Adozole 40 Mg

Kód 0165361 ( )
Registrační číslo 09/ 074/11-C
Název ADOZOLE 40 MG
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace +pharma arzneimittel gmbh, Graz, Rakousko
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0165367 POR TBL ENT 10X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0165355 POR TBL ENT 10X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0165365 POR TBL ENT 100X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0165377 POR TBL ENT 100X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0165368 POR TBL ENT 14X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0165356 POR TBL ENT 14X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0165369 POR TBL ENT 15X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0165357 POR TBL ENT 15X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0165370 POR TBL ENT 20X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0165358 POR TBL ENT 20X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0165371 POR TBL ENT 28X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0165359 POR TBL ENT 28X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0165372 POR TBL ENT 30X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0165360 POR TBL ENT 30X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0165361 POR TBL ENT 50X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0165373 POR TBL ENT 50X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0165374 POR TBL ENT 56X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0165362 POR TBL ENT 56X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0165363 POR TBL ENT 60X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0165375 POR TBL ENT 60X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0165354 POR TBL ENT 7X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0165366 POR TBL ENT 7X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0165364 POR TBL ENT 98X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0165376 POR TBL ENT 98X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak ADOZOLE 40 MG

Strana 1 (celkem 6)

Příloha č. 1b) k opavě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls185388/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Adozole 40 mg

enterosolventní tablety

pantoprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Adozole 40 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Adozole 40 mg užívat

3.

Jak se Adozole 40 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Adozole 40 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE ADOZOLE 40 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Adozole 40 mg je selektivní inhibitor protonové pumpy, lék snižující tvorbu kyseliny v žaludku. Používá se k léčbě onemocnění žaludku a střev souvisejících s tvorbou kyseliny.

Adozole 40 mg se používá:

Dospělí a mladiství od 12 let:

-

U refluxní esofagitidy. Zánět jícnu (trubice, která spojuje vaše hrdlo se žaludkem) doprovázený

regurgitací žaludeční kyseliny (návrat žaludeční kyseliny zpět do jícnu).

Dospělí:

-

K léčbě infekce vyvolané bakterií Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a žaludečními

vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie). Cílem je odstranit baktérii ze žaludku, a snížit tak pravděpodobnost návratu vředové choroby.

-

Dvanáctníkové a žaludeční vředy.

-

K léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů vyznačujících se nadměrnou sekrecí

kyseliny v žaludku.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ADOZOLE 40 MG

UŽÍVAT

Neužívejte Adozole 40 mg

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pantoprazol, sójový olej nebo na kteroukoliv další

složku přípravku Adozole 40 mg (viz bod 6).

2

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Adozole 40 mg je zapotřebí

-

jestliže trpíte těžkým onemocněním jater. Prosím, informujte lékaře, pokud jste někdy měl/a

problémy s játry. Lékař vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména pokud Adozole 40 mg užíváte dlouhodobě. Jestliže dojde ke zvýšení jaterních enzymů, léčba by měla být ukončena.-

jestliže máte sníženou rezervu vitaminu B12 v těle nebo rizikové faktory pro sníženou hladinu

vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.-

jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem,

požádejte lékaře o konkrétní radu.

Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:-

neúmyslné snížení hmotnosti

-

opakované zvracení

-

potíže při polykání

-

zvracení krve

-

bledost a pocit únavy (anémie)

-

jestliže zaznamenáte krev ve stolici

-

jestliže trpíte těžkým a/nebo trvalým průjmem, protože přípravek Adozole 40 mg je spojován s

mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření, k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol může též zmírnit příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže vaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Jestliže užíváte Adozole 40 mg dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravidelně sledovat. Je nutné, abyste mu při každé návštěvě ohlásil/a jakékoli nové a neobvyklé příznaky a události.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyAdozole 40 mg může ovlivnit účinek jiných léčiv, proto informujte lékaře, jestliže užíváte:

-

léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo

erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože Adozole 40 mg může narušit jejich správný účinek.-

fenprokumon či warfarin, které ovlivňují krevní srážlivost. Mohou být nutná další vyšetření.

-

atazanavir (užívaný k léčbě infekce HIV).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníDostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že pantoprazol je vylučován do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, nebo jestliže kojíte, přípravek Adozole 40 mg můžete užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží rizika pro vaše nenarozené dítě či kojence.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůJestliže zaznamenáte nežádoucí účinky jako závrať či porucha vidění, neměl/a byste řídit či obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Adozole 40 mgJestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem.

3

Adozole 40 mg obsahuje sójový lecitin. Jestliže jste alergický/á na arašídy či sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3.

JAK SE ADOZOLE 40 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Adozole 40 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak se Adozole 40 mg užívá?Tablety se užívají jednu hodinu před jídlem, polykají se celé, nesmí se kousat ani drtit, a zapíjejí se trochou vody.

Pokud lékař neurčil jinak, obvyklá dávka je:

Dospělí a děti od 12 let:

Léčba refluxní esofagitidyObvyklá dávka je jedna tableta denně. Lékař může dávku zvýšit na dvě tablety denně. Doba léčení refluxní esofagitidy je zpravidla 4 až 8 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat.

Dospělí:

Léčba infekce vyvolané bakterií Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie)Jedna tableta Adozole 40 mg dvakrát denně společně s dvěma tabletami z následujících antibiotik: amoxicilin, klaritromycin nebo metronidazol (či tinidazol) – z nichž každá se užívá dvakrát denně s tabletou pantoprazolu.Vezměte si první tabletu pantoprazolu jednu hodinu před snídaní a druhou tabletu pantoprazolu jednu hodinu před večeří. Užívejte přípravek přesně dle pokynů lékaře a také si přečtěte příbalové informace těchto antibiotik.Obvyklá doba léčby je jeden až dva týdny.

K léčbě dvanáctníkových a žaludečních vředůObvyklá dávka je jedna tableta denně. Po konzultaci s lékařem je možné dávku zdvojnásobit. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Doba léčení žaludečních vředů je zpravidla 4 až 8 týdnů. Doba léčení dvanáctníkových vředů je zpravidla 2 až 4 týdny.

K dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů s nadměrnou sekrecí žaludeční kyselinyDoporučovaná počáteční dávka je obvykle 2 tablety denně. Vezměte si tyto dvě tablety jednu hodinu před jídlem. Lékař Vám později může upravit dávku podle produkovaného množství žaludeční kyseliny.Pokud Vám byla předepsána dávka vyšší než 2 tablety denně, tablety by měly být užívány dvakrát denně. Pokud Vám lékař předepsal denní dávku vyšší než 4 tablety denně, sdělí Vám také přesně, kdy máte ukončit užívání přípravku.

Zvláštní skupiny pacientů:- Jestliže trpíte poruchou ledvin, středně závažnou nebo těžkou poruchou funkce jater, neměl/a byste užívat přípravek Adozole 40 mg k eradikaci Helicobacter pylori.

- Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, neměl/a byste užívat více než jednu 20 mg tabletu pantoprazolu denně (z tohoto důvodu jsou k dispozici tablety obsahující 20 mg pantoprazolu).

- Děti do 12 let. Tyto tablety nejsou určeny pro děti do 12 let.

Jestliže jste užil/a více přípravku Adozole 40 mg, než jste měl/aInformujte lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování nejsou známy.

4

Jestliže jste zapomněl/a užít Adozole 40 mgNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Vezměte si následující dávku v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal/a užívat Adozole 40 mgNepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Adozole 40 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel:Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tytotablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližšínemocnici:

-

Závažné alergické reakce (četnost vzácná): otok jazyka a/nebo hrdla, obtíže při polykání,

kopřivka, dýchací obtíže, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.

-

Závažné kožní stavy (četnost není známa): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového

zdravotního stavu, eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů či genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo.

-

Další závažné stavy (četnost není známa): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození

jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi v kříži (těžký zánět ledvin).

Další nežádoucí účinky jsou:-

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)

bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost, zácpa, sucho v ústech, bolest a nepříjemný pocit v břiše, kožní vyrážka, exantém, erupce, svědění, pocit slabosti, vyčerpání či celkově špatného zdraví, poruchy spánku.-

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)

poruchy vidění, např. rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.-

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)

dezorientace.-

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pokles hladiny sodíku v krvi.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:-

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)

5

zvýšená hladina jaterních enzymů.

-

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi.

-

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)

snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat krvácení či častější tvorbu modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ADOZOLE 40 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Adozole 40 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

U tablet dodávaných v plastových lahvičkách: Spotřebujte přípravek Adozole 40 mg do tří měsíců po prvním otevření lahvičky.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Adozole 40 mg obsahuje

-

Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum

(ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

-

Pomocnými látkami jsou:

Jádro:Maltitol (E 965), krospovidon (typ B), sodná sůl karmelosy, uhličitan sodný (E 500), kalcium-stearát

Potahová vrstva:Polyvinylalkohol, mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, sojový lecitin, žlutý oxid železitý (E 172), uhličitan sodný (E 500), disperze kopolymeru MA/EA (1:1) 30%, natrium-layryl-sulfát, polysorbát 80, triethyl-citrát (E 1505)

Jak Adozole 40 mg vypadá a co obsahuje toto baleníAdozole 40 mg jsou oválné žluté enterosolventní tablety. Adozole 40 mg se dodává v blistrech obsahujících 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tablet tablet a v lahvičkách po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko

6

VýrobcePrzedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Gora, PolskoFARMA-APS Produtos Farmaceuticos, S.A., Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, PortugalskoSofarimex-Indústria Química e Farmaceutica, S.A., Av. das Indústrias–Alto do Colaride, 2735-213 Cacém, Portugalsko Genericon Pharma GmbH, Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Německo:

Pantoprazol Genericon 20 mgPantoprazol Genericon 40 mg

Rakousko:

Pantoprazol Genericon 20 mgPantoprazol Genericon 40 mg

Maďarsko:

Adozol 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettaAdozol 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Polsko:

Adozol 20 mgAdozol 40 mg

Slovensko:

Adozol 20 mgAdozol 40 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 20.2.2011


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č. 2b) k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls185388/2010a sp. zn. sukls185390/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Adozole 40 mg, enterosolventní tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Pomocné látky:Jedna enterosolventní tableta obsahuje 76,85 mg maltitolu a 0,69 mg lecitinu (pocházejícího ze sójového oleje).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tablety.

Žluté, oválné tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí a mladiství od 12 let - Refluxní esofagitida.

Dospělí- Eradikace Helicobacter pylori v kombinaci s adekvátní terapií antibiotiky u pacientů s vředyasociovanými s H. pylori- Žaludeční a duodenální vředy- Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné stavy patologické hypersekrece

4.2

Dávkování a způsob podání

Tablety se nesmí žvýkat ani drtit, tablety se polykají celé jednu hodinu před jídlem a zapíjejí se trochou tekutiny.

Doporučené dávkování:

Dospělí a mladiství od 12 let Refluxní esofagitidaDoporučená dávka je jedna enterosolventní tableta Adozole 40 mg denně. V individuálních případech může být dávka zdvojnásobena (na 2 tablety Adozole 40 mg denně), zvláště pokud pacient nereagoval na jinou léčbu.

K vyléčení refluxní ezofagitidy je obvykle třeba 4 týdnů. Pokud toto období není dostatečné, je vyléčení obvykle dosaženo během dalších 4 týdnů.

DospělíEradikace Helicobacter pylori v kombinaci se dvěma vhodnými antibiotikyU pacientů pozitivních na Helicobacter pylori s žaludečními a duodenálními vředy by se mělo docílit eradikace bakterie prostřednictvím kombinované terapie. Je třeba vzít v úvahu místní pokyny (např. národní doporučení) s ohledem na bakteriální rezistenci a vhodné užívání a předepisování antibakteriálních látek. V závislosti na možné rezistenci je možné pro eradikaci H. pylori doporučit následující kombinace:

a) 2x denně 1 tableta Adozole 40 mg

+2x denně 1000 g amoxicilinu+2x denně 500 g klarithromycinu

b) 2x denně 1 tableta Adozole 40 mg

+2x denně 400 – 500 mg metronidazolu (nebo 500 mg tinidazolu)+2x denně 250 – 500 mg klarithromycinu

c) 2x denně 1 tableta Adozole 40 mg

+2x denně 1000 mg amoxicilinu+2x denně 400 – 500 mg metronidazolu (nebo 500 mg tinidazolu)

V průběhu kombinované terapie pro eradikaci infekce H. pylori je třeba podat druhou tabletu Adozole 40 mg jednu hodinu před večeří. Kombinovaná terapie by měla obecně trvat 7 dní a může být prodloužena o dalších 7 dní na celkové trvání léčby po dobu dvou týdnů. Pokud pro zajištění vyléčení vředů je indikována další léčba pantoprazolem, je třeba uvážit dávkování pro léčbu duodenálních a žaludečních vředů.

Pokud kombinovaná terapie nepřichází do úvahy, tj. pokud vyšetření na Helicobacter pylori je negativní, potom je doporučeno následující dávkování přípravku Adozole 40 mg v monoterapii:

Léčba žaludečního vředuJedna tableta přípravku Adozole 40 mg denně. V individuálních případech může být dávkazdvojnásobena (na 2 tablety Adozole 40 mg denně), zvláště pokud pacient nereagoval na jinou léčbu.K vyléčení žaludečního vředu je obvykle třeba 4 týdnů. Pokud toto období není dostatečné, je vyléčeníobvykle dosaženo během dalších 4 týdnů.

Léčba duodenálního vředuJedna tableta přípravku Adozole 40 mg denně. V individuálních případech může být dávkazdvojnásobena (na 2 tablety Adozole 40 mg denně), zvláště pokud pacient nereagoval na jinou léčbu.K vyléčení duodenálního vředu je obvykle třeba 2 týdnů. Pokud toto období není dostatečné, je vyléčení ve většině případů dosaženo během dalších 2 týdnů.

Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné stavy patologické hypersekreceV dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů patologické hypersekrece by měli pacienti léčbu zahájit denní dávkou 80 mg (2 tablety přípravku Adozole 40 mg). Poté může být dávka titrována směrem nahoru nebo dolů podle potřeby stanovené měřením sekrece žaludeční kyseliny. U dávek nad 80 mg denně by měla být dávka rozdělena a podávána dvakrát denně.Přechodné zvýšení dávky nad 160 mg pantoprazolu je možné, ale nemělo by být podáváno déle než je nezbytné k adekvátní kontrole kyselosti.Délka léčby Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů patologické hypersekrece není omezena a měla by být přizpůsobena klinickým potřebám.

Zvláštní populace

Děti mladší 12 letPodávání přípravku Adozole 40 mg dětem mladším 12 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Poškození jaterDenní dávka 20 mg pantoprazolu (1 tableta Adozole 40 mg 20 mg) by neměla být překročena u pacientů se závažným jaterním poškozením. Přípravek Adozole 40 mg by neměl být podáván v kombinované terapii pro eradikaci H. pylori u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou jater vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti přípravku Adozole 40 mg v kombinovanéterapii těchto pacientů (viz bod 4.4).

Poškození ledvinU pacientů s poškozením funkce ledvin není nutná úprava dávky. Přípravek Adozole 40 mg by neměl být podáván v kombinované terapii pro eradikaci H. pylori v pacientů s poškozením ledvin vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti přípravku Adozole 40 mg v kombinované terapii těchto pacientů.

Starší pacientiU starších pacientů není nutná úprava dávky.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly, sójový olej, na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku nebo přípravky používané v kombinované léčbě.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Poškození jaterU pacientů se závažným poškozením jater by během léčby pantoprazolem měla být pravidelněmonitorována hladina jaterních enzymů, zvláště v případě dlouhodobého užívání. V případě zvýšeníjaterních enzymů je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.2).

Kombinovaná terapieV případě kombinované terapie je třeba prostudovat Souhrn údajů o přípravku přípravků používaných k této léčbě.

Při výskytu varovných příznakůPokud se vyskytne jakýkoliv varovný příznak (např. výrazný nechtěný úbytek na váze, opakující se zvracení, porucha polykání, zvracení krve, anémie nebo meléna) a v případě podezření nebo potvrzenížaludečního vředu je třeba vyloučit maligní onemocnění, protože léčba pantoprazolem může zmírnit příznaky, a tím zpozdit stanovení diagnózy.

Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.

Současné užívání s atazanaviremNedoporučuje se současné užívání inhibitorů protonové pumpy s atazanavirem (viz bod 4.5).

Pokud je kombinace atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy považována za nezbytnou, doporučuje se pečlivé klinické sledování (např. virová zátěž) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg s ritonavirem 100 mg. Denní dávka 20 mg pantoprazolu by neměla být překročena.

Vliv na absorpci vitamínu B12U pacientů s Zollinger-Ellisonovým syndromem a s dalšími stavy patologické hypersekrece, kteřívyžadují dlouhodobou léčbu, pantoprazol stejně jako všechny léky zabraňující tvorbě žaludeční kyseliny může snížit absorpci vitamínu B12 (cyanokobalaminu) díky hypo- nebo achlorhydrii. Toto je třebazvážit u pacientů se sníženými rezervami vitamínu B12 nebo s rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitamínu B 12 při dlouhodobé terapii, nebo jsou-li pozorovány klinické známky takového stavu.

Dlouhodobá terapiePři dlouhodobé terapii, především pokud terapie překračuje dobu 1 roku, pacienti mají být podpravidelným dohledem.

Gastrointestinální infekce vyvolané bakteriemiPři užívání pantoprazolu, podobně jako dalších inhibitorů protonové pumpy (PPI), lze očekávat zvýšení počtu baktérií běžně se vyskytujících v horním gastrointestinálním traktu. Léčba přípravkem Adozole 40 mg může vést k mírnému zvýšení rizika výskytu gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi rodu Salmonella a Campylobacter.

Tento přípravek obsahuje maltitol.Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje lecitin pocházející ze sójového oleje. Pokud je pacient alergický na arašídy nebo sóju, nesmí tento přípravek užívat.4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv pantoprazolu na absorpci jiných léčivých přípravkůZ důvodu vysoké a dlouhodobé inhibice sekrece žaludeční kyseliny může pantoprazol snížit absorpciléčiv, jejichž biologická dostupnost závisí na pH v žaludku, např. některá azolová antimykotika, jakojsou ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a další léčiva, jako erlotinib.

Léčba HIV (atazanavir)Podávání atazanaviru a jiných přípravků pro léčbu HIV, jejichž absorpce závisí na pH, současně s inhibitory protonové pumpy může vést k významnému snížení biologické dostupnosti těchto HIV přípravků a může ovlivnit jejich účinnost. Proto se souběžné podávání inhibitorů protonové pumpy satazanavirem nedoporučuje (viz bod 4.4).

Kumarinová antikoagulancia (fenprokumon nebo warfarin)Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány interakce při souběžnémpodávání fenprokumonu nebo warfarinu, po uvedení na trh byly zaznamenány izolované případy změn vINR. Proto se u pacientů, kteří užívají kumarinová antikoagulancia (např. fenprokumon nebo warfarin), doporučuje monitorování protrombinového času / INR po zahájení, ukončení nebo v průběhu nepravidelného užívání pantoprazolu.

Jiné studie interakcíPantoprazol je rozsáhle metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromuP450. Hlavní cestou metabolizace je demethylace prostřednictvím CYP2C19 a mezi další metabolickécesty patří oxidace prostřednictvím CYP3A4.

Studie interakcí s přípravky, které jsou také metabolizovány těmito cestami, jako je karbamazepin,diazepam, glibenklamid, nifedipin, perorální kontraceptiva s obsahem levonorgestrelu a etinylestradiolu, neodhalily žádné klinicky signifikantní interakce.

Výsledky řady studií interakcí prokázaly, že pantoprazol neovlivňuje metabolismus léčivých látekmetabolizovaných prostřednictvím CYP1A2 (jako kofein, theofylin), CYP2C9 (jako piroxikam,diklofenak, naproxen), CYP2D6 (jako metoprolol), CYP2E1 (jako etanol), ani nezasahuje do absorpcedigoxinu spojené s p-glykoproteinem.

Nebyly zaznamenány interakce se současně podávanými antacidy.

Zároveň byly provedeny studie interakcí se souběžným podáváním pantoprazolu a některých antibiotik (klarithromycin, metronidazol, amoxicilin). Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíDostatečné údaje o podávání pantoprazolu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatechprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. PřípravekAdozole 40 mg by neměl být v těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

KojeníStudie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Bylo pozorovánovylučování do lidského mléka.Při rozhodování, zda kojit nebo přerušit kojení, zda pokračovat v podávání přípravku Adozole 40 mg nebo jeho užívání ukončit, je třeba vyhodnotit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Adozole 40 mg pro matku.4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako závrať a poruchy vidění (viz bod 4.8). Pokud pacientpocítí tyto příznaky, nesmí řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Přibližně u 5 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem a bolest hlavy, oba tyto účinky se projevují u přibližně 1 % pacientů.

Tabulka uvádí seznam nežádoucích účinků pozorovaných u pantoprazolu, seřazených podle následujícíklasifikace četnosti výskytu.

Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/1000 až>1/10000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Na žádnénežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh není možné aplikovat četnosti nežádoucíchúčinků, proto jsou uvedeny pod četností “není známo”.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a po uvedení na trh

Frekvence

Třída

orgánových

systémů

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Neznámé

Poruchy

krve

a

lymfatického systému

Trombocytopenie Leukopenie

Poruchy imunitního systému

Hypersensitivita (včetně anafylaktické reakce

a

anafylaktického šoku)

Poruchy metabolismu

a

výživy

Hyperlipidemie a zvýšení

lipidů

(triglyceridů

a

cholesterolu); změny

tělesné

hmotnosti

Hyponatremie

Psychiatrické poruchy

Poruchy spánku

Deprese

(a

zhoršení

všech

příznaků)

Dezorientace

(a

zhoršení

všech

příznaků)

Halucinace; Zmatenost (zvláště u predisponovaných pacientů, jakož i horšení

těchto

příznaků, kde již jsou přítomny)

Poruchy nervového systému

Bolest

hlavy;

závratě

Poruchy oka

Poruchy vidění/rozmazané vidění

Gastrointestinální poruchy

Průjem;Nausea / zvracení;Bolesti horní části břicha a plynatost;Zácpa;Sucho v ústech;Bolest břicha a břišní diskomfort

Poruchy

jater

a

žlučových cest

Zvýšené

jaterní

enzymy (transaminázy, γ-GT)

Zvýšený bilirubin

Hepatocelulární poškození;žloutenka;

jaterní

selhání

Poruchy

kůže

a

podkoží

Vyrážka /exantém /erupce;Pruritus

Kopřivka; Angioedém

Stevens-Johnsonův syndrom;Lyellův syndrom;Erythema multiforme;Fotosenzitivita.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie; myalgie

Poruchy ledvin a močových cest

Intersticiální nefritida

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Gynekomastie

Celkové poruchy a reakce

v

místě

aplikace

Astenie, únava amalátnost

Zvýšení

tělesné

teploty;Periferní edém

4.9

Předávkování

Žádné příznaky předávkování u člověka nejsou známy.Dávky do 240 mg aplikované intravenózně po dobu dvou minut byly dobře tolerovány.Z důvodu vysoké vazby na proteiny krevní plazmy, není pantoprazol možné rychle eliminovat pomocí dialýzy.

V případě předávkování s klinickými známkami intoxikace neexistují žádná specifická terapeutická doporučení kromě symptomatické a podpůrné léčby.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy.ATC kód: A02B C02

Mechanismus účinkuPantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludkuspecifickou blokádou protonové pumpy parietálních buněk.

Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H

+, K+-ATPázu, tj. finální stádium tvorby kyseliny chlorovodíkové v žaludku. Inhibice je závislá na

dávce a ovlivňuje jak bazální ,tak stimulovanou sekreci kyseliny. U většiny pacientů je vymizení příznaků dosaženo v průběhu 2 týdnů. Stejně jako u jiných inhibitorů protonové pumpy a inhibitorů H2 receptorů způsobuje léčba pantoprazolem snížení acidity v žaludku, a tím zvyšuje gastrin v poměru ke snížení acidity. Zvýšení gastrinu je reverzibilní. Protože se pantoprazol váže na enzym distálně od úrovně buněčných receptorů, může inhibovat sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými látkami (acetylcholin, histamin, gastrin).Účinek léčivé látky je stejný při perorálním i intravenózním podání přípravku.

Působením pantoprazolu se zvyšují hodnoty gastrinu při hladovění. Při krátkodobém užívání ve většiněpřípadů nepřekračují horní mez normálních hodnot. Při dlouhodobé léčbě se hladiny gastrinu ve většině případů zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v izolovaných případech. Následkem toho je při dlouhodobé léčbě vzácně pozorováno mírné až střední zvýšení počtu specifických endokrinních buněk (ECL) v žaludku (jednoduchá až adenomatoidní hyperplázie). Podle dosud provedených studií byla tvorba karcinoidních prekurzorů (atypická hyperplázie) nebo žaludečních karcinoidů zjištěna ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3.), tyto projevy nebyly pozorovány u člověka.

Na základě studií na zvířatech nelze vyloučit vliv dlouhodobé léčby pantoprazolem překračující období 1 roku na endokrinní parametry štítné žlázy.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePantoprazol je rychle absorbován a maximálních koncentrací v plazmě je dosaženo i po jednorázovéperorální dávce 40 mg. Maximálních sérových koncentrací kolem 2 – 3 µg/ml je dosaženo průměrně za 2,5 hodiny po podání, a tyto hodnoty zůstávají konstantní i po opakovaném podávání.Farmakokinetika se neliší po jednorázovém či opakovaném podání. V dávkovém rozmezí 10 - 80 mg je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním, tak po intravenózním podání.

Bylo zjištěno, že absolutní biologická dostupnost z tablety je kolem 77 %. Současný příjem potravyneovlivňuje AUC, maximální sérovou koncentraci, a tedy ani na biologickou dostupnost. Současnýpříjem potravy pouze zvyšuje kolísání doby vstřebávání.

DistribuceVazba pantoprazolu na proteiny krevní plazmy je asi 98 %.Distribuční objem činí asi 0,15 l/kg.

EliminacePantoprazol je metabolizován téměř výhradně v játrech. Hlavní cestou metabolizace je demetylace prostřednictvím CYP2C19 s následnou konjugací se sulfátem, mezi další metabolické cesty patří oxidace prostřednictvím CYP3A4. Terminální poločas je přibližně 1 hodina a clearance se pohybuje okolo 0,1 l/hod/kg.Vyskytlo se několik případů se zpožděnou eliminací. Díky specifické vazbě pantoprazolu na protonovou pumpu parietálních buněk nekoreluje eliminační poločas s mnohem delší dobou trvání účinku (inhibice sekrece kyseliny).Renální eliminace představuje hlavní cestu exkrece (asi 80 %) metabolitů pantoprazolu, zbytek je vylučován stolicí. Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol konjugovaný sesulfátem. Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.

Charakteristiky u pacientů/zvláštních skupin jedincůPřibližně 3 % evropské populace postrádá funkční enzym CYP2C19 a tito lidé se označují jako pomalí metabolizátoři. U těchto jedinců je metabolismus pantoprazolu pravděpodobně katalyzován především CYP3A4. Po podání jednorázové dávky 40 mg pantoprazolu byla průměrná plocha pod křivkou plazmatických koncentrací v čase (AUC) přibližně 6x vyšší u pomalých metabolizátorů než u jedinců s funkčním enzymem CYP2C19 (aktivní metabolizátoři). Průměrné vrcholové plazmatické koncentrace se zvýšily asi o 60 %. Tato zjištění nemají vliv na dávkování pantoprazolu.

Při podávání pantoprazolu pacientům se snížením ledvinových funkcí (včetně dialyzovaných pacientů)není nutné snížení dávky. Stejně jako u zdravých jedinců je poločas pantoprazolu krátký. Jen velmi malé množství pantoprazolu je dialyzováno. Ačkoli hlavní metabolit má mírně opožděný poločas (2 – 3 hod), exkrece je přesto rychlá, a tudíž nedochází ke kumulaci.Ačkoli se hodnota poločasu u pacientů s jaterní cirhózou (třídy A a B podle Childa) zvyšuje na 7 až 9 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 5 až 7, maximální sérové koncentrace se zvyšují jen mírně o faktor 1,5 ve srovnání se zdravými jedinci.Mírné zvýšení AUC a Cmax u starších dobrovolníků oproti mladším rovněž nebylo klinicky relevantní.

DětiPo podání jednotlivé perorální dávky 20 nebo 40 mg pantoprazolu dětem ve věku 5 – 16 let bylyhodnoty AUC a Cmax v rozmezí odpovídajícímu hodnotám u dospělých.Po podání jednotlivých i.v. dávek pantoprazolu 0,8 nebo 1,6 mg/kg dětem ve věku 2 – 16 let nebylypozorovány významné souvislosti mezi clearance pantoprazolu a věkem nebo tělesnou hmotností. AUC a distribuční objem byly v souladu s hodnotami pro dospělé.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalují žádná specifická rizika pro člověka.

Ve dvouletých studiích karcinogenity na potkanech byla nalezena neuroendokrinní neoplazmata.Navíc byly nalezeny papilomy dlaždicových buněk v přední části žaludku potkanů. Podrobně byl zkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanýmibenzimidazoly, což umožňuje závěr, že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérovýchhladin gastrinu, které nastalo u potkanů během chronického podávání vysokých dávek. Ve dvouletýchstudiích na hlodavcích byl u potkanů a u myších samic pozorován vyšší výskyt jaterních nádorů, což bylo interpretováno jako následek vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech.

Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů, kterým bylypodávány nejvyšší dávky (200 mg/kg). Výskyt těchto tumorů souvisí se změnami odbourávání tyroxinu v játrech potkanů vyvolanými pantoprazolem. Protože terapeutické dávky u člověka jsou nízké, neočekávají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu.

Reprodukční studie na zvířatech poukázaly na lehkou fetotoxicitu u dávek nad 5 mg/kg. Výzkumy neodhalily žádné důkazy poškození fertility či teratogenních účinků. Přechod přes placentu byl testován na potkanech a bylo zjištěno, že se zvyšuje s pozdějšími stádii gestace. V důsledku toho je koncentrace pantoprazolu u plodu krátce před porodem zvýšena.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro:maltitol (E 965)krospovidon typ Bsodná sůl karmelosyuhličitan sodnýkalcium-stearát

Potahová vrstva:polyvinylalkoholmastek (E 553b)oxid titaničitý (E 171)makrogol 3350sojový lecithin (E 322)žlutý oxid železitý (E 172)uhličitan sodný (E 500)disperse kopolymeru MA/EA (1:1) 30%natrium-lauryl-sulfátpolysorbát 80triethyl-citrát (E 1505)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Al/Al blistry: 4 roky

HDPE lahvička: 3 roky

Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do tří měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikosti balení

oPA/Alu/PVC-Aluminium blistry7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 enterosolventních tablet

HDPE lahvičky s PP uzávěrem a vysoušedlem7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 enterosolventních tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7.

DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/074/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.1.2011

10.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

20.2.2011


nahoru

Informace na obalu

ÚDAJE ÚVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička na blistry + HDPE lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Adozole 20 mg, enterosolventní tabletyAdozole 40 mg, enterosolventní tabletyPantoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum)1 enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje maltitol a lecitin (pocházející ze sójového oleje). Pro další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní tabletyBlistr: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 enterosolventních tabletHDPE: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 enterosolventních tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.Tablety polykejte celé, nesmí se žvýkat, ani drtit.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:HDPE : Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do tří měsíců.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZE A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

+pharma arzneimittel gmbhHafnerstrasse 2118054 GrazRakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 20 mg : 09/073/11-C40 mg : 09/074/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMATION IN BRAILLE

Adozole 20 mgAdozole 40 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Adozole 20 mg, enterosolventní tabletyAdozole 40 mg, enterosolventní tabletyPantoprazolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

+pharma arzneimittel gmbh

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.