Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls26988/2010a příloha k sp. zn. sukls 72113/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ALBUREX 20

200g/l, infuzní roztok

Albuminum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Alburex 20 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alburex 20 používat

3.

Jak se Alburex 20 používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Alburex 20 uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE ALBUREX 20 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Alburex 20Alburex 20 je náhrada plazmy. Jak se Alburex 20 chováAlbumin stabilizuje cirkulující objem krve . Je nositelem hormonů, enzymů, léků a toxinů. Albumin protein v přípravku Alburex 20 je izolován z lidské plazmy. Proto se tento přípravek chová přesně tak jako proteiny Vaší krve.

K čemu se Alburex 20 používáAlburex 20 se používá k obnově a stabilizaci cirkulujícího objemu krve.Používá se normálně na odděleních intenzivní péče v situacích, kdy došlo ke kritickému snížení objemu Vaší krve. To může být v těchto případech:- při závažné ztrátě krve.po nehodě nebo- po popáleninách na velkých plocháchVolba použití přípravku Alburex 20 bude na rozhodnutí Vašeho lékaře . Bude záviset na Vašem klinickém stavu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPAVEK ALBUREX 20

POUŽÍVAT

Prosíme, čtěte tento bod velmi pozorně . Tato informace bude brána v úvahu Vašim lékařem a Vámi před tím než Vám bude podán přípravek Alburex 20.

Nepoužívejte přípravek Alburex 20:

-

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)



na lidský albumin nebo



na kteroukoli jinou složku přípravku Alburex 20. Před podáním čtěte bod 6 této příbalové informace.

V případě, že se Vás toto týká sdělte to svému lékaři nebo zdravotnickému personálu před počátkem léčby.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ALBUREX 20 je zapotřebí:

-

pokud je u Vás mimořádné riziko zvýšeného krevního objemu (hypervolemie) nebo zředění krve (hemodiluce) podání by mohlo být nebezpečné. Příklady těchto podmínek jsou:

-

srdeční nedostatečnost, kdy dostáváte léčivé přípravky proti této nemoci ( dekompenzovaná

srdeční insuficience)

-

vysoký krevní tlak (hypertenze)

-

rozšíření jícnových žil (esofagiální varixy)

-

nadměrné hromadění tekutiny na plicích (plicní edém)

-

dispozice ke krvácení (hemoragická diatéza)

-

závažné snížení počtu červených krvinek (závažná anemie)

-

závažné snížení vylučování moči , jelikož jde o poruchu ledvin ( renální a postrenální anurie)

Jestliže se některá z těchto skutečností objeví sdělte to prosím svému lékaři nebo zdravotnickému personálu.Alergické reakce (reakce přecitlivělosti) se mohou objevit a mohou velmi vzácně vést až k šoku (vizbod 4).

Informace o bezpečnosti přípravku s ohledem na infekcePři výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem:-

pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění

-

testování každého odběru a poolu plazmy na známky přítomnosti virů a infekcí

Výrobci těchto přípravků zařazují do výrobního procesu také kroky,

které v procesu

zpracování krve nebo plazmy inaktivují nebo odstraňují viry Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné typy infekcí. Nejsou známy žádné zprávy o přenosu virů po podání albuminu vyrobeného zavedenými postupypodle specifikací evropského lékopisu.

Při aplikaci každé dávky přípravku Alburex 20 se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.

Vzájemné působení přípravku Alburex 20 s dalšími léčivými přípravky

Nejsou dosud známy žádné specifické interakce přípravku Alburex 20 s jinými léčivými přípravky. Neočekávají se ani nežádoucí účinky nebo interakce.

Přesto, prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotnický personál před počátkem léčby



jestliže v současné době užíváte nějaké jiné léčivé přípravky nebo



jestliže jste užívala v minulosti jakékoli jiné léčivé přípravky.

I ty které jsou dostupné bez lékařského předpisu..

.

Těhotenství a kojení

 Informujte, prosím svého lékaře nebo zdravotnický personál, pokud jste těhotná nebo

kojíte.Váš lékař rozhodne zda můžete dostat přípravek Alburex 20 během Vašeho těhotenství a nebo v období, kdy kojíte.

