nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0176529	POR TBL FLM 10X100MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0018223	POR TBL FLM 10X100MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0176530	POR TBL FLM 14X100MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0018224	POR TBL FLM 14X100MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0176531	POR TBL FLM 20X100MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0018225	POR TBL FLM 20X100MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0176532	POR TBL FLM 28X100MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0018226	POR TBL FLM 28X100MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0018227	POR TBL FLM 30X100MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0176533	POR TBL FLM 30X100MG	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak ADJUVIN 100 MG

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Adjuvin a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Adjuvin užívat

3. Jak se Adjuvin užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Adjuvin

6. Další informace

ADJUVIN 50 mg

ADJUVIN 100 mg

potahované tablety

(Sertralini hydrochloridum)

• Léčivou látkou je sertralini hydrochloridum 56 mg nebo 112 mg odpovídající 50 mg nebo 100 mg sertralinu v jedné potahované tabletě

• Pomocné látky jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, hyprolóza, polysorbát 80, magnesium-stearát, hypromelóza 2910/6, oxid titaničitý, propylenglykol.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Lannach, Rakousko

1. CO ADJUVIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku, sertralin, patří do skupiny léků nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), které jsou též známé jako antidepresiva. Serotonin je látka, která v organizmu ovlivňuje náladu. Jeho nízká hladina v mozku souvisí s depresí. Léčivý přípravek Adjuvin napomáhá ke zvýšení hladiny serotoninu na normální úroveň, a tím k léčbě depresí a dalších duševních poruch.

Přípravek Adjuvin je určen k léčbě deprese (duševní stav charakterizovaný nadměrným smutkem), obsedantně kompulzivní poruchy (duševní porucha charakterizovaná nutkavými, vtíravými myšlenkami), panické poruchy nebo potraumatické stresové poruchy. Adjuvin lze užívat nejen při prvním objevení příznaků nemoci, ale je určen také k předcházení návratu příznaků onemocnění.

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů, při léčbě obsedantně kompulzivní poruchy ho mohou užívat i mladiství a děti od 6 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ADJUVIN UŽÍVAT

Neužívejte Adjuvin:

• jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku;

• jestliže užíváte jiné léky k léčbě deprese (tzv. inhibitory monoaminooxidázy (MAO), např. moklobemid nebo selegilin, který se používá k léčbě Parkinsonovy choroby;

• jestliže užíváte pimozid (lék užívaný k léčbě schizofrenie a jiných duševních chorob).

Jestliže je sertralin užíván s inhibitory MAO, nebo pokud je léčba inhibitory MAO zahájena velmi brzy po ukončení léčby sertralinem, mohou se u pacienta objevit velmi vážné nežádoucí účinky, které mohou být v některých případech až život ohrožující. V těchto případech byly pozorovány příznaky jako neklid, třes, ztuhlost, svalové křeče, zmatenost, podrážděnost, horečka, poruchy vědomí až bezvědomí.

Pokud jste užíval(a) inhibitory MAO, nesmíte začít užívat sertralin dříve, než za 2 týdny. Stejně tak nesmí léčba inhibitory MAO začít dříve, než za 2 týdny po ukončení léčby sertralinem.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Adjuvin by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let s výjimkou pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z

této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o

sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné

chování a hněv). Váš lékař přesto může Adjuvin pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Adjuvin pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Adjuvin, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Adjuvin ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Adjuvin je zapotřebí:

• objevila-li se u Vás někdy mánie (nadměrná veselost, chorobně zvýšená aktivita);

• pokud jste se někdy léčil(a) s duševním onemocněním jako je např. schizofrenie;

• jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou krvácení nebo zvýšenou krvácivostí;

• máte-li cukrovku;

• pokud máte zhoršené jaterní funkce, lékař Vám pravděpodobně upraví dávkování přípravku. Jestliže máte vážné poškození jater, neměl(a) byste přípravek užívat.

• jestliže trpíte epilepsií, která je léčená. Pokud se u Vás objeví záchvaty, měl(a) byste neprodleně vyhledat lékaře.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidpresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

- Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

- Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Užívání přípravku Adjuvin s jídlem a pitím:

Přípravek se užívá jednou denně s jídlem nebo nezávisle na jídle a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny. Během léčby přípravkem by neměly být konzumovány alkoholické nápoje.

Těhotenství:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, měla byste to oznámit svému ošetřujícímu lékaři, který posoudí nezbytnost užívání přípravku.

Kojení:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V období kojení lze užívat sertralin pouze ze zvlášť závažných důvodů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

V individuálních případech, zvláště na začátku léčby, může sertralin ovlivnit pozornost nebo schopnost rychlé reakce. V těchto případech se neporučuje vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Sertralin se nesmí užívat současně s inhibitory MAO nebo s pimozidem (viz Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Adjuvin užívat).

Se sertralinem se mohou vzájemně ovlivňovat následující léky:

• dextromethorfan (látka proti kašli), pethidin, tramadol (působící proti silné bolesti);

• rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou;

• lithium (látka užívaná k léčbě mánie);

• sumatriptan (látka proti migréně);

• diazepam (látka proti úzkosti);

• tolbutamid (látka snižující hladinu cukru v krvi);

• cimetidin (k léčbě žaludečních vředů);

• nesteroidní protizánětlivé přípravky (jako je ibuprofen, diklofenak, kyselina acetylsalicylová) a jiné látky snižující srážlivost krve (tiklopidin, warfarin);

• diuretika (látky k odvodnění organismu, např. furosemid nebo amilorid);

3. JAK SE ADJUVIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je 50 mg jednou denně. Sertralin může být užíván buď ráno nebo večer. Lékař někdy může předepsat při zahájení léčby nižší dávky, které pak postupně zvyšuje. Maximální dávka je 200 mg denně. Staří lidé mohou užívat stejné dávky jako osoby mladší.

Váš lékař si Vás bude zvát na pravidelné kontroly.

U mladistvých pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 13-17 let by měla být léčba zahájena dávkou 50 mg denně, u dětí ve věku 6-12 let se léčba zahajuje dávkou 25 mg denně. V případě nedostatečného účinku lékař dávku zvýší.

Jestliže Vám lékař doporučí užívat Adjuvin i po odeznění Vašich obtíží, obvykle Vám dávku přípravku sníží.

První účinky léčby se obvykle dostavují po 2-4 týdnech, ačkoli tato doba může být u jednotlivců různá. I když se budete cítit po užívání tablet lépe, nepřestávejte bez porady s lékařem užívat přípravek Adjuvin.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Adjuvin je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Adjuvin než jste měl(a)

nebo při náhodném požití přípravku dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající tablety, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Adjuvin

užijte ji, jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Při vynechání více dávek se o dalším postupu poraďte se svým lékařem.

Následky přerušení léčby přípravkem Adjuvin:

Léčba bývá dlouhodobá a nástup účinku se může projevit až po několika dnech či týdnech pravidelného užívání přípravku. Ukončení léčby přípravkem Adjuvin by mělo probíhat postupně a pod dohledem lékaře. Pokud se přípravek vysadí příliš rychle, mohou se objevit příznaky jako neklid, úzkost, závratě, bolesti hlavy nebo nevolnost. Tyto nežádoucí účinky nejsou vážné a obvykle postupně odezní.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Adjuvin nežádoucí účinky.

Velmi časté nežádoucí účinky zahrnují: nespavost nebo ospalost, nechuť k jídlu, třes, závratě, sucho v ústech, pocit na zvracení, průjem, sexuální poruchy u mužů (opožděný výron semene).

Často se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: zívání, neklid, úzkost, bolest hlavy, pohybové poruchy, pocení, zastřené vidění, hučení v uších, bolest na prsou, bušení srdce, poruchy trávení, zácpa, bolest břicha, zvracení, vyrážka, celková slabost, únava, návaly horka a u žen nepravidelná menstruace.

Méně často byly pozorovány: drobné krvácení do kůže, zvýšená krvácivost nebo tvorba modřin, zvýšený krevní tlak, krátkodobé poruchy vědomí, zrychlená srdeční činnost, otoky končetin, otoky kolem očí, zvýšená chuť k jídlu, zánět slinivky břišní, euforie (povznesená dobrá nálada), deprese, halucinace, mánie (nepřiměřeně veselá nálada), migréna, rozšíření zornic, jaterní poruchy včetně žloutenky, vypadávání vlasů, kožní projevy včetně svědění, bolest kloubů, potíže s udržením moči, nevolnost, přírůstek nebo ztráta tělesné hmotnosti, horečka.

Vzácně se objevily: změny krevního obrazu projevující se tvorbou modřin a sklonem k vzniku infekcí, zvětšení prsní žlázy a vylučování mléka u žen i u mužů, snížená funkce štítné žlázy, nepřiměřené vylučování antidiuretického hormonu (hormon ovlivňující vylučování moči), snížení hladiny sodíku v krvi, zvýšená hladina cholesterolu, ztráta libida, noční můry, agresivita, psychózy, bezděčné svalové stahy, kóma, záchvaty, zúžení průdušek, zvýšená citlivost kůže na světlo, kopřivka, odlupování kůže, otok obličeje, zadržování moči, přetrvávající bolestivé ztopoření penisu, alergická reakce.

Jestliže zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků nebo jakýkoliv jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ADJUVIN

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Velikost balení:

10, 14, 20, 28 nebo 30 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6. DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Datum poslední revize textu:

25.6.2008

Strana 1 (celkem 5)

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ADJUVIN 50 mg

ADJUVIN 100 mg

Potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: sertralini hydrochloridum 56 nebo 112 mg v jedné potahované tabletě, což odpovídá sertralinum 50 mg nebo 100 mg.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

50 mg: bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

100 mg: bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Sertralin je indikován k léčbě příznaků deprese, včetně deprese provázené úzkostí, a to u pacientů s anamnézou manie nebo i bez ní. Při uspokojivé reakci na léčbu je pokračování léčby sertralinem účinné v profylaxi relapsu iniciální epizody deprese nebo recidivy následných depresivních atak.

Podávání sertralinu je indikováno rovněž k léčbě obsedantně kompulsivních poruch (obsessive-compulsive disorder - OCD), a to jak u dospělých, tak i u dětí od 6 let a mladistvých. Po uspokojivé odpovědi je pokračování v léčbě sertralinem účinné k zabránění relapsu iniciální epizody OCD.

Sertralin je také indikován k léčbě panických úzkostných poruch, jak spojených s agorafobií, tak bez ní. Po uspokojivé odpovědi je pokračování v léčbě sertralinem účinné k zabránění relapsu iniciální epizody panické poruchy.

Sertralin je dále indikován k léčbě potraumatických stresových poruch (post-traumatic stress disorder - PTSD). Po uspokojivé odpovědi je pokračování v léčbě sertralinem účinné k zabránění relapsu iniciální epizody PTSD.

Sertralin je indikován k léčbě sociální fobie (sociální úzkosti). Po uspokojivé odpovědi je pokračování v léčbě sertralinem účinné k zabránění relapsu epizody sociální fobie.

4.2. Dávkování a způsob podání

Sertralin by měl být podáván jedenkrát denně, a to buď ráno nebo večer. Tablety sertralinu mohou být podávány spolu s potravou, ale i bez ní.

Obvyklá terapeutická dávka při léčbě deprese je 50 mg/den.

Pro OCD, sociální fobii a panické poruchy je nejnižší doporučená účinná dávka sertralinu 50 mg/den. U panických poruch, sociální fobie a u PTSD by měla ale léčba začít dávkou 25 mg/den, kterou je vhodné po týdnu zvýšit na 50 mg/den. Ukázalo se, že toto dávkovací schéma může snížit množství nežádoucích účinků spojených s nasazením léčby u panických poruch.

Denní dávku lze u všech indikací v případě nedostatečné reakce zvyšovat v průběhu několika týdnů po 50 mg až na maximální dávku 200 mg/den. Změny v dávkování by neměly být prováděny častěji než jedenkrát týdně s ohledem na 24 hodinový eliminační poločas sertralinu.

Nástup terapeutického účinku lze pozorovat během sedmi dnů; k dosažení plného terapeutického účinku je zapotřebí obvykle delšího období, především u obsedantně kompulsivních poruch.

Dávkování v průběhu dlouhodobé udržovací terapie je třeba zachovat na co nejnižší ještě účinné úrovni, s úpravami v závislosti na terapeutické odpovědi. Podobně jako řada jiných přípravků, i sertralin by měl být užíván s potřebnou opatrností u nemocných se sníženou funkcí ledvin a jater (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Přerušení léčby

Aby se předešlo reakci z vysazení, měl by být sertralin vysazován pomalu. Je doporučeno snižovat dávku postupně během 1-2 týdnů (viz bod. 4.8 Nežádoucí účinky).

Užití u dětí a mladistvých do 18 let

Sertralin by neměl být užíván k léčbě dětí a mladistvých do 18 let s výjimkou OCD. U dětí ve věku od 6 do 17 let postižených OCD byla ověřena bezpečnost a účinnost sertralinu. U mladistvých pacientů s OCD ve věku 13-17 let by měla být léčba sertralinem započata dávkou 50 mg/den. U dětí ve věku 6-12 let je vhodné volit jako základní dávku 25 mg/den a po jednom týdnu zvýšit dávku na 50 mg/den. V případě nedostatečné terapeutické odpovědi je možné následovně zvyšovat dávku po 50 mg až na maximální denní dávku 200 mg/den. Při zvyšování dávky je ale zapotřebí vzít v úvahu celkově nižší tělesnou hmotnost dětských nemocných, a tím se vyhnout případné nadměrné dávce.

Užití u starších pacientů

U osob ve vyšším věku lze užít téhož rozmezí dávek jako u mladších osob.

4.3. Kontraindikace

Podání sertralinu je kontraindikováno u pacientů se známou přecitlivělostí na sertralin nebo pomocné látky přípravku.

Kontraindikováno je současné podávání sertralinu s inhibitory monoaminooxidázy. (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

Současné používání sertralinu u pacientů léčených pimozidem je kontraindikováno (viz bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražda/sebevražedné představy

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je Adjuvin předepisován, mohou být doprovázeny zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní epizodou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.

Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Vzhledem ke zjištěné komorbiditě mezi OCD a depresí, panickou poruchou a depresí, PTSD a depresí a sociální fobií a depresí je nutná stejná opatrnost při léčbě pacientů s OCD, panickou poruchou sociální fobií, PTSD jako u pacientů s depresí.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Adjuvin by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let vyjma pacientů s OCD. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Inhibitory monoaminooxidázy

Byly popsány případy závažných až fatálních reakcí u pacientů užívajících sertralin v kombinaci s inhibitorem monoaminooxidázy, včetně selektivního inhibitoru monoaminooxidázy selegilinu a reverzibilního inhibitoru monoaminooxidázy moklobemidu. Některé z nich měly rysy připomínající serotoninový syndrom (charakterizovaný skupinou symptomů jako jsou hypertermie, rigidita, myoklonie, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny v duševním stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost s progresí do delíria a komatu). Podobné případy v některých případech dokonce fatální byly rovněž popsány při užívání ostatních antidepresiv v kombinované léčbě s inhibitorem monoaminooxidázy, a u pacientů, kteří přerušili užívání antidepresiv nebo léků proti obsesím a bezprostředně poté zahájili terapii inhibitorem monoaminooxidázy. Z těchto důvodů by sertralin neměl být užíván v kombinaci s inhibitorem monoaminooxidázy nebo v průběhu 14 dnů po skončení léčby inhibitorem monoaminooxidázy. Naopak by minimálně 14 dnů po skončení terapie sertralinem neměla být zahajována léčba inhibitorem monoaminooxidázy.

Ostatní serotoninergní léky

Současné podání sertralinu s jinými látkami, které zlepšují serotoninergní neurotransmisi, jako jsou fenfluramin, tryptofan, tramadol, dextromethorfan, pethidin nebo agonisté serotoninu přichází v úvahu jen s opatrností. Pro možné farmakodynamické důsledky by toto současné podání mělo být pokud možno vyloučeno.

Přechod z jiného antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím

Pro vhodné načasování přechodu z jiného antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím na sertralin jsou k dispozici jen omezené kontrolované zkušenosti. Zvláštní opatrnosti je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin. Doba vymývacího období, které by mělo být mezi ukončením léčby jedním SSRI a započetím léčby s jiným SSRI, nebyla zatím přesně stanovena.

Aktivace manie nebo hypomanie

V průběhu klinických studií se hypomanie nebo manie vyskytly přibližně u 0,4% pacientů léčených sertralinem. Aktivace manie nebo hypomanie byla udávána rovněž u malé části pacientů s výraznější afektivní poruchou, léčených jinými dostupnými antidepresivy nebo léky proti obsesím.

Epileptické záchvaty

Jde o potenciální riziko známé při užívání antidepresiv, přípravků proti OCD a přípravků užívaných k léčbě panických poruch. Mezi přibližně 4 000 pacienty léčenými sertralinem pro depresi byly zatím popsány 3 případy vzniku epileptických paroxysmů (0,08%). Podobně mezi 1 800 pacienty léčenými sertralinem pro OCD byly popsány 4 případy epileptických paroxysmů (cca 0,2%). Tři z těchto nemocných byly mladiství, dva s epilepsií a jeden s rodinnou anamnézou epilepsie, přičemž žádný z nich nebral antikonvulzní medikaci. Ve všech popsaných případech byl vztah sertralinu ke vzniku křečí nejistý.

Vzhledem k tomu, že užívání sertralinu u pacientů s epileptickými záchvaty nebylo studováno, je třeba se vyvarovat podávání sertralinu u nemocných s nestabilní epilepsií a nemocné s dobře kontrolovanou epilepsií při jeho podávání pečlivě monitorovat. Pokud se u nemocného objeví epileptické záchvaty, je nutno léčbu přerušit.

Diabetes

U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kompenzaci diabetu. Je možné, že bude nutné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

Krvácení

Sertralin může podobně jako ostatní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu zvyšovat riziko krvácení do kůže a sliznic, a proto je u pacientů s predispozicí ke krvácení nutná opatrnost.

Užití u pacientů se zhoršenou funkcí jater

Sertralin je z velké části metabolizován v játrech. Četné farmakokinetické studie s jednotlivými dávkami u osob s mírnou, stabilní cirhózou prokázaly ve srovnání se zdravými jedinci prodloužený eliminační poločas a přibližně trojnásobnou plochu pod křivkou (AUC) a Cmax ve srovnání se zdravými osobami. Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve vazbě na bílkoviny mezi oběma skupinami. Užití sertralinu u pacientů s onemocněním jater proto vyžaduje značnou opatrnost. Při podávání sertralinu nemocným s poruchou jaterních funkcí je nutno zvážit nižší nebo méně časté dávkování.

Užití u pacientů s nedostatečností ledvin

Vzhledem k tomu, že sertralin je z velké části metabolizován, tvoří jeho exkrece v nezměněné podobě močí méně významný způsob vylučování. U pacientů s mírným až středně závažným zhoršením renální funkce (clearance kreatininu 10-29 ml/min) nebyly farmakokinetické parametry (AUC0-24 nebo Cmax) při podání více dávek léku významně odlišné od kontrolních osob. U obou studovaných skupin byl zjištěn stejný poločas a žádné rozdíly ve vazbě na bílkoviny. Tyto studie potvrzují, že vzhledem k nízké renální exkreci sertralinu nemusí být dávka sertralinu s ohledem na stupeň ledvinného poškození upravována.

Užití u pacientů ve vyšším věku

Více než 700 pacientů vyššího věku (> 65 let) bylo zařazeno do klinických studií, které prokázaly účinnost sertralinu u této skupiny nemocných. Charakter a incidence nežádoucích účinků u starších osob byly podobné jako u mladších pacientů.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí

Inhibitory monoaminooxidázy - (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Pimozid - ve studii s jednorázovou nízkou dávkou pimozidu (2 mg) spolu se sertralinem byly prokázány zvýšené hladiny pimozidu. Tyto zvýšené hladiny nebyly spojeny s žádnými změnami na EKG. I když mechanismus této interakce není znám, je vzhledem k úzkému terapeutickému indexu pimozidu kontraindikováno současné podávání sertralinu a pimozidu. Společné užívání pimozidu a sertralinu je kontraindikováno, protože vede ke zvýšení plazmatických hladin pimozidu a může zvýšit riziko arytmií a prodloužení QT intervalu spojeného s léčbou pimozidem (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Látky s tlumivým účinkem na CNS a alkohol - současné užití sertralinu v dávce 200 mg denně u zdravých osob účinky alkoholu, karbamazepinu, haloperidolu nebo fenytoinu na kognitivní a psychomotorické schopnosti nepotencuje; nicméně současné užití sertralinu a alkoholu se nedoporučuje.

Léky vážící se na krevní bílkoviny - vzhledem k vazbě sertralinu na plazmatické proteiny je třeba mít vždy na paměti potenciální možnost interakce sertralinu s ostatními léky vážícími se rovněž na bílkoviny v plazmě.

Ostatní lékové interakce - se sertralinem bylo provedeno několik studií věnovaných jeho možným interakcím s jinými léky. Současné podávání sertralinu v dávce 200 mg s diazepamem nebo tolbutamidem vedlo k malým, ale statisticky významným změnám ve farmakokinetických parametrech, které se projevily snížením clearance diazepamu a tolbutamidu a prodloužením Tmax N-desmethyldiazepamu. Tyto změny ale neměly klinický význam. Současné podávání s cimetidinem vedlo k podstatnému poklesu clearance sertralinu. Klinický význam těchto změn není znám. Sertralin neměl žádný efekt na schopnost atenololu blokovat beta-adrenergní receptory. U glibenklamidu a digoxinu nebyly žádné interakce se sertralinem v dávce 200 mg denně pozorovány.

Warfarin - současné podávání sertralinu v dávce 200 mg s warfarinem mělo za následek malé, ale statisticky významné prodloužení protrombinového času, avšak klinický význam této změny zatím není objasněn. V návaznosti na to je však třeba při léčbě warfarinem protrombinový čas pečlivě monitorovat jak při zahajování, tak při ukončování léčby sertralinem.

Při současném užívání antidepresiv ze skupiny SSRI a antikoagulancií, derivátů kyseliny salicylové, NSAID, atypických antipsychotik, fenothiazinů a většiny tricyklických antidepresiv, je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko krvácení (viz bod 4.4).

Přípravky metabolizované za účasti cytochromu P450 (CYP) 2D6 - jednotlivá antidepresiva se liší podle rozsahu klinicky významné inhibice cytochromového izoenzymu CYP 2D6, který se podílí na metabolizaci léku. Ve studiích formálních interakcí měly chronické dávky 50 mg sertralinu denně za následek minimální zvýšení (průměrně o 27-37%) ustálených plazmatických koncentrací desipraminu (což je marker aktivity izoenzymu CYP 2D6).

Přípravky metabolizované ostatními CYP enzymy - ve studiích interakcí in vivo se ukázalo, že dlouhodobé podávání 200 mg sertralinu denně neinhibuje CYP 3A3/4 zprostředkovanou 6 - beta hydroxylaci endogenního kortizolu nebo metabolizmus karbamazepinu či terfenadinu. Během dlouhodobého podávání 200 mg sertralinu denně nedošlo ke klinicky podstatnému ovlivnění plazmatické koncentrace tolbutamidu, phenytoinu nebo warfarinu. To ukazuje, že sertralin není klinicky významný inhibitor CYP 2C9. Rovněž plazmatická koncentrace diazepamu není při dlouhodobém podávání 200 mg sertralinu denně ovlivněna, což dosvědčuje, že sertralin není klinicky relevantní inhibitor CYP 2C19. Studie in vitro ukazují, že sertralin má minimální nebo žádnou schopnost inhibovat CYP 1A2.

Lithium - v placebem kontrolovaných studiích u zdravých dobrovolníků se při současném podávání lithia a sertralinu farmakokinetika lithia významně neměnila, avšak v porovnání s placebem docházelo k vzestupu výskytu tremoru, což nasvědčuje možné farmakodynamické interakci. Podobně jako u ostatních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu je proto při podávání sertralinu s ostatními léky účinkujícími prostřednictvím serotoninergních mechanismů, jako je lithium, nutná opatrnost.

Fenytoin - placebem kontrolovaná studie u zdravých dobrovolníků svědčí pro to, že chronické podávání sertralinu 200 mg denně nevede ke klinicky významné inhibici metabolismu fenytoinu. Přesto se doporučuje během léčby sertralinem monitorování plazmatických hladin fenytoinu a příslušná úprava dávek fenytoinu. Současné podávání fenytoinu a sertralinu může způsobit snížení plazmatických hladin sertralinu.

Sumatriptan - po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy slabosti, hyperreflexie, nekoordinovanosti, zmatenosti, úzkosti a agitovanosti u pacientů, kteří současně užívali sertralin a sumatriptan. Pokud je z klinického hlediska oprávněná současná léčba sertralinem a sumatriptanem, je nutné řádné sledování pacienta (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

Diuretika

Diuretika užívaná současně se sertralinem mohou (zvláště starší pacienty) predisponovat ke vzniku hyponatremie a syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu.

Serotoninergní léky (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Ostatní serotoninergní léky).

Při současném užívání sertralinu s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může dojít k zvýšení serotoninergního účinku se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků.

Elektrokonvulzivní terapie - neexistují žádné klinické studie, které by dokládaly rizika nebo prospěšnost kombinovaného užití elektrokonvulzivní terapie a sertralinu.

4.6. Těhotenství a kojení

Užití v době těhotenství

Studie vlivu sertralinu na reprodukci byly prováděny u potkanů a králíků s užitím dávek převyšujících dvacetkrát, respektive desetkrát maximální denní dávky u člověka (v mg/kg). Při žádné z těchto dávkovacích hladin nebyl zjištěn důkaz teratogenního účinku. Nicméně na úrovni dávky odpovídající 2,5-10násobku maximální denní dávky u člověka (v mg/kg) bylo podávání sertralinu spojeno se zpožděním osifikace u plodu, což je pravděpodobně sekundární důsledek účinků na samici.

Po podání sertralinu samicím v dávkách přibližně pětkrát vyšších než je maximální dávka u člověka (v mg/kg) bylo pozorováno kratší přežívání novorozených zvířat. Podobný účinek na neonatální přežívání byl pozorován i u ostatních antidepresiv. Klinický význam těchto účinků zatím znám není.

Žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen zatím neexistují. Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií prováděných u zvířat nelze vždy předvídat reakci u člověka, měl by být sertralin v průběhu těhotenství užit pouze v těch případech, kdy prospěch převáží rizika. Ženy ve fertilním věku by v období užívání sertralinu měly užívat adekvátní antikoncepci.

Užití v době kojení

Zatím jsou k dispozici jen omezené údaje týkající se koncentrací sertralinu v mateřském mléce. Izolované studie na velmi malém počtu kojících žen a jejich dětí ukazují zanedbatelné nebo nedetekovatelné hladiny sertralinu v séru kojenců, ačkoli hladiny v mateřském mléku byly vyšší než v mateřském séru.

Použití u kojících žen je možné jen tehdy, kdy podle uvážení lékaře výhody převáží riziko podání. U dětí, jejichž matky užívaly na konci těhotenství nebo během kojení sertralin, byly hlášeny příznaky podobné reakcím z vysazení (podráždění, neklid, nespavost, slabé sání).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Klinickofarmakologické studie prokázaly, že sertralin nijak neovlivňuje psychomotorické funkce. Nicméně vzhledem k tomu, že antidepresíva a léky používané k léčbě OCD a panických poruch mohou zhoršit mentální a fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů, je třeba schopnost posuzovat individuálně.

4.8. Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií a během postmarketingového sledování.

Frekvence výskytu:

Velmi časté >1/10

Časté >1/100, <1/10

Méně časté >1/1 000, <1/100

Vzácné >1/10 000, <1/1 000

Velmi vzácné <1/10 000 včetně jednotlivých hlášených případů

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté: purpura, ovlivnění funkce krevních destiček, zvýšená krvácivost (např. epistaxe, gastrointestinální krvácení nebo hematurie).

Vzácné: leukopenie, trombocytopenie.

Endokrinní poruchy

Vzácné: gynekomastie, hyperprolaktinemie, galaktorea, hypotyreóza, syndrom nepřiměřené sekrece ADH

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné: hyponatremie (po ukončení léčby reverzibilní). některých případech šlo pravděpodobně o důsledek syndromu neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu. Většinou se jednalo o pacienty ve vyšším věku a pacienty užívající diuretika či jiné léky. Zvýšené hladiny sérového cholesterolu.

Psychiatrické poruchy

Velmi časté: nespavost, ospalost, anorexie.

Časté: zívání, neklid, úzkost.

Méně časté: euforie, příznaky deprese, halucinace, mánie, hypománie.

Vzácné: ztráta libida (u žen i u mužů), noční můry, agresivita, psychózy.

Během užívání přípravku nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek či sebevražedného chování (viz bod 4.4).

---