Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls263327/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

AFLUDITEN 25 mg/ml

Fluphenazini decanoas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.



Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.



Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci..

Co naleznete v této příbalové informaci1.

Co je AFLUDITEN 25 mg/ml a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AFLUDITEN 25 mg/ml užívat

3.

Jak se AFLUDITEN 25 mg/ml užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek AFLUDITEN 25 mg/ml uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK AFLUDITEN 25 mg/ml A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek AFLUDITEN 25 mg/ml je depotní formou neuroleptika fenotiazinového typu. Fluphenazin působí na všech úrovních centrálního nervového systému i na mnohé orgánové systémy. Mechanizmus terapeutického účinku není znám, může souviset s anticholinergními účinky léčiva.

Flufenazin je biotransformován ve vysoké míře při prvním průchodu játry ("first pass effect") a vylučuje se močí i stolicí. Je vázán z 90% na proteiny plazmy. Esterifikací flufenazinu s mastnou kyselinou s dlouhým řetězcem a rozpuštěním v sezamovém oleji se zpomaluje difúze a dostupnost uvolněného farmaka z depotního místa. Vrcholové plazmatické hladiny se dosahují 24 hodin po intramuskulární aplikaci. Nástup účinku je 24 až 72 hodin po injekčním podání a účinek na psychotické symptomy se projeví za 48 až 96 hodin. Sérový biologický poločas je přibližně 7 až 10dní. Flufenazin prochází hematoencefalickou bariérou i placentou a nelze ho odstranit dialýzou.

Přípravek AFLUDITEN 25 mg/ml se používá na udržovací léčbu psychotických poruch u dospělých, mladistvých a dětí od 12 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AFLUDITEN 25 mg/ml UŽÍVAT

Neužívejte přípravek AFLUDITEN 25 mg/mlJestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku AFLUDITEN 25 mg/ml (uvedenou v bodě 6).U pacientů se známou přecitlivělostí na jiné fenotiazinové sloučeniny je potřebná opatrnost, protože se nedá vyloučit zkřížená přecitlivělost.

AFLUDITEN 25 mg/ml se nemá užívat při poškození nebo jen při podezření na organické poškození mozku, při podávání vysokých dávek látek s tlumivým působením na centrální nervovou soustavu (alkohol, barbituráty, narkotika, hypnotika), při komatózních nebo těžkých depresivních stavech, při extrapyramidových poruchách, při poškození jater a při krevní dyskrazii. AFLUDITEN 25 mg/ml se nepodává těhotným a kojícím ženám ani dětem do 12 let. Přípravek se nemá užívat, jestliže se u Vás vyskytuje chronické srdeční a ledvinové onemocnění, Parkinsonova nemoc, glaukom, hypertrofie prostaty, maligní neuroseptický syndrom v anamnéze a příznaky tardivní dyskineze nebo dystaxie, epilepsie.

Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku AFLUDITEN 25 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebozdravotní sestrou.Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Další léčivé přípravky a přípravek AFLUDITEN 25 mg/mlNěkteré léčivé přípravky mohou způsobit problémy, pokud je užíváte souběžně s přípravkem AFLUDITEN 25 mg/ml. Fenotiaziny mohou zvyšovat útlum CNS vyvolaný alkoholem, hypnotiky, sedativy případně analgetiky a antagonizovat účinek adrenalinu a jiných sympatomimetik i guanetidinu a klonidinu. Přípravek zeslabuje účinnost L-dopy, léku proti křečím, biotransformaci tricyklických antidepresiv a může zhoršit kompenzovaný diabetes. Interakce s lithiem se může projevit neurotoxicky.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a fertilitaPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Přípravek se neordinuje v těhotenství, protože nebyla prověřena jeho bezpečnost. Fluphenazin přechází do mateřského mléka, u kojence může způsobit slabost, kožní vyrážku a výjimečně cholestatickou žloutenku. U novorozenců, jejichž matky užívaly AFLUDITEN 25mg/ml v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a /nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek může zejména na počátku léčby ovlivnit schopnost pacienta řídit motorové vozidlo a vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost rozhodování a koordinaci pohybů.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK AFLUDITEN 25 mg/ml UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělým se optimální dávka a frekvence podání musí stanovit podle individuální terapeutické odezvy pacienta. Je výhodné zahájit léčbu u hospitalizovaných pacientů, není to ovšem podmínkou. U většiny pacientů se doporučuje začínat s dávkou 12,5 až 25 mg (0,5 až 1 ml). Jedna injekce postačí na udržovací léčbu po dobu 4 týdnů, u některých pacientů až 6 týdnů. Dávka by neměla překročit 100 mg. Ukáže-li se, že pacient potřebuje dávku vyšší než 50 mg, měly by se následující dávky postupně opatrně zvyšovat o 12,5 mg.

Použití u dětí a dospívajících

Dětem od 12 let se obvykle podává polovina dávky pro dospělé. Začíná se dávkou 6,25 mg (0,25 ml), tuto možno postupně zvyšovat podle terapeutické odpovědi pacienta. Pacientům vyššího věku většinou stačí 1/4 až 1/3 dávky pro osoby mladé. Při přechodu z léčby perorálním přípravkem se předcházející udržovací dávka perorálních neuroleptik sníží a poprvé se injikuje hluboko do svalu polovina ampulky (12,5 mg) AFLUDITEN 25 mg/ml. Stejná dávka se opakuje po 14 dnech a současně se postupně snižuje perorální medikace. Nakonec se přejde na pravidelnou udržovací dávku 25 mg AFLUDITEN 25 mg/ml jednou za 4 týdny. Jen zřídka je potřebné podávat tuto dávku v třítýdenních intervalech.

Způsob podáníAFLUDITEN 25 mg/ml se podává intramuskulárně nebo subkutánně suchou stříkačkou a jehlou. Použití vlhké stříkačky nebo jehly může vyvolat zákal roztoku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AFLUDITEN 25 mg/ml, než jste měl(a)Příznaky předávkování se projevují zvýrazněním farmakologických i nežádoucích účinků především závažných extrapyramidových reakcí, hypotenze a útlumu. Útlum centrální nervové soustavy může pokračovat až do vzniku komatu a vymizení reflexů. Příznaky mírného předávkování je neklid, zmatenost a excitace. Při předávkování se má okamžitě přerušit aplikace přípravku a symptomy léčit podpůrnými opatřeními. Objeví-li se hypotenze je vhodné podat léky proti nízkému tlaku; při závažných extrapyramidových reakcích třeba zahájit (a po několik týdnů i pokračovat) medikaci antiparkinsonik. Hemodialýza je neúčinná, terapeuticky efektivní je hemoperfúze.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Centrální nervový systém: nejčastěji se vyskytují extrapyramidové poruchy (pseudoparkinsonizmus, dystonie, dyskineze, akatizie, okulogyrické krize, opistotonus, hyperreflexe). Může se vyskytnout tardivní dyskineze, neuroleptický maligní syndrom, ospalost, letargie, bolesti hlavy, pseudodeprese. Hypotenze, kolísání krevního tlaku. Endokrinní a metabolické poruchy - změna tělesné hmotnosti, periferní edém, abnormální laktace, gynekomastie, nepravidelnosti menstruace, impotence u muže a změny libida u ženy; falešné výsledky testu na graviditu. Alergické reakce - kožní poruchy (svědění, kopřivka, seborea, fotosenzitivita, ekzem a exfoliativní dermatitida). Zřídka se objevuje astma, edém laryngu, angioneurotický edém. Hematologické reakce - krevní dyskrazie (leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenická nebo netrombocytová purpura, eosinofilie, pancytopénie). Při objevení se jakékoliv bolesti v ústech, na dásních nebo v krku a příznacích infekce horních cest dýchacích a pokud se při kontrole krevního obrazu potvrdí deprese kostní dřeně, je třeba aplikaci přerušit. Jaterní poruchy - cholestatická žloutenka (medikaci třeba přerušit). Jiné nežádoucí účinky - byla popsána nečekaná a nevysvětlitelná úmrtí po aplikaci fenotiazinu. Predisponujícím faktorem je předcházející poškození mozku nebo epileptické záchvaty. Jiné neobvyklé reakce - "lupus erythematosus-like syndrom" a změna EKG;při dlouhodobém podávání kožní pigmentace, zákal čočky a rohovky. Bolestivost a sterilní infiltráty v místě vpichu.Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnaní s těmi, kteří antipsychotika neužívali.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK AFLUDITEN 25 mg/ml UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek AFLUDITEN 25 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je: Fluphenazini decanoas 25 mg v 1 ml.Pomocnými látkami jsou: benzylalkohol (15 mg v jedné ampulce), sezamový olej na injekci.

Jak přípravek AFLUDITEN 25 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok.Čirý, světle žlutý olejový roztok.

Druh obalu a velikost balenía) 1 ml odlamovací ampulky, umělohmotná vanička, krabičkab) 1 ml neodlamovací ampulky, umělohmotná vanička, krabička.

Velikost balení: 5 x 1 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8.2.2012

Strana 1 (celkem 5)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls263327/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AFLUDITEN 25 mg/ml

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍFluphenazini decanoas 25 mg v 1 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.Čirý, světle žlutý olejový roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Dlouhodobá léčba psychotických poruch, například chronické schizofrenie.

4.2 Dávkování a způsob podání Optimální dávka a frekvence podávání se musí stanovit podle individuální terapeutické odezvy pacienta. Je výhodné zahájit léčbu u hospitalizovaných pacientů, není to ovšem podmínkou. U většiny nemocných se doporučuje začínat dávkou 12,5 až 25 mg (0,5 až 1,0 ml). Jedna injekce postačí na udržovací léčbu po dobu 4 týdnů, u některých pacientů až 6 týdnů. Dávka by neměla překročit 100 mg. Ukáže-li se, že pacient potřebuje dávku vyšší než 50 mg, následující dávky by se měly opatrně postupně zvyšovat vždy o 12,5 mg.

Pediatrická populaceDětem od 12 let se obvykle podává polovina dávky pro dospělé. Začíná se dávkou 6,25 mg (0,25 ml), tuto možno postupně zvyšovat podle terapeutické odpovědi pacienta.

Starší pacientiPacientům vyššího věku většinou stačí 1/4 až 1/3 dávky pro osoby mladé.

Při přechodu z léčby perorálním přípravkem se předcházející udržovací dávka perorálních neuroleptik sníží a poprvé se injikuje hluboko do svalu 12,5 mg (polovina ampulky) AFLUDITEN 25 mg/ml Stejná dávka se opakuje po 14 dnech a současně se postupně snižuje perorální medikace; nakonec se přejde na pravidelnou udržovací dávku 25 mg AFLUDITEN 25 mg/ml jednou za 4 týdny. Jen zřídka je potřebné podávat tuto dávku v třítýdenních časových odstupech.

Způsob podáníAFLUDITEN 25 mg/ml se podává intramuskulárně nebo subkutánně suchou stříkačkou a jehlou.

4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. U pacientů se známou přecitlivělostí na jiné fenotiazinové sloučeniny je potřebná opatrnost, protože se nedá vyloučit zkřížená hypersenzitivita. AFLUDITEN 25 mg/ml je kontraindikován při poškození nebo jen při podezření na organické poškození mozku, při podávání vysokých dávek látek s tlumivým působením na centrální nervovou

Strana 2 (celkem 5)

