1

Příloha k sp.zn. sukls119623/2009a příloha k sp. zn. sukls248711/2010 a sukls248752/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ALBUNORM 5%

50g/l, infuzní roztok

Lidský albumin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je ALBUNORM 5% a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ALBUNORM 5% používat

3.

Jak se ALBUNORM 5% používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak ALBUNORM 5% uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE ALBUNORM 5% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

ALBUNORM 5% patří do farmakoterapeutické skupiny: krevní náhrady a frakce plazmatických bílkovin .

Přípravek se používá k obnově a udržení cirkulujícího objemu krve u pacientů, u kterých došlo kesnížení objemu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALBUNORM 5%

POUŽÍVAT

Nepoužívejte ALBUNORM 5%:

-

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lidský albumin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku ALBUNORM 5%..

Zvláštní opatrnosti při použití ALBUNORM 5% je zapotřebí:

-

pokud je u vás zvláštní riziko zvýšeného krevního objemu např. v případě vážné srdeční poruchy,

vysokého krevního tlaku, rozšířených jícnových žil, tekutiny na plicích, poruchy krvácení, těžké anémie nebo poruchy tvorby moči-

jestliže se objeví známky zvýšeného krevního objemu (bolest hlavy, potíže s dýcháním, překrvení jugulárních žil) nebo zvýšeného krevního tlaku. V takovém případě by infuze měla být okamžitě ukončena.

-

jestliže se objeví známky alergické reakce. V takovém případě by infuze měla být okamžitě ukončena.

-

Jestliže je používán u pacientů s vážným traumatickým poraněním mozku.

2

Virová bezpečnost

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem:-

pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění

-

testování každého odběru a poolu plazmy na přítomnost virů a infekcí

-

kroky, které jsou výrobci zařazeny do procesu zpracování krve nebo plazmy a při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny

Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné typy infekcí.

Neexistují zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy podle specifikace Evropského lékopisu.

Při aplikaci každé dávky přípravku ALBUNORM 5% se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Nejsou dosud známy žádné interakce lidského albuminu s jinými léčivými přípravky. Přesto by roztok ALBUNORM 5% neměl být mísen s jinými léčivými přípravky, plnou krví nebo koncentráty červených krvinek během jedné infuze. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Lidský albumin je běžná součást lidské krve. Nejsou známy žádné škodlivé účinky při použití tohoto přípravku během těhotenství nebo kojení. Opatrnost by měla být pouze při úpravě krevního objemu u těhotných žen.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou žádné údaje o tom, že by lidský albumin ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách ALBUNORM 5%

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a draslík a jeho použití může být škodlivé pro osoby se

sodíkovou nebo draslíkovou dietou. Informujte svého lékaře, pokud se vás tato skutečnost týká.

3. JAK SE ALBUNORM 5% POUŽÍVÁ

Albunorm 5% je připravený k použití jako infuze („kapačka“) do žíly. Dávka a rychlost infuze (jak rychle je albumin aplikován do žíly) závisí na vaší momentální kondici. Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro vás nejlepší.

Návod k použití

-

Přípravek by měl být přiveden na pokojovou nebo tělesnou teplotu před použitím.

-

Roztok by měl být čirý a neměl by obsahovat žádné usazeniny.

-

Všechen nepoužitý roztok by měl být zlikvidován.

-

Pokud máte jakékoliv další dotazy k použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

3

Jestliže použijete více Albunorm 5%, než byste měli

Jestliže je dávka nebo rychlost infuze příliš velká, můžou se u vás vyskytnout bolesti hlavy, zvýšený krevní tlak nebo poruchy dýchání. V takovém případě by infuze měla být okamžitě ukončena a váš lékař rozhodne, jestli je nutná další léčba.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Albunorm 5% nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnou u každého.Nežádoucí účinky po podání lidského albuminu jsou vzácné a normálně vymizí, pokud je rychlost infuze zpomalena nebo zastavena.

