Stránka 1 z 5

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls126519/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ACYLPYRIN + C

šumivé tablety

(acidum acetylsalicylicum, acidum ascorbicum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však ACYLPYRIN+C musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů (při horečce) nebo do 5 dnů (při bolesti), musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je ACYLPYRIN+C a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACYLPYRIN+C užívat3. Jak se ACYLPYRIN+C užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek ACYLPYRIN+C uchovávat6. Další informace

1. CO JE ACYLPYRIN+C A K ČEMU SE POUŽÍVÁACYLPYRIN + C patří do skupiny léků nazývaných analgetika, antipyretika. Kyselina acetylsalicylová tlumí bolest a snižuje horečku. Kyselina askorbová podporuje obranné reakce organismu a urychluje překonání chřipkových onemocnění.Acylpyrin + C lze bez porady s lékařem užívat ke snížení horečky a k úlevě od bolesti při chřipce a nachlazení, k potlačení mírné až střední bolesti ( např. hlavy, zubů, bolesti v zádech a bolesti při menstruaci). U kloubních a svalových bolestí (vyjma těch, které doprovází chřipková onemocnění nebo bolesti zad) a při bolesti nervového původu je nutná porada s lékařem. Přípravek mohou užívat bez doporučení lékaře dospělí a mladiství od 16 let.Děti a mladiství do 16 let smějí užívat kyselinu acetylsalicylovou vždy pouze po doporučení lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ACYLPYRIN + CUŽÍVATNeužívejte ACYLPYRIN + C

Stránka 2 z 5

 pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu acetylsalicylovou a kyselinu

askorbovou nebo některou pomocnou látku obsaženou v přípravku.

 pokud se u vás po předchozím podání jiných léčivých přípravků ze skupiny NSA (nesteroidní

protizánětlivé léky) objevila kopřivka, akutní rýma nebo došlo k rozvoji průduškového astmatu

 při vředové chorobě žaludku a střev při průduškovém astmatu při krvácivých stavech při závažném onemocnění jater nebo ledvin před plánovaným chirurgickým zákrokem spojeným s větším krvácením v těhotenství (ve třetí třetině těhotenství) při věku do 16 let a současně probíhajícím horečnatém onemocnění

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku ACYLPYRIN + C je třeba:

 pokud jste těhotná nebo kojíte (přípravek se může podávat v první a druhé třetině

těhotenství a během kojení pouze na doporučení lékaře).

 pokud užíváte jiné léky a obsahem kyseliny askorbové (vitamínu C)  pokud máte chronické onemocnění dýchacího ústrojí, sennou rýmu nebo nosní polypy při onemocnění jater nebo ledvin

Pokud se vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se vhodnosti užívání ACYLPYRINU + C s lékařem.

U dětí a mladistvých do 16 let s virovým onemocněním (např. chřipka nebo chřipce podobné infekce horních dýchacích cest, plané neštovice) existuje v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové vyšší riziko rozvoje Reyova syndromu. Reyův syndrom je život ohrožující stav, který bez včasné diagnózy a léčby končí smrtí. Příznaky se mohou objevit buď během nemoci nebo (nejčastěji) až ve stádiu rekonvalescence, tj. po odeznění akutních příznaků onemocnění. Může se jednat o: vytrvalé zvracení, průjem, poruchy dýchání (nepravidelné, zrychlené), ztrátu energie, únavu, ospalost, netečnost, strnulost, pohled „do prázdna“, nebo naopak podrážděné a agresivní chování, vzrušenost, zmatenost, křeče, delirium. Pokud se u dítěte nebo mladistvého vyskytne kterýkoliv z uvedených příznaků, je třeba neprodleně vyhledat lékaře.

Přípravek patří do skupiny léků ( nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost u žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyPřed použitím ACYLPYRINU + C informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud užíváte kyselinu acetylsalicylovou (ASA) pravidelně, poraďte se se svým lékařem dřív, než začnete užívat jakýkoliv jiný lék (včetně léků, které nejsou na lékařský předpis).ACYLPYRIN + C se nesmí užívat současně se sulfonamidy, protože může dojít k poškození ledvin. Současné užívání ACYLPYRINU + C s přípravky ovlivňujícími srážení krve (např. warfarin) zvyšuje riziko možného krvácení.Současné užívání přípravku a jiných léků proti bolesti a zánětu (např. kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky) může způsobit krvácení do žaludku a střev.

Stránka 3 z 5

Kyselina acetylsalicylová zvyšuje účinek současně užívaných perorálních antidiabetik a metotrexátu používaného při léčbě nádorových onemocnění nebo některých zánětlivých onemocnění kloubů.Současné užívání ACYLPYRINu + C s léky na odvodnění a proti vysokému krevnímu tlaku (diuretika a ACE inhibitory) může způsobit závažné poškození ledvin. Účinek léčby může být také ovlivněn pokud se ACYLPYRIN + C užívá současně s léky k léčbě dny (probenecid) a při léčbě nepřijetí orgánu po transplantaci (cyklosporin, takrolimus).Kyselina ascorbová obsažená v přípravku zvyšuje vstřebávání penicilinu ze střeva.

Užívání ACYLPYRINU + C s jídlem a pitímACYLPYRIN + C se má užívat po jídle. Šumivou tabletu rozpusťte ve sklenici vody a vypijte.

Těhotenství a kojeníDříve než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.ACYLPYRIN + C se nesmí užívