1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls79050-53/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s mentolem

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s glycerolem

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s heřmánkem

Oxymetazolini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.Tento léčivý přípravek je volně prodejný. Abyste dosáhli optimálních výsledků, musíte užívat přípravek Afrin stále s opatrností.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékárníka.

-

Pokud se Vaše příznaky nezlepší nebo zhorší do 7 dní, musíte kontaktovat lékaře.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Afrin a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Afrin užívat

3.

Jak se přípravek Afrin užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Afrin uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK AFRIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Afrin se používá k symptomatickému uvolnění ucpaného nosu při alergické rýmě, běžném nachlazení a zánětu vedlejších dutin nosních (sinusitida). Může se užívat každých 12 hodin. Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AFRIN UŽÍVAT

Neužívejte Afrin jestliže:-

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku oxymetazolini hydrochloridum nebo na kteroukoli další složku přípravku Afrin

-

užíváte inhibitory monoaminoxidázy (inhibitory MAO, které se používají při léčbě Parkinsonovy choroby a deprese). Inhibitory MAO mohou zesilovat účinky oxymetazolinuna zvýšení krevního tlaku

-

máte glaukom (zelený zákal) s uzavřeným úhlem

-

podstoupil/a jste transsfenoidální hypofyzektomii (odstranění podvěsku mozkového dutinou nosní)

2

-

trpíte zánětem kůže a sliznice nosního vchodu a tvorbou strupů a suchého povlaku na nosní sliznici (rhinitis sicca)

-

u Vás probíhá akutní koronární příhoda (onemocnění věnčitých tepen, infarkt myokardu)nebo pokud trpíte kardiálním (srdečním) astmatem

Nepodávejte přípravek Afrin dětem mladším 6 let (viz bod 3 "Jak se přípravek Afrin užívá").

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Afrin je zapotřebíPřed zahájením léčby přípravkem Afrin sdělte svému lékaři, pokud trpíte:-

onemocněním koronárních cév

-

hypertenzí (vysoký krevní tlak)

-

nadměrnou funkcí štítné žlázy (hypertyreóza)

-

diabetem mellitem (cukrovka)

-

potížemi s močením v důsledku zvětšené prostaty

Pokud je přípravek Afrin užíván po delší dobu, může způsobit ucpaný nos. Nedoporučuje se jej používat déle než jeden týden. Pokud se Vaše příznaky po 7 dnech nezlepší nebo se zhorší, vyhledejte svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Hypertenzní účinky (zvyšující krevní tlak) oxymetazolinu se mohou zesilovat, pokud je užíván spolu s:-

některými typy antidepresiv: tricyklická antidepresiva, maprotilin, inhibitory monoaminoxidázy (inhibitory MAO)

Těhotenství a kojeníJestliže jste těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

TěhotenstvíUžití oxymetazolinu není spojováno s nepříznivým výsledkem těhotenství. Těhotné ženy mohou přípravek Afrin užívat, pokud je užíván podle doporučení. Pacientkám s vysokým krevním tlakem nebo příznaky sníženého prokrvení placenty by měla být věnována zvýšená pozornost. Časté nebo dlouhodobé užívání vysokých dávek může snižovat prokrvení placenty.

KojeníNení známo, zda je oxymetazolin vylučován do mateřského mléka. S ohledem na nedostatek údajů o použití oxymetazolinu během kojení nesmí být přípravek Afrin během kojení užíván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyl pozorován žádný účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku AfrinBenzalkonium chlorid (konzervant) je dráždivý a může způsobit kožní reakce.Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

3

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK AFRIN UŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Afrin přesně podle pokynů v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

DávkováníDospělí a děti > 10 let: 1-2 vstřiky do každé nosní dírky každých 12 hodin.Děti 6-10 let: 1 vstřik do každé nosní dírky každých 12 hodin.Během 24 hodin by nemělo být aplikováno více než 8 vstřiků u dospělých (4 u dětí). Nepřekračujte uvedené dávkování.Afrin by neměl být používán déle než 7 dní, pokud není lékařem předepsáno jinak.Před opakovaným užíváním přípravku by mělo uplynout několik dní.

Způsob podáníPřed prvním použitím naplňte dávkovač jeho opakovaným stlačováním, dokud nedosáhnete plné dávky. Trysku spreje držte směrem vzhůru, zasuňte ji střídavě do každého nosní dírky, pevně jednou až dvakrát stlačte a zároveň se nosem nadechněte.Po použití trysku otřete. Použití tohoto přípravku více než jednou osobou může vést k přenosu infekce.

Pokud užijete vyšší dávku přípravku Afrin, než jste měl/aPokud užijete více přípravku Afrin než jste měl/a, měl/a byste ihned informovat svého lékaře nebo navštívit zdravotnické zařízení a lahvičku s přípravkem přinést s sebou.

Pokud zapomenete přípravek Afrin užítNeužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Afrin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou: Méně časté (vyskytující se u méně než 1 člověka ze 100), kýchání, sucho a podráždění v nose, ústech nebo hrdle.Vzácné (vyskytující se u méně než 1 člověka z 1 000), úzkost, únava, podrážděnost, neklidný spánek u dětí, rychlý tlukot srdce, bušení srdce (palpitace), zvýšený krevní tlak, ucpaný nos, otok nosní sliznice, bolest hlavy, nevolnost, zčervenání, vyrážka a poruchy vidění.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

4

5.

JAK PŘÍPRAVEK AFRIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25

0C. Chraňte před chladem a mrazem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Afrin po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek spotřebujte do 30 dní od prvního otevření.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Afrin obsahuje

Afrin nosní sprej-

Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml

-

Pomocnými látkami přípravku jsou mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy,

dinatrium-edetát, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, povidon 40, makrogol 1500, benzalkonium chlorid, benzylalkohol, citronové aroma, čištěná voda.

Afrin nosní sprej s mentolem-

Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml

-

Pomocnými látkami přípravku jsou mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, dinatrium-edetát, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, povidon 40, makrogol 1500, propylenglykol, benzalkonium chlorid, benzylalkohol, cineol, racemický kafr, levomenthol, čištěná voda.

Afrin nosní sprej s glycerolem-

Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml

-

Pomocnými látkami přípravku jsou mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, dinatrium-edetát, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, povidon 40, makrogol 1500, glycerol, benzalkonium chlorid, benzylalkohol, citronové aroma, čištěná voda.

Afrin s heřmánkem-

Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml

- Pomocnými látkami přípravku jsou mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy,

dinatrium-edetát, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, povidon 40, makrogol 1500, glycerol, benzalkonium chlorid, benzylalkohol, heřmánkové aroma, čištěná voda.

Jak Afrin vypadá a co obsahuje toto baleníAfrin je bílý až téměř bílý gelovitý roztok o pH 5,0 až 6,5, v bílé neprůsvitné lahvičce o objemu 15 ml z polyethylenu (HDPE), uzavřené bílou polypropylenovou pumpičkou.

5

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:Schering-Plough Еurope, Brusel, Belgie

Výrobce:Schering-Plough S.A., San Agustín de Guadalix, Madrid, Španělsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHS pod těmito názvy:AFRIN: Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Řecko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Slovensko, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18.1.2012

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls79050-53/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprejAfrin 0,5 mg/ml nosní sprej s mentolemAfrin 0,5 mg/ml nosní sprej s glycerolemAfrin 0,5 mg/ml nosní sprej s heřmánkem

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml1 dávka (100 µl) obsahuje oxymetazolini hydrochloridum 50 µgPomocné látky: benzalkonium chlorid 0,25 mg/mlAfrin nosní sprej s mentolem obsahuje propylenglykolÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3

LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztokBílý až téměř bílý gelovitý roztok o pH 5,0 až 6,5.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikaceSymptomatická úleva od nazální kongesce při alergické rýmě, rýmě z běžného nachlazení a při sinusitidě.Přípravek Afrin je určen k léčbě dospělých a dětí od 6 let.

4.2

Dávkování a způsob podáníDávkováníDospělí a děti > 10 let; 1-2 vstřiky do každé nosní dírky každých 12 hodin.Děti 6-10 let; 1 vstřik do každé nosní nosní dírky každých 12 hodin.Během 24 hodin by nemělo být aplikováno více než 8 vstřiků u dospělých (4 vstřiky u dětí). Nepřekračujte uvedené dávkování.Afrin by neměl být používán déle než 7 dní, pokud není lékařem předepsáno jinak.Před opakovaným užíváním přípravku by mělo uplynout několik dní.

Způsob podáníPřed použitím důkladně protřepejte. Před prvním použitím naplňte dávkovač jeho opakovaným stlačováním, dokud nedosáhnete plné dávky. Trysku spreje držte směrem vzhůru, zasuňte ji střídavě do každé nosní dírky, pevně jednou až dvakrát stlačte a zároveň se nosem nadechněte.

4.3

Kontraindikace

Pacienti se známou přecitlivělostí k sympatomimetickým látkám nebo ke kterékoliv látce obsažené v tomto léčivém přípravku.

2

Afrin nesmí být užíván:

• pacienty, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo pacienty, kteří IMAO užívali během předchozích dvou týdnů.

• pacienty s glaukomem s uzavřeným úhlem.

• pacienty po prodělané transsfenoidální hypofyzektomii.

• tam, kde byla prokázána přecitlivělost nebo idiosynkrazie na jakoukoliv složku přípravku.

• tam, kde je zánět kůže a sliznic v nazálním vestibulu a inkrustace (rhinitis sicca).

• pacienty s akutním onemocněním koronárních cév nebo kardiálním astmatem.

Afrin nesmí být podáván dětem mladším 6 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použitíAfrin musí být používán s opatrností u pacientů s onemocněním koronárních cév, hypertenzí, hypertyreózou, diabetem mellitem nebo s potížemi při močení spojenými se zvětšenou prostatou, pokud lékař neurčí jinak.Dlouhodobé užívání může vést k rebound kongesci.Stejně jako u všech topických dekongestiv není doporučeno kontinuální používání delší než jeden týden.

Konzervant (benzalkonium chlorid) obsažen v přípravku Afrin je dráždivý a může způsobit kožní reakce.

Propylenglykol obsažen v přípravku Afrin s mentolem může způsobit podráždění kůže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceSoučasné užívání tricyklických antidepresiv, maprotilinu nebo inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může potencovat presorické účinky oxymetazolinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenstvíOxymetazolin není spojován s nepříznivými výsledky těhotenství. Studie na zvířatech neprokazují přímé či nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Afrin se může podávat těhotným ženám, pokud je používán podle doporučení. Zvýšené pozornosti je třeba v případě pacientek s hypertenzí nebo s příznaky sníženého prokrvení placenty. Časté nebo dlouhodobější užívání vysokých dávek může snížit perfuzi placenty.

KojeníNení známo, zda je oxymetazolin vylučován do mateřského mléka. S ohledem na nedostatek údajů o používání oxymetazolinu během kojení nesmí být přípravek Afrin během kojení používán.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeAfrin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3

4.8

Nežádoucí účinkyAfrin je obecně dobře tolerován a nežádoucí účinky, pokud se objeví, jsou obvykle mírné a přechodné. Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem je lokální pocit suchosti nosní sliznice. Méně častými lokálními účinky jsou píchání a pálení.

Méně časté (1/100 – 1/1000):

Respirační: kýchání, sucho a podráždění v nose, ústech a hrdle a rebound kongesce

Vzácné (< 1/1000):

CNS: úzkost, sedativní účinky, dráždivost, poruchy spánku u dětíKardiovaskulární: tachykardie, palpitace, zvýšený krevní tlakObecné: reaktivní hyperémie, bolesti hlavy, nauzea, exantém a poruchy vidění

Benzalkonium chlorid může způsobit lokální kožní reakce.

4.9

PředávkováníPříznaky mírného nebo závažného předávkování mohou být mydriáza, nauzea, cyanóza, horečka, spazmy, tachykardie, srdeční arytmie, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, dyspnoe, psychické poruchy. Také je možný výskyt příznaků inhibice funkcí centrálního nervového systému, jako je somnolence, pokles tělesné teploty, bradykardie, hypotenze podobná šoku, apnoe a ztráta vědomí. Neselektivní alfa-lytika, jako je fentolamin, mohou být podávána ke snížení zvýšeného krevního tlaku. V závažných případech může být nezbytná intubace a umělá ventilace.

V případě mírného nebo závažného nezamýšleného perorálního požití by mělo být podáno aktivní uhlí (absorbent) a natrium sulfát (laxativum) nebo v případě požití velkého množství může být proveden výplach žaludku. Následná léčba je podpůrná a symptomatická. Vasopresorické látky jsou kontraindikovány.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Sympatomimetika jednosložková.

ATC kód: R01AA05

Oxymetazolin hydrochlorid je sympatomimetikum, které vyvolává místní vasokonstrikci v nosní sliznici. Afrin Nosní sprej je označován jako přípravek No-Drip (nezatékající), jelikož se po aplikaci stává viskóznějším a lépe ulpívá na slizničních membránách než vodný roztok. Klinická hodnocení prokázala, že oxymetazolin účinkuje během několika minut a jeho účinek může přetrvávat až 12 hodin po aplikaci.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Oxymetazolin hydrochlorid je podáván přímo na nosní sliznici, kde vyvolává místní vasokonstrikci. O systémové expozici oxymetazolinu po jeho nazálním podání nejsou dostupné žádné údaje.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiPředklinické údaje získané z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

4

opakovaném podávání nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Přípravek Afrin nebyl testován z hlediska genotoxicity a karcinogenity.Preklinická data napovídají, že benzalkonium chlorid může mít, na koncentraci a čase závislý, toxický účinek na cilia, včetně ireversibilní imobility a může indukovat histopatologické změny nosní sliznice.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látekAfrin nosní sprejmikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosydinatrium-edetát hydrogenfosforečnan sodnýmonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhopovidon 40makrogol 1500benzalkonium chloridbenzylalkoholcitronové aromačištěná voda

Afrin nosní sprej s mentolemmikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosydinatrium-edetát hydrogenfosforečnan sodnýmonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhopovidon 40makrogol 1500propylenglykolbenzalkonium chloridbenzylalkoholcineolracemický kafrlevomenthol čištěná voda

Afrin s glycerolemmikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosydinatrium-edetát hydrogenfosforečnan sodnýmonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhopovidon 40makrogol 1500glycerolbenzalkonium chloridbenzylalkoholcitronové aromačištěná voda

5

Afrin s heřmánkemmikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosydinatrium-edetát hydrogenfosforečnan sodnýmonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhopovidon 40makrogol 1500glycerolbenzalkonium chloridbenzylalkoholheřmánkové aromačištěná voda

6.2

InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti2 rokyPo otevření: 30 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25

0C.

Chraňte před chladem a mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost baleníBílá neprůsvitná lahvička o objemu 15 ml z polyethylenu (HDPE) uzavřená bílou polypropylenovou pumpičkou.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuVšechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Schering-Plough Еurope, Brusel, Belgie

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej

69/005/12-C

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s mentolem

69/006/12-C

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s glycerolem

69/007/12-C

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s heřmánkem

69/008/12-C

9

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.1.2012

10

DATUM REVIZE TEXTU

18.1.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprejAfrin 0,5 mg/ml nosní sprej s mentolemAfrin 0,5 mg/ml nosní sprej s glycerolemAfrin 0,5 mg/ml nosní sprej s heřmánkem

Oxymetazolini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml obsahuje oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg.100 mikrolitrů (1 dávka) obsahuje oxymetazolini hydrochloridum 50 mikrogramů.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Afrin nosní sprejPomocné látky: mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, dinatrium-edetát, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, povidon 40, makrogol 1500, benzalkonium chlorid, benzylalkohol, citronové aroma, čištěná voda

Afrin nosní sprej s mentolemPomocné látky:mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, dinatrium-edetát, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, povidon 40, makrogol 1500, propylenglykol, benzalkonium chlorid, benzylalkohol, cineol, racemický kafr, levomenthol, čištěná voda

Afrin nosní sprej s glycerolemPomocné látky:mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, dinatrium-edetát, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, povidon 40, makrogol 1500, glycerol, benzalkonium chlorid, benzylalkohol, citronové aroma, čištěná voda

Afrin nosní sprej s heřmánkemPomocné látky:mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, dinatrium-edetát, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, povidon 40, makrogol 1500, glycerol, benzalkonium chlorid, benzylalkohol, heřmánkové aroma, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Nosní sprej, roztok15 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Pouze nosní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Po 30 dnech od prvního otevření zlikvidujte.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před chladem a mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Schering-Plough Еurope, Brusel, Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Reg.č.:Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej

69/005/12-C

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s mentolem

69/006/12-C

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s glycerolem

69/007/12-C

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s heřmánkem

69/008/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Užívejte každých 12 hodin.Před použitím dobře protřepejte.Po použití trysku očistěte.

Kontaktujte svého lékárníka nebo lékaře pokud:

se Vaše příznaky nezlepší nebo zhorší do 7 dní,



se u Vás objeví nové příznaky.

Symptomatická úleva od ucpaného nosu spojeného s:

běžným nachlazením,



sennou rýmou,



sinusitidou.



Dospělý a děti > 10 let: 1-2 vstřiky do každé nosní dírky každých 12 hodin.



Děti 6-10 let: 1 vstřik do každé nosní dírky každých 12 hodin.

Afrin by neměl být používán déle než 7 dní, pokud není lékařem předepsáno jinak.Během 24 hodin by nemělo být aplikováno více než 8 vstřiků u dospělých (4 u dětí).

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

afrin afrin mentolafrin glycerolafrin heřmánek

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK 1 LAHVIČKA 15 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprejAfrin 0,5 mg/ml nosní sprej s mentolemAfrin 0,5 mg/ml nosní sprej s glycerolemAfrin 0,5 mg/ml nosní sprej s heřmánkem

Oxymetazolini hydrochloridumPouze nosní podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXPPoužívejte do 30 dnů od prvního otevření.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

15 ml

6.

JINÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.