Příloha k oznámení o změně registrace sp.zn. sukls218238/2009 a příloha ke sp.zn.sukls218239/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

AeroOM

42 mg, žvýkací tableta

simeticonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Tento přípravek je k dispozici bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek AeroOM musíte používat pečlivě, aby Vám co nejvíce prospěl.



Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Pokud budete potřebovat více informací, zeptejte se svého lékárníka.



Pokud se příznaky nezlepší nebo se zhorší nebo v případě déletrvající zácpy, musíte navštívit svého lékaře.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je AeroOM a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AeroOM užívat.

3. Jak se přípravek AeroOM užívá.

4. Možné nežádoucí účinky.

5. Jak AeroOM uchovávat.

6. Další informace.

1. CO JE AEROOM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek pro léčbu nadýmání.

AeroOM obsahuje léčivou látku simetikon, která patří do skupiny léčiv, snižujících obsah plynu v žaludku a střevech.

Dospělí

AeroOM se používá pro symptomatickou léčbu funkční abdominální distenze (nadýmání a plynatosti).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AEROOM UŽÍVAT

Neužívejte přípravek AeroOM

Pokud jste alergický (přecitlivělý) na simetikon (léčivá látka) nebo na jakoukoli další složku přípravku AeroOM.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AeroOM je zapotřebí

Pokud máte problémy žvýkat tablety.

Tablety přípravku AeroOM by neměly být užívány dětmi v důsledku omezeného množství informací o bezpečnosti.

Při podezření na perforaci (proděravění) střev nebo střevní neprůchodnost (ileus) se přípravek nepoužívá.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka, zda užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a jakékoli léky, včetně volně prodejných léků.

Přípravek AeroOM nemá být užíván současně s projímadly, která obsahují parafinový olej, protože smísením těchto přípravků může být redukována jejich účinnost.

Užívání přípravku AeroOM s jídlem a pitím

Žádný účinek.

Těhotenství a kojení

Těhotenství:

O užívání přípravku v těhotenství nejsou doposud žádné zkušenosti. Simetikon se nevstřebává v žaludku a střevech, a proto možné riziko je velmi nízké.

Protože není k dispozici žádná specifická studie u těhotných žen, požádejte před užíváním přípravku AeroOM svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Kojení:

Není známo, zda se simetikon vylučuje do mateřského mléka. Simetikon se nevstřebává v žaludku a střevech, a proto je možné riziko velmi nízké.

O užívání jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Žádný účinek.

Důležité informace o některých složkách přípravku AeroOM

Pacienti s cukrovkou nebo pacienti s diabetickou dietou musí být informováni o tom, že AeroOM obsahuje sacharosu (435 mg v tabletě).

Pokud jste s lékařem projednali, že nesnášíte některý typ cukru, požádejte jej/ji o radu před užíváním tohoto léku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AEROOM UŽÍVÁ

Užívejte přípravek AeroOM přesně podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nebudete jistý/á, zeptejte se vždy svého lékaře nebo lékárníka.

Obvyklá dávka pro dospělé je 2 tablety 4krát denně. Tablety musí být žvýkány a užívány po jídle.

Léčba by neměla trvat déle než 10 dnů.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku AeroOM je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil/a více přípravku AeroOM než jste měl/a.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, co máte dělat.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek AeroOM.

Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, co máte dělat.

Pokud jste ukončil/a užívání přípravku AeroOM.

Žádný účinek.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek AeroOM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

AeroOM může vyvolat méně časté nežádoucí účinky (méně než 1 případ na 1000 pacientů), jako je průjem, bolest břicha, neprůchodnost střev (ileus), nevolnost nebo zvracení. Byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky v důsledku přecitlivělosti, jako jsou kožní vyrážka, svědění, otok obličeje a jazyka a dýchací potíže (méně než 1 případ na 10000 pacientů).

V případě výskytu jednoho nebo několika těchto příznaků požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, co máte dělat. Nikdy neukončujte léčbu před poradou se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled a dohled dětí.

Přípravek AeroOM nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30ºC.

Neužívejte přípravek, pokud si všimnete poškození blistru.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek AeroOM obsahuje

Léčivá látka je simetikon. Jedna tableta obsahuje 42 mg simeticonum.

Pomocné látky přípravku jsou sacharosa, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát a vanilin.

Jak přípravek AeroOM vypadá a co obsahuje toto balení

AeroOM je kulatá, bikonvexní, bílá až nažloutlá žvýkací tableta.

Velikost balení: 20, 50 nebo 60 žvýkacích tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceOM PHARMA S. A.R. da Indústria, 2Quinta Grande2610-088 AmadoraLisboa - PortugalskoTel.: +351 214 708 500Fax: +351 214 708 506

e-mail:mailbox@ompharma.pt

Tento léčivý přípravek byl schválen v členských státech EHP pod následujícími názvy

Portugalsko Disflat

Rakousko Aero-OM 42mg Kautabletten

Bulharsko Aero-OM

Německo Aero-OM

Maďarsko Aero-OM

Nizozemsko Aero-OM

Polsko Aero-OM

Itálie Simeticone Angenerico

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 8.2.2012.

Příloha k oznámení o změně registrace sp.zn. sukls218238/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AeroOM,

simeticonum 42 mg

žvýkací tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: simeticonum 42 mg v 1 tabletě

Obsahuje sacharosu: jedna tableta obsahuje 435 mg sacharosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety.

Kulaté, bikonvexní, bílé až nažloutlé žvýkací tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba funkční abdominální distenze (flatulence a meteorismus).

4.2 Dávkování a způsob podání

Orální podání.

Použití přípravku AeroOM je určeno pro dospělé.

2 tablety 4krát denně, po jídle.

Tablety by se měly žvýkat.

Délka léčby by neměla překročit 10 dnů.

Vzhledem k tomu, že se přípravek nevstřebává v zažívacím traktu, není třeba zvláštních opatření u nemocných se zhoršenou funkcí ledvin a jater a u starších pacientů.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku (simetikon) nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tablety by měly být žvýkány a nemají být polykány celé.

Přípravek AeroOM se nedoporučuje podávat dětem, protože nejsou dosud dostatečné informace o jeho bezpečnosti.

Přípravek AeroOM obsahuje sacharosu (viz bod 6.1). Proto by pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo deficitem sacharasy-isomaltasy neměli tento přípravek užívat.

V případě přetrvávání nebo zhoršení příznaků nebo v případě prolongované zácpy by měl pacient vyhledat radu lékaře.

Při podezření na perforaci střev nebo ileus se přípravek nepoužívá.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je možné, že AeroOM může měnit biologickou dostupnost současně užívaných jiných léčivých přípravků, pokud jsou podány ve stejnou dobu.

Nedoporučuje se současné užívání AeroOM a projímadel na bázi minerálních olejů (parafin), protože smísením těchto přípravků může být redukována jejich účinnost.

4.6 Těhotenství a kojení

Použití během těhotenství:

U simetikonu nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se expozice těhotným ženám.

Výsledky studií na zvířatech neukazují žádné riziko nežádoucích účinků na těhotenství, vývoj embrya a plodu, porod nebo postnatální vývoj. Protože však simetikon není absorbován v gastrointestinálním traktu, riziko je velmi nízké.

Přípravek by měl být užíván u těhotných žen s opatrností a pouze v oprávněných případech.

Použití během kojení:

Není známo, zda se simetikon vylučuje do mateřského mléka. Protože však simetikon není absorbován v gastrointestinálním traktu, riziko je velmi nízké.

Přípravek by však měl být užíván u kojících žen s opatrností (poměr prospěchu a rizika je příznivý).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky přípravku AeroOM na schopnost řídit a obsluhovat stroje jsou zanedbatelné.

4.8 Nežádoucí účinky

V důsledku nepřítomnosti intestinální absorpce simetikonu je riziko nežádoucích účinků omezené.Výskyt nežádoucích příhod v publikovaných klinických studiích je nízký (1,6 % na základě asi 2 500 exponovaných pacientů) a představuje hlavně gastrointestinální poruchy (celkový výskyt 1 %).

Četnost výskytu nežádoucích účinků podle MedDRA uvádí následující přehled (velmi časté: >1/10 , časté: > 1/100 – < 1/10, méně časté: > 1/1000 – < 1/100, vzácné: > 1/10000 – < 1/1000, velmi vzácné:  1/10000, neznámé – dosud nepřítomná data).

Gastrointestinální poruchy:

Méně časté: průjem, bolesti břicha, ileus, nausea, zvracení

Vzácné : hypersenzitivní reakce, jako jsou kožní erupce, pruritus, otok obličeje a jazyka a potíže s dýcháním.

4.9 Předávkování

Nebyly popsány žádné případy předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva k terapii funkčních střevních poruch.

ATC kód: A03AX13.

Bez ohledu na původ, dochází k akumulaci plynu v žaludku a střevě ve formě bublin plynu vytvářených nízkým povrchovým napětím a vysokou viskozitou obsahu žaludku a střev.

Simetikon je chemicky inertní látka, která působí prostřednictvím změny povrchového napětí bublin plynu jako protipěnivá látka.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Simetikon není ani absorbován v gastrointestinálním traktu ani metabolizován a je vylučován stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané u simetikonu na základě akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharosa, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, vanilin.

Jedna tableta obsahuje 435 mg sacharosy.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30ºC.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr obsahující 10 tablet.

Velikost balení: 20, 50 nebo 60 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Speciální upozornění pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍOM PHARMA S.A.R. da Indústria , 2 – Quinta Grande2610-088 Amadora – Lisboa – Portugalsko Tel.: +351 214 708 500 - Fax: +351 214 708 506

e-mail: mailbox@ompharma.pt

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

49/245/09-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.3.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

8.2.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUSkládačka

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AeroOM

42 mg

Simeticonum

žvýkací tableta

2.

OBSAH LÉČIVÉ/ÝCH LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: Simeticonum 42 mg v 1 tabletě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje 435 mg sacharosy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 (50, 60) žvýkacích tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Orální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

8.

DATUM POUŽITELNOSTI

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30ºC.

10.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADNÍCH MATERIÁLŮ, KTERÉ VZNIKAJÍ Z TĚCHTO LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, JE-LI POUŽITELNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:OM PHARMA S. A. - R. da Indústria, 2 – Quinta Grande2610-088 Amadora - Lisboa - PortugalskoTel.: +351 214 708 500 - Fax: +351 214 708 506e-mail: mailbox@ompharma.pt12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A

Registrační číslo: 49/245/09-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

AeroOM se používá pro symptomatickou léčbu funkční abdominální distenze (nadýmání a plynatost).Obvyklá dávka pro dospělé a mladistvé 2 tablety 4krát denně po jídle. Tablety by se měly žvýkat.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

AeroOM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECHPVC/AL blistr

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AeroOM

42 mg

Simeticonum

žvýkací tableta

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

OM PHARMA S.A.

3.

DATUM POUŽITELNOSTI

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

OSTATNÍ