Adenocor
Registrace léku
Kód | 0137238 ( ) |
---|---|
Registrační číslo | 13/ 574/95-C |
Název | ADENOCOR |
Režim prodeje | na lékařský předpis |
Stav registrace | registrovaný léčivý přípravek |
Držitel registrace | sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika |
ATC klasifikace |
Příbalový létak ADENOCOR
1
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls30018/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ADENOCOR
injekční roztok
Adenosinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1.
Co je ADENOCOR a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteADENOCOR užívat
3.
Jak se ADENOCOR užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak ADENOCOR uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE ADENOCOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Indikační skupina
Antiarytmikum.
Indikace
Terapeutické indikace
Rychlá konverze paroxyzmálních supraventrikulárních tachykardií zahrnujících AV uzlovou reentry
tachykardii a tachykardii vyvolanou na základě W-P-W syndromu (Wolff-Parkinson-White syndrom),
na normální sinusový rytmus u pacientů nereagujících na vagové manévry.
Diagnostické indikace
Pomoc při diferenciální diagnóze supraventrikulárních tachykardií s aberovaným QRS. Ačkoli
ADENOCOR nekonvertuje flutter a fibrilaci síní a komorovou tachykardii na normální sinusový
rytmus, zpomalení AV převodu napomáhá diagnóze atriální aktivity.
ADENOCOR rovněž zvyšuje citlivost intra-kavitárních elektrofyziologických vyšetření.
Přípravek je určen k léčbě dospělých, ve výjimečných případech může být podán i dětem.
Charakteristika
Adenosin je čistý nukleosid, který je přítomen v každé tělesné buňce. Farmakologické studie na
zvířatech u mnoha druhů prokázaly, že adenosin má mít negativní dromotropní účinek na AV uzel.
U člověka adenosin podaný formou rychlé intravenózní injekce vede ke zpomalení převodu AV
uzlem. Důsledkem je přerušení re-entry okruhu zahrnujícího AV uzel a následné obnovení normálního
sinusového rytmu u pacientů s paroxyzmální supraventrikulární tachykardií. Jakmile dojde k přerušení
okruhu, dojde k zastavení tachykardie a obnovení normálního sinusového rytmu.
Jedno náhlé přerušení re-entry okruhu je obvykle dostatečné pro zastavení tachykardie.
2
Protože fibrilace a flutter síní nezahrnují AV uzel jako součást re-entry okruhu, podání adenosinu
nevede k zastavení těchto arytmií.
V důsledku dočasného zpomalení vodivosti AV uzlu, je snadnější vyhodnotit aktivitu síní z EKG
záznamu, a tak lze ADENOCOR užívat k diagnóze tachykardií s širokým nebo úzkým QRS
komplexem.
Použití adenosinu se rovněž nabízí v elektrofyziologických studiích k určení místa AV bloku a v
některých případech pre-excitace, k určení zda převod probíhá pouze AV uzlem nebo zda existuje
akcesorní vodivá dráha.
Farmakokinetické údaje
Působení adenosinu nelze studovat podle klasického ADME protokolu. V různých formách je
přítomen v každé tělesné buňce a hraje důležitou roli v procesu tvorby a využití energie. V těle
existuje účinný sběrný a recyklační systém, primárně v erytrocytech a endoteliálních buňkách
krevního řečiště. Poločas adenosinu byl ve studiích in vitro stanoven na méně než 10 sekund. Poločas
v krvi in vivo může být ještě kratší.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ADENOCOR UŽÍVAT
Neužívejte ADENOCOR
-
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na adenosin
-
jestliže máte sick sinus syndrom, AV blok II. a III. stupně (netýká se pacientů s funkčním
kardiostimulátorem)
-
jestliže máte chronickou obstrukční plicní nemoc (např. astma)
-
jestliže máte prodloužený QT interval
-
jestliže máte závažnou hypotenzi
-
jestliže máte dekompenzované srdeční selhání
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ADENOCOR je zapotřebí
Upozornění
Adenosin je zapotřebí podávat v nemocnicích vybavených monitorovacím a kardiorespiračním
resuscitačním zařízením, které je v případě potřeby k dispozici pro okamžité použití. Během podávání
je nezbytně nutné nepřetržitě monitorovat EKG, protože se může vyskytnout život ohrožující arytmie
(viz bod 4.2).
Adenosin může způsobit významnou hypotenzi, a proto je ho potřeba podávat opatrně pacientům se
stenózou kmene levé koronární tepny, nekorigovanou hypovolémií, stenózami srdečních chlopní,
levo-pravým zkratem, perikarditidou nebo perikardiálním výpotkem, autonomní dysfunkcí nebo
stenózou karotid s cerebrovaskulární nedostatečností.
Adenosin je třeba podávat opatrně pacientům, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu, pacientům
s těžkým srdečním selháním nebo pacientům s poruchami vedení nižšího stupně (AV blok I. stupně,
raménkové blokády), které se mohou během infuze přechodně zhoršit.
Adenosin může u náchylných pacientů spouštět křeče.
Adenosin je dále třeba podávat opatrně pacientům s fibrilací nebo flutterem síní a zejména u
nemocných s akcesorními síňokomorovými drahami, neboť u nich adenosin může urychlit vedení
uvedenými abnormálními akcesorními drahami.
Vzácně byly hlášeny případy závažné bradykardie. Některé se objevily u pacientů časně po
transplantaci srdce, v jiných případech bylo přítomno dosud nediagnostikované sinoatriální
onemocnění. Přítomnost závažné bradykardie by měla být brána jako varování skrytých onemocnění a
mohla by potenciálně podporovat vznik komorové tachykardie typu „torsades de pointes“, a to hlavně
u pacientů s prodlouženým QT intervalem.
3
U pacientů po nedávné transplantaci srdce (méně než 1 rok) byla pozorována zvýšená citlivost srdce
na adenosin.
Adenosin může vyvolat nebo zhoršit bronchospazmus (viz body 4.3 a 4.8).
Výskyt anginy pectoris, závažné bradykardie, závažné hypotenze, respiračního selhání (potenciálně
fatálního) nebo asystolie/srdeční zástavy (potenciálně fatální) by měl vést k okamžitému přerušení
podávání.
Pacienti s křečemi/záchvaty v anamnéze by měli být v období podávání adenosinu pečlivě sledováni.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.>
Interakce
Dipyridamol inhibuje buněčné vychytávání adenosinu a metabolismus a zvyšuje účinnost adenosinu.
V jedné studii bylo zjištěno, že dipyridamol zvyšuje účinek adenosinu 4-násobně. Je-li užití adenosinu
posouzeno jako nezbytné, dipyridamol by měl být vysazen 24 hodin předem nebo by dávka adenosinu
měla být významně snížena.
Aminofylin, teofylin a ostatní xantiny jsou antagonisty adenosinu a je třeba vyvarovat se jejich podání
24 hodin před užitím adenosinu.
Nejméně 12 hodin před podáním adenosinu je třeba se vyvarovat konzumaci jídla a nápojů
obsahujících xantiny (čaj, káva, čokoláda, kola).
Adenosin může interagovat s léčivy, která mají tendenci snižovat srdeční vodivost.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Vzhledem k tomu, že dosud nebylo prokázáno, že vlivem podání adenosinu nedochází k žádnému
poškození plodu, neměl by být ADENOCOR během těhotenství podáván, pokud lékař nerozhodne, že
očekávaný přínos převáží možná rizika.
Kojení
Vzhledem k absenci příslušných klinických zkušeností by neměl být ADENOCOR v období kojení
podáván. Pokud lékař považuje léčbu adenosinem za nezbytnou, měla by být zvážena jiná forma
výživy dítěte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
<Neřiďte dopravní prostředek, protože...>
<Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.>
Důležité informace o některých složkách přípravku ADENOCOR
ADENOCOR obsahuje chlorid sodný o koncentraci 9 mg/ml (odpovídá 3,54 mg sodíku na jeden ml
roztoku). To je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou zaměřenou na kontrolu příjmu sodíku.
3.
JAK SE ADENOCOR UŽÍVÁ
Vždy užívejte ADENOCOR přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
4
ADENOCOR je určen pro použití ve zdravotnických zařízeních vybavených elektrokardiografickým
monitorovacím a kardio-respiračním resuscitačním zařízením, které je k dispozici pro okamžité
použití. ADENOCOR by měl být podáván intravenózně formou rychlého bolusu podle níže uvedeného
rozpisu. Adenocor se podává přímo do žíly nebo do intravenózní kanyly, aby bylo dosaženo jeho
přítomnosti v systémovém krevním oběhu. Pokud je podáván do kanyly, měl by být aplikován pokud
možno co nejvíce proximálně a ihned po aplikaci by mělo následovat rychlé propláchnutí
fyziologickým roztokem.
ADENOCOR by měl být podáván pouze tehdy, je-li k dispozici zařízení pro srdeční monitoraci.
Pacientům, u kterých se objeví AV blok vyššího stupně po podání nižší dávky, nesmí být podána
kompletní doporučená dávka.
Dospělí (včetně starších osob):
•
Počáteční dávka: 3 mg podané formou rychlého intravenózního bolusu (injekce během 2 sekund).
•
Druhá dávka: pokud po první podané dávce nebylo dosaženo přerušení supraventrikulární
tachykardie během 1 - 2 minut po aplikaci, mělo by být podáno 6 mg přípravku ADENOCOR
formou rychlého intravenózního bolusu.
•
Třetí dávka: Pokud ani druhá dávka nevedla k přerušení supraventrikulární tachykardie během 1-
2 minut po druhé aplikaci, podává se 12 mg opět jako rychlý intravenózní bolus.
Podávání dalších nebo vyšších dávek přípravku ADENOCOR se nedoporučuje.
Použití u dětí
Dosud neproběhly žádné kontrolované pediatrické studie. Publikované nekontrolované studie vykazují
obdobný efekt přípravku ADENOCOR u dětí jako u dospělých. Velikost účinné dávky pro děti se
pohybuje v rozmezí 0,0375 - 0,2500 mg/kg.
Pro diagnostické účely se užívá výše uvedené dávkovací schéma, dokud se nezíská příslušná
diagnostická informace.
Jestliže jste užil(a) více přípravku ADENOCOR, než jste měl(a)
Předávkování:
Vzhledem ke krátkému poločasu adenosinu (méně než 10 vteřin) mizí nežádoucí účinky spontánně a
zpravidla rychle. Léčba jakýchkoliv dlouhodobějších nežádoucích účinků by měla být individuální a
směrována na konkrétní symptom. Methylxantiny (například kofein a theofylin) a aminofylin jsou
kompetitivními antagonisty adenosinu. Může být nutné podání IV aminofylinu nebo theofylinu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i ADENOCOR nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky přípravku ADENOCOR jsou obecně mírné, trvají krátce (obvykle méně než
1 minutu) a přípravek je dobře tolerován. Mohou se však vyskytnout i závažné reakce.
Nežádoucí účinky byly seřazeny podle systému orgánového třídění a frekvence: velmi časté (>10%);
časté (>1% a <10%); méně časté (>0,1% a <1%); vzácné (>0,01% a <0,1%); velmi vzácné (<0,01%),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Srdeční poruchy
Velmi časté:
•
bradykardie,
•
sinusová pauza, vynechaný srdeční úder
•
atriální extrasystoly
•
atrio-ventrikulární blok
•
komorové arytmie, jako např. ventrikulární extrasystoly, neudržující se ventrikulární tachykardie
5
Méně časté:
•
sinusová tachykardie
•
palpitace
Velmi vzácné:
•
fibrilace síní
•
závažná bradykardie, která není korigována atropinem a může vyžadovat dočasnou stimulaci
•
komorové arytmie včetně komorové fibrilace a komorové tachykardie typu „torsade de pointes“
(viz bod 4.4)
Není známo:
•
hypotenze, někdy závažná
•
asystolie/srdeční zástava, někdy fatální, zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo
jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.4).
Poruchy nervového systému
Časté:
•
bolest hlavy,
•
závrať, lehká závrať
Méně časté:
•
tlak v hlavě
Velmi vzácné:
•
přechodné a spontánně rychle vratné zhoršení intrakraniální hypertenze
Není známo:
•
ztráta vědomí/synkopa
•
křeče, zejména u náchylných pacientů (viz bod 4.4)
Poruchy oka
Méně časté:
•
rozmazané vidění
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté:
•
dyspnoe (nebo nutkání zhluboka se nadechnout)
Méně časté:
•
hyperventilace
Velmi vzácné:
•
bronchospasmus (viz bod 4.4)
Není známo:
•
respirační selhání (viz bod 4.4)
•
apnoe/zástava dechu
Byly hlášeny případy respiračního selhání, bronchospasmu a apnoe/zástavy dechu s fatálním koncem.
Gastrointestinální poruchy
Časté:
•
nausea
Méně časté:
6
•
kovová pachuť
Není známo:
•
zvracení
Cévní poruchy
Velmi časté:
•
zrudnutí
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté:
•
tlak na hrudi/bolest na hrudi, pocit stlačení/oprese hrudníku
Časté:
•
pocit pálení
Méně časté:
•
pocení
•
pocit všeobecného dyskomfortu/slabosti/bolesti
Velmi vzácné:
•
reakce v místě vpichu
Psychiatrické poruchy
Časté:
•
zlá předtucha
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5.
JAK ADENOCOR UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C a chraňte před mrazem.
Roztok, který nebyl spotřebován ihned po otevření, musí být zlikvidován.
ADENOCOR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „použitelné do:“
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte ADENOCOR, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co ADENOCOR obsahuje
- Léčivou látkou je adenosinum 6 mg ve 2 ml roztoku pro injekci.
- Pomocnými látkami jsou voda na injekci, chlorid sodný.
Jak ADENOCOR vypadá a co obsahuje toto balení
ADENOCOR je čirý bezbarvý roztok. Jedno balení obsahuje 6 ampulí po 2 ml.
7
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Glaxo Wellcome Production
76960 Notre Dame de Bondeville
Francie
Famar Healthcare services Madrid, S.A.U.
Alcorcón (Madrid)
Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
29.8.2012
Document Outline
- V příbalové informaci naleznete:
- 1. CO JE ADENOCOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
- 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ADENOCOR UŽÍVAT
- Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ADENOCOR je zapotřebí
- Těhotenství a kojení
- Těhotenství
- Vzhledem k tomu, že dosud nebylo prokázáno, že vlivem podání adenosinu nedochází k žádnému poškození plodu, neměl by být ADENOCOR během těhotenství podáván, pokud lékař nerozhodne, že očekávaný přínos převáží možná rizika.
- Kojení
- Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
- Důležité informace o některých složkách přípravku ADENOCOR
- 3. JAK SE ADENOCOR UŽÍVÁ
- Jestliže jste užil(a) více přípravku ADENOCOR, než jste měl(a)
- Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
- Podobně jako všechny léky, může mít i ADENOCOR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
- Nežádoucí účinky přípravku ADENOCOR jsou obecně mírné, trvají krátce (obvykle méně než 1 minutu) a přípravek je dobře tolerován. Mohou se však vyskytnout i závažné reakce.
- 5. JAK ADENOCOR UCHOVÁVAT
- Držitel rozhodnutí o registraci
- sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika
- Výrobce
- Glaxo Wellcome Production
- 76960 Notre Dame de Bondeville
- Francie
- Tato příbalová informace byla naposledy schválena
- 29.8.2012
Souhrn údajů o léku (SPC)
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls30018/2011
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ADENOCOR
Injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Adenosinum 6 mg ve 2 ml injekčního roztoku.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Terapeutické indikace
Rychlá konverze paroxyzmálních supraventrikulárních tachykardií zahrnujících AV uzlovou reentry
tachykardii a tachykardii vyvolanou na základě W-P-W syndromu (Wolff-Parkinson-White syndrom),
na normální sinusový rytmus u pacientů nereagujících na vagové manévry.
Diagnostické indikace
Pomoc při diferenciální diagnóze supraventrikulárních tachykardií s aberovaným QRS. Ačkoli
ADENOCOR nekonvertuje flutter a fibrilaci síní a komorovou tachykardii na normální sinusový
rytmus, zpomalení AV převodu napomáhá diagnóze atriální aktivity.
ADENOCOR rovněž zvyšuje citlivost intra-kavitárních elektrofyziologických vyšetření.
Přípravek je určen k léčbě dospělých, ve výjimečných případech může být podán i dětem.
4.2
Dávkování a způsob podání
ADENOCOR je určen pro použití ve zdravotnických zařízeních vybavených elektrokardiografickým
monitorovacím a kardio-respiračním resuscitačním zařízením, které je k dispozici pro okamžité
použití. ADENOCOR by měl být podáván intravenózně formou rychlého bolusu podle níže uvedeného
rozpisu. ADENOCOR se podává přímo do žíly nebo do intravenózní kanyly, aby bylo dosaženo jeho
přítomnosti v systémovém krevním oběhu. Pokud je podáván do kanyly, měl by být aplikován pokud
možno co nejvíce proximálně a ihned po aplikaci by mělo následovat rychlé propláchnutí
fyziologickým roztokem.
ADENOCOR by měl být podáván pouze tehdy, je-li k dispozici zařízení pro srdeční monitoraci.
Pacientům, u kterých se objeví AV blok vyššího stupně po podání nižší dávky, nesmí být podána
kompletní doporučená dávka.
Dospělí (včetně starších osob):
•
Počáteční dávka: 3 mg podané formou rychlého intravenózního bolusu (injekce během 2 sekund).
•
Druhá dávka: pokud po první podané dávce nebylo dosaženo přerušení supraventrikulární
tachykardie během 1 - 2 minut po aplikaci, mělo by být podáno 6 mg přípravku ADENOCOR
formou rychlého intravenózního bolusu.
•
Třetí dávka: Pokud ani druhá dávka nevedla k přerušení supraventrikulární tachykardie během 1-
2 minut po druhé aplikaci, podává se 12 mg opět jako rychlý intravenózní bolus.
Podávání dalších nebo vyšších dávek přípravku ADENOCOR se nedoporučuje.
Děti:
Dosud neproběhly žádné kontrolované pediatrické studie. Publikované nekontrolované studie vykazují
obdobný efekt přípravku ADENOCOR u dětí jako u dospělých. Velikost účinné dávky pro děti se
pohybuje v rozmezí 0,0375 - 0,2500 mg/kg.
Pro diagnostické účely se užívá výše uvedené dávkovací schéma, dokud se nezíská příslušná
diagnostická informace.
4.3
Kontraindikace
Adenosin je kontraindikován u pacientů:
•
se známou přecitlivělostí na adenosin
•
se sick sinus syndromem, AV blokem II. a III. stupně (kromě pacientů s funkčním
kardiostimulátorem).
•
s chronickou obstrukční plicní nemocí (např. astma)
•
s prodlouženým QT intervalem
•
se závažnou hypotenzí
•
dekompenzovaným srdečním selháním.
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Adenosin je zapotřebí podávat v nemocnicích vybavených monitorovacím a kardiorespiračním
resuscitačním zařízením, které je v případě potřeby k dispozici pro okamžité použití. Během podávání
je nezbytně nutné nepřetržitě monitorovat EKG, protože se může vyskytnout život ohrožující arytmie
(viz bod 4.2).
Adenosin může způsobit významnou hypotenzi, a proto je ho potřeba podávat opatrně pacientům se
stenózou kmene levé koronární tepny, nekorigovanou hypovolémií, stenózami srdečních chlopní, levo-
pravým zkratem, perikarditidou nebo perikardiálním výpotkem, autonomní dysfunkcí nebo stenózou
karotid s cerebrovaskulární nedostatečností.
Adenosin je třeba podávat opatrně pacientům, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu, pacientům
s těžkým srdečním selháním nebo pacientům s poruchami vedení nižšího stupně (AV blok I. stupně,
raménkové blokády), které se mohou během infuze přechodně zhoršit.
Adenosin může u náchylných pacientů spouštět křeče.
Adenosin je dále třeba podávat opatrně pacientům s fibrilací nebo flutterem síní a zejména u
nemocných s akcesorními síňokomorovými drahami,
neboť u nich adenosin může urychlit vedení
uvedenými abnormálními akcesorními drahami.
Vzácně byly hlášeny případy závažné bradykardie. Některé se objevily u pacientů časně po
transplantaci srdce, v jiných případech bylo přítomno dosud nediagnostikované sinoatriální
onemocnění. Přítomnost závažné bradykardie by měla být brána jako varování skrytých onemocnění a
mohla by potenciálně podporovat vznik komorové tachykardie typu „torsades de pointes“, a to hlavně
u pacientů s prodlouženým QT intervalem.
U pacientů po nedávné transplantaci srdce (méně než 1 rok) byla pozorována zvýšená citlivost srdce
na adenosin.
Adenosin může vyvolat nebo zhoršit bronchospazmus (viz body 4.3 a 4.8).
Výskyt anginy pectoris, závažné bradykardie, závažné hypotenze, respiračního selhání (potenciálně
fatálního) nebo asystolie/srdeční zástavy (potenciálně fatální) by měl vést k okamžitému přerušení
podávání.
Pacienti s křečemi/záchvaty v anamnéze by měli být v období podávání adenosinu pečlivě sledováni.
ADENOCOR obsahuje chlorid sodný o koncentraci 9 mg/ml (odpovídá 3,54 mg sodíku na jeden ml
roztoku). To je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou zaměřenou na kontrolu příjmu sodíku.
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dipyridamol inhibuje buněčné vychytávání adenosinu a metabolismus a zvyšuje účinnost adenosinu.
V jedné studii bylo zjištěno, že dipyridamol zvyšuje účinek adenosinu 4-násobně. Je-li užití adenosinu
posouzeno jako nezbytné, dipyridamol by měl být vysazen 24 hodin předem nebo by dávka adenosinu
měla být významně snížena.
Aminofylin, teofylin a ostatní xantiny jsou antagonisty adenosinu a je třeba vyvarovat se jejich podání
24 hodin před užitím adenosinu.
Nejméně 12 hodin před podáním adenosinu je třeba se vyvarovat konzumaci jídla a nápojů
obsahujících xantiny (čaj, káva, čokoláda, kola).
Adenosin může interagovat s léčivy, která mají tendenci snižovat srdeční vodivost.
4.6
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Vzhledem k tomu, že dosud nebylo prokázáno, že vlivem podání adenosinu nedochází k žádnému
poškození plodu, neměl by být ADENOCOR během těhotenství podáván, pokud lékař nerozhodne, že
očekávaný přínos převáží možná rizika.
Kojení
Vzhledem k absenci příslušných klinických zkušeností by neměl být ADENOCOR v období kojení
podáván. Pokud lékař považuje léčbu adenosinem za nezbytnou, měla by být zvážena jiná forma
výživy dítěte.
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky přípravku ADENOCOR jsou obecně mírné, trvají krátce (obvykle méně než
1 minutu) a přípravek je dobře tolerován. Mohou se však vyskytnout i závažné reakce.
Nežádoucí účinky byly seřazeny podle systému orgánového třídění a frekvence: velmi časté (>10%);
časté (>1% a <10%); méně časté (>0,1% a <1%); vzácné (>0,01% a <0,1%); velmi vzácné (<0,01%),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Srdeční poruchy
Velmi časté:
•
bradykardie,
•
sinusová pauza, vynechaný srdeční úder
•
atriální extrasystoly
•
atrio-ventrikulární blok
•
komorové arytmie, jako např. ventrikulární extrasystoly, neudržující se ventrikulární tachykardie
Méně časté:
•
sinusová tachykardie
•
palpitace
Velmi vzácné:
•
fibrilace síní
•
závažná bradykardie, která není korigována atropinem a může vyžadovat dočasnou stimulaci
•
komorové arytmie včetně komorové fibrilace a komorové tachykardie typu „torsade de pointes“
(viz bod 4.4)
Není známo:
•
hypotenze, někdy závažná
•
asystolie/srdeční zástava, někdy fatální, zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo
jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.4).
Poruchy nervového systému
Časté:
•
bolest hlavy,
•
závrať, lehká závrať
Méně časté:
•
tlak v hlavě
Velmi vzácné:
•
přechodné a spontánně rychle vratné zhoršení intrakraniální hypertenze
Není známo:
•
ztráta vědomí/synkopa
•
křeče, zejména u náchylných pacientů (viz bod 4.4)
Poruchy oka
Méně časté:
•
rozmazané vidění
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté:
•
dyspnoe (nebo nutkání zhluboka se nadechnout)
Méně časté:
•
hyperventilace
Velmi vzácné:
•
bronchospasmus (viz bod 4.4)
Není známo:
•
respirační selhání (viz bod 4.4)
•
apnoe/zástava dechu
Byly hlášeny případy respiračního selhání, bronchospasmu a apnoe/zástavy dechu s fatálním koncem.
Gastrointestinální poruchy
Časté:
•
nausea
Méně časté:
•
kovová pachuť
Není známo:
•
zvracení
Cévní poruchy
Velmi časté:
•
zrudnutí
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté:
•
tlak na hrudi/bolest na hrudi, pocit stlačení/oprese hrudníku
Časté:
•
pocit pálení
Méně časté:
•
pocení
•
pocit všeobecného dyskomfortu/slabosti/bolesti
Velmi vzácné:
•
reakce v místě vpichu
Psychiatrické poruchy
Časté:
•
zlá předtucha
4.9
Předávkování
Předávkování by mohlo zapříčinit závažnou hypotenzi, bradykardii nebo asystolii. Vzhledem ke
krátkému poločasu adenosinu (méně než 10 vteřin) mizí nežádoucí účinky spontánně a zpravidla
rychle. Léčba jakýchkoliv dlouhodobějších nežádoucích účinků by měla být individuální a směrována
na konkrétní symptom. Methylxantiny (například kofein a theofylin) a aminofylin jsou kompetitivními
antagonisty adenosinu. Může být nutné podání IV aminofylinu nebo theofylinu.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná kardiaka – antiarytmikum
ATC kód : C01EB10
Adenosin je čistý nukleosid, který je přítomen v každé tělesné buňce. Farmakologické studie na
zvířatech u mnoha druhů prokázaly, že adenosin má mít negativní dromotropní účinek na AV uzel.
U člověka adenosin podaný formou rychlé intravenózní injekce vede ke zpomalení převodu AV
uzlem. Důsledkem je přerušení re-entry okruhu zahrnujícího AV uzel a následné obnovení normálního
sinusového rytmu u pacientů s paroxyzmální supraventrikulární tachykardií. Jakmile dojde k přerušení
okruhu, dojde k zastavení tachykardie a obnovení normálního sinusového rytmu.
Jedno náhlé přerušení re-entry okruhu je obvykle dostatečné pro zastavení tachykardie.
Protože fibrilace a flutter síní nezahrnují AV uzel jako součást re-entry okruhu, podání adenosinu
nevede k zastavení těchto arytmií.
V důsledku dočasného zpomalení vodivosti AV uzlu, je snadnější vyhodnotit aktivitu síní z EKG
záznamu, a tak lze ADENOCOR užívat k diagnóze tachykardií s širokým nebo úzkým QRS
komplexem.
Použití adenosinu se rovněž nabízí v elektrofyziologických studiích k určení místa AV bloku a v
některých případech pre-excitace, k určení zda převod probíhá pouze AV uzlem nebo zda existuje
akcesorní vodivá dráha.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Působení adenosinu nelze studovat podle klasického ADME protokolu. V různých formách je
přítomen v každé tělesné buňce a hraje důležitou roli v procesu tvorby a využití energie. V těle
existuje účinný sběrný a recyklační systém, primárně v erytrocytech a endoteliálních buňkách
krevního řečiště. Poločas adenosinu byl ve studiích in vitro stanoven na méně než 10 sekund. Poločas
v krvi in vivo může být ještě kratší.
5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Protože adenosin se přirozeně vyskytuje ve všech živých buňkách, studie na zvířatech stanovující
kancerogenní potenciál přípravku nebyly prováděny.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam všech pomocných látek
Chlorid sodný, voda na injekci.
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
3 roky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C, chraňte před mrazem.
Roztok, který nebyl spotřebován ihned po otevření, musí být zlikvidován.
6.5
Druh obalu a velikost balení
Skleněná lahvička s gumovou zátkou, s Al uzávěrem a krytem, tvarovaná folie z plastické hmoty,
krabička.
Velikost balení : 6 lahviček po 2 ml roztoku.
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
13/574/95-C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
2.8.1995 / 30.1. 2008
10.
DATUM REVIZE TEXTU
29.8.2012
Document Outline
- Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls30018/2011
- SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
- 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
- Adenocor
- 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
- Adenosinum 6 mg ve 2 ml injekčního roztoku.
- 3. LÉKOVÁ FORMA
- 4. KLINICKÉ ÚDAJE
- 4.1 Terapeutické indikace
- Terapeutické indikace
- Diagnostické indikace
- 4.2 Dávkování a způsob podání
- Dospělí (včetně starších osob):
- Děti:
- 4.3 Kontraindikace
- Adenosin je kontraindikován u pacientů:
- 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
- 4.6 Těhotenství a kojení
- Těhotenství
- Vzhledem k tomu, že dosud nebylo prokázáno, že vlivem podání adenosinu nedochází k žádnému poškození plodu, neměl by být ADENOCOR během těhotenství podáván, pokud lékař nerozhodne, že očekávaný přínos převáží možná rizika.
- Kojení
- 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
- 4.8 Nežádoucí účinky
- Nežádoucí účinky přípravku ADENOCOR jsou obecně mírné, trvají krátce (obvykle méně než 1 minutu) a přípravek je dobře tolerován. Mohou se však vyskytnout i závažné reakce.
- 4.9 Předávkování
- 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
- 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
- 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
- 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
- 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
- 6.1 Seznam všech pomocných látek
- 6.2 Inkompatibility
- 6.3 Doba použitelnosti
- 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
- 6.5 Druh obalu a velikost balení
- 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
- 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
- 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
- 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
- 10. DATUM REVIZE TEXTU
- 29.8.2012
Informace na obalu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
outer packaging
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Adenocor
3 mg/ml
solution for injection
adenosine
2.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Each vial contains 6 mg adenosine in 2 ml of a 0,9 % w/v solution of sodium chloride in water for
injection
3.
LIST OF EXCIPIENTS
water for injection
4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
solution for injection
5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Always read the leaflet before using this medicine.
Vials for single use only.
6.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Keep out of the reach and sight of children.
7.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
For rapid intravenous injection only.
See enclosed leaflet for directions.
8.
EXPIRY DATE
EXP:
9.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Do not refridgerate.
10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR
WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Any portion of the vial not used at once should be discarded.
11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Sanofi-aventis
One Onslow Street
Guildford, Surrey,
GU1 4YS, UK
Držitel rozhodnutí o registraci v ČR
sanofi-aventis, s.r.o.
Praha, Česká republika
12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
13. BATCH NUMBER
BN:
14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Medicinal product subject to medical prescription.
15. INSTRUCTIONS ON USE
16. INFORMATION IN BRAILLE
Justification for not including Braille accepted.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON LABELS
ampoule label
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Adenocor
3 mg/ml
Solution for injection
Adenosine
2.
METHOD OF ADMINISTRATION
For rapid IV injection only.
For single use only.
3.
EXPIRY DATE
EXP:
4.
BATCH NUMBER
BN:
5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
6 mg adenosine in 2 ml solution
6.
OTHER
sanofi-aventis
Document Outline
- 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
- 2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
- 3. LIST OF EXCIPIENTS
- 4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
- 5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
- 6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
- Keep out of the reach and sight of children.
- 7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
- 8. EXPIRY DATE
- 9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS
- 10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
- 11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
- 12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
- 13. BATCH NUMBER
- 14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
- 15. INSTRUCTIONS ON USE
- 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
- 2. METHOD OF ADMINISTRATION
- 3. EXPIRY DATE
- 4. BATCH NUMBER
- 5. CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
- 6. OTHER