Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls267471/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

ADVIL RAPID

400 mg měkké tobolky

(ibuprofenum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek ADVIL RAPID

musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů v případě horečky a do 5 dnů

v případě bolesti, přestaňte přípravek používat a vyhledejte lékaře.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je ADVIL RAPID a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ADVIL RAPID používat

3.

Jak se ADVIL RAPID používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak ADVIL RAPID uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE ADVIL RAPID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

ADVIL RAPID obsahuje léčivou látku ibuprofen, který patří do skupiny tzv. nesteroidních

antirevmatik a zmírňuje bolest a zánětlivé příznaky a snižuje horečku. ADVIL RAPID

obsahuje léčivou látku ibuprofen v tekuté formě zajišťující rychlý nástup zmírnění bolesti a

jeho účinek přetrvává až 8 hodin.

Bez porady s lékařem je možné užívat přípravek ADVIL RAPID při nerevmatických

bolestech svalů a kloubů (např. poúrazové stavy), bolestech zad, hlavy, zubů, při bolestivé

menstruaci a ke zmírnění horečky a bolestí při chřipce a zánětech horních cest dýchacích.

V případě revmatické bolesti včetně osteoartrózy (nezánětlivé onemocnění kloubů, pro něž je

typická destrukce (zánik) kloubní chrupavky), neuralgie (silná bolest v průběhu nervu) a

migrény se před užíváním přípravku poraďte s lékařem.

Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ADVIL RAPID

POUŽÍVAT

Nepoužívejte ADVIL RAPID

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku ibuprofen nebo na kteroukoliv

složku přípravku ADVIL RAPID

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní

antirevmatika

- jestliže jste v minulosti při léčbě nesteroidními antirevmatiky trpěl/a zúžením průdušek,

astmatickými příznaky, rýmou nebo kopřivkou

- jestliže jste v minulosti při léčbě nesteroidními antirevmatiky trpěl/a krvácením z trávicího

traktu či jeho perforací (proděravěním)

- jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a opakovaným peptickým vředem/krvácením

z trávicího traktu, krvácivými onemocněními a poruchami krvetvorby

- jestliže trpíte těžkým srdečním selháním

- jestliže máte krátce před nebo po operaci srdce

- jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ADVIL RAPID je zapotřebí:

- jestliže současně užíváte jiné léky na zmírnění bolesti a proti zánětu včetně selektivních

inhibitorů cyklooxygenázy.

- jestliže jste ve vyšším věku, u starších pacientů je totiž zvýšený výskyt nežádoucích

účinků, zejména krvácení a perforací /proděravění/ v oblasti trávicího traktu.

- jestliže jste v minulosti trpěl/a onemocněními trávicího traktu (ulcerózní kolitida,

Crohnova choroba), protože stav se může touto léčbou zhoršit.

- jestliže se během léčby přípravkem ADVIL RAPID vyskytnou bolesti břicha nebo

zaznamenáte krev při zvracení nebo ve stolici nebo velmi tmavě zbarvenou stolici,

v takovém případě přestaňte přípravek používat a poraďte se s lékařem.

- jestliže současně užíváte léky, které by mohly zvyšovat riziko vředů nebo krvácení (např.

ústy podávané kortikosteroidy, léky ovlivňující krevní srážlivost jako warfarin, kyselina

acetylsalicylová, SSRI - léky na depresi).

- jestliže jste v minulosti trpěl/a vysokým krevním tlakem a/nebo srdečním selháním.

- jestliže zaznamenáte první projevy závažné alergické reakce, zejména jste-li alergický/á

na kyselinu acetylsalicylovou, jako zarudnutí kůže, vyrážka, vředy na sliznicích nebo

puchýře, přestaňte přípravek ADVIL RAPID používat a poraďte se s lékařem.

- jestliže právě zahajujete léčbu přípravkem ADVIL RAPID nebo jste během prvního

měsíce léčby. Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě ibuprofenem hlášeny závažné kožní

reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu (onemocnění, při kterém je vysoká horečka

a vyrážka s puchýřky na kůži a sliznicích) a toxické epidermální nekrolýzy (odumírání

pokožky v důsledku působení přípravku).

- jestliže trpíte astmatem, jaterním či ledvinovým onemocněním.

- jestliže máte onemocnění pojivové tkáně (tzv. kolagenózu),

Pokud se vás týká některý z výše uvedených stavů, užívejte přípravek pouze po poradě s

lékařem.

Upozornění

Léky jako je ADVIL RAPID mohou mírně zvýšit riziko srdečního záchvatu (infarktu

myokardu) nebo cévní mozkové příhody. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou

používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani

dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte

rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký

cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Nežádoucí účinky lze omezit používáním nejnižší možné dávky co možná nejkratší dobu.

Přípravek patří do skupiny léků (nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost

u žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě.

Tento přípravek není určen pro děti do 12 let.

Čeho bych se měl/a vyvarovat při užívání tohoto léčivého přípravku?

Některé antikoagulační léky (léky proti krevní srážlivosti) (např. kyselina

acetylsalicylová/aspirin, warfarin, tiklopidin), některé léky proti vysokému krevnímu tlaku

(inhibitory ACE, např. kaptopril, beta-blokátory) i některé další léky mohou ovlivnit nebo být

ovlivněny léčbou ibuprofenem. Proto se poraďte s lékařem, dříve než začnete užívat ibuprofen

současně s jinými léky.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže užíváte jiná nesteroidní antirevmatika, antikoagulancia (léky proti srážení krve),

kortikosteroidy a antidepresiva (SSRI), poraďte se před použitím přípravku ADVIL RAPID

s lékařem.

Před použitím přípravku ADVIL RAPID se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, jestliže

užíváte kyselinu acetylsalicylovou kvůli srdečnímu záchvatu či cévní mozkové příhodě,

ibuprofen může snížit přínos jejího podávání.

ADVIL RAPID se může vzájemně ovlivňovat s následujícími léky:

- Jiné léky proti bolesti (kyselina acetylsalicylová nebo jiná nesteroidní antirevmatika).

- Léky proti krevní srážlivosti.

- Léky na vysoký krevní tlak.

- Lithium.

- Diuretika

- Kortikosteroidy

- Antidepresiva (SSRI)

- Metotrexát

- Cyklosporin

- Mifepriston

- Antacida (léky snižující hladinu žaludeční kyseliny)

- Digoxin

- Fenytoin

Pokud užíváte některý z uvedených léků, informujte svého lékaře dříve, než začnete užívat

ADVIL RAPID.

Užívání přípravku ADVIL RAPID s jídlem a pitím

Přípravek ADVIL RAPID můžete užívat bez ohledu na jídlo. Během léčby není vhodné pít

alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek ADVIL RAPID by neměl být používán v těhotenství. V posledních třech měsících

těhotenství se přípravek ADVIL RAPID nesmí používat. V prvních 6 měsících těhotenství

užívejte přípravek pouze na výslovné doporučení lékaře.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek ADVIL RAPID neovlivňuje schopnost řídit či obsluhovat stroje. U některých

pacientů však může vyvolat nežádoucí účinky jako závrať nebo bolest hlavy. Pokud při

užívání přípravku ADVIL RAPID zaznamenáte tyto účinky, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Informace o některých složkách přípravku ADVIL RAPID

ADVIL RAPID obsahuje sorbitol (E 420). Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí

některých cukrů, neměl/a byste tento lék používat.

3. JAK SE ADVIL RAPID POUŽÍVÁ

Vždy užívejte ADVIL RAPID přesně dle pokynů v příbalové informaci. Pokud si nejste

jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí, starší pacienti a mladiství od 12 let obvykle užívají 1 tobolku (400 mg) až 3x denně.

Další dávka by neměla být podána dříve než za 4-6 hodin. Nepřekračujte maximální denní

dávku 3 tobolky (1200 mg) za 24 hodin.

Děti do 12 let:

Přípravek není určen pro děti do 12 let.

Pacienti s poruchou funkce ledvin či jater: před použitím přípravku ADVIL RAPID se

poraďte s lékařem.

Diabetici mohou přípravek ADVIL RAPID užívat.

Délka léčby:

Přípravek ADVIL RAPID je možno bez porady s lékařem užívat 7 dní. Pokud se příznaky

zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů v případě horečky a do 5 dnů v případě bolesti, přestaňte

přípravek používat a vyhledejte lékaře.

Způsob použití

Tobolky se polykají celé, zapijí se vodou.

Jestliže jste použila více přípravku ADVIL RAPID, než jste měl/a

V případě předávkování nebo náhodného požití dítětem přestaňte přípravek používat a ihned

vyhledejte lékařskou pomoc.

Předávkování může vyvolat závrať s točením hlavy, bolest břicha, nevolnost, zvracení,

poruchu funkce jater, zvýšenou hladinu draslíku v krvi, metabolickou acidózu (hromadění

kyselých látek v těle), závrať, ospalost, bolest hlavy, ztrátu vědomí, křeče, selhání ledvin,

dušnost, dechové selhání a nízký krevní tlak.

Jestliže jste zapomněl/a užít ADVIL RAPID

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Další dávky užívejte

v obvyklém čase.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ADVIL RAPID nežádoucí účinky, které se

ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastěji jsou pozorované nežádoucí účinky v oblasti trávicího traktu. Mohou se objevit

peptické vředy, perforace (proděravění) nebo krvácení v trávicím traktu, někdy život

ohrožující, zejména u starších osob.

Nežádoucí účinky zaznamenané při používání ibuprofenu jsou řazeny dle skupin orgánů,

které postihují, a četnosti výskytu:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100, <1/10)

Méně časté (≥>1/1 000, <1/100)

Vzácné (≥1/10 000, <1/1.000)

Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze zjistit)

Uvnitř jednotlivých skupin četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně dle závažnosti.

Infekční a parazitární onemocnění

Velmi vzácné: Aseptická meningitida (druh zánětu mozkových blan), meningitida (zánět

mozkových blan).

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: Aplastická a hemolytická anémie (snížení počtu červených krvinek),

agranulocytóza (snížení počtu druhu krevních buněk nazývaných granulocyty), leukopenie

(snížení počtu bílých krvinek), trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), anémie

(chudokrevnost).

Poruchy imunitního (obranného) systému

Méně časté: Přecitlivělost (alergické reakce)

Velmi vzácné: Anafylaktické reakce (anafylaxe), což jsou život ohrožující alergické reakce.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: Nervozita.

Poruchy nervového systému

Méně časté: Závratě, bolest hlavy, cévní mozková příhoda.

Oční poruchy

Méně časté: Poruchy vizu (zrakové poruchy či zrakové změny)

Ušní poruchy

Vzácné: Tinitus (zvonění v uších) a vertigo (závrať s točením hlavy).

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: Srdeční selhání, infarkt myokardu, angina pectoris.

Léky jako ADVIL RAPID mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu

(např. infarkt myokardu) či cévní mozkové příhody.

Cévní poruchy

Velmi vzácné: Vysoký krevní tlak.

Dýchací, hrudní a mezihrudní poruchy

Méně časté: zúžení průdušek, astma,

Velmi vzácné: dušnost a sípání.

Poruchy trávicího traktu

Méně časté: dyspepsie (pálení žáhy nebo zažívací obtíže), bolest břicha, nevolnost.

Vzácné: zvracení, průjem, nadýmání, zácpa.

Velmi vzácné: proděravění trávicího traktu, zvracení krve, krvácení do trávicího traktu, vředy

v žaludku či dvanácterníku, zánět žaludku, zhoršení střevního zánětu a Crohnovy choroby,

bolest v nadbřišku, krev ve stolici, vředovitý zánět v ústech.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné: onemocnění jater, poruchy jater, zánět jater (hepatitida) a žloutenka.

Poruchy kůže a podkoží

Vzácné: Angioneurotický edém (otok alergického původu vznikající na různých částech těla).

Velmi vzácné: závažné kožní projevy nazývané bulózní dermatitida (kožní onemocnění

s tvorbou velkých puchýřů), toxická epidermální nekrolýza (odumírání pokožky v důsledku

působení přípravku), erythema multiforme (kožní onemocnění charakterizované

mnohotvárnými kožními projevy), Stevens-Johsonův syndrom (onemocnění, při kterém je

vysoká horečka a vyrážka s puchýřky na kůži a sliznicích), makulo-papulózní vyrážka

(vyrážka vyznačující se současně skvrnami a puchýřky), zarudnutí kůže, svědění, kopřivka,

otok tváře.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: Hematurie (krev v moči), selhání ledvin, nefrotický syndrom (druh poruchy

ledvin), renální papilární nekróza (odumření části ledvin), intersticiální nefritida (druh

poruchy ledvin), přítomnost bílkovin v moči.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a místní reakce po podání

Velmi vzácné: Zadržování sodíku a tekutin s otoky, otok končetin.

Neobvyklé klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

Velmi vzácné: zhoršení krevních testů (snížený hematokrit a snížení hemoglobinu).

Nežádoucí účinky lze omezit podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou

k léčbě příznaků.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK ADVIL RAPID UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek ADVIL RAPID nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ADVIL RAPID obsahuje

- Léčivá látka je: ibuprofenum 400 mg v 1 tobolce

- Pomocné látky jsou:

Makrogol 600, roztok hydroxidu draselného 50%, tekutý částečně dehydratovaný

sorbitol, želatina, čištěná voda, černý inkoust (ethanol, ethyl-acetát, propylenglykol,

černý oxid železitý (E172), polyvinyl-acetát-ftalát, čištěná voda, isopropylalkohol,

makrogol 400, roztok amoniaku 28%.

.

Jak přípravek ADVIL RAPID vypadá a co obsahuje toto balení

Oválné průhledné bezbarvé měkké želatinové tobolky s černým potiskem „ 400“ obsahující

čirou bezbarvou tekutinu.

Přípravek je dodáván v blistrech, balení obsahuje 2, 4, 8, 10, 16 nebo 20 měkkých tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Corporation Austria GmbH

Consumer Healthcare

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Vídeň

Rakousko

Pro získání jakýchkoli informací o tomto přípravku se, prosím, obraťte na místní zastoupení

držitele rozhodnutí o registraci:

Pfizer spol.s.r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

+420 283 004 111

Výrobce

Wyeth Lederle S.r.l., Aprilia, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

14.12.2012

Příloha č. 3 k sdělení sp.zn.sukls158720/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ADVIL RAPID400 mg měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ibuprofenum 400 mg v 1 měkké tobolce.Pomocné látky: tekutý částečně dehydratovaný sorbitol 114,08 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkké tobolky.Oválné průhledné bezbarvé měkké želatinové tobolky s černým potiskem „ 400“ obsahující čirou bezbarvou tekutinu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikace

ADVIL RAPID se užívá k úlevě od bolestí hlavy, při migréně a bolestech zubů, bolestech při menstruaci, při revmatických bolestech (např. osteoartóze, vertebrogenním algickém syndromu) a bolestech svalů a kloubůnerevmatického původu, neuralgii, horečce a ke zmírnění příznaků chřipky a zánětlivých onemocnění horních cest dýchacích.

4. 2. Dávkování a způsob podání

Ve všech indikacích:Dospělí, starší pacienti a mladiství od 12 let:

1 tobolka (400 mg) až 3x denně dle potřeby.Dávka by neměla být podávána častěji než v intervalu 4-6 hodin a neměla by být překročena maximální denní dávka 3 tobolky (1200 mg).

Děti do 12 let:Přípravek není určen pro děti do 12 let.

Pacienti s poškozením ledvin či jater:Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s renální nebo hepatální insuficiencí. Vhodnost podávání, dávkování a délka léčby by měly být určeny individuálně. Dávka by měla být co nejnižší (viz také bod 4.4).

Diabetici mohou přípravek ADVIL RAPID používat.

Způsob podání: Tobolky se polknou a zapijí vodou.

4. 3. Kontraindikace



Hypersenzitivita na ibuprofen nebo jinou složku přípravku,



Hypersenzitivita na salicyláty nebo jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID).



Výskyt bronchospazmu, astmatických příznaků, rinitidy nebo urtikarie po podání nesteroidních antirevmatik v anamnéze.



Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky.



Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/gastrointestinální hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)



Poruchy hemokoagulace a hemopoézy



3. trimestr gravidity



Závažné srdeční selhání, období krátce před nebo po operaci srdce.

4. 4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

ADVIL RAPID by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky (NSAID) včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků (viz bod 4.2 a GI a kardiovaskulární rizika uvedená níže).

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být život ohrožující (viz bod 4.8.).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být život ohrožující, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3.), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

Pokud se během léčby přípravkem ADVIL RAPID objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení (krev při zvracení nebo krev ve stolici či tmavá stolice), musí být léčba ukončena.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová. (viz bod 4.5).

Klinické studie a epidemiologické údaje nasvědčují tomu, že použití ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických

příhod (např. infarkt myokardu či cévní mozková příhoda). Obecně však z epidemiologických studií nevyplývá, že by ibuprofen v nízké dávce (např. 1200 mg) zvyšoval riziko infarktu myokardu.

Při léčbě pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba zvýšené opatrnosti (porada s lékařem či lékárníkem), protože ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s astmatem, kardiální, hepatální či chronickou renální insuficiencí, nefrotickým syndromem a u pacientů užívajících diuretika. Dávka by měla být co nejnižší a v počáteční fázi léčby je nutno monitorovat diurézu a renální funkce, jelikož může dojít ke zhoršení funkce ledvin.

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly život ohrožující, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohrožení pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.

ADVIL RAPID musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity. Ibuprofen může vyvolat závažné alergické reakce zejména u lidí alergických na aspirin včetně zarudnutí kůže, vyrážky či puchýřů.Bronchospasmus může být vyvolán u pacientů trpících astmatem nebo alergickým onemocněním nebo jejich výskytem v anamnéze.

U systémového lupus erythematosus a některých kolagenóz byly zaznamenány případy aseptické meningitidy (viz bod 4.8).

Existují důkazy o tom že léky, které inhibují cyklooxygenázu/ syntézu prostaglandinů ovlivňují ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

ADVIL RAPID obsahuje sorbitol (E420). Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou tolerance fruktózy by neměli užívat tento lék.

4. 5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Opatrnosti je třeba u pacientů léčených některým z uvedených léků, jelikož u některých pacientů byly zaznamenány interakce.

-

Jiná analgetika: současné podávány kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antiflogistik (NSAID) může zvýšit výskyt nežádoucích účinků. Opatrnosti je třeba v případě, že je kyselina acetylsalicylová podávána v kardiologické indikaci, jelikož ibuprofen může snížit přínos jejího podávání. Je-li kyselina acetylsalicylová podávána jako antiagregans, je nutno vzít v úvahu také riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

-

Antikoagulancia: zvýšení antikoagulačního účinku. Při užívání antikoagulancií, např. warfarinu je nutno vzít v úvahu, že dlouhodobé podávání ibuprofenu může zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4).

-

Antihypertenziva: snížení antihypertenzního účinku.

-

Lithium: snížení eliminace lithia.

-

Ibuprofen může zvýšit hladinu farmakologicky aktivního volného fenytoinu. Pacienti dlouhodobě užívající ibuprofen by měli být sledováni.

-

Srdeční glykosidy: NSAID mohou vyvolat exacerbaci srdečního selhání, snížení GFR a zvýšení hladin glykosidů v plazmě. Proto je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin či městnavým srdečním selháním sledovat koncentrace digitalisu v séru.

-

Metotrexát: snížení eliminace metotrexátu. Souběžné podávání ibuprofenu se středně vysokými až vysokými dávkami metotrexátu může vyvolat závažnou a život ohrožující toxicitu metotrexátu. Tato kombinace

představovat riziko u pacientů s poruchou funkce ledvin při použití nízkých dávek metotrexátu ( ( 20 mg/týden).

-

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení a ulcerací.

-

Cyklosporin: zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4.).

-

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko GI krvácení (viz bod 4.4.)

-

Mifepriston: NSAID by neměla být podána během 8 – 12 dnů po podání mifepristonu, jelikož NSAID mohou snížit jeho účinek.

-

Diuretika: snížení účinku thiazidových diuretik.

-

Některá antacida mohou zvýšit gastrointestinální absorpci ibuprofenu. Tato interakce je zvláště významná při dlouhodobém podávání ibuprofenu.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkodávkovanou kyselinou acetylsalicylovou (ASA) může tlumit její vliv na agregaci krevních destiček. Tyto údaje však mají své limity a není znám jejich dopad na klinickou praxi. Nelze proto učinit konečné závěry týkající se pravidelného užívání ibuprofenu. Při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz 5.1).

4. 6. Těhotenství a kojení

TěhotenstvíInhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být ADVIL RAPID podán, pokud to není zcela nezbytné.Pokud je ADVIL RAPID podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovatplod:

-kardiopulmonální toxicitě ( předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense)-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydroanmion

matku a novorozence na konci těhotenství:

-

potenciálnímu prodloužení krvácení

-

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je ADVIL RAPID kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

KojeníIbuprofen se vylučuje do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích, proto je možnost nežádoucích účinků na kojené dítě nepravděpodobná. Kojení nemusí být přerušeno při krátkodobém podávání doporučených dávek. Bezpečnost při dlouhodobém podávání nebyla stanovena.

4. 7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při užívání nesteroidních antiflogistik je možný výskyt závrati či bolesti hlavy. Je-li pacient takto ovlivněn, neměl by řídit a obsluhovat stroje.

4. 8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky uvedené v této části se týkají krátkodobého podávání ibuprofenu v uvedených indikacích. Při dlouhodobé léčbě je nutno zvážit výskyt dalších nežádoucích účinků.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky zaznamenané při používání ibuprofenu (řazené dle systému orgánových tříd a četnosti dle MedDRA):

Velmi časté (≥1/10)Časté (≥1/100, <1/10)Méně časté (≥1/1 000, <1/100)Vzácné (≥1/10 000; <1/1.000)Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze zjistit)

Uvnitř jednotlivých skupin frekvence se nežádoucí účinky řadí sestupně dle závažnosti

Infekční a parazitární onemocněníVelmi vzácné: Aseptická meningitida (zejména u pacientů se systémovým lupus erythematodes a u některých kolagenóz), meningitida.

Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné: Aplastická anémie, hemolytická anémie, agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie, anémie.

Poruchy imunitního systémuMéně časté: Hypersenzitivita (alergické reakce).Velmi vzácné: Anafylaktické reakce (anafylaxe).

Psychiatrické poruchyVelmi vzácné: Nervozita.

Poruchy nervového systémuMéně časté: Závratě, bolest hlavy, cévní mozková příhoda.

Oční poruchyMéně časté: Poruchy vizu (zrakové poruchy či zrakové změny).

Ušní poruchyVzácné: Tinitus (zvonění v uších) a vertigo.

Srdeční poruchyVelmi vzácné: Srdeční selhání, infarkt myokardu, angina pectoris.Klinické studie a epidemiologické údaje nasvědčují tomu, že použití ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriální trombózy (např. infarkt myokardu či cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).

Cévní poruchyVelmi vzácné: Hypertenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMéně časté: Bronchospasmus, astma.Velmi vzácné: Dušnost a sípání.

Gastrointestinální poruchyMéně časté: Dyspepsie (pálení žáhy nebo zažívací obtíže), bolest břicha, nevolnost.Vzácné: Zvracení, průjem, distenze břicha (nadýmání), zácpa.Velmi vzácné: Gastrointestinální perforace, hematemeza, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální vředy, gastritidida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4.), bolest v epigastriu, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida.

Poruchy jater a žlučových cestVelmi vzácné: Poruchy jater (jaterní dysfunkce), hepatitida a žloutenka.

Poruchy kůže a podkožíVzácné: Angioneurotický edém,.Velmi vzácné: Toxická epidermální nekrolýza (epidermální nekrolýza), bulózní dermatózy, erythema multiforme, Stevens-Johsonův syndrom, otok obličeje, makulopapulózní vyrážka, kožní exantém, kopřivka, svědění.

Poruchy ledvin a močových cestVelmi vzácné: Hematurie, renální selhání, nefrotický syndrom, renální papilární nekróza, intersticiální nefritida, proteinurie.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníVelmi vzácné: Retence natria a tekutin s edémem, periferní edém.

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jindeVelmi vzácné: Snížený hematokrit a snížení hemoglobinu.

4. 9. Předávkování

Symptomy:Po předávkování ibuprofenem byly zaznamenány následující symptomy: vertigo, bolest břicha, nevolnost, zvracení, jaterní dysfunkce, hyperkalémie, metabolická acidóza, závrať, ospalost, bolest hlavy a ztráta vědomí, křeče, renální selhání, dušnost a dechová deprese, hypotenze.

