Stránka 1 z 4

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164352/2010

Příbalová informace – Rp.

AFLODERM

krém

alclometasonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Afloderm a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Afloderm používat

3.

Jak se přípravek Afloderm používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Uchovávání přípravku Afloderm

6.

Další informace

1. CO JE AFLODERM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Afloderm, krém obsahuje alklometasondipropionát, což je účinná látka, která patří do skupiny léčiv nazývaných lokální kortikosteroidy. Je klasifikován jako středně účinný kortikosteroid. Tato léčiva se aplikují na povrch kůže a snižují zčervenání a svědění způsobené kožními nemocemi. Afloderm, krém je zvláště vhodný pro léčbu citlivých oblastí (zapářkové oblasti, obličej), pro dlouhodobou léčbu chronických kožních nemocí u pacientů s jemnou kůží (děti, staří pacienti), pro léčbu rozsáhlých oblastí (pro nízké celkové vstřebávání je možné ho použít i u dětí) a pro tzv. step-down terapii (následná léčba po léčbě silnými či velmi silnými kortikosteroidy).Přípravek je určen pro děti od 3 měsíců věku, mladistvé a dospělé.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AFLODERM POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Afloderm-

pokud trpíte známou přecitlivělostí (alergií) na alklometasondipropionát nebo na kteroukoli

pomocnou látku (viz bod 6 Pomocné látky).-

pokud trpíte jinými kožními problémy, které by se mohly zhoršit, zvláště růžovka (kožní

onemocnění postihující obličej), akné, periorální dermatitida (zánět kůže okolo úst), svědění na genitálu, opar, plané neštovice, kožní tuberkulóza, bakteriální a plísňová onemocnění bez současné antiinfekční léčby a další.

Pokud se Vás některý z uvedených stavů týká, přípravek Afloderm nepoužívejte. Pokud si nejste jisti, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Afloderm používat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Afloderm je zapotřebí

Stránka 2 z 4

-

Nepoužívejte krém pod dětské plenky, léčivo (alklometasondipropionát) by mohlo snadněji

procházet kůží a mohlo by způsobit nežádoucí účinky.-

Afloderm, krém se nedoporučuje k léčbě plenkové dermatitidy.

-

Nepoužívejte velké množství krému na velké plochy těla po dlouhou dobu (např. každý den

po mnoho týdnů nebo měsíce).-

Krém nesmí přijít do styku s okem.

-

Nepoužívejte krém pod obvazy či igelitové zábaly, mohlo by dojít ke snadnějšímu vstřebávání

účinné látky, a tím i vzniku nežádoucích účinků.-

V případě plísňové nebo bakteriální druhotné infekce kožních lézí se poraďte se svým lékařem

o vhodné doplňkové léčbě.-

Některé části těla, jako například třísla, podpaží či okolí konečníku, jsou v průběhu léčby

Aflodermem náchylnější ke vzniku pajizévek. Proto aplikace přípravku do těchto míst musí být co nejkratší.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Pokud jste těhotná nebo kojíte, musíte to oznámit svému lékaři dříve, než začnete přípravek Afloderm používat.Těhotné a kojící ženy mohou přípravek používat pouze ze zvlášť závažných důvodů na doporučení lékaře. Kojící ženy přípravek nesmí před kojením nanášet na prsy.

Důležité informace o některých složkách přípravku AflodermTento přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, chlorkresol a propylenglykol. Cetylstearylalkohol může vyvolat lokální reakci kůže (např. kontaktní dermatitidu), chlorkresol může vyvolat alergickou reakci a propylenglykol podráždění kůže.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AFLODERM POUŽÍVÁ

Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.Afloderm, krém je určen k léčbě akutních či mokvavých kožních onemocnění. Používání krému je doporučováno u dětí.Na postiženou oblast kůže se obvykle 2-3krát denně nanese tenká vrstva krému a jemně se vetře do celé postižené oblasti. Délka léčby je maximálně 2-3 týdny. Po zklidnění postižených míst se doporučuje v nanášení přípravku pokračovat v prodlužujících se intervalech (intervalová aplikace) do vymizení příznaků.Vzhledem k možnosti vyššího vstřebání alklometasonu pod neprodyšným obvazem, nesmějí být oblasti s naneseným přípravkem Afloderm, krém kryty neprodyšným obvazem, pokud to není absolutně nutné.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Afloderm, než jste měl(a)Pokud Vy (nebo někdo jiný) krém spolkl, nemělo by to způsobit žádné problémy. Přesto, pokud jste znepokojeni, navštivte lékaře. Pokud byste používali krém častěji, než Vám bylo předepsáno, může přípravek ovlivnit některé Vaše hormony. Pokud jste nepoužili krém, jak Vám bylo předepsáno, užívali jste jej častěji a/nebo po delší dobu, musíte o tom informovat svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek AflodermPokud zapomenete krém použít, aplikujte jej co nejdříve, jakmile si vzpomenete.Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Stránka 3 z 4

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Afloderm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina pacientů, kteří používají přípravek Afloderm správně, nemá žádné problémy.Přesto může přípravek vzácně vyvolat nežádoucí účinky:

Místní nežádoucí účinky

-

ztenčení kůže, štípání, puchýřky, olupování kůže, otok, svědění, pálení, kožní vyrážka, suchá

pokožka a mohou se objevit červené skvrny. Výskyt těchto nežádoucích účinků je pravděpodobnější u kojenců a dětí.-

zánět vlasových váčků, nadměrný růst ochlupení, snížení pigmentace pokožky a vlasů, alergické

reakce, pajizévky, rozšíření kožních cévek (zvláště v oblasti obličeje), kožní změny podobné akné, druhotné kožní infekce.-

dermatitida (zánět kůže), stav způsobený kožní reakcí na vnější podráždění, např. chemické látky,

způsobující zčervenání a svědění pokožky.

Poruchy oka:Při použití přípravku v okolí očí se může vyskytnout šedý zákal, glaukom (zvýšení nitroočního tlaku), plísňové infekce oka nebo znovuobjevení se oparu.

Celkové nežádoucí účinky jsou velmi vzácné a vyskytují se většinou při předávkování. Obvykle ustoupí po přerušení léčby.

Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, který není v této informaci uveden, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5. JAK UCHOVÁVAT PŘÍPRAVEK AFLODERM

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 C!

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Afloderm obsahujeÚčinná látka je alclometasoni dipropionas.1 gram krému obsahuje 0,5 mg alklometasondipropionátu.Pomocné látky jsou propylenglykol, chlorkresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 1%, cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, glyceromakrogol-100-stearát, bílá vazelína, roztok hydroxidu sodného 1% a čištěná voda.

Stránka 4 z 4

Jak přípravek Afloderm vypadá a co obsahuje toto baleníAfloderm, krém je bílý homogenní krém.Afloderm, krém je dodáván v hliníkové tubě s uzávěrem z plastické hmoty, zabalený v papírové krabičce.Velikost balení: 20 g nebo 40 g.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBelupo s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena18.5.2011

Stránka 1 z 4

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164352/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAFLODERMKrém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alclometasoni dipropionas 0,5 mg (odpovídá 0,392 mg alklometasonu) v 1 g krému.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Pomocné látky: cetylstearylalkohol

chlorkresolpropylenglykol

3. LÉKOVÁ FORMAKrémPopis přípravku: bílý homogenní krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.

Terapeutické indikace

Afloderm, krém je indikován k léčbě akutních i mokvavých kožních onemocnění.Je určen k léčbě dermatóz reagujících na lokální léčbu kortikosteroidy, např. atopické dermatitidy, kontaktní dermatitidy, psoriasis vulgaris, atd.

Afloderm, krém je zvláště účinný při léčbě zmíněných dermatóz:- na místech s jemnou kůží (např. obličej, intertriginózní oblasti)- chronických dermatóz u pacientů s jemnou kůží (děti a staří pacienti)- při léčbě rozsáhlých kožních oblastí, a to zvláště u dětí pro minimální systémovou absorpci- při léčbě následující po úvodní léčbě silně účinnými kortikosteroidy.

Přípravek je určen pro děti od 3 měsíců věku, mladistvé a dospělé.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Afloderm, krém je určen pouze pro kožní podání. Maximální doba aplikace je 2 - 3 týdny.

Potřebné množství přípravku se 2 – 3krát denně jemně rozetře v tenké vrstvě na postiženou kůži. Doporučuje se pokračovat v aplikaci přípravku v prodlužujících se intervalech (intervalová aplikace) do vymizení příznaků, pak se léčba ukončí.

Oblasti léčené přípravkem Afloderm, krém by neměly být kryty okluzivním obvazem, aby nedocházelo ke zvýšené systémové absorpci. Výjimkou je pouze léčba závažných a rezistentních dermatóz.

DětiVzhledem k vyššímu poměru mezi tělesným povrchem a hmotností a nedostatečně vyvinutému stratum corneum je u dětí zvýšené riziko nežádoucí systémové absorpce, která se může projevit až jako systémová toxicita. Z těchto důvodů je nutné používat přípravek u dětí velmi opatrně (viz bod 4.4.) a po co nejkratší možnou dobu..

4.3.

Kontraindikace

Stránka 2 z 4

-

Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku

-

Tuberkulóza kůže

-

Většina virových onemocnění kůže, zvláště herpes simplex

-

Vakcinie, varicella

-

Periorální dermatitis

-

Rosacea

-

Akné

-

Kojenci do 3 měsíců věku

Afloderm nesmí být použit k léčbě mykoticky či bakteriálně infikovaných dermatóz bez patřičné antiinfekční léčby.

4.4.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pokud se v průběhu léčby vyskytne jakákoli reakce z přecitlivělosti (závažné podráždění se svěděním, pálením a zarudnutím), léčba musí být okamžitě ukončena.Z důvodu možné zvýšené systémové absorpce a následného výskytu celkových nežádoucích účinků se nedoporučuje dlouhodobá léčba rozsáhlých oblastí, zvláště s použitím okluzivního obvazu.Pacientům, u nichž je zvýšené riziko vzniku celkových nežádoucích účinků po aplikaci alklometasonu (děti, pacienti s hepatální insuficiencí, pacienti vyžadující dlouhodobou léčbu), by měla být pravidelně kontrolována funkce osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) (hladina volného kortisolu v moči, ACTH stimulace). Jestliže se vyskytnou příznaky suprese osy HPA, musí být snížena frekvence podávání přípravku či léčba musí být úplně ukončena.Afloderm, krém nesmí být aplikován do očí či v periorbitální oblasti z důvodu možného vzniku glaukomu či katarakty.V případě sekundární bakteriální či mykotické infekce je nezbytná aplikace lokálního antibiotika či antimykotika. Léčba přípravkem Afloderm by měla být přerušena či ukončena.Afloderm, krém se nedoporučuje k léčbě plenkové dermatitidy.Aplikace přípravku pod plenky se nedoporučuje. Plenky mohou mít okluzivní účinek, a tím mohou zvýšit systémovou absorpci alklometasonu.Na částech těla s přirozenou okluzí (např. třísla, axily, perianální oblast) mohou snadněji vzniknout strie. Přípravek v těchto místech může být používán pouze v omezené míře.

Tento přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, chlorkresol a propylenglykol. Cetylstearylalkohol a propylenglykol mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), chlorkresol může způsobit alergické reakce.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny žádné významné lékové interakce.

4.6.

Těhotenství a kojení

Lokální podání kortikosteroidů březím samicím může vyvolat změny ve fetálním vývoji. Neexistují žádné náležité a dobře kontrolované studie teratogenních účinků lokálně podávaných kortikosteroidů u těhotných žen. Podávání přípravku těhotným ženám je možné pouze v případě, že léčebný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod. V takovém případě musí být léčba pouze krátkodobá a omezená na malé plochy.Není známo, zda lokální užití kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci s následným výskytem detekovatelných hladin v mateřském mléku.Existují však data, která ukazují, že systémově podávané kortikosteroidy jsou do mateřského mléka vylučovány v množství, které není pro kojence škodlivé. Přípravek na základě lékařova rozhodnutí může být předepsán kojícím ženám, nesmí však být nanášen na kůži prsů před kojením.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nevyskytují se.

4.8.

Nežádoucí účinky

Lokálně aplikovaný alklometason v terapeutických dávkách může velmi vzácně vyvolat vznik

Stránka 3 z 4

mírných nežádoucích účinků. Ty mohou být buď lokální, v místě aplikace, nebo celkové.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:U 1-2 % pacientů se mohou objevit lokální nežádoucí účinky jako svědění, pálení, erytém, suchost kůže, podráždění či papulózní exantém.Velmi vzácně se mohou vyskytnout akneiformní erupce, hypopigmentace, miliarie, folikulitida, atrofie kůže, povrchová vasodilatace (zvláště v oblasti obličeje), hypertrichóza, alergická kontaktní dermatitida a sekundární kožní infekce. Lokální nežádoucí účinky jsou častější při použití okluzivního obvazu.

Poruchy oka:Při použití přípravku v periorbitální oblasti se může vyskytnout katarakta nebo sekundární glaukom.

Celkové poruchy: Nadměrné dlouhodobé užívání může vést ke vzniku systémových nežádoucích účinků, např. supresi osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny a adrenální insuficienci.

4.9.

Předávkování

Nadměrné dlouhodobé užívání lokálních kortikosteroidů může vést k supresi osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny s příznaky sekundární adrenální insuficience, která je obvykle reverzibilní. V takových případech je indikována symptomatická léčba. V případě vzniku chronické toxicity musí být léčba ukončena.Obsah steroidů v balení je tak malý, že i v případě náhodného požití bude mít přípravek malý nebo žádný toxický účinek.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, středně účinné (skupina II)ATC skupina: D07AB10

Alklometason je syntetický, nefluorovaný, středně účinný kortikosteroid k lokálnímu užití.Vykazuje tyto účinky: protizánětlivý, protisvědivý, imunosupresivní, vasokonstrikční a antiproliferativní.Protizánětlivý účinek je důsledkem snížené tvorby, uvolňování a aktivity prozánětlivých mediátorů (kininy, histamin, liposomální enzymy, prostaglandiny, leukotrieny), které spouštějí imunitní reakci. Kortikosteroidy zabraňují dilataci krevních cév a zvýšení permeability jejich stěn, a tím snižují prostup prozánětlivých buněk k poškozené tkáni. Vasokonstrikční aktivita snižuje extravazaci séra, tvorbu edémů a tlumí bolest. Imunosupresivní aktivita snižuje odpověď na časný i pozdní typ alergické reakce (typ III a IV) inhibicí toxického působení komplexu antigen-protilátka na stěnu cév, který vede ke vzniku alergické vaskulitidy, na jedné straně, a inhibicí aktivity lymfokinů, makrofágů a cílových buněk, které společně mohou vyvolat vznik alergické kontaktní dermatitidy, na straně druhé. Kortikosteroidy rovněž brání přístupu senzitizovaných T-lymfocytů a makrofágů k cílovým buňkám.Antiproliferativní účinek se projevuje redukcí hyperplastických tkání, charakteristických např. pro psoriázu.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci alklometasonu na nepoškozenou, zdravou kůži, jsou zhruba 3 % celkového obsahu účinné látky absorbována do systémového oběhu. Poškozená kůže nebo okluzivní obvaz mohou systémovou absorpci alklometasonu zvýšit.Alklometasondipropionát je metabolizován primárně v játrech, metabolity jsou vylučovány močí a v malém množství i žlučí.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Stránka 4 z 4

Alklometason se jeví jako poměrně netoxická a neiritační účinná látka, která nevykazuje v testech na laboratorních zvířatech žádné neobvyklé nebo neočekávané účinky. Všechny typy provedených studií ukazují vysokou bezpečnost látky. Akutní perorálně a intraperitoneálně podané dávky, více než 3000x vyšší než doporučené lokální dávkování u člověka, nevyvolaly žádné významné toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekPropylenglykolChlorkresolDihydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoKyselina fosforečná 1%CetylstearylalkoholCetostearomakrogolGlyceromakrogol-100-stearátBílá vazelínaRoztok hydroxidu sodného 1%Čištěná voda

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti3 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Zaslepená hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou (epoxy-fenol), HDPE šroubovací uzávěr, krabička. Velikost balení: 20 g nebo 40 g.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBelupo s.r.o.Cukrová 14811 08 BratislavaSlovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/362/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.11.2001/10.3.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

27.7.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AFLODERM

Krém

alclometasonum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g krému obsahuje 0,5 mg alclometasoni dipropionas, což odpovídá 0,392 mg alclometasonum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje propylenglykol, chlorkresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselinu fosforečnou 1%, cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, glyceromakrogol-100-stearát, bílou vazelínu, roztok hydroxidu sodného 1% a čištěnou vodu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Krém20 g (40 g)

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Kožní podání!Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

2

Držitel rozhodnutí o registraci: Belupo s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 46/362/01-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Afloderm krém

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

TUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AFLODERM

Krém

alclometasonum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g krému obsahuje 0,5 mg alclometasoni dipropionas, což odpovídá 0,392 mg alclometasonum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje propylenglykol, chlorkresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselinu fosforečnou 1%, cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, glyceromakrogol-100-stearát, bílou vazelínu, roztok hydroxidu sodného 1% a čištěnou vodu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Krém20 g (40 g)

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Kožní podání!Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

4

Držitel rozhodnutí o registraci: Belupo s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 46/362/01-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU