Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls248436/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

AGAPURIN SR 600

tablety s prodlouženým uvolňováním

(Pentoxifyllinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek Agapurin SR 600 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Agapurin SR 600 užívat

3.

Jak se přípravek Agapurin SR 600 užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Agapurin SR 600 uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Agapurin SR 600 a k čemu se používá Pentoxifylin je látka ze skupiny xantinových derivátů; zlepšuje průtok krve cévním řečištěm tím, že zvětšuje pružnost červených krvinek, potlačuje shlukování krevních destiček a snižuje viskozitu krve. Takto zlepšuje krevní oběh a vyživování tkání v místech zhoršeného průtoku. Přípravek se užívá při poruchách prokrvení periferních tkání vyvolaných zhoršením průtoku periferními tepnami, při poškození tkání z nedostatečné výživy (např. bércové vředy, gangréna, omrzliny), při stavech po cévních mozkových příhodách a při poruchách cévního zásobování oka a vnitřního ucha. Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Agapurin SR 600 užívat Neužívejte přípravek Agapurin SR 600:

jestliže jste alergický(á) na pentoxifylin, metylxantiny nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

při stavech po nedávném krvácení do mozku a do sítnice.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Agapurin SR 600 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

máte poruchu krevní srážlivosti, máte těžkou formu ischemické choroby srdeční (zvláště u čerstvého srdečního

infarktu) či onemocnění mozkových cév,

máte výrazně nízký krevní tlak, máte závažné poruchy srdečního rytmu (arytmie), máte poruchu funkce jater či ledvin, jste po nedávném chirurgickém zákroku, současně užíváte léky zabraňujících srážení krve.

Vyšší dávky pentoxifylinu zesilují účinek inzulinu a antidiabetik, což může vyvolat hypoglykemii (nízká hladina krevního cukru - glukosy), proto jsou doporučovány častější kontroly glykemie (hladina glukosy v krvi) s případnou úpravou antidiabetické léčby. Další léčivé přípravky a přípravek Agapurin SR 600 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Agapurin SR 600 může zvyšovat účinek léků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku, snižujících krevní srážlivost a používaných k léčbě cukrovky. Současné užívání léku AGAPURIN SR 600 a teofylinu (užívá se při léčbě astmatu) může zvýšit hladiny teofylinu v krvi a zesílit tak jeho nežádoucí účinky. Cimetidin (používaný při léčbě vředové choroby žaludku nebo dvanáctníku) zvyšuje hladinu pentoxifylinu (léčivé látky Agapurinu SR 600) v krvi. Přípravek Agapurin SR 600 s jídlem a pitím Přípravek se užívá během jídla nebo po jídle, ve stejném čase, nerozkousaný se zapíjí trochou tekutiny. Těhotenství a kojení Přípravek se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek neovlivňuje pozornost. 3. Jak se přípravek Agapurin SR 600 užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přesné dávkování a délku léčby vždy určí lékař. Obvykle se užívá 2x denně 1 tableta přípravku Agapurin SR 600.

Při snížené funkci ledvin se užívají dávky snížené přibližně na 50 – 70% normální dávky podle individuální snášenlivosti pacienta. Také u těžších forem nedostatečné funkce jater je vhodné snížit dávku. Nejvyšší dávka: doporučuje se nepřekročit dávku 1200 mg/den (tj. 2 tablety). Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Agapurin SR 600 je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil(a) více přípravku Agapurin SR 600, než jste měl(a) Neužívejte víc tablet, než kolik Vám předepsal lékař. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte se svým lékařem. Předávkování se projeví nevolností, závratěmi, nepravidelnou srdeční akcí, poklesem krevního tlaku. Může se vyskytnout i porucha vědomí a křeče. Léčba je symptomatická (podle příznaků). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Agapurin SR 600 Jestliže zapomenete užít přípravek, užijte obvyklou dávku hned, jakmile si vzpomenete, následující dávku užijte v obvyklém čase. V případě, že se blíží čas užití další předepsané dávky, opomenutou dávku vynechejte a užijte až následující běžnou dávku (danou dávku nezvyšujte!). Nikdy neužívejte dvojitou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Agapurin SR 600 Bez porady s vaším lékařem sami léčbu nepřerušujte! Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud u vás dojde po podání Agapurinu SR 600 k potížím s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékaře. Při léčení přípravkem Agapurin SR 600 se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky (seřazeno dle četnosti výskytu):

Často (možnost výskytu u 1-10 ze 100 pacientů): se vyskytují zažívací potíže

(nevolnost, zvracení, bolesti břicha, nadýmání a průjem)

Méně často (možnost výskytu u 1-10 z 1000 pacientů): točení hlavy (závratě), bolesti

hlavy, rozmazané vidění, pocity návalu tepla ve tváři

Vzácné (možnost výskytu u 1-10 z 10 000 pacientů): závažnější alergická reakce

s projevy dušnosti, zvýšeného pocení až šokový stav, snížená hladina cukru v krvi,

neklid, poruchy spánku, halucinace, poruchy srdečního rytmu (zrychlený, nepravidelný puls, bušení srdce), příznaky anginy pectoris (bolest za hrudní kostí), snížený krevní tlak, zúžení průdušek a následné zhoršené dýchání, alergická kožní reakce projevující se svěděním, zčervenáním kůže nebo kopřivkou, poruchy funkce jater a změny jaterních testů.

Velmi vzácné (možnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů): krvácení (např. do

kůže, sliznic nebo zažívacího systému), poruchy tvorby krve

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Agapurin SR 600 uchovávat Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Agapurin SR 600 obsahuje Léčivou látkou je pentoxifylin 600 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním. Dalšími složkami jsou hypromelosa, povidon 40, mastek, magnesium-stearát, dimetikonová emulze SE 2, makrogol 6000, potahová soustava Sepifilm 752 bílá (hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, makrogol-2000-monostearát, oxid titaničitý). Jak přípravek Agapurin SR 600 vypadá a co obsahuje toto balení Agapurin SR 600 jsou bílé až téměř bílé oválné čočkovité tablety s půlicí rýhou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Velikost balení: 20, 50 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Zentiva a. s., Hlohovec, Slovenská republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24.10.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls248436/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AGAPURIN SR 600, tablety s prodlouženým uvolňováním 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje pentoxifyllinum 600 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňováním Popis přípravku: Bílé až téměř bílé oválné čočkovité tablety s půlicí rýhou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

- chronické periferní arteriální a arteriovenózní poruchy krevního zásobování

aterosklerotické, diabetické a zánětlivé etiologie (ischemická choroba tepen dolních končetin na podkladě aterosklerózy, diabetická angiopatie, tromboangitis obliterans),

- dystrofické poruchy (posttrombotický syndrom, ulcus cruris, gangréna, omrzliny) a

angioneuropatie (parestezie, akrocyanóza, morbus Raynaud),

- chronická cerebrovaskulární insuficience (stavy po překonání náhlé cévní mozkové

příhody),

- poruchy prokrvení sítnice, cévnatky a vnitřního ucha.

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí

- Cerebrovaskulární onemocnění: 600 mg 2 x denně. - ICHDK ve stadiu intermitentních klaudikací: 600 mg 2 x denně. - Poruchy mikrocirkulace na periferii (trofické změny-hojení ran, ulcerace, vaskulitidy):

600 mg 2 x denně.

- Poruchy prokrvení sítnice, cévnatky a vnitřního ucha: 600 mg 2 x denně. -

Pacienti s renální insuficiencí U pacientů s omezenou funkcí ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) je nutno přizpůsobit dávkování na 50% - 70% normální dávky v závislosti na individuální snášenlivosti. Pacienti s jaterní insuficiencí U těžších forem je vhodné dávku redukovat. Děti a mladiství U dětí a mladistvých do 18 let je málo klinických zkušeností, proto se nedoporučuje podávat pentoxifylin. Nejvyšší dávka: doporučuje se nepřekročit dávku 1200 mg/den. Způsob podání Tablety jsou určeny k perorálnímu podání. Užívají se celé ve stejném čase, nejlépe během jídla nebo po jídle a zapíjí se nerozkousané trochou tekutiny. 4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na pentoxifylin, metylxantiny nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1

- pacienti po nedávném mozkovém krvácení - pacienti s nedávným krvácením do sítnice

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláště pečlivé sledování je třeba u pacientů:

- se známou hemoragickou diatézou, - se závažnými arytmiemi, - s těžkou formou ICHS (zvl. akutní IM) či cerebrovaskulárním onemocněním, - s hypotenzí, - s poruchou funkce jater či ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min), - po nedávném chirurgickém zákroku, - při současném užívání antikoagulační terapie.

Vyšší dávky pentoxifylinu zesilují účinek inzulinu a antidiabetik, což může vyvolat hypoglykemii, proto jsou doporučovány častější kontroly glykemie s případnou úpravou antidiabetické léčby. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Látky snižující krevní tlak Pentoxifylin zesiluje účinky antihypertenziv a jiných vazodilatancií. Perorální antidiabetika, inzulín Vyšší dávky pentoxifylinu zesilují účinek inzulinu a antidiabetik.

Antikoagulancia, antiagregancia Zvýšený výskyt krvácivých komplikací se může projevit u pacientů současně léčených antikoagulancii či antiagregancii. Teofylin Při současném užívání s teofylinem může u některých pacientů dojít ke zvýšení sérové hladiny teofylinu. Cimetidin Cimetidin zvyšuje plazmatickou koncentraci pentoxifylinu. 4.6 Těhotenství a kojení Fertilita Z výsledků teratogenních studií vyplývá, že podávání pentoxifylinu (potkanům a králíkům) nemělo žádný vliv na reprodukční schopnost, fertilitu a nebyl zaznamenán ani vyšší výskyt fetálních malformací. Těhotenství Přestože podle studií na zvířatech nedochází k ovlivnění fertility ani malformacím plodu, nedoporučuje se pro nedostatečné klinické zkušenosti podávat pentoxifylin během těhotenství. Laktace Poněvadž se pentoxifylin vylučuje do mateřského mléka, užívání přípravku během kojení se nedoporučuje. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Gastrointestinální nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a po ukončení léčby obvykle ustoupí. V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky s uvedením četnosti výskytu - velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit): MedDRA

třídy

orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému velmi vzácné

aplastická anémie, trombocytopenie*

Poruchy imunitního systému

vzácné

anafylaktický šok***

Poruchy metabolismu a výživy

vzácné

hypoglykémie

Psychiatrické poruchy

vzácné

neklid, poruchy spánku, halucinace

Poruchy nervového systému

méně časté

točení hlavy, bolesti hlavy

Oční poruchy

méně časté

rozmazané vidění

Srdeční poruchy

vzácné

tachykardie, palpitace, arytmie, angina

pectoris

Cévní poruchy

méně časté

flush

vzácné

hypotenze

velmi vzácné

krvácení (např. do kůže, sliznic, žaludku, střeva)**

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

vzácné

bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

časté

nauzea, zvracení, nadýmání, bolesti břicha, průjem

Poruchy jater a žlučových cest

vzácné

cholestáza

Poruchy kůže a podkoží

vzácné

kožní alergické reakce, erytém, pruritus, urtikarie, angioedém, zvýšené pocení

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

vzácné

zvýšení jaterních enzymů v séru

* Je vhodné pravidelně kontrolovat hemogram. ** pokud se objeví hemoragie retiny, je třeba léčbu okamžitě ukončit. *** v ojedinělých případech došlo do několika minut od podání k rozvoji těžké alergické reakce (angioneurotický edém, bronchospasmus, anafylaktický šok). V takovém případě je nutné okamžitě léčbu ukončit a zahájit příslušná opatření 4.9 Předávkování Příznaky předávkování Úvodními příznaky může být nauzea, závratě, arytmie, hypotenze, dále porucha vědomí a křeče. Léčba Léčba při předávkování je symptomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: periferní vasodilatancia, deriváty purinu ATC kód: C04AD03 Mechanizmus účinku Pentoxifylin je látka ze skupiny xantinových derivátů, vyvolávající relaxaci hladkého svalstva arteriol buď přímo, nebo prostřednictvím inhibice enzymu fosfodiesterázy s následnou akumulací cyklického AMP, a tím dochází ke snížení periferní cévní rezistence, snižuje krevní viskozitu převážně v oblasti mikrocirkulace. Důsledkem toho dochází ke zlepšení krevního průtoku a nasycení tkání kyslíkem. Inhibuje agregabilitu a adhezivitu trombocytů. Zvyšováním koncentrace ATP v erytrocytech při současném zvýšení nábojového potenciálu zlepšuje jejich elasticitu a formovatelnost. Pentoxifylin má pravděpodobně protizánětlivý a cytoprotektivní účinek, působí inhibičně na tvorbu cytokinů (hlavně na tumor nekrotizující faktor - TNF) a zároveň snižuje aktivaci neutrofilů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Pentoxifylin se postupně uvolňuje po dobu 10 – 12 hodin, takže se v této době projevuje stejnoměrná hladina léčivé látky v krvi. Uvolněný pentoxifylin je rychle a téměř zcela resorbován. Látka podléhá výraznému efektu first-pass, v důsledku toho je systematická disponibilita pouze přibližně 20 – 30 %. Pentoxifylin je v játrech téměř kompletně metabolizován. Hlavní aktivní metabolit 1-(5-hydroxyhexyl)-3,7-dimethylxantin (metabolit I) se v plazmě vyskytuje ve vyšší koncentraci (2:1) než mateřská látka a je s ní v reverzibilní redoxní biochemické rovnováze. Proto je nutné pohlížet na pentoxifylin a jeho metabolit jako na funkční jednotku. Poločas rozpadu pentoxifylinu v plazmě je 0,4-0,8 hodin, poločas rozpadu metabolitů je 1 – 1,6 hodin. Vylučování probíhá z největší části renálně ve formě ve vodě rozpustných polárních metabolitů bez konjugace. Nepřeměněný pentoxifylin je vylučován jen ve stopovém množství. Při omezené funkci ledvin nebo závažných poruchách jater je poločas rozpadu prodloužen a absolutní biologická disponibilita zvýšena. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Při dlouhodobých studiích na zvířatech zaměřených na mutagenitu a kancerogenitu pentoxifylinu nebyl zaznamenán signifikantně zvýšený výskyt nádorů. Při vysokých dávkách však ve studii na potkanech byl statisticky významně vyšší výskyt benigních fibroadenoma mammae u samic. Klinické studie u lidí nepoukazují na zvýšený výskyt tumorů. Ostatní potřebné údaje o bezpečnosti přípravku jsou uvedeny v předcházejících kapitolách. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek hypromelosa povidon 40 mastek magnesium-stearát dimetikonová emulze SE 2 makrogol 6000 potahová soustava Sepifilm 752 bílá (hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, makrogol-2000-monostearát, oxid titaničitý) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Al/PVC/PVdC průhledný blistr, krabička. Velikost balení: 20, 50 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 83/307/07-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16.5.2007 Datum posledního prodloužení registrace: 24.10.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 24.10.2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Agapurin SR 600 tablety s prodlouženým uvolňováním (pentoxifyllinum) 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje pentoxifyllinum 600 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety s prodlouženým uvolňováním 20 tablet 50 tablet 100 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 83/307/07-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

AGAPURIN SR 600

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Agapurin SR 600 tablety s prodlouženým uvolňováním (pentoxifyllinum) 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo Zentiva 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

JINÉ