Přípravek Alburex 20 nebyl samostatně hodnocen během těhotenství a kojení .Avšak přípravky, obsahující lidský albumin se běžně v těhotenství a v období kojení používají. Zkušenosti neukazují žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství a nelze je očekávat ani na plod a novorozence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou žádné údaje o tom, že by přípravek Alburex 20 ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE ALBUREX 20 POUŽÍVÁ

Alburex 20 Vám bude podávat lékař nebo zdravotnický personál.Alburex 20 je určen k podání jako infuze do Vaší žíly (intravenózní infuze).Váš lékař rozhodne jaké množství přípravku Alburex 20 dostanete. Podané množství a rychlost infuze záleží na Vašich individuálních požadavcích.Váš lékař nebo zdravotnický personál bude pravidelně sledovat potřebné množství k doplnění Vašeho krevního objemu a důležité hodnoty jako je:



váš krevní tlak:



rychlost vašich tepů



vaše vylučování moče

1.

Tyto hodnoty se sledují, aby se určila správná dávka a infuzní rychlost.

Jestliže použijete více přípravku Alburex 20 než byste měl(a)Přípravek Alburex 20 je podáván pouze pod dohledem lékaře. Předávkování je proto nepravděpodobné.Abnormální zvýšení krevního objemu (hypervolemie) se může objevit pouze pokud dávkování a rychlost podávání jsou příliš vysoké. To může vést k přesycení srdečního a cirkulačního systému ( kardiovaskulární přesycení).Prvními příznaky tohoto přetížení jsou:

 bolest hlavy dýchací potíže nebo překrvení jugulární žíly

Jestliže se u Vás tyto příznaky objeví , informujte, prosím , okamžitě svého lékaře nebo zdravotnický personál.

Také může Váš lékař nebo zdravotnický personál zjistit příznaky jako:

 zvýšení krevního tlaku

zvýšení centrálního venózního tlaku nebo

 abnormální hromadění tekutin v plících (plicní edém)

Ve všech těchto případech Váš lékař nebo zdravotnický personál, zastaví podávání infuze a bude-li to nutné budou sledovat Vaši cirkulaci.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Alburex 20 nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Velmi vzácně se mohou objevit alergické reakce (reakce přecitlivělosti), které se mohou zhoršit a projevit jako šok.Příznaky alergické reakce mohou být některé z následujících:• kožní reakce, například zarudnutí, svědění, otok, puchýře, vyrážka nebo kopřivka (svědivá vyrážka)• poruchy s dýcháním, např. sípání, tlak na hrudi, dušnost nebo kašel

• otok obličeje, otok kolem očí, rtů, jazyka nebo hrdla• příznaky podobné nachlazení například ucpaný nebo tekoucí nos, kýchání, zarudnutí, svědění, otok nebo slzení očí• bolesti hlavy, břicha, nevolnost, zvracení nebo průjem.

 Pokud zjistíte takové reakce během infuze přípravku Alburex 20 informujte ,prosím

okamžitě svého lékaře.

V tomto případě Váš lékař nebo zdravotnický personál zastaví infuzi a zahájí vhodnou léčbu.

Následující nežádoucí účinky se mohou projevit velmi vzácně (méně než u 1 z 10 000 léčených osob):

 Šok

Následující mírné nežádoucí účinky se mohou objevit vzácně (mezi u 1 z 1000 a 1 z 10 000 léčených osob)

 zarudnutí svědění, vyrážka (kopřivka) teplota nevolnost

Tyto většinou rychle vymizí , pokud se zpomalí rychlost infuze nebo se infuze zastaví.

Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i když jste v minulosti přípravek Alburex 20 snášel(a) dobře.

Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotnický personál

 jestliže se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků nebo jestliže se u Vás objeví některé nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK ALBUREX 20 UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte Alburex 20 po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena jako "EXP" na krabičce aetiketě lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Nezmrazujte.Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte Alburex 20 pokud uvidíte, že roztok je zakalený a nebo že obsahuje částice.Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Alburex 20 obsahuje

Léčivou látkou je albuminum humanum .Alburex 20 je roztok, který obsahuje 200 g/l celkové bílkoviny, z níž nejméně 96% je lidský albumin.50 ml injekční lahvička obsahuje 10 g lidského albuminu

100 ml injekční lahvička obsahuje 20 g lidského albuminu

Pomocné látky jsou sodná sůl acetyltryptofanu, natrium-oktanoát, chlorid sodný a voda na injekci

Jak Alburex 20 vypadá a co obsahuje toto balení

Alburex 20 je infuzní roztok ( v jedné injekční lahvičce 10 g/50 ml nebo 20 g/100 ml). Roztok je čirý a lehce viskózní. Je většinou bezbarvý, nebo žlutý, jantarový nebo zelený

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:CSL Behring GmbHEmil-von-Behring- Strasse 76D-35041 MarburgNěmecko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropské unie pod těmito názvy:Belgie, Lucembursko, Nizozemsko: Alburex 20, 200 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, InfusionslösungBulharsko: Албурекс 20, 200 g/l, инфузионен разтворKypr: Alburex 20, 200 g/l, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυσηČeská republika, Slovenská republika: Alburex 20, 200 g/l, infuzní roztok / infúzny roztokDánsko: Human Albumin CSL Behring 20%, 200 g/l, Infusionsvæske, opløsningFinsko: Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuosFrancie: Alburex 200 g/l, solution pour perfusionNěmecko: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung Řecko: Alburex, Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση, 200 g/lMaďarsko: Alburex 200g/l oldatos infúzióItálie: Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusioneNorsko: Alburex 200 g/l, infusjonsvæske, oppløsningPolsko: Alburex 20, 200g/l, roztwór do infuzjiPortugalsko: Alburex 20, 200 g/l, solução para perfusãoRumunsko: Alburex 200 g/l, soluţie perfuzabilăSlovinsko: Alburex 200 g/l raztopina za infundiranjeŠpanělsko: Alburex 200 g/l, solución para perfusiónVelká Británie: Alburex 20, 200 g/l, solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:22.7.2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls26988/2010a příloha k sp. zn. sukls72113/2010

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUAlburex 20

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŹENÍ

Alburex 20 je roztok obsahující 200 g/l celkové bílkoviny, z níž alespoň 96% je lidský albumin.Alburex 20 je hyperonkotická v porovnání s normální plazmou.

50 ml injekční lahvička obsahuje 10 g lidského albuminu.100 ml injekční lahvička obsahuje 20 g lidského albuminu.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.Čirá, lehce viskózní tekutina; většinou bezbarvá, žlutá, jantarová nebo zelená

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikaceObnovení a udržení cirkulujícího krevního objemu v případech, kde byl prokázán nedostatečný objem, a kdy použití koloidního roztoku je vhodné.

Použití albuminu spíše než umělého koloidu závisí na klinické situaci daného pacienta a na oficiálních doporučeních.

4.2 Dávkování a způsob podání

Koncentraci albuminového přípravku, dávkování a rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuální potřebě pacienta.

DávkováníPožadovaná dávka závisí na velikosti pacienta, závažnosti traumatu nebo onemocnění, a na pokračujících ztrátách tekutin a bílkovin. Pro stanovení potřebné dávky je třeba použít měření přiměřenosti cirkulujícího objemu, ne hladiny plazmatického albuminu.

Pokud má být podáván lidský albumin, je třeba pravidelně sledovat hemodynamický výkon, to může zahrnovat:- arteriální krevní tlak a tepovou frekvenci

- centrální venózní tlak- střední tlak v plícnici- výdej moče- obsah elektrolytů- hematokrit/hemoglobin

Způsob podáníLidský albumin může být podáván přímo intravenózně, nebo může být také zředěný v izotonickém roztoku (např. 5% glukosa nebo 0,9% chlorid sodný).Rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuálním okolnostem a indikaci. Při výměně plazmy by měla být rychlost infuze přizpůsobena rychlosti odstraňování plazmy.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na albuminové přípravky nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud je podezření na reakci alergického nebo anafylaktického typu, je třeba infuzi okamžitě zastavit. V případě šoku má být léčba vedena podle standardních léčebných doporučení proléčbu šoku.

Albumin by měl být používán s opatrností v těch případech, kdy by hypervolémie a její důsledky nebo hemodiluce mohly představovat zvláštní riziko pro pacienta. Příklady takovýchto stavů jsou :- dekompenzovaná srdeční nedostatečnost- hypertenze- varixy jícnu- plicní edém- hemoragická diatéza- závažná anémie- renální a postrenální anurie

Koloidně-osmotický efekt lidského albuminu 200g/l je přibližně čtyřikrát větší, než lidské plazmy. Proto, pokud je podáván koncentrovaný albumin, je nutné dbát o zajištění adekvátní hydratace pacienta. Pacienta je třeba pečlivě sledovat, aby nedošlo k cirkulačnímu přetížení a hyperhydrataci.

