Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls188688/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

ADRENALIN LÉČIVA

(Epinephrini hydrochloridum)

injekční roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek Adrenalin Léčiva a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adrenalin Léčiva používat

3.

Jak se přípravek Adrenalin Léčiva používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Adrenalin Léčiva uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ADRENALIN LÉČIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Adrenalin Léčiva je injekční roztok k léčbě život ohrožujících stavů. Adrenalin Léčiva je určen k léčbě: srdeční zástavy v průběhu neodkladné resuscitace, fibrilace (míhání) komor; anafylaktického šoku; akutního zúžení průdušek; periferního selhávání krevního oběhu při dostatečné náplni krevního řečiště, endotoxinového šoku; k omezení kapilárního krvácení; k odstranění překrvení sliznic; k zúžení cév při místním znecitlivění. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ADRENALIN LÉČIVA POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Adrenalin Léčiva

jestliže jste alergický/á na léčivou látku epinefrin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

k odstranění překrvení (vazokonstrikci) při místním znecitlivění nosu, uší a prstů, při anestezii halotanem, divinyléterem, trichloretylénem a cyklopropanem, při hyperkapnii (zvýšené množství oxidu uhličitého v krvi), při glaukomu s uzavřeným komorovým úhlem (zeleném zákalu), při závažné hypoxii (snížené množství kyslíku v krvi),

při současné léčbě tricyklickými antidepresivy a antidepresivy ze skupiny inhibitorů

monoaminooxidázy (IMAO),

při vysokém krevním tlaku nebo sníženém objemu obíhající krve, v pokročilém věku s těžkou aterosklerózou.

Všechny tyto stavy musí být zcela individuálně posouzeny při stavech bezprostředně ohrožujících život: náhlá zástava srdeční, bronchospasmus a anafylaktický šok. Užití epinefrinu v těchto případech je indikováno, ale je bezpodmínečně nutné současně léčit hypoxii (nedostatek kyslíku), hyperkapnii (nadbytek oxidu uhličitého v krvi) a hypovolémii (snížení objem krve) s laktátovou acidózou (hromaděním kyseliny mléčné v krvi). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Adrenalin Léčiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud máte glaukom (zelený zákal) s uzavřeným komorovým úhlem, pokud máte cukrovku, pokud máte problémy se srdcem, při předávkování kardiotoniky (digoxinem), při tyreotoxikóze – onemocnění z nadměrného množství hormonů štítné žlázy,

tyreotoxické krizi;

v pokročilém těhotenství, II. době porodní, ve vysokém stáří.

K předcházení nežádoucích kardiovaskulárních účinků se doporučuje místo zvyšování dávek epinefrinu spíše kombinace s dalšími katecholaminy, např. dobutaminem, dopaminem. Podání do tepny se nedoporučuje pro riziko gangrény (sněti). V průběhu léčby je nutné monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, funkce ledvin, event. EKG. Další léčivé přípravky a přípravek Adrenalin Léčiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Adrenalin Léčiva a následující léky by se neměly kombinovat:

inhalační halogenovaná anestetika (halotan, enfluran, isofluran apod.), antidepresiva - inhibitory monoaminooxidázy a tricyklická antidepresiva.

Adrenalin Léčiva a následující léky by se měly kombinovat s opatrností:

betablokátory (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních problémů), digoxin (k léčbě srdečních problémů), námelové alkaloidy, zvláště ergotamin (k léčbě migrény) oxytocin (užívaný v porodnictví), guanethidin (k léčbě vysokého krevního tlaku), soli lithia (užívané v psychiatrii).

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Podání v době těhotenství a kojení je nutno řešit individuálně z hlediska možného prospěchu pro matku a eventuálního rizika pro plod (v době porodu epinefrin prodlužuje II. dobu porodní a tlumí účinky oxytocinu, není známo, zda epinefrin přechází do mateřského mléka).

Přípravek Adrenalin Léčiva obsahuje sodík a disiřičitan sodný. Léčivý přípravek obsahuje 0,08 mmol sodíku v 1 ml injekčního roztoku, tj. v podstatě „bez sodíku“. Disiřičitan sodný může způsobit alergickou reakci. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ADRENALIN LÉČIVA POUŽÍVÁ Adrenalin Léčiva podává lékař nebo jiný zdravotnický personál do žíly, do kosti, pod kůži, do svalu, event. dovnitř průdušnice (endotracheálně) a nitrosrdečně (intrakardiálně). Jestliže jste použil(a) více přípravku Adrenalin Léčiva než jste měl(a) Nejvýraznějším projevem předávkování je těžší forma akutní hypertenze (vysoký tlak). Protože účinek léčivé látky je krátkodobý, většinou se vystačí s omezením rychlosti infuzního podávání, popřípadě přerušením infuze. Nedojde-li přesto k dostatečnému poklesu krevního tlaku, je možné podat krátkodobě působící -adrenergní blokátory. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Adrenalin Léčiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při podávání epinefrinu (léčivé látky přípravku Adrenalin Léčiva) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu: Často (výskyt u více jako u 1 pacienta ze 100 pacientů): poruchy srdečního rytmu, zrychlení nebo zpomalení srdeční frekvence, bolest na hrudi, bolesti hlavy, nutkání na zvracení, zvracení, vysoký nebo nízký krevní tlak. Méně často (výskyt u více jako u 1 pacienta z 1000 pacientů): neklid, nervozita, třes, úzkost. Vzácně (výskyt u více jako u 1 pacienta z 10 000 pacientů): cévní mozková příhoda, odumření kůže a podkoží v okolí místa podání do periferní žíly. Velmi vzácně (výskyt u méně jako u 1 pacienta z 10 000 pacientů): alergická reakce na siřičitan( pomocná látka v injekčním roztoku). Nežádoucí účinky se vyskytují častěji u pacientů s vysokým krevním tlakem a/nebo s zvýšenou funkcí štítné žlázy. Při podávání vysokých dávek se mohou objevit bolesti na hrudi, dušnost, zrychlení i zpomalení srdeční frekvence, vysoký i nízký krevní tlak, bušení srdce (palpitace), poruchy srdečního rytmu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK ADRENALIN LÉČIVA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Adrenalin Léčiva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě na ampuli a obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25ºC. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Adrenalin Léčiva obsahuje Léčivou látkou je epinephrini hydrochloridum 1,2 mg (= Epinephrinum 1 mg) v 1 ml injekčního roztoku (1:1000). Pomocnými látkami jsou hemihydrát chlorobutanolu, disiřičitan sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 35%, voda na injekci. Jak přípravek Adrenalin Léčiva vypadá a co obsahuje toto balení Adrenalin Léčiva je čirý bezbarvý roztok. Velikost balení: 5 ampulí po 1 ml Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Zentiva, k.s., Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.12.2012 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání Adrenalin Léčiva se ředí 5 % glukózou nebo 5 % glukózou ve fyziologickém roztoku (glukóza zabraňuje oxidaci, která by snížila účinnost přípravku). Dávkování je individuální, podává se průměrně dospělým 0,1 mg/min. až 1 mg každých 3 – 5 minut, novorozencům 0,01 – 0,03 mg/kg každých 5 minut a starším dětem 0,01 mg/kg každých 3-5 minut. Srdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj

každých 3 – 5 minut.

Děti: 0,01 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně nebo intraoseálně každých 3 – 5 minut (maximálně 1 mg), popř. alternativně 0,1 mg/kg endotracheálně v intervalu každých 3 – 5 minut. Novorozenci: 0,01 – 0,03 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně nebo intraoseálně každých 3-5 minut. Endotracheální aplikace se nedoporučuje, ale pokud je použita, aplikují se dávky 3-10x vyšší (0,03 - 0,1 mg/kg).

