1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls103605/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Advantan mléko

kožní emulze

methylprednisoloni aceponas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné

známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci.

Co naleznete v této v této

příbalové informaci:

1. Co je Advantan mléko a na co se používá 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Advantan mléko používat

3. Jak se Advantan mléko používá 4. Možné nežádo

ucí účinky

5. Jak Advantan mléko uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Advantan mléko a na co se používá Advantan mléko

je protizánětlivý přípravek (kortikosteroid), který se používá na kůži. Při

místním použití Advantan mléko

potlačuje zánětlivé reakce a alergické kožní reakce, a tak

mírní

příznaky způsobené kožní poruchou, jako jsou zarudnutí (erytém), ztluštění kůže,

zhrubění kožního povrchu, nahromadění tekutiny v kůži (otok), svědění a další nepříjemné pocity (pálení nebo bolest). Advantan mléko se používá k l

éčbě těchto onemocnění:

Léčba akutního exogenního ekzému (ekzém způsobený zevními příčinami): -

alergická kontaktní dermatitida (reakce kůže z přecitlivělosti k některým látkám),

- toxický degenerativní ekzém

(změny kůže způsobené toxickým působením látek),

- numulární ekzém (ekzém s

výsevem kruhovitých ložisek puchýřků a pozdějším

mokváním),

- dyshidrotický ekzém (ekzém projevující se hlubokými

puchýřky zejména na dlaních a

chodidlech).

Léčba endogenního ekzému (ekzém, který není způsoben zevní příčinou): -

atopická dermatitida (vzniká přecitlivělostí organismu),

-

neurodermitis (zhrubění a svědění kůže, zhoršující se škrábáním).

2

Léčba seboroického ekzému (ekzém se zvýšeným mazotokem).

Léčba solární dermatitidy (zánětlivá reakce kůže na sluneční záření).

Léčba varikózního ekzému (chronické zánětlivé onemocnění kůže, podmíněné poruchou

žilního oběhu).

Léčba neklasifikovatelného ekzému. (

Poznámka: ekzém je povrchový neinfekční zánět kůže projevující se různými svědivými

kožními změnami (puchýřky, mokváním, stroupky, zhrubnutím a barevnými změnami),

přičemž jednotlivé formy se liší příčinou i průběhem).

Advatan mléko je určen dětem od 4 měsíců věku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Advantan mléko používat Nepoužívejte Advantan mléko

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další

složku přípravku Advantan,

- jestliže máte:

tuberkulózu kůže nebo trpíte luetickými procesy v léčené oblasti (lues

-

příjice), virózu (např. plané neštovice, pásový opar),

-

jestliže trpíte vředy na kůži, akné vulgaris, atrofickým (úbytek tkáně) onemocněním

kůže nebo postvakcinační reakcí kůže v oblasti, která má být léčena.

-

na obličej, jestliže máte růžovku (acne rosacea - zánětlivé onemocnění kůže

obličeje) nebo periorální dermatitidu (zánětlivé onemocnění kůže v okolí úst).

Zvláštní opatrnosti

při použití Advantan mléka je zapotřebí

•

Pokud lékař určí, že vaše kožní onemocnění je doprovázeno bakteriální nebo plís

ňovou infekcí, bude nutná další zvláštní léčba.

• Pokud

léčíte přípravkem kůži obličeje, nesmí Advantan mléko vniknout do očí.

•

Buďte opatrní, aby se Advantan mléko nedostalo do kontaktu s otevřenými ranami nebo sliznicemi.

•

Pokud jste se někdy léčil(a) na glaukom (oční zákal), informujte o tom svého lékaře.

Jak je známo ze systémového použití kortiko

steroidů (např. užívání ústy), také při

místním podání kortiko

steroidů se může vyvinout glaukom (např. po dlouhodobém

nanášení na rozsáhlé plochy, po aplikaci vysokých dávek, použití okluzivních technik

nebo aplikaci na kůži kolem očí).

Nadměrná aplikace lokálních kortikosteroidů na velké plochy těla nebo dlouhodobé

používání, zvláště při použití okluze (uzavírajícího obvazu), výrazně zvyšuje riziko systémových (celkových)

nežádoucích účinků. Délka léčby by měla být co nejkratší. Je nutné

mít na paměti, že i používání plenek může mít okluzivní účinek.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Žádné interakce nejsou doposud známy.

Přesto nepoužívejte jiné místní přípravky bez porady s lékařem a nenanášejte na stejná místa

jako Advantan další místně působící přípravky.

