Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls54940/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

AGOLUTIN

Injekční roztok

(Progesteronum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je AGOLUTIN a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AGOLUTIN užívat

3.

Jak se AGOLUTIN užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek AGOLUTIN uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE AGOLUTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

AGOLUTIN je hormonální přípravek, který obsahuje léčivou látku progesteron. Progesteron je přirozený hormon s důležitými fyziologickými funkcemi.

AGOLUTIN se používá při nedostatečné produkci progesteronu žlutým tělískem vaječníků , přinedostatečné funkci menstruačního cyklu nebo při dysfunkčním děložním krvácení. V těhotenství při nedostatečné produkci progesteronu, k udržení těhotenství v případě opakovaného resp. hrozícího potratu.Dále se používá při premenstruačním syndromu. Diagnosticky se používá na progesteronový test při nedostatečné produkci progesteronu žlutým tělískem vaječníků, k vyvolání krvácení a rychlého odloučení děložní sliznice.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AGOLUTIN POUŽÍVAT

Nepoužívejte AGOLUTIN, pokud máte nebo jste měla jakýkoliv z následujících stavů:

- děložní krvácení před vyloučením organické příčiny

- dysfunkční děložní krvácení bez současného užívání estrogenů

- povrchový zánět žil

- krevní sraženinu v určitém místě krevního oběhu (obvykle v žilách dolních končetin)

- plicní embolie i v anamnéze

- choroby a dysfunkce jater

- jestli kojíte

- jestli jste přecitlivělá na jakoukoliv ze složek přípravku AGOLUTIN

Máte-li jakékoliv pochybnosti, obraťte se laskavě na svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat přípravek AGOLUTIN.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí:

-

při podávání pacientkám s astmatem, epilepsii, onemocněním srdce

-

při dysfunkci ledvin pro možnost zvýšené retence tekutin

Progesteron zvyšuje bazální plasmatickou hladinu inzulínu a při dlouhodobém podávání může snížit toleranci glukózy. V případě velmi vysokých dávek se může projevit uspávající efekt, který je závislý na dávce. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současné době užíváte nebo jste nedávno užívala a to i o těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek progesteronu snižují léky proti přecitlivělosti organismu a léky k léčbě epilepsie např. fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, proti tuberkulóze např. rifampicin. Progesteronzvyšuje plazmatickou hladinu cyklosporínů, zpomalením jejich metabolismu. Užitečné vzájemné působení může vzniknout při podání progesteronu, jestliže žena s endometriozou (výskyt děložní sliznice mimo dělohu) užívala syntetické progestageny např. noretisteron. Progesteron způsobuje falešnou negativitu nebo snížení hodnot stanovení jodu vázaného na bílkoviny a vychytávání radiojodu štítnou žlázou.

Těhotenství a kojeníTěhotenství není kontraindikací pro přirozené a tzv. čisté syntetické gestageny pokud nejde o podezření na zamlklý potrat (těhotenství s mrtvým plodem). Podávání v těhotenství je odůvodněné jen v případě prokázaného nedostatečného vylučování progesteronu, u opakujícího se potratu profylakticky (ochranně), u hrozícího potratu terapeuticky ( viz bod 1). Hrozí však virilizace plodu(rozvoj druhotných mužských pohlavních znaků u žen) a byl zaznamenán zvýšený počet mimoděložních těhotenství. AGOLUTIN by neměl být používán během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůStudie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Není pravděpodobné, že v rozmezí terapeutických dávek dojde k ovlivnění bdělosti. Teoreticky je po velice vysokých dávkách popsán uspávací účinek, který je závislý na dávce.

3.

JAK SE AGOLUTIN POUŽÍVÁ

Tento přípravek může být podáván pouze lékařem nebo sestrou.

U sekundární amenorey (vymizení krvácení u již dříve menstruující ženy) je náhrada samotného progesteronu účinná jen při dokázané dostatečné produkci ovariálních estrogenů, tzn. při pozitivním progesteronovém testu. K prevenci prudkého záchvatu dysfunkčního krvácení při premenopauzální poruše rytmumenstruačního krvácení se podává vždy 42. den cyklu, pokud se nedostaví spontánní menstruace, 60 mg Agolutinu i.m. Nenastane-li po třech takových cyklických aplikacích Agolutinu děložní krvácení, pokládá se pokles hladiny ovariálních estrogenů za stabilizovaný a menopauza pravděpodobná.

Při hrozícím potratu (opakovaný potrat v anamnéze) je léčba progesteronem odůvodněná jen tehdy, prokázala-li se jeho snížená produkce. Podává se 25 - 100 mg Agolutinu 2 krát týdně (v případě potřeby i denně) do 8. - 16. týdne těhotenství (nebo i déle), podle výsledku přímého či nepřímého sledování hladiny progesteronu v organizmu. Při podezření na zamlklý potrat je podávání gestagenů nevhodné. Na progesteronový test se aplikuje 60 mg Agolutinu, nedostaví-li se krvácení do 14 dnů - test je negativní - jde (při vyloučení těhotenství) o nedostatečnou přípravu děložní sliznice nebo o organickou poruchu dělohy.Preventivní aplikace progesteronu je oprávněná pouze tehdy, dokáže-li se nedostatečná tvorba progesteronu (v těhotenství, při nedostatečnosti žlutého tělíska, po léčbě bezovulační sterility klomifenem a pod.).I v tomto případě je vhodné sledovat hladinu progesteronu.

Způsob podáníAGOLUTIN se podává do svalu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AGOLUTIN, než jste měl(a)Nejsou známy údaje o akutní toxicitě, při podání dávek kolem 100 mg se dosahují jen 1/10 koncentrace obvyklé v těhotenství. U extrémně vysokých dávek se vyskytne spavost, křeče dělohy.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i AGOLUTIN nežádoucí účinky. Akutní život ohrožující nežádoucí účinky po podání terapeutických dávek nejsou známy. Nejčastější jsou v důsledku dlouhodobého podávání poruchy v oblasti:

Vzácné (méně než u 1 pacienta z 1000, ale více než u 1 pacienta z 10 000)Gastrointestinální poruchy: nevolnost, zvracení, změny tělesné hmotnosti.

Velmi vzácné (méně než u 1 pacienta z 10 000)Poruchy nervového systému: nervozita, křeče, poruchy spánku, sklon k depresím, bolesti hlavy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: velké tmavé skvrny, větší žlutohnědá kožní skvrna v obličeji, infekce vyvolaná kvasinkou kandida, kopřivka.

Poruchy reprodukčního systému a prsu: změny pohlavní touhy, napětí prsů, svědění ženských zevních pohlavních orgánů.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: vysoká horečka, lokální dráždění, otok.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK AGOLUTIN UCHOVÁVAT

Vnitřní obal uchovávejte v krabičce při teplotě 15 – 25 °C, chraňte před mrazem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co AGOLUTIN obsahuje

Léčivou látkou je progesteronum 30 mg v 1 ml olejového roztokuPomocnými látkami jsou benzylalkohol, benzyl-benzoát, olej na injekci.

Jak AGOLUTIN vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztokČirý, světložlutý až žlutý olejový roztok.

Druh obalu a velikost balení

a) neodlamovací skleněné ampulky, plastikový přířez, pilník, krabičkab) odlamovací skleněné ampulky, plastikový přířez, krabička

Velikost balení: 5 ampulek po 2 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:16.2. 2011

1 / 5

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls54940/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AGOLUTIN

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍProgesteronum 30 mg v 1 ml olejového roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok. Čirý, světložlutý až žlutý olejový roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Nedostatečná produkce progesteronu žlutým tělískem ovaria (chybí sekreční transformace endomet-ria). Hlavní indikací jsou hypofunkční poruchy menstruačního cyklu nebo dysfunkční děložní krváce-ní. V těhotenství se používá při nedostatečné produkci progesteronu, k udržení těhotenství v případě habituálního, resp. hrozícího abortu. Podává se při premenstruálním syndromu.Diagnosticky se používá na progesteronový test při nedostatečné produkci progesteronu žlutým tě-lískem ovarií (anovulaci), k vyvolání krvácení a rychlého odloučení endometria.

4.2 Dávkování a způsob podání Agolutin se podává intramuskulárně. U sekundární amenorey je substituce samotného progesteronu účinná jen při dokázané dostatečné produkci ovariálních estrogenů, tzn. při pozitivním progesteronovém testu. K prevenci ataků dysfunkčního krvácení při premenopauzální oligomenorei se podává vždy 42. den cyklu, pokud se nedostaví spontánní menstruace 60 mg Agolutinu i.m. Nenastane-li po třech tako-vých cyklických aplikacích Agolutinu děložní krvácení, pokládá se pokles hladiny ovariálních estro-genů za stabilizovaný a menopauza pravděpodobná.Při hrozícím potratu (habituální potrat v anamnéze) je léčba progesteronem odůvodněná jen tehdy, prokázala-li se jeho snížená produkce. Podává se 25 - 100 mg Agolutinu 2 krat týdně (v případě po-třeby i denně) do 8. - 16. týdne těhotenství (nebo i déle), podle výsledku přímého či nepřímého sle-dování hladiny progesteronu v organismu. Při podezření na zamlklý potrat je podávání gestagenů nevhodné. Na progesteronový test se aplikuje 60 mg Agolutinu, nedostaví-li se krvácení do 14 dnů - test je ne-gativní - jde (při vyloučení gravidity) o nedostatečnou přípravu endometria nebo o organickou poru-chu dělohy.

2 / 5

Preventivní aplikace progesteronu je oprávněná pouze tehdy, dokáže-li se nedostatečná tvorba pro-gesteronu (v těhotenství, při luteální insuficienci, po léčbě anovulační sterility klomifenem a pod.). I v tomto případě je vhodné sledovat hladinu progesteronu.

4.3 Kontraindikace - Děložní krvácení před vyloučením organické příčiny - Dysfunkční děložní krvácení bez současné aplikace estrogenů- Tromboflebitida - Tromboembolická choroba- Plicní embolie i v anamnéze - Akutní a chronické onemocnění jater - Kojení - Alergie na léčivou látku nebo kteroukoliv složku přípravku4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíOpatrnost je potřebná při podávání pacientkám s astmatem, epilepsií, onemocněním srdce nebo dys-funkcí ledvin pro možnost zvýšené retence tekutin. Progesteron zhoršuje jaterní funkce a při akutním nebo chronickém poškození jater je kontraindiko-ván.Při poškození ledvin je potřeba podávat progesteron s opatrností pro možnost retence tekutin.Progesteron zvyšuje bazální plasmatickou hladinu inzulínu a při dlouhodobém podávání může snížit toleranci glukózy. V případě velmi vysokých dávek se může projevit hypnotický efekt, který je závis-lý na dávce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceMetabolismus progestagenů se může zvýšit, pokud jsou souběžně podávány látky, o nichž je známo,že indukují aktivitu enzymů metabolizujících léky, konkrétně enzymů patřících do skupiny cytochro-mu P450, jako jsou např. antikonvulziva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a přípravkyproti infekcím (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Ačkoliv je známo, že ritonavir a nelfinavir působí jako silné inhibitory, vykazují naopak silné indukující vlastnosti, pokud jsou použí-vány souběžně se steroidními hormony. Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hyperi-cum Perforatum) mohou indukovat metabolismus progestagenů.Potenciálně užitečná interakce může vzniknout při podání progesteronu, užívala-li žena s endometri-ózou syntetické progestageny např. noretisteron. Progesteron způsobuje falešnou negativitu nebo snížení hodnot stanovení jodu vázaného na bílkoviny a vychytávání radiojodu štítnou žlázou.Klinicky může zvýšený metabolismus estrogenů a progestagenů vést ke sníženému účinku a ke změ-nám profilu děložního krvácení.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Přípravek AGOLUTIN není indikován během těhotenství. Pokud během léčby přípravkemAGOLUTIN žena otěhotní, je třeba léčbu neprodleně přerušit. Z klinického hlediska údaje o ome-zeném počtu exponovaných těhotných žen neukazují žádné nežádoucí účinky AGOLUTINu naplod. Výsledky většiny doposud provedených epidemiologických studií relevantních pro neúmyslné vystavení plodu účinkům kombinace estrogeny-progestageny neprokázaly žádné teratogenní ani fetotoxické účinky.Hrozí však virilizace plodu a byl zaznamenán zvýšený počet ektopických gravidit.

3 / 5

KojeníPřípravek AGOLUTIN není indikován během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Není pravděpodob-né, že v rozmezí terapeutických dávek dojde k ovlivnění vigility. Teoreticky je po velice vysokých dávkách popsán hypnotický účinek, který je závislý na dávce.

4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky byly rozděleny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); méně časté ( 1/1 000 až  1/100); vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánovýchsystémů (dleMedDRA)

Velmi časténežádoucí účinky≥ 1/10

Časté nežá-

doucíúčinky≥1/100, < 1/10

Méně časténežádoucí účin-ky≥1/1 000,

Vzácné nežádoucíúčinky

≥1/10 000,<1/1 000

Velmi vzácné

<1/10 000

Gastrointestinální poruchy

nauzea, vomitus, změny tělesné hmotnosti

Poruchy nervového systému

nervozita, křeče, poruchy spánku, sklon k depresím, bolesti hlavy

Poruchy kůže a podkožní tkáně

melasma, chlo-asma, kandidóza, urtikarie

Poruchy repro-dukčního systému a prsu

změny libida, napětí prsů, pruritus vulvae

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

hyperpyrexie, lokální dráždění, edém

Akutní život ohrožující nežádoucí účinky po podání terapeutických dávek nejsou známy.

4.9 Předávkování Nejsou známy údaje o akutní toxicitě, při podání dávek kolem 100 mg se dosahují jen 1/10 koncent-race obvyklé v graviditě. U extrémně vysokých dávek se vyskytne spavost, křeče dělohy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: hormony - progesteronyATC kód: G03DA04Agolutin je monokomponentní přípravek s obsahem progesteronu, který je přirozeným hormonem s důležitými fyziologickými funkcemi.

4 / 5

Je určen především k substituci nedostatku progesteronu produkovaného žlutým tělískem ovaria. Ve zvýšené koncentraci se vylučuje v luteální fázi menstruačního cyklu, připravuje endometrium na se-kreční fázi a k nidaci oplodněného vajíčka. V graviditě je produkován ve vysokých množstvích a slouží k udržení těhotenství. Má antiestrogenní aktivitu. Snižuje motilitu uteru a vyvolává opoždění porodu. Progesteron zpětnou vazbou inhibuje produkci gonadotropinů. Spolu s estrogeny podporuje lobuloalveolární vývoj prsů. Při vysokých koncentracích v průběhu menstruačního cyklu má termo-genní efekt.

Klinické studie farmakodynamikyV klinické praxi se jako přirozený progesteron používá při substituci nedostatku progesteronu. Vět-šina důkazů pro indikaci použití progesteronu má empirický charakter z více než desetiletého použí-vání hormonálního přípravku ve více lékových formách. Jsou k dispozici výsledky otevřených klinic-kých studií a pro indikaci premenstruální tenze jsou známé signifikantně lepší výsledky po progeste-ronu oproti placebu, získané v randomizované kontrolované studii za dvojitě slepých podmínek.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiIntramuskulární injekce 30 mg progesteronu vytváří plasmatickou hladinu 20 až 40 nmol/l

-1, jež od-

povídá plasmatické hladině v luteální fázi. Dávky vyšší než 50 mg vytvářejí hladiny blízké hladinám v těhotenství. Plasmatický poločas je velmi krátký, distribuční fáze je 3 až 6 minut, eliminační fáze se pohybuje mezi 19 až 95 minutami. Distribuční objem je kolem 17 až 19 l, progesteron je vychytáván tukem, z něhož se postupně uvolňuje. Cirkulující progesteron je vázán na plasmatický albumin resp. na kortikosteroidy vážící globulin mezi 95 až 96 %. Koncentrace v CSF dosahuje 10 % plasmatické hladiny. Metabolizuje se především v játrech - asi 65 %, taky v ledvinách, mozku, děloze a kůži. Biotrans-formuje se na pregnandiol, který se vylučuje močí jako glukuronát. Kolem 10 % je vylučováno stolicí a významná je také enterohepatální cirkulace. Léčivá látka prochází placentární bariérou a do mateř-ského mléka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Přípravek je v klinické praxi používán více než 40 let. Nebyly zaznamenány nečekané nežádoucí účinky, jež nejsou v seznamu očekávaných nežádoucích účinků. Nejsou k dispozici údaje o akutní toxicitě, protože po intramuskulárním podání není možno vzhledem k objemovým obtížím toxické hladiny dosáhnout. Dlouhodobé podávání v klinických podmínkách dostatečně substituuje testy chronické toxicity v experimentu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Benzylalkohol, benzyl-benzoat, slunečnicový olej na injekci

6.2. Inkompatibility Oxidující látky, alkálie a světlo způsobují rozklad progesteronu. Progesteron způsobuje falešnou negativitu nebo snížení hodnot stanovení jodu vázaného na bílkoviny a vychytávání radiojodu štítnou žlázou.

5 / 5

6.3 Doba použitelnosti 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Vnitřní obal uchovávat v krabičce při teplotě 15 – 25 °C, chránit před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balenía) neodlamovací skleněné ampulky, plastikový přířez, pilník, krabičkab) odlamovací skleněné ampulky, plastikový přířez, krabička

Velikost balení: 5 ampulek po 2 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s ním)Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBiotika a.s. 976 13 Slovenská Ľupča 566Slovenská republika biotika@biotika.sk

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 56/462/69-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE1969 / 16.2. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU 16.2. 2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUPAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AGOLUTIN

Injekční roztok

Progesteronum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Progesteronum 30 mg v 1 ml

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: benzylalkohol, benzyl-benzoát, olej na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok

5 ampulek po 2 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 15 – 25 °C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/462/69-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

-

EAN kód

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU - AMPULKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AGOLUTIN

INJ SOL

Progesteronum 30 mg v 1 ml

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

IM

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml

6. JINÉ

logo Biotika