může vést ke vzniku hyperkalémie.

Kombinace přípravku s nesteroidními antirevmatiky, současná terapie draslíkem, draslík šetřícími diuretiky nebo ACE inhibitory může být spojena s těžkou, život ohrožující hyperkalémií.

Kombinace přípravku, ACE inhibitorů a kličkových diuretik může způsobit náhlé selhání ledvin.

Kyselina acetylsalicylová, indometacin nebo inhibitory prostaglandinové syntézy mohou diuretický účinek přípravku Aldactone snižovat.

Přípravek snižuje účinek kumarinových antikoagulancií a heparinu. Při současném užití s lithiem se zvyšuje nebezpečí vzniku lithiové toxicity.

Kaliumkanrenonat může prodlužovat biologický poločas digoxinu (je proto nutné pečlivé sledování pacienta a redukce dávek digoxinu).

Kombinace s ACE inhibitory může zvyšovat koncentraci kreatininu v séru.

Přípravek Aldactone může snižovat odpověď na adrenalin a noradrenalin.

Přípravek Aldactone může interferovat při určování kortisolu Mattinglyho metodou.

4.6

Těhotenství a kojení

Reprodukční toxicita u zvířat: u potkanů byl prokázán pouze mírně zpomalený tělesný růst plodu, žádné jiné příznaky embryotoxicity, fetotoxicity nebo teratogenity prokázány nebyly.

Jelikož bylo prokázáno, že kalium-kanreonát a jeho aktivní metabolity prostupují placentární barierou a byly rovněž prokázány v mateřském mléce a vzhledem k jeho antiandrogennímu účinku, nesmí se přípravek Aldactone používat v těhotenství ani během kojení .

4.7

Účinky na schopnost řidit a obsluhovat stroje

Aldactone může výrazně nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost (např. řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů).

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky přípravku se mohou vyskytnout při hyperkalémii (zvláště při omezené funkci ledvin), při hyponatrémii (především po vydatném příjmu tekutin) nebo při reverzibilní navozené nebo zhoršené hypochloremické acidóze. Elektrolytová nerovnováha může způsobit srdeční arytmie, svalovou slabost, křeče nebo závratě. Jako u všech diuretik se může zvýšit koncentrace močoviny a kreatininu v séru, a to i u pacientů, kteří nemají selhání ledvin, stejně jako může dojít k poklesu krevního tlaku.

U žen může vzniknout mastodynie nebo hirsutismus, poruchy menstruačního cyklu a krvácení v menopauze, amenorhea (v závislosti na dávce a délce léčení) a změny hlasu (zhrubnutí nebo prohloubení).

U mužů se může objevit gynekomastie nebo zvýšená citlivost prsních bradavek nebo obojí, neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci a změny hlasu (zhrubnutí).

Gynekomastie a změny hlasu (jak u mužů tak i u žen) mohou být v některých případech nezvratné.

Mohou se také vyskytnout křeče v gastrointestinálním traktu, průjmy a zvracení.

Vzácně bylo pozorováno zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru.

Mohou se objevit také alergické kožní reakce (zčervenání, urtikárie, erytém nebo erupce podobné lichen planus) nebo alopecie.

Další ojedinělé nežádoucí účinky: osteomalácie, trombocytopenie, eosinofilie u pacientů s cirhózou jater, agranulocytóza, hepatotoxicita a hepatitis.

Ojediněle byly popsány bolesti hlavy, ospalost, letargie a ataxie. Ve výjimečných případech i přechodná zmatenost po aplikaci dávek vyšších než jsou doporučené maximální dávky. Zmatenost vždy zmizela po přerušení léčby nebo při snížení dávky. 4.9

Předávkování

Akutní toxicita u zvířat LD50 byla u myší:

170 mg/kg

intravenózně

184 mg/kg

intraperitoneálně

2009 mg/kg per os

u potkanů:

170 mg/kg

i.v.

179 mg/kg i.p.

3340 mg/kg p.o.

