Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls110901-2/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Adorma 5 mg, potahované tablety

Adorma 10 mg, potahované tablety

(zolpidemi tartras)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné obtíže jako Vy.-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v této příbalové informaci:1.

Co je Adorma a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adorma užívat

3.

Jak se přípravek Adorma užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Adorma uchovávat

6.

Další informace

1.

Co je přípravek Adorma a k čemu se používá

Název Vašeho léčivého přípravku je Adorma. Tablety jsou k dispozici ve dvou silách: Adorma 5 mg tablety a Adorma 10 mg tablety.Adorma patří do skupiny léků nazývaných hypnotika. Působí na Váš mozek a pomáhá Vám usnout.Adorma se používá při dočasných problémech se spánkem, které Vám způsobují výrazný stres nebo které vás ovlivňují v každodenním životě. To zahrnuje problémy se spánkem, jako jsou:-

problémy s usínáním,

-

probouzení v průběhu noci,

-

příliš časné probouzení.

Adorma není určen ke každodennímu použití po delší časové období. Kontaktujte svého lékaře, pokud si nejste jistý/á.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adorma užívat

Neužívejte přípravek Adorma, jestliže:-

jste alergický(á) na zolpidem tartrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6). Příznaky alergické reakce zahrnují: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otokVašich rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.-

máte onemocnění plic nebo dýchací potíže.

-

trpíte závažnými jaterními potížemi.

-

máte onemocnění, kdy v noci přestáváte na krátkou dobu dýchat (spánková apnoe).

-

máte onemocnění, které se projevuje výraznou svalovou slabostí (myasthenia gravis).

-

Váš lékař Vám sdělil, že máte duševní onemocnění (psychóza).

-

jste mladší 18ti let.

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se na vás vztahuje výše uvedené. Pokud si nejste jistí, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Adorma je třeba:Před započetím užívání tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:-

máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog.

-

trpíte jaterními potížemi.

-

máte depresi nebo jste trpěl(a) jiným duševním onemocněním v minulosti.

-

v nedávné době jste užíval(a) přípravek Adorma nebo jiné podobné léky po dobu více než 4

týdny.-

jste vyššího věku.

Pokud si nejste jistý(á), zda se na vás cokoliv z výše uvedeného vztahuje, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete přípravek Adorma užívat.

Pokud po několika týdnech zaznamenáte, že tablety nefungují tak jako dříve, když jste je začali užívat, měli byste vyhledat svého lékaře, protože může být nutné provést úpravu dávky.

Při užívání tohoto léčivého přípravku existuje riziko závislosti (nutnost pokračovat v užívání léku).Riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčebného období. Riziko je větší, pokud máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog.

Pokud přestanete tento léčivý přípravek užívat, mohou se u vás objevit nežádoucí účinky označované jako příznaky z vysazení nebo se u vás může objevit stav označovaný jako rebound insomnie, viz bod 3 (Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Adorma).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době. To zahrnuje i léky, které kupujete bez předpisu, včetně bylinných přípravků. To proto, že Adormamůže ovlivňovat to, jak některé jiné léky působí. Některé léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Adorma.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:Přípravek Adorma může zvyšovat účinek následujících léků:-

léky na některé duševní problémy (antipsychotika),

-

léky na depresi, jako je sertralin,

-

léky na epilepsii (antikonvulziva),

-

léky používané při operaci (anestetika),

-

léky pro zklidnění nebo ke snížení úzkosti nebo pro problémy se spánkem,

-

léky na sennou rýmu, vyrážky nebo jiné alergie, které mohou způsobit ospalost (sedativa,

antihistaminika),-

některé léky na střední nebo výraznou bolest (narkotická analgetika), jako je kodein,

methadon, morfin, oxykodon, pethidin nebo tramadol,-

svalová relaxancia.

Následující léky mohou zvyšovat riziko vzniku nežádoucích účinků, pokud se užívají s přípravkem Adorma. Aby to bylo méně pravděpodobné, Váš lékař může rozhodnout o snížení Vaší dávky přípravku Adorma:-

některá antibiotika, jako je klaritromycin nebo erytromycin,

-

některé léky na mykotické (plísňové) infekce, jako je ketokonazol a itrakonazol,

-

ritonavir (inhibitor proteáz) – na HIV infekce.

Následující léky mohou způsobit, že nebude přípravek Adorma působit dostatečně dobře:-

některé léky na epilepsii, jako je karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin,

-

rifampicin (antibiotikum) - na infekce,

-

třezalka (bylinný lék) – při změnách nálady nebo depresi.

Užívání přípravku Adorma s jídlem a pitímNepijte alkohol při léčbě přípravkem Adorma. Alkohol může zvyšovat účinky přípravku Adorma a může způsobovat velmi hluboký spánek, takže nedýcháte správným způsobem a máte potíže se vstáváním.

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem. Užívání přípravku Adorma během těhotenství může poškodit Vaše dítě.

Neměla byste kojit, pokud užíváte přípravek Adorma. To proto, že malá množství přípravku mohou přejít do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůDen následující po užití přípravku Adorma neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud se cítíte ospalý(á), máte závrať nebo jste zmatený(á). Více informací o možných nežádoucích účincích, které by mohly ovlivnit Vaše řízení, naleznete v bodě 4 této příbalové informace.

Důležité informace o některých složkách přípravku AdormaAdorma obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Adorma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku-

Tento přípravek užívejte ústy (perorálně).

-

Spolkněte tabletu celou a zapijte ji vodou.

-

Užijte tabletu těsně před ulehnutím. Ujistěte se, že můžete spát alespoň 7-8 hodin po užití tohoto

přípravku.-

Obvyklá délka léčby je 2 dny až 4 týdny.

DospělíObvyklá dávka je jedna 10 mg tableta přípravku Adorma těsně před ulehnutím ke spánku.

Starší nebo zdravotně znevýhodnění pacientiObvyklá dávka je jedna 5 mg tableta přípravku Adorma těsně před ulehnutím ke spánku.

Pacienti s poruchami jaterObvyklá počáteční dávka je jedna 5 mg tableta přípravku Adorma těsně před ulehnutím ke spánku. Váš lékař může rozhodnout o zvýšení na jednu 10 mg tabletu přípravku Adorma, pokud to je bezpečné.

Děti a dospívajícíPřípravek Adorma se nesmí podávat osobám mladším 18ti let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Adorma, než byste měl(a)Pokud užijete více přípravku Adorma, než jste měl(a), informujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte pohotovost v nemocnici. Vezměte si s sebou balení tohoto léku. To proto, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Užití příliš velkého množství přípravku Adorma může být velmi nebezpečné. Mohou se objevit následující účinky:pocit ospalosti, zmatenost, hluboký spánek a možnost upadnutí do kómatu a úmrtí.Mimo poruch vidění se mohou objevit kroutivé a opakující se pohyby nebo abnormální postoje v důsledku mimovolních svalových stahů a křečí, poruchy hybnosti a paradoxní reakce (neklid, halucinace).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AdormaPřípravek Adorma se smí užívat pouze při ukládání se k spánku. Pokud zapomenete užít svou tabletu při ukládání se k spánku, pak byste ji neměl(a) užít jindy, jinak byste se mohl(a) cítit ospale, mít závrať a být zmatený(á) během dne. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AdormaUžívejte přípravek Adorma tak dlouho, dokud Vám Váš lékař neřekne, abyste užívání zastavil(a).Nepřestávejte přípravek Adorma užívat náhle, ale informujte svého lékaře, pokud si přejete užívání ukončit. Váš lékař bude snižovat postupně Vaši dávku a zastavit podávání Vašich tablet během určitého období.

Pokud přestanete užívat přípravek Adorma náhle, Vaše problémy se spánkem se mohou vrátit a mohou se u vás objevit „příznaky z vysazení“, jako jsou: bolesti hlavy, bolesti svalů, úzkost, napětí, neklid, změny nálady, zmatenost, podrážděnost a poruchy spánku. Ve vzácných případech se mohou objevit také křeče (záchvaty křečí).

V těžkých případech mohou další příznaky zahrnovat odcizení nebo odosobnění (pocit „oddělení“ od vlastní identity a reality), brnění končetin, přecitlivělost na světlo, zvuk a dotek, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Také se u vás při zastavení užívání tohoto léčivého přípravku může vyskytnout stav označovaný jako rebound insomnie. Jedná se o neschopnost usnout, která může být horší než původní nespavost před zahájením léčby. Také se u vás mohou objevit změny nálady, úzkost a neklid.

Riziko příznaků z vysazení a rebound nespavosti je vyšší po náhlém přerušení léčby. Váš lékař Vám doporučí, abyste léčbu ukončil(a) postupným snížením dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Adorma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Adorma a vyhledejte okamžitě lékaře nebo nemocnici, pokud:-

máte alergickou reakci. Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, problémy s polykáním nebo

dýcháním, otok Vašich rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.

Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud se u vás vyskytly následující nežádoucí účinky:Časté (postihují méně než 1 z 10 osob)-

Špatná paměť při užívání přípravku Adorma (amnézie) a podivné chování v této době. Tyto

příznaky se pravděpodobněji objeví během několika hodin po užití přípravku. Tím, že budete spát 7-8 hodin po užití přípravku Adorma, je méně pravděpodobné, že by u Vás došlo k takovým potížím.-

Problémy se spánkem, které se po užití tohoto přípravku zhoršují.

-

Vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace).

Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100)

-

Rozmazané vidění nebo „dvojité vidění“.

Četnost neznámá: četnost není možné odhadnout z dostupných údajů-

Horší vnímání svého okolí.

-

Pády, zejména u starších osob.

Řízení ve spánku a jiné zvláštní chováníVyskytly se zprávy o osobách, které prováděly různé věci během spánku, které si nepamatují po probuzení po užití léčivého přípravku na spaní.To zahrnuje řízení ve spánku, chůzi ve spánku nebo provozování sexu. Alkohol a některé léky protidepresi nebo úzkosti mohou zvyšovat riziko, že se tento závažný účinek objeví.

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud se jakékoliv z následujících příznaků zhorší nebo trvají déle než několik dnů:

Časté (postihují méně než 1 z 10 osob)-

Průjem

-

Bolest hlavy

-

Pocit únavy nebo přílišného nabuzení

-

Noční můry

Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100)-

Pocit zmatenosti nebo podrážděnosti.

Četnost neznámá-

Svědění kůže nebo kožní vyrážka

-

Svalová slabost

-

Pocit neklidu, agresivity, hněvu nebo neobvyklé chování

-

Myšlení něčeho, co není pravda (bludy)

-

Změny sexuálního libida

-

Změny hladin jaterních enzymů – které je možné zjistit z výsledků krevních testů

-

Změny způsobu chůze

-

Adorma méně účinný než normálně

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než několik dnů, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

Jak přípravek Adorma uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte přípravek Adorma po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Další informace

Co přípravek Adorma obsahuje-

Léčivou látkou je zolpidemi tartras.

Adorma 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg zolpidem tartrátu, ekvivalentní 4,019 mg zolpidemu.Adorma 10 mg: jedna tableta obsahuje 10 mg zolpidem tartrátu, což je ekvivalentní 8,038 mg zolpidemu.

-

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl

karboxymethylškrobu typ A, hypromelóza, magnezium stearát. Potah tablety 5 mg: potahová soustava sepisperse dry 5212 růžová – obsahuje hypromelózu, mikrokrystalickou celulózu, oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172). Potah 10 mg tablety: potahová soustava opadry Y-1-7000 bílá – obsahuje hypromelózu, makrogol 400 a oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Adorma vypadá a co obsahuje toto baleníAdorma 5 mgčerveno-růžové kulaté bikonvexní potahované tablety bez půlicí rýhy.

Adorma 10 mgBílé kulaté bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.Půlicí rýha pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

Tablety jsou k dispozici v průhledných protlačovacích PVC/Al blistrech po 10 a 20 tabletách.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, SlovinskoTel: 386 1 300 42 90Fax: 386 1 300 42 91e-mail:info@alkaloid.si

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy:Bulharsko

Adorma 5 mg; 10 mg film-coated tablets

Česká republika

Adorma 5 mg; 10 mg, potahované tablety

Slovenská republika

Adorma 5 mg; 10 mg film-obalené tablety

Slovinsko

Perluna 5 mg; 10 mg filmsko obložene tablete

Rumunsko

Zadobra 5 mg; 10 mg comprimate filmate

Velká Británie

Zolpidem 5 mg; 10 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:1.2.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls110902/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Adorma 10 mg, potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje: 10 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum 8,038 mg.

Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 47,55 mg monohydrátu laktózy.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tabletaBílé kulaté bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba nespavosti.

Benzodiazepiny nebo léčivé přípravky na bázi benzodiazepinů by se měly používat při nespavosti klinicky relevantní závažnosti, pokud je porucha invalidizující nebo vystavuje jedince extrémnímu distresu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální podání.Léčivý přípravek by se měl užít těsně před ulehnutím ke spánku a měl by se zapít tekutinou.Trvání léčby by mělo být co nejkratší. Obecně by měla trvat několik dní až dva týdny s maximem čtyři týdny včetně postupného snižování dávky.Snižování dávky by se mělo upravovat individuálně.V určitých případech může být nutné prodloužení užívání přes maximální délku trvání léčby. Pokud se tak stane, nemělo by k němu dojít bez přehodnocení stavu pacienta.Dospělí:Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg těsně před ulehnutím do postele.Starší lidé:U starších nebo nemocných pacientů, kteří mohou být obzvlášť citliví na účinky zolpidem tartrátu, se doporučuje dávka 5 mg. Tato dávka by se měla zvýšit na 10 mg, pokud je klinická odpověď nedostatečná a léčivý přípravek je dobře tolerován.Pacienti se zhoršenou funkcí jaterU pacientů s poruchou jater, kteří nemetabolizují léčivý přípravek tak rychle jako normální jedinci, se doporučuje dávka 5 mg. Tato dávka se může zvýšit na 10 mg pouze v případě, že je klinická odpověď nedostatečná a léčivý přípravek je dobře tolerován.

Celková dávka zolpidem tartrátu by neměla převyšovat 10 mg u jednoho pacienta.Děti a dospívající do 18-ti let věkuDěti a adolescenti mladší 18 let věku nesmí být léčeni přípravkem zolpidem tartrát Adorma.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na zolpidem tartrát nebo jakékoliv jiné pomocné látky přípravku.Myasthenia gravis.Těžká respirační deprese.Obstrukční spánková apnoe.Těžká jaterní insuficience.Děti a adolescenti do 18-ti let věku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

ObecněPokud je to možné, je třeba identifikovat příčinu insomnie. Před předpisem hypnotika je třeba léčit základní faktory. Pokud insomnie neodezní po 7 – 14 dnech léčby, mohlo by to znamenat přítomnost primární psychiatrické nebo psychické poruchy, kterou je třeba vyšetřit.

Všeobecné informace týkající se účinků zaznamenaných po podání benzodiazepinů nebo jiných hypnotik, které je třeba zohlednit předepisujícím lékařem, jsou uvedeny níže.

ToleranceUrčitá ztráta hypnotického účinku krátkodobých benzodiazepinů a přípravků na bázi benzodiazepinů se může vyvinout po opakovaném použití po dobu několika týdnů.

ZávislostPoužití benzodiazepinů nebo přípravků na bázi benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychologické závislosti na těchto přípravcích. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a trváním léčby a také je vyšší u pacientů s psychiatrickými poruchami v anamnéze a/nebo zneužíváním alkoholu nebo léků v anamnéze.

Jakmile dojde k rozvoji fyzické závislosti, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno příznaky z vysazení.Ty mohou být vyjádřeny jako bolesti hlavy nebo svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V těžkých případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakuze, tupost a brnění končetin, hypersenzitivita na světlo, hluk nebo fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Rebound insomniePřechodný syndrom, kdy příznaky, které vedly k léčbě benzodiazepiny nebo léky na jejich bázi, se vrací ve zvýrazněné formě a mohou se objevit při vysazení hypnotického léčivého přípravku. Tento syndrom může být doprovázen dalšími reakcemi, mezi něž patří změny nálady, úzkost a neklid.

Je důležité, aby si byl pacient vědom možnosti vzniku rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z takových příznaků, pokud by se měly objevit po ukončení podávání léčivého přípravku.

Existují známky, že v případě benzodiazepinů a benzodiazepinových léků s krátkým trváním účinku se mohou manifestovat příznaky z vysazení během dávkovacího intervalu, zejména pokud je dávka vysoká.

Vzhledem k tomu, že riziko příznaků z vysazení (rebound fenomén) se pravděpodobněji vyvine po náhlém přerušení léčby, doporučuje se snižovat dávku postupně.

Trvání léčbyTrvání léčby by mělo být co nejkratší (viz bod 4.2) a nemělo by převyšovat 4 týdny včetně procesu snižování dávky. Prodloužení za toto období by se nemělo provádět bez přehodnocení situace.

Může být užitečné informovat pacienta při zahájení léčby o tom, že léčba bude mít omezené trvání.

AmnézieBenzodiazepiny nebo benzodiazepinům podobné léky mohou vyvolat anterográdní amnézii. Stav se obvykle objevuje několik hodin po požití produktu. Za účelem snížení rizika amnézie by měli pacienti zajistit, že budou schopni mít nepřerušený spánek po dobu 7 – 8 hodin (viz bod 4.8).

Psychiatrické a „paradoxní“ reakcePři užívání benzodiazepinů nebo benzodiazepinům podobných léků se mohou objevovat reakce, jako je neklid, agitace, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční můry, halucinace, psychózy, somnambulismus, nevhodné chování, zvýšená nespavost a další nežádoucí behaviorální účinky. Pokud k tomu dojde, užívání přípravku je třeba zastavit. Tyto reakce se s vyšší pravděpodobností vyskytují u starších osob.

Zvláštní skupiny pacientůStarší nebo oslabení pacienti by měli dostávat nižší dávku: viz doporučená dávka (bod 4.2).V důsledku myorelaxačního účinku existuje riziko pádů a následně zlomenin kyčle, zejména u starších pacientů, když v noci vstanou.

Pacienti s renální insuficiencí (viz bod 5.2)I když není úprava dávky nezbytná, je třeba opatrnosti.

Pacienti s chronickou respirační insuficiencíPři předepisování zolpidem tartrátu je třeba opatrnosti, protože bylo prokázáno, že benzodiazepiny narušují dýchání. Také je třeba zohlednit, že úzkost nebo neklid byly popisovány jako příznak dekompenzované respirační insuficience.

Pacienti s výrazně zhoršenou funkcí jaterBenzodiazepiny a benzodiazepinové léky nejsou indikovány pro léčbu pacientů s těžkou poruchou jater, protože mohou vyvolávat encefalopatii.

Použití u pacientů s psychotickým onemocněnímBenzodiazepiny a přípravky podobné benzodiazepinům nejsou doporučené jako primární léčba.

Použití u depreseNavzdory tomu, že relevantní klinické, farmakokinetické a farmakodynamické interakce s SSRI nebyly prokázány, zolpidem tartrát by se měl podávat s opatrností u pacientů s příznaky deprese. Mohou být přítomné suicidální tendence. Vzhledem k možnosti chtěného předávkování pacientem by se mělo těmto pacientům vydávat nejnižší přiměřené množství léčivého přípravku.

Benzodiazepiny a přípravky podobné benzodiazepinům by se neměly používat jako výhradní léčba deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě).

Použití u pacientů se zneužíváním léků nebo alkoholu v anamnéze:Benzodiazepiny a přípravky podobné benzodiazepinům by se měly podávat s extrémní opatrností u pacientů se zneužíváním alkoholu nebo léků v anamnéze. Tito pacienti by měli být pod důkladným dohledem při užívání zolpidem tartrátu, protože jsou vystaveni riziku návyku a psychologické závislosti.

Somnambulismus a související chováníNáměsíčnictví a další související chování, jako je „řízení ve spánku“, příprava a jezení jídla, telefonování nebo provozování sexu s amnézií na událost, byly hlášené u pacientů, kteří užili zolpidem a kteří nebyli zcela při vědomí. Zdá se, že požití alkoholu a dalších léků působících depresivně na CNS spolu se zolpidemem zvyšuje riziko takového chování, stejně jako použití zolpidemu v dávkách převyšujících maximální doporučenou dávku. Ukončení podávání zolpidemu se důrazně doporučuje u pacientů, kteří takové chování udávají (viz bod 4.5 a bod 4.8).

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy, by neměli tento léčivý přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné užívání s alkoholem se nedoporučuje. Sedativní účinek může být zvýšený, pokud se produkt používá v kombinaci s alkoholem. To může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Je třeba opatrnosti při užívání zolpidem tartrátu s jinými léky způsobujícími depresi CNS (viz bod 4.4).

Zvýšení centrálního depresivního účinku se může objevit v případech souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky/sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky (viz bod 4.8 a 5.1).

Souběžné podávání svalových relaxantů může potencovat svalově relaxační účinek – zejména u starších pacientů a při zvýšené dávce (riziko pádů!).

V případě narkotických analgetik může dojít k potenciaci euforie, která může vést ke zvýšení psychologické závislosti.

Zolpidem tartrát je metabolizován některými enzymy ze skupiny cytochromu P450. Hlavní enzym je CYP3A4.

Rifampicin indukuje metabolismus zolpidem tartrátu, což vede k asi 60% redukci vrcholové plazmatické koncentrace a případně i snížené účinnosti. Podobné účinky je možné očekávat u dalších silných induktorů cytochromu P450 (např. karbamazepinu a fenytoinu).

Sloučeniny, které inhibují jaterní enzymy, zejména CYP3A4 (např. azolová antimykotika, makrolidová antibiotika a grepová šťáva) mohou zvyšovat plazmatické koncentrace a zesilovat účinnost zolpidem tartrátu. Nicméně pokud je zolpidem tartrát podáván s itrakonazolem (inhibitor CYP3A4), farmakokinetické a farmakodynamické účinky nejsou výrazněji odlišné. Klinický význam těchto nálezů není znám.

Souběžné podávání zolpidem tartrátu s ketokonazolem (200 mg dvakrát denně), což je potentní inhibitor CYP3A4, prodloužilo biologický poločas zolpidem tartrátu, zvýšilo celkovou AUC a snížilo zjevnou perorální clearance při porovnání zolpidem tartrátu s placebem. Celková AUC pro zolpidem tartrát byla snížená středně, pokud se podával s ketokonazolem, zvýšila se 1,83 krát při porovnání se samotným zolpidem tartrátem. Rutinní úprava dávky zolpidem tartrátu není považována za nezbytnou, ale pacienty je třeba upozornit, že použití zolpidem tartrátu s ketokonazolem může zvýšit sedativní účinky.

Pokud se zolpidem tartrát podával s warfarinem, digoxinem, ranitidinem nebo cimetidinem, nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické interakce.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou k dispozici dostatečné údaje, které by umožnily zhodnotit bezpečnost zolpidem tartrátu během těhotenství.

I když studie u zvířat neukázaly žádné teratogenní nebo embryotoxické účinky, bezpečnost v těhotenství nebyla u člověka stanovena.

Je třeba opatrnosti při předepisování tohoto přípravku těhotným ženám.

Pokud je přípravek předepsán ženě v plodném věku, je třeba ji upozornit na to, aby kontaktovala svého lékaře s ohledem na přerušení podávání přípravku, pokud má v plánu otěhotnět anebo pokud má podezření na těhotenství.

Pokud je z přesvědčivých zdravotních důvodů zolpidem tartrát podáván během pozdní fáze těhotenství nebo během porodu, je možné v důsledku farmakologického účinku produktu očekávat účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a středně závažná respirační deprese.

U novorozenců matek, které užívaly benzodiazepiny nebo benzodiazepinové léky během pozdních stádií těhotenství, se mohou vyvinout příznaky z vysazení v postnatálním období jako důsledek fyzické závislosti.

KojeníZolpidem tartrát přechází do mateřského mléka v minimálních množstvích. Zolpidem tartrát by se proto neměl používat během kojení, protože účinky u novorozence nebyly hodnoceny.

FertilitaV reprodukční studii u potkanů se nevyskytl účinek na fertilitu u samců nebo samic po denních perorálních dávkách 4 až 100 mg baze/kg nebo 5 až 130 násobku doporučené dávky u člověka v mg/m

2.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento léčivý přípravek nemá žádný zásadní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Schopnost řídit nebo používat stroje může být nežádoucím způsobem ovlivněna sedací, amnézií, poruchou koncentrace a poruchou svalové funkce. Pokud je spánek nedostatečně dlouhý, může se zvýšit pravděpodobnost poruchy vědomí (viz bod 4.5).

4.8

Nežádoucí účinky

Následující údaje o frekvenci jsou základem pro hodnocení nežádoucích účinků:Velmi časté (> 1/10)Časté (> 1/100 až < 1/10)Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)Vzácné (> 1/10000 to < 1/1 000)Velmi vzácné (<1/10 000)Neznámé (četnost není možné odhadnout z dostupných údajů).

Existují důkazy dávkové závislosti nežádoucích účinků v souvislosti s použitím přípravku zolpidem tartrátu, zejména pro určité účinky na CNS a gastrointestinální trakt.

Tyto účinky se zdají být v souvislosti s individuální citlivostí a objevují se častěji během hodiny po užití léčivého přípravku, pokud pacient neulehne ke spánku nebo okamžitě neusne (viz bod 4.2).

Poruchy imunitního systémuNeznámé: angioneurotický edém

Psychiatrické poruchyČasté: halucinace, agitace, noční můryMéně časté: zmatenost, podrážděnostNeznámé: neklid, agrese, bludy, zlost, psychóza, abnormální chování, náměsíčnictví (viz bod 4.4), závislost (příznaky z vysazení nebo rebound účinky se mohou objevit po ukončení léčby), poruchy libida.Většina těchto psychiatrických nežádoucích účinků souvisí s paradoxními reakcemi.

Poruchy nervového systému:Časté: somnolence, bolesti hlavy, závrať, zhoršení nespavosti, anterográdní amnézie (amnestické účinky mohou být spojeny s nevhodným chováním).Neznámé: snížená úroveň vědomí.

Poruchy okaMéně časté: diplopie

Gastrointestinální poruchy:Časté: průjem

Poruchy jater a žlučových cestNeznámé: zvýšení jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáněNeznámé: vyrážka, svědění, kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněNeznámé: svalová slabost

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceČasté: únavaNeznámé: poruchy chůze, léková tolerance, pády (zejména u starších pacientů a pokud nebyl zolpidem užit dle doporučení o užívání).

4.9

Předávkování

Ve zprávách o předávkování samotným zolpidem tartrátem se vyskytly poruchy vědomí od somnolence po lehké koma. Kromě poruch zraku se může objevit dystonie, ataxie a paradoxní reakce (neklid, halucinace).

Jedinci se zcela zotavili z předávkování dávkami až 400 mg zolpidem tartrátu, 40-násobku doporučené dávky.

Je třeba poskytnout všeobecnou symptomatickou a podpůrnou léčbu. Dle potřeby je třeba provést okamžitou laváž žaludku. Dle potřeby je třeba podat intravenózní tekutiny. Pokud se stav nezlepší výplachem žaludku, je třeba podat živočišné uhlí k redukci vstřebávání. Je třeba v případě potřeby monitorovat respirační a kardiovaskulární funkce. Sedativní léky je třeba vysadit, i když dojde k excitaci.

Pokud se vyskytnou závažné příznaky, je vhodné podat flumazenil. Při léčbě předávkování jakýmkoliv léčivým přípravkem je třeba mít na paměti, že mohlo být požito více léčivých přípravků najednou.V důsledku vysokého distribučního objemu a vazbě zolpidem tartrátu na proteiny nejsou účinnými opatřeními hemodialýza ani forsírovaná diuréza. Hemodialyzační studie u pacientů s renálním selháním, kteří dostávali terapeutické dávky, ukázaly, že zolpidem tartrát není možné odstranit dialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hypnotika a sedativa, benzodiazepinové léky, ATC kód: N05C F02

Zolpidem tartrát ze skupiny imidazopyridinů je benzodiazepinový hypnotický lék. V experimentálních studiích bylo prokázáno, že má sedativní účinky při nižších dávkách než při dávkách nutných k vyvolání antikonvulzivního, myorelaxačního nebo anxiolytického účinku. Tyto účinky souvisí se specifickým agonistickým účinkem na centrální receptory, které patří k „GABA-omega“ (BZ1 a BZ2) makromolekulárnímu receptorovému“ komplexu, který moduluje otevírání chloridového iontového kanálu. Zolpidem tartrát působí primárně na subtypy omega receptoru (BZ1). Klinická relevance tohoto poznatku není známa.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceZolpidem má rychlou absorpci a nástup hypnotického účinku.Biologická dostupnost je 70 % po perorálním podání. Vykazuje lineární kinetiku v terapeutickém dávkovém rozmezí. Terapeutická plazmatická hladina je mezi 80 a 200 ng/ml. Vrcholová plazmatická koncentrace je dosažena mezi 0,5 až 3 hodinami po podání.

Distribuce v organizmuDistribuční objem u dospělých je 0,54 l/kg a snižuje se na 0,34 l/kg u starších osob.

Rozsah vazby na proteiny je 92 %. Metabolismus prvního průchodu játry je přibližně 35 %. U opakovaného podání bylo prokázáno, že nemodifikuje vazbu na proteiny, což znamená nepřítomnost kompetice mezi zolpidem tartrátem a jeho metabolity na vazebná místa.

Eliminace z organizmuPoločas eliminace je krátký s průměrnou dobou 2,4 hodiny.Všechny metabolity jsou farmakologicky neaktivní a jsou eliminovány močí (56 %) a stolicí (37 %).

Ve studiích bylo prokázáno, že zolpidem tartrát nelze odstranit dialýzou.

Zvláštní populaceU pacientů s renální insuficiencí je pozorováno střední snížení clearance (bez ohledu na možnou dialýzu).Další farmakokinetické parametry nejsou ovlivněny.

U starších pacientů byla pozorována snížená clearance. U skupiny pacientů ve věku 81 – 95 let se maximální plazmatická koncentrace zvýšila o asi 80 % bez významné změny poločasu eliminace.

U pacientů s jaterní cirhózou bylo pozorováno 5-násobné zvýšení AUC a 3-násobné zvýšení biologického poločasu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Retardace fetálního vývoje a fetotoxické účinky u potkanů a králíků byly pozorovány pouze při dávkách výrazně vyšších, než je maximální dávka u člověka. Nevyskytly se žádné známky teratogenního potenciálu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulózaSodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)HypromelózaMagnesium-stearátPotahová soustava Y-1-7000 bílá, obsahující:HypromelózaMakrogol 400Oxid titaničitý E 171

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Tři roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu avelikost balení

Potahované tablety jsou balené v průhledných protlačovacích PVC/Al blistrech.Velikost balení je 10 a 20 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALKALOID-INT d.o.o.Šlandrova ulica 41231 Ljubljana - ČrnučeSlovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

57/090/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.2.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1.2.2012

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADORMA 10 mg

potahované tablety

Zolpidemi tartras

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg zolpidemi tartras, což odpovídá 8,038 mg

zolpidemum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek také obsahuje monohydrát laktózy. Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další

informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahované tablety

10 tablet v jednom balení

20 tablet v jednom balení

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

Alkaloid – INT d.o.o.,

Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče,

Slovinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 57/090/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ADORMA 10 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADORMA 10 mg

potahované tablety

Zolpidemi tartras

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alkaloid – INT d.o.o. (logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP: MM/RRRR

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

JINÉ