Příloha č. 1 k Usnesení sp.zn.sukls259413/2011, sukls259436/2011

Příbalová informace

Informace pro použití čtěte pozorně!

AKNECOLOR krémpasta

AKNECOLOR light krémpasta

kožní pasta

Držitel rozhodnutí o registraciSPIRIG Eastern a.s., Bratislava, Slovenská republika

VýrobceMovianto Česká republika s.r.o., Podolí, Česká republika

Složení:

Léčivá látka: Clotrimazolum 10 mg v 1g pasty. Pomocné látky: stearomakrogol-250-stearát, stearomakrogol 1000, oktyldodekanol, methylpyrrolidon, glycerol-stearát, střední nasycené triacylglyceroly, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, hnědý oxid železitý, fenethylalkohol, dihydrát citronanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové, parfém, čištěná voda

Indikační skupina:

Dermatologika.

Charakteristika:

Dermatologicko-kosmetický přípravek k zevnímu použití na léčbu akné.

Indikace:

Přípravek se používá na všechny formy Acne vulgaris 1. a 2. stupně (komedony, červené

pupeny a neštovičky), zejména na oděvem nekrytých částech pokožky. Užití léku není limitováno věkem.

Kontraindikace:

U nemocných s přecitlivělostí na imidazolové deriváty a složky přípravku je použití nevhodné.

Nežádoucí účinky:

U pacientů s přecitlivělou pokožkou může vzácně dojít k podráždění v podobě zarudnutí a svědění. Reakce vymizí záhy po vynechání léku, je však třeba další postup projednat s ošetřujícím lékařem.

Při případném výskytu jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Dávkování a způsob použití:

Přípravek se nanáší 1-2 krát denně na postižená místa v tenké vrstvě. Před použitím se doporučuje umýt pokožku jemným nezásaditým mýdlem a omýt vlažnou vodou.

Upozornění:

Nedojde-li do dvou týdnů ke zlepšení projevů onemocnění nebo se tyto naopak zhorší nebo se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nezhojí-li se onemocnění do 4 týdnů, je třeba poradit se s lékařem.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 4 týdny.

Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Varování:

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nesmí se používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení:

Tuba 30 g.

Datum poslední revize: 18.1.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls13588/2010

Souhrn údajů o přípravku

1.

Název přípravku

AKNECOLOR light

krémpasta

Kožní pasta.

2.

Kvalitativní a kvantitativní složení

Clotrimazolum 10 mg v 1g pasty

Úplný seznam pomocných látek viz. bod. 6.1.

3.

Léková forma

Kožní pasta.

popis přípravku: světlehnědá krémovitá pasta, jemně parfémovaná

4.

Klinické údaje

4.1.

Terapeutické indikace

všechny formy acne vulgaris 1. a 2. stupně, zejména její

papulopustulózní a pustulózní forma, acne rosacea, acne perioralis,

folliculitis centrofacialis

4.2.

Dávkování a způsob podání

Přípravek se nanáší 1-2 krát denně na postižená místa v tenké vrstvě.

Před použitím se doporučuje umýt pokožku jemným nezásaditým

mýdlem.

4.3.

Kontraindikace

Přecitlivělost na imidazolové deriváty a další složky přípravku.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Žádné.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6.

Těhotenství a kojení

Po dobu těhotenství a kojení je možné přípravek používat.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nemá žádný vliv.

4.8.

Nežádoucí účinky

Zřídka iritace, velmi vzácně kontaktní senzibilizace.

4.9.

Předávkování

Není známo.

5.

Farmakologické vlastnosti

5.1.

Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: dermatologica,

ATC kód: D01AC01

Imidazolové antimykotikum Clotrimazol působí fungistaticky (ve

vyšších koncentracích i fungicidně) na dermatofyty, kvasinky,

bifasické houby, plísně a bakteriostaticky na grampositivní bakterie.

5.2.

Farmakokinetické vlastnostiPo lokální aplikaci clotrimazolu jsou v hlubších epidermálních vrstvách

dosaženy mikrobicidní koncentrace, v koriu mikrobistatické koncentrace.

Absorbce je minimální (méně než 5%), sérové hodnoty jsou po aplikaci 0,8 g

krému pod okluzivním obvazem pod měřitelnou hranicí 0,001ug/ml.

Systémová resorbce je prakticky zanedbatelná.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6.

Farmaceutické údaje6.1.

Pomocné látky

stearomakrogol-250-stearát,

stearomakrogol

1000,

oktyldodekanol,

methylpyrrolidon, glycerol-stearát, střední nasycené triacylglyceroly, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, hnědý oxid železitý, fenethylalkohol, dihydrát natrium-citrátu , monohydrát kyseliny citrónové, parfém, čištěná voda

6.2.

InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti3 roky

6.4.

Zvláštní opatřední pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5.

Druh obalu a velikost balenízatavená Al tuba s vnitřní ochrannou vrstvou, plastový šroubovací uzávěr,

krabička

velikost balení: 30g

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ke kožnímu podání.

7.

Držitel rozhodnutí o registraci

SPIRIG Eastern a.s., Bratislava, Slovensko

8.

Registrační číslo

46/388/00-C

9.

Datum první registrace/prodloužení registrace

12.7.2000 / 26.5.2010

10.

Datum poslední revize textu

26.5.2010

VNĚJŠÍ OBAL – KRABIČKA

Aknecolor light krémpastaClotrimazolum

Barevně tónovaná pasta k léčbě akné.

Léčivá látka: Clotrimazolum 10 mg v 1 g pastyPomocné látky: stearomakrogol-250-stearát, stearomakrogol 1000, oktyldodekanol, methylpyrolidon, glycerol-stearát, střední nasycené triacylglyceroly, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, hnědý oxid železitý, fenethylalkohol, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citrónové, parfém, čištěná voda

Obsah: 30 gKožní podání.1-2 krát denně nanést na postižená místa.Před použitím si přečtete příbalovou informaci.Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékarnySPIRIG Eastern a.s.BratislavaSlovenská republika

Registrační číslo: 46/388/00-CPoužitelné do:Č. š.:

Název přípravku Braillovým písmem: Aknecolor light krémpasta

VNITŘNÍ OBAL

Aknecolor light krémpastaClotrimazolum

Barevně tónovaná pasta k léčbě akné.

Léčivá látka: Clotrimazolum 10 mg v 1 g pastyPomocné látky: stearomakrogol-250-stearát, stearomakrogol 1000, oktyldodekanol, methylpyrrolidon, glycerol-stearát, střední nasycené triacylglyceroly, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, hnědý oxid železitý, fenethylalkohol, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citrónové, parfém, čištěná voda

Obsah: 30 gKožní podání.1-2 krát denně nanést na postižená místa.Před použitím si přečtete příbalovou informaci.Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékarny.

SPIRIG Eastern a.s.BratislavaSlovenská republika

Registrační číslo: 46/388/00-CPoužitelné do:Č. š.: