Strana 1 (celkem 6)

Příloha č. 1a) k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls185388/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Adozole 20 mg

enterosolventní tablety

pantoprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Adozole 20 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Adozole 20 mg užívat

3.

Jak se Adozole 20 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Adozole 20 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE ADOZOLE 20 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Adozole 20 mg je selektivní inhibitor protonové pumpy, lék snižující tvorbu kyseliny v žaludku. Je užíván k léčbě onemocnění žaludku a střev souvisejících s tvorbou kyseliny.

Adozole 20 mg se používá:

Dospělí a mladiství od 12 let

-

K léčbě příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace (tj. návrat kyselého žaludečního obsahu

zpět do jícnu), bolest při polykání) spojených s gastroezofageální refluxní chorobou v důsledku návratu kyseliny ze žaludku zpět do jícnu.

-

K dlouhodobé léčbě refluxní ezofagitidy (zánět jícnu doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny)

a předcházení jejího návratu.

Dospělí

-

K předcházení tvorby dvanáctníkových a žaludečních vředů vyvolaných nesteroidními

antiflogistiky (NSAID, např. ibuprofen) u rizikových pacientů, kteří musí NSAID užívat dlouhodobě.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ADOZOLE 20 MG

UŽÍVAT

Neužívejte Adozole 20 mg

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pantoprazol, sójový olej nebo na kteroukoliv další

složku přípravku Adozole 20 mg (viz bod 6).

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

2

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Adozole 20 mg je zapotřebí-

jestliže trpíte těžkým onemocněním jater. Prosím, informujte lékaře, pokud jste někdy měl/a

problémy s játry. Lékař vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména pokud Adozole 20 mg užíváte dlouhodobě. Jestliže dojde ke zvýšení jaterních enzymů, léčba by měla být ukončena.-

jestliže užíváte léky zvané NSAID dlouhodobě a byl Vám předepsán Adozole 20 mg, neboť je u

Vás zvýšené riziko rozvoje žaludečních a střevních komplikací. Každé možné riziko bude vyhodnoceno ve vztahu k Vašim osobním rizikovým faktorům, jako je váš věk (65 let a více), předchozí výskyt žaludečních či dvanáctníkových vředů nebo krvácení do žaludku nebo střev.-

jestliže máte sníženou rezervu vitaminu B12 v těle nebo rizikové faktory pro sníženou hladinu

vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.-

jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem,

požádejte lékaře o konkrétní radu.

Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:-

neúmyslné snížení hmotnosti

-

opakované zvracení

-

potíže při polykání

-

zvracení krve

-

bledost a pocit únavy (anémie)

-

jestliže zaznamenáte krev ve stolici

-

jestliže trpíte těžkým a/nebo trvalým průjmem, protože přípravek Adozole 20 mg je spojován s

mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol může též zmírnit příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže Vaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Jestliže užíváte Adozole 20 mg dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravidelně sledovat. Je nutné, abyste mu při každé návštěvě ohlásil/a jakékoli nové a neobvyklé příznaky a události.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyAdozole 20 mg může ovlivnit účinek jiných léčiv, proto informujte lékaře, jestliže užíváte:

-

léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo

erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože Adozole 20 mg může narušit jejich správný účinek.-

fenprokumon či warfarin, které ovlivňují krevní srážlivost. Mohou být nutná další vyšetření.

-

atazanavir (užívaný k léčbě infekce HIV).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníDostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že pantoprazol je vylučován do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, nebo jestliže kojíte, přípravek Adozole 20 mg můžete užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží rizika pro vaše nenarozené dítě či kojence.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůJestliže zaznamenáte nežádoucí účinky, jako závrať či porucha vidění, neměl/a byste řídit či obsluhovat stroje.

3

Důležité informace o některých složkách přípravku Adozole 20 mgJestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem.Adozole 20 mg obsahuje sójový lecitin. Jestliže jste alergický/á na arašídy či sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3.

JAK SE ADOZOLE 20 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Adozole 20 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak se Adozole 20 mg užívá?Tablety se užívají jednu hodinu před jídlem, polykají se celé, nesmí se kousat ani drtit, a zapíjejí se trochou vody.

Pokud lékař neurčil jinak, obvyklá dávka je:

Dospělí a dospívající od 12 let:

Léčba příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) spojených s gastroezofageální refluxní chorobouObvyklá dávka je jedna tableta denně. Tato dávka obvykle přináší úlevu během 2 – 4 týdnů, nejpozději během dalších 4 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Poté je možno opakující se příznaky kontrolovat užíváním jedné tablety denně dle potřeby.

Dlouhodobá léčba refluxní ezofagitidy a předcházení jejího opakováníObvyklá dávka je jedna tableta denně. Pokud dojde k návratu onemocnění, lékař může dávku zdvojnásobit. V takovém případě můžete užívat tablety Adozole 40 mg, jednu tabletu denně. Po vyléčení můžete dávku znovu snížit na jednu 20 mg tabletu denně.

Dospělí:

K předcházení dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, kteří musí NSAID užívatdlouhodoběObvyklá dávka je jedna tableta denně.

Zvláštní skupiny pacientů:- Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, neměl/a byste užívat více než jednu 20 mg tabletu denně.

- Děti do 12 let. Tyto tablety nejsou určeny pro děti do 12 let.

Jestliže jste užil/a více přípravku Adozole 20 mg, než jste měl/aInformujte lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování nejsou známy.

Jestliže jste zapomněl/a užít Adozole 20 mgNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Vezměte si následující dávku v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal/a užívat Adozole 20 mgNepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Adozole 20 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel:Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tytotablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližšínemocnici:

-

Závažné alergické reakce (četnost vzácná): otok jazyka a/nebo hrdla, obtíže při polykání,

kopřivka, dýchací obtíže, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.

-

Závažné kožní stavy (četnost není známa): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového

zdravotního stavu, eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/ rtů či genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo.

-

Další závažné stavy (četnost není známa): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození

jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi v kříži (těžký zánět ledvin).

Další nežádoucí účinky jsou:-

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)

bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost, zácpa, sucho v ústech, bolest a nepříjemný pocit v břiše, kožní vyrážka, exantém, erupce, svědění, pocit slabosti, vyčerpání či celkově špatného zdraví, poruchy spánku.-

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)

poruchy vidění, např. rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.-

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)

dezorientace.-

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pokles hladiny sodíku v krvi.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

-

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)zvýšená hladina jaterních enzymů.

-

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)

zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi.

-

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat krvácení či častější tvorbu modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5

5.

JAK PŘÍPRAVEK ADOZOLE 20 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Adozole 20 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

U tablet dodávaných v plastových lahvičkách: Spotřebujte přípravek Adozole 20 mg do tří měsíců po prvním otevření lahvičky.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Adozole 20 mg obsahuje

-

Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum

(ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

-

Pomocnými látkami jsou:

Jádro:Maltitol (E 965), krospovidon (typ B), sodná sůl karmelosy, uhličitan sodný (E 500), kalcium-stearát

Potahová vrstva:Polyvinylalkohol, mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, sojový lecitin, žlutý oxid železitý (E 172), uhličitan sodný (E 500), disperze kopolymeru MA/EA (1:1) 30%, natrium-layryl-sulfát, polysorbát 80, triethyl-citrát (E 1505)

Jak Adozole 20 mg vypadá a co obsahuje toto baleníAdozole 20 mg jsou oválné žluté enterosolventní tablety. Adozole 20 mg se dodává v blistrech obsahujících 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tablet a v lahvičkách po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko

VýrobcePrzedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Gora, PolskoFARMA-APS Produtos Farmaceuticos, S.A., Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, PortugalskoSofarimex-Indústria Química e Farmaceutica, S.A., Av. das Indústrias–Alto do Colaride, 2735-213 Cacém, Portugalsko Genericon Pharma GmbH, Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko

6

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Německo:

Pantoprazol Genericon 20 mgPantoprazol Genericon 40 mg

Rakousko:

Pantoprazol Genericon 20 mgPantoprazol Genericon 40 mg

Maďarsko:

Adozol 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettaAdozol 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Polsko:

Adozol 20 mgAdozol 40 mg

Slovensko:

Adozol 20 mgAdozol 40 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 20.2.2011

Příloha č. 2a) k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls185388/2010a sp. zn. sukls185390/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Adozole 20 mg, enterosolventní tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Pomocné látky:Jedna enterosolventní tableta obsahuje 38,425 mg maltitolu a 0,345 mg lecitinu (pocházejícího ze sójového oleje).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tablety.

Žluté, oválné tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí a mladiství od 12 let Symptomatická léčba gastro-ezofageální refluxní nemoci.

Dlouhodobá léčba a prevence relapsu u refluxní ezofagitidy.

DospělíPrevence gastroduodenálních vředů spojených s užíváním neselektivních nesteroidních antiflogistik (NSAID) u rizikových pacientů s nutnou pokračující léčbou NSAID (viz bod 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Tablety se nesmí žvýkat ani drtit, tablety se polykají celé jednu hodinu před jídlem a zapíjejí se trochou tekutiny.

Doporučené dávkování:Dospělí a mladiství od 12 let:Symptomatická léčba gastro-ezofageální refluxní nemociDoporučená dávka je jedna enterosolventní tableta Adozole 20 mg denně. K ústupu potíží dochází obvykle během 2–4 týdnů. Pokud toto období není dostatečné, ústupu obtíží je dosaženo během dalších 4 týdnů. Jestliže již bylo úspěšně dosaženo úlevy, případné potíže, které se znovu objeví, mohou být

zvládnuty dávkou 20 mg denně v režimu podle potřeby. Přechod na kontinuální léčbu lze zvažovat vpřípadě, že potíže nelze uspokojivě zvládnout léčbou podle potřeby.

Dlouhodobá léčba a prevence relapsu u refluxní ezofagitidyK dlouhodobé léčbě se doporučuje udržovací dávka jedna enterosolventní tableta Adozole 20 mg denně.Pokud by došlo v průběhu léčby k relapsu, je možné zvýšit dávku na 40 mg pantoprazolu denně. Pro tyto případy je k dispozici Adozole 40 mg. Po vyléčení relapsu může být dávka znovu snížena na 20 mg pantoprazolu.

DospělíPrevence gastroduodenálních vředů spojených s užíváním neselektivních nesteroidních antiflogistik (NSAID) u rizikových pacientů s nutnou pokračující léčbou NSAIDDoporučené dávkování je jedna enterosolventní tableta Adozole 20 mg denně.

Zvláštní populace

Děti do 12 letPodávání přípravku Adozole 20 mg dětem do 12 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti u této věkové kategorie nedoporučuje.

Poškození jater Denní dávka 20 mg pantoprazolu by neměla být překročena u pacientů se závažným jaterním poškozením (viz bod 4.4).

Poškození ledvinU pacientů s poškozením ledvinových funkcí není nutná úprava dávky.

Starší pacientiU starších pacientů není nutná úprava dávky.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly, sójový olej nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Poškození jaterU pacientů se závažným poškozením jater by během léčby pantoprazolem měla být pravidelně monitorována hladina jaterních enzymů, zvláště v případě dlouhodobého užívání. V případě zvýšení jaterních enzymů je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.2).

Současné užívání s NSAIDUžívání Adozole 20 mg jako prevence vzniku gastroduodenálních vředů vyvolaných neselektivními nesteroidními antiflogistiky (NSAID) je třeba omezit na pacienty, kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID a mají zvýšené riziko vzniku gastrointestinálních komplikací.Zvýšené riziko je třeba vyhodnotit podle individuálních rizikových faktorů, např. věk (> 65 let), anamnéza žaludečního nebo duodenálního vředu nebo krvácení v horní části gastrointestinálního traktu.

Při výskytu varovných příznakůPokud se vyskytne jakýkoliv varovný příznak (např. výrazný nechtěný úbytek na váze, opakující sezvracení, porucha polykání, zvracení krve, anémie nebo meléna) a v případě podezření nebo potvrzení

žaludečního vředu je třeba vyloučit maligní onemocnění, protože léčba pantoprazolem může zmírnit příznaky a tím zpozdit stanovení diagnózy.

Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.

Současné užívání s atazanaviremNedoporučuje se současné užívání inhibitorů protonové pumpy s atazanavirem (viz bod 4.5).Pokud je kombinace atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy považována za nezbytnou, doporučuje se pečlivé klinické sledování (např. virová zátěž) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg s ritonavirem 100 mg. Denní dávka 20 mg pantoprazolu by neměla být překročena.

Vliv na absorpci vitamínu B12Pantoprazol, stejně jako všechny léky zabraňující tvorbě žaludeční kyseliny, může snížit absorpci vitamínu B12 (cyanokobalaminu) díky hypo-nebo achlorhydrii. Toto je třeba zvážit u pacientů se sníženými rezervami vitamínu B12 nebo s rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitamínu B12 přidlouhodobé terapii, nebo jsou-li pozorovány klinické známky takového stavu.

Dlouhodobá terapiePři dlouhodobé terapii, především pokud terapie překračuje dobu 1 roku, pacienti mají být pod pravidelným dohledem.

Gastrointestinální infekce vyvolané bakteriemiPři užívání pantoprazolu, podobně jako dalších inhibitorů protonové pumpy (PPI), lze očekávat zvýšení počtu baktérií běžně se vyskytujících v horním gastrointestinálním traktu. Léčba přípravkem Adozolemůže vést k mírnému zvýšení rizika výskytu gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi rodu Salmonella a Campylobacter.

Tento přípravek obsahuje maltitol.Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje lecitin pocházející ze sójového oleje. Pokud je pacient alergický na arašídy nebo sóju, nesmí tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv pantoprazolu na absorpci jiných léčivých přípravkůZ důvodu vysoké a dlouhodobé inhibice sekrece žaludeční kyseliny může pantoprazol snížit absorpciléčiv, jejichž biologická dostupnost závisí na pH v žaludku, např. některá azolová antimykotika, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a další léčiva, jako erlotinib.

Léčba HIV (atazanavir)Podávání atazanaviru a jiných přípravků pro léčbu HIV, jejichž absorpce závisí na pH, současně s inhibitory protonové pumpy může vést k významnému snížení biologické dostupnosti těchto HIV přípravků a může ovlivnit jejich účinnost. Proto se souběžné podávání inhibitorů protonové pumpy satazanavirem nedoporučuje (viz bod 4.4).

Kumarinová antikoagulancia (fenprokumon nebo warfarin)Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány interakce při souběžnémpodávání fenprokumonu nebo warfarinu, po uvedení na trh byly zaznamenány izolované případy změn vINR. Proto se u pacientů, kteří užívají kumarinová antikoagulancia (např. fenprokumon nebo warfarin), doporučuje monitorování protrombinového času/INR po zahájení, ukončení nebo v průběhu nepravidelného užívání pantoprazolu.

Jiné studie interakcíPantoprazol je rozsáhle metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromuP450. Hlavní cestou metabolizace je demethylace prostřednictvím CYP2C19 a mezi další metabolickécesty patří oxidace prostřednictvím CYP3A4.Studie interakcí s přípravky, které jsou také metabolizovány těmito cestami, jako je karbamazepin,diazepam, glibenklamid, nifedipin, perorální kontraceptiva s obsahem levonorgestrelu a etinylestradiolu,neodhalily žádné klinicky signifikantní interakce.

Výsledky řady studií interakcí prokázaly, že pantoprazol neovlivňuje metabolismus léčivých látekmetabolizovaných prostřednictvím CYP1A2 (jako kofein, theofylin), CYP2C9 (jako piroxikam,diklofenak, naproxen), CYP2D6 (jako metoprolol), CYP2E1 (jako etanol), ani nezasahuje do absorpcedigoxinu spojené s p-glykoproteinem.

Nebyly zaznamenány interakce se současně podávanými antacidy.

Zároveň byly provedeny studie interakcí se souběžným podáváním pantoprazolu a některých antibiotik (klarithromycin, metronidazol, amoxicilin). Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíDostatečné údaje o podávání pantoprazolu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatechprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. PřípravekAdozole by neměl být v těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

KojeníStudie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Bylo pozorovánovylučování do lidského mléka.Při rozhodování, zda kojit nebo přerušit kojení, zda pokračovat v podávání přípravku Adozole nebo jeho užívání ukončit, je třeba vyhodnotit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Adozole pro matku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako závrať a poruchy vidění (viz bod 4.8). Pokud pacient pocítí tyto příznaky, nesmí řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Přibližně u 5 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem a bolest hlavy, oba tyto účinky se projevují u přibližně 1 % pacientů.

Tabulka uvádí seznam nežádoucích účinků pozorovaných u pantoprazolu, seřazených podle následující klasifikace četnosti výskytu.

Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/1000 až>1/10000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Na žádné nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh není možné aplikovat četnosti nežádoucích účinků, proto jsou uvedeny pod četností “není známo”.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a po uvedení na trh

Frekvence

Třída orgánových systémů

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Neznámé

Poruchy krve alymfatickéhosystému

TrombocytopenieLeukopenie

Poruchy imunitního systému

Hypersensitivita(včetněanafylaktické reakce a anafylaktickéhošoku)

Poruchy metabolismu avýživy

Hyperlipidemie azvýšení lipidů(triglyceridů acholesterolu); změny tělesné hmotnosti

Hyponatremie

Psychiatricképoruchy

Poruchy spánku

Deprese (a zhoršení všech příznaků)

Dezorientace (azhoršení všechpříznaků)

Halucinace; Zmatenost (zvláštěu predisponovaných pacientů, jakož i zhoršení těchto příznaků, kde již jsou přítomny)

Poruchy nervovéhosystému

Bolest hlavy;Závratě

Poruchy oka

Poruchy vidění/ rozmazané vidění

Gastrointestinálníporuchy

Průjem;Nausea / zvracení;Bolesti horní částibřicha a plynatost;Zácpa;Sucho v ústech;Bolest břicha a břišní diskomfort

Poruchy jater ažlučových cest

Zvýšené jaterníenzymy(transaminázy, γ-GT)

Zvýšený bilirubin

Hepatocelulárnípoškození, Žloutenka; Jaterní selhání

Poruchy kůže apodkoží

Vyrážka /exantém /erupce;Pruritus

Kopřivka;Angioedém

Stevens-Johnsonůvsyndrom;Lyellův syndrom;Erythemamultiforme;Fotosenzitivita.

Frekvence

Třída orgánových systémů

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Neznámé

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie; Myalgie

Poruchy ledvin amočových cest

Intersticiálnínefritida

Poruchyreprodukčníhosystému a prsu

Gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenie, únava amalátnost

Zvýšení tělesné teploty;Periferní edém

4.9

Předávkování

Žádné příznaky předávkování u člověka nejsou známy.Dávky do 240 mg aplikované intravenózně po dobu dvou minut byly dobře tolerovány.Z důvodu vysoké vazby na proteiny krevní plazmy není pantoprazol možné rychle eliminovat pomocí dialýzy.

V případě předávkování s klinickými známkami intoxikace neexistují žádná specifická terapeutická doporučení kromě symptomatické a podpůrné léčby.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpyATC kód: A02BC02

Mechanismus účinkuPantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludkuspecifickou blokádou protonové pumpy parietálních buněk.

Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H

+, K+-ATPázu, tj. finální stádium tvorby kyseliny chlorovodíkové v žaludku. Inhibice je závislá na

dávce a ovlivňuje jak bazální, tak stimulovanou sekreci kyseliny. U většiny pacientů je vymizení příznaků dosaženo v průběhu 2 týdnů. Stejně jako u jiných inhibitorů protonové pumpy a inhibitorů H2 receptorů způsobuje léčba pantoprazolem snížení acidity v žaludku, a tím zvyšuje gastrin v poměru ke snížení acidity. Zvýšení gastrinu je reverzibilní. Protože se pantoprazol váže na enzym distálně od úrovně buněčných receptorů, může inhibovat sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými látkami (acetylcholin, histamin, gastrin). Účinek je stejný při perorálním i intravenózním podání přípravku.

Působením pantoprazolu se zvyšují hodnoty gastrinu při hladovění. Při krátkodobém užívání ve většiněpřípadů nepřekračují horní mez normálních hodnot. Při dlouhodobé léčbě se hladiny gastrinu ve většině případů zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v izolovaných případech. Následkem toho je při dlouhodobé léčbě vzácně pozorováno mírné až střední zvýšení počtu specifických

endokrinních buněk (ECL) v žaludku (jednoduchá až adenomatoidní hyperplázie). Podle dosud provedených studií byla tvorba karcinoidních prekurzorů (atypická hyperplázie) nebo žaludečních karcinoidů zjištěna ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3), tyto projevy nebyly pozorovány u člověka.

Na základě studií na zvířatech nelze vyloučit vliv dlouhodobé léčby pantoprazolem překračující období 1 roku na endokrinní parametry štítné žlázy.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePantoprazol je rychle absorbován a maximálních koncentrací v plazmě je dosaženo i po jednorázovéperorální dávce 20 mg. Maximálních sérových koncentrací kolem 1–1,5 µg/ml je dosaženo průměrně za 2–2,5 hodiny po podání, a tyto hodnoty zůstávají konstantní i po opakovaném podávání.Farmakokinetika se neliší po jednorázovém či opakovaném podání. V dávkovém rozmezí 10 - 80 mg je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním,tak po intravenózním podání.

Bylo zjištěno, že absolutní biologická dostupnost z tablety je kolem 77 %. Současný příjem potravyneovlivňuje AUC, maximální sérovou koncentraci, a tedy ani biologickou dostupnost. Současný příjem potravy pouze zvyšuje kolísání doby vstřebávání.

DistribuceVazba pantoprazolu na proteiny krevní plazmy je asi 98 %.Distribuční objem činí asi 0,15 l/kg.

EliminacePantoprazol je metabolizován téměř výhradně v játrech. Hlavní cestou metabolizace je demetylace prostřednictvím CYP2C19 s následnou konjugací se sulfátem, mezi další metabolické cesty patří oxidace prostřednictvím CYP3A4. Terminální poločas je přibližně 1 hodina a clearance se pohybuje okolo 0,1 l/hod/kg.Vyskytlo se několik případů se zpožděnou eliminací. Díky specifické vazbě pantoprazolu na protonovou pumpu parietálních buněk nekoreluje eliminační poločas s mnohem delší dobou trvání účinku (inhibice sekrece kyseliny).Renální eliminace představuje hlavní cestu exkrece (asi 80 %) metabolitů pantoprazolu, zbytek jevylučován stolicí. Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol konjugovaný sesulfátem. Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.

Charakteristiky u pacientů/zvláštních skupin jedincůPřibližně 3 % evropské populace postrádá funkční enzym CYP2C19 a tito lidé se označují jako pomalímetabolizátoři. U těchto jedinců je metabolismus pantoprazolu pravděpodobně katalyzován především CYP3A4. Po podání jednorázové dávky 40 mg pantoprazolu byla průměrná plocha pod křivkou plazmatických koncentrací v čase (AUC) přibližně 6x vyšší u pomalých metabolizátorů, než u jedinců s funkčním enzymem CYP2C19 (aktivní metabolizátoři). Průměrné vrcholové plazmatické koncentrace se zvýšily asi o 60 %.Tato zjištění nemají vliv na dávkování pantoprazolu.

Při podávání pantoprazolu pacientům se snížením ledvinových funkcí (včetně dialyzovaných pacientů)není nutné snížení dávky. Stejně jako u zdravých jedinců je poločas pantoprazolu krátký. Jen velmi malé množství pantoprazolu je dialyzováno. Ačkoli hlavní metabolit má mírně opožděný poločas (2–3 hod), exkrece je přesto rychlá, a tudíž nedochází ke kumulaci.Ačkoli se hodnota poločasu u pacientů s jaterní cirhózou (třídy A a B podle Childa) zvyšuje na 3 až 6 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 5, maximální sérové koncentrace se zvyšují jen mírně o faktor 1,3 ve srovnání se zdravými jedinci.

Mírné zvýšení AUC a Cmax u starších dobrovolníků oproti mladším rovněž nebylo klinicky relevantní.

Děti

Po podání jednotlivé perorální dávky 20 nebo 40 mg pantoprazolu dětem ve věku 5–16 let byly hodnoty AUC a Cmax v rozmezí odpovídajícímu hodnotám u dospělých.Po podání jednotlivých i.v. dávek pantoprazolu 0,8 nebo 1,6 mg/kg dětem ve věku 2–16 let nebylypozorovány významné souvislosti mezi clearance pantoprazolu a věkem nebo tělesnou hmotností. AUC a distribuční objem byly v souladu s hodnotami pro dospělé.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalují žádná specifická rizika pro člověka.

Ve dvouletých studiích karcinogenity na potkanech byla nalezena neuroendokrinní neoplazmata.Navíc byly nalezeny papilomy dlaždicových buněk v přední části žaludku potkanů. Podrobně byl zkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě žaludečních karcinoidů při léčbě substituovanýmibenzimidazoly, což umožňuje závěr, že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérovýchhladin gastrinu, které nastalo u potkanů během chronického podávání vysokých dávek. Ve dvouletýchstudiích na hlodavcích byl u potkanů a u myších samic pozorován vyšší počet jaterních nádorů, což bylo interpretováno jako následek vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech.

Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů, kterým bylypodávány nejvyšší dávky (200 mg/kg).Výskyt těchto tumorů souvisí se změnami odbourávání tyroxinu v játrech potkanů vyvolanými pantoprazolem. Protože terapeutické dávky u člověka jsou nízké, neočekávají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu.

Reprodukční studie na zvířatech poukázaly na lehkou fetotoxicitu u dávek nad 5 mg/kg.Výzkumy neodhalily žádné důkazy poškození fertility či teratogenních účinků. Přechod přes placentu byl testován na potkanech a bylo zjištěno, že se zvyšuje s pozdějšími stádii gestace. V důsledku toho je koncentrace pantoprazolu u plodu krátce před porodem zvýšena.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro:maltitol (E 965)krospovidon typ Bsodná sůl karmelosyuhličitan sodnýkalcium-stearát

Potahová vrstva:polyvinylalkoholmastek (E 553b)oxid titaničitý (E 171)makrogol 3350sojový lecithin (E 322)žlutý oxid železitý (E 172)uhličitan sodný (E 500)disperse kopolymeru MA/EA (1:1) 30%natrium-lauryl-sulfátpolysorbát 80triethyl-citrát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Al/Al blistry: 4 rokyHDPE lahvička: 3 roky

Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do tří měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikosti balení

oPA/Alu/PVC-Aluminium blistry7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 enterosolventních tablet

HDPE lahvičky s PP uzávěrem a vysoušedlem7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 enterosolventních tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7.

DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/073/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.1.2011

10.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

20.2.2011

ÚDAJE ÚVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička na blistry + HDPE lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Adozole 20 mg, enterosolventní tabletyAdozole 40 mg, enterosolventní tabletyPantoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum)1 enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje maltitol a lecitin (pocházející ze sójového oleje). Pro další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní tabletyBlistr: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 enterosolventních tabletHDPE: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 enterosolventních tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.Tablety polykejte celé, nesmí se žvýkat, ani drtit.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:HDPE : Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do tří měsíců.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZE A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

+pharma arzneimittel gmbhHafnerstrasse 2118054 GrazRakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 20 mg : 09/073/11-C40 mg : 09/074/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMATION IN BRAILLE

Adozole 20 mgAdozole 40 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Adozole 20 mg, enterosolventní tabletyAdozole 40 mg, enterosolventní tabletyPantoprazolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

+pharma arzneimittel gmbh

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