1

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls155042/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

AERRANE, inhalace parou, tekutina

Isofluranum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek AERRANE a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek AERRANE podán

3. Jak Vám bude přípravek AERRANE podán

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek AERRANE uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO PŘÍPRAVEK JE AERRANE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek AERRANE obsahuje isofluran. Přípravek AERRANE je celkové anestetikum

používané k navození a udržování narkózy při operačních výkonech v chirurgii. Jedná se o

inhalační anestetikum (podávané ve formě páry, kterou vdechujete). Vdechování par

isofluranu způsobí upadnutí do hlubokého spánku, během kterého nebudete cítit žádnou

bolest. Přípravek rovněž udržuje hluboký, bezbolestný spánek (celkovou anestezii), během

které podstoupíte chirurgický zákrok.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK

AERRANE PODÁN

Lékař Vám přípravek AERRANE nepodá, jestliže:

- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na isofluran nebo jiná inhalační anestetika jako jsou

desfluran, sevofluran, halotan a efluran;

- vy nebo někdo z rodiny trpíte stavem nazývaným maligní hypertermie. Maligní

hypertermie je náhlé a nebezpečné zvýšení tělesné teploty během chirurgického zákroku

nebo těsně po něm.

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů, uvědomte o tom svého lékaře,

chirurga nebo anesteziologa dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku AERRANE si promluvte s lékařem, zdravotní sestrou nebo

anesteziologem.

Upozorněte lékaře, pokud:

- máte problémy s játry jako

- hepatitida (zánět jater)

- cirhóza jater (zdravá tkáň jater je nahrazena poškozenou), což se stává při pití

nadměrného množství alkoholu

2

- jiné onemocnění jater

- jste nedávno podstoupil/a operaci, při níž jste dostali celková inhalační anestetika

-

se u Vás po podání přípravku AERRANE nebo jiných inhalačních anestetik

(např. desfluran, sevofluran, halotan) v minulosti objevily:problémy s játry

- -

žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí)

-

horečka nejasného původu

-

zvýšený počet bílých krvinek nazývaných leukocyty (leukocytóza)

-

zvýšený počet určitého typu bílých krvinek nazývaných eozinofily

(eozinofilie)

- trpíte příznaky nějakého onemocnění, jinými než těmi, které mají souvislost s Vaší

operací, jako je zvýšený nitrolební tlak, onemocnění srdečních cév, silná bolest hlavy,

nevolnost, zvracení, bolest na hrudi nebo stavy postihující svalstvo (neuromuskulární

onemocnění např. Duchenne muskulární dystrofie nebo myasthenia gravis)

- trpíte bronchokonstrikcí (zúžení dýchacích cest způsobující kašel, sípání nebo dušnost)

- je pacient dítě mladší než 2 roky

Lékař bude v těchto případech postupovat při podávání přípravku se zvýšenou opatrností nebo

může rozhodnout, že pro Vás přípravek není vhodný.

Lékař Vám může podat méně přípravku AERRANE jestliže:

- máte snížený objem krve (hypovolémie)

- máte snížený krevní tlak (hypotenze)

- jste oslaben/a (vysílen/a)

Přípravek AERRANE může podráždit sliznice úst a dýchacích cest, což může způsobit

zvýšenou tvorbu sekretu v průdušnici, horních cestách dýchacích a větší slinění. U dětí může

dojít ke ztíženému dýchání nebo svalovému stahu hlasivek zvanému laryngospasmus.

Pokud dostanete přípravek AERRANE, můžete mít krátce:

- změněné funkce jater

- zvýšené hodnoty cukru (glukózy) v krvi

- snížené hladiny tuků zvaných cholesterol v krvi

- snížené hladiny enzymů v krvi

Přípravek AERRANE může způsobit maligní hypertermii (náhlé a nebezpečné zvýšení

tělesné teploty během chirurgického zákroku nebo těsně po něm).

Lékař bude v průběhu léčby sledovat Vaše dýchání, zvláště užíváte-li jiné léčivé

přípravky, které ovlivňují dýchání, jako:

- sedativa (např. diazepam, nitrazepam)

- silné léky na bolest (např. opioidy jako je fentanyl, morfín a remifentanyl)

Pokud se na Vás nebo Vaše dítě vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů, uvědomte o tom

svého lékaře, zdravotní sestru nebo anesteziologa. Pravděpodobně budete vyžadovat pečlivou

kontrolu a možná bude Vaše léčba upravena.

Další léčivé přípravky a přípravek AERRANE

Informujte svého lékaře, chirurga, zdravotní sestru nebo anesteziologa o všech lécích, které

užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) a /nebo které možná budete užívat.

Totéž platí také pro přípravky, které jste si zakoupil/a bez receptu pro vlastní potřebu včetně

rostlinných a přírodních přípravků.

3

Zvláštní pozornost Vám bude věnována, jestliže užíváte některý z následujících přípravků:

- neselektivní IMAO (inhibitory monoaminooxidázy jako je fenelzin, isokarboxazid). Lékař

Vás poučí, abyste přerušil/a užívání takových přípravků 15 dní před operací.

- přípravky na srdce nazývané beta-sympatomimentika (např. izoprenalin) a alfa a beta

sympatomimetika (např. adrenalin, noradrenalin), které mohou zvyšovat srdeční frekvenci

a způsobují závažné poruchy rytmu srdečního tepu.

- beta blokátory (např. atenolol, metoprolol): tyto přípravky se často podávají k léčbě

vysokého tlaku.

- isoniazid: přípravek užívaný k léčbě tuberkulózy. Lékař Vás poučí, abyste přerušil/a

užívání přípravku 1 týden před operací. Isoniazid začněte opět užívat až po 15. dni od

operace.

- nepřímá sympatomimetika např:

- amfetaminy, deriváty amfetaminů (používané k léčbě hyperaktivity s nedostatkem

pozornosti)

- přípravky snižující chuť, např, efedrin nebo deriváty efedrinu (běžně obsažené

v přípravcích na kašel a rýmu).

Tyto přípravky, pokud jsou podávány společně s přípravkem AERRANE, mohou

zvyšovat riziko vysokého krevního tlaku. Lékař Vás poučí, jestli a kdy přerušit užívání

těchto přípravků.

- svalová relaxancia (např. suxamethionium, pankuronium, atrakurium, vekuronium). Tyto

přípravky se používají během celkové anestezie k uvolnění svalů. Je možné, že

anesteziolog sníží dávku těchto přípravků.

- opioidy (např. morfin, fentanyl, remifentanyl): tyto přípravky jsou silnými proti-

bolestivými přípravky často používanými v průběhu celkové anestezie, mohou však

ovlivnit dýchání

- antagonisté vápníku: přípravky používané k léčbě vysokého tlaku (např. felodipin,

nikardipin), při současném použití s isofluranem existuje riziko výrazného snížení

krevního tlaku

Pokud si nejste jist/a, že se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného, zeptejte se před

použitím přípravku AERRANE svého lékaře, zdravotní sestry nebo anesteziologa.

Přípravek AERRANE s jídlem a pitím a alkoholem

Zeptejte se svého lékaře, chirurga nebo anesteziologa, kdy a co můžete jíst nebo pít po

probuzení z narkózy.

Nesmíte pít alkohol. Lékař Vám sdělí, kdy alkohol budete moci opět začít konzumovat.

Těhotenství, kojení a fertilita

Přípravek AERRANE Vám bude v průběhu těhotenství podán pouze v případě, že přínos

použití převáží možná rizika, protože údaje o použití u těhotných žen jsou limitované. Nízké

dávky přípravku AERRANE mohou být použity u císařského řezu a v průběhu operací

v porodnictví.

Není známo, zda se přípravek AERRANE vylučuje do mateřského mléka. Po operaci, během

které se přípravek AERRANE použil jako celkové anestetikum, nekojte.

Promluvte si s lékařem, chirurgem nebo anesteziologem, pokud jste nebo můžete být těhotná

nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud Vám byl podáván přípravek AERRANE , nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje nejméně

po dobu 24 hodin po operaci. Podání anestetik může ovlivnit Vaši ostražitost a chování, což

může mít vliv na Vaši schopnost vykonávat běžné úkoly až po dobu 6 dní. Zajistěte si po

operaci odvoz domů.

4

3. JAK VÁM BUDE PŘÍPRAVEK AERRANE PODÁN

Doporučená dávka

Přípravek AERRANE Vám bude podán anesteziologem, který rozhodne kolik a kdy se Vám

přípravek podá. Potřebná dávka se upravuje podle Vašeho věku, hmotnosti a typu

chirurgického zákroku.

Přípravek AERRANE vzniká z kapalného isofluranu v odpařovači. Pravděpodobně dostanete

přípravek AERRANE jedním z těchto způsobů:

- je možné, že před podáním přípravku AERRANE maskou dostanete jiné anestetikum

injekční stříkačkou, které Vás uspí. To je běžný způsob podání přípravku AERRANE.

nebo

- budete požádáni se nadechnout přes masku odpařovače isofluranu, což Vás uspí. Do

spánku upadnete rychle a snadno. To je méně častý způsob podání přípravku AERRANE.

Váš anesteziolog rozhodne o ukončení podávání přípravku AERRANE. Následně se za

několik minut probudíte.

Jestliže jste dostali více přípravku AERRANE

Pokud dostanete více přípravku AERRANE, podávání se ukončí a dostanete čistý kyslík.

V průběhu zotavení bude sledován Váš krevní tlak a funkce srdce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků má mírnou až střední závažnost a rychle ustupuje, mohou se však

objevit některé závažné nežádoucí účinky.

Ihned sdělte lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, jestliže si všimnete jakéhokoli

z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky:

•

alergická reakce

•

kožní vyrážka, otok tváře

•

zvýšení hladiny cukru v krvi nebo hladiny draslíku

•

rozrušenost

•

změny nálady, někdy výrazné

•

nepravidelný srdeční tep nebo bušení srdce

•

křeče, mentální postižení

•

nízký krevní tlak

•

hemorhagie (nekontrolované krvácení)

•

poškození jater nebo neschopnost jater fungovat správně

•

nevolnost a zvracení

•

pomalé povrchní dýchání, dušnost, sípot, nepříjemný pocit na hrudníku

•

zúžení dýchacích cest způsobující obtížné dýchání

•

abnormální hladiny některých buněk nebo chemických látek v krvi

5

•

zvýšení hladiny fluoridu (z důvodu poškození Vašeho organismu isofluranem) nebo

hladiny kysličníku uhelnatého

•

zvýšená tělesná teplota, třes nebo zimnice

•

dočasná porucha funkce svaloviny střev, která způsobí nepříjemný pocit, nadýmání a

zvracení

•

abnormální výsledky EEG vyšetření (elektroencefalograf)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní

sestře nebo anesteziologovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK AERRANE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

Přípravek AERRANE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek AERRANE obsahuje

Léčivou látkou isofluranum.

Neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak přípravek AERRANE vypadá a co obsahuje toto balení

AERRANE je tekutina.

Jantarově hnědá láhev se šroubovacím uzávěrem z fenolické pryskyřice a PE kroužkem nebo

PP šroubovacím uzávěrem s PE kroužkem, příbalová informace, krabička (pouze u

jednotkového balení).

Velikost balení: 1x 100 ml, 6 x 100 ml

1x 250 ml, 6 x 250 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter S.A.

Bd. R. Branquart 80

7860 Lessines

Belgie

VÝROBCE

Baxter SA

Boulevard Rene Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.10.2012

6

Baxter je ochranná známka společnosti Baxter International Inc.

1

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls155042/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AERRANE

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Isof1uranum 100 ml nebo 250 ml ve formě čisté léčivé látky.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Inhalace parou, tekutina.

Popis přípravku: čirá bezbarvá tekutina, ostrého čpavkového zápachu

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikace

Přípravek AERRANE je inhalační halogenované anestetikum pro úvod a vedení celkové anestezie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Potřebnou koncentraci isofluranu získáme prostřednictvím přesně kalibrovaného odpařovače, který je

vyhrazen k použití isofluranu.

Úvod do anestezie

Jestliže je isof1uran použit k úvodu do anestezie, je doporučena počáteční koncentrace 0,5%.

Koncentrace 1,3-3,0% navodí obyčejně chirurgické stádium anestezie během 7-10 minut. K

předcházení kašle nebo laryngospasmu, které mohou vzniknout při úvodu anestezie se samotným

isof1uranem nebo při kombinaci s kyslíkem nebo směsí kyslíku s oxidem dusným, se doporučuje

používání krátkodobě působících barbiturátů nebo jiných přípravků, jako jsou propofol, etomidát nebo

midazolam.

Udržování anestezie

V průběhu chirurgického výkonu může být udržována anestezie v koncentraci přípravku 1,0-2,5%, se

současným podáním N2O (oxidu dusného) a O2 (kyslíku).

Vyšší koncentrace isof1uranu 1,5-3,5% je nezbytná, jestliže je isof1uran podáván se 100%

kyslíkem.

Ukončení anestezie

Koncentrace isofluranu musí být redukována na 0,5% ke konci operace nebo na 0% v průběhu

uzavírání operační rány, aby se umožnilo okamžité procitnutí.

Po ukončení podávání všech anesteticky působících látek musí být dýchací cesty pacienta několikrát

ventilovány 100% kyslíkem až do doby úplného procitnutí.

Jestliže je výsledná směs plynu 50% O2 (kyslíku) a 50% N2O (oxidu dusného), hodnota minimální

alveolární koncentrace isofluranu je přibližně 0,65%.

4.3 Kontraindikace

•

Isof1uran je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na isofluran nebo jiná

halogenovaná anestetika.

•

Je také kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektní genetickou dispozicí k maligní

hypertermii.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podobně jako jiná silná celková anestetika musí být také isofluran podáván pouze na pracovištích

vybavených odpovídající přístrojovou anesteziologickou technikou a pouze osobami náležitě

vyškolenými v podávání celkové anestezie, se zkušeností s vedením anestezie a se znalostí

farmakologie přípravku. Isofluran je nutné podávat pomocí odpařovače speciálně kalibrovaného pro

jeho použití, aby bylo možné přesně kontrolovat podanou koncentraci přípravku. Při prohlubování

2

anestezie dochází ke zvýšení hypotenze a dechovému útlumu. Protože isofluran rychle a snadno může

měnit hladiny anestezie, je třeba používat pouze odpařovače, které dávkují požadovanou koncentraci s

náležitou přesností, nebo přístrojovou techniku umožňující monitoraci koncentrací plynů při nádechu a

výdechu. Stupeň hypotenze a dechového útlumu mohou být ukazatelem hloubky anestezie.

Záznamy prokazují, že isofluran může způsobit poškození jater v rozsahu od mírného, přechodného

zvýšení jaterních enzymů až po fatální jaterní nekrózu ve velmi vzácných případech.

Bylo zaznamenáno, že předchozí expozice halogenovým uhlovodíkovým anestetikům, zvláště pokud

je interval kratší než 3 měsíce, může zvýšit potenciál poškození jater.

Cirhóza, virová hepatitida nebo jiné již existující onemocnění jater může být důvodem k výběru jiného

než halogenovaného anestetika.

Isofluran může způsobit dechový útlum, který může být zesílen premedikací omamnými látkami nebo

jinými látkami způsobujícími dechový útlum. Dýchání by mělo být pod kontrolou a v případě potřeby

je třeba zajistit jeho podporu (viz bod 4.8).

S opakovaným použitím anestezie nejsou dostatečné zkušenosti, aby bylo možné učinit v tomto ohledu

definitivní doporučení. Stejně jako u všech halogenovaných anestetik je třeba k opakování anestezie

během krátkého časového období přistupovat s opatrností.

Potenciace neuromuskulární únavy může být pozorována u pacientů s neuromuskulárním onemocněním,

jako je myasthenia gravis. U těchto pacientů se musí isofluran používat opatrně.

Při hlubších hladinách anestezie zvyšuje isofluran výrazně průtok krve mozkem. Proto může docházet

k přechodnému zvýšení tlaku mozkomíšního moku, které je plně reverzibilní hyperventilací.

U pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem se musí isofluran používat opatrně. V takových

případech může být nutná hyperventilace.

Přípravek AERRANE by měl být podáván s opatrností pacientům, u kterých se může rozvinout

bronchokonstrikce, protože může nastat bronchospazmus (viz bod 4.8).

Použití isofluranu nebylo rozsáhle zkoušeno u pacientů s hypovolémií, hypotenzí a oslabených

pacientů. U těchto pacientů se doporučuje použít nižší koncentrace isofluranu.

Bez ohledu na použité anestetikum je důležité u pacientů s ischemickou chorobou srdeční udržet

normální hemodynamiku, aby se předešlo ischémii myokardu.

Vzhledem k tomu, že přípravek AERRANE dráždí sliznice, je jeho použití obtížné u inhalační anestezie

aplikované pomocí masky. Během zahajovací fáze anestezie u dětí se může zvýšit sekrece slin a

tracheobronchiální sekrece, což může způsobit laryngospasmus.

U pacientek podstupujících umělý potrat byly po podání isofluranu zaznamenány zvýšené krevní

ztráty srovnatelné s krevními ztrátami po anestezii při použití jiných inhalačních látek.

