Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls192061/2009

Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku Additiva Vitamin C Zitrone šumivé tablety 2. Kvalitativní i kvantitativní složení 1 šumivá tableta obsahuje: Acidum ascorbicum 1000 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. Léková forma šumivé tablety popis přípravku: kulaté, ploché tablety, lehce nažloutlé s mramorovitou strukturou o průměru 25 mm 4. Klinické údaje 4.1. Terapeutické indikace Přípravek je určen k léčbě a pro předcházení nedostatku vitaminu C v organizmu. Užívá se zejména při infekcích horních cest dýchacích, při chřipkových a jiných infekcích, zvláště na začátku choroby, v těhotenství a v období kojení. Užívá se v obdobích zvýšených nároků organizmu u dětí ve věku od 3 let, u mladistvých a starších osob, u sportovců, při nadměrné fyzické a duševní zátěži, u kuřáků a při rekonvalescenci. Je indikován při dietě s vysokým obsahem bílkovin a tuků při hypercholesterolémií, jaterních nemocech s cholestázou, při zdlouhavém hojení ran a zlomenin, při dekubitech, varikózních syndromech a při otravách nitrosaminy, anilidy a anilínovými barvami. 4.2. Dávkování a způsob podání Obvyklé dávkování je 1 g kyseliny askorbové denně. Dětem od 3 let se podává 0,5 g kyseliny askorbové denně po dobu 7-14 dní. Tableta se rozpustí v polovině sklenice vody nebo ovocné šťávy. 4.3. Kontraindikace Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na kyselinu askorbovou nebo kteroukoliv složku přípravku. Dlouhodobě a ve vysokých dávkách nesmí přípravek užívat nemocní, kteří mají zvýšenou hladinu železa v krvi a rovněž nemocní se sklonem k tvorbě ledvinových kamenů (zejména oxalátových). Přípravek není vhodný pro děti do 3 let věku. 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Přípravek neobsahuje cukr, proto je vhodný i pro diabetiky. Protože kyselina askorbová je silně redukující látkou, při užívání vyšších dávek přípravku mohou být ovlivněny výsledky některých laboratorních vyšetření jako stanovení glukózy a test na okultní krvácení ve stolici. Kyselina askorbová okyseluje moč a může vést k vysrážení močových nebo oxalátových kamenů.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při současném podávání zvyšuje kyselina askorbová resorpci etinylestradiolu, V-penicilinu a železa. Souběžné podávání přípravku a acylpyrinu vede ke zvýšenému vylučování kyseliny askorbové a sníženému vylučování kyseliny salicylové. Kyselina askorbová snižuje též účinnost heparinu a antikoagulační efekt warfarinu a snižuje plasmatickou koncentraci flufenazinu. Kyselina askorbová může ovlivnit absorpci a eliminaci mnoha dalších léčiv jako vitaminu B12, deferoxaminu, disulfiramu a mexiletinu.

4.6. Těhotenství a kojení V období těhotenství a kojení je zvýšená spotřeba vitaminu C, proto mohou těhotné a kojící ženy přípravek Additiva Vitamin C Zitrone užívat. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek pozornost neovlivňuje. 4.8. Nežádoucí účinky Při doporučeném dávkování je přípravek dobře snášen. Při vyšších dávkách (3-5 g kyselina askorbové denně) může dojít k podráždění žaludeční sliznice, nevolnosti, zvracení, celkové slabosti a průjmům. Ojediněle se mohou u alergických osob objevit ekzémy, kopřivka nebo vyrážka až astmatický záchvat. 4.9. Předávkování Při překročení doporučené dávky nad 3-5 g se mohou objevit dyspeptické potíže a průjem. Nadbytečné množství kyseliny askorbové se vyloučí močí. 5. Farmakologické vlastnosti 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy ATC kód: A11GA01 Kyselina askorbová zasahuje do oxido-redukčních procesů v organizmu, účastní se metabolizmu tyrosinu, kyseliny listové a železa, metabolizmu bílkovin, tuků a sacharidů. Je potřebná při syntéze kolagenu, podporuje tvorbu pojiva a vývoj kostí. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Kyselina askorbová se po orálním podání rychle absorbuje. Normální hodnoty plasmatické koncentrace jsou 10-20 mikrogramů/ml. Reversibilně se oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovou. Tyto dvě formy jsou důležité v oxido-redukčních reakcích probíhajících v organizmu. Distribuce probíhá do všech tkání. Přibližně 25% kyseliny askorbové je vázáno na plazmatické bílkoviny. Kyselina askorbová prochází placentární membránou a distribuuje se do mateřského mléka. Konjugací se metabolizuje na neaktivní sulfátový metabolit, který se vyloučí močí. Nezměněná kyselina askorbová se vylučuje močí pouze při vysokých dávkách. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Podle údajů odborné literatury je při doporučeném způsobu dávkování a podání přípravek netoxický a není u něj možno předpokládat riziko kancerogenity, mutagenity, teratogenity a vlivu na reprodukční funkce. Při užívání kyseliny askorbové jako doplňku výživy doporučila mezinárodní organizace Food and Nutrition Board of the National Academy of Sciences-National Research Council pro děti denní příjem 35-45 mg a pro dospělé 50-60 mg.

6. Farmaceutické údaje 6.1. Seznam pomocných látek (kvalitativně) Kyselina citrónová, hydrogenuhličitan sodný, sorbitol, kukuřičný škrob, natrium-cyklamát, dihydrát sodné soli sacharinu, citrónové aroma, natrium-riboflavin-fosfát. 6.2. Inkompatibility Nejsou známy. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky Po první otevření: 6 měsíců 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25oC v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5. Druh obalu a velikost balení Tuba z plastické hmoty s pojistným uzávěrem a vysoušedlem (silikagel), papírová krabička. Velikost balení: 10 nebo 20 šumivých tablet 6.6. Zvláštní opatření k likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. Držitel rozhodnutí o registraci Dr.B.Scheffler GmbH, Bergisch Gladbach, Německo 8. Registrační číslo 86/215/93-C 9. Datum první registrace/ prodloužení registrace 17.3.1993 / 23.9.2009 10. Datum revize textu 10.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička a tuba 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Additiva Vitamin C Zitrone šumivé tablety Acidum ascorbicum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Acidum ascorbicum 1,00 g v jedné šumivé tabletě. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina citrónová, hydrogenuhličitan sodný, sorbitol, kukuřičný škrob, natrium-

cyklamát, dihydrát sodné soli sacharinu, citrónové aroma, natrium-riboflavin-fosfát.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10, 20 šumivých tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25oC v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr.B. Scheffler GmbH, Bergisch Gladbach, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 86/215/93-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Průměrná dávka pro mladistvé a dospělé je jedna šumivá tableta denně. Dětem od 3 let se podává polovina šumivé tablety denně po dobu 7-14 dní. Tableta se rozpustí v polovině sklenice vody nebo ovocné šťávy. Vhodný pro diabetiky, bez cukru. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Additiva Vitamin C Zitrone