Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls13019/2007

Příbalová informace : Informace pro uživatele

Aknemycin Plus

Roztok

Erythromycinum, Tretinoinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

V této příbalové informaci najdete:

1. Co je Aknemycin Plus a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aknemycin Plus používat3. Jak se přípravek Aknemycin Plus užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Aknemycin Plus uchovávat6. Další informace

1.

CO JE AKNEMYCIN PLUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Aknemycin Plus?

Aknemycin Plus obsahuje léčivé látky : erythromycinum (erytromycin) 4,0 g a tretinoinum (tretinoin) 0,025 g ve 100 g roztoku.

Roztok Aknemycin Plus je vysoce účinný lék k zevnímu ošetřování postižené kůže projevy všech nezánětlivých i zánětlivých forem akné ( trudoviny ).Roztok obsahuje dvě léčivé látky: erythromycin a tretinoin ( retinoid). Obě léčivé látky působí proti příčinám akné rozdílnými způsoby, které se navzájem doplňují.

Erytromycin obsažený v roztoku Aknemycin Plus účinkuje proti bakteriím, které spolupůsobí při vzniku akné. Místní léčba tímto přípravkem je plně srovnatelná s celkovým podáváním erytromycinu. Erytromycin ( antibiotikum ) snadno proniká do vývodů mazových žláz, kde ničí bakterie, které významně spolupůsobí při vzniku akné. Tímto účinkem erytromycin výrazně působí proti zánětu.

Tretinoin ( kyselina vitaminu A ) mění způsob rohovatění pokožky. Tretinoin je přirozenýmetabolit (produkt látkové přeměny) vitamínu A, je to látka, která patří do skupiny retinoidů, které obecně podporují prokrvení a odstraňují pupínky a neštovičky, což jsou hlavní projevy zánětlivé formy akné. Tretinoin současně zabrání vzniku nových projevů akné. Osvědčil se jako velmi účinný prostředek při keratolycké léčbě akné tj. rozvolňuje stmelené buňky horních vrstev pokožky, které se snáze a rychleji uvolňují. V nízké koncentraci napomáhá obměně buněk pokožky a ve vyšší koncentraci zřetelně tlumí tvorbu

keratinu ( bílkoviny rohové vrstvy kůže). Změkčuje komedony a uvolňuje ústí mazovéžlázy. Snadno vniká do hloubky vývodů mazových žláz a folikulů, tím se komedon ( uher)uvolní a je přirozenou cestou odloučen. Restauruje tvorbu kolagenu a elastických vláken.Působení tretinoinu je provázeno mírnou zánětlivou reakcí.

Alkoholový základ roztoku podporuje protibakteriální účinnost erytromycinu a rozpouští nadbytečný kožní maz, k jehož nadměrné tvorbě u nemocných s akné téměř vždy dochází.

Aknemycin Plus se používá k léčbě všech forem akné (trudoviny), a to jak nezánětlivých forem s komedony (uhry), tak i zánětlivých forem s tvorbou pupínků nebo neštoviček, zejména ve spojení s velmi mastnou pokožkou.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE AKNEMYCIN PLUS POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Aknemycin Plus

- Pokud jste přecitlivělý/á na erytromycin, na tretinoin a na některou z pomocných látek. - Pokud se ve Vaší rodině vyskytly zhoubné kožní nádory , - Pokud máte akutní ekzém, acne rosacea (růžovka) a akutní kožní záněty, zejména v okolí úst (tzv. periorální dermatitida nebo rozaceiformní dermatitida).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Tretinoin zvyšuje penetraci (průnik kůží) a účinnost četných místních léků.

Užívání přípravku Aknemycin Plus s jídlem a pitímPoužití léku Aknemycin Plus není vázáno na jídlo a nápoje. Účinek místního podání přípravku Aknemycin Plus není jídlem ani nápoji ovlivněn.

Těhotenství a kojeníRoztok se z bezpečnostních důvodů nesmí používat v průběhu těhotenství a neměly by ho používat ženy, u kterých nelze těhotenství vyloučit. Rovněž kojící ženy by přípravek neměly užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vzhledem ke způsobu použití lze vyloučit ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje .

Důležité informace o některých složkách přípravku Aknemycin Plus

UV záření ( slunce, horské slunce, solárium) a rentgenové záření, stejně jako koupání v chlorované nebo slané vodě může zvýšit podráždění kůže, které je popsáno i v oddílu „nežádoucí účinky“. Na tuto skutečnost by měly brát zřetel osoby, které jsou při výkonu svého povolání dlouhodobě vystaveny účinkům slunečního záření, nebo osoby s kůží citlivou na světlo. Solární dermatitida a ostatní fotodermatózy by měly být zahojeny před používáním roztoku Aknemycin Plus. Vyvarujte sesoučasnému používání dalších kožních přípravků, které by mohly zvýšit podráždění kůže.

Dbejte na to, že údaje zde uvedené platí také pro léky, které pacient používal krátkou dobu před léčbou roztokem Aknemycin Plus !

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK AKNEMYCIN PLUS POUŽÍVÁ?

Aknemycin Plus používejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste zcela jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže lékař neurčí jinak, je obvyklá dávka: Dospělí včetně mladistvých i starších osob:

Roztok se nanáší na postižená místa kůže jedenkrát až dvakrát denně. Kůže by měla být před aplikací očištěná a suchá. Roztok se nanáší přímo na kůži pomocí speciálního dávkovače v hrdle lahvičky. Dávkovač umožňuje jednoduché, hygienické, šetrné a navíc také velmi úsporné použití. Dávkovač je vyroben tak, aby se do roztoku zpětně nedostaly žádné nečistoty z kůže.

Lahvičku s roztokem Aknemycin Plus připravte k použití takto:Před každým použitím jednou silně stiskněte povrch dávkovače šroubovacím uzávěrem dolů. Takto otevřete pojistku a můžete roztok přímo nanášet na postižená místa kůže.

Dobré výsledky léčby lze dosáhnout pouze pravidelným a důsledným používáním roztoku Aknemycin Plus po delší dobu. Doba léčby se řídí závažností onemocnění a stavem kůže, neměla by však překročit 12 týdnů.

Upozornění:

Při léčení by měla být vyloučena expozice slunečnímu světlu a neměly by být používány žádné umělé zdroje ultrafialového záření. Roztok nesmí vniknout do očí nebo přijít do styku s očními víčky a sliznicí. Pokud k tomu dojde, doporučujeme důkladné opláchnutí očí a sliznice vodou. Roztok by se neměl nanášet do blízkosti rtů a nosních dírek. Pokud přijde roztok, i přes použití dávkovače, do styku s prsty, doporučujeme důkladné umytí rukou.

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku AKNEMYCIN PLUS než jste měl/a:

Aplikované množství erytromycinu i tretinoinu při kožním podání je malé a předávkování či intoxikaci je proto možné při lokálním použití vyloučit.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Aknemycin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při hodnocení nežádoucích účinků se vychází z následujících údajů o četnosti:

Velmi časté:

více než 1 z 10 léčených osob

Časté:

méně než 1 z 10, avšak více než 1 ze 100 léčených osob

Méně časté:

méně než 1 ze 100, avšak více než 1 z 1 000 léčených osob

Vzácné:

méně než 1 z 1 000, avšak více než 1 z 10 000 léčených osob

Velmi vzácné: méně než 1 z 10 000 léčených osob, včetně ojedinělých případů

Nežádoucí účinky:

Vzácné: Může dojít ke snížení pigmentace kůže. V některých případech může vzniknout místní podráždění kůže ve formě zarudnutí, pálení, vysušení a mírného olupování pokožky. Olupování pokožky je však průvodním a žádoucím znakem léčby. V ojedinělých případech mohou být tyto příznaky projevem přecitlivělosti na některou z látek obsažených v léčivu (alergický kontaktní ekzém).

Méně časté: Na začátku léčby může dojít k přechodnému, zdánlivému zhoršení projevů akné, v důsledku zvýraznění zánětlivých projevů, což znamená, že přípravek začíná účinkovat. Toto zhoršení akné by vás nemělo zneklidnit, protože se jedná pouze o očekávanou reakci kůže na léčbu. Při slupovací léčbě dochází k žádoucímu otevření hlubších komedonů. Některé se mohou změnit na neštovičky a tyto se pak působením antibiotika erythromycinu rychleji odhojují. Zhoršení je většinou mírné a jen přechodného rázu a poměrně rychle ustupuje. Tato skutečnost by proto neměla být důvodem k přerušení léčby roztokem Aknemycin Plus, měl by být snížen pouze počet aplikací.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘIPRAVEK AKNEMYCIN PLUS UCHOVÁVAT

Nepoužívejte přípravek po datu ukončení doby použitelnosti, které je uvedeno na lahvičce a na papírové krabičce. Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje AKNEMYCIN PLUS

Léčivé látky jsou erythromycinum 4.0 g a tretinoinum 0,025 g ve 100 g roztokuPomocné látky jsou: ethanol 95%, glycerol 85% a kopovidon

Jak přípravek AKNEMYCIN PLUS vypadá a co obsahuje toto baleníČirý, slabě nažloutlý roztok se zápachem po ethanolu ve skleněné lahvičce s plastovým šroubovacím uzávěrem a polypropylenovým aplikátorem.

Aknemycin Plus je dostupný v balení 25ml Výdej léčivého přípravku je vázán na lékářský předpis.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Almirall Hermal GmbHScholtzstraße 3, D-21465 ReinbekNěmeckotel.: (040) 72704-0, fax: (040) 7229296www.hermal.de

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.4.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls13019/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAKNEMYCIN PLUSKožní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Erythromycinum 4,00 g a tretinoinum 0,025 g ve 100 g roztoku.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok

Popis přípravku: čirá, slabě žlutá kapalina zápachu po ethanolu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

K léčbě všech forem akné, a to jak nezánětlivých forem s komedony, tak i zánětlivých forem papulózních a pustulózních, zejména ve spojení s velmi mastnou kůží.

4.2. Dávkování a způsob podání

Aplikuje se na postižená místa jednou nebo raději dvakrát denně. Podle kožního nálezu by měla léčba trvat 9 až 12 týdnů. Je nutno si uvědomit, že zlepšení stavu onemocnění nenastane ihned po zahájení léčby, ale je zřetelné až po několika týdnech.

Je třeba se vyvarovat nadměrné aplikaci roztoku, protože tato může způsobit výrazné zarudnutí, vysušení a nepříjemný pocit v léčených oblastech kůže.

Dávkování je stejné pro všechny věkové skupiny.4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na účinné a pomocné látky. Rodinný výskyt maligních kožních nádorů.

Akutní ekzém a akutní kožní záněty, zejména v okolí úst (Dermatitis perioralis), Acne rosacea a akutní stavy spojené s nadměrným opalováním (Dermatitis solaris).

Současné použití s jinými kožními léčivými přípravky, především pokud obsahují keratolytika.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při léčení by měla být vyloučena současná expozice slunečnímu světlu a neměly by být používány žádné zdroje ultrafialového světla (např. umělé horské slunce). Pacienti s kůží spálenou po opalování by přípravek měli používat až po zklidnění akutních projevů, protože používání tretinoinu zvyšuje vnímavost kůže na sluneční světlo. U léčených pacientů může vést i vystavení větru a dešti k neobvykle silnému podráždění kůže. Při léčení je nutné se vyvarovat nahromadění přípravku v kožních záhybech nebo nosních úhlech. Přípravek nesmí přijít do kontaktu se sliznicemi a s očima nebo očními víčky –pokud k tomu dojde, doporučuje se důkladné opláchnutí očí vodou.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Působením ultrafialového nebo rentgenového záření, stejně tak koupáním v chlorované nebo slané vodě může dojít ke zvýšenému podráždění kůže.Tretinoin zvyšuje penetraci a účinnost četných místních léků.

4.6. Těhotenství a kojeníRoztok by neměl být používán v těhotenství a neměly by jej používat ženy, u kterých nelze těhotenství vyloučit.

Je známo, že perorálně podávané retinoidy a jejich metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka. Z bezpečnostních důvodů by proto kojící ženy neměly používat ani lokálně aplikovaný roztok.U zvířat bylo experimentálně doloženo, že vysoké perorální dávky tretinoinu mají karcinogenní účinky a při kožní aplikaci bylo prokázáno jeho toxické působení na embryo.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy žádné účinky.

4.8. Nežádoucí účinky

Může se objevit místní podráždění kůže projevující se jejím zarudnutím, pálením, vysušením nebo mírným olupováním pokožky. Na začátku léčení může dojít k přechodnému zhoršení akné v důsledku zesílení zánětlivé reakce. Tyto očekávané projevy jsou průvodním znakem léčby a neměly by vést k jejímu přerušení, měl by být pouze snížen počet aplikací. U malého počtu osob léčených tretinoinem bylo hlášeno dočasné snížení pigmentace nebo naopak její zvýšení. U osob nekavkazské rasy může dojít k depigmentaci.

4.9. Předávkování

Roztok je určen pouze k zevnímu podávání. Předávkování není možné, protože množství aplikovaného erythromycinu a tretinoinu je malé a nemůže vést k projevům systémové toxicity. Pokud dojde nedopatřením k požití většího množství přípravku, měl by být co nejdříve proveden výplach žaludku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum - tretinoin v kombinaci s antibiotikem

ATC kód: D10AF52

Tretinoin (trans-retinová kyselina) je přirozený metabolit retinolu - vitaminu A. Při zevní aplikaci na kůži působí keratoplasticky až keratolyticky. Rozvolňuje stmelené korneocyty, které se snáze a rychleji uvolňují. Ztenčuje stratum corneum, což je provázeno jemným olupováním pokožky. Upravuje keratózu v akroinfundibulu mazové žlázy. Změkčuje zrohovatělý epitel folikulů a komedonů. V nízké koncentraci zkracuje dobu obnovy zrohovatělého epitelu, ve vysoké koncentraci naopak tvorbu keratinu zřetelně tlumí. Odstraňuje drobné vrásky a příznaky chronické alterace kůže UV zářením. V kůži poškozené světlem restauruje produkci kolagenních a elastických vláken. Stimuluje růst kožních cév. Účinek tretinoinu na kůži je provázen mírnou zánětlivou reakcí, zarudnutím kůže a její zvýšenou vaskularizací, po nichž následuje zhrubění a deskvamace epitelu.

Erythromycin je makrolidové antibiotikum, které působí bakteriostaticky na všechny patogenní mikroorganismy podílející se na vzniku akné, obzvláště na Propionibacterium acnes (i rezistentní na tetracyklin) a stafylokoky. Inhibuje proteosyntézu citlivých bakterií na ribozomální úrovni. Při místní aplikaci stimuluje produkci lipáz, což vede také ke snížení koncentrace lipidů na kožním povrchu. Má přímý protizánětlivý účinek. Snadno penetruje do epidermis i mazových žláz.Alkoholový základ usnadňuje rozpouštění kožního mazu, jehož produkce je u tohoto onemocnění zvýšena.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiPři zevní aplikaci roztoku je perkutánní vstřebávání erythromycinu i po několikatýdenní aplikaci na velké plochy zanedbatelné. Erythromycin se prakticky neresorbuje. Erythromycin snadno proniká do mazových žláz, kde působí bakteriostaticky.Při zevní aplikaci roztoku se v průběhu 50 – 60 hodin objeví až 6 % tretinoinu v moči, což svědčí o jeho částečném vstřebávání. Poměr vylučování ledvinami a žlučí je přibližně 1 : 3; je tedy pravděpodobné, že maximální resorpce je 24 %.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou k dispozici žádné jiné údaje než ty, které již byly popsány v části 4.6. Těhotenství a kojení

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

ethanol 95%, glycerol 85%, kopovidon

6.2 InkompatibilityOxidační látky a voda inaktivují erythromycin.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky, po prvním otevření a odjištění aplikátoru 6 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Lahvička z tmavého skla, poloporopustný pěnový uzávěr překrytý nylonovým mulem v polyetylénové zátce, bílý šroubovací uzávěr z plastické hmoty, papírová krabička.

Velikost balení: 25 ml

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Kožní podání

. Aplikátor v hrdle lahvičky umožňuje přímou aplikaci na kůži.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Almirall Hermal GmbH, Reinbek, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/268/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.10.2002 / 21.4.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.4.2010

Návrh textů a údajů na vnějším obalu pro Aknemycin Plus

Aknemycin PlusKožní roztok

Léčivé látky:

Erythromycinum 4,00 g,Tretinoinum 0,025 g ve 100 g roztoku.

Pomocné látky:

Ethanol, glycerol 85 % a kopovidon.

Kožní podání K zevní léčbě všech forem akné.

Obsah: 25 ml

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Zabraňte vniknutí přípravku do očí a zasažení očních víček.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Použitelné do:

Č. š.:

Registrační číslo: 46/268/02-C

Almirall Hermal GmbH, Reinbek, Německo

Informace v Braillově písmu: Aknemycín Plus

Návrh obalu pro vnitřní balení Aknemycin Plus

Aknemycin PlusKožní roztok

Léčivé látky :

Erythromycinum 4,00 g,Tretinoinum 0,025 g ve 100 g roztoku.

Pomocné látky:

Ethanol, glycerol 85 % a kopovidon.

Kožní podání K zevní léčbě všech forem akné.

Obsah: 25 ml

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Zabraňte vniknutí přípravku do očí a zasažení očních víček.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Použitelné do:

Č. š.:

Registrační číslo: 46/268/02-C

Almirall Hermal GmbH, Reinbek, Německo