nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0094329	POR CPS MOL 20	Měkká tobolka, Perorální podání
0094584	POR CPS MOL 50	Měkká tobolka, Perorální podání
0099138	POR GTT SOL 1X30ML	Perorální kapky, roztok, Perorální podání
0094328	POR SIR 1X100ML	Sirup, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak AKTIFERRIN

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Aktiferrin a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aktiferrin užívat

3. Jak se Aktiferrin užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Aktiferrin

6. Další informace

AKTIFERRIN

měkké tobolky

(Ferrosi sulfas hydricus, serinum racemicum)

AKTIFERRIN

sirup

(Ferrosi sulfas heptahydricus, serinum racemicum)

• Léčivými látkami v měkkých tobolkách jsou ferrosi sulfas hydricus 104,267-109,116 mg (odpovídá 34,5 mg Fe²⁺) a serinum racemicum 129,0 mg v jedné tobolce.

• Léčivými látkami v sirupu jsou ferrosi sulfas heptahydricus 3 420 mg ve 100 ml sirupu (odpovídá 34,2 mg Fe²⁺ v 5 ml) a serinum racemicum 2 580 mg ve 100 ml sirupu. 5 ml=1 kávová lžička.

• Pomocné látky v tobolkách jsou žlutý vosk, hydrogenovaný sójový olej, částečně hydrogenovaný sójový olej, čištěný řepkový olej, sójový lecithin, nekrystalizující sorbitol 70%, glycerol 85%, želatina, černý oxid železitý, červený oxid železitý.

• Pomocné látky v sirupu jsou kyselina askorbová, invertosový sirup, aroma, ethanol 96%, čištěná voda.

Držitel rozhodnutí o registraci:

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce:

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

1. CO JE AKTIFERRIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Komplex tvořený síranem železnatým a aminokyselinou serin se vyznačuje vysokou vstřebatelností železa, což vede k rychlému obnovení jeho normální hladiny v krvi i zásob v organismu. Výhodou je možnost nízkého dávkování a velmi dobrá snášenlivost přípravku Aktiferrin.

Přípravek Aktiferrin se užívá při nedostatku železa, při poztrátové anemii (po operacích, dárcovství krve, při skrytém krvácení), při zvýšené potřebě železa v těhotenství, při kojení, v období růstu a v klimakteriu, preventivně i léčebně u předčasně narozených dětí.

Přípravek Aktiferrin ve formě tobolek je určen k léčbě dospělých a dětí od 6 let.

Přípravek Aktiferrin ve formě sirupu je určen k léčbě dospělých a dětí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AKTIFERRIN UŽÍVAT

Neužívejte Aktiferrin:

- jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku.

Přípravek se dále nesmí užívat při chudokrevnosti, která není podmíněna nedostatkem železa, při zvýšeném ukládání železa v tkáních a při poruchách využitelnosti železa.

Užívání přípravku Aktiferrin s jídlem a pitím:

Přípravek užívejte ½ hodiny před jídlem a zapíjejte vodou nebo ovocným čajem. Pokud by docházelo k dráždění trávícího traktu, je možno přípravek podávat i při jídle nebo po jídle, ale za cenu určitého snížení vstřebávání a prodloužení doby terapie.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Aktiferrin lze užívat v těhotenství.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Aktiferrin lze užívat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek neovlivňuje schopnost vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

Důležité informace o některých složkách přípravku Aktiferrin:

1 kávová lžička sirupu obsahuje cukr odpovídající 1,8 g glukózy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Účinky přípravku Aktiferrin a jiných přípravků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Po dobu léčby tetracyklinovými antibiotiky je nutné podávání přípravku Aktiferrin přerušit. Účinek léčby železem se snižuje při současném podávání léků proti překyselení žaludku (antacida), přípravků s obsahem vápníku, mléka, kávy, alkalických minerálek (Vincentka, Rudolfův pramen, Bílinská kyselka) a černého čaje, celozrnného pečiva a potravin s obsahem vlákniny. Tyto potraviny je lépe jíst nejméně 2 hodiny po užití přípravku Aktiferrin.

3. JAK SE AKTIFERRIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá počáteční dávka přípravku Aktiferrin ve formě sirupu je 1 kávová lžička na 12 kg tělesné hmotnosti a den, rozdělených do 2-3 jednotlivých dávek, nejvýše 3x denně 1 kávová lžička, udržovací dávka 1x denně 1 kávová lžička. Obvyklá počáteční dávka přípravku Aktiferrin ve formě tobolek pro dospělé a děti starší 12 let je 2-3x denně 1 tobolka, udržovací dávka 1x denně 1 tobolka. Dětem od 6 do 12 let se podává 1 tobolka denně. Pro doplnění zásob železa v organismu se doporučuje pokračovat v léčbě přípravkem Aktiferrin ještě 6 týdnů po normalizaci hladiny železa v krvi. Délku léčby určí ošetřující lékař.

Jestliže jste užil(a) více Aktiferrin, než jste měl(a):

Při náhodném požití většího množství přípravku Aktiferrin dětmi případně dospělými je zapotřebí podat mléko nebo syrová vejce a dopravit postiženého do nejbližší nemocnice, kde je k dispozici specifické antidotum desferoxamin (Desferal inj.).

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Aktiferrin:

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Aktiferrin nežádoucí účinky. Během užívání přípravku Aktiferrin se ojediněle mohou objevit mírné zažívací obtíže, pálení žáhy, pocit plnosti, tlak v žaludku, zácpa nebo průjem. Přípravky železa mohou způsobit přechodné černé zbarvení stolice. Přípravek Aktiferrin ve formě sirupu může způsobit přechodně tmavé zbarvení zubů.

Případný výskyt těchto nežádoucích účinků oznamte ošetřujícímu lékaři.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU AKTIFERRIN

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Aktiferrin ve formě tobolek uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Aktiferrin ve formě sirupu uchovávejte při teplotě do 25 °C.Přípravek spotřebujte do 4 týdnů po prvním otevření.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Datum poslední revize textu: 9.2.2005

Velikost balení: 20 a 50 tobolek, 100 ml sirupu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6. DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

ratiopharm CZ s.r.o.

Bělehradská 54, Praha 2

www.ratiopharm.cz

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aktiferrin, perorální kapky

AKTIFERRIN, sirup

AKTIFERRIN, měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aktiferrin, perorální kapky

Ferrosi sulfas heptahydricus 1 416 mg a Serinum racemicum 1 068 mg ve 30 ml. 1 ml (=18 kapek) obsahuje 9,48 mg Fe²⁺.

Aktiferrin, sirup

Ferrosi sulfas heptahydricus 3 420 mg a Serinum racemicum 2 580 mg ve 100 ml sirupu. 1 kávová lžička (=5 ml) sirupu obsahuje 34,2 mg Fe²⁺.

Aktiferrin, měkké tobolky

Ferrosi sulfas hydricus 104,267-109,116 mg (odpovídá 34,5 mg Fe²⁺) a Serinum racemicum 129,0 mg v jedné tobolce.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Aktiferrin, perorální kapky

Čirý, žlutý až oranžovohnědý roztok s vůní černého rybízu.

Aktiferrin, sirup

Čirá, nazelenalá až žlutavě nahnědlá kapalina s vůní a chutí malinově smetanovou.

Aktiferrin, měkké tobolky

Tmavě hnědé tobolky obsahující světle žlutou olejovitou pastu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Aktiferrin se užívá k profylaktickému podávání železa v graviditě, u menoragií a metroragií, u dárců krve, po subtotální nebo totální gastrektomii, u kojenců s nízkou porodní hmotností, u dvojčat a u dětí porozených císařským řezem.

Dále se užívají k léčbě manifestní nebo latentní sideropenie, např. po menoragiích a metroragiích, po krvácení z gastrointestinálního a urogenitálního traktu, při maldigesci po subtotální nebo totální gastrektomii, při malabsorpčním syndromu, v těhotenství a období kojení, dárcovství krve, při růstu v dětství a dospívání.

Dospělým a mladistvým pacientům a dětem od 6 let je možné podávat Aktiferrin, kapky, Aktiferrin, sirup i Aktiferrin, tobolky.

Dětem do 6 let se podávají přípravky Aktiferrin, kapky nebo Aktiferrin, sirup.

4.2 Dávkování a způsob podání

Aktiferrin, kapky

Obvyklá dávka pro děti i dospělé je 5 kapek (tj. 2,63 mg Fe²⁺)/kg tělesné hmotnosti a den, rozdělených do 2-3 jednotlivých dávek.

Kapky je nejvhodnější užívat nalačno, avšak při příznacích dráždění GIT je možno je užívat i při jídle, nejlépe v ovocné šťávě nebo ovocném čaji; zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Pro doplnění zásob železa v organismu se doporučuje pokračovat v terapii nejméně 6 týdnů po normalizaci hladiny železa v krvi.

Aktiferrin, sirup

Obvyklá dávka pro děti je 1 kávová lžička (= 5 ml, tj. 34,2 mg Fe²⁺)/12 kg tělesné hmotnosti a den, rozdělených do 2-3 jednotlivých dávek, nejvýše 3x denně 1 kávovou lžičku.

Obvyklá dávka pro dospělé je při manifestní sideropenii 2-3x denně 1 kávová lžička (68,4-102,6 mg Fe²⁺) při prelatentní a latentní sideropenii 1x denně 1 kávová lžička tj. 34,2 mg Fe²⁺.

Sirup je nejvhodnější užívat nalačno, ale při příznacích dráždění GIT je možno jej užívat i při jídle; zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny (vody, ovocné šťávy nebo ovocného čaje).

Pro doplnění zásob železa v organismu se doporučuje pokračovat v terapii nejméně 6 týdnů po normalizaci hladiny železa v krvi.

Aktiferrin, měkké tobolky

Obvyklá dávka pro dospělé a děti starší 12 let je při manifestní sideropenii 2-3x denně 1 tobolka (tj. 69-103,5 mg Fe²⁺) při prelatentní a latetní sideropenii 1x denně 1 tobolka tj. 34,5 mg Fe²⁺.

Dětem od 6 do 12 let se podává 1 tobolka denně tj. 34,5 mg Fe²⁺.

Aktiferrin, tobolky není vhodný pro děti do 6 let.

Pro doplnění zásob železa v organismu se doporučuje pokračovat v terapii nejméně 6 týdnů po normalizaci hladiny železa v krvi.

Tobolky je nejvhodnější užívat nalačno, ale při příznacích dráždění GIT je možno je užívat i při jídle. Tobolky se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (vody, ovocné šťávy nebo ovocného čaje).

4.3 Kontraindikace

Aktiferrin, kapky, Aktiferrin, sirup, Aktiferin, měkké tobolky nesmí být podány při přecitlivělosti na složky přípravku, při hemochromatóze a hemosideróze. Dále nesmí být podány u anémií, které nejsou způsobeny nedostatkem železa, např. u anémie sideroblastické, hemolytické, aplastické, perniciózní, u anémie při otravě olovem, při talasémii, při porfyria cutanea tarda a při opakovaných transfuzích krve.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při zjištění anémie musí být stanoven její typ. Teprve potom se v indikovaných případech zahajuje perorální léčba železem.

Přípravky obsahující soli železa mohou zbarvit stolici černě a mohou dávat falešně pozitivní reakci při benzidinové zkoušce na okultní krvácení.

Tekuté lékové formy mohou vytvořit tmavý povlak na zubech, a proto se doporučuje jejich podávání s malým množstvím tekutiny a následné zapití. Povlak lze odstranit hadříkem namočeným v roztoku jedlé sody (hydrogenuhličitan sodný).

Aktiferrin, sirup obsahuje invertní cukr, 1 kávová lžička (5 ml) odpovídá 1,8 g glukózy.

Zvýšenou pozornost je třeba věnovat pacientům se strikturou střeva, divertikulózou či zánětlivou střevní chorobou (možnost zhoršení onemocnění).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Resorpci železa snižují antacida obsahující magnezium, vápník, hliník, natrium hydrokarbonát, dále přípravky s obsahem vápníku, cimetidin, deferoxamin, oxaláty, fosfáty. Pokud je nevyhnutelné současné podávání, je třeba zachovat alespoň 4 hodiny odstup mezi podáním železa a dalšího léku.

Resorpci železa snižují také některé potraviny (např. celozrnný chléb a obilniny obsahující fytáty, vejce). Z nápojů snižují absorpci železa mléko, káva, alkalické minerálky (Vincentka, Rudolfův pramen, Bílinská kyselka) a černý nebo zelený čaj (tanin vytváří se železem téměř nerozpustné komplexy).

Dimerkaprol zvyšuje toxicitu železa.

Železo snižuje absorpci tetracyklinů, fluorochinolonů, etidronátu a penicilaminu.

Léčba železem je efektivnější, pokud se přípravky s obsahem železa podávají 1/2 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Vzhledem k možnému dráždění gastrointestinálního traktu se však přípravky železa mohou podávat i při jídle nebo po jídle, a to i za cenu určitého snížení resorpce a prodloužení doby terapie.

Perorální železo se nesmí podávat při současném parenterálním podávání železa.

4.6 Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné důkazy o reprodukční toxicitě nebo o teratogenním účinku síranu železnatého. Profylaktické i léčebné podávání síranu železnatého v těhotenství a období kojení je možné a v indikovaných případech nezbytné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Aktiferrin, kapky, Aktiferrin, sirup a Aktiferrin, měkké tobolky patří mezi přípravky bezpečné s nepravděpodobným ovlivněním pozornosti.

4.8 Nežádoucí účinky

Při perorální léčbě železem se může objevit pálení žáhy, nauzea, tlak v žaludku, zvracení, nechutenství, průjem, u starších pacientů spíše zácpa. Vzhledem k relativně nízkým denním dávkám elementárního železa při léčbě přípravky Aktiferrin a vzhledem k přítomnosti ekvimolárního množství serinu, D,L formy jsou tyto nežádoucí účinky málo časté.

Tekuté lékové formy mohou vytvořit tmavý povlak na zubech.

4.9 Předávkování

Kombinace síranu železnatého s aminokyselinou serin, D,L forma vede k výraznému (10 až 30 násobnému) snížení akutní toxicity v porovnání s čistým síranem železnatým a dalšími solemi železa.

Předávkování u lidí:

Intoxikace solemi železa je nejčastější v dětství, většinou se jedná o náhodnou otravu. Do klinických symptomů patří nauzea, zvracení, bolesti břicha, průjem, hemateméza a krvácení z konečníku. V další fázi dochází k hypotenzi, kómatu a jaterní nekróze. Při léčení otravy železem se v první fázi pacientům podává mléko, vaječný bílek nebo kombinace obou potravin s aktivním uhlím a k zastavení absorpce železa z gastrointestinálního traktu se drážděním hltanu vyvolá zvracení.

Jakmile je to možné, je třeba provést výplach žaludku 1-4% vodným roztokem hydrogenuhličitanu sodného, popř. 5% vodným roztokem směsi hydrogenfosforečnanu a dihydrogenfosforečnanu amonného a poté instilovat nasogastrální sondou roztok deferoxaminu (5-10 g v 50-100 ml vody). Následně se stanoví plazmatická hladina železa a případně se aplikuje ještě nitrožilní infúzí deferoxamin k vyvázání již vstřebaného železa. Pokud není k dispozici deferoxamin, je možno použít jako antidotum penicilamin nebo edetan vápenato-dvojsodný. Deferoxamin se nesmí podávat pacientům s ledvinovým selháním. Dialýzu je možno použít k odstranění komplexu železo-deferoxamin, především u pacientů s oligurií či anurií.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum.

ATC kód : B03A E10

Železo je pro organismus esenciální stopový prvek. Jako koenzym cytochromoxidázy, katalázy a peroxidázy a dále jako součást hemoglobinu, myoglobinu a cytochromu se účastní řady metabolických procesů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dvojmocné železo se v tenkém střevě aktivně resorbuje po navázání na ferritin buněk mukózy. Při zvýšené nabídce železa probíhá i pasivní transport. Dalším krokem je vazba na plazmatický transferin a transport do cílových orgánů. Resorpce je závislá na řadě faktorů, jako je např. hladina železa v organismu, forma přijatého železa, vlastnosti prostředí v gastrointestinálním traktu, charakter intestinální mukózy. U zdravých osob je resorbováno 5-10 % orálně přijatého železa, při nedostatku železa v organismu stoupá resorpce iniciálně na 50-60 % a v průběhu léčby opět klesá na 10-15 %. Současné podání síranu železnatého s některými aminokyselinami, zejména serinem, D,L formou, vede k výraznému zvýšení resorpce železa díky tvorbě chelátového komplexu. V experimentech na zvířeti se resorpce železa zvýšila z 27,6 až 34,1 % při podání čistého síranu železnatého na 67 % při podání síranu železnatého s ekvimolárním množstvím serinu, D,L formy. Zásobní formou železa v RES je ferritin. Pouze při excesivním přívodu vzniká hemosiderin. Železo uvolněné v organismu (převážně z rozpadlých erytrocytů) je téměř úplně reutilizováno. Vylučování močí je minimální. Část železa uložená jako ferritin v buňkách mukózy se ztrácí při jejich odlučování. Průměrné denní ztráty železa jsou 0,5-1,5 mg (při menstruaci 1,5-2,5 mg).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V experimentu na zvířeti (myši) byla stanovena hodnota LD₅₀ pro síran železnatý s ekvimolárním množstvím serinu, D,L formy 6 400 mg/kg tělesné hmotnosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Aktiferrin, perorální kapky

Kyselina askorbová, draselná sůl acesulfamu, natrium-benzoát, kyselina chlorovodíková 25%, makrogol 400, karamelové barvivo, aroma černého rybízu, čištěná voda.

Aktiferrin, sirup

Askorbová kyselina, invertosový sirup, aroma, ethanol 96%, čištěná voda.

Aktiferrin, měkké tobolky

Žlutý vosk, hydrogenovaný sójový olej, částečně hydrogenovaný sójový olej, sójový lecithin, čištěný řepkový olej, nekrystalizující sorbitol 70%, glycerol 85%, želatina, černý a červený oxid železitý.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Aktiferrin, kapky

2 roky

Aktiferrin, sirup

2 roky

Aktiferrin, měkké tobolky

4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Aktiferrin, kapky

Uchovávat v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Spotřebovat do 1 měsíce po otevření.

Aktiferrin, sirup

Při teplotě do 25 °C, po prvním otevření spotřebovat do 4 týdnů.

Aktiferrin, měkké tobolky

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Aktiferrin, kapky

Hnědá skleněná lékovka se šroubovacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 30 ml.

Aktiferrin, sirup

Skleněná lékovka, tmavá, se šroubovacím uzávěrem v krabičce,

Velikost balení: 100 ml.

Aktiferrin, měkké tobolky

Blistr, krabička.

Velikost balení: 20 a 50 tobolek.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Aktiferrin, kapky a Aktiferrin, sirup jsou opatřeny bezpečnostním uzávěrem, který je nutno při otvírání současně stlačovat proti dnu lékovky. Po podání uzávěr znovu dobře utáhnout.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Aktiferrin, kapky

12/282/92-C

Aktiferrin, sirup

12/301/89-S/C

Aktiferrin, měkké tobolky

12/100/89-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Aktiferrin, kapky

15.04.1992

Aktiferrin, sirup

06.12.1989 / 07.02.2001

Aktiferrin, měkké tobolky

6.12.1989/ 22.12.1999

10. DATUM REVIZE TEXTU

9.2.2005

---