Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls152491/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Agnucaston

potahované tablety

Agni casti fructus extractum siccum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Agnucaston a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Agnucaston užívat

3.

Jak se Agnucaston užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Agnucaston uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE AGNUCASTON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Agnucaston je léčivý přípravek, který patří do farmakoterapeutické skupiny - fytofarmakum, gynekologikum a obsahuje suchý extrakt z plodů drmku obecného. Extrakt působí experimentálně prokázaným dopaminergním mechanismem (D2) na laktotropní buňky předního laloku hypofýzy, čímž snižuje uvolňování prolaktinu. Přípravek je určen pro ženy ve fertilním (plodném) věku.

Přípravek se používá při poruchách menstruačního cyklu (poruchy frekvence krvácení), při mastodynii (pocity bolestivosti prsů, pocit napínání, event. přecitlivělost bradavek), při premenstruačním syndromu, tj. krátce před menstruačním krvácením výskyt pocitu napětí, tlaku nebo bolestivosti prsů (mastodynie), spojené často s psychickou nevyrovnaností až depresivní náladou, bolestmi hlavy migrenózního typu, event. otoky v oblasti obličeje, rukou a nohou.Před započetím léčby je u menstruačních poruch a pocitech bolestivosti, tlaku nebo napínání v prsech vždy nezbytné odborné diagnostické ověření příčiny obtíží a vyloučení jiných, závažnějších příčin.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AGNUCASTON UŽÍVAT

Neužívejte Agnucaston-

jestliže jste alergická (přecitlivělá) na Agnus castus nebo na kteroukoli další složku Agnucastonu

Zvláštní opatrnosti při použití Agnucastonu je zapotřebí

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat (viz též Důležité informace o některých složkách přípravku Agnucaston).- přípravek se nepoužívá při zhoubných onemocněních prsů

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkySoučasné užívání hormonálních přípravků obsahujících gestageny může snížit účinek přípravku. Při současném podávání antagonistů dopaminu a Agnucastonu může dojít ke vzájemnému snižování účinku obou léků.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníPřípravek by se neměl podávat v těhotenství a není vhodný pro kojící matky (v pokusech na zvířatech bylo pozorováno snížení produkce mléka).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku AgnucastonPřípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE AGNUCASTON UŽÍVÁ

Vždy užívejte Agnucaston přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je 1 tableta denně (nejlépe ráno). Tablety se polykají celé, nerozkousané, zapijí se malým množstvím vody.Užívání nemá být přerušováno (ani během menstruace), léčba má trvat bez přerušení několik měsíců (alespoň 3), včetně několika týdnů po odeznění nebo zmírnění obtíží. Se zvyšováním uvedeného dávkování se obvykle nepočítá.Pokud se po ukončení léčby obtíže opět objeví, lze podle výsledku kontroly gynekologem v léčbě případně pokračovat.

Jestliže jste zapomněla užít AgnucastonNezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě Agnucastonem podle předpisu Vašeho lékaře nebo podle pokynů v této příbalové informaci.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Agnucaston nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Občas se mohou vyskytnout svědivé vyrážky na kůži (urtikariální exantémy). V izolovaných případech byly popsány stavy přechodného psychického a tělesného neklidu, stavy zmatenosti a halucinace.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK AGNUCASTON UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Agnucaston nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Agnucaston obsahujeLéčivou látkou je Agni casti fructus extractum siccum (7 - 11: 1) 4 mg, extrahováno ethanolem 70% V/V

Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, bramborový škrob, monohydrátlaktosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, mastek, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), makrogol 6000, granulát methakrylového kopolymeru typu RL.

Informace pro diabetiky:Agnucaston potahované tablety obsahují v 1 dávce méně než 0,01 chlebových jednotek.

Jak Agnucaston vypadá a co obsahuje toto baleníAgnucaston jsou kulaté, bikonvexní, zelenomodré potahované tablety.Je dodáván v balení 30, 60, 90, 100 a 300 tablet.. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registrac a výrobce:Bionorica SEKerschensteinerstrasse 11-1592308 NeumarktNěmecko

tel: 0049 (9181) 231-90fax: 0049 (9181) 231-265e-mail: info@bionorica.de

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republikaSchwabe Czech Republic s.r.o. Čestmírova 1 140 00 Praha 4 Tel: 241 740 447 email: info@schwabe.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 26.10.2011

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKUAgnucastonpotahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje: Agni casti fructus extractum siccum (7 - 11:1) 4 mg,extrahováno ethanolem 70% V/V.

Pomocné látky: monohydrát laktosy, aj.

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety. Popis přípravku: kulaté, bikonvexní, zelenomodré potahované tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Přípravek se používá při poruchách menstruačního cyklu, při premenstruačním syndromu a při mastodynii.

4. 2.

Dávkování a způsob podání

1 potahovaná tableta denně. Tablety se polykají celé.

Agnucaston by měl být užíván nejméně po dobu 3 měsíců i během menstruace. Při znovuobjevení se potíží po přerušení léčby, by se mělo v terapii pokračovat.

Nebyla prokázána nutnost úpravy denní dávky v případě ledvinové nebo jaterní insuficience, u dialysovaných pacientek ani při výskytu nežádoucích účinků. Nebyla zjištěna maximální tolerovaná dávka. Nepočítá se se zvyšováním doporučené denní dávky v průběhu terapie. Nejsou žádná specielní doporučení při sledování terapie.

4. 3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4. 4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před započetím léčby je u menstruačních poruch a pocitech bolesti, tlaku nebo napínání v prsech vždy nezbytné odborné diagnostické ověření příčiny obtíží a vyloučení jiných, závažnějších příčin. Agnucaston se nepoužívá při zhoubných onemocněních prsu.

Potahované tablety Angucastonu obsahují monohydrát laktózy. Případný výskyt bolestí břicha či průjmu může být projevem laktózové intolerance. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4. 5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s ostatními léčivy nebyly dosud zjištěny.Současné užívání hormonálních přípravků obsahujících gestageny může ovlivnit (snížit ) účinek přípravku.Při současném podávání antagonistů dopaminu a Agnucastonu může dojít ke vzájemnému snižování účinku obou léků. Tato domněnka nebyla zatím podložena ani vyvrácena žádnými systematickými testy.

4. 6.

Těhotenství a kojení

Agnucaston by neměl být podáván v průběhu těhotenství, protože není dostatek zkušeností s aplikací přípravku těhotným ženám.Agnucaston by neměl být podáván během laktace, protože pokusy na zvířatech prokázaly redukci laktace.

4. 7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Agnucaston tbl.nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

4. 8.

Nežádoucí účinky

Ojediněle se může vyskytnout svědivý urtikariální exantém. V izolovaných případech byly popsány stavy přechodného psychomotorického neklidu, stavy zmatenosti a halucinace.

4. 9.

Předávkování

Předávkování u lidí nebylo popsáno.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1.

Farmakodynamické vlastnosti

Fytofarmakum - gynekologikum.ATC kód: V11Pokusy na zvířatech prokázaly inhibiční účinek na uvolňování prolaktinu. Studie na kulturách potkaních hypofyzárních buněk prokázaly účinek přímo na laktotropní buňky, tedy dopaminergní princip účinku. Farmakologické studie u lidí poskytly důkazy, že denní dávka odpovídající 20 mg extraktu z Agnus castus sníží v případě latentní hyperprolaktinemie zásobu prolaktinu v hypofýze, a denní dávka vyšší než 30 mg normalizuje nebo sníží patologicky zvýšenou koncentraci prolaktinu.

Je známo, že zvýšená koncentrace prolaktinu je jednou z nejčastějších příčin poruch menstruačního cyklu a mastodynie a bývá též příčinou premenstruačního syndromu.

Zvýšená hladina prolaktinu narušuje pulsní uvolňování gonadotropinů. Důsledkem toho je dysbalance hladin estradiolu a progesteronu a ta bývá příčinou poruch zrání folikulu, ovulace a luteální fáze cyklu.

Tato dysbalance je zodpovědná za poruchy menstruačního cyklu, premenstruační syndrom (PMS) a též za mastodynii. Krom estrogenů a dalších hormonů má prolaktin sám přímý proliferativní vliv na prsní žlázu formou vazivové proliferace a rozšířením mlékovodů (fibrocystická mastopatie) . Následkem jsou bolesti prsů. Snížením hladiny prolaktinu dojde k úpravě poruchy sekrece gonadotropinů a následně normalizaci poměru estrogenů a progesteronu a též odstranění proliferativního účinku prolaktinu na prsní žlázu.

5. 2.

Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k obsahu účinných látek lišících se chemickým složením i biologickou aktivitou nelze v současných podmínkách provést farmakokinetickou studii.

5. 3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Separátní toxikologické studie k přípravku Agnucaston nejsou k dispozici. Byly ovšem provedeny studie na reprodukční toxicitu a mutagenitu s přípravkem obsahujícím extrakt z Agnus castus (Mastodynon N), jehož denní dávka odpovídá 33,4 mg extraktu z Agnus castus (Agnucaston kapky odpovídá 40 mg). Množství látky v denní dávce obou přípravků je srovnatelné. Z tohoto důvodu je možné aplikovat výsledky studií obdržené s přípravkem Mastodynon N na přípravek Agnucaston.

Dvougenerační experiment na reprodukční toxicitu (segment I) u potkanů při dávkách 3,996 až 39,96 mg/kg tělesné hmotnosti neprokázal žádný vliv na fertilitu a reproduktivitu, z čehož lze usoudit, že ani samotná látka nemá vliv na fertilitu a reprodukční schopnost v dávkách okolo 40,0 mg/ kg tělesné hmotnosti.

Výzkum týkající se embryonální a fetální toxicity a teratogenity (segment II, u potkanů a králíků) neprokázal abnormity u žádné z generací použitých zvířat při dávkách mezi 6,29 až 51,06 mg/kg tělesné hmotnosti u potkanů a 3,7 až 37,0 mg/kg tělesné hmotnosti u králíků. Z toho lze usoudit, že ani samotná droga ve srovnatelných dávkách nemá embryonálně a fetálně toxický a teratogenní potenciál.

Studie na mutagenitu (Ames test, micronucleus test) byly uskutečněny s vysokými dávkami přípravku (Ames test: 1894 mikrog/plát, micronucleus test: 0,37 g/kg tělesné hmotnosti myši). Nebyl zjištěn žádný důkaz naznačující mutagenní aktivitu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, bramborový škrob, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, mastek, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), makrogol 6000, granulát methakrylového kopolymeru typu RL

6. 2. Inkompatibility

Nejsou dosud známy.

6. 3.

Doba použitelnosti

3 roky.

6. 4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. 5. Druh obalu a velikost balení

AL/PVC/PVDC blistr, papírová krabička.Velikost balení: 30, 60, 90, 100, 300 potahovaných tablet.

6. 6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBionorica SEKerschensteinerstrasse 11-1592308 Neumarkt Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/690/97- C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10. 9. 1997 / 29. 12. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU26.1.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

papírová krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Agnucastonpotahované tabletyFytofarmakum. Gynekologikum.

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení: 1 potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje: Agni casti fructus extractum siccum (7 - 11:1) 4 mg,extrahováno ethanolem 70% V/V.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy, aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety. 30, 60, 90, 100 a 300 tablet.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bionorica SEKerschensteinerstrasse 11-1592308 NeumarktNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

94/690/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Nepředepíše-li lékař jinak, obvykle se užívá 1 tableta denně (nejlépe ráno). Tablety se polykají celé, nerozkousané.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Agnucaston

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STIPECH

blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Agnucaston

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bionorica

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

JINÉ