Roztoky lidského albuminu 200-250 g/l mají ve srovnání s roztoky 40-50 g/l relativně nízký obsah elektrolytů. Při podávání albuminu je třeba u pacienta sledovat stav elektrolytů (viz bod 4.2 ) a učinit vhodné kroky, aby byla obnovena nebo udržena elektrolytová rovnováha.

Roztoky albuminu nesmějí být ředěny vodou na injekci, poněvadž by to mohlo u příjemce způsobit hemolýzu.

Pokud je třeba nahradit poměrně značný objem, je nutná kontrola koagulace a hematokritu. Je nutné zajistit adekvátní nahrazení ostatních složek krve (koagulačních faktorů, elektrolytů, destiček a červených krvinek).

Pokud by nebyla dávka a rychlost infuze přizpůsobena cirkulační situaci pacienta, může dojít

k hypervolémii. Při prvních klinických známkách kardiovaskulárního přetížení (bolest hlavy, dušnost, překrvení jugulárních žil) nebo při zvýšeném krevním tlaku, zvýšeném venózním tlaku a plicním edému je třeba infuzi okamžitě zastavit.

Standardní opatření, která mají za cíl zabránit infekcím vzniklým v důsledku používání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých odběrů a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů odstraňujících a inaktivujících viry. Přesto však, pokud jsou podávány léčivé přípravky vyrobené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit přenos infekčních agens. To se rovněž týká neznámých nebo nově objevených virů a jiných patogenů. Nejsou známy žádné zprávy o přenosu virů po podání albuminu vyrobeného zavedenými postupy podle specifikací evropského lékopisu.

Důrazně doporučujeme, aby byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku vždy, když je Alburex 20 podán pacientovi, aby bylo uchováno spojení mezi pacientem a šarží přípravku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNejsou známé žádné specifické interakce lidského albuminu s jinými léčivými přípravky.

4.6 Těhotenství a kojeníBezpečnost přípravku Alburex 20 při použití u těhotných žen nebyla zjišťována vkontrolovaných klinických studiích. Nicméně klinické zkušenosti s albuminem naznačují, že není třeba očekávat škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na plod a novorozence. Reprodukční studie na zvířatech s přípravkem Alburex 20 nebyly prováděny. Avšak lidský albumin je normální složkou lidské krve.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeŽádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl pozorován.

4.8 Nežádoucí účinky

Vzácně se mohou objevit mírné reakce jako zarudnutí, kopřivka, horečka nebo nauzea. Tyto reakce obvykle rychle vymizí, jakmile se rychlost infuze zpomalí nebo se infuze zastaví. Velmi vzácně se mohou objevit závažné reakce jako např. šok. V případech takovýchto závažných reakcí je třeba infuzi zastavit a zahájit příslušnou léčbu. Bezpečnost vzhledem k přenosným agens, viz bod 4.4.

4.9 PředávkováníJestliže je dávka a rychlost infuze příliš vysoká, může dojít k hypervolémii. Při prvních klinických známkách kardiovaskulárního přetížení (bolest hlavy, dušnost, překrvení jugulárních žil) nebo při zvýšeném krevním tlaku, zvýšeném centrálním venózním tlaku a plicním edému je třeba infúzi okamžitě přerušit a pečlivě sledovat hemodynamické parametry pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krevní náhrady a frakce plazmatických bílkovin

ATC kód B05AA01

Lidský albumin tvoří více než polovinu celkové bílkoviny v plazmě a představuje asi 10% syntézy bílkovin v játrech.

Fyzikálně-chemické údaje: lidský albumin 200 g/l má odpovídající hyperonkotický účinek.Nejdůležitější fyziologickou funkcí albuminu je jeho vliv na onkotický tlak krve a transportní funkce. Albumin stabilizuje objem cirkulující krve a je nosičem hormonů, enzymů, léků a toxinů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Za normálních podmínek je celková vyměnitelná zásoba albuminu 4-5g/kg těl.hmotnosti, z čehož je 40-45% přítomno intravaskulárně a 55-60% v prostoru extravaskulárním. Zvýšená kapilární permeabilita změní kinetiku albuminu a v určitých situacích, jako na příklad při těžkých popáleninách nebo septickém šoku může dojít k abnormální distribuci..Za normálních podmínek je průměrný biologický poločas albuminu cca 19 dnů. Rovnováhy mezi syntézou a rozkladem je normálně dosaženo zpětnou regulací. Eliminace probíhá převážně nitrobuněčně a zajišťují ji lysozomové proteázy.