Isofluran uvolňuje děložní svalstvo, a proto je při porodnických operacích třeba používat co nejnižší

koncentrace isofluranu (viz bod 4.6).

U vnímavých jedinců může isofluranová anestezie vyvolat hypermetabolický stav kosterních svalů

vedoucí k vysoké spotřebě kyslíku a klinickému syndromu známému jako maligní hypertermie. Tento

syndrom zahrnuje nespecifické příznaky, jako je svalová ztuhlost, tachykardie, tachypnoe, cyanóza,

arytmie a nestálý krevní tlak. (Je třeba také poznamenat, že mnohé z těchto nespecifických příznaků se

mohou objevit při mírné anestezii, akutní hypoxii apod.) Zvýšení celkového metabolismu se může

projevit zvýšenou teplotou (která se může v tomto případě rychle zvýšit na počátku anestezie nebo

později, ale obvykle se nejedná o první příznak zvýšeného metabolismu) a zvýšeným využitím

absorbentu CO2 (horká nádoba pohlcovače). Parciální tlak O2 a pH mohou klesnout a může se objevit

hyperkalémie a deficit bazí. Léčba zahrnuje přerušení přívodů látek, které spouštějí tyto mechanizmy

(např. isofluranu), intravenózní aplikaci sodné soli dantrolenu a zajištění podpůrné léčby. Taková

3

léčba zahrnuje intenzivní péči směřující k obnovení normální tělesné teploty, podporu dýchání a

oběhového systému podle potřeby a úpravu elektrolytů, tekutin a acidobazické rovnováhy. (Viz

příbalová informace pro intravenózní podávání dantrolenu sodného pro podrobnosti o léčbě pacienta.)

Později může dojít k selhání ledvin.

Byly zaznamenány ojedinělé případy zvýšeného karboxyhemoglobinu při použití halogenovaných

inhalačních látek se složkou -CF2H (tj. desfluran, enfluran a isofluran). Žádné klinicky významné

koncentrace oxidu uhelnatého se v přítomnosti normálně hydratovaných absorbentů nevytvářejí. Pro

absorbenty CO2 je třeba dodržovat pokyny výrobce.

Vzácně byly zaznamenány případy extrémní teploty, kouře nebo spontánního požáru anestetických

přístrojů v průběhu podávání celkové anestezie s léčivými přípravky této třídy, pokud byly použity ve

spojení s vyschlými CO2 absorbenty, zvláště těmi, které obsahují hydroxid draselný (např. Baralym).

Pokud má lékař podezření na vyschlý absorbent CO2, pak je třeba ho před podáním isofluranu

vyměnit. Barevný indikátor většiny absorbentů CO2 se při vyschnutí nemusí nezbytně změnit. Z

tohoto důvodu není možné brát fakt, že nedošlo ke změně barvy, jako bezpečnou známku

dostatečného zvlhčování. Nádobu s absorbentem CO2 vyměňujte pravidelně bez ohledu na stav

barevného indikátoru.

Použití inhalačních anestetik bylo vzácně spojeno se zvýšenou hladinou sérového draslíku, která

v pooperačním období operaci vedla k srdečním arytmiím a úmrtí u dětských pacientů. Zdá se, že

nejvíce ohroženi jsou pacienti s latentním i akutním neuromuskulárním onemocněním, zejména s

Duchenneovou muskulární dystrofií. Současné užívání sukcinylcholinu bylo spojeno s většinou, nikoli

všemi, z těchto případů. U těchto pacientů se také zaznamenalo významné zvýšení sérových hladin

kreatinkinázy a v některých případech změny v moči konzistentní s myoglobinurií. I přes podobnost s

projevy maligní hypertermie nevykazuje žádný z těchto pacientů příznaky svalové rigidity nebo

hypermetabolického stavu. Doporučuje se včasná a rázná léčba hyperkalémie a rezistentní arytmie,

stejně jako následné vyšetření latentního neuromuskulárního onemocnění.

Isofluran může způsobit mírný pokles kognitivních funkcí po dobu 2 - 4 dnů po anestezii. Nepatrné

změny nálady a symptomy mohou přetrvávat až 6 dní po podání. Toto je třeba zvážit u pacientů, kteří

se navrací do normálních denních činností, včetně řízení a obsluhy těžkých strojů (viz bod 4.7).

Isofluran výrazně zesiluje účinek nedepolarizujících relaxancií.

Děti do 2 let věku

Při použití isofluranu u malých dětí je třeba postupovat opatrně vzhledem k omezeným zkušenostem s

touto skupinou pacientů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání isofluranu a následujících přípravků vyžaduje přísnou kontrolu klinického a

biologického stavu pacienta.

Zvláštní pozornost bude

Nedoporučované kombinace:

•

Beta-sympatomimetika (isoprenalin) a alfa- a beta-sympatomimetika (epinefrin nebo adrenalin;

norepinefrin nebo noradrenalin) by se měla během narkózy isofluranem používat s opatrností z

důvodu potenciálního rizika vzniku ventrikulární arytmie.

•

Neselektivní MAO1: riziko krize v průběhu operace. Léčba by se měla přerušit 15 dní před

chirurgickým výkonem.

Kombinace vyžadující opatrnosti při užití:

•

Betablokátory: riziko blokace kardiovaskulárního kompenzačního mechanismu jako výsledek

intenzivního negativně inotropního účinku. Účinek betablokátorů může být potlačen v průběhu

4

operace užitím betasympatomimetických látek. V zásadě jakákoliv medikace s betablokátory

nevyžaduje vysazení a je třeba se vyhnout náhlé redukci dávky.

•

Isoniazid: riziko potenciace hepatotoxického účinku zvýšenou tvorbou toxických metabolitů

isoniazidu. Léčba isoniazidem by se měla přerušit týden před operací a nemá být nasazena dříve

než 15 dní po ní.

•

Epinefrin (adrenalin) jako podkožní nebo gingivální injekce: riziko těžkých ventrikulárních

arytmií jako následek zvýšené srdeční frekvence i přesto, že citlivost myokardu k epinefrinu je

nižší pří užití isofluranu než v případě halotanu. Z toho důvodu má být dávkování omezeno

např. 0,1 mg epinefrinu během 10 minut anebo 0,3 mg během jedné hodiny u dospělých.

•

Nepřímo působící sympatomimetika (amfetaminy a jejich deriváty, psychostimulancia, látky

potlačující chuť k jídlu, efedrin a jeho deriváty): riziko epizod hypertenze v průběhu operace. U

pacientů postupujících elektivní operaci je vhodné přerušit léčbu několik dní před operací.

•

Ve většině případů, kde je medikamentózní léčba nevyhnutelná, není důvodu ji přerušit před

celkovou anestezií. Je dostačující o ní informovat anesteziologa.

•

Svalová relaxancia jsou významně potencována isofluranem. Proto je doporučena redukce

přibližně na 1/3 až 1/2 běžné dávky. Vymizení myoneurálního účinku trvá déle s isofluranem

než s jinými běžnými anestetiky. Neostigmin má účinek na nedepolarizující relaxancia, ale

žádný efekt na relaxační efekt isofluranu samotného.

•

Opioidy, benzodiazepiny a jiná sedativa jsou spojovány s dechovým útlumem a je třeba

opatrnosti, pokud se současně podávají s isofluranem.

•

Antagonisté kalcia: isofluran může vést k výrazné hypotenzi u pacientů léčených kalciovými

antagonisty, zejména deriváty dihydropyridinu. Pokud se podávají současně s inhalačními

anestetiky, je třeba opatrnost z důvodu rizika zvýšeného negativního inotropního účinku.

•

U dospělých je MAC (minimální alveolární koncentrace) snížena při současném podání N2O

(viz bod 4.2).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Použití u těhotných žen

Údaje o použití isofluranu u těhotných žen jsou limitované anebo nejsou žádné. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu. Isofluran by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že

přínos použití převažuje potenciální rizika.

Isofluran ma relaxační účinky na svaly dělohy, k operacím v porodnictví má být použita nejnižší

možná koncentrace isofluranu.

Použití u císařského řezu

U císařského řezu se isofluran v koncetracích do 0,75% ukazoval jako bezpečný pro udržování

celkové anestezie (viz bod 4.4).

Kojení

Není známo, zda se isofluran a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. Protože se mnoho

léčivých látek do mateřského mléka vylučuje, je nutné postupovat opatrně při podávání isofluranu

kojícím ženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento léčivý přípravek může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacient nesmí řídit nebo

obsluhovat stroje nejméně po dobu 24 hodin po anestezii isofluranem. Změny ve funkcích chování a

intelektu mohou přetrvávat až po dobu 6 dní po podání, což je nutno vzít v úvahu při návratu pacienta

do běžných denních aktivit, včetně řízení vozidel a obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

a.

Shrnutí bezpečnostního profilu

5

Nežádoucí účinky spojené s podáním isofluranu jsou obecně zesílené farmakofyziologické

účinky zahrnující respirační útlum, hypotenzi a arytmie, jejichž intenzita je závislá na dávce

isofluranu.

Potenciálně závažné nežádoucí účinky zahrnují maligní hypertermii, anafylaktické reakce a nežádoucí

reakce jater (viz body 4.4 a 4.8). Třesavka, nauzea, zvracení a ileus byly pozorovány v pooperačním

období.

b. Souhrnná tabulka nežádoucích účinků

Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a postmarketingového

sledování.

Jako” Není známo” je označeno, pokud frekvenci není možné z dostupných dat určit.

Souhrn nejčastějších nežádoucích účinků léčivého přípravku

Třídy orgánových systémů

(TOS)

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického

systému

Není známo

Karboxyhemoglobinémie2

Poruchy imunitního systému

Není známo

Není známo

Anafylaktická reakce1

Hypersensitivita1

Poruchy metabolismu a výživy Není známo

Není známo

Hyperkalémie2

Zvýšená hladina plazmatické

glukózy

Psychiatrické poruchy

Není známo

Není známo

Není známo

Rozrušení

Delirium

Náladovost5

Poruchy nervového systému

Není známo

Není známo

Křeče

Mentální porucha4

Srdeční poruchy

Není známo

Arytmie

Cévní poruchy

Není známo

Není známo

Hypotenze2

Hemorhagie3

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Není známo

Bronchospasmus2

Dušnost1

Sípání1

Respirační útlum2

Laryngospasmus2

Gastrointestinální poruchy

Není známo

Není známo

Není známo

Ileus

Zvracení

Nauzea

Poruchy jater a žlučových cest Není známo

Není známo

Není známo

Nekróza jater2

Poškození jaterních buněk2

Zvýšený sérový bilirubin

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Není známo

Není známo

Není známo

Otok tváře1

Kontaktní dermatitida1

Vyrážka1

Poruchy ledvin a močových

cest

Není známo

Není známo

Zvýšený plazmatický kreatinin

Snížená hladina plazmatické

urey

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Není známo

Není známo

Není známo

Maligní hypertermie2

Tlak na hrudníku1

Zimnice

Vyšetření

Není známo

Není známo

Není známo

Zvýšený počet bílých krvinek1

Zvýšené jaterní enzymy2

Zvýšená hladina fluoridu1

Abnormální EEG

6

Není známo

Není známo

Není známo

Snížený plazmatický

cholesterol

Snížená plazmatická alkalická

fosfatáza

1viz bod 4.8(c)

2viz bod 4.4

3U pacientek podstupujících umělý potrat, viz bod 4.4

4Může lehce snížit intelektuální funkce po dobu 2-4 dnů po anestezii, viz bod 4.4

5Malé změny nálady a příznaky mohou přetrvávat do 6 dnů, viz bod 4.4

c. Popis vybraných nežádoucích účinků

Přechodné zvýšení bílých krvinek bylo pozorováno dokonce i bez operativního stresu.

Vzácně byla hlášena hypersenzitivita (zahrnující kontaktní dermatitidu, vyrážku, dušnost, sípání, tlak

na hrudníku, otok obličeje nebo anafylaktické reakce), a to zejména v souvislosti s dlouhodobou

expozicí inhalačním anestetikům včetně isofluranu. Tyto reakce byly potvrzeny klinickým testováním

(např. metacholinovým testem). Etiologie anafylaktických reakcí zaznamenaných během expozice

inhalačním anestetikům je však nejasná, protože mnohé léčivé přípravky, které se podávají současně,

tyto reakce také způsobují.

