Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls178413/2012

Příbalová informace: Informace pro uživatele

AIDEE 2 mg / 0,03 mg potahované tablety

Dienogestum / ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento lék užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Pokud máte jakékoliv další, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento lék byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, jestliže má stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je AIDEE a k čemu se používá2. Co potřebujete vědět, než začnete užívat AIDEE3. Jak se AIDEE užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak AIDEE uchovávat6. Obsah balení a další informace

1. Co je AIDEE a k čemu se používá

AIDEE je kombinovaná perorální antikoncepční tableta (COC), která obsahuje dva typy hormonů, estrogen (ethinylestradiol) a progestogen (dienogest).

AIDEE se používá k předcházení otěhotnění.

2. Co potřebujete vědět, než začnete užívat AIDEE

- Obecné poznámkyDříve než budete moci začít užívat AIDEE, Váš lékař (vaše lékařka) se Vás zeptají na Vaši anamnézu i na anamnézu Vašich blízkých příbuzných. Lékař(ka) vám také změří krevní tlak a v závislosti na Vašem zdravotním stavu může také provést některé další testy.

V této příbalové informaci je popsáno také několik případů, kdy byste měla přestat brát AIDEE nebo kdy je účinnost AIDEE snížena. V takových případech byste neměla mít pohlavní styk nebo byste měla provést dodatečná nehormonální antikoncepční opatření, např. použít kondom nebo jinou antikoncepční bariérovou metodu. Nepoužívejte přírodní metodu plánování rodičovství sledováním neplodných dní a měření basální teploty. Tyto metody jsou nespolehlivé, protože antikoncepční tableta mění obvyklé změny teploty a cervikálního hlenu, které se objevují v průběhu menstruačního cyklu.

Stejně jako všechny ostatní antikoncepční tablety, ani AIDEE nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo jinými sexuálně přenosnými chorobami.

Neužívejte AIDEE:

-

Pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo dienogest nebo kterékoliv další složky léku (uvedené v oddíle 6)

-

Pokud trpíte kterýmkoliv z níže uvedených stavů:

-

Pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měla krevní sraženinu (trombózu) cévy v noze, v plicích (embolii) nebo v jiných orgánech.

-

Pokud máte (nebo jste v minulosti měla) infarkt nebo mozkovou mrtvici;

-

Pokud máte, nebo jste v minulosti měla zdravotní problém, který může být první známkou infarktu (jako je angina pectoris nebo bolest na hrudníku) nebo mozkovou mrtvici (jako je tranzitorní ischemická ataka nebo slabou reverzibilní mozkovou příhodu;

-

Pokud trpíte nemocí, která by mohla zvýšit riziko vzniku sraženiny v cévách. To platí u následujících onemocnění:

o diabetes mellitus (cukrovka) s poškozením cév; o vysoký krevní tlak;o vysoká hladina krevních lipidů (cholesterol nebo triglyceridy);

-

Pokud máte poruchu srážlivosti krve (například nedostatek proteinu C)

-

Pokud máte, nebo jste někdy měla zánět slinivky břišní (pankreatitidu);

-

Pokud trpíte, nebo jste někdy v minulosti trpěla onemocněním jater a funkce Vašich jater stále není v pořádku.

-

Pokud máte nebo jste někdy měla benigní nebo maligní nádor jater;

-

Pokud Vám správně nefungují ledviny (selhání ledvin);

-

Pokud máte nebo jste v minulosti měla rakovinu prsu nebo rakovinu pohlavních orgánů;

-

Pokud dojde k neočekávanému vaginálnímu krvácení;

-

Trpěla jste migrénami s ohniskovými neurologickými symptomy;

-

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.

Pokud se Vás některý z těchto stavů týká, sdělte to svému lékaři/své lékařce dříve, než začnete užívat AIDEE.Váš lékař/vaše lékařka vám poradí, abyste používala jiný, zcela odlišný (nehormonální) způsob antikoncepce.

Upozornění a opatřeníPokud se Vás týká některý z následujících stavů, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat AIDEE:

-

Zvyšující se věk

-

Jestliže kouříte;

-

Jestliže trpíte cukrovkou nebo pokud máte omezenou schopnost odbourávat glukózu (snížená tolerance glukózy);

-

Jestliže máte nadváhu;

-

Jestliže máte vysoký krevní tlak;

-

Jestliže trpíte onemocněním srdeční chlopně nebo jakoukoliv poruchou srdečního rytmu;

-

Jestliže trpíte zánětem žil (flebitidou);

-

Jestliže máte křečové žíly;

-

Jestliže kdokoliv z Vašich příbuzných má nebo měl trombózu, srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici;

-

Jestliže trpíte migrénou;

-

Jestliže trpíte epilepsií;

-

Jestliže trpíte depresí

-

Jestliže vy nebo kdokoliv z vaší blízké rodiny má nebo měl vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů (tukové látky);

-

Jestliže kdokoliv z vašich blízkých příbuzných trpěl rakovinou prsu;

-

Jestliže trpíte onemocněním jater nebo žlučníku;

-

Jestliže trpíte Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou (chronickým zánětlivým onemocněním střev);

-

Jestliže trpíte systémovým onemocněním lupus erythematosus (SLE, což je specifické onemocnění imunitního systému);

-

Jestliže trpíte chorobou, která se poprvé objevila během těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních hormonů, například ztráta sluchu, porfyrie, (onemocnění krve), těhotenský herpes (kožní vyrážka s puchýřky v průběhu těhotenství) Syndenhamova chorea (nervové onemocnění způsobující náhlé pohyby těla).

-

Jestliže trpíte hemolyticko-uremickým syndromem (HUS; onemocnění krve, které způsobuje poškození ledvin);

-

Jestliže trpíte srpkovitou anémií (dědičným onemocněním červených krvinek);

-

Jestliže máte nebo jste měla chloasma (rozsáhlé hnědavé skvrny nepravidelného tvaru a velikosti na pokožce, zejména v obličeji); pokud ano, vyhýbejte se přílišnému vystavení slunci nebo ultrafialovému záření;

-

Pokud trpíte dědičným angioedémem, mohou přípravky obsahující estrogen způsobit zhoršení symptomů. Jestliže se objeví symptomy angioedému, jako jsou otoky obličeje, jazyka a /nebo hltanu a obtíže s polykáním nebo kopřivka spojená s obtížemi při dýchání, měla byste ihned vyhledat lékaře.

Složka progestinu v AIDEE je antagonista aldosteronu šetřící draslík. Ve většině případů se neočekává zvýšení hladiny draslíku. Doporučuje se během prvního léčebného cyklu zkontrolovat hladinu draslíku v séru u pacientek, které trpí nedostatečností ledvin a udržovat hladinu na horní hranici rozmezí a dále během současného užívání přípravků šetřících draslík.

Jestliže se objeví kterýkoliv ze shora popsaných stavů poprvé, objeví se znovu nebo se zhorší v průběhu užívání AIDEE, měla byste se poradit s lékařem/lékařkou.

AIDEE a trombózaVe srovnání s těmi kdo jej neužívají, nese užívání antikoncepčních tablet zvýšené riziko neprůchodnosti cév způsobené krevní sraženinou (tromboembolie). Toto zvýšené riziko je nejvyšší v průběhu prvního roku období, kdy žena užívá antikoncepční tablety poprvé. Avšak je nižší než riziko rozvoje trombózy v průběhu těhotenství, které se odhaduje na 60 případů na 100 000 těhotenství. V 1 – 2 % případů je takový stav smrtelný. Četnost výskytu trombózy v souvislosti s antikoncepčními tabletami s účinnou látkou levonorgestrel a0,03 mg ethinylestradiolu je asi 20 případů na 100 000 žen, které užívaly antikoncepční tablety po dobu jednoho roku.

Výsledky studií neukázaly, že riziko u přípravku dienogest/ethinylestradiol by bylo jakkoliv jiné než u kombinované perorální antikoncepce obsahující levonorgestrel. Trombóza se může také objevit u tepen, např. koronárních artérií nebo u artérií, které zásobují mozek, což může vést k srdečnímu infarktu nebo mozkové mrtvici. Neprůchodnost se může objevit u cévvedoucích k játrům, střevům, ledvinám nebo očím.

Další nemoci, u nichž je souvislost s krevními cévami, zahrnují systemický lupus erythematosus (určité onemocnění imunitního systému), hemolyticko- uremický syndrom (specifické onemocnění, které vede k poškození ledvin), chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida) a srpkovitou anémií (genetické onemocnění krve, charakterizované tím, že červené krvinky mají zvláštní tvar).

AIDEE a rakovinaU žen, které užívají antikoncepční tablety, byla diagnostikována rakovina prsu v mírně zvýšeném měřítku v porovnání s ženami stejného věku, které neužívají antikoncepční tablety. Toto mírné zvýšení počtu diagnóz rakoviny prsu se postupně snižuje v průběhu 10 let po ukončení užívání antikoncepčních tablet. Protože je rakovina prsu u žen mladších čtyřiceti let vzácná, další počet případů rakoviny prsu u žen, které v současné době užívají nebo nedávno užívaly antikoncepční tablety je nízký ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu. Není známo, zda je rozdíl způsoben

Přestaňte okamžitě užívat AIDEE a kontaktujte ihned svého lékaře/lékařku, jestliže zaznamenáte možné známky krevní sraženiny, jako jsou:- silná bolest a/nebo otok jedné nohy- náhlá silná bolest na hrudi, která může vystřelovat až do levé paže- náhlá nedostatečnost dechu- náhlý kašel bez zjevné příčiny- jakákoliv neobvyklá, silná nebo dlouhotrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény- částečná nebo úplná slepota nebo dvojité vidění- obtíže při mluvení nebo neschopnost mluvit- závrať- kolaps, který může být spojen s epileptickým záchvatem - slabost nebo necitlivost kterékoliv části těla- poruchy pohybu (narušená motorika)- náhlá silná bolest břicha

Riziko žilních krevních sraženin u žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, se zvyšuje:-se zvyšujícím se věkem- jestliže máte nadváhu- jestliže některý z vašich blízkých příbuzných měl krevní sraženinu v noze (trombózu), plicích (plicní embolii) nebo jiného orgánu v mladém věku-jestliže máte podstoupit operaci, jestliže jste měla vážnou nehodu nebo jestliže jste po delší dobu imobilní. Je důležité informovat lékaře o tom, že užíváte AIDEE, protože možná budete muset přestat s užíváním. Váš lékař vám řekne, kdy můžete opět začít tablety užívat. Obvykle je to dva týdny poté, kdy opět můžete chodit.- první tři nebo čtyři týdny po porodu nebo po potratu v druhém trimestru těhotenství.

O možné roli křečových žil a flebitidě (zánětu žil) při propuknutí nebo zhoršení žilní trombózy nepanuje shoda.

Riziko arteriální krevní sraženiny u uživatelek kombinovaných antikoncepčních tablet se zvyšuje:- se zvyšujícím se věkem- jestliže kouříte. Důrazně Vám doporučujeme přestat kouřit, jestliže užíváte AIDEE, zejména pokud je Vám více než 35 let.- jestliže máte zvýšený obsah tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)-jestliže máte nadváhu-jestliže někdo z Vašich blízkých příbuzných měl srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici v mladším věku-jestliže máte vysoký krevní tlak- jestliže trpíte cukrovkou (diabetes mellitus)-jestliže trpíte migrénou-jestliže máte problém se srdcem (vadu chlopně, poruchu srdečního rytmu)

antikoncepčními tabletami. Může to být tím, že ženy byly sledovány častěji, takže byla rakovina prsu odhalena dříve.

Ve vzácných případech byl zaznamenán benigní nádor jater a ještě vzácněji byl zaznamenán maligní nádor jater u žen, které užívaly antikoncepční tablety. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Pokud ucítíte silnou bolest žaludku, ihned kontaktujte svého lékaře.

Některé studie uvádějí, že dlouhodobé užívání hormonální antikoncepce je rizikovým faktorem pro rozvoj rakoviny děložního hrdla u žen, jejichž děložní hrdlo bylo infikováno určitým sexuálně přenosným virem (lidský papilomavirus). Nicméně do jaké míry je to ovlivněno jinými faktory (například rozdílem v počtu sexuálních partnerů nebo používáním mechanických způsobů antikoncepce), je třeba teprve stanovit.

Jestliže k očekávanému krvácení nedojde dvakrát za sebou, může se stát, že jste těhotná. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívat další dávku, pokud si nejste jistá, že nejste těhotná.

Jiné léky a AIDEEPokud užíváte, nedávno jste užívala nebo máte užívat nějaké jiné léky, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Některé léky mohou zabránit AIDEE v řádném působení. Jedná se o následující léky:

-

Léky užívané k léčbě epilepsie (např. primidon, felbamat, hydantoin, barbituráty, karbamazepin a oxkarbazepin);

-

Léky užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin);

-

Léky proti infekci HIV (např. ritonavir, efavirenz, nevirapin, nelfinavir);

-

Některá antibiotika, která jsou předepisována na léčbu určitých infekcí (např. ampicillin, tetracycliny, griseofulvin);

-

Léky, které mohou ovlivňovat množství draslíku v krvi, např. některá diuretika (diuretika šetřící draslík), některé léky proti bolestem (NSAID) a skupina přípravků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku.

Některé přírodní produkty nebo rostlinné přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (např. čaj z třezalky tečkované) mohou snižovat účinnost AIDEE, protože mohou snižovat účinek tohoto přípravku.

Jestliže užíváte nebo začínáte užívat tyto přírodní produkty, můžete užívat i AIDEE, ale musíte používat další způsob antikoncepce po dobu, kdy tyto přírodní přípravky užíváte a po dobu 7 nebo více dnů poté, co je přestanete užívat.

Lékařská konzultace/vyšetřeníDříve než začnete brát AIDEE, váš ošetřující lékař se vás podrobně vyptá na vaši anamnézu i na anamnézu vašich blízkých příbuzných. Provede podrobné všeobecné lékařské a gynekologické vyšetření, včetně vyšetření prsou a stěru z děložního čípku. Musí být vyloučeno těhotenství. Pokud užíváte antikoncepční tablety, měla by se tato vyšetření provádět pravidelně. Informujte svého lékaře o tom, zda kouříte a zda užíváte další léky.

Krvácení mezi menstruacemiBěhem prvních několika měsíců, kdy užíváte AIDEE může dojít k neočekávanému krvácení (mimo týden, kdy tablety vynecháte). Jestliže se toto krvácení objevuje déle než několik měsíců, popřípadě se po několika měsících znovu objeví, váš lékař/lékařka musí zjistit, co se děje.

Co dělat, pokud nedojde ke krvácení během týdne, kdy se tablety vynechajíJestliže jste užila všechny tablety správně a nezvracela jste ani jste netrpěla silným průjmem a neberete jiné léky, je vysoce nepravděpodobné, že jste těhotná.

AIDEE může také narušit vliv jiných léků, např. léků obsahujících ciclosporin nebo antiepileptického léku lamotrigin.

Informujte také svého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje léky, že užíváte AIDEE. Řeknou vám, zda musíte používat dodatečná antikoncepční opatření a pokud ano, po jak dlouhou dobu.

Laboratorní testyJestliže potřebujete krevní testy, řekněte svému lékaři nebo zaměstnancům laboratoře, že užíváte AIDEE, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Pravidelné kontrolyJestliže užíváte AIDEE, váš lékař vám doporučí, abyste chodila na pravidelné kontroly. Četnost a povaha těchto kontrol bude záviset na vašem zdravotním stavu.

Těhotenství a kojeníJestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete dítě, požádejte svého lékaře/lékařku nebo lékárníka o radu, dříve než začnete užívat tento přípravek.TěhotenstvíAIDEE nesmí užívat ženy, které jsou těhotné, nebo si myslí, že by mohly být těhotné. Jestliže otěhotníte v průběhu užívání AIDEE, přestaňte přípravek okamžitě užívat a kontaktujte svého lékaře/lékařku (viz oddíl 2, Neužívejte AIDEE).Kojení

Obecně by kojící ženy neměly užívat AIDEE protože může snižovat množství mléka a malé

množství přípravku může přecházet do mateřského mléka. Během laktace by se měly využívat nehormonální způsoby antikoncepce.

Řízení motorových vozidel a používání strojůNení známo, že by dienogest / ethinylestradiol ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo používat stroje.

AIDEE obsahuje laktózuTento přípravek obsahuje laktózu. Jestliže Vám váš lékař řekl, že trpíte intolerancí na některé cukry, obraťte se na svého lékaře/svou lékařku dříve, než začnete přípravek užívat.

3. Jak užívat AIDEE

Vždy užívejte přípravek přesně podle toho, jak určil lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jista,. Poraďte se se svým lékařem/svou lékařkou nebo lékárníkem.

Kdy a jak užívat tablety?

-

Jedno balení AIDEE obsahuje 21 potahovaných tablet. Na balení je každá tableta označena dnem v týdnu, kdy si ji máte vzít. Užívejte tablety přibližně ve stejnou denní dobu a zapijte trochou vody. Postupujte po směru šipky, až využíváte všech 21 potahovaných tablet. Dalších 7 dnů neužíváte žádné tablety. Menstruace by měla začít během těchto sedmi dnů (krvácení z vysazení). Obvykle začne 2. nebo 3. den poté, co jste užila poslední tabletu AIDEE. Další balení začněte užívat 8. den, a to i v případě, že menstruace ještě probíhá. To znamená, že vždy budete načínat nové balení ve stejný den v týdnu a také to, že budete mít každý měsíc menstruaci přibližně ve stejný den.

Začínáme užívat první balení AIDEE

Jestliže jste neužívala v předchozím měsíci hormonální antikoncepciZačněte užívat AIDEE první den cyklu, tj. v první den menstruačního krvácení. Vezměte si tabletu, která je označena tímto dnem v týdnu. Například jestliže vám začne menstruace v pátek, vezměte si tabletu, která je označena jako pátek. Potom pokračujte popořádku.

Pokud přecházíte z jiné kombinované antikoncepční tablety, vaginálního kroužku nebo transdermální náplastiMůžete začít užívat AIDEE v den poté, co jste dobrala poslední tabletu ze současného balení (to znamená, že nedojde k přerušení užívání tablet) nebo po vyjmutí vaginálního kroužku nebo sejmutí dermální náplasti. Jestliže vaše současné balení tablet obsahuje také neaktivní tablety, můžete začít užívat AIDEE den poté, co jste dobrala poslední aktivní tabletu (pokud si nejste jitá, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).

Můžete také začít užívat AIDEE v poslední den, následující po obvyklé přestávce bez tablet, bez náplasti nebo bez kroužku, popřípadě po tabletě placeba z vaší předchozí léčby.

Pokud přecházíte z tablety, obsahující pouze progesteronMůžete přestat užívat tablety kterýkoliv den a následující den začít užívat ve stejnou dobu AIDEE.

Pokud přecházíte z injekcí, implantátu nebo progesteron uvolňujícího nitroděložního tělíska (IUS)Začněte užívat AIDEE v době, kdy máte dostat další injekci nebo v den, kdy má být vyjmut implantát nebo IUS. Ale vždy byste měla používat dodatečnou antikoncepční metodu (bariérovou metodu) po dobu prvních 7 dnů, kdy užíváte nové tablety, pokud máte pohlavní styk.

Po poroduNezačínejte užívat AIDEE alespoň 21 až 28 dnů po porodu. Během prvních 7 dnů, kdy užíváte tablety, byste měla používat také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom). Pokud jste již měla pohlavní styk, dříve než začnete užívat AIDEE, je nutno vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruaci. Užívání v průběhu kojení viz „Těhotenství a kojení“.

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratuVáš lékař/vaše lékařka Vám poradí.

Co máte dělat, jestliže je vám špatně od žaludku (např. zvracíte, nebo máte těžký průjem) Pokud zvracíte během 3 – 4 hodin po užití tablety AIDEE, mohlo dojít k tomu, že aktivní složky nebyly plně vstřebány. Je to stejné, jako kdybyste si zapomněla vzít tabletu. Proto se řiďte radami pro případ zapomenuté tablety. Pokud máte těžký průjem, poraďte se se svým lékařem/svou lékařkou.

Co máte dělat, jestliže chcete oddálit menstruaci Můžete oddálit menstruaci, jestliže začnete brát další balení AIDEE okamžitě po dobrání současného balení. S užíváním tohoto balení můžete pokračovat tak dlouho, jak si přejete, dokud toto balení nedoberete. Jakmile si přejete dostat menstruaci, přestaňte užívat tablety. V průběhu užívání druhého balení může dojít k nepravidelnému krvácení. Začněte užívat další balení po obvyklé 7 denní pauze.

Co máte dělat, jestliže chcete změnit počáteční den cykluPokud užíváte tablety tak, jak jste byla instruována, budete mít menstruaci přibližně ve stejný den každé 4 týdny. Pokud chcete tento den změnit, jednoduše zkraťte (nikdy neprodlužujte) přestávku mezi baleními. Například jestliže vám začíná menstruace obvykle v pátek a vy chcete, aby vám v budoucnu začínala v úterý (o tři dny dříve), musíte začít užívat další balení o 3 dny dříve než obvykle. Pokud příliš zkrátíte přestávku, kdy neberete tablety (např. 4 dny nebo méně), může se stát,

že v době přerušení nebudete menstruovat. V průběhu užívání dalšího balení může dojít k nepravidelnému krvácení.

Co máte dělat, jestliže dojde k neočekávanému krváceníU všech antikoncepčních tablet se v několika prvních měsících může stát, že můžete krvácet (nepravidelné krvácení) mezi menstruacemi. Může se stát, že budete používat vložky nebo tampony, ale užívejte tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle přestane, jakmile si vaše tělo zvykne na antikoncepční tablety (obvykle po 3 cyklech užívání tablet). Jestliže to pokračuje, zesílí nebo začne znovu, poraďte se s lékařem/lékařkou.

Co máte dělat, jestliže nedošlo k menstruaciPokud jste si vzala všechny tablety ve správnou dobu a nezvracela jste ani nebrala další léky, potom je velmi nepravděpodobné, že jste těhotná. Užívejte dále AIDEE jako obvykle. Pokud k menstruaci nedojde dvakrát za sebou, může se stát, že jste těhotná. Sdělte to okamžitě svému lékaři. Nezačínejte brát další balení AIDEE dokud váš lékař/vaše lékařka nezjistí, zda nejste těhotná.

Pokud si vezmete více tablet AIDEE než jste si měla vzítV případě požití více tablet AIDEE současně nebyly zaznamenány žádné vážné škodlivé následky. Pokud si vezmete několik tablet současně, může se stát, že budete mít pocit na zvracení, budete zvracet nebo dojde k vaginálnímu krvácení. Pokud zjistíte, že si AIDEE vzalo dítě, požádejte o radu svého lékaře.

Pokud si zapomenete vzít AIDEE

- Pokud si vezmete tabletu o méně než 12 hodin později, je spolehlivost tablet stejná. Vezměte si

tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu si vezměte v obvyklou dobu.

- Pokud si vezmete tabletu o více než 12 hodin později, může se spolehlivost tablety snížit. Čím více

následných tablet jste zapomněla, tím vyšší je riziko, že se sníží antikoncepční účinek. Existuje obzvláště vysoké riziko otěhotnění, jestliže si zapomenete vzít tablety na začátku nebo na konci balení. V takovém případě se řiďte níže uvedenými pravidly (podívejte se také na následující schéma).

Zapomněla jste si vzít více než 1 tabletu z baleníPožádejte o radu svého lékaře/lékařku.

Zapomněla jste si vzít 1 tabletu v 1. týdnuVezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomenete (i když to bude znamenat vzít si 2 tablety současně) a další tabletu si vezměte v obvyklou dobu. Po dobu dalších 7 dnů používejte dodatečnou antikoncepční metodu (bariérovou metodu). Pokud jste měla v týdnu před tím, než jste zapomněla vzít tabletu, pohlavní styk, existuje možnost otěhotnění. Měla byste se proto ihned poradit s lékařem/lékařkou.

Pokud jste zapomněla užít 1 tabletu v 2. týdnu Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomenete (i když to bude znamenat vzít si současně 2 tablety) a další tabletu si vezměte v obvyklou dobu. Spolehlivost tablety je zachována. Nemusíte dělat žádná dodatečná antikoncepční opatření.

Pokud jste zapomněla užít 1 tabletu v 3. týdnu Můžete si zvolit kteroukoliv z následujících možností, bez dodatečných opatření: 1. Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomenete (i když to bude znamenat vzít si dvě

tablety současně) a další tabletu si vezměte v obvyklou dobu. Začněte užívat druhé balení, jakmile dokončíte užívání stávajícího balení, takže nebude přestávka mezi baleními. Krvácení se může

dostavit až po využívání druhého balení, v době užívání tablet se ale může objevit nepravidelné krvácení.

Nebo:

2. Přestaňte brát tablety ze současného balení, udělejte pauzu bez tablet po dobu 7 nebo méně dní

(započítejte i den, kdy jste zapomněla tabletu vzít) a pokračujte s dalším balením. Jestliže využijete tento způsob, můžete začít brát další balení ve stejný den v týdnu tak, jak to obvykle děláte.

- Jestliže jste zapomněla vzít tablety z balení a nedostanete menstruaci v příští pauze bez tablet, může

se stát, že jste těhotná. Než začnete brát nové balení, poraďte se s lékařem.

Zapomněla jste vzít více než 1 tabletu



Požádejte o radu lékaře/lékařku

ano



týden 1



Měla jste v předchozím týdnu, než

jste zapomněla, pohlavní styk?

ne

• Vezměte si zapomenutou tabletu• Udělejte dodatečná antikoncepční opatření po 7 dnů • Doberte balení

Zapomněla jste vzít pouze 1 tabletu(o více než 12 hodin později)



Týden 2



•

Vezměte si zapomenutou tabletu

• Doberte balení

• Vezměte si zapomenutou tabletu



• Doberte balení• Pokračujte s dalším balením



Týden 3

nebo

• Přestaňte brát současné balení



• Udělejte si pauzu bez tablet (ne delší než 7 dnů včetně dne, kdy jste zapomněla vzít tablety)• Pokračujte s dalším balením

Jestliže přestanete brát AIDEE

AIDEE můžete přestat brát, kdykoliv chcete. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého

lékaře/lékařku o jiný způsob plánování rodičovství. Pokud přestanete brát AIDEE , protože chcete otěhotnět, obecně se doporučuje počkat, až dostanete menstruaci přirozeným způsobem, než se pokusíte otěhotnět. Takto snadněji poznáte, že k absenci menstruace došlo, protože jste těhotná.

Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, i tento přípravek může vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky Závažné reakce spojené s užíváním tablet dienogest/ethinylestradiol jsou popsány v oddíle „Upozornění a opatření”. Tam najdete další informace. Pokud je to zapotřebí, poraďte se ihned se svým lékařem.

Další možné nežádoucí účinky U pacientek, užívajících tablety dienogest/ethinylestradiol se objevily následující nežádoucí účinky:

Časté (postihuje až 1 z 10 lidí):

-

Bolesti hlavy

-

Bolest prsou, včetně nepříjemného pocitu a citlivosti prsou

Méně časté (postihuje až 1 ze 100 lidí):

-

Zánět genitálií (zánět zevních rodidel/zánět zevních rodidel a pochvy), vaginální plísňové

infekce (kandidóza, infekce zevních rodidel a pochvy)

-

Zvýšená chuť k jídlu

-

Depresivní nálada

-

Migréna

-

Závratě

-

Vysoký krevní tlak (hypertenze) nebo nízký krevní tlak (hypotenze)

-

Bolest v oblasti břicha (včetně bolesti v horní a spodní části břicha, nepříjemný pocit v oblasti břicha, plynatost)

-

Pocit na zvracení, zvracení, průjem

-

Akné

-

Vyrážka na kůži (včetně skvrnité vyrážky)

-

Svědění (v některých případech svědění celého těla)

-

Ztráta vlasů (alopecie)

-

Nepravidelné krvácení z vysazení (včetně silného krvácení (menorrhagie), mírného krvácení(hypomenorrhea), slabé krvácení (oligomenorrhea) a absence krvácení (amenorrhea)

-

Krvácení mezi periodami (intermenstruační krvácení sestávající z vaginálního krvácení a metrorrhagie)

-

Zvětšení prsou (včetně otoků prsou, edému prsou)

-

Bolestivá menstruace (dysmenorrhea)

-

Vaginální výtok

-

Cysty na vaječnících

-

Bolesti pánve

-

Vyčerpání včetně slabosti, únavy a obecné malátnosti

-

Změny hmotnosti (snížení, zvýšení nebo kolísání)

Vzácné (postihuje až 1 z 1 000 lidí):

-

Zánět vejcovodů nebo vaječníků (salpigo-oophoritida)

-

Infekce močového traktu, infekce močového měchýře (cystitida)

-

Zánět mléčné žlázy (mastitida)

-

Zánět děložního hrdla (cervicitida)

-

Plísňová onemocnění (např. kandida), virové infekce, opar na rtu

-

Chřipka, zánět průdušek, zánět horních cest dýchacích, záněty nosních dutin (sinusitida)

-

Nezhoubné nádory na děloze (myomy)

-

Nezhoubné nádory prsní tukové tkáně (lipom v prsu)

-

Snížení počtu červených krvinek (anémie)

-

Alergické reakce (hypersensitivita)

-

Rozvoj mužských znaků (virilismus)

-

Ztráta chuti k jídlu (anorexie)

-

Deprese, duševní poruchy, podrážděnost, agrese

-

Nespavost, poruchy spánku

-

Poruchy krevního oběhu v mozku nebo srdci, mozková mrtvice

-

Dystonie (mimovolné stahování svalů, které může způsobit například nenormální držení těla)

-

Suché podrážděné oči

-

Rozmazané vidění

-

Náhlá ztráta sluchu, poškození sluchu

-

Šelest v uších

-

Problémy s rovnováhou

-

Rychlý tlukot srdce, bušení srdce

-

Trombóza, městnání krve v žilách plic (plicní embolie)

-

Zánět žil (tromboflebitida)

-

Křečové žíly (varixy), žilní onemocnění, bolesti žil

-

Závratě nebo omdlívání při postavení se z polohy vsedě nebo vleže (ortostatická dysregulace)

-

Návaly horka

-

Astma

-

Zvýšená dechová frekvence (hyperventilace)

-

Zánět sliznice žaludku (gastritida), zánět střeva (enteritida)

-

Zažívací potíže (dyspepsie)

-

Kožní reakce/ onemocnění kůže včetně alergických kožních reakcí, neurodermatitida/atopická dermatitida, ekzém, psoriáza

-

Zvýšené pocení

-

Zlatohnědé pigmentové skvrny (takzvané těhotenské skvrny), zejména na obličeji (chloasma), poruchy pigmentace/ zvýšená pigmentace

-

Mastná pleť (seborrhoea)

-

Lupy

-

Mužský typ ochlupení

-

Pomerančová kůže (celulitida)

-

Pavoučkový névus (síťovitá žilka se středovou červenou skvrnou na pokožce)

-

Bolesti zad, bolesti na hrudníku

-

Onemocnění kostí a svalů, svalová bolest (myalgie) bolesti paží a nohou

-

Abnormální růst buněk na povrchu děložního hrdla (cervikální dysplazie)

-

Bolest nebo cysty na pohlavních orgánech (vaječnících a vejcovodech)

-

Cysty v prsu, benigní nádory prsu (fibrocystické onemocnění prsu), projevyasymptomatického přídatné mléčné žlázy

-

Samovolné odtékání mléka (galaktorea)

-

Bolest při pohlavním styku (dyspareunie)

-

Menstruační poruchy

-

Hromadění tekutin v těle (periferní edém)

-

Potíže podobné chřipce, zánětu, pyrexie (horečka)

-

Zvýšená hladina triglyceridu a cholesterolu v krvi (hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie)

Není známo (z dostupných údajů není možno odhadnout):

-

Změny nálady

-

Zvýšená nebo snížená sexuální touha (libido)

-

Intolerance kontaktních čoček

-

Urtikárie

-

Erythema nodosum nebo multiforme

-

Sekrece z prsu

-

Zadržování tekutin

Pokud trpíte dědičným angioedémem, mohou léky obsahující estrogen spustit nebo zhoršit symptomy angioedému (viz oddíl „Varování a preventivní opatření”).

Pokud se u vás objeví kterýkoliv z nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. To se týká i jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak uchovávat AIDEEUchovávejte tento lék mimo dosah a dohled dětíUchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento lék po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za “Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Žádné léky nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co AIDEE obsahuje

-

Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a dienogestum. Jedna potahovaná tableta obsahuje: 2 mg dienogestum a 0.03 mg ethinylestradiolum

-

Pomocnými látkami jsou: Povidon K30, částečně předbobtnalý kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, polyethylenglykol/makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), polyvinylalkohol, mastek (E553b).

Jak vypadá AIDEE a obsah baleníAIDEE je bílá válcovitá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 6 mm.

AIDEE je balen v PVC / Al blistrech a je k dostání v kalendářním balení.

Velikost balení:

21 potahovaných tablet (blistr s 21 tabletami)63 potahovaných tablet (blistr s 21 tabletami)126 potahovaných tablet (blistr s 21 tabletami)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceCyndea Pharma S.L.Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. de Ágreda 31, 42110, Ólvega (Soria)Španělsko

Tento léčivý přípravek je schválený v členských státech EFA pod následujícími názvy:

Česká republika:

AIDEE 2 mg / 0.03mg potahované tablety

Německo:

ladonna sanol, 2 mg / 0.03mg Filmtabletten

Polsko:

AIDEE, 2 mg / 0.03mg Tabletka powlekana

Slovenská republika:

AIDEE, 2 mg / 0.03mg filmom obalené tablety

Španělsko:

AILYN, 2 mg / 0.03mg, comprimido recubierto con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.10.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls32762/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AIDEE 2 mg / 0,03 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg dienogestum a 0,03 mg ethinylestradiolum.

Pomocné látky se známým účinkem:Jedna potahovaná tableta obsahuje 70,75 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tabletaBílé, válcovité, bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Perorální kontracepce

4.2 Dávkování a způsob podání

Cesta podání: perorální podání.

Jak užívat AIDEE

balení 21 tablet (blistr)• Tablety je třeba brát v pořadí vyznačeném na balení (blistru) každý den ve stejnou dobu. Podle potřeby se zapíjejí tekutinou. Během 21 po sobě následujích dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového balení začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého obvykle dojde ke krvácení z vysazení, které se objeví obvykle za 2 – 3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno před zahájením užívání z dalšího balení.

Jak zahájit užívání AIDEE

- Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).

- Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované orálníkontraceptivum / COC), vaginálního kroužku nebo transdermání náplasti.Žena by měla zahájit užívání AIDEE nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozího kombinovaného orálního kontraceptiva nebo v den odstranění jejího vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti.

Žena může zahájit užívání nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet, náplasti, kroužku, nebo po období užívání placebo tablet předchozího COC.

- Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (kontracepční tablety, injekce, implantát) nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)Žena může být převedena z kontracepční tablety kdykoliv (z implantátu nebo IUS v den jeho vyjmutí, z injekcí v den, kdy měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 9 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

- Užívání po potratu v prvním trimestruŽena může zahájit užívání AIDEE okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

- Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestruŽeně je potřeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu, nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství, nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Kojící ženy viz. bod 4.6

Postup při vynechání tablety

Pokud užijete tabletu později o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí. Zbývající tablety pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. V tomto případě by měla být brána v úvahu následující dvě pravidla:

1. Užívání tablet nesmí být přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

2. K dosažení odpovídající suprese hypotalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba alespoň 7 dnů nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly, lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

- Vynechání tablety v 1. týdnu

Poslední vynechaná tableta by měla být užita okamžitě, jakmile si to žena uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost těhotenství. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko těhotenství.

- Vynechání tablety ve 2. týdnu

Poslední vynechaná tableta by měla být užita okamžitě, jakmile si to žena uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

- Vynechání tablety ve 3. týdnu

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Při dodržování některého z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít současně další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání z následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi baleními není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne interval 7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje užívání dalšího balení.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba dalších kontracepčních opatření. Dojde-li během 3 – 4 hodin po užití tablety ke zvracení, měla by být užita nová tableta co nejdříve. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety popsaný v bodu 4.2. Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného balení.

Jak oddálit krvácení z vysazení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení AIDEE bez přestávky. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého balení. Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání AIDEE.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší bude riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná orální kontraceptiva (COC) nelze užívat při výskytu některého z níže uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného orálního kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

-

Trombóza v současnosti nebo v anamnéze (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie).

-

Arteriální trombóza v současnosti nebo v anamnéze (např. infarkt myokardu) neboprodromální příznaky (tj. angina pectoris a transientní ischemický záchvat).

-

Cerebrovaskulární příhoda v současnosti nebo v anamnéze.

-

Přítomnost vážného rizika nebo vícenásobného rizikového faktoru z hlediska arteriální trombózy:

-

diabetes mellitus s postižením cév

-

závažná hypertenze

-

závažná dyslipoproteinanemie.

-

Dědičná nebo získaná predispozice k žilní nebo arteriální trombóze, jako je rezistence aktivovaného proteinu C, nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, hyperhomocysteinaemie a antiphospholipidové protilátky (anticardiolipinové protilátky, lupus anticoagulant).

-

Zánět slinivky břišní nebo zánět slinivky v anamnéze, pokud je spojen se závažnou hypertriglyceridemií.

-

Přítomnost jaterního onemocnění nebo vážné jaterní onemocnění v anamnéze, pokud se hodnoty funkce jater nevrátily do normálu.

-

Závažná nedostatečnost ledvin nebo akutní funkce ledvin.

-

Přítomnost jaterního nádoru nebo jaterní nádor v anamnéze (benigní nebo maligní).

-

Známé nebo předpokládané zhoubné bujení ovlivněné pohlavními steroidy (tj. pohlavních orgánů nebo prsou).

-

Nediagnostikované vaginální krvácení.

-

Migréna s fokálními neurologickými symptomy v anamnéze

-

Přecitlivělost na aktivní látky nebo na kterékoliv z excipientů, uvedených v bodě6.1.

-

Těhotenství nebo podezření na těhotenství

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

VarováníZa přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prodiskutovat dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání COC přerušeno.

Cirkulační poruchyUžívání jakékoliv kombinované perorální antikoncepce nese zvýšené riziko žilního tromboembolismu (VTE) v porovnání s ženami, které ji neužívají. Toto zvýšené riziko VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena užívá kombinovanou perorální antikoncepci. Toto zvýšené riziko je nižší než riziko VTE, spojené s těhotenstvím, což se odhaduje na 60 případů na 100 000 těhotenství. VTE je smrtelný v 1-2% případů.

Celkové absolutní riziko (výskyt) VTE při kombinované perorálně užívané antikoncepci obsahující levonogestrel s 0.03 mg ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 000 žen ročně, které jej užívají. Údaje ze studií nepřinesly důkaz rozdílného rizika mezi dienogest/ethinylestradiolem a antikoncepcí obsahující levonorgestrel.

Epidemiologické studie také spojují užívání kombinovaných COC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, transientní ischemický záchvat).

Velmi vzácně byla zaznamenána trombóza, která se objevila v jiných žilách, například v jaterní, mesenterické, ledvinové, cerebrální nebo retinálních žilách nebo artériích u uživatelek antikoncepčních tablet. Není zde shoda, pokud jde o to, zda je výskyt těchto případů spojen s užíváním hormonální antikoncepce. Symptomy žilní a arteriální trombózy zahrnují:

-

Neobvyklou unilaterální bolest nohy a/nebo edém

-

Náhlá silná bolest na hrudníku, ať již směřuje k levé paži nebo ne

-

Náhlá dušnost

-

Náhlý kašel

-

Jakékoliv neobvyklé, silné, dlouhotrvající bolesti hlavy

-

Náhlá částečná nebo úplná ztráta vidění

-

Dvojité vidění

-

Mumlavá řeč nebo afázie

-

Závratě

-

Kolaps s fokálním záchvatem nebo bez něj

-

Slabost nebo velmi zřetelná parestézie, která náhle zasáhne jednu stranu nebo jednu část těla

-

Motorické poruchy

-

“akutní” bolesti břicha.

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek COC se zvyšuje s:

-

Vyšším věkem

-

Rodinnou anamnézou (žilní tromboembolismus u sourozence nebo rodičů v relativně mladším věku). Pokud je podezření na dědičnou predispozici, měla by být žena odkázána na specialistu, který jí poradí, dříve než začne užívat COC.

-

Delší imobilizace, větší operační zákroky, jakékoliv operace nohou nebo větší úraz. V těchto situacích doporučujeme přestat užívat AIDEE (v případě elektivní operace alespoň 4 týdny předem) a nezačít užívat dříve než dva týdny po skončení remobilizace. V případě, že nebylo předem přerušeno užívání AIDEE, je třeba zvážit trombolytickou léčbu.

-

obezita (BMI vyšší než 30 kg/m²)

-

v prvních třech až čtyřech týdnech po narození nebo po potratu v druhém trimestru těhotenství

Neexistuje shoda, pokud jde o možnou roli křečových žil a povrchovou tromboflebitidou při nástupu nebo zhoršení žilní trombózy.

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerbovaskulárního záchvatu u uživatelek COC

-

vyšší věk

-

kouření (ženám starším 35 let důrazně doporučujeme nekouřit, pokud si přejí užívat COC)

-

dyslipoproteinaemie

-

hypertenze

-

migréna

-

obezita (BMI vyšší než 30 kg/m²)

-

rodinná anamnéza (arteriální tromboflebitida u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Jestliže je podezření na dědičnou predispozici, měla by být žena odeslána ke specialistovi, který jí poradí, dříve než se rozhodne užívat COC

-

onemocnění srdeční chlopně

-

fibrilace srdečních síní.

Přítomnost jednoho vážného rizikového faktoru nebo více rizikových faktorů u žilního nebo arteriálního onemocněn může představovat kontraindikaci. Měla by se zvážit možnost antikoagulační terapie. Uživatelům COC by se mělo doporučit, aby v případě možných symptomů trombózy kontaktovali svého lékaře. V případě podezření na trombózu nebo potvrzené trombózy by se mělo užívání COC ukončit. Měla by se zahájit odpovídající alternativní antikoncepce z důvodu teratogenity antikoagulační terapie (kumariny).

Další zdravotní stavy, které jsou spojeny s nežádoucími vaskulárními účinky, zahrnují diabetes mellitus, systemický lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom, chronický zánět střev (Crohnovu chorobu a ulcerózní kolitidu) a srpkovitou anémii. Viz bod 4.8.

Zvýšení četnosti nebo závažnosti migrény při užívání COC (což může být prodromální znak přicerebrovaskulární příhodě) může být důvodem okamžitého vysazení COC.

Nádory

Některé epidemiologické studie zmiňují, že dlouhodobé užívání hormonální antikoncepce u žen nakažených lidským papilomavirem (HPV) je rizikovým faktorem pro rozvoj rakoviny děložního čípku. Avšak není dosud jasné, do jaké míry je tento výsledek ovlivněn jinými faktory (například rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo v používání mechanických metod antikoncepce).

Meta-analýza 54 epidemiologických studií ukázala, že existuje mírně zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) rakoviny prsu u žen, které v současné době užívají COC. Zvýšené riziko postupně mizí do deseti let po ukončení užívání COC. Protože je rakovina prsu u žen mladších 40 let vzácná, je zvýšený počet diagnóz rakoviny prsu žen, které v současné době užívají nebo užívaly COC nízký ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu. Tyto studie neposkytují důkaz příčinné souvislosti. Vysledovaný vzorec zvýšeného rizika může vzniknout díky časnějšímu diagnostikování rakoviny prsu u uživatelek COC, biologickými vlivy COC nebo kombinací obou. Rakovina prsu diagnostikovaná u uživatelek má tendenci být diagnostikována v ranějším stádiu než rakovina u žen, které nikdy COC neužívaly.

V ojedinělých případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater, nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

Ostatní stavySložka progestinu v AIDEE je antagonista aldosteronu s vlastnostmi draslík šetřícími. Ve většině případů nedochází ke zvýšení hladiny draslíku. Doporučuje se kontrola hladiny draslíku v séru v průběhu prvního léčebného cyklu u pacientek s ledvinovou nedostatečností a sledování, pokud je hladina draslíku v séru na horní hranici rozmezí a také během období, kdy jsou současně užívány další léky šetřící draslík. Viz bod 4.5.

Ženy trpící hypergriglyridemií nebo ženy s tímto onemocněním v rodinné anamnéze mohou mít zvýšené riziko pankreatitidy, jestliže užívají COC.

Ačkoliv bylo u mnoha žen, které užívaly COC, zaznamenáno malé zvýšení krevního tlaku, klinicky významná zvýšení jsou vzácná. Avšak pokud dojde ke klinicky významné hypertenzi při užívání COC, je vhodné, aby lékař přestal podávat COC a léčil hypertenzi. Tam kde je to považováno za vhodné, může se COC znovu nasadit, pokud je možno dosáhnout normotenzních hodnot s terapií proti vysokému tlaku. Jestliže jsou v průběhu užívání COC u již dříve existující hypertenze hodnoty krevního tlaku neustále zvýšené, nebo významné zvýšení krevního tlaku neodpovídá adekvátně na léčbu vysokého tlaku, je nutné COC přestat užívat.

Byly zaznamenány následující stavy, které se objevily nebo zhoršily v průběhu užívání COC nebo během těhotenství, ale důkazy o spojení s užíváním COC nejsou konkluzívní: žloutenka a/nebo svědění spojené s cholestázou; biliární litiáza; porfýrie; systemický lupus erythematosus; hemolyticko uremický syndrom; Sydenhamova chorea; těhotenský herpes; otoskleróza spojená se ztrátou sluchu.

U žen s dědičným angioedémem může užívání exogenních estrogenů vyvolat nebo zhoršit symptomy.

Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení užívání COC, dokud se markery jaterních funkcí nevrátí do normálu. Recidiva cholestatické žloutenky a/nebo cholestázouzapříčiněné svědění, které se dříve objevilo během těhotenství nebo při předchozím užívání pohlavních steroidů, vyžaduje přerušení užívání COC.

Ačkoliv může mít COC určitý vliv na periferní rezistenci inzulinu a toleranci glukózy, neexistuje důkaz pro to, aby bylo zapotřebí měnit terapeutický režim u diabetiků, užívajících nízkou dávku COC(obsahující < 0,05 mg ethinylestradiolu). Avšak diabetičky je třeba pečlivě sledovat, zejména na začátku užívání COC.

Zhoršení endogenních depresí, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy bylo zaznamenáno v průběhu užívání COC.

Chloasma se může vzácně objevit, zejména u žen s těhotenským chloasma v anamnéze. Ženy se sklony k chloasma by se měly při užívání COC vyvarovat vystavení se slunečním paprskům a ultrafialovému záření.

Lékařské vyšetření / konzultace

Před prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání AIDEE je třeba získat kompletní anamnézu a provést lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (bod 4.3) a upozornění (bod 4.4). Vyšetření se musí pravidelně opakovat. Pravidelné lékařské posouzení je důležité také z toho důvodu, že kontraindikace (např. tranzitorní ischemický stav atd.) nebo rizikové faktory (např. rodinná anamnéza venózní nebo arteriální trombózy) se mohou projevit poprvé až v průběhu užívání COC. Frekvence a povaha těchto vyšetření by měla být založena na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobena, ale obecně by měla zahrnovat především vyšetření krevního tlaku, prsou, břišních a pánevních orgánů včetně cervikální cytologie.

Ženy je třeba upozornit, že orální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani před dalšími pohlavně přenosnými chorobami.

Snížení účinnosti

Účinnost kombinovaných orálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablety (bod 4.2), v případech gastrointestinálních poruch (bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (bod 4.5).

Snížení kontroly cyklu

Při užívání kteréhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) se může objevit nepravidelné krvácení z pochvy (špinění nebo intermenstruační krvácení), a to především během prvních měsíců užívání. Z tohoto důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.

Pokud nepravidelné krvácení pokračuje, nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mohou zahrnovat také i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodu 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.

Pomocné látky - varování

AIDEE obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficientem laktázy nebo malabsorbcí glukózo-galaktózy, by tento přípravek neměly užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pozn.: měly by být konzultovány odborné informace k současně užívaným lékům, aby byly zjištěny možné interakce.

- Vliv jiných léků na AIDEE.

Interakce mezi orálními kontraceptivy a jinými léky mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce. V literatuře byly popsány následující interakce.

Jaterní metabolismus: interakce se může objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů (např. hydantoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin a možná také oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvin, rifabutin, efavirenz, nevirapin, nelfinavir a přípravky obsahující třezalku tečkovanou Hypericum perforatum).

Interference s enterohepatální cirkulací: některé klinické práce uvádějí, že enterohepatální cirkulace estrogenů může být snížena, podávají-li se určitá antibiotika (např. peniciliny, tetracykliny), což může snižovat koncentrace ethinylestradiolu.

Ženy léčené některým z těchto léků by měly dočasně používat bariérovou metodu kontracepce navíc k orálnímu kombinovanému kontraceptivu (COC) nebo si vybrat jinou metodu kontracepce. U přípravků indukujících mikrozomální enzymy by bariérová metoda měla být používána v průběhu léčby přípravkem a následujících 28 dnů po jejím ukončení. Ženy léčené antibiotiky (s výjimkou rifampicinu a griseofulvinu) by měly používat bariérovou metodu kontracepce ještě 7 dní po ukončení léčby. Pokud léčba zasáhne do ukončení užívání tablet COC ze stávajícího balení, pak by další balení COC mělo být načato bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Studie In vitro ukázaly, že dienogest neinhibituje cytochrom P450 enzymy v odpovídajících koncentracích. Proto jsou interakce mezi léky na této úrovni nepravděpodobné.

Ženám, které dlouhodobě užívají léky s léčivými látkami, které indukující jaterní enzymy, by měla být doporučena nehormonální metoda antikoncepce.

- Vliv AIDEE na jiné léky

Orální kontraceptiva mohou interferovat s metabolismem některých jiných léků. Tudíž jejich plasmatické a tkáňové koncentrace mohou být buď zvýšeny (např. cyklosporin), nebo sníženy (lamotrigin).

Studie In vitro ukázaly, že dienogest v příslušných koncentracích neinhibituje enzymy cytochromuP450. Proto jsou reakce mezi přípravky na této úrovni nepravděpodobné.

Laboratorní vyšetření

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických jaterních parametrů, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin vazebných proteinů, např. kortikosteroidy vazebné globuliny a lipidy / lipoproteinové frakce, parametry metabolismu uhlovodanů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Avšak změny obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

AIDEE se nemá užívat během těhotenství (viz bod 4.3).

Pokud během užívání AIDEE dojde k těhotenství, další užívání musí být ukončeno. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovaná orální kontraceptiva před otěhotněním, ani teratogenní vliv kombinovaných orálních kontraceptiv nezáměrně užívaných v časném těhotenství.

Studie na zvířatech prokázaly nežádoucí účinky v průběhu těhotenství a laktace (viz bod 5.3). Na základě těchto údajů o zvířatech není možné vyloučit nežádoucí účinky díky hormonální aktivitě aktivních substancí. Avšak obecná zkušenost s COC během těhotenství nedala důkaz aktuálních nežádoucích účinků u lidí.

Laktace může být ovlivněna prostřednictvím COC, protože může snižovat množství vytvářeného mléka a změnu jeho složení. Při užívání COC může být malé množství antikoncepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů vylučováno do mateřského mléka. Tato množství mohou ovlivnit dítě. Proto by se AIDEE neměl užívat, dokud nebylo dítě zcela odstavené.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

AIDEE nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Další varování, vztahující se k vážným nežádoucím účinkům u uživatelek COC viz bod 4.4.

Četnost nežádoucích účinků při aplikaci dienogestu/ethinylestradiolu při klinických zkouškách(n=4942) je uvedena v následující tabulce.

Četnost možných nežádoucích účinků je založena na následujících kategoriích:Velmi časté (≥ 1/10)Časté (≥ 1 / 100 to <1/10) Méně časté (≥ 1/1,000 to <1/100)

Vzácné (≥ 1/10,000 to <1/1,000)Velmi vzácné (<1/10,000)Nejsou známy (není možno je z dostupných údajů odhadnout)

Nežádoucí účinky v tabulce jsou seřazeny podle klesající závažnosti.

Je uveden nejvhodnější termín MedDRA (verze 12.0) pro popis určitého nežádoucího účinku. Synonyma nebo související stavy nejsou uvedeny, ale měly by se také vzít v úvahu.

Třída orgánových systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Infekce a infestace

Vaginitida, vulvovaginitida, vaginální kandidóza nebo vulvovaginální plísňová infekce

Salpigo-oophoritis, infekce močového traktu, cystitida, mastitida, zánět děložního hrdla, plísňové infekce, kandidóza, opar na rtu, chřipka, bronchitida, sinusitida, infekce horních cest dýchacích, virové infekce

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)

Děložní myom, prsní lipom

Poruchy krve a lymfatického systému

Anémie

Poruchy imunitníhosystému

Přecitlivělost

Endokrinní poruchy

Virilismus

Poruchy metabolismu a výživy

Zvýšená chuť k jídlu

Anorexie

Psychiatrické poruchy

Depresivní nálada

Deprese, mentální poruchy, nespavost, poruchy spánku, agrese

Z měny nálad, snížené libido, zvýšené libido

Poruchy nervového systému

Bolesti hlavy

Migréna, ztráta rovnováhy

Ischemická cévní mozková příhoda, cerebrovaskulární poruchy, dystonie

Poruchy oka

Suché oči, podráždění očí, oscilopsie, zhoršené vidění

Intolerance kontaktních čoček

Poruchy ucha a labyrintu

Náhlá ztráta sluchu, šelest v uších,závratě, zhoršení sluchu

Srdeční poruchy

Kardiovaskulární poruchy, tachykardie

1

Cévní poruchy

Hypertenze, hypotenze

Trombóza / plicní embolie, tromboflebitida, diastolická hypertenze, ortostatická dysregulace, návaly horka, křečové žíly, žilní poruchy, bolesti žil

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Astma, hyperventilace

Gastrointestinální poruchy

Bolesti břicha

2, pocit na

zvracení, zvracení, průjem

Gastritida, enteritida, dyspepsie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Akné, alopecie, vyrážka

3, svědění4

Alergická dermatitida, atopická dermatitida/neurodermatitida, ekzem, psoriáza,hyperhidróza, chloasma, poruchy/hyperpigmentace, seborrhoea, lupy, nadměrné ochlupení, kožní léze, kožní reakce, pomerančová kůže, pavoučkovité névy

Urtikárie, erythema nodosum, erythema multiforme

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Bolesti zad, muskuloskeletální potíže, myalgie, bolesti končetin

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Bolest prsou

5

Nepravidelné krvácení

6,

intermenstruační krvácení

7,

Zvětšení prsou

8, edém

prsou, dysmenorrhea, vaginální výtok, cysty na vaječnících, bolesti pánve

Cervikální dysplazie, cysty na vaječnících a vejcovodech,bolesti vaječníků a vejcovodů, cysty na prsu, fibrocystické onemocnění prsu, dyspareunie,galactorrhoea, menstruační poruchy

Sekrece z prsou

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava

9

Bolesti na hrudníku, periferní edém, onemocnění podobná chřipce, záněty, pyrexie, podrážděnost

Zadržování tekutin

Vyšetření

Změny hmotnosti

10

Zvýšení krevních triglyceridů, hypercholestoreolémie

Vrozené, familiální a genetické vady

Projevy asymptomaticképřídatné mléčné žlázy

1 Včetně zvýšení srdečního tepu

2 Včetně bolesti v horní a spodní části břicha, nepříjemných pocitů a plynatosti

3 Včetně okulární vyrážky

4 Včetně obecného svědění

5 Včetně nepříjemného pocitu v prsou a napětí prsou

6 Včetně menorrhagie, hypomenorrhea, oligomenorrhea a amenorrhea

7 Sestává z vaginální haemorrhagie a metrorrhagia

8 Včetně otoků prsou/otoků

9 Včetně astenie a malátnosti

10 Včetně přírůstku hmotnosti, snížení a kolísání tělesné hmotnosti

Následující vážné nežádoucí účinky byly zaznamenány u žen, které užívaly COC; je to tom diskutováno v bodě 4.4:

-

Žilní tromboembolické poruchy;

-

Arteriální tromboembolické poruchy;

-

Cerebrovaskulární příhody;

-

Hypertenze;

-

Hypertriglyceridemie;

-

Změny tolerance glukózy nebo ovlivnění periferní rezistence na inzulin;

-

Nádory jater (nezhoubné i zhoubné);

-

Onemocnění jater;

-

Chloasma;

-

U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit symptomy angioedému;

-

Výskyt zhoršení stavu, u něhož je spojení s užíváním COC nekonkluzívní: žloutenka a/nebo svědění spojené s cholestázou, vytváření žlučových kamenů, porfýrie, systemický lupus erythematosus, hemolyticko- uremický syndrom, Sydenhamova chorea, gestační herpes, otoskleróza ve vztahu ke ztrátě sluchu, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, rakovina děložního čípku.

U žen, které užívají COC, je mírně zvýšená četnost výskytu diagnózy rakoviny prsu. Protože je rakovina prsu u žen mladších čtyřiceti let vzácná, vyšší počet případů rakoviny prsu u žen, které v současné době užívají nebo nedávno užívaly antikoncepční tablety, je nízký ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu. Příčinná souvislost s užíváním COC není známa. Více informací najdete v bodech 4.3 a 4.4.

4.9 Předávkování

Akutní perorální toxicita dienogestu a etinylestradiolu je velmi malá. V takovém případě se mohou objevit symptomy jako nevolnost, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Ve většině případů nutná žádná speciální léčba. Pokud je to nutné, měla by být poskytnuta podpůrná terapie. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: progestiny a estrogeny, fixní kombinace.ATC kód: G03AA

AIDEE je kombinované orální kontraceptivum s ethinylestradiolem a progestin dienogestem.

Kontracepční účinek AIDEE je založen na spolupůsobení různých faktorů. Nejdůležitější z nich je inhibice ovulace a změna v cervikální sekreci.

Dienogest je nortestosteronový derivát. In vitro se váže na progesteronové receptory s 10 až 30krát

nižší afinitou v porovnání s ostatními syntetickými gestogeny. Ve studiích in vivo na zvířatech byly demonstrovány silné progestagenní a antiandrogenní účinky. In vivo nemá dienogest žádné signifikantní androgenní, mineralokortikoidní nebo glukokortikoidní účinky.

Bylo zjištěno, že dávka samotného dienogestu, která je potřebná k inhibici ovulace, je 1 mg/den.

Užívání vysokodávkových COCs (0,05mg ethinylestradiolu), snižuje riziko rakoviny vaječníků a děložní sliznice. Zda se to vztahuje také na nízkodávková COCs ,je ještě zapotřebí potvrdit.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ethinylestadiol

AbsorbceOrálně podaný ethinylestradiol je rychle a kompletně absorbován. Nejvyšší sérové koncentrace okolo 67 pg/ml je dosaženo během 1,5 – 4 hodin. Během absorpce a během prvního průchodu játry je ethinylestradiol extenzivně metabolizován, což má za následek průměrnou orální biologickou dostupnost okolo 44%.

DistribuceEthinylestradiol je vysoce, ale nespecificky vázán na sérový albumin (přibližně 98%) a indukuje vzestup sérové koncentrace SHBG. Distribuční objem je uváděn kolem 2,8 – 8,6 l/kg.

MetabolismusEthinylestradiol podléhá presystémové konjugaci jak ve stěně tenkého střeva, tak v játrech. Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací, vzniká však velké množství různých hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity nebo konjugované s kyselinou glukuronovou a sírovou. Metabolická clearance je uváděna 2,3 – 7 ml/min/kg.

Eliminace

Hladiny ethinylestradiolu klesají ve dvou dispozičních fázích s charakterizovanými poločasy okolo 1 hodiny a 10 – 20 hodin. Nezměněný ethinylestradiol není vylučován, jeho metabolity jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4 : 6. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den.

Rovnovážný stavRovnovážného stavu je dosaženo během druhé poloviny léčebného cyklu, kdy sérové hladiny léku jsou dvojnásobně vyšší ve srovnání s jednotlivou dávkou.

Dienogest

AbsorpcePo orálním podání je dienogest rychle a téměř úplně absorbován. Maximální plazmatické koncentrace 51 ng/ml je dosaženo za 2,5 hod po podání jednotlivé dávky. Biologická dostupnost v kombinaci s ethinylestradiolem je asi 96%.

DistribuceDienogest je vázán na sérový albumin a neváže se na transportní protein pro pohlavní hormony (SHBG) ani na transportní protein pro kortikosteroidy (CBG). Okolo 10% celkové sérové koncentrace je přítomno jako volný steroid, 90% je nespecificky vázáno na albumin. Ethinylestradiolem indukované zvýšení SHBG neovlivňuje vazbu dienogestu na sérové bílkoviny. Distribuční objem dienogestu se pohybuje mezi 37 a 45 l.

MetabolismusDienogest je metabolizován převážně hydroxylací a konjugací s tvorbou endokrinologicky neaktivních metabolitů. Tyto metabolity jsou rychle z plazmy odstraňovány, takže v lidské plazmě kromě nezměněného dienogestu nejsou žádné metabolity nacházeny. Celková clearance (Cl/F) po podání jednotlivé dávky je 3,6 l/hod.

EliminaceHladiny dienogestu v séru se snižují s poločasem, který je kolem 9 hodin. Pouze nevýznamné množství dienogestu se vylučuje ledvinami v nezměněné formě. Poměr renálního a fekálního vylučování je 3:2 po perorálním podání dávky 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti. Přibližně 86% podané dávky je vyloučeno během 6 dnů, přičemž velká část, 42%, se vyloučí většinou močí během prvních 24 hodin.

Rovnovážný stavFarmakokinetika dienogestu není ovlivněna hladinami SHBG. Po užití denní dávky se zvyšuje sérová hladina přibližně 1,5 krát a dosahuje rovnovážného stavu po přibližně 4 dnech užívání.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické studie s ethinylestradiolem a dienogestem odhalily očekávané estrogenní a progestogenní vlivy.

Žádná předklinická data nepoukazují na zvláštní rizika, pokud jde o lidi, na základě konvenčních studií toxicity opakovaných dávek, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a toxicity pro reprodukci. Ale je třeba mít na paměti, že pohlavní steroidy mohou posilovat růst některých na hormonech závislých tkání a nádorů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Povidon K30

Částečně předbobtnalý kukuřičný škrobMonohydrát laktózyMagnesiumstearát

Potahová vrstva:Polyethyleneglycol/makrogol 3350Oxid titaničitý (E171)PolyvinylalkoholMastek (E553b)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

AIDEE je balen do PVC / Al blistrů a je k dostání v kalendářním balení.

Balení: 21 potahovaných tablet (blistr s 21 tabletami)63 potahovaných tablet (blistr s 21 tabletami)126 potahovaných tablet (blistr s 21 tabletami)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cyndea Pharma S.L.Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. de Ágreda 31, 42110, Ólvega (Soria)Španělsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/356/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.5.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

30.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AIDEE 2 mg / 0,03 mg potahované tablety

Dienogestum / ethinylestradiolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a etinylestradiolum 0,03 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.Více podrobností viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahovaná tableta

21 potahovaných tablet (blistr s 21 tabletami)63 potahovaných tablet (blistr s 21 tabletami)126 potahovaných tablet (blistr s 21 tabletami)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cyndea Pharma S.L.Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. de Ágreda 31, 42110, Ólvega (Soria)Španělsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

17/356/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

EAN code

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

AIDEE 2 mg / 0,03mg potahované tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AIDEE 2 mg / 0,03mg potahované tablety Dienogestum / ethinylestradiolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ

Cyndea Pharma S.L.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5.

JINÉ

PO  ÚT  ST  ČT  PÁ  SO  NE



NE  SO  PÁ  ČT  ST  ÚT  POPO  ÚT  ST  ČT  PÁ  SO  NE