U zdravých osob opouští intravaskulární prostor v prvních dvou hodinách po infuzi méně než 10% podaného albuminu. Vliv na plazmatický objem podléhá značným individuálním odchylkám. U některých pacientů může zůstat plazmatický objem zvýšen po několik hodin. U kriticky nemocných pacientů však může albumin unikat z vaskulárního prostoru ve značném množství a rychlostí, kterou nelze předvídat.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Lidský albumin je normální složkou lidské plazmy a má účinky jako fyziologický albumin.

U zvířat má testování dávek toxicity jen malý význam a nedovoluje stanovit toxickou či letální dávku, nebo vztah mezi dávkou a účinkem. Testování toxicity při opakovaném podáníje neproveditelné z důvodu vzniku protilátek na heterologní bílkovinu u zvířecích modelů.

V současnosti nejsou žádné údaje, že by lidský albumin měl toxický vliv na embryo a plod, nebo onkogenní a mutagenní vliv. Nebyly popsány žádné známky akutní toxicity na zvířecím modelu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sodná sůl acetyltryptofanuNatrium-oktanoátChlorid sodnýVoda na injekci

6.2 Inkompatibility

Lidský albumin nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ( s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 6.6), s plnou krví a červenými krvinkami.

6.3 Doba použitelnosti3 rokyJakmile byla injekční lahvička otevřena, měl by být obsah použit okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do +25°C. Nezmrazujte.Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

50 ml roztoku v jedné injekční lahvičce (sklo typu II) se zátkou (chlorobutyl).100 ml roztoku v jedné injekční lahvičce (sklo typu II) se zátkou (chlorobutyl).

1 injekční lahvička v balení (10 g/50 ml, 20 g/100 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

Roztok může být podáván pouze intravenózně, nebo může být také zředěný v izotonickém roztoku (např. 5% glukosa nebo 0,9% chlorid sodný).Roztoky lidského albuminu nesmí být ředěny vodou na injekci, protože by to mohlo způsobit u příjemce hemolýzu.Pokud jsou podávány velké objemy, měl by být přípravek před podáním zahřátý na pokojovou nebo tělesnou teplotu.Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Mohlo by to znamenat, že bílkovina je nestabilní, nebo že je roztok kontaminován. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, Marburg, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/245/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.3.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU22.7.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU50 ml / 100 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alburex 20200 g/l, infuzní roztokAlbuminum humanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Alburex 20 je roztok obsahující 200 g/l celkové bílkoviny, z které nejméně 96 % tvoří lidskýalbumin.

50 ml injekční lahvička obsahuje 10 g lidského albuminu.100 ml injekční lahvička obsahuje 20 g lidského albuminu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Sodná sůl acetyltryptofanu, natrium-oktanoát, chlorid sodný, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Infuzní roztok10 g/50 ml20 g/100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Pouze k intravenóznímu podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXPPo otevření balení se obsah musí okamžitě použít.9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do +25 °C. Nezmrazujte.Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, Marburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č. 59/245/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Nepoužívejte roztok, který je zakalený nebo obsahuje částice.

16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

EAN code

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU50 ml / 100 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alburex 20200 g / l, infuzní roztokAlbuminum humanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Alburex 20 je roztok obsahující 200 g/l celkové bílkoviny, z které nejméně 96 % tvoří lidskýalbumin.

50 ml injekční lahvička obsahuje 10 g lidského albuminu.100 ml injekční lahvička obsahuje 20 g lidského albuminu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sodná sůl acetyltryptofanu, natrium-oktanoát. chlorid sodný, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Infuzní roztok10g/50 ml20 g/100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Pouze k intravenóznímu podání Před použitím čtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXPPo otevření balení se obsah musí okamžitě použít.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do +25°C. Nezmrazujte.Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbHMarburgNěmecko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č. 59/245/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

.

15. NÁVOD K POUŽITÍNepoužívejte roztok, který je zakalený nebo obsahuje částice.