Anafylaktický šok: Dospělí: 0,3–0,5 mg (0,3–0,5 ml) do maximální jednotlivé dávky 1mg Děti: 0,01 mg/kg do dávky 0,3 ml do maximální jednotlivé dávky 0,5 mg Intramuskulárně nebo subkutánně s možností opakování dávky po 5–15 minutách. Intramuskulární podání je doporučené zejména v úvodní fázi anafylaktické při přítomnosti celkových příznaků kvůli spolehlivějšímu a rychlejšímu nástup účinku. Pokud pacient neodpovídá na několik s.c. nebo i.m. podání, je vhodné podat naředěný adrenalin, nejlépe na koncentraci 1:100 000 (5 ml adrenalinu /500 ml fyziologického roztoku) intravenózně ve formě infúze. Alergické stavy: Dospělí: hluboko subkutánně nebo intramuskulárně 1mg (1 ml), během 24 hodin maximálně 2 mg (2 ml). Děti: do 1 roku 0,1 – 0,2 mg, od 1 do 6 let 0,2 – 0,3 mg, od 6 do 15 let 0,3 – 0,5 mg. Intramuskulární podání je účinnější vzhledem k rychlejší resorpci. Jako vazokonstringens se Adrenalin Léčiva dále ředí na koncentraci 1:200000. Celková dávka 0,25 ml (tj. 0,25 mg) nemá být překračována. Inkompatibility V roztocích s alkalickým pH se léčivá látka inaktivuje.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls188688/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adrenalin Léčiva injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epinephrini hydrochloridum 1,2 mg (= Epinephrinum 1 mg) v 1 ml injekčního roztoku (1:1000). Pomocná látka se známým účinkem: obsahuje 0,08 mmol sodíku (1,28 mg disiřičitanu sodného) v 1 ml injekčního roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Popis přípravku: Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Srdeční zástava – tonizace myokardu při kardiopulmonální resuscitaci, jemnovlnná fibrilace komor resistentní na defibrilační výboj; selhávání periferního krevního oběhu při dostatečné náplni krevního řečiště (low-output-syndrom); anafylaktický a endotoxinový šok, bronchospasmus, Quinckeho edém; vazokonstrikce při lokální anestézii, omezení kapilárního krvácení, dekongesce sliznic. Epinefrin je vhodný pro děti i dospělé. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dávkování je individuální, podává se průměrně dospělým 0,1 mg/min. až 1 mg každých 3 – 5 minut, novorozencům 0,01 – 0,03 mg/kg každých 5 minut a starším dětem 0,01 mg/kg každých 3-5 minut. Srdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj

každých 3 – 5 minut.

Děti: 0,01 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně nebo intraoseálně každých 3 – 5 minut (maximálně 1 mg), popř. alternativně 0,1 mg/kg endotracheálně v intervalu každých 3 – 5 minut.

Novorozenci: 0,01 – 0,03 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně nebo intraoseálně každých 3-5 minut. Endotracheální aplikace se nedoporučuje, ale pokud je použita, aplikují se dávky 3-10x vyšší (0,03 - 0,1 mg/kg). Anafylaktický šok: Dospělí: 0,3–0,5 mg (0,3–0,5 ml) do maximální jednotlivé dávky 1mg Děti: 0,01 mg/kg do dávky 0,3 ml do maximální jednotlivé dávky 0,5 mg Intramuskulárně nebo subkutánně s možností opakování dávky po 5–15 minutách. Intramuskulární podání je doporučené zejména v úvodní fázi anafylaktické při přítomnosti celkových příznaků kvůli spolehlivějšímu a rychlejšímu nástup účinku. Pokud pacient neodpovídá na několik s.c. nebo i.m. podání, je vhodné podat naředěný Adrenalin, nejlépe na koncentraci 1:100 000 (5 ml adrenalinu /500 ml fyziologického roztoku) intravenózně ve formě infúze. Alergické stavy: Dospělí: hluboko subkutánně nebo intramuskulárně 1mg (1 ml), během 24 hodin maximálně 2 mg (2 ml) Děti: do 1 roku 0,1 – 0,2 mg, od 1 do 6 let 0,2 – 0,3 mg, od 6 do 15 let 0,3 – 0,5 mg. Intramuskulární podání je účinnější vzhledem k rychlejší resorpci. Jako vazokonstringens se Adrenalin Léčiva dále ředí na koncentraci 1 : 200000. Celková dávka 0,25 ml (tj. 0,25 mg) nemá být překračována. Způsob podání Adrenalin Léčiva se podává intravenózně, intraoseálně, subkutánně nebo intramuskulárně, event. endotracheálně a intrakardiálně, ředí se 5 % glukózou nebo 5 % glukózou ve fyziologickém roztoku (glukóza zabraňuje oxidaci, která by snížila účinnost přípravku).

4.3 Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1;

anestezie halotanem, divinyléterem, trichloretylénem a cyklopropanem; kongestivní glaukom; závažná hypoxie a hyperkapnie; současné podávání inhibitorů monoaminooxidázy, léčba tricyklickými antidepresivy; hypertenze; hypovolémie; pokročilý věk s těžkou aterosklerózou; feochromocytom; hypertrofická subaortální stenóza.

Všechny tyto kontraindikace musí být zcela individuálně posouzeny při těchto stavech bezprostředně ohrožujících život: při náhlé zástavě srdeční, bronchospasmu a anafylaktickém šoku. Užití epinefrinu v těchto případech je indikováno, ale je bezpodmínečně nutné současně upravit hypoxii, hyperkapnii a hypovolémii s laktátovou acidózou. Při život ohrožujícím stavu je nutno individuálně zvážit poměr možného prospěchu a rizika při hypertenzi, hyperthyreóze, těžší ischemické chorobě srdeční, tachyarytmii, hypovolémii, hyperkapnii, těžší hypoxii.

Epinefrin se nesmí použít k vazokonstrikci při lokální anestézii nosu, uší a prstů.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvýšené pozornosti je třeba:

u nemocných s kongestivním glaukomem, u nemocných s diabetem mellitus, při srdeční ischemické chorobě, srdečních arytmiích, akutním infarktu myokardu,

městnavé srdeční slabosti,

při předávkování kardiotoniky, při tyreotoxikóze, tyreotoxické krizi, v pokročilém těhotenství, II. době porodní, u nemocných ve vysokém stáří.

K předcházení nežádoucích kardiovaskulárních účinků se doporučuje místo zvyšování dávek epinefrinu spíše kombinace s dalšími katecholaminy, např. dobutaminem, dopaminem. Intraarteriální podání se nedoporučuje pro riziko gangrény. V průběhu léčby je nutné monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, funkce ledvin a eventuálně EKG. Léčivý přípravek obsahuje 0,08 mmol sodíku ( 1,28 mg disiřičitanu sodného) v 1 ml injekčního roztoku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Inhalační halogenovaná anestetika (halotan, enfluran, isofluran apod.) senzibilizují myokard a zvyšují tak riziko těžkých arytmií. Tricyklická antidepresiva a maprotilin mohou potencovat kardiovaskulární účinky epinefrinu vedoucí k těžké hypertenzi, hyperpyrexii, tachykardii a k arytmiím. Současné podání betablokátorů s epinefrinem vede k vzájemné inhibici terapeutických účinků. Současné podávání digoxinu může sice být terapeuticky výhodné, vede však ke zvýšené inotropii a zvýšenému riziku arytmií. Současná aplikace námelových alkaloidů (zvláště ergotaminu) může vést k významnější vazokonstrikci s rizikem ischémie až gangrény. Tyto látky a také oxytocin mohou též zvyšovat presorický účinek norepinefrinu (vedoucí až k mozkovému krvácení). Guanethidin může inhibicí vstupu epinefrinu do neuronů vést k hypertenzi a k arytmiím. Soli lithia mohou při současném podávání sympatomimetik vyvolat arytmie.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Podání v době gravidity a laktace je nutno řešit individuálně z hlediska možného prospěchu pro matku a eventuálního rizika pro plod (v době porodu epinefrin prodlužuje II. dobu porodní a tlumí účinky oxytocinu, není známo, zda epinefrin přechází do mateřského mléka).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vzhledem k indikacím přípravku není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky adrenalinu v běžném dávkování rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1 000 až <1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit): MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Srdeční poruchy

Časté

Arytmie, tachykardie, bradykardie, stenokardie

Poruchy nervového systému

Časté

Bolesti hlavy

Méně časté

Neklid, nervozita, třes, úzkost

Gastrointestinální poruchy

Časté

Nauzea, zvracení

Cévní poruchy

Časté

Hypertenze, hypotenze

Vzácné

Cévní mozková příhoda

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné

Nekróza kůže a podkoží v okolí vstupu do periferní žíly

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné alergická reakce na siřičitan

z injekčního roztoku

Nežádoucí účinky se vyskytují častěji u pacientů s hypertenzí a/nebo s hypertyreózou. Při podávání vysokých dávek se mohou objevit anginózní obtíže, dušnost, bradykardie i tachykardie, hypotenze i hypertenze, palpitace, komorové arytmie. Některé projevy lze antagonizovat α-blokátory (hypertenzi), další β-blokátory (tachyarytmii), stenokardii nitráty. Místní podání v oftalmologické praxi vede k melanóze spojivky, zbarvení rohovky, suchosti nosní sliznice. Může dojít i k alergické kontaktní senzibilizaci. Při delším infúzním podání vzniká tachyfylaxe.

4.9 Předávkování Nejvýraznějším projevem je těžší forma akutní hypertenze. Protože účinek léčivé látky je krátkodobý, většinou stačí omezení rychlosti infuzního podávání, popřípadě infuzi přerušit. Nedojde-li přesto k dostatečnému poklesu krevního tlaku, je možné podat krátkodobě působící α -adrenergní blokátory.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Sympatomimetikum. ATC kód: C01CA24 Adrenalin (epinefrin) stimuluje α- i β-adrenergní receptory a to v závislosti na podané dávce. V dávce do 2 μg/min vyvolává především zvýšené vychytávání draslíku do buněk kosterní svaloviny, aktivaci glykogenolýzy v játrech, výraznou relaxaci hladké svaloviny dělohy, respiračního traktu a některých cév (pokles diastolického tlaku) a středně zvětšuje sílu a frekvenci srdečních stahů. V dávkách 4 - 10 μg/min zůstávají stejné účinky na kosterní svalovinu, hladkou svalovinu dělohy, respiračního traktu a některých cév, aktivuje glykogenolýzu v játrech, zesiluje účinky na srdce a přidávají se slabé účinky na většinu inervované cévní a pilomotorické hladké svaloviny (vazokonstrikce, mydriáza apod.). V dávkách nad 10 μg/min zůstávají stejné účinky na kosterní svalovinu, na hladkou svalovinu dělohy, respiračního traktu a některých cév a na srdce, aktivace glykogenolýzy v játrech, výrazně se zesilují účinky na veškerou cévní a pilomotorickou hladkou svalovinu, dochází ke zvýšení celkového periferního odporu (systolického a diastolického tlaku), ke zvýšené agregaci trombocytů a k inhibici lipolýzy v tukových buňkách. 5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání je epinefrin rychle enzymaticky inaktivován vazbou v adrenergních neuronech, v plazmě, v játrech a v ledvinách - v tkáních oxidací MAO (monoaminooxidázou) a v játrech methylací COMT (katechol-0-metyltransferázou) - na inaktivní metabolity. Jeho biologický poločas je proto jen asi 1 minuta (celkové trvání jeho účinku 1 - 2 minuty). Prochází placentární, ale nikoli hematoencefalickou bariérou. Vylučuje se z 95 % močí ve formě metabolitů (především glukuronidů a konjugátů síranů). 5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita (LD50) po i.p. aplikaci u myši je 4 mg/kg, po i.v. aplikaci u potkanů

0,98 mg/kg. Byly zjištěny teratogenní účinky při podávání vyšších dávek potkanům (25x vyšších než humánních). Dlouhodobé studie karcinogenity a mutagenity a speciální toxikologické testy nebyly provedeny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

hemihydrát chlorobutanolu disiřičitan sodný(E 223) chlorid sodný kyselina chlorovodíková 35%

voda na injekci

6.2.

Inkompatibility

V roztocích s alkalickým pH se léčivá látka inaktivuje.

6.3.

Doba použitelnosti

1 rok

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25ºC.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Ampule z bezbarvého skla s odlamovacím prvkem označeným bílou tečkou, plastová vložka s přepážkami, krabička Velikost balení: 5x 1 ml

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K intravenóznímu, intraoseálnímu, subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání, výjimečně intrakardiálně nebo endotracheálně. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva, k.s., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 78/028/69-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1.9.1969 / 19.12.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 19.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADRENALIN LÉČIVA (Epinephrini hydrochloridum) 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Epinephrini hydrochloridum 1,2 mg (= Epinephrinum 1 mg) v 1 ml injekčního roztoku (1:1000). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hemihydrát chlorobutanolu, disiřičitan sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 35%, voda na injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

injekční roztok 5 ampulek po 1 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní, intramuskulární, intraoseální nebo intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25ºC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, k.s., Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 78/028/69-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA AMPULI 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADRENALIN LÉČIVA Injekční roztok 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Zentiva 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže: 5.

JINÉ

1 ml Epinephrini hydrochloridum 1,2 mg (= Epinephrinum 1 mg)/1 ml s. c. i. v. i.o. i. m.