Těhotenství

3

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Obecně by se

neměly používat lokální přípravky obsahující kortikosteroidy během prvních tří měsíců

těhotenství. Obzvláště je třeba se v těhotenství vyhnout aplikaci na velké plochy, dlouhodobému použití

nebo okluzivnímu použití (bez přístupu vzduchu).

Kojení

Při předepisování přípravku Advantan, informujte lékaře o tom, že kojíte.

Pokud kojíte, neměla byste používat Advantan k léčbě kůže na prsou. Je třeba se vyhnout aplikaci na velké plochy, dlouhodobému nebo okluznímu použití.

Řízení dopravních prodtředků a obsluha strojů

Nebyl zjištěn žádný účinek přípravku Advantan na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3. Jak se Advantan mléko používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, nanáší se Advantan mléko jedenkrát denně v tenké vrstvě na postižené oblasti

a jemně vetře do kůže.

Obecně by doba léčby neměla u dospělých přesáhnout 2 týdny, u těžkého seboroického ekzému v

obličeji jeden týden..

Jestliže kůže při použití Advantanu mléka nadměrně vysychá, doporučuje se ke změkčení v závislosti

na individuálním typu kůže adjuvantní neutrální terapie (emulze voda v oleji nebo jednofázová mastná mast).

Použití u dětí

Při aplikaci Advantanu mléka kojencům ve věku 4 měsíců a více, dětem a dospívajícím není potřeba úpravovat dávkování.

Pokud máte pocit, že účinek Advantanu mléka je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se s

lékařem, nebo s lékárníkem.

Jestliže jste použil(a) více Advantanu mléka

, než jste měl(a)

Nemějte obavu. Neočekává se žádné riziko z jednotlivého předávkování (to je, jestliže jednou

použijete přípravek na velké plochy) nebo z náhodného požití přípravku. Jestliže jste

zapomněl(a) použít Advantan mléko

Nepoužívejte větší množství přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Advantan mléko

Jestliže chcete předčasně ukončit používání přípravku Advantan, poraďte se s lékařem. 4. Možné n

ežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Advantan mléko nežádoucí účinky.

4

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v

této příbalové informaci.

Často (vyskytuje se nejméně u 1 ze 100 pacientů, ale méně než u 1 z 10 pacientů) se vyskytuje pálení v

místě aplikace.

Méně často (vyskytuje se nejméně u 1 z 1000 pacientů, ale méně než u 1 ze 100 pacientů) se vyskytuje bolest v

místě aplikace, puchýřky, svědění, červené pupínky a narušení kůže v místě

aplikace. Dále se vyskytuje ekzém, olupování kůže a praskliny v kůži.

Stejně jako u jiných kortikoidů k lokální aplikaci se mohou po aplikace Advantanu objevit

tyto nežádoucí účinky: atrofie (ztenčení) kůže, suchost v místě aplikace a zčervenání v místě

aplikace, strie na kůži, folikulitida (hnisavý zánět vlasového míšku) v místě aplikace, hypertrichóza

(nadměrné ochlupení), teleangiektázie (rozšíření kapilár viditelných na kůži v podobě červených nitek), periorální dermatitida (vyrážka okolo úst), diskolorace

(změna barvy) kůže, akné a/nebo

alergické kožní reakce na jakoukoli složku přípravku. Vzhledem k absorpci se při použití lokálních

přípravků obsahujících kortikoidy mohou objevit systémové (celkové) účinky. 5. Jak Advantan mléko uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30° C.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použit. do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k

poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí. 6. Další informace Co Advantan mléko obsahuje -

Léčivou látkou je: methylprednisoloni aceponas, 0,001 g/1 g přípravku

- Dalšími složkami jsou: s

třední nasycené triacylglyceroly, střední a dlouhé triacylglyceroly,

stearomakrogol 100, stearomakrogol 1050, benzylalkohol, dinatrium-edetát, glycerol 85%,

čištěná voda Jak Advantan vypadá a co obsahuje toto balení Advantan mléko je b

ílá neprůhledná emulze.

Je balena v Al/PE tub

ě s PP šroubovacím uzávěrem v krabičce

Velikost balení: tuba obsahující 20 nebo 50 g kožní emulze Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci:

5

Intendis GmbH, Max-Dohrn-Strasse 10, D-

10589 Berlín, Německo

Výrobce: Intendis Manufacturing S.p.A., Segrate ( MI ), Itálie

Tato příbalová informace byla revidován : 16.11.2011.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls103605/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Advantan mléko Kožní emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Methylprednisoloni aceponas 1 mg (0,1 %) v 1 g emulze Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní emulze.

Bílá neprůhledná emulze (emulze olej ve vodě). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace

Léčba akutního exogenního ekzému (alergická kontaktní dermatitida, toxický degenerativní ekzém, numulární ekzém, dyshidrotický ekzém), atopická dermatitida (neurodermatitida), seboroický ekzém, varikózní ekzém (gravitational eczema), solární dermatitida a neklasifikovatelný ekzém.

Advatan mléko je určen dětem od 4 měsíců věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Advantan mléko se nanáší jednou denně v tenké vrstvě na postižená místa a lehce se vetře do kůže.

Obecně nemá doba léčby u dospělých přesáhnout 2 týdny. U těžkého zánětlivého seboroického ekzému v

obličeji nesmí být délka léčby delší než jeden týden.

Jestliže kůže při použití Advantanu mléka nadměrně vysychá, doporučuje se jako kožní emolient v

závislosti na individuálním typu kůže adjuvantní neutrální terapie (emulze voda v oleji nebo

jednofázová mastná mast). Pediatrická populace

Při aplikaci Advantanu mléka kojencům ve věku 4 měsíců a více, dětem a dospívajícím není potřeba úprava dávkování. 4.3 Kontraindikace

2

Tuberkulózní nebo syfilitický proces v

léčené oblasti, virová onemocnění (např. pásový opar nebo

varicela), rosacea, periorální dermatitida,

vředy, akné vulgaris, atrofické onemocnění kůže a

postvakcinační kožní reakce v oblastech, které by měly být léčeny.

Přecitlivělost na léčivou látku nebo jinou složku přípravku. Z

důvodu nedostatku zkušeností se přípravek nepoužívá u dětí do 4 měsíců.

Advantan mléko je

se nesmí dostat do očí a hlubokých otevřených ran.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Glukokortikoidy se musí používat v

co nejnižší dávce, zejména u dětí, a to pouze po dobu nezbytně

nutnou k dosažení a udr

žení požadovaného léčebného účinku.

Cílená léčba je navíc nezbytná při kožních onemocněních s bakteriální infekcí a/nebo při mykotických infekcích. Topické glukokortikoidy mohou potencovat lokální kožní infekci. Advantan mléko je

se nesmí dostat do očí a hlubokých otevřených ran.

Advantan mléko se nesmí nanášet na velké plochy (více než 40 % tělesného povrchu). U zdravých

dospělých dobrovolníků bylo po okluzivní aplikaci Advantanu mastného krému na 60 %

kožního povrchu po dobu 22 hodin pozorováno snížení plasmatické hladiny kortisolu a ovliv

nění

cirkadiálního rytmu. Advantan mléko by se

neměl používat za okluzivních podmínek. Je třeba si

uvědomit, že plenky mohou mít okluzivní účinek.

Jak je známo ze systémového použití kortikoidů, také při lokálním podání kortikoidů se může

vyvinout glaukom (např. po aplikaci vyšších dávek nebo po aplikaci na rozsáhlé plochy po delší dobu,

při použití okluzivních technik nebo po aplikaci na kůži kolem očí).

Při použití přípravku u dětí od 4 měsíců do 3 let je třeba pečlivě zvážit přínos a riziko léčby. Topické glukokortikoidy zvyšují riziko lokální kožní infekce. Advantan se nesmí nanášet na intertriginózní oblast. 4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V

důsledku absorpce může léčba velké plochy kůže nebo dlouhodobá terapie vyústit v podobné

interakce, ke kterým dochází po systémovém použití. Žádné interakce nejsou doposud známé. 4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství Nejsou žádné adekvátní údaje o použití Advantanu mléka u t

ěhotných žen.

Experimentální studie s použitím methylprednisolon-aceponátu

u zvířat ukázaly embryotoxické

a/nebo teratogenní ú

činky (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Obecně by se

topické přípravky obsahující kortikosteroidy neměly v prvním trimestru těhotenství používat. Zvláště

je třeba se během těhotenství vyvarovat léčbě velkých ploch, prolongovanému nebo okluzivnímu

3

použití.

Pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizik je v nutných případech možné použít přípravek

v prvním trim

estru těhotenství na plochu, která je menší než 20 % tělesného povrchu.

Epidemiologické studie

naznačily možnost zvýšeného rizika rozštěpů ústní dutiny u novorozenců žen,

které byly léčeny glukokortikosteroidy během prvního trimestru těhotenství. U

těhotných žen musí být klinická indikace pro léčbu Advantanem mlékem pečlivě uvážena a je třeba

zhodnotit potenciální rizika v porovnání s

přínosem léčby.

Kojení

U potkanů se ukázalo, že se mlékem methylprednisolon-aceponát na novorozená mláďata prakticky

nepřenáší. Ale není známo, zda se methylprednisolon-aceponát vylučuje do lidského mateřského

mléka, jelikož systémově podávané kortikosteroidy se do mateřského mléka vylučují. Není známo, zda

může mít lokální podání Advantan mléka za následek dostatečnou systémovou absorpci

methylprednisolon-

aceponátu, aby způsobil detekovatelné množství v mateřském mléce. Proto je třeba

opatrnosti při podávání Advantanu mléka kojícím ženám.

Kojící matky by neměly být léčeny v oblasti prsou. Během kojení je třeba se vyvarovat léčbě velkých ploch, dlouhodobého použití nebo okluzivního krytí.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Advantan mléko

nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky V

klinických studiích nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnovaly pálení v místě aplikace.

Četnost nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích a uvedených v tabulce níže je definována

podle MedDRA úmluvy o četnosti: velmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté

(>1/1 000; <1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000),

včetně ojedinělých

hlášení.

Třída orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Pálení v místě aplikace

Bolest v místě aplikace,

puchýřky v místě aplikace,

svědění v místě aplikace, pustuly

v místě aplikace, eroze v místě aplikace

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Ekzém, kožní exfoliace, kožní fisury

Jako u ostatních kortikoidů k lokální aplikaci se mohou objevit následující místní nežádoucí účinky: atrofie

kůže, suchost v místě aplikace a erytém v místě aplikace, strie na kůži, folikulitida v místě

aplikace, hypertrichóza, teleangiektázie, periorální dermatitida, diskolorace kůže, akné a/nebo

alergické kožní reakce na jakoukoli složku přípravku. Vzhledem k absorpci se při použití lokálních

přípravků obsahujících kortikoidy mohou objevit systémové účinky.

4.9 Předávkování

4

Výsledky studií akutní toxicity nenaznačují žádné riziko akutní intoxikace po předávkování při jednorázové kožní aplikaci (aplikace na vel

kou plochu za podmínek příznivých pro vstřebávání) nebo

po náhodném perorálním

požití přípravku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy,

silně účinné (skupina III), methylprednisolon-

aceponát ATC kód: D07AC14

Při lokální aplikaci tlumí Advantan mléko zánětlivé a alergické kožní reakce a reakce spojené s hyperproliferací. To vede ke

zmírnění objektivních příznaků (erytém, edém, mokvání) i

subjektivních obtíží (svědění, pálení, bolest). Je známo, že methylprednisolon-

aceponát se váže na intracelulární receptor glukokortikoidů.

Především to však platí o jeho hlavním metabolitu 6α-methylprednisolon-17-propionátu, který vzniká

po rozštěpení esteru v kůži. Steroidní receptorový komplex se váže

na určité oblasti DNA, kde spouští sérii biologických účinků.

Vazba steroidního receptorového komplexu způsobuje indukci syntézy makrokortinu. Makrokortin

inhibuje uvolňování arachidonové kyseliny, a tím i tvorbu mediátorů zánětu jako jsou prostaglandiny a leukotrieny.

Imunosupresivní účinek glukokortikoidů lze vysvětlit inhibicí syntézy cytokinů a antimitotickým

účinkem, který také není dosud plně znám.

Důsledkem inhibice syntézy prostaglandinů způsobujících vazodilataci nebo důsledkem zesílení vazokons

trikčního účinku adrenalinu je nakonec vazokonstrikční účinek glukokortikoidů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Methylprednisolon-aceponát (MPA) proniká z

masťového základu přípravku. Koncentrace látky ve

stratum korneum a vrstvách pod ním postupně klesá ve směru dovnitř. Methylprednisolon-aceponát je v epidermis a v dermis hydroly

zován na hlavní metabolit 6α-

methylprednisolon-17-

propionát, který se váže na kortikoidní receptor pevněji než původní látka -

projev bioaktivace v

kůži.

Rychlost a rozsah perkutánní absorpce topického kortikoidu závisí na mnoha faktorech: chemické

struktuře sloučeniny, složení pomocných látek, koncentraci látky v přípravku, podmínkách expozice

(velikost plochy, doba expozice, expozice otevřená nebo okluzivní) a na stavu kůže (typ a závažnost

kožního onemocnění, anatomická lokalita, atd.) Pro sledování perkutánní absorpce methylprednisolon-aceponátu z lékové formy mléko byly kožní

podmínky uměle upraveny. Intaktní kůže byla srovnávána s uměle vytvořeným zánětem (UV-B-erytém) a s

uměle poraněnou kůží (po odstranění zrohovatělé vrstvy). Velikost absorpce z uměle

ozářené kůže byla velmi nízká (0,24 % dávky) a byla pouze nepatrně vyšší než absorpce z intaktní

kůže (0,15 % dávky). Perkutánní absorpce z kůže poraněné odstraněním rohové vrstvy byla podstatně vyšší (15 % dávky).

5

S

ystémová zátěž po léčbě na celém těle (s kůží postiženou zánětem) Advantanem mlékem

aplikovaným 2 x 20 g/den se

může rovnat absorbované zátěži přibližně 2 µg MPA na kg tělesné

hmotnosti a den. Po dosažení s

ystémové cirkulace je produkt primární hydrolýzy MPA, 6α-methylprednisolon-17-

propionát, rychle konjugován s glukuronovou kyselinou a tím inaktivován.

Metabolity MPA (hlavní metabolit 6α-methylprednisolon-17-propionát-21-glukuronid) jsou primárně

vylučovány ledvinami s poločasem asi 16 hodin. Po intravenózním podání byla exkrece močí a stolicí

kompletní během 7 dnů. K akumulaci léčivé látky ani jejích metabolitů v organismu nedochází.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích systémo

vé tolerance po opakovaném subkutánním a dermálním podání ukázal MPA akční

profil typického glukokortikoidu. Závěr z těchto výsledků je, že po terapeutickém použití Advantanu

mléka se neočekávají jiné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou typické pro glukokortikoidy, a to

ani při extrémních podmínkách jako je aplikace na velkou plochu povrchu a/nebo při okluzi. Studie embryotoxicity s Advantan mlékem vedly k

výsledkům typickým pro glukokortikoidy, tj.

v

příslušném testovacím schematu jsou indukovány embryoletální a/nebo teratogenní účinky.

S

ohledem na tyto nálezy je třeba věnovat zvláštní pozornost, je-li Advantan mléko předepisován

v

těhotenství.

Ani in vitro

testy na detekci genových mutací na bakteriálních a savčích buňkách ani in vitro a in vivo

testy na detekci genových a chromozomálních mutací, neprokázaly genotoxický potenciál MPA. Specifické studie tumorigenicity nebyly s

MPA prováděny. Znalosti týkající se struktury, mechanismu

farmakologického účinku a výsledky studií systémové tolerance při dlouhodobé aplikaci nenaznačily

žádné zvýšení rizika pro výskyt tumorů. Protože při kožní aplikaci Advantan mléka za doporučených

podmínek použití se nedosáhne systémově účinné imunosupresivní expozice, neočekává se žádný vliv

na výskyt tumorů.

Při zjišťování lokální tolerance MPA a lékových forem Advantanu na kůži a sliznicích, nebyly zaznamenány jiné nálezy, než lokální nežádoucí

účinky známé pro glukokorikoidy.

MPA nevykázal senzitizující potenciál na kůži morčete. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Střední nasycené triacylglyceroly, střední a dlouhé triacylglyceroly, stearomakrogol 100, stearomakrogol 1050, benzylalkohol, dinatrium-edetát

, glycerol 85%, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňují se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky

6

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 30°C 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PE tuba s

PP šroubovacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení: tuba s 20 g nebo 50 g Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvlá

štní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nim

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intendis GmbH Max-Dohrn-Starsse 10 D-10589 Berlín

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 46/031/03-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22.1.2003 / 16.11.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 16.11.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Advantan mléko Kožní emulze methylprednisoloni aceponas 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g emulze obsahuje: methylprednisoloni aceponas 0,001g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Střední nasycené triacylglyceroly, střední a dlouhé triacylglyceroly, stearomakrogol 100, stearomakrogol 1050, benzylalkohol, dinatrium-edetát, glycerol 85%, čištěná voda 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20g (50g) kožní emulze 0,1% 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Kožní podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 0C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

2

Nepoužité léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci Intendis GmbH Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlín Německo Logo Intendis Logo Bayer Intendis je divize BayerHealthCare . 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Registrační číslo: 46/031/03-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Advantan mléko

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU potisk tuby 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Advantan mléko Kožní emulze methylprednisoloni aceponas 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g emulze obsahuje: methylprednisoloni aceponas 0,001g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Střední nasycené triacylglyceroly, střední a dlouhé triacylglyceroly, stearomakrogol 100, stearomakrogol 1050, benzylalkohol, dinatrium-edetát, glycerol 85%, čištěná voda 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20g (50g) kožní emulze 0,1% 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 0C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužité léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci Intendis GmbH Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlín Německo Logo Intendis Logo Bayer

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Registrační číslo: 46/031/03-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