soustavu (alkohol, barbituráty, narkotika, hypnotika), při komatozních nebo těžkých depresivních stavech, při extrapyramidových poruchách. Poškození jater, krevní dyskrazie. Podávání dětem do 12 let. Gravidita, laktace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíRelativní kontraindikací jsou chronické srdeční a ledvinová onemocnění, Parkinsonova nemoc, glaukom, hypertrofie prostaty, maligní neuroleptický syndrom v anamnéze a příznaky tardivní dyskineze, nebo dystaxie, epilepsie. Při léčbě neuroleptiky se může u některých pacientů vyvinout tardivní dyskineze, syndrom pozůstávající z potenciálně ireverzibilních nedobrovolných dyskinetických pohybů. Výskyt tohoto syndromu je sice nejvyšší u osob vyššího věku, obzvlášť u žen, nedá se ovšem předvídat, u kterého pacienta se projeví. Syndrom se může objevit i po krátkodobé medikaci v nízkých dávkách. Léčba tardivní dyskinézy není známá, při přerušení aplikace neuroleptik obyčejně ustoupí úplně nebo částečně. Podávání neuroleptik včetně fluphenazinu může potlačit do značné míry příznaky syndromu a tak maskovat probíhající chorobný proces. Chronická léčba neuroleptiky by proto měla být ordinována především pacientům se známou terapeutickou odezvou na tato léčiva, u nichž alternativní účinná, avšak pravděpodobně bezpečnější medikace není vhodná nebo dostupná. Těm by se měly podávat co nejnižší dávky a po co nejkratší dobu. Přitom by se měla pravidelně prověřovat potřeba další chronické léčby. Pokud se objeví známky a příznaky tardivní dyskinezy, mělo by se podávání neuroleptik přerušit. Při léčbě neuroleptiky byl popsán potenciálně fatální komplex symptomu nazývaný neuroleptický maligní syndrom. Jeho klinickými projevy jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, změněný mentální stav a zjevná autonomní nestabilita (nepravidelný tep nebo tlak krve, tachykardie, diaforeza a srdeční dysrytmie). Léčba tohoto syndromu zahrnuje okamžité přerušení aplikace antipsychotických léčiv a jiných léčiv nepodstatných při terapii, intenzivní léčbu příznaků, lékařské sledování pacienta, a léčba všech současných závažných zdravotních problémů, pokud je vhodná specifická léčba. V současnosti není obecný konsenzus o specifickém farmakologickém režimu léčby nekomplikovaného neuroleptického maligního syndromu. Pokud pacient nadále vyžaduje antipsychotickou léčbu po odznění neuroleptického maligního syndromu, měla by se vhodnost další medikace pečlivě zvážit a pacient by měl být důkladně monitorován. V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby s AFLUDITEN 25 mg/ml tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencíData ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá.AFLUDITEN 25 mg/ml není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravkami a jiné formy interakceFenotiaziny (tedy i fluphenazin) mohou zvyšovat útlum CNS vyvolaný alkoholem, hypnotiky, sedativy případně analgetiky a antagonizovat účinek adrenalinu a jiných sympatomimetik i guanetidinu a klonidinu. Přípravek zeslabuje účinnost L-dopy, antikonvulziv, biotransformaci tricyklických antidepresiv a může zhoršit kompenzovaný diabetes. Interakce s lithiem se může projevit neurotoxicky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Přípravek se neordinuje v graviditě, protože nebyla prověřena jeho bezpečnost. Fluphenazin přechází do mateřského mléka, u kojence může způsobit slabost, kožní exantém a výjimečně cholestatický ikterus. U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně přípravku AFLUDITEN 25mg/ml), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly

Strana 3 (celkem 5)

hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek může ovlivnit schopnost pacienta řídit motorové vozidlo a pracovat se stroji, především na začátku léčby.

4.8 Nežádoucí účinky Pseudoparkinsonizmus, dystonie, dyskineze, akatizie, okulogyrické krize, opistotonus, hyperreflexe; neuroleptický maligní syndrom, tardivní dyskineze, ospalost, letargie. Hypotenze, kolísání krevního tlaku. Nauzea, nechutenství, salivace, pocení, polyurie, sucho v ústech, bolesti hlavy, pseudodeprese, zácpa. Neostré vidění, glaukom, paralytický ileus, tachykardie, ucpaný nos. Změna tělesné hmotnosti, periferní edém, abnormální laktace, gynekomastie, nepravidelnosti menstruace, impotence u muže a změny libida u ženy; falešné výsledky testů na graviditu. Kožní poruchy (svědění, erytém, kopřivka, seborea, fotosenzitivita, ekzém a exfoliativní dermatitida). Bolestivost a sterilní infiltráty v místě vpichu. Zřídka se může objevit astma, edém laryngu, angioneurotický edém. Krevní dyskrazie (leukopenie, agranulocytoza trombocytopenická nebo netrombocytová purpura, eosinofilie, pancytopenie). Při objeveni se jakékoliv bolesti v ústech, na dásních nebo v krku a přiznacích infekce horních cest dýchacích, a pokud se při kontrole krevního obrazu potvrdí deprese kostní dřeně třeba aplikaci přípravku přerušit. Jaterní poruchy (cholestatická žloutenka) - medikaci třeba přerušit. Byla popsána nečekaná a nevysvětlitelná úmrtí po aplikaci fenotiazinu. Predisponujícím faktorem je předcházející poškození mozku nebo epileptické záchvaty. Jinými neobvyklými reakcemi je systémový "lupus erythematosus-like syndrom" a změna EKG; při dlouhodobém podávání kožní pigmentace; zákal čočky a rohovky. Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky. Frekvence neznáma.Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6.). Frekvence není známa.

4.9 Předávkování Příznaky předávkování se projevují zvýrazněním farmakologických i nežádoucích účinků především závažných extrapyramidových reakcí, hypotenze a útlumu. Útlum centrální nervové soustavy může pokračovat až do vzniku komatu a areflexe. Příznaky mírného předávkování je neklid, zmatenost a excitace. Při předávkování se má okamžitě přerušit aplikace přípravku a symptomy léčit podpůrnými opatřeními. Objeví-li se hypotenze, je vhodné podat antihypotenzivum; při závažných extrapyramidových reakcích třeba zahájit (a po několik týdnů i pokračovat) medikaci antiparkinsonik. Hemodialýza je neúčinná, terapeuticky efektivní je hemoperfuze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: neuroleptikum, antipsychotikum, ATC kód: N05AB02

Fluphenazin vykazuje aktivitu na všech rovinách centrálního nervového systému ale i jiných orgánových systémů. Mechanizmus terapeutické účinnosti není znám, ale dává se do spojitosti s antidopaminergním působením léčiva. Hlavní účinky dekanoátu nejsou odlišné od účinků chloridu fluphenazinu s výjimkou délky působení. Esterifikace fluphenazinu výrazně prodlužuje délku účinku farmaka.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Strana 4 (celkem 5)

Podobně jako jiné antipsychotické látky je i fluphenazin charakterizován interindividuální variabilitou farmakokinetických parametrů. Intramuskulární podání zaručuje optimální vstřebávání i biologickou dostupnost. Interindividuální kolísání farmakokinetických údajů a vztahu dávka-terapeutická odezva může být ovlivněno věkem a genetickými faktory i interakcemi s jinými léčivy. Fluphenazin je v značné míře biotransformován, podléhá biotransformaci v játrech ("first pass effect") a vylučuje se močí i stolicí. V plazmě je vázán z více než 90% na plazmatické proteiny. Esterifikacífluphenazinu s mastnou kyselinou s dlouhým řetězcem a rozpuštěním esteru v sezamovém oleji se zpomaluje difuze a dostupnost volné účinné látky z místa vpichu. Vrcholové plazmatické koncentrace se dosahují v prvních 24 hodinách po intramuskulární injekci. Nástup účinku je obecně 24 až 72 hodin po injekční aplikaci a působení na příznaky psychózy se projeví do 48 až 96 hodin. Sérový biologický poločas je přibližně 7 až 10 dní. Fenotiaziny přestupují hematoencefalickou bariéru, snadno přecházejí do placenty a nemohou se odstranit dialýzou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiNeuroleptika zvyšují hladinu prolaktinu, která přetrvává po celou dobu podávání. Pokusy "in vitro" byla prokázána souvislost mezi zvýšenou hladinou prolaktinu a karcinomem prsu, jedna třetina karcinomů prsu je prolaktin dependentní. U hlodavců se prokázala souvislost mezi dlouhodobým podáváním neuroleptik a výskytem karcinomu mléčné žlázy. U lidí zatím údaje o souvislosti mezi dlouhodobým podáváním neuroleptik a výskytem karcinomu prsu nejsou známy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Benzylalkohol (15 mg v jedné ampulce), sezamový olej na injekci.

6.2 Inkompatibility Injekce AFLUDITEN 25 mg/ml se nemá míchat s jinými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balenía) 1 ml odlamovací ampulky, umělohmotná vanička, krabička. b) 1 ml neodlamovací ampulky, umělohmotná vanička, krabička.

Velikost balení: 5 x 1 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímVeškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.AFLUDITEN 25 mg/ml se podává intramuskulárně nebo subkutánně suchou stříkačkou a jehlou. Použití vlhké stříkačky nebo jehly může vyvolat zákal roztoku.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBiotika, a.s., 97613 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Strana 5 (celkem 5)

68/012/76-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 27.07.1976 / 16.09.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU 8.2.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA

AFLUDITEN 25 mg/ml

1 ampulka obsahuje 25 mg fluphenazini decanoas Pomocné látky: benzylalkohol, sezamový olej na injekci.

injekční roztok5 ampulí po 1 ml

K intramuskulárnímu a subkutánnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Použ. do: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Chraňte před mrazem.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

logo

BIOTIKABiotika, a.s., Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Reg. č. ČR: 68/012/76-S/CČ. šarže:

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALUAMPULKA

AFLUDITEN 25 mg/mlINJ.SOL.fluphenazini decanoas 25 mg v amp.i.m., s.c.1 ml

Č. šarže:Použ. do:

logo BIOTIKA