Akutní toxicita u lidí: příznaky akutní otravy jsou nespecifické - ospalost, porucha elektrolytové rovnováhy, arytmie, křeče.

Terapie: Specifické antidotum není známo, příznaky mizí zpravidla při snížení dávky nebo po vysazení léku a úpravě elektrolytů. Terapie předávkování je zaměřena především na úpravu hyperkalémie. Nebezpečná hyperkalémie (sérový draslík je větší než 6,5 mmol /l): v nouzi je možno podat u dospělých sodík ve formě 20 - 40 ml 1 molárního roztoku chloridu sodného jako přídavek k nosnému roztoku; vzhledem ke krátkodobému účinku lze infuzi eventuálně opakovat. Při acidóze se doporučuje použít místo chloridu sodného 20 - 40 ml 1 mol roztoku hydrogenuhličitanu sodného, rovněž jako přídavek k nosnému roztoku. Také tato infuze může být opakována. Dále se doporučuje podat 20 - 40 mmol kalcia, například ve formě 10% roztoku glukonátu vápenatého (v pomalé i.v.infuzi). Podání glukózy a inzulínu - dochází k proniknutí extracelulárního draslíku do buňky a tím se snižuje jeho hladina v séru. Doporučená kombinace: infuzní podání 250 ml 40% glukózy s odpovídající dávkou krátkodobě působícího inzulínu (přibližně 32 mezinárodních jednotek) pomocí žilního katetru po dobu 1 hodiny (koncentrace 1 mezinárodní jednotka krátkodobě působícího inzulínu ke 3 g glukózy). Osmotická diuréza přesyceného roztoku manitolu vede k silnému vylučování draslíku ledvinami (doporučuje se podání 250 ml 20% roztok manitolu i. v. jako dlouhodobá infuze – rychlost infuze max. 30 kapek / min.).

Dialýza se doporučuje při klinicky výrazné intoxikaci (koncentrace sérového kalia větší než 8 mmol/l), při oligourii, anurii nebo při selhání jiných terapeutických postupů. Současně lze použít peritoneální dialýzu nebo extrakorporální hemodialýzu.

Po rychlém nástupu účinné léčby hyperkalémie ještě stále není dosaženo draslíkové homeostázy, je doporučeno použít iontoměnič podporující rektální vylučování kalia (jako například sulfonová katexová pryskyřice s vysokým obsahem sodíkových iontů).

Hyponatrémie Jednomolární roztok NaCl nebo při současné acidóze 1 molární roztok NaHCO3 jako přídavek do

nosného infuzního roztoku. Při snižování hyponatrémie je nutno postupovat obezřetně, je nutná restrikce příjmu tekutin. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kalium-kanreonát je kalium šetřící diuretikum,antagonista aldosteronu

ATC kód: C03D A02

Mechanismus účinku: Kalium-kanreonát blokuje kompetitivně vazbu aldosteronu na cytoplazmatické receptory tubulárních buněk sběrného kanálku v ledvinách. Aldosteron tak nemůže indukovat syntézu a aktivaci enzymů odpovědných za aktivní sekreci draslíku do moči a zpětnou resorpci sodíku.

Kalium-kanreonát zvyšuje vylučování sodíkových a chloridových iontů a stejně tak i v malé míře vylučování vápníku. Redukováno je vylučování draslíku a amonia a zároveň klesá acidita moči. Kalium-kanreonát také snižuje renální vylučování hořčíku.

Receptory pro aldosteron byly nalezeny renálně i extrarenálně (např. ve slinivce a ve střevě). Kalium-kanreonát působí jen v přítomnosti endogenního nebo exogenního aldosteronu. Účinek může být zrušen vysokou hladinou aldosteronu. Ani produkce ani vylučování aldosteronu není v terapeutických dávkách sníženo. Jenom v extrémně vysokých dávkách brání kalium-kanreonát jeho biosyntéze.

Při jediném použití má kalium-kanreonát jen nepatrné diuretické působení. Podpůrnou dávkou tiazidem nebo kličkovými diuretiky může být zvýšena natriuréza. Diuretické působení nastupuje v závislosti na stupni předcházejícího hyperaldosteronismu do prvních 3 - 6 hod. po parenterálním podání a může se udržet až 72 hod. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Kalium-kanreonát (draselná sůl kyseliny kanrenoové) se používá díky své dobré rozpustnosti ve vodních mediích jako injekce.

Po parenterální aplikaci je v játrech rychle biotransformován na aktivní metabolit kanrenon. Maximální koncentrace kanrenonu je dosažena během první hodiny. Asi 98 % kalium-kanreonátu a kanrenonu je v plazmě vázáno na bílkoviny.

Biologický poločas eliminace je 5 - 14 hodin, u pacientů se zhoršenou funkcí jater je výrazně delší. Kalium-kanreonát a jeho metabolity jsou pak biotransformovány v játrech a ledvinách. Močí se vyloučí velmi malé množství, hlavně jako ester kyseliny glukuronové. Pět dnů po parenterální aplikaci radioaktivně značeného kalium-kanreonátu bylo asi 48 % vyloučeno močí a asi 14 % stolicí. Při insuficienci ledvin může být vylučování sníženo. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při studiích chronické toxicity na potkanech bylo prokázáno, že kalium-kanreonát má kancerogenní účinky (vyšší výskyt tumorů a leukémií), a to při dávkách 100krát vyšších, než jsou běžné denní dávky u lidí.Ve více studiích mutagenity a v metabolických studiích byly identifikovány epoxidy jako další metabolity kanrenonu, které byly příčinou nádorů a leukémie u potkanů. Z toho důvodu se doporučuje omezit používání Aldactone na nejkratší možnou dobu. 6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Uhličitan sodný, chlorid sodný, hydroxid draselný pro nastavení pH, voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Aldactone je možno ředit pouze ve 250 ml fyziologického roztoku. Aby se předešlo vysrážení, nesmí se míchat s ostatními roztoky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5

Druh obalu a velikost balení

1) skleněné ampulky, krabička 2) skleněné ampulky, foliový blistr, krabička

Velikost balení: 10 x 10 ml

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ampule se má otevřít těsně před aplikací, aby se předešlo zkalení roztoku. Nažloutlá barva, nebo lehká opalescence roztoku neovlivní ani účinnost ani snášenlivost. Je-li však roztok v ampuli silně zkalen nebo obsahuje-li vločky, znamená to, že ampule byla nesprávně skladována a nelze ji použít. Přípravek Aldactone nesmí být injikován nebo infundován spolu s jinými léky. Aby se předešlo případné inkompatibilitě, má být ředěn pouze v 250 ml fyziologického roztoku Smí být podáván pouze čirý roztok, bez přítomnosti viditelných částic! 7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald – Insel Riems, Německo 8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

50 / 009 / 74 - S / C

9

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.3.1974/29.10.2009

10

DATUM REVIZE TEXTU

12.12.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aldactone – ampule Kalii canrenoas 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

léčivá látka: 200 mg Kalii canrenoas (jako Acidum canrenoicum) v 10 ml injekčního roztoku 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

pomocné látky: uhličitan sodný, chlorid sodný, hydroxid draselný pro nastavení pH, voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok 1 ampule obsahuje v 10 ml injekčního roztoku 10 ampulí 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Způsob podání: K intravenoznímu podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění! Tento přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost a schopnost řídit motorové vozidlo 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

2

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: RlEMSER Arzneimittel AG, Greifswald - lnsel Riems, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. číslo: 50/009/74-S/C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neuvedeno – odůvodnění přijato ALDACTONE – AMPULE - vnitřní obal Aldactone – ampule Injekční roztok Kalii canrenoas 200 mg Intravenózní podání 10ml Číslo šarže: Použitelné do: Držitel rozhodnutí o registraci: RIEMSER Arzneimittel AG, Greifswald – Insel Riems, Německo