Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls25846/2001

Příbalová informace

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Adipex retard a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Adipex retard užívat3. Jak se Adipex retard užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Uchovávání přípravku Adipex retard6. Další informace

ADIPEX RETARD

(Phenterminum resinatum)

měkké tobolky s řízeným uvolňováním

Léčivou látkou je Phenterminum resinatum. Jedna tobolka obsahuje 75 mg Phenterminum resinatum, což odpovídá 15 mg fenterminum.Pomocné látky jsou: žlutý vosk, hydrogenovaný sójový olej, částečně hydrogenovaný sójový olej, hydrogenovaný rostlinný olej, sójový lecithin, želatina, glycerol 85%, nekrystalizující sorbitol 70%, sodná sůl propylparabenu, sodná sůl ethylparabenu, oxid titaničitý, glyceromakrogol-1750-ricinoleát, chinolinová žluť, oranžová žluť, homovanilin, methoxyacetofenon.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Gerot Pharmazeutika GmbH, Vídeň, Rakousko.

1. Co je Adipex retard a k čemu se používá

Adipex retard je přípravek (anorektikum), který tlumí nadměrnou chuť k jídlu. Potlačuje pocit hladu, a tím usnadňuje udržování dietních omezení a pokles tělesné hmotnosti.

Léčivá látka fentermin je vázána ve formě polystyrolsulofnátu, ze kterého se postupně v těle uvolňuje. Pomalé uvolňování léčivé látky má za následek nepřerušovaný anorektický účinek trvající nejméně 8 hodin.

Adipex retard je určen k podpůrné léčbě při dietě u pacientů s obezitou a body mass indexem (BMI)* 30 a vyšším, u kterých samotná redukční dieta nestačí ke snížení tělesné hmotnosti.

* Jak vypočítat body mass index (BMI) BMI je podíl tělesné hmotnosti (v kilogramech) a druhé mocniny tělesné výšky (v metrech):

tělesná hmotnost v kg

BMI

=

-------------------------- (děleno)

(tělesná výška v m)

2

K snížení tělesné hmotnosti může dojít pouze tehdy, je-li omezen příjem potravy. Úbytek tělesné hmotnosti může být udržen pouze tehdy, jsou-li soustavně dodržována dietní pravidla. Samotná anorektika nesnižují tělesnou hmotnost.

Tobolky jsou určeny k perorálnímu podání.

Jedno balení přípravku obsahuje 30 nebo 100 tobolek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Adipex retard užívat

Neužívejte Adipex retard, jestliže:

-

jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku,

-

máte plicní arteriální hypertenzi (onemocnění dýchacích cest postihující cévy v plicích),

-

máte velmi vysoký krevní tlak,

-

v současné době nebo v minulosti jste měl(a) onemocnění srdce, cév nebo mozku,

-

máte zvýšenou funkci štítné žlázy, feochromocytom (nádor dřeně nadledvin), glaukom (zelený zákal), onemocnění ledvin,

-

v současné době nebo v minulosti jste prodělal(a) duševní onemocnění, včetně anorexie a deprese,

-

máte sklon k zneužívání látek nebo nadměrně požíváte alkohol,

-

jste stará osoba nebo naopak chcete podávat přípravek dítěti do 12 let.

Adipex retard se nesmí užívat současně s jinými léky potlačujícími chuť k jídlu.Neužívejte přípravek s inhibitory MAO (některé léky proti depresím), ani 14 dní po ukončení jejich užívání.

Zvláštní opatrnost při použití Adipexu retard:

Zcela ojediněle, zvláště po rychlém úbytku hmotnost, se mohou objevit srdeční nebo mozkové příhody. U pacientů s onemocněním cév je třeba zajistit pozvolný pokles tělesné hmotnost. Tento přípravek by neměl být předepisován pacientům, kteří trpí nebo dříve trpěli onemocněním srdce, cév nebo mozku.

U některých pacientů, kteří dostávali anorektika tohoto typu, byly zaznamenány případy závažné plicní hypertenze. Vzhledem k tomuto vzácnému, ale závažnému riziku je třeba zdůraznit, že:

-

musí být dodržena indikace a délka léčby,

-

léčba delší než 3 měsíce a BMI ≥ 30 kg/m

2 zvyšuje riziko plicní hypertenze,

-

počátek nebo zhoršení námahové dušnosti naznačuje možnost vzniku plicní hypertenze.

Pokud se tyto obtíže objeví, je třeba přerušit léčbu a okamžitě vyhledat lékaře.

Před zahájením léčby musí být vyloučeny sekundární organické příčiny obezity. Léčba obezity by měla zahrnovat dietní, léčebné a psychoterapeutické metody. Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s epilepsií.Při dlouhodobé léčbě může dojít ke vzniku tolerance a lékové závislosti.Pokud dojde během užívání tohoto přípravku k otěhotnění nebo se objeví nežádoucí účinky, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Užívání s jídlem a pitím:Během léčby tímto přípravkem nepijte alkoholické nápoje.

Těhotenství:Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Adipex retard se nesmí užívat v první třetině těhotenství. Pouze ze zvlášť závažných důvodů užívají přípravek ženy v druhé a třetí třetině těhotenství.Jestliže při užívání tohoto přípravku dojde k otěhotnění, poraďte se ihned s lékařem.

Kojení:Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Adipex retard nesmí užívat kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách). Tuto činnost byste měl vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Důležité informace o některých složkách Adipexu retard:

Adipex retard obsahuje jako pomocnou látku oranžovou žluť (azobarvivo). Ta může způsobit alergickou reakci,zvláště záchvat průduškového astmatu. Alergická reakce je častější u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou.Adipex retard obsahuje jako pomocnou látku glyceromakrogol-1750-ricinoleát. Ta může ve vyšších dávkách způsobit nevolnost, zvracení, koliku a těžké průjmy. Přípravek nesmí být užíván při střevní neprůchodnosti.Parabeny obsažené v přípravku mohou vzácně způsobit kopřivku nebo záchvatovité zúžení průdušek.Adipex retard obsahuje sojový olej. Jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.Adipex retard Léčivý přípravek obsahuje sorbitů. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Účinky Adipexu retard a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním Adipexu retard užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícímlékařem.Některé volně prodejné léky, které jsou určeny k léčbě kašle, nachlazení, chřipky nebo průduškového astmatu, mohou zvyšovat nežádoucí účinky přípravku Adipex retard.Účinek Adipexu retard je zvyšován současně užívanými přípravky, které povzbuzují mozkovou činnost, alkoholem a kofeinem. Mnoho léků, které se užívají k léčbě deprese nebo jiných psychiatrických onemocnění, snižuje účinek Adiperu retard.Adipex retard se nesmí užívat současně s jinými léky potlačujícími chuť k jídlu.Neužívejte přípravek s inhibitory MAO (některé léky proti depresím), ani 14 dní po ukončení jejich užívání.Adipex retard snižuje účinek přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku. Před chirurgickým zákrokem upozorněte lékaře, že užíváte Adipex retard, protože při použití inhalačních anestetik (léky určené k narkóze) se mohou objevit nepravidelnosti tepu.

3. Jak se Adipex retard užívá

Dávkování:Obvykle se užívá jedna tobolka denně při snídani. Tobolky se užívají nerozkousané a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.Ve výjimečných případech může lékař dávku zvýšit na 2 tobolky denně.Přípravek se neužívá večer, protože léčivá látka může způsobit nervozitu a nespavost.

Délka léčby:Léčba obvykle trvá 4-6 týdnů a neměla by překročit 3 měsíce. Pokud je plánována další léčba, je možné ji zopakovat až po přestávce, která je stejně dlouhá, jako byla předcházející doba léčby. Současně s užíváním Adipexu retard je třeba dodržovat podle doporučení lékaře dietní režim a zvýšit tělesnou aktivitu. Snížení tělesné hmotnosti je větší, jestliže dáváte přednost potravinám s nízkou energetickou hodnotou (libové maso, ovoce, zelenina) a omezíte potraviny obsahující tuky a sacharidy (cukr, mouka, brambory). Po ukončení léčby by se měla nízkokalorická dieta dodržovat ještě 6 týdnů.

Jestliže jste užil(a) více Adipexu retard, než jste měl(a):Jestliže jste užil(a) více tobolek, nebo přípravek požilo dítě, vyhledejte ihned lékaře.Předávkování se projevuje neklidem, zvracením, horečkou, třesem, halucinacemi, poruchami srdečního rytmu a dýchání, křečemi i bezvědomím.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Adipex retard:Nezdvojujte následující dávky, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Adipex retard nežádoucí účinky.Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se objevit závratě, bolesti hlavy, nespavost, nervozita, popudlivost, sucho v ústech, poruchy chuti, zvracení, zácpa nebo průjem. Dále se mohou objevit bolesti na hrudi, poruchy sexuálních funkcí, poruchy močení a ojediněle kožní vyrážky. Při užívání delším než 3 měsíce je

možný vznik srdečních onemocnění a lékové závislosti. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem. U některých nemocných, kteří byli léčeni přípravky potlačujícími chuť k jídlu, byl ve výjimečných případech zaznamenán vznik plicní hypertenze. Pokud se u Vás objeví jakékoliv dýchací obtíže, vyhledejte okamžitě lékaře.Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Uchovávání přípravku Adipex retard

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 25C, aby byl přípravek chráněn před světlem.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na obalu.

6. Další informace

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Datum poslední revize textu: 15.9.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls25846/2001

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ADIPEX RETARD

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Phenterminum resinatum 75 mg (odpovídá 15 mg fenterminum) v 1 měkké tobolce s řízeným uvolňováním.

Pomocné látky: hydrogenovaný sójový olej, částečně hydrogenovaný sójový olej, sójový lecithin, nekrystalizující sorbitol 70 %, sodná sůl propylparabenu, sodná sůl ethylparabenu, glyceromakrogol-1750-ricinoleát

, oranžová žluť.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka s řízeným uvolňovánímPopis přípravku: žluté, neprůhledné, měkké želatinové tobolky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Podpůrná léčba při dietě u pacientů s obezitou a body mass indexem (BMI)* 30 a vyšším, u kterých samotná redukční dieta není postačující ke snížení tělesné hmotnosti.

Poznámka: Vzhledem k redukci hmotnost byla prokázána pouze krátkodobá účinnost. V současné době nejsou dostupné signifikantní údaje týkající se změny morbidity a mortality.

* Jak vypočítat body mass index (BMI) BMI je podíl tělesné hmotnosti (v kilogramech) a druhé mocniny tělesné výšky (v metrech):

tělesná hmotnost v kg

BMI

=

-------------------------- (děleno)

(tělesná výška v m)2

4.2. Dávkování a způsob podání

Pokyny pro podávání:Doporučuje se, aby léčba byla vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou obezity. Před zahájením léčby musí být vyloučeny sekundární organické příčiny obezity. Léčba obezity by měla zahrnovat dietní, léčebné a psychoterapeutické metody. Přípravek se nepodává večer, protože léčivá látka může způsobit nervozitu a nespavost.

Dávkování:Obvykle se podává jedna tobolka denně.Tobolky se užívají při snídani, nerozkousané, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Ve výjimečných případech může být dávka zvýšena na 2 tobolky denně.

Délka léčby:Léčba obvykle trvá 4-6 týdnů a neměla by překročit 3 měsíce. Pokud je plánována další léčba, je možné ji zopakovat až po přestávce, která je stejně dlouhá, jako byla předcházející terapie.

4.3. Kontraindikace

-

Přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky obsažené v přípravku, přecitlivělost na jiné sympatomimetické aminy

-

přecitlivělost na arašídy nebo sóju

-

plicní arteriální hypertenze

-

těžká arteriální hypertenze

-

současné nebo předchozí kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění

-

hyperthyreoza, feochromocytom, glaukom, adenom prostaty, renální insuficience

-

současné nebo předchozí psychiatrické onemocnění včetně anorexie a deprese

-

sklon k drogové závislosti, známý alkoholismus

-

děti do 12 let a starší pacienti (nad 65 let).

Vzhledem ke zvýšenému riziku pulmonální hypertenze a jejích možných fatálních následků se přípravek nesmí podávat současně s jinými centrálně působícími anorektiky.

Přípravek se nesmí užívat v kombinaci s inhibitory MAO ani 2 týdny po ukončení jejich užívání.

Přípravek je kontraindikován v 1. trimestru gravidity a během laktace.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění:

U některých pacientů, kteří dostávali anorektika tohoto typu, byly zaznamenány případy závažné, často fatální pulmonální hypertenze. Epidemiologická studie prokázala, že podávání anorektik je rizikový faktor související s rozvojem pulmonální hypertezne, a že úzce souvisí se zvýšeným rizikem tohoto nežádoucího účinku. Vzhledem k tomuto vzácnému, ale závažnému riziku je třeba zdůraznit, že:

-

je kladen důraz na indikaci a délku léčby,

-

léčba delší než 3 měsíce a BMI ≥ 30 kg/m

2 zvyšuje riziko pulmonální arteriální hypertenze,

-

počátek nebo zhoršení námahové dušnosti naznačuje možnost vzniku pulmonální arteriální hypertenze. Vzhledem k těmto okolnostem by měla být léčba okamžitě přerušena a pacient odeslán na speciální vyšetření.

Zvláštní opatření pro použití:

-

Dlouhodobá léčba může způsobit farmakologickou toleranci, závislost a velmi vzácně u predisponovaných pacientů těžké psychotické onemocnění.

-

Vzácně byly zaznamenány případy kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod, zvláště po prudkém poklesu tělesné hmotnosti. Zvláštní péče má být věnována postupnému a kontrolovanému snižování hmotnosti u těch obézních pacientů, kde je riziko vaskulárních příhod. Tento přípravek by neměl být předepisován pacientům, kteří v současnosti nebo v minulosti prodělali kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.

-

Zvláštní pozornost musí být věnována pacientům s epilepsií.

Přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek fenterminu je snižován současným užíváním fenothiazinu a dalších psychotropních látek, jako je chlorpromazin nebo haloperidol, stejně jako užíváním tricyklických a tetracyklických antidepresiv. Fentermin antagonizuje účinek guanethidinu a jiných antihypertenziv. Kombinace s inhibitory MAO může vyvolat hypertenzní krizi. Účinek fenterminu je zvyšován stimulancii CNS, alkoholem a kofeinem.

Současné užití s inhalačními narkotiky může vést k srdečním arytmiím.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Fentermin je kontraindikován v 1. trimestru gravidity, v dalších trimestrech se může užívat pouze po zvážení léčebného účinku a možného rizika. Fentermin je kontraindikován v laktaci.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

I když je fentermin užíván přesně podle doporučení, může natolik ovlivnit reaktivitu, že je snížena pozornost a schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. To je zvláště při současném požití alkoholu. O vykonávání těchto činností rozhodne individuálně lékař.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky na centrální nervový systém:

-

Dlouhodobá léčba tímto přípravkem je spojena s rizikem farmakologické tolerance, závislosti a abstinenčními příznaky.

-

Nejběžnější nežádoucí účinky, které byly popsány, jsou: psychotické reakce nebo psychózy, deprese, nervozita, agitovanost, poruchy spánku a vertigo.

-

Byly hlášeny i křeče.

Nežádoucí účinky na kardiovaskulární systém:

-

Nejčastěji byla hlášena tachykardie, palpitace, hypertenze, prekordiální bolesti.

-

U pacientů léčených anorektiky byly zřídka hlášeny případy kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod. Byla hlášena cévní mozková příhoda, angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání nebo srdeční zástava.

Epidemiologická studie prokázala, že podávání anorektik je rizikový faktor, který souvisí s vývojem plicní arteriální hypertenze. Užívání anorektik úzce souvisí se zvýšeným rizikem tohoto nežádoucího účinku. U pacientů, kteří byli léčeni tímto přípravkem, byly zaznamenány případy pulmonální arteriální hypertenze. Pulmonální arteriální hypertenze je vzácné, ale závažné a často fatální onemocnění. Prvním klinickým příznakem je objevení se nebo zhoršení námahové dušnosti, které vyžaduje okamžité přerušení léčby a speciální vyšetření.

Vzácně byly hlášeny tyto další nežádoucí účinky: bolest hlavy, podrážděnost, poruchy chuti, sucho v ústech, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, arytmie, poruchy sexuálních funkcí, poruchy močení, urtikárie, exantém.

4.9. Předávkování

Příznaky:Akutní předávkování se projevuje neklidem, motorickým stereotypem, třesem, hyperreflexií, horečkou, tachypnoí, vertigem, halucinacemi, změnami krevního tlaku, arytmiemi, nauzeou, zvracením, průjmem, respiračním a cirkulačním kolapsem, křečemi, somnolencí a kómatem. Léčba:Léčba předávkování je kromě nucené diurézy symptomatická, může být nutné zklidnění. Specifické antidotum není. Chlorpromazin může antagonizovat CNS stimulancia.Vzhledem k nebezpečí křečí je třeba zvýšené opatrnosti při výplachu žaludku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anorektikumATC kód: A08AA01

Adipex retard obsahuje fentermin, centrálně stimulující látku, která má anorektické účinky. Tento účinek je přechodný, při pokračující léčbě během několika týdnů klesá. Anorektický účinek nastupuje v průběhu 1-3 hodin po podání a trvá nejméně 8 hodin. Léčivá látka je vázána na neabsorbovatelný iontoměnič, ze kterého je ve střevě pomalu uvolňována.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání jednorázové dávky 30 mg fentermin resinátu bylo dosaženo maximální plazmatické koncentrace za 4 - 6 hodin. Fentermin je nepatrně metabolizován a nemá žádný aktivní metabolit. Okolo 60% přijatého fenterminu je beze změny vyloučeno během prvního dne. 5% podané dávky je metabolizováno N-oxidací především na N-hydroxyfentermin a v menší míře na nitrometabolity a po průchodu enterohepatálním oběhem je vyloučeno hlavně ledvinami. Plazmatický poločas je 20-25 hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Téměř všechna novější anorektika mají zachovaný určitý psychostimulační účinek, proto jsou všechna zatížena určitým rizikem vzniku drogové závislosti. Psychostimulancia mohou způsobit u manifestních i latentních psychóz a schizoidních osobností insomnii, zvýšenou iritabilitu, dysforické rozlady, mohou působit anxiogenně a psychotogenně a zvyšují riziko agresivního chování.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Žlutý vosk, hydrogenovaný sójový olej, částečně hydrogenovaný sójový olej, hydrogenovaný rostlinný olej, sójový lecithin, želatina, glycerol 85%, nekrystalizující sorbitol 70%, sodná sůl propylparabenu, sodná sůl ethylparabenu, oxid titaničitý, glyceromakrogol-1750-ricinoleát, chinolinová žluť, oranžová žluť, homovanilin, methoxyacetofenon.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 25C, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC - PVDC/Al blistr, příbalová informace, papírová skládačka. Velikost balení: 30 nebo 100 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gerot Pharmazeutika GmbH, Vídeň, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 08/052/91-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19.9.1991 / 15.9.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

15.9.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{krabička}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADIPEX RETARD

fenterminum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tobolka obsahuje Phenterminum resinatum 75 mg (odpovídá 15 mg fenterminum)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

hydrogenovaný sójový olej, částečně hydrogenovaný sójový olej, sójový lecithin, nekrystalizující sorbitol 70 %, sodná sůl propylparabenu, sodná sůl ethylparabenu, glyceromakrogol-1750-ricinoleát, oranžová žluť

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 (100) měkkých tobolek s řízeným uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek ovlivňuje pozornost a schopnost soustředění.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 25C, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gerot Pharmazeutika GmbH, Vídeň, Rakousko

2

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

08/052/91-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ADIPEX RETARD

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

{blistr}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADIPEX RETARD

fenterminum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gerot Pharmazeutika GmbH

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