Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls171320/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ADDITIVA VITAMIN C BLUTORANGE

Šumivé tablety

acidum ascorbicum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Additiva Vitamin C Blutorange musíte užívat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl. -Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. -Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. -Pokud se vaše příznaky zhorší, nebo se nezlepší do 2 dnů, musíte se poradit s lékařem. -Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Additiva Vitamin C Blutorange a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Additiva Vitamin C Blutorange užívat 3. Jak se Additiva Vitamin C Blutorange užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Additiva Vitamin C Blutorange uchovávat 6. Další informace

1. CO JE ADDITIVA VITAMIN C BLUTORANGE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek obsahuje kyselinu askorbovou (vitamin C), která je nutným doplňkem výživy. Zasahuje do oxido-redukčních procesů v organizmu, je potřebná pro tvorbu bílkovin kolagenu a přispívá ke správné funkci kosti a pojivové tkáně. Zvyšuje fyzickou výkonnost a odolnost proti infekcím. Přípravek je určen k léčbě a pro předcházení nedostatku vitaminu C v organizmu. Na doporučení lékaře se užívá zejména při infekcích horních cest dýchacích, při chřipkových a jiných infekcích, v těhotenství, a v období kojení a u dětí od 3 let věku. V době zvýšených nároků organizmu u mladistvých a starších osob, u sportovců, při nadměrné fyzické a duševní zátěži, u kuřáků a při rekonvalescenci je možno užívat přípravek bez lékařského předpisu podle doporučeného dávkování.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ADDITIVA

VITAMIN C BLUTORANGE UŽÍVAT

Neužívejte Additiva Vitamin C Blutorange jestliže jste alergický/á na léčivou nebo na kteroukoli složku Additiva Vitamin C

Blutorange. Dlouhodobě a ve vysokých dávkách nesmí přípravek užívat nemocní, kteří mají

zvýšenou hladinu železa v krvi a rovněž nemocní se sklonem ke tvorbě ledvinových kamenů

(zejména oxalátových). Přípravek není vhodný pro děti do 3 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky přípravku Additiva Vitamin C Blutorange a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Kyselina askorbová mění vstřebávání a vylučování některých léčiv jako jsou léky snižující krevní srážlivost, V-penicilin, železo, vitamin B12. Kyselina acetylosalicylová snižuje vstřebávání kyseliny askorbové. Při užívání vyšších dávek přípravku mohou být ovlivněny některé laboratorní testy (stanovení glukózy v moči a test na neznatelné krvácení ve stolici). Těhotenství a kojení Přípravek může být používán i v těhotenství a při kojení. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Additiva Vitamin C Blutorange neovlivňuje schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů. Důležité informace o některých složkách Additiva Vitamin C Blutorange

Tento přípravek obsahuje pomocnou látku azorubin, která může způsobit alergické reakce.

3. JAK SE ADDITIVA VITAMIN C BLUTORANGE UŽÍVÁ

Pokud lékař neurčí jinak, doporučuje se jednu šumivou tabletu denně, dětem od 3 let se

podává polovina šumivé tablety denně po dobu 7-14 dní. Tableta se rozpustí v polovině

sklenice vody nebo ovocné šťávy.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při doporučeném dávkování je přípravek dobře snášen. Při dávkách vyšších jako jedna

tableta denně (1 g kyseliny askorbové), může dojít k podráždění žaludeční sliznice,

nevolnosti, zvracení, celkové slabosti a průjmům. Ojediněle se mohou u alergických osob

objevit ekzémy, kopřivka nebo vyrážka až astmatický záchvat. Při případném výskytu

jakýchkoliv nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcích oznamte svému

ošetřujícímu lékaři.