Léčba:Není známo specifické antidotum. V případě masivního předávkování je třeba provést žaludeční laváž a následně upravit a monitorovat hladiny elektrolytů, renální funkce a krevní tlak.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny propionovéATC kód: M01AE01

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ibuprofen patří do skupiny nesteroidních antirevmatik. Je derivátem kyseliny propionové s analgetickým, antipyretickým, a protizánětlivým účinkem. Farmakologický efekt pravděpodobně spočívá ve schopnosti inhibice syntézy prostaglandinů. Ibuprofen prodlužuje krvácivost reversibilní blokádou agregace trombocytů.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkodávkovanou kyselinou acetylsalicylovou (ASA) může tlumit její vliv na agregaci destiček.Ve studii s jednorázovou dávkou 400 mg ibuprofenu podávanou 8 h před nebo 30 min po podání 81 mg ASA s rychlým uvolňováním byl pozorován snížený účinek ASA na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček. Tyto údaje však mají své limity a není znám jejich dopad na klinickou praxi. Nelze proto učinit konečné závěry týkající se pravidelného užívání ibuprofenu. Při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

ADVIL RAPID, který obsahuje ibuprofen v tekuté formě v měkkých želatinových tobolkách, se po perorálním podání nalačno rychle absorbuje.Srovnávací studie ukazují, že ibuprofen v tekuté formě je rychleji absorbován (Tmax tobolek ADVIL RAPID je 35 minut) ve srovnání s běžnými tabletami ibuprofenu (přibližně 90 minut), což znamená, že ibuprofen v tekuté formě je absorbován dvakrát rychleji než běžné tablety ibuprofenu.

Při podání s jídlem je maximálních hladin dosaženo za 1 – 2 hodiny. Účinek na zmírnění bolesti přetrvává až 8 hodin.

Studie účinnosti ukazují, že ibuprofen v tekuté formě (400 mg) poskytuje rychlejší zmírnění účinku a kratší dobu do nástupu zmírnění bolesti i vyšší celkovou účinnost ve srovnání s paracetamolem (1000 mg) a placebem u epizodní bolesti hlavy tenzního typu a bolesti zubů.

Ibuprofen je z asi 99% vázán na proteiny krevní plazmy. Po perorálním podání se 75-85% ibuprofenu vyloučí močí během prvních 24 hodin (převážně ve formě dvou neúčinných metabolitů), zbývající část se vyloučí stolicí po sekreci do žluči. Po 24 hodinách je přípravek kompletně eliminován.Biologický poločas ibuprofenu je asi 2 hodiny.

5. 3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány teratogenní účinky, nicméně je-li to možné, ibuprofen by neměl být v těhotenství používán.Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. Seznam pomocných látekMakrogol 600, roztok hydroxidu draselného 50%, tekutý částečně dehydratovaný sorbitol, želatina, čištěná voda, černý inkoust (ethanol, ethyl-acetát, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), polyvinyl-acetát-ftalát, isopropylalkohol, makrogol 400, roztok amoniaku 28%.

6. 2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6. 3. Doba použitelnosti3 roky.

6. 4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6. 5. Druh obalu a velikost balení1) Blistr bílý neprůhledný PVC/PE/PVDC/Al, krabička.

2) Blistr bílý neprůhledný PVC/PVDC/Al / pergamenový papír, krabička.Velikost balení: 2, 4, 8, 10, 16 nebo 20 měkkých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6. 6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.Veškerý nespotřebovaný přípravek či materiál by měl být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIPfizer Corporation Austria GmbHConsumer HealthcareFloridsdorfer Hauptstrasse 11210 VídeňRakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/596/08-C

9. DATUM PRVNI REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.10.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU13.10.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVIL RAPID400 mg měkké tobolkyIbuprofenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna měkká tobolka obsahuje 400 mg ibuprofenum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sorbitol (E420); další údaje viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

2 (4, 8, 10, 16, 20) měkkých tobolek.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Corporation Austria GmbHConsumer HealthcareFloridsdorfer Hauptstrasse 11210 VídeňRakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

29/596/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Bez porady s lékařem je možné užívat přípravek Advil Rapid při nerevmatických bolestech svalů a kloubů (např. poúrazové stavy), bolestech zad, hlavy, zubů, při bolestivé menstruaci a ke zmírnění horečky a bolestí při chřipce a zánětech horních cest dýchacích.

Dávkování: Dospělí, starší pacienti a mladiství od 12 let: 1 tobolka (400 mg) až 3x denně (po4-6 hodinách). Nejvyšší denní dávka: 3 tobolky (1200 mg) denně.

Další informace viz příbalová informace.

Účinkuje až 8 hodin

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ADVIL RAPID

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVIL RAPIDibuprofenum 400 mgměkké tobolky

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