1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls54648/2008

Příbalová informace: informace pro

pacienta

AKINETON

(Biperideni hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek AKINETON a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AKINETON používat 3. Jak se přípravek AKINETON používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek AKINETON uchovávat 6.

Obsah balení a další informace

1. Co je

přípravek AKINETON a k čemu se používá

Přípravek AKINETON je antiparkinsonikum. Biperiden, léčivá látka přípravku AKINETON, působí převážně na centrální nervovou soustavu. Ovlivňuje především třes a ztuhlost.

Přípravek se užívá k léčbě Parkinsonovy nemoci, zejména svalové ztuhlosti a třesu, při poruchách hybnosti, např. křečích jazyka, hltanu a tiků, motorického neklidu a obtíží podobných Parkinsonově nemoci navozených určitými léky (neuroleptika a obdobně působící léky). Dále se přípravek užívá k léčbě poruch koordinace pohybů (dystonie) postihujících celé tělo, případně jeho jednotlivé části, k léčbě poruch plynulosti pohybů v oblasti hlavy (Meigeho syndrom), křečí očních víček nebo ztuhlé šíje.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 3 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AKINETON používat

Nepoužívejte přípravek AKINETON:

-

jestliže jste alergický(á) na biperiden nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Dále se nesmí podávat nemocným s neléčeným zvýšeným nitroočním tlakem, zúženími v oblasti zažívacího traktu, rozšířením tlustého střeva nebo s neprůchodností střev.

Jen s opatrností je možno přípravek AKINETON podávat nemocným se zvětšenou prostatou, jakož i u onemocnění, která mohou vést k závažnému zrychlení tepové frekvence.

2

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku AKINETON se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek AKINETON

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Při současném užívání přípravku AKINETON a některých léků určených k léčbě Parkinsonovy nemoci, alergií a léků ovlivňujících duševní činnost, může dojít k zesílení nežádoucích účinků. Přípravek AKINETON s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek AKINETON zvyšuje účinek alkoholu. Během léčby tímto přípravkem nesmíte pít alkoholické nápoje. Účinek přípravku AKINETON není jídlem ani nápoji ovlivněn.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek AKINETON se těhotným ženám podává pouze ze zvlášť závažných důvodů. Přípravek AKINETON se nesmí podávat kojícím ženám. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek AKINETON může ovlivnit pozornost a schopnost soustředění. O případném řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů se poraďte s lékařem. Přípravek AKINETON obsahuje laktózu

Přípravek AKINETON obsahuje laktózu, což je druh cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento lék užívat. 3. Jak se přípravek AKINETON používá? Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře . Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Léčba přípravkem AKINETON se obvykle zahajuje pozvolným zvyšováním dávek. Neurčí-li lékař jinak, platí následující doporučené dávkování.

Parkinsonova nemoc Léčba dospělých se zahajuje dávkou 1/2 tablety 2krát denně. Dávkování může lékař zvýšit až o jednu tabletu denně. Obvyklá dávka je 1/2 - 2 tablety 3 - 4krát denně. Maximální denní dávka je 8 tablet. Denní dávka by se měla rozdělit rovnoměrně v průběhu dne. Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny.

Extrapyramidové poruchy vyvolané léky

Dospělí užívají podle stupně poruchy 1/2 až 2 tablety 1 až 4krát denně. Dávkování určí lékař, zvyšuje se postupně v týdenních odstupech. Děti ve věku 3 až 15 let užívají 1/2 až 1 tabletu 1 až 3krát denně.

Přípravek AKINETON se užívá s trochou tekutin v průběhu jídla nebo nejlépe těsně po jídle.

3

Délku léčby stanoví ošetřující lékař. Podle onemocnění a jeho průběhu se může jednat o krátkodobou léčbu (např. při extrapyramidových příznacích navozených centrálně působícími léky) nebo o léčbu dlouhodobou (Parkinsonova nemoc). Léčba přípravkem AKINETON by měla být ukončena pozvolna. Jestliže jste užil/a více přípravku AKINETON než jste měl/a Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem navštivte ihned lékaře. 4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i

tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Nežádoucí účinky se vyskytují zejména na začátku léčby a při příliš rychlém zvyšování dávek. S výjimkou vzniku závažných komplikací je nutno se vyhnout náhlému přerušení léčby pro nebezpečí vzniku prudkých reakcí.

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: únava, závratě a malátnost, především při vyšších dávkách neklid, úzkost, euforie, strach, zmatenost, blouznění, vzrušení, občas poruchy paměti a zřídka také halucinace, nervozita, bolest hlavy, křeče, nespavost a změněné spánkové schéma. Ojediněle se mohou objevit biperidenem vyvolané motorické poruchy, poruchy řeči, koordinace pohybů a svalové záškuby.

Dále se mohou objevit nežádoucí účinky vegetativního nervového systému, např. sucho v ústech, zřídka se zduřením příušní slinné žlázy, poruchy zraku, rozšíření zornic se zvýšenou citlivostí na světlo, snížená potivost, zácpa a zrychlení nebo velmi vzácně zpomalení tepové frekvence.

Občas se mohou vyskytnout poruchy vyprazdňování močového měchýře, zejména u nemocných se zvětšenou prostatou (je vhodné snížení dávky), zřídka dochází k zástavě močení.

Dále se mohou vyskytnout zažívací obtíže, nevolnost, přecitlivělosti, kožní alergické projevy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek AKINETON uchovávat

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek AKINETON obsahuje

Léčivou látkou je Biperideni hydrochloridum 2 mg v 1 tabletě přípravku AKINETON.

Pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, kopovidon, bramborový škrob, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, mastek, čištěná voda.

4

Jak přípravek AKINETON vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek AKINETON jsou bílé, kulaté tablety s dělícím křížem na jedné straně, na druhé straně hladké. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Přípravek je dodáván v balení 20 a 50 tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl, Via Cavour 70,27035 Mede, Itálie Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.4.2012

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls54648/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Akineton

tablety

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Biperideni hydrochloridum 2 mg v jedné tabletě

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát lakózy 38 mg v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety Popis přípravku: bílé, kulaté tablety s dělícím křížem na jedné straně, na druhé straně hladké. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek se užívá k léčbě parkinsonismu, rigidity a tremoru, k léčbě extrapyramidových symptomů, např. časné dyskinéze, akatizie a obtíží podobných Parkinsonově nemoci, navozených neuroleptiky a obdobně působícími léky. Dále se přípravek užívá k léčbě jiných extrapyramidových poruch pohybů, jako jsou např. dystonie, Meigeho syndrom, blefarospasmus nebo spastická šíje.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba Akinetonem se stanoví individuálně, zahajuje se obvykle nejnižší dávkou a ta se pozvolna zvyšuje až k dosažení očekávaných léčebných účinků. Zkušenosti s použitím Akinetonu u pediatrických pacientů jsou omezené a vztahují se hlavně ke krátkodobé léčbě léky vyvolané dystonie. Parkinsonova nemoc Terapie dospělých se zahajuje dávkou 1 mg 2x denně. Dávka se může zvýšit až o 2 mg denně. Obvyklá dávka je 2 mg 3 - 4krát denně. Maximální denní dávka je 16 mg. Denní dávka by se měla rozdělit rovnoměrně v průběhu dne. Extrapyramidové poruchy vyvolané léky

Dospělí užívají podle stupně poruchy jako doprovodnou medikaci k neuroleptiku 1 – 4

mg 1 až 4krát denně. Děti ve věku 3 až 15 let užívají jako doprovodnou medikaci k neuroleptiku 1 – 2 mg 1 až 3krát denně.

Akineton se užívá s trochou tekutin v průběhu jídla nebo nejlépe těsně po něm. Podle onemocnění a jeho průběhu se může jednat buď o terapii krátkodobou (např. při extrapyramidových příznacích navozených centrálně působícími léky) nebo o terapii dlouhodobou (Parkinsonova nemoc). Léčba přípravkem Akineton by měla být ukončena pozvolna.

4.3 Kontraindikace

2

Akineton se nesmí podávat při přecitlivělosti na biperiden nebo jinou látku obsaženou v přípravku. Dále se nesmí podávat nemocným s neléčeným glaukomem s úzkým úhlem, stenózami v oblasti gastrointestinálního traktu, megakolonem nebo s neprůchodností střev (ileus). Akineton se nesmí podávat kojícím ženám.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Jen s opatrností je možno Akineton podávat nemocným s adenomem prostaty, retencí moči, thyreotoxikózou, srdečním selháním a s onemocněními, která mohou vést k závažné tachykardii. U starších nemocných, zejména u nemocných s organickým poškozením mozku, se doporučuje pečlivá kontrola. Při léčbě se doporučuje pravidelně kontrolovat nitrooční tlak. Přípravek obsahuje laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento přípravek užívat

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace s jinými anticholinergně působícími léky jako jsou např. některá psychofarmaka, antihistaminika, antiparkinsonika a spasmolytika mohou vést k zesílení centrálních i periferních nežádoucích účinků. Při současném užívání chinidinu může dojít k zesílení anticholinergního účinku (zejména na AV převod). Dyskineze může být při současném podání levodopy a biperidenu zesílena, při současném, užívání levodopy/karbidopy byly hlášeny generalizované choreatické pohyby. Při léčbě neuroleptiky mohou být tardivní dyskineze Akinetonem zesíleny. Občas jsou parkinsonské příznaky při výskytu tardivních dyskinezí tak závažné, že anticholinergní léčba zůstává nadále nezbytná. Anticholinergika mohou zvýšit nežádoucí účinky petidinu na centrální nervovou soustavu. Vlivem Akinetonu může dojít ke zvýšení účinku alkoholu. Účinek metoklopramidu je biperidenem zeslaben.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Není známo, zda může biperiden způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotné ženě, nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce. Biperiden se má těhotné ženě podávat pouze, pokud je to nezbytně nutné. Pro nedostatečné zkušenosti v těhotenství, zejména v prvních třech měsících, se indikuje Akineton pouze v případě, že jeho přínos pro matku převýší možné riziko pro plod. Anticholinergika mohou snížit tvorbu a sekreci mateřského mléka. O Akinetonu nejsou v tomto směru dosud k dispozici žádné údaje. Protože léčivá látka Akinetonu přechází do mateřského mléka a může zde dosahovat stejných koncentrací jako v plazmě matky, je nutné při podávání Akinetonu přerušit kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nežádoucí účinky na centrální nervový systém i na periferii mohou vést - zejména v kombinaci s jinými centrálně působícími léky, jinými anticholinergiky nebo alkoholem

3

- ke snížení schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. O vykonávání těchto činností rozhodne lékař individuálně.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA. Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence:

Velmi časté ( 1/10)

Časté ( 1/100 to <1/10)

Méně časté ( 1/1,000 to <1/100)

Vzácné ( 1/10,000 to <1/1,000)

Velmi vzácné (<1/10,000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky byly spontánně hlášeny po registraci biperidenu. Tyto účinky jsou hlášeny dobrovolně populací s neznámou mírou expozice. Proto není možné odhadnout skutečný výskyt nežádoucích účinků nebo prokázat příčinnou souvislost s expozicí biperidenem.

Třída orgánových

systémů

Frekvence

Preferovaný termín nežádoucího účinku

(MedDRA verze 12.1)

Infekce a infestace

Není známo

Parotitida

Poruchy imunitního systému

Není známo

Hypersensitivita

Psychiatrické poruchy

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Strach 2

Agitace

Euforie2

Zmatenost

Delirium

Halucinace

Nervozita

Nespavost

Abnormální spánek s rychlými pohyby očí 12

Poruchy nervového systému

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Závratě

Somnolence

Poruchy paměti

Dyskineze

Ataxie

Bolesti hlavy

Poruchy řeči

Křeče2

Poruchy oka

Není známo

Není známo Není známo Není známo

Poruchy akomodace

Mydriáza Fotofobie Glaukom

Srdeční poruchy

Není známo

Není známo

Tachykardie

Bradykardie

4

Gastrointestinální poruchy

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Sucho v ústech

Zácpa

Nauzea

Zažívací potíže

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Není známo

Snížená potivost

Alergická dermatitida

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Není známo

Svalové spasmy

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo

Není známo

Retence moči

Dysurie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo

Únava

Vyšetření

Není známo

Snížení krevního tlaku 2

(po parenterálním podání)

1 Tento nežádoucí účinek je charakterizován zvyšováním v čase až do dosažení této fáze a procentuálním snížením celkové fáze spánku.

2 Tyto nežádoucí účinky byly dodány z aktuálního CCDS biperidenu (verze říjen 2007)

4.9 Předávkování

Symptomy předávkování jsou např. rozšířené zornice, suchá sliznice, zarudnutí v

obličeji, zvýšená srdeční frekvence, atonie střev a močového měchýře, zvýšená teplota (obzvláště u dětí) a poruchy centrálního nervového systému (agitovanost, delirium, zmatenost, zastřené vědomí a/nebo halucinace). Při velmi závažném předávkování je riziko selhání krevního oběhu a dýchání.

Léčba předávkování: měla by být zvážena gastrická laváž nebo zvracení. Jako

antidotum se doporučuje inhibitor acetylcholinesterázy (fysostigmin), který také ovlivňuje centrálně vyvolané příznaky.

V případě potřeby je nutná podpora kardiovaskulárních a respiračních funkcí (inhalace kyslíku), snižování tělesné teploty a katetrizace močového

měchýře.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonikum

ATC kód: N04AA02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Anticholinergikum působící především na CNS, na periferii má vliv relativně malý. Váže se kompetitivně na muskarinové receptory, zejména typu M1. Ovlivňuje především tremor a rigiditu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání 4 mg biperidenu 6 zdravým dobrovolníkům ve věku 20 – 33 let

došlo k rychlé absorpci se střední prodlevou 27 minut. Maximální plazmatické koncentrace 5,1 ng/ml bylo dosaženo v průměru po 1,5 hodině. V dalších studiích byla plazmatická koncentrace 1,01 – 6,53 za 1/2 – 2 hodiny po podání léku.

Ve srovnávací studii byla podána 10 mladým zdravým dobrovolníkům (24 + 7 let) a 8

starším nemocným (77 + 4,8 let) s Parkinsonovou nemocí jednorázová dávka 4 mg biperidenu a poté po sedmi dnech dvakrát denně 2 mg po dobu 6 dnů. Obsah biperidenu v plazmě se zjišťoval 1 a 15 den. Maximální koncentrace

5

u mladých dobrovolníků byla 1. den 4,3+2,6 ng/ml (po 0,9 hodiny) a 15. den 2,5+1,4

ng/ml (po 0,8 hodiny). Je nutno přihlédnout k tomu, že 15. den terapie byly před odběrem krve podány 2 mg biperidenu. Maximální plazmatická koncentrace 7,2+4,4 resp. 4,2+2,2 ng/ml u starších pacientů byla naměřena po 1,6+0,7 resp. 1,6+0,3 hodiny. Biperiden se váže na plazmatické proteiny z 94 % u žen a 93 % u mužů. Biperiden se metabolizuje téměř plně, v nezměněné podobě nebyl v moči zjištěn. Metabolity se vylučují přibližně z jedné poloviny močí, z druhé poloviny stolicí. Biologický poločas byl 11 až 21.3 hodiny po jednorázovém podání 4 mg biperidenu zdravým dobrovolníkům a 23,8 až 36,6 hodin u starších nemocných. V rovnovážném stavu (2 mg biperidenu dvakrát denně po dobu 6 dnů) byl poločas 15,7 až 33,3 hodiny u zdravých dobrovolníků a 26,3 až 40,7 u starších nemocných. Plazmatická clearance byla 11,6+0.8 ml/min/kg tělesné hmotnosti. Biologická dostupnost po perorálním podání je pouze 33 %+5 %.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Chronická toxicita nebyla zjištěna. Mutagenita a kancerogenita - ke stanovení genotoxického potenciálu biperidenu se používají následující testy: salmonela/mikrozomový test, HPRT test na čínských křečcích, chromozómová aberace na lidských lymfocytech in vitro a in vivo chromozómová aberace na kostní dřeni potkanů. Dlouhodobé testy na zvířatech mutagenitu ani kancerogenitu neprokázaly.

6.

Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

hydrogenfosforečnan vápenatý, kopovidon, bramborový škrob, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, mastek

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 30°C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Průhledný, perforovaný (jednodávkový) Al/PVC blistr, krabička

Velikost balení: 20 a 50 tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl, Via Cavour 70,27035 Mede, Itálie

6

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

27/1343/93-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. 12. 1993 Datum posledního prodloužení registrace: 4.4.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

4.4.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AKINETON Biperideni hydrochloridum Tablety 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje 2 mg Biperideni hydrochloridum 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Před použitím si přečtete příbalovou informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

20, 50 tablet. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtete příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může ovlivnit pozornost a schopnost soustředění. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl, Via Cavour 70,27035 Mede, Itálie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

27/1343/93-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

AKINETON

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA

BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AKINETON Biperideni hydrochloridum Tablety 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl 3. POUŽITELNOST Použitelné do: 4. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 5. JINÉ