V průběhu a po isofluranové anestezii dochází vlivem jeho biodegradace k minimálnímu zvýšení

sérových hladin anorganických fluoridů. Je nepravděpodobné, že by nízké sérové hladiny

anorganických fluoridů, které byly pozorovány(průměrně 4,4 mmol/l v jedné studii), mohly způsobit

renální toxicitu, protože jsou výrazně nižší než prahové hodnoty pro renální toxicitu.

d. Pediatrická populace

Použití inhalačních anestetik bylo vzácně spojeno se zvýšenou hladinou sérového draslíku, která

v pooperačním období vedla k srdečním arytmiím a úmrtí u dětských pacientů. (Viz bod 4.4)

Během úvodu do anestezie se může zvýšit sekrece slin a tracheobronchiální sekrece, což může způsobit

laryngospasmus. (Viz bod 4.4)

e. Jiné zvláštní populace

Neuromuskulární onemocnění:

Použití inhalačních anestetik bylo vzácně spojeno se zvýšenou hladinou sérového draslíku, která

v pooperačním období operaci vedla k srdečním arytmiím a úmrtí u dětských pacientů. Pravděpodobně

nejvíce jsou ohroženi pacienti s latentním i akutním neuromuskulárním onemocněním, zejména s

Duchenneovou muskulární dystrofií. (Viz bod 4.4)

Starší pacienti:

K udržení anestezie u starších pacientů jsou obvykle zapotřební nižší koncentrace isofluranu. (Viz bod

4.2)

4.9 Předávkování

V případě předávkování ukončete podávání anestetika.

Byly pozorovány hypotenze a respirační útlum. Doporučuje se důsledné monitorování krevního tlaku

a dýchání. K úpravě hypotenze a respiračního útlumu vyplývajících z nadměrně hluboké úrovně

anestezie mohou být nezbytná podpůrná opatření. Zkontrolujte průchodnost dýchacích cest a podle

okolností pokračujte s asistovaným nebo kontrolovaným dýcháním s použitím 100% kyslíku.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

7

Farmakoterapeutická skupina: inhalační celkové anestetikum

Isof1uran patří do skupiny halogenovaných anestetik. Navození a ukončení anestezie u isofluranu

probíhá rychle. Isofluran je mírně dráždivý čpavkového zápachu, což limituje rychlost indukce.

Reflexy hltanu a hrtanu jsou značně sníženy, v důsledku čehož je tracheální intubace snadná.

Minimální alveolámí koncentrace (MAC) isofluranu u lidí:

Věk

O2 – 100%

O2 + N2O (60%)

Novorozenci

1,60

-

1-6 měsíců

1,87

-

7-11 měsíců

1,80

-

1-2 roky

1,60

-

3-5 roků

1,62

-

6-10 roků

1,40

0,58

10-15 roků

1,16

0,53

Věk

O2 – 100%

O2 + N2O (70%)

26 + 4

1,28

0,56

44 + 7

1,15

0,50

64 + 5

1,05

0,37

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Isof1uran je metabolizován minimálně ve srovnání s jinými halogenovanými anestetiky. Průměrně

95% isof1uranu se nalezne ve vydechovaném vzduchu: 0,2% absorbovaného isof1uranu se

metabolizuje. Hlavním metabolitem je trif1uoroctová kyselina. Průměrná plazmatická hladina

anorganického fluoridu, podaného pacientům při isofluranové anestezii je mezi 3-4 µmol/l.

U pacientů po isofluranové anestezií je průměrná sérová koncentrace anorganických fluoridů obvykle

nižší než 5 µmol / l a objevuje se asi 4 hodiny po anestezii. K normálním hodnotám se vrací během 24

hodin. To by nemělo ovlivnit renální funkce u normálního subjektu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nejsou speciální údaje.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek

Neobsahuje kromě léčivé látky žádné další složky.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Uchovávání Při teplotě do 30 0 C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Jantarově hnědá láhev se šroubovacím uzávěrem z fenolické pryskyřice a PE kroužkem nebo PP

šroubovacím uzávěrem s PE kroužkem.

Velikost balení: 1x100 ml, 6x100 ml

1x250 ml, 6x250 ml

6.6 Návod k použití

Viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

8

Baxter S.A.

Bd. R. Branquart 80

7860 Lessines

Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

05/110/01-C

9.

DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.3.2001/1.4.2009

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

3.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTON

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AERRANE

Inhalace parou, tekutina.

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Isof1uranum 100 ml nebo 250 ml ve formě čisté léčivé látky.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Inhalace parou, tekutina. 1x100 ml, 6x100 ml 1x250 ml, 6x250 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD

JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter S.A., Lessines, Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

05/110/01-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

DAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

LAHEV

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AERRANE

Inhalace parou, tekutina

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Isof1uranum 100 ml nebo 250 ml ve formě čisté léčivé látky.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Inhalace parou, tekutina 100 nebo 250 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD

JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter S.A., Lessines, Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

05/110/01-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato