Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls54944/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

AGOVIRIN DEPOT

Injekční suspenze

(Testosteroni isobutyras)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je AGOVIRIN DEPOT a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AGOVIRIN DEPOT používat

3.

Jak se AGOVIRIN DEPOT používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek AGOVIRIN DEPOT uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE AGOVIRIN DEPOT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

AGOVIRIN DEPOT je hormonální přípravek, který obsahuje léčivou látku testosteron isobutyrát. Testosteron isobutyrát je přirozený mužský pohlavní hormon známy jako androgen, který řídí normální pohlavní vývoj mužů.

AGOVIRIN DEPOT se používá při úplné nebo snížené produkci mužských pohlavních hormonů (androgenů) u mužů, při těžké osteoporóze po menopauze a při aplastické anémii (chudokrevnost způsobena útlumem kostní dřeně, která přestává vytvářet červené a bílé krvinky a též krevní destičky).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AGOVIRIN DEPOTPOUŽÍVAT

Nepoužívejte AGOVIRIN DEPOT, pokud máte nebo jste měla jakýkoliv z následujících stavů:

-

jestliže jste těhotná

-

jestliže jste dospívající dívka

-

jestliže jste muž a máte nádor mléčné žlázy nebo prostaty

-

nezhoubné zvětšení prostaty

-

nezánětlivé nebo zánětlivé onemocnění ledvin

-

nemoci srdce a cév, jater, ledvin

-

epilepsie, záchvatovitá bolest hlavy, cukrovka

-

zvýšená hladina vápníku v krvi resp. chorobné vylučování vápníku močí

-

zřetelné selhání srdce

-

při poruchách potence, které nejsou endokrinního původu (vnitřní vylučování hormonů do krve)

Máte-li jakékoliv pochybnosti, obraťte se laskavě na svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat přípravek AGOVIRIN DEPOT.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí:- při používání u dětí (u novorozenců se testosteron nepoužívá) vzhledem k nebezpečí přeměny ženských znaků na mužské a v pubertě může dojít k předčasnému uzavření štěrbin výrůstku (chrupavky) na konci kosti a tím způsobit nízký vzrůst.- u pacientů ve vyšším věku, je třeba pečlivě zvážit dávku vzhledem k možnému riziku zvětšení prostaty a následných potíží s močením, zadržením tekutin a zvýšenou sexuální stimulaci. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInformujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současné době užíváte nebo jste nedávno užívala a to i o těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

AGOVIRIN DEPOT zvyšuje citlivost na přípravky, které tlumí krevní srážlivost. Testosteron zvyšuje riziko poškození jater při současném podávání s jinými léčivy, které též poškozují játra. Může dojít ke zvýšení hladiny cholesterolu v krvi. AGOVIRIN DEPOT může ovlivnit výsledky glukózového tolerančního testu.

Těhotenství a kojeníVodná mikrokrystalická suspenze testosteron isobutyrátu prochází placentární barierou.Testosteron se nesmí používat v těhotenství vzhledem k možnému nebezpečí rozvoje druhotných mužských pohlavních znaků u plodu ženského pohlaví.Testosteron se nesmí používat po dobu kojení vzhledem k možnému nebezpečí rozvoje druhotnýchmužských pohlavních znaků u dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůStudie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Ovlivnění pozornosti však není pravděpodobné.

Důležité informace o některých složkách přípravku Agovirin Depot

Přípravek obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE AGOVIRIN DEPOT POUŽÍVÁ

Tento přípravek může být podáván pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.

Při léčbě nedostatečné funkce pohlavních žláz (eunuchoidizmus), pseudoeunuchoidizmu (nepravý eunuchoidizmus), Klinefelterově syndromu (muž má dva někdy více chromozomů X), opožděné pubertě, při tzv. mužském klimakteriu a některých poruchách mužské plodnosti se testosteron isobutyrát podává v dávce 25 - 50 mg jednou za 14 dnů, případně i v delších intervalech podle dosaženého účinku. Účinnost terapie je nutno sledovat stanovením hladin testosteronu a na základě klinických změn. Dávkování je třeba přizpůsobit individuální reakci pacienta. První příznaky hormonálního účinku se objeví za 1 - 2 týdny, úplný rozvoj druhotných mužských pohlavních znakůse dosáhne za 2 - 4 měsíce. U chlapců v pubertálním věku se sníženou činnosti pohlavních žláz nebo primární nedokonalosti pohlavních žláz se obyčejně začíná s terapií androgeny mezi 12. - 14. rokem v závislosti na subjektivní potřebě. U konstitucionální opožděné puberty (bez pozitivní diagnózy poruchy funkce pohlavních žláz) je nutno náhradní terapii začít ve věku 15 - 17 let jen v případech ohrožení psychického vývoje. Léčba opožděné puberty všeobecně není indikována před 16. rokem. U pacientů v každém věku, u kterých se porucha funkce pohlavních žláz vyvinula před nástupem puberty, je potřebné zvyšovat hladinu testosteronu postupně, obdobně fyziologickému zvyšování hladiny testosteronu v pubertě. Zabrání se tak předčasnému uzavření štěrbin výrůstku (chrupavky) na

konci kosti a zastavení růstu. Při opožděné pubertě má léčba trvat 4 - 6 měsíců. Tato terapie nemá vliv na konečný vzrůst. U léčby chudokrevnosti způsobeném útlumem kostní dřeně se podává 1,5 - 2 mg testosteron isobutyrátu / kg hmotnosti těla. Může být potřebná dlouhodobá léčba. U symptomů po menopauze, při těžké osteoporóze se doporučuje kombinovat standardní náhradníestradiolovou terapii s testosteron isobutyrátem v dávce až 50 mg (AGOVIRIN DEPOT 2 ml) jednou za 14 dnů. Dávku je potřebné upravit podle dosaženého efektu a projevů rozvoje druhotních mužských pohlavních znaků.

Způsob podáníAGOVIRIN DEPOT se podává hluboko do svalu, místa vpichu je potřebné střídat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AGOVIRIN DEPOT, než jste měl(a)Nejsou známy případy předávkování testosteronem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i AGOVIRIN DEPOT nežádoucí účinky. Obecně jsou v souvislosti s léčbou testosterony hlášeny tyto nežádoucí účinky:

-

zvýšení hladiny vápníku v krvi

-

zvýšený vznik krevních cév v tkáni

-

zvýšené zadržení dusíku, sodíku, draslíku, chloridů

-

poruchy funkce jater, rozvoj nádoru jater

-

akné

-

velké dávky v dětství způsobují uzavření štěrbin chrupavky na konci kosti a zastavují lineární růst kostí

-

u žen: nadměrné ochlupení mužského typu, zhrubnutí hlasu, zvětšení klitorisu, zmenšení mléčných žláz, zvýšení sexuální chuti, potlačení hormonální funkce mozkového podvěsku

-

u mužů: útlum tvorby spermií ve varlatech, degenerativní změny varlat, stimulace tvorbynovotvarů prostaty

-

vznik vrozených vývojových vad a zrůdností

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK AGOVIRIN DEPOT UCHOVÁVAT

Vnitřní obal uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem, při teplotě 10 – 25 °C, chraňte před mrazem. Ampulky uchovávejte ve stojící poloze.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co AGOVIRIN DEPOT obsahujeLéčivou látkou je testosteroni isobutyras 25 mg v 1 ml mikrokrystalické vodní suspenze.Pomocnými látkami jsou sodná sůl karmelosy, sorbitol, polysorbát 80, fenol, voda na injekci

Jak AGOVIRIN DEPOT vypadá a co obsahuje toto baleníInjekční suspenzeMikrokrystalická vodní suspenze po protřepání mléčné barvy.

Druh obalu a velikost balení2 ml odlamovací ampulky s nalepeným štítkem, plastová vanička, krabička

Velikost balení: 5 ampulek po 2 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBiotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:16.3. 2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls54944/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAGOVIRIN DEPOTinjekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍTestosteroni isobutyras 25 mg v 1 ml mikrokrystalické vodní suspenze.Přípravek obsahuje sorbitol.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAInjekční suspenze.Mikrokrystalická vodní suspenze po protřepání mléčné barvy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikaceÚplný deficit anebo snížená produkce testikulárních androgenů, těžká postmenopauzální osteoporóza a aplastická anemie.

4.2 Dávkování a způsob podání V léčbě eunuchoidizmu, pseudoeunuchoidizmu, Klinefelterově syndromu, opožděné pubertě, při tzv. mužském klimakteriu a některých poruchách mužské fertility se testosteron isobutyrát podává v dávce 25 - 50 mg jednou za 14 dnů, případně i v delších intervalech podle dosaženého účinku. Účinnost terapie je nutno sledovat stanovením hladin testosteronu a na základě klinických změn. Dávkování je třeba přizpůsobit individuální reakci pacienta. První příznaky hormonálního účinku se objeví za 1 - 2 týdny, úplná virilizace se dosáhne za 2 - 4 měsíce. U chlapců v pubertálním věku s hypogonadotropním hypogonadizmem nebo primární testikulární deficiencí se obyčejně začíná s terapií androgeny mezi 12. - 14. rokem v závislosti na subjektivní potřebě. U konstitucionální opožděné puberty (bez pozitivní diagnózy hypogonadizmu) je nutno substituční terapii začít ve věku 15 - 17 let jen v případech ohrožení psychického vývoje. Léčba opožděné puberty všeobecně není indikována před 16. rokem. U pacientů v každém věku, u kterých se hypogonadizmus vyvinul před nástupem puberty, je potřebné zvyšovat hladinu testosteronu postupně, obdobně fyziologickému zvyšování hladiny testosteronu v pubertě. Zabrání se tak předčasnému uzavření epifyzárních štěrbin a zastavení růstu. Při opožděné pubertě má léčba trvat 4 - 6 měsíců. Tato terapie nemá vliv na konečný vzrůst. U léčby aplastické anemie se podává 1,5 - 2 mg testosteron isobutyrátu / kg hmotnosti těla. Může být potřebná dlouhodobá léčba.

U postmenopauzálních symptomů, při těžké osteoporóze se doporučuje kombinovat standardní substituční estradiolovou terapii s testosteron isobutyrátem v dávce až 50 mg (AGOVIRIN DEPOT 2 ml) jednou za 14 dnů. Dávku je potřebné upravit podle dosaženého efektu a projevů virilizace.AGOVIRIN DEPOT se injikuje hluboko do svalu, místa vpichu je potřebné střídat.

4.3 KontraindikaceGravidita. Karcinom prostaty a mléčné žlázy u mužů, benigní hyperplazie prostaty, nefróza a nefrotická fáze nefritidy.Zvýšená opatrnost je potřebná při kardiovaskulárních, jaterních a ledvinových onemocněních, jako i u všech onemocnění, které se mohou zhoršovat v důsledku retence sodíku (např. epilepsie, migréna, diabetes mellitus). Přípravek by se neměl podávat ani pacientům s hyperkalcémií resp. s hyperkalciurií nebo v situacích, kdy je zvýšené riziko vzniku těchto poruch. Substituční terapie estery testosteronu může způsobit retenci sodíku, obzvlášť u citlivých pacientů a u pacientů kterým se podávají vysoké dávky. Manifestní selhání srdce může proto představovat kontraindikaci léčby androgeny. Přípravek se nehodí k léčbě poruch potence, které nejsou endokrinního původu. Podávání dospívajícím dívkám.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíVodní mikrokrystalická suspenze testosteron isobutyrátu má prodloužený účinek ve srovnání s olejovým roztokem. Přechází placentární barierou.Novorozenci. Nejsou indikace pro použití testosteronu u novorozenců. Děti. Mimořádná opatrnost je potřebná při používání androgenů u dětí vzhledem k jejich maskulinizačnímu účinku a možnosti předčasného uzavření epifyzárních štěrbin. Před pubertou a v pubertě je třeba pečlivě vybrat dávku, aby se zabránilo signifikantní maskulinizaci a nízkému vzrůstu v důsledku předčasného uzavření epifyzárních štěrbin. Vyšší věk. Je-li nevyhnutné použít substituční androgenovou terapii u pacientů ve vyšším věku, je třeba pečlivě zvážit dávku vzhledem k možnému riziku zvětšení prostaty a následných potíží s močením, retence tekutin a zvýšené sexuální stimulace.Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceAGOVIRIN DEPOT zvyšuje citlivost na antikoagulační přípravky a účinnost léčiv, jež jsou biotransformována mikrosomálními enzymy. Testosteron zvyšuje riziko poškození jater při současném podávání s hepatotoxickými léčivy. Může dojít ke zvýšení cholesterolemie. AGOVIRIN DEPOT může ovlivnit výsledky glukózového tolerančního testu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníVodná mikrokrystalická suspenze testosteron isobutyrátu prochází placentární barierou.Testosteron je kontraindikován v těhotenství vzhledem k možnému nebezpečí virilizace plodu.Testosteron je kontraindikován po dobu kojení vzhledem k možné virilizaci dítěte.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeStudie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Ovlivnění pozornosti však není pravděpodobné.

4.8 Nežádoucí účinkyNežádoucí účinky byly rozděleny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); méně časté ( 1/1 000 až  1/100); vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky androgenů jsou způsobeny jejich androgenním a anabolickým účinkem:Třída orgánových systémů

Velmi časté(1/10)

Časté(1/100 až <1/10)

Méně časté (1/1000 až < 1/100)

Vzácné (1/10000 až < 1/1000)

velmi vzácné ( 1/10 000)

Poruchy krve a lymfatického systému

Hyperkalcémie, zvýšená vaskularizace kůže

Poruchy metabolismu a výživy

Zvýšená retence dusíku, sodíku, draslíku, chloridů

Poruchy jater a žlučových cest

Poruchy jaterních funkcí, rozvoj hepatálních karcinomů

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Akné

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Opakované velké dávky v dětství způsobují uzavření epifyzárních štěrbin a zastavují lineární růst kostí

Poruchy reprodukčního systému a prsu

U žen: hirsutismus, zhrubnutí hlasu, hypertrofie klitorisu, atrofie mléčných žláz, zvýšení sexuální apetence, inhibice gonadotropní funkce hypofýzy. U mužů: útlum

spermatogeneze, degenerativní změny varlat, stimulace tvorby neoplasmat prostaty

Vrozené, familiární a genetické vady

Teratogenita

4.9 PředávkováníNejsou známy případy předávkování testosteronem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: hormony - testosteronyATC kód: G03BA03Testosteron se metabolizuje na další dva hormonálně aktivní steroidy. Výsledný efekt testosteronu je proto souhrn účinků testosteronu samotného a 5-dihydrotestosteronu a estrogenových metabolitů. Testosteron i 5-dihydrotestosteron působí prostřednictvím jednoho androgenního receptoru lokalizovaného v játrech v androgen-senzitivních buňkách. Estrogenní metabolity působí prostřednictvím estrogenního receptoru. Buňky, které obsahují androgenní receptory, mají schopnost reagovat na změnu hladiny androgenů přímo. Buňky, které nemají androgenní receptory, mohu být androgeny ovlivněné nepřímo prostřednictvím růstových faktorů, které jsou syntetizovány a vylučovány jinými buňkami pod vlivem androgenní stimulace. Testosteron přechází do buňky pasivní difúzí a v mnohých buňkách citlivých na androgeny nepůsobí přímo, ale nejdříve se mění na 5-dihydrotestosteron. Až tento androgen se poté váže na androgenní receptor. Steroid-5-reduktáza 1 je lokalizována většinou v kůži mimo genitálií a v játrech. Steroid-5-reduktáza 2 je lokalizována zejména v mužském urogenitálním traktu a v kůži externích genitálií obou pohlaví. Společná lokalizace 5-reduktázy a androgenního receptoru v játrech v některých buňkách může být důležitým mechanizmem dosažení selektivního účinku androgenů. V těch buňkách, které neobsahují 5-reduktázu, testosteron aktivuje androgenní receptor přímo. Farmakodynamické vlastnosti.Testosteron je přirozený androgenní hormon. Má různé účinky v různých stadiích ontogenetického vývoje. Společný receptor zprostředkuje jak androgenní, tak i anabolické účinky testosteronu. Modifikací molekuly testosteronu není proto možné tyto účinky oddělit.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiResorpce.Zpomalení resorpce z místa vpichu se dosahuje aplikací ve formě mikrokrystalické vodní suspenze. Hladiny testosteronu po podání depotních esterů testosteronu dosahují maximum 4. - 5. den po injekci a pomalu se snižují v následujících 3 týdnech. Taková aplikace způsobuje velmi výraznou fluktuaci hladiny testosteronu po každé injekci a to i po dlouhodobém podávání. Testosteron isobutyrát se nejdříve hydrolyzuje a jako volný steroid působí na buňku. Po hydrolýze esteru se cirkulující testosteron váže na receptory v cílových tkáních a

působí stejným způsobem jako přirozený hormon. V játrech se testosteron uvolněný z esterů také metabolizuje stejným způsobem jako přirozený hormon. Biotransformace.Testosteron vylučovaný různými orgány, vytvořený z prekurzorů v periferních tkáních nebo exogenně podaný, se intenzivně metabolizuje v játrech na slabě androgenní deriváty a inaktivní etiocholanolon. Z podané dávky značeného testosteronu se 90 % vyloučí močí a 6 % v nezměněné podobě stolicí prostřednictvím biliárního systému. Metabolity androsteron a etiocholanolon se vylučují močí většinou jako glukuronoidy a sulfáty. Závislost mezi plazmatickou koncentrací a účinkem.Cílem substituční terapie je udržet stabilní hladinu testosteronu v normálním rozsahu. Zvýšené hladiny testosteronu progresivně zvyšují hmotnost prostaty a seminálních vezikulů. Účinky testosteronu na CNS (libido a potence) nemají přesnou souvislost s hladinou testosteronu v krvi, pokud je hladina normální nebo zvýšená. Testosteron se zásadně podává v minimálních dávkách, které zabezpečí normální androgenní funkci. Nevzniknou tak problémy, které mohou vzniknout v důsledku používání vysokých dávek (např. hypertrofie prostaty).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Dávky testosteronu nebo jeho esterů, které zvyšují hladinu testosteronu vysoko nad fyziologické hodnoty, potlačují sekreci gonadotropinů, následně inhibují spermatogenezi a indukují atrofii testes.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látekSodná sůl karmelosy, sorbitol, polysorbát 80, fenol, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility Testosteron rozkládají látky s oxidační aktivitou, látky alkalické způsobují hydrolýzu esteru.

6.3 Doba použitelnosti 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávat vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem, při teplotě 10 - 25 °C, chránit před mrazem. Ampulky uchovávat ve stojící poloze.

6.5 Druh obalu a velikost balení2 ml odlamovací ampulky s nalepeným štítkem, plastová vanička, krabičkaVelikost balení: 5 ampulek po 2 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s ním)Přípravek se podává intramuskulárně.Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBiotika a.s.

976 13 Slovenská Ľupča 566Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 56/449/69-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1969 / 16.3. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU 16.3. 2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUPAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AGOVIRIN DEPOT

Injekční suspenze

Testosteroni isobutyras

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Testosteroni isobutyras 25 mg v 1 ml

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sodná sůl karmelosy, sorbitol, polysorbát 80, fenol, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční suspenze

5 ampulek po 2 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 10 – 25 °C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Ampulky uchovávejte ve stojící poloze.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/449/69-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

neuvedeno – odůvodnění přijato

EAN kód

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU - AMPULKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AGOVIRIN DEPOT

INJ SUS

Testosteroni isobutyras 25 mg v 1 ml

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

IM

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml

6. JINÉ

logo Biotika