Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls249386/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ADDAMEL N Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml Addamelu N obsahuje:

Chromii trichloridum

5,33 µg

Cupri chloridum dihydricum

0,34 mg

Ferri chloridum hexahydricum 0,54 mg Mangani chloridum tetrahydricum 99,00 µg Kalii iodidum 16,6 µg Natrii fluoridum 0,21 mg Natrii molybdenas dihydricus 4,85 µg Natrii selenis pentahydricus 10,5 µg Zinci chloridum 1,36 mg

Aktivní látky v 1 ml ADDAMELu N odpovídají: Cr

0,02 mol

Cu

2 mol

Fe

2 mol

Mn

0,5 mol

I

0,1 mol

F

5 mol

Mo

0,02 mol

Se

0,04 mol

Zn

10 mol

Obsah sodíku a draslíku odpovídá: Sodík

118 g 5,12 mol

Draslík 3,9 g 0,1 mol

Vlastnosti:

*

Osmolalita: přibližně 3100 mosm/kg vody

*

pH: 2,5

3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Popis přípravku: čirá, mobilní tekutina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Addamel N je indikován pacientům jako doplněk parenterální výživy, k pokrytí základních

a mírně zvýšených požadavků na stopové prvky.

Strana 2 (celkem 4)

4.2. Dávkování a způsob podání

Addamel N nesmí být podán neředěný. Doporučená denní dávka Addamelu N u dospělých pacientů se základními nebo mírně zvýšenými požadavky je 10 ml (jedna ampule). Pro děti vážící 15 kg nebo více je doporučená denní dávka Addamelu N 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti.

4.3 Kontraindikace

Úplný uzávěr žlučových cest.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Addamel N se má podávat se zvýšenou opatrností u nemocných se zhoršenou biliární a/nebo renální funkcí, kdy může být vylučování stopových prvků výrazně sníženo.

Addamel N se má podávat se zvýšenou opatrností u pacientů s biochemickým nebo klinickým průkazem dysfunkce jater (zvláště cholestáza).

Probíhá-li léčba déle než 4 týdny, vyžaduje se kontrola plazmatické hladiny manganu. Addamel N nesmí být podán neředěný.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNebyly pozorovány žádné interakce s jinými léky.

4.6 Těhotenství a kojení

Studie rozmnožování zvířat nebo klinické výzkumy s Addamelem N během těhotenství nebyly prováděny. Přesto, požadavky na stopové prvky u těhotných žen jsou nepatrně zvýšené ve srovnání s netěhotnými ženami. Při užívání Addamelu N v průběhu těhotenství a laktace nejsou očekávány žádné nežádoucí

účinky.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNejsou přepokládány účinky na schopnost řízení nebo obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinkyNebyly uvedeny žádné nežádoucí účinky stopových prvků v Addamelu N.

Při podávání infuze roztoku glukózy s Addamelem N byla pozorována povrchová tromboflebitida. Nelze však jednoznačně určit, zda za tuto reakci zodpovídá infúze stopových prvků či ne.Může se objevit alergická reakce na jód po místní aplikaci. Není znám žádný nežádoucí účinek jako reakce na intravenosní podání doporučené dávky jodu .

4.9 Předávkování

U pacientů se zhoršenou renální nebo biliární funkcí je zvýšené riziko nahromadění stopových prvkůV případě chronického přetížení železem je riziko hemosiderózy, která v těžkých a ojedinělých případech může být léčena venepunkcí.

Strana 3 (celkem 4)

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: kombinace elektrolytůATC skupina: B05XA30 Addamel N je směs stopových prvků v množství, které je běžně vstřebané při normálním příjmu potravy ústy. Nemá farmakodynamické účinky kromě udržení a náhrady nutričního stavu.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiPo intravenózní infúzi se stopové prvky obsažené v Addamelu N chovají stejně jako ty přijímané z potravy. Jednotlivé stopové prvky jsou vstřebávané tkání v různém stupni v závislosti na požadavcích každé tkáně k udržení nebo nahražení koncentrace tohoto prvku potřebného k udržení metabolismu v tkáni.

Měď a mangan je normálně vylučován žlučí, kdežto selen, zinek a chróm (zvláště u pacientů přijímajících intravenózní výživu) močí.

Molybden se vylučuje převážně močí, ale malé množství i žlučí.

Železo se vylučuje v menším množství povrchovou ztrátou a olupováním střevních buněk. Ženy před menopauzou mohou vyloučit 30-150 mg železa v průběhu menstruace. Ztráta železa provází všechny způsoby krvácení.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiBezpečnost přípravku je stanovena převážně na základě klinických zkušeností a dokumentaci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Xylitol 300 mg Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l ad pH 2,2 Voda na injekci ad 1 ml

6.2 InkompatibilityAddamel N se může přidávat nebo míchat pouze s těmi přípravky, pro které byla kompatibilita dokumentována - viz oddíl 6.6.

6.3. Doba použitelnosti3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Ampule z polypropylenu, plastikový přířez, krabička. Velikost balení: 20 x 10 ml

Strana 4 (celkem 4)

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímAddamel N nesmí být podán neředěný.

KOMPATIBILITA Míchání musí být provedeno asepticky.

Až 20 ml Addamelu N může být přidáno do 1000 ml roztoku aminokyselin a nebo 5 – 50% roztoku glukózy.

STABILITA

Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla doložena na dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8

oC. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8

oC, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovanýchaseptických podmínek.

Nespotřebovaný roztok musí být odborně znehodnocen.Neuchovává se pro pozdější použití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 47/795/92 - C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 9.12.1992

10. DATUM REVIZE TEXTU

24.8.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADDAMEL

TM N

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden ml obsahuje: Chromii trichloridum 5,33 µg, Cupri chloridum dihydricum 0,34 mg, Ferri

chloridum hexahydricum 0,54 mg, Manganosi chloridum tetrahydricum 99,0 µg, Kalii iodidum 16,6 µg, Natrii fluoridum 0,21mg, Natrii molybdenas dihydricus 4,85 µg, Natrii selenis pentahydricus 10,5 µg, Zinci chloridum 1,36 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Xylitol 300 mg, kyselina chlorovodíková k úpravě pH na 2,5, Agua pro injectione ad 1ml.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Koncentrát pro infuzi 20 x10 ml ampulky

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Po naředění k intravenóznímu podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nesmí být podán neředěný!

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Připravená směs se může použít do 24 hodin, při uchování při teplotě 2-8

oC.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

47/795/92-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU10 ml ampulka

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADDAMEL

TM N

2. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Concentrate for infusion. Must not be injected undiluted. See package insert.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Batch no.

5. OBSAH

micromol/ml: Fe

3+ 2, Zn2+ 10, Mn2+ 0.5, Cu2+ 2, Cr3+ 0.02, Se4+ 0.04, Mo6+ 0.02, F1- 5, I1- 0.1,

Xylitol 300 mg/ml

6. OSTATNÍ INFORMACEFresenius Kabi