5. JAK ADDITIVA VITAMIN C BLUTORANGE UCHOVÁVÁT Po prvním otevření spotřebujte do 3 měsíců. Uchovávejte při teplotě do 25 oC v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Additiva Vitamin C Blutorange nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Additiva Vitamin C Blutorange obsahuje Léčivá látka: Acidum ascorbicum 1,00 g v jedné šumivé tabletě. Pomocnými látkami jsou: Kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, sorbitol, pomerančové aroma, kukuřičný škrob, natrium-cyklamát, povidon 25, dihydrát sodné soli sacharinu, oranžová žluť, azorubin, indigokarmín.

Jak Additiva Vitamin C Blutorange vypadá a co obsahuje toto balení Additiva Vitamin C Blutorange jsou kulaté, ploché, slabě růžové, šumivé tablety

s mramorovitou strukturou o průměru 25 mm v tubě z plastické hmoty s pojistným uzávěrem a

vysoušedlem.

Velikost balení: 20 šumivých tablet

Držitel rozhodnutí o registraci: Dr.B. Scheffler Nachf. GmbH & Co.KG, Bergisch Gladbach, Německo Výrobce: Dr.B. Scheffler GmbH, Bergisch Gladbach, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 22.8.2012

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls171320/2012

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Additiva Vitamin C Blutorange

šumivé tablety

2. Kvalitativní i kvantitativní složení

1 šumivá tableta obsahuje:

Acidum ascorbicum 1000 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

šumivé tablety

popis přípravku: kulaté, ploché, slabě růžové tablety s mramorovitou strukturou o průměru

25 mm

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek je určen k léčbě a pro předcházení nedostatku vitaminu C v organizmu. Užívá se

zejména při infekcích horních cest dýchacích, při chřipkových a jiných infekcích, zvláště na

začátku choroby, v těhotenství a v období kojení. Užívá se v obdobích zvýšených nároků

organizmu u dětí ve věku od 3 let, u mladistvých a starších osob, u sportovců, při nadměrné

fyzické a duševní zátěži, u kuřáků a při rekonvalescenci. Je indikován při dietě s vysokým

obsahem bílkovin a tuků při hypercholesterolémií, jaterních nemocech s cholestázou, při

zdlouhavém hojení ran a zlomenin, při dekubitech, varikózních syndromech a při otravách

nitrosaminy, anilidy a anilínovými barvami.

4.2. Dávkování a způsob podání

Obvyklé dávkování je 1 g kyseliny askorbové denně. Dětem od 3 let se podává 0,5 g kyseliny

askorbové denně po dobu 7-14 dní. Tableta se rozpustí v polovině sklenice vody nebo ovocné

šťávy.

4.3. Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na kyselinu askorbovou nebo kteroukoliv složku

přípravku. Dlouhodobě a ve vysokých dávkách nesmí přípravek užívat nemocní, kteří mají

zvýšenou hladinu železa v krvi a rovněž nemocní se sklonem k tvorbě ledvinových kamenů

(zejména oxalátových). Přípravek není vhodný pro děti do 3 let věku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek neobsahuje cukr, proto je vhodný i pro diabetiky.

Protože kyselina askorbová je silně redukující látkou, při užívání vyšších dávek přípravku

mohou být ovlivněny výsledky některých laboratorních vyšetření jako stanovení glukózy a

test na okultní krvácení ve stolici. Kyselina askorbová okyseluje moč a může vést k vysrážení

močových nebo oxalátových kamenů.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání zvyšuje kyselina askorbová resorpci etinylestradiolu, V-penicilinu a

železa. Souběžné podávání přípravku a acylpyrinu vede ke zvýšenému vylučování kyseliny

askorbové a sníženému vylučování kyseliny salicylové. Kyselina askorbová snižuje též

účinnost heparinu a antikoagulační efekt warfarinu a snižuje plasmatickou koncentraci

flufenazinu. Kyselina askorbová může ovlivnit absorpci a eliminaci mnoha dalších léčiv jako

vitaminu B12, deferoxaminu, disulfiramu a mexiletinu.

4.6. Těhotenství a kojení

V období těhotenství a kojení je zvýšená spotřeba vitaminu C, proto mohou těhotné a kojící

ženy přípravek Additiva Vitamin C Blutorange užívat.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek pozornost neovlivňuje.

4.8. Nežádoucí účinky

Při doporučeném dávkování je přípravek dobře snášen. Při vyšších dávkách (3-5 g kyseliny

askorbové denně) může dojít k podráždění žaludeční sliznice, nevolnosti, zvracení, celkové

slabosti a průjmům. Ojediněle se mohou u alergických osob objevit ekzémy, kopřivka nebo

vyrážka až astmatický záchvat.

4.9. Předávkování

Při překročení doporučené dávky nad 3-5 g se mohou objevit dyspeptické potíže a průjem.

Nadbytečné množství kyseliny askorbové se vyloučí močí.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy

ATC kód: A11GA01

Kyselina askorbová zasahuje do oxido-redukčních procesů v organizmu, účastní se

metabolizmu tyrosinu, kyseliny listové a železa, metabolizmu bílkovin, tuků a sacharidů. Je

potřebná při syntéze kolagenu, podporuje tvorbu pojiva a vývoj kostí.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina askorbová se po orálním podání rychle absorbuje. Normální hodnoty plasmatické

koncentrace jsou 10-20 mikrogramů/ml. Reversibilně se oxiduje na kyselinu

dehydroaskorbovou. Tyto dvě formy jsou důležité v oxido-redukčních reakcích probíhajících

v organizmu. Distribuce probíhá do všech tkání. Přibližně 25% kyseliny askorbové je vázáno

na plazmatické bílkoviny. Kyselina askorbová prochází placentární membránou a distribuuje

se do mateřského mléka. Konjugací se metabolizuje na neaktivní sulfátový metabolit, který se

vyloučí močí. Nezměněná kyselina askorbová se vylučuje močí pouze při vysokých dávkách.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podle údajů odborné literatury je při doporučeném způsobu dávkování a podání přípravek

netoxický a není u něj možno předpokládat riziko kancerogenity, mutagenity, teratogenity a

vlivu na reprodukční funkce. Při užívání kyseliny askorbové jako doplňku výživy doporučila

mezinárodní organizace Food and Nutrition Board of the National Academy of Sciences-

National Research Council pro děti denní příjem 35-45 mg a pro dospělé 50-60 mg.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek (kvalitativně)

Kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, sorbitol, pomerančové aroma, kukuřičný škrob,

natrium-cyklamát, povidon 25, dihydrát sodné soli sacharinu, oranžová žluť, azorubin,

indigokarmín.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření spotřebujte do 3 měsíců.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25oC v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Tuba z plastické hmoty s pojistným uzávěrem a vysoušedlem (silikagel), krabička.

Velikost balení:

20 šumivých tablet

6.6. Zvláštní opatření k likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Dr.B.Scheffler Nachf. GmbH & Co. KG , Bergisch-Gladbach, Německo

8. Registrační číslo

86/214/93-C

9. Datum první registrace/ prodloužení registrace

17.3.1993/15.7.2009

10. Datum revize textu

22.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička a tuba

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Additiva Vitamin C Blutorange

šumivé tablety

Acidum ascorbicum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Acidum ascorbicum 1,00 g v jedné šumivé tabletě.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, sorbitol, pomerančové aroma, kukuřičný

škrob, natrium-cyklamát, povidon 25, dihydrát sodné soli sacharinu, oranžová

žluť, azorubin, indigokarmín.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 šumivých tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25oC v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr.B. Scheffler Nachf. GmbH & Co.KG, Bergisch - Gladbach, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

86/214/93-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Průměrná dávka pro mladistvé a dospělé je jedna šumivá tableta denně. Dětem od 3 let se podává

polovina šumivé tablety denně po dobu 7-14 dní. Tableta se rozpustí v polovině sklenice vody

nebo ovocné šťávy. Vhodný pro diabetiky, bez cukru.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Additiva Vitamin C Blutorange