Vzácné: výskyt u 1 až 10 uživatelů z 10.000:Zarudnutí, kopřivka, horečka, nevolnost

Velmi vzácné: výskyt u méně než 1 uživatele z 10.000:Šok z přecitlivělosti.

Frekvence není známa: z dostupných údajů nelze určit:Zmatenost, bolest hlavy, zvýšená nebo snížená srdeční frekvence, vysoký krevní tlak nebo nízký krevní tlak, pocity horkosti, zhoršené dýchání, nevolnost, kopřivka, otoky kolem očí, nosu, úst, vyrážka, zvýšené pocení, horečka, mrazení.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK ALBUNORM 5% UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Albunorm 5% po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nezmrazujte.

Jakmile byla infuzní láhev otevřena, obsah by měl být použit okamžitě.

Roztok by měl být čirý nebo lehce opalescentní. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo mají usazeniny.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co ALBUNORM 5% obsahuje

Léčivou látkou je albuminum humanum 50g/l vyrobený z lidské plazmy (láhev 100, 250, 500 ml)

Pomocné látky jsou s chlorid sodný, racemický acetyltryptofan, kyselina oktanová a voda na injekci

Jak ALBUNORM 5% vypadá a co obsahuje toto balení

Albunorm 5% je infuzní roztok v lahvi (100 ml – baleno po 1 nebo po deseti lahvích)

Albunorm 5% je infuzní roztok v lahvi (250 ml – baleno po 1 nebo po deseti lahvích)

4

Albunorm 5% je infuzní roztok v lahvi (500 ml – baleno po 1 láhvi)

Roztok je čirá, lehce viskózní kapalina; žlutá, jantarová nebo zelená.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení..

Držitel rozhodnutí o registraci:

Octapharma (IP) LTD.,Manchester, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Albunorm: Dánsko, Itálie,

Albunorm 5%: Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Německo, Irsko, Island, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Španělsko, Velká Británie

Albunorm 50 g/l: Rakousko, Estonsko, Řecko, Finsko, Francie, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Norsko, Rumunsko, Švédsko, Slovinsko

Výrobce:Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.Oberlaaerstr. 2351100 VídeňRakousko

Octapharma S.A.S.72 rue du Maréchal Foch 67380 LingolsheimFrancie

Octapharma ABElersvägen 40112 75 StockholmŠvédsko

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbHWolfgang-Marguerre-Allee 131832 SpringeNěmecko

Octapharma GmbHElizabeth-Selbert-Str. 1140764 Langenfeld, výr. místo DessauNěmecko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.6.2010

1

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls232248/2011

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUAlbunorm 5%, 50 g/l, infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŹENÍ

Albunorm 5% je roztok obsahující 50 g/l celkové bílkoviny, z níž alespoň 96% je lidský albumin.

Láhev o objemu 100 ml obsahuje albuminum humanum 5 g Láhev o objemu 250 ml obsahuje albuminum humanum 12,5 g Láhev o objemu 500 ml obsahuje albuminum humanum 25 g

Pomocné látky:Sodík (144-160 mmol/l)

Albunorm 5% je středně hypoonkotický roztok.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.Roztok je čirá, lehce viskózní kapalina; žlutá, jantarová nebo zelená

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikaceObnovení a udržení cirkulujícího krevního objemu v případech, kde byl prokázán nedostatečný objem, a kdy použití koloidního roztoku je vhodné.Použití albuminu spíše než umělého koloidu závisí na klinické situaci daného pacienta a na oficiálním doporučení.

4.2 Dávkování a způsob podáníKoncentraci albuminového přípravku, dávkování a rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuální potřebě pacienta.

DávkováníPožadovaná dávka závisí na velikosti pacienta, závažnosti traumatu nebo onemocnění, a na pokračujících ztrátách tekutin a bílkovin. Pro stanovení potřebné dávky je třeba použít měření přiměřenosti cirkulujícího objemu, ne hladiny plazmatického albuminu. Pokud má být podáván lidský albumin, je třeba pravidelně sledovat hemodynamický výkon to může zahrnovat:- arteriální krevní tlak a tepovou frekvenci- centrální venózní tlak- střední tlak v plícnici- výdej moče- elektrolyty- hematokrit/hemoglobinZpůsob podáníLidský albumin může být podáván přímo intravenózně.

2

Rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuálním okolnostem a indikaci. Při výměně plazmy by měla být rychlost infuze přizpůsobena rychlosti odstraňování plazmy.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na albuminové přípravky nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPokud je podezření na reakci alergického nebo anafylaktického typu, je třeba infuzi okamžitě zastavit. V případě šoku má být léčba vedena podle standardních doporučení pro léčbu šoku.

Albumin by měl být používán s opatrností v těch případech, kdy by hypervolémie a její důsledky nebo hemodiluce mohly představovat zvláštní riziko pro pacienta. Příklady takovýchto stavů jsou :- Dekompenzovaná srdeční vada- Hypertenze- Varixy jícnu- Plicní edém- Hemoragická diatéza- Závažná anémie- Renální a postrenální anurie

V následné studii s kriticky nemocnými pacienty s traumatickým poraněním mozku, resuscitace s použitím albuminu byla spojena s vyšší úmrtností než resuscitace s použitím fyziologického roztoku. Přestože mechanismus, na jehož základě dochází k této rozdílné míře úmrtnosti, není zcela jasný, je potřeba opatrnost při použití albuminu u pacientů s vážným traumatickým poraněním mozku

Roztoky lidského albuminu 200-250 g/l mají ve srovnání s roztoky 40-50 g/l relativně nízký obsah elektrolytů. Při podávání albuminu je třeba u pacienta sledovat stav elektrolytů (viz bod 4.2) a činit vhodné kroky, aby byla obnovena nebo udržena elektrolytová rovnováha.

Pokud je třeba nahradit poměrně značný objem, je nutná kontrola koagulace a hematokritu. Je nutné zajistit adekvátní nahrazení ostatních složek krve (koagulačních faktorů, elektrolytů, destiček a červených krvinek).

Pokud by nebyla dávka a rychlost infúze přizpůsobena cirkulační situaci pacienta, může dojít k hypervolémii. Při prvních klinických známkách kardiovaskulárního přetížení (bolest hlavy, dušnost, překrvení jugulárních žil) nebo při zvýšeném krevním tlaku, zvýšeném venózním tlaku a plicním edému je třeba infúzi okamžitě přerušit.

Údaje o použití Albunormu 5% u dětí jsou omezené, proto by jim měl být podán pouze tehdy, jestliže přínosy jasně převažují nad potenciálními riziky.

Tento léčivý přípravek obsahuje 14,4 – 16 mmol / 36-40 mmol / 72-80 mmol sodíku v jedné 100 ml /250 ml/ 500 ml láhvi roztoku albuminu, což musí být bráno v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 1,25 mmol draslíku v jedné 500 ml lahvi albuminového roztoku, což musí být bráno v úvahu u pacientů s omezenou funkcí ledvin nebo u pacientů na kontrolované draslíkové dietě.

Standardní opatření, která mají za cíl zabránit infekcím vzniklým v důsledku používání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých odběrů a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů odstraňujících a inaktivujících viry. Přesto však, pokud jsou podávány léčivé přípravky vyrobené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit přenos infekčních agens. To se rovněž týká neznámých nebo nově objevených virů a jiných patogenů. Nejsou známy žádné zprávy o přenosu virů po podání albuminu vyrobeného zavedenými postupy podle specifikací evropského lékopisu.

3

Důrazně doporučujeme, aby byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku vždy, když je Albunorm 5% podán pacientovi, aby bylo uchováno spojení mezi pacientem a šarží přípravku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNejsou známé žádné specifické interakce lidského albuminu s jinými léčivými přípravky.

4.6 Těhotenství a kojeníBezpečnost přípravku Albunorm 5% při použití u těhotných žen nebyla zjišťována v kontrolovanýchklinických studiích. Nicméně klinické zkušenosti s albuminem naznačují, že není třeba očekávat škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na plod a novorozence.

Reprodukční studie na zvířatech s přípravkem Albunorm 5% nebyly prováděny. Lidský albumin je ale normální složkou lidské krve.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeŽádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl pozorován.

4.8 Nežádoucí účinky

Vzácně se mohou objevit mírné reakce jako zarudnutí, kopřivka, horečka nebo nauzea. Tyto reakce obvykle rychle vymizí, jakmile se rychlost infuze zpomalí nebo se infuze přeruší. Velmi vzácně se mohou objevit závažné reakce jako např. šok. V případech takovýchto závažných reakcí je třeba infuzi přerušit a zahájit příslušnou léčbu.

V postmarketingové fázi byly pozorovány následující nežádoucí účinky roztoků lidského albuminu a proto mohou být očekávány také u přípravku Albunorm 5%:

Třídy orgánových soustav

Reakce(frekvence výskytu není známa) *

Poruchy imunitního systému

anafylaktický šokanafylaktická reakcehypersenzitivita

Psychiatrické poruchy

stav zmatenosti

Poruchy nervového systému

bolest hlavy

Srdeční poruchy

tachykardie

bradykardie

Cévní poruchy

hypotenzehypertenzezarudnutí

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

dušnost

Gastrointestinální poruchy

nauzea

Poruchy kůže a podkožnítkáně

kopřivkaangioneurotický edém erytematózní vyrážka

potivost

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

horečkatřesavka

* Z dostupných údajů nelze určit.

Bezpečnost vzhledem k přenosným agens, viz bod 4.4.

4

4.9 PředávkováníJestliže je dávka a rychlost infuze příliš vysoká, může dojít k hypervolémii. Při prvních klinických známkách kardiovaskulárního přetížení (bolest hlavy, dušnost, překrvení jugulárních žil) nebo při zvýšeném krevním tlaku, zvýšeném centrálním venózním tlaku a plicním edému je třeba infúzi okamžitě přerušit a pečlivě sledovat hemodynamické parametry pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krevní náhrady a frakce plazmatických bílkovin ATC kód B05AA01

Lidský albumin tvoří více než polovinu celkové bílkoviny v plazmě a představuje asi 10% syntézy bílkovin v játrech.

Fyzikálněchemické údaje:Lidský albumin 40 nebo 50 g/l je středně hypoonkotický vzhledem k normální plazmě.

Nejdůležitější fyziologickou funkcí albuminu je jeho vliv na onkotický tlak krve a transportní funkce. Albumin stabilizuje objem cirkulující krve a je nosičem hormonů, enzymů, léků a toxinů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Za normálních podmínek je celková vyměnitelná zásoba albuminu 4-5g/kg těl.hmotnosti, z čehož je 40-45% přítomno intravaskulárně a 55-60% v prostoru extravaskulárním. Zvýšená kapilární permeabilita změní kinetiku albuminu a v určitých situacích, jako na příklad při těžkých popáleninách nebo septickém šoku může dojít k abnormální distribuci..Za normálních podmínek je průměrný biologický poločas albuminu cca 19 dnů. Rovnováhy mezi syntézou a rozkladem je normálně dosaženo regulací zpětnou vazbou. Eliminace probíhá převážně nitrobuněčně a zajišťují ji lysozomové proteázy.

U zdravých osob opouští intravaskulární prostor v prvních dvou hodinách po infúzi méně než 10% podaného albuminu. Vliv na plazmatický objem podléhá značným individuálním odchylkám. U některých pacientů může zůstat plazmatický objem zvýšen po několik hodin. U kriticky nemocných pacientů však může albumin unikat z vaskulárního prostoru ve značném množství a rychlostí, kterou nelze předvídat.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lidský albumin je normální složkou lidské plazmy a má účinky jako fyziologický albumin.

U zvířat má testování dávek toxicity jen malý význam a nedovoluje stanovit toxickou či letální dávku, nebo vztah mezi dávkou a účinkem. Testování toxicity při opakovaném podání je neproveditelnéz důvodu vzniku protilátek na heterologní bílkovinu u zvířecích modelů.

V současnosti nejsou žádné údaje, že by lidský albumin měl toxický vliv na embryo a plod, nebo onkogenní a mutagenní vliv.

Nebyly popsány žádné známky akutní toxicity na zvířecím modelu.

5

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

7,7 g/l

Racemický acetyltryptofan

1 g/l

Kyselina oktanová

0,6 g/l

Voda na injekci

Ad 1000 ml

Elektrolyty

Sodík 144 - 160 mmol/l

6.2 Inkompatibility

Roztok lidského albuminu nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, plnou krví, erytrocyty a vodou na injekci.

6.3 Doba použitelnosti

3 rokyPo otevření inf. lahve by měl být její obsah spotřebován okamžitě.

6.3 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávat při teplotě nad +25°C. Uchovávat v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Nezmrazovat.

6.5 Druh obalu a velikost balení

-100 ml roztoku v infuzní lahvi (sklo typu II) se zátkou (bromobutylová pryž). Velikost balení 1 nebo 10 lahví.-250 ml roztoku v infuzní lahvi (sklo typu II) se zátkou (bromobutylová pryž). Velikost balení 1 nebo 10 lahví.-500 ml roztoku v infuzní lahvi (sklo typu II) se zátkou (bromobutylová pryž). Velikost balení 1 láhev.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

Roztok může být podáván přímo intravenózně.

Roztoky lidského albuminu nesmí být ředěny vodou na injekci, protože by to mohlo způsobit u příjemce hemolýzu.

Pokud jsou podávány velké objemy, měl by být přípravek před podáním zahřátý na pokojovou nebo tělesnou teplotu.Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Mohlo by to znamenat, že bílkovina je nestabilní, nebo že je roztok kontaminován.

6

Jakmile byla infuzní láhev otevřena, měl by být obsah použit okamžitě.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) Ltd.,Manchester, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

75/304/09-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.3.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

13.4.2012

1/4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ALBUNORM 5%, 50 g/l, infuzní roztok Albuminum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Albunorm 5% obsahuje 50 g/l celkové bílkoviny, z níž alespoň 96% je lidský albumin:

Inf.lahev o objemu 100 ml obsahuje 5 g lidského albuminu.Inf.lahev o objemu 250 ml obsahuje 12,5 g lidského albuminuInf.lahev o objemu 500 ml obsahuje 25 g lidského albuminu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Racemický acetyltryptofan, kyselina oktanová, chlorid sodný, voda na injekci

Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok 1x 100 ml10x 100 ml1x 250 ml10x 250 ml1x500 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Jakmile byla inf. lahev otevřena, obsah by měl být použit okamžitě.

2/4

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad +25°C. Uchovávejte lahev v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Nezmrazujte!

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) Ltd., Manchester, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/304/09-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

3/4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ALBUNORM 5%, 50 g/l, infuzní roztok Albuminum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Albunorm 5% obsahuje 50 g/l celkové bílkoviny, z níž alespoň 96% je lidský albumin:

Inf. lahev o objemu 100 ml obsahuje 5 g lidského albuminu.Inf. lahev o objemu 250 ml obsahuje 12,5 g lidského albuminuInf. lahev o objemu 500 ml obsahuje 25 g lidského albuminu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Racemický acetyltryptofan, kyselina oktanová, chlorid sodný, voda na injekci

Další informace si přečtěte v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok 100 ml250 ml500 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4/4

Jakmile byla inf. lahev otevřena, obsah by měl být použit okamžitě.9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad +25°C. Uchovávejte lahev v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Nezmrazujte!

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) Ltd., Manchester, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/304/09-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU