1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls211059/2009

PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Adepend 50 mg potahované tablety

naltrexoni hydrochloridum

Před použitím se přečtěte pozorně celou příbalovou informaci.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Budete-li mít jakékoli další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento lék byl předepsán Vám. Nedávejte jej jiné osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Adepend 50 mg potahované tablety a k čemu se užívá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adepend 50 mg potahované tablety užívat

3.

Jak se přípravek Adepend 50 mg potahované tablety užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Adepend 50 mg potahované tablety uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ADEPEND 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Přípravek Adepend 50 mg potahované tablety se užívá jako součást komplexního programu léčby alkoholismu, který má snížit riziko relapsu, jako podpůrná léčba v abstinenci a pro snížení touhy po alkoholu.

Přípravek Adepend 50 mg potahované tablety výrazně snižuje konzumaci alkoholu, protože snižují chuť na něj. Více pacientů tak může zvládat abstinenci a vyvarovat se relapsů.

Přípravek Adepend 50 mg potahované tablety nevyvolává závislost.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ADEPEND 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Adepend 50 mg potahované tablety-

pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na naltrexon-hydrochlorid nebo na některou z dalších složek přípravku Adepend 50 mg potahované tablety

-

pokud užíváte léky obsahující opioidy

-

pokud jste závislý/á na opioidech (bez úspěšné odvykací léčby)

-

pokud pociťujete akutní abstinenční příznaky

-

pokud máte pozitivní močový test na opioidy

-

pokud pociťujete abstinenční příznaky po injekci naloxonu

-

pokud trpíte vážnými jaterními potížemi nebo akutní hepatitidou (zánětem jater)

-

pokud trpíte vážnými ledvinovými potížemi

2

Zvláštní upozornění a opatření pro použití přípravku Adepend 50 mg potahované tablety-

Vaši léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů závislých na alkoholu.

-

Informujte každého lékaře, který Vás léčí, že užíváte přípravek Adepend 50 mg potahované tablety.

-

Přípravek Adepend 50 mg 50 mg potahované tablety může vyvolat život ohrožující abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech

-

Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.Před zahájením a po ukončení léčby je třeba provést jaterní testy.

-

Pokud půjdete na jakékoliv vyšetření krve, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Adepend50 mg potahované tablety, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky jaterních testů.

-

V průběhu léčby přípravkem Adepend 50 mg potahované tablety je třeba potlačovat bolest pouze analgetiky neobsahujícími opioidy.

-

Po léčbě přípravkem Adepend 50 mg potahované tablety mohou být pacienti citlivější na léky obsahující opioidy.

-

Informujte svého lékaře, když otěhotníte.

-

Pro pacienty se závislostí na opioidech:Po užití přípravku Adepend 50 mg potahované tablety neužívejte opioidy.Ačkoliv přípravek Adepend 50 mg potahované tablety brání účinkům opioidů, opioidy mohou zůstávat ve Vašem těle, když poklesne účinnost přípravku Adepend 50 mg potahované tablety. Náhodné předávkování může mít závažné nebo i smrtelné následky (útlum dýchání).

Užívání jiných lékůPokud užíváte nebo jste v poslední době užívali ještě jiné léky, včetně léků, které nejsou vázány na lékařský předpis, prosím, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.V průběhu léčby přípravkem Adepend 50 mg potahované tablety je nutno se vyhnout jiným lékům obsahujícím opioidy, protože jejich účinek se může snížit. Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky proti kašli, běžnému nastydnutí, průjmu nebo bolesti. Předepíše Vám léky, které neobsahují opioidy.Pokud budete v mimořádné situaci potřebovat opioidovou analgezii, může být potřebná dávka vyšší než normálně.V takové situaci je přísně vyžadován dohled zkušeného lékaře, protože může dojít k útlumu dýchání, oběhovým potížím a dalším příznakům (svědění a další kožní manifestace), které mohou být závažnější a mohou trvat déle.

Těhotenství a kojeníPožádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, než si vezmete jiný lék.Lékař musí rozhodnout, zda můžete užívat přípravek Adepend 50 mg potahované tablety v těhotenství a při kojení, přičemž musí zvážit možné ohrožení matky a dítěte.

Řízení vozidla a obsluha strojůJe třeba se vyhnout řízení vozidel.Nepracujte se stroji a nástroji, protože přípravek Adepend 50 mg potahované tablety mohou zhoršit Vaše duševní i fyzické schopnosti.

Důležité informace o některých složkách přípravku Adepend 50 mg potahované tabletyTento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na něj před tím, než začnete tento lékový přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ADEPEND 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVÁ

Dospělí a starší pacientiPřípravek Adepend 50 mg potahované tablety užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Pokud Vám lékař nepředepíše jinak, je obvyklá dávka 1 tableta denně.Děti a adolescenti (do 18 let)Děti a adolescenti do 18 let by přípravek Adepend 50 mg potahované tablety neměli užívat.

3

Pacienti s onemocněními jater nebo ledvinInformujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin. Lékař musí rozhodnout, zda dávkování přípravku Adepend 50 mg potahované tablety je třeba upravit nebo léčbu ukončit.

Způsob podáníPřípravek Adepend 50 mg potahované tablety se užívá nalačno a zapíjí vodou.

Trvání léčbyDobu trvání léčby přípravkem Adepend 50 mg potahované tablety určí Váš lékař. přípravek Adepend 50 mg potahované tablety se obvykle užívá alespoň 3 měsíce, v některých případech může být nutné podávat lék déle.

Jestliže jste užil/a více přípravku Adepend 50 mg potahované tablety, než jste měl/aV případě předávkování informujte svého lékaře. Mimo dále uvedených nežádoucích účinků nejsou známy jiné.

Pokud jste si zapomněl/a vzít přípravek Adepend 50 mg potahované tabletyNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechané tablety. Dále pokračujte podle předpisu.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Adepend 50 mg potahované tabletyBez konzultace s lékařem léčbu neukončujte.

Máte-li jakékoli další otázky k užívání přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Tak jako všechny léky, může mít přípravek Adepend 50 mg potahované tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Četnost nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:

Mohou se vyskytnout tyto nežádoucí účinky:

velmi časté:bolesti hlavy, poruchy spánku, neklid, nervozita, bolesti břicha, břišní křeče, nevolnost,nucení na zvracení, bolesti kloubů a svalů, slabost

časté:

velmi časté:

postihnou více než 1 pacienta z 10

časté:

postihnou 1 až 10 pacientů ze 100

méně časté:

postihnou 1 až 10 pacientů z 1 000

vzácné:

postihnou 1 až 10 pacientů z 10 000

velmi vzácné:

postihnou méně než 1 pacienta z 10 000

není známo:

z dostupných údajů nelze odhadnout četnost

4

žízeň, závrať, ospalost, třes, zvýšené pocení, zvýšené slzení, bolest na hrudi, průjem, zácpa, zadržování moči, vyrážka, svědění, nechutenství, zpožděná ejakulace, snížená potence, zvýšená energie, skleslost, podrážděnost

vzácné:mírné zvýšení krevního tlaku, poruchy vidění, poruchy řeči, poruchy funkce jater, ušní šelest,úzkost, deprese, sebevražedné představy, pokusy o sebevraždu

velmi vzácné:snížení počtu krevních destiček a s tím související zvýšení krvácivosti

5. JAK PŘÍPRAVEK ADEPEND 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Adepend 50 mg potahované tablety neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce.

Pokud si povšimnete poškození tablet, např. rozdrcení, informujte se u lékaře nebo lékárníka,

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat vyhazováním do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Informujte se u svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které už nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek Adepend 50 mg potahované tablety

Léčivou látkou je naltrexon-hydrochlorid.Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg naltrexon-hydrochloridu.

Ostatními složkami jsou:Jádro tabletymonohydrát laktózy, celulózový prášek, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát

Potahová vrstva tabletymonohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Adepend 50 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Podlouhlé béžové potahované tablety s dělicí rýhou na obou stranách.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Přípravek Adepend 50 mg potahované tablety se dodává v balení po 7, 14 a 28 potahovaných tabletách.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

5

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci:Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, 3002 Purkersdorf, Rakousko

Výrobce:Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH , 82515 Wolfratshausen, Německo

Tento lékový přípravek je schválen v členských státech Evropské unie pod těmito názvy:

Rakousko

Ethylex 50 mg - Filmtabletten

Česká reoublika

Adepend 50 mg potahované tablety

Dánsko

Adepend 50 mg Filmovertrukket tablet

Německo

Adepend 50 mg Filmtablette

Maďarsko

Adepend 50 mg Filmtabletta

Polsko

Adepend 50 mg Tabletka powlekana

Slovensko

Adepend 50 mg Filmom obalená tableta

Slovinsko

Adepend 50 mg Filmsko obložena tableta

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 7.7.2010

Následující informace je určena výhradně pro lékaře a zdravotníky:V případě předávkování je nutný nepřetržitý dohled nad pacienty a symptomatická léčba.

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls211059/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Adepend 50 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje

naltrexoni hydrochloridum 50 mg.

Pomocná látka: obsahuje 126,755 mg monohydrátu laktózy.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tabletyPopis přípravku: podlouhlé béžové potahované tablety s dělící rýhou na obou stranách.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Adepend 50 mg potahované tablety se užívá jako součást komplexního programu léčby alkoholismu, který má snížit riziko relapsu, jako podpůrná léčba v abstinenci a pro snížení touhy po alkoholu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Před léčbou je třeba se ujistit, že pacient není pod vlivem opioidů (viz bod 4.4).

Dávkování u dospělýchLéčbu přípravkem Adepend 50 mg potahované tablety má zahájit a dohlížet nad ní kvalifikovaný lékař.Doporučená dávka pro dospělé je 50 mg denně (1 tableta denně).

Dávkování u dětí a adolescentů (do 18 let)Přípravek Adepend 50 mg potahované tablety se nedoporučuje pro děti a adolescenty do 18 let věku vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Dávkování u pacientů vyššího věkuPro tuto skupinu pacientů nejsou dostatečné údaje.

Dávkování u pacientů s onemocněními jater a/nebo ledvinPřípravek Adepend 50 mg potahované tablety je kontraindikován u pacientů se závažnými onemocněními jater a/nebo ledvin.

U pacientů s mírnými nebo středními poruchami funkce jater a/nebo ledvin se přípravek Adepend 50 mg potahované tablety má aplikovat pouze se zvláštní opatrností a pod přísným dohledem (viz bod 4.4). Je třeba zvážit úpravu dávkování (viz bod 5.2).

2

Způsob podáníPřípravek Adepend 50 mg potahované tablety se zapíjí malým množstvím vody. Přípravek je třeba podávat nalačno.

Délka podáváníDélku podávání nelze obecně určit, protože přípravek Adepend 50 mg potahované tablety se užívá jako doprovodná léčba a doba uzdravení je u pacientů závislých na alkoholu individuální, i když jsou pod dohledem psychologa.Doporučuje se léčba v trvání alespoň 3 měsíců, přičemž může být nutné tuto dobu prodloužit. Účinnost byla dokázána kontrolovanými studiemi v trvání až 12 měsíců.Naltrexon-hydrochlorid nezpůsobuje psychickou ani fyzickou závislost. Při dlouhodobé léčbě nedochází k poklesu antagonistických účinků.

4.3

Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na naltrexon-hydrochlorid nebo na kteroukoliv pomocnou látku.

-

akutní hepatitida

-

závažné onemocnění jater

-

závažné onemocnění ledvin

-

pacienti užívající opioidová analgetika

-

závislost na opioidech bez úspěšné odvykací léčby

-

akutní abstinenční příznaky

-

abstinenční příznaky po podání naloxon-hydrochloridu

-

pozitivní močový test na opioidy.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V souladu s národními směrnicemi má léčbu zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů závislých na alkoholu.

Naltrexon může vyvolat přechodné zvýšení diastolického krevního tlaku s následným poklesem tělesné teploty a poklesem dechové frekvence.

Naltrexon-hydrochlorid se metabolizuje zejména v játrech a vylučuje převážně močí.Proto je třeba, aby pacienti s jaterními nebo ledvinovými onemocněními byli v průběhu léčby pod pečlivým dohledem. Před zahájením a po ukončení léčby je třeba provést jaterní testy.

Pacienty je třeba upozornit, že během léčby přípravkem Adepend 50 mg potahované tablety (viz bod 4.3) nesmějí užívat opioidy (např. přípravky proti kašli obsahující opioidy, přípravky pro symptomatickou léčbu běžného nachlazení obsahující opioidy nebo přípravky pro léčbu průjmu, bolesti apod. obsahující opioidy). Pokud pacient potřebuje opioidovou léčbu, např. opioidovou analgezii nebo anestezii v nouzových situacích, dávka pro dosažení stejného terapeutického efektu může být vyšší než obvykle. V těchto případech budou respirační útlum a oběhové potíže vážnější a budou přetrvávat déle. Snadněji také dochází k příznakům vztahujícím se k uvolňování histaminu (pocení, svědění a další kožní a mukokutánní projevy). V těchto situacích je nutná zvláštní pozornost a péče.

V průběhu léčby přípravkem Adepend 50 mg potahované tablety je třeba potlačovat bolest pouze analgetiky neobsahujícími opioidy.

Pacienty je třeba varovat před užitím velkých dávek opioidů pro překonání blokády, protože po doznění účinků naltrexonu může dojít k akutnímu předávkování opioidy – s možnými fatálními důsledky (zhoršený nebo déletrvající dechový útlum).

3

Po léčbě přípravkem Adepend 50 mg potahované tablety mohou být pacienti citlivější na léky obsahující opioidy.Pro zjištění užití opioidů se doporučuje naloxonový provokační test; abstinenční příznaky vyvolané naloxonem budou mít kratší trvání než abstinenční příznaky vyvolané nltrexon-hydrochloridem.

Doporučený postup:-

Intravenózní injekce 0,2 mg naloxonu

-

pokud se po 30 sekundách nebojeví žádná reakce, lze podat další intravenózní 0,6 mg naloxonu

Pacienta je třeba nepřetržitě sledovat po dobu 30 minut, aby bylo možno vyloučit jakoukoliv stopu abstinenčních příznaků.

Pokud se vyskytnou jakékoliv abstinenční příznaky, nesmí se zahájit léčba přípravkem Adepend 50 mg potahované tablety. Pokud jsou výsledky testu negativní, lze léčbu zahájit. Pokud existují pochybnosti, zda pacient není pod vlivem opioidů, lze test opakovat s dávkou 1,6 mg naloxonu. Pokud nedojde k žádné reakci, lze zahájit léčbu s 25 mg naltrexon-hydrochloridu.Naloxonový provokační test se nesmí provádět u pacientů s klinicky významnými abstinenčními příznaky, ani u pacientů s pozitivním močovým testem na opioidy.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.Současné zkušenosti s účinky naltrexon-hydrochloridu na farmakokinetiku jiných látek jsou omezené. Souběžná léčba naltrexonem a dalšími lékovými přípravky musí probíhat s velkou opatrností a pod pečlivým dohledem.

Studie in vitro ukázaly, že ani naltrexon-hydrochlorid, ani jeho aktivní metabolit 6-beta-naltrexol není metabolizován lidskými enzymy cytochromy P450. Proto je nepravděpodobné, že by farmakokinetika přípravku Adepend 50 mg potahované tablety byla ovlivněna cytochromy P450 tak, že by inhibovaly nebo naopak posilovaly účinky jiných léků.Studie interakcí s jinými léky (např. disulfiram, amitryptilin, doxepin, lithium, clozapin, benzodiazepin) nebyly provedeny.

V současné době nejsou známy interakce mezi naltrexonem a alkoholem.

Podrobnosti o interakcích s léky obsahujícími opioidy viz bod 4.4.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství:Klinické údaje o užívání naltrexon-hydrochloridu v těhotenství nejsou k dispozici. Údaje ze studií na zvířatech však odhalily reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Tyto údaje nejsou dostatečné pro stanovení klinického významu.Proto by se přípravek Adepend 50 mg potahované tablety měl podávat těhotným ženám jen v případě výrazné indikace a po důkladném zvážení, zda potenciální přínos převáží možná rizika.

Kojení:Není známo, zda se naltrexon-hydrochlorid nebo 6-beta-naltrexol vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto by se přípravek Adepend 50 mg potahované tablety měl podávat kojícím ženám jen v případě výrazné indikace a po důkladném zvážení, zda potenciální přínos převáží možná rizika.

4

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Adepend 50 mg potahované tablety může zhoršit duševní a/nebo tělesné schopnosti, proto se nedoporučuje provádět činnosti, které by mohly být případně nebezpečné, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti:

velmi časté (≥ 1/10)časté (≥1/100 až < 1/10)méně časté (≥1/1.000 až < 1/100)vzácné (≥ 1/10.000 až < 1/1.000)velmi vzácné (< 1/10.000)

Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA

Porucby kreve a lymfatického systémuvelmi vzácnéidiopatická trombocytopenie

Psychická onemocněníčastézvýšená energie, skleslost, podrážděnost

vzácnéúzkost, deprese, sebevražedné představy, pokusy o sebevraždu

Poruchy nervového systémuvelmi častébolesti hlavy, poruchy spánku, nesoustředěnost, nervozita

častéžízeň, závratě, stupor, třes, zvýšené pocení

vzácnéporuchy vidění, poruchy řeči

Poruchy okačastézvýšená sekrece slz

Poruchy ucha a labyrintuvzácnétinitus

Cévní poruchyvzácnémalé zvýšení krevního tlaku

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyčastébolesti na hrudi

5

Gastrointestinální poruchy velmi častébolesti břicha, břišní křeče, nauzea, zvracení

častéprůjem, zácpa

vzácnéOnemocnění jater (zvýšená hladina transamináz)

Poruchy kůže a podkožní tkáněčastévyrážka, svědění

Poruchy kosterní a svalové soustavy a pojivové tkáněvelmi častébolesti svalů a kloubů

Poruchy ledvin a močových cestčastéretence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsučastéopožděná ejakulace, snížení potence

Celkové poruchy a reakce v místě aplikacevelmi častéslabost

časténechutenství

4.9

Předávkování

PříznakyZkušenosti s předávkováním naltrexon-hydrochloridu jsou omezené. Nebyla prokázána toxicita u dobrovolníků, kterým bylo podáváno 800 mg naltrexon-hydrochloridu denně po dobu jednoho týdne.

LéčbaV případě předávkování je nutno pacienty pečlivě sledovat a nasadit symptomatickou léčbu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii závislosti na alkoholuATC kód: N07BB04

Naltrexon-hydrochlorid se užívá perorálně, jedná se o dlouhodobě působícího specifického antagonistu opioidů. Naltrexon-hydrochlorid se přednostně váže na receptory v v centrálním a periferním nervovém systému, a tím blokuje přístup pro opioidy podávané zvnějšku.

6

Léčba přípravkem Adepend 50 mg potahované tablety nevede k fyzické ani psychické závislosti. Nebyla pozorována tolerance vůči účinkům antagonizujícím opioidy.

Mechanizmus působení naltrexon-hydrochloridu nebyl zatím zcela objasněn. Předpokládá se interakce se systémem endogenních opioidů. Předpokládá se, že konzumace alkoholu u člověka posiluje stimulaci endogenního systému opioidů.

Léčba přípravkem Adepend 50 mg potahované tablety je neaverzivní terapií a nevyvolává reakce po požití alkoholu. Proto také nedochází k reakcím podobným reakcím na disulfiram.

Hlavním efektem léčby přípravkem Adepend 50 mg potahované tablety je pravděpodobně snížení rizika plného relapsu po požití omezeného množství alkoholu. To dává pacientovi možnost úniku před plným relapsem s úplnou ztrátou kontroly kvůli snížení stimulace.

Naltrexon-hydrochlorid snižuje touhu po alkoholu (“chuť”) během abstinence a po požití alkoholu. Snížení touhy po alkoholu snižuje riziko plného relapsu abstinujících i neabstinujících pacientů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo perorálním podání se naltrexon-hydrochlorid z gastrointestinálního traktu rychle a dokonale vstřebává. K jeho nejvyšší koncentraci v plazmě dochází během jedné hodiny.

DistribuceVazba na plazmaprotein je 21%. Úroveň v plazmě v ustáleném stavu je 8,55 mg/ml.

MetabolizmusMetabolizmus probíhá především při prvním průchodu játry. Naltrexon-hydrochlorid se v zásadě hydroxyluje na hlavní aktivní metabolit 6-beta-naltrexol a v menší míře na 2-hydroxy-3-metoxy-6-beta-naltrexol.

VylučováníLátka se primárně vylučuje ledvinami. Asi 60 % perorálně podané dávky se vylučuje během 48 hodin ve formě glukuronidizovaného 6-beta-naltrexolu a naltrexon-hydrochloridu. Vylučovací poločas naltrexon-hydrochloridu z plazmy je přibližně 4 hodiny. Vylučovací poločas 6-beta-naltrexolu z plazmy je 13 hodin.

U cirhotických pacientů byla pozorována pět až desetkrát vyšší koncentrace naltrexon-hydrochloridu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Existují však některé důkazy o hepatotoxicitě vyšších dávek. Bylo zjištěno reverzibilní zvýšení jaterních enzymů u pacientů léčených terapeutickými nebo vyššími dávkami (viz body 4.4 a 4.8).

Naltrexon-hydrochlorid (100 mg/kg/den, asi 140-násobek lidské terapeutické dávky) způsoboval výrazný nárůst zdánlivé březosti u potkanů. Vyskytlo se také snížení počtu oplodněných samic po spáření. Důležitost těchto pozorování pro lidskou plodnost není známa.

Bylo zjištěno, že naltrexon-hydrochlorid má embryotoxický efekt na potkany a králíky, kterým byla podávána dávka přibližně 140krát větší než lidská terapeutická dávka. Tento účinek byl pozorován u potkanů, jimž byla podávána dávka 100 mg/kg/den naltrexon-hydrochloridu před a během gestace, a u králíků, jimž byla

7

podávána dávka 60 mg/kg/den naltrexon-hydrochloridu v období organogeneze.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:monohydrát laktózycelulózový prášekkrospovidonmikrokrystalická celulózakoloidní bezvodý oxid křemičitýmagnesium-stearát

Potahová vrstva tablety:monohydrát laktózyhypromelózaoxid titaničitý (E 171)makrogol 4000černý oxid železitý (E 172)červený oxid železitý (E 172)žlutý oxid železitý (E 172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr, krabička7, 14 nebo 28 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbHA-3002 Purkersdorf, Rakousko

8

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

19/533/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE

7.7.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7.7.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Adepend 50 mg potahované tabletynaltrexoni hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje naltrexoni hydrochloridum 50 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózyDalší informace naleznete v příbalovém letáku.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

7 / 14 / 28 potahovaných tabletPerorální podání

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JE-LI POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADNÍCH MATERIÁLŮ POCHÁZEJÍCÍCH Z TĚCHTO LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD TO PŘIPADÁ V ÚVAHU

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbHA-3002 Purkersdorf, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

19/533/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Adepend 50 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Adepend50 mg potahované tabletynaltrexoni hydrochloridum

2.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbHA-3002 Purkersdorf, Rakousko

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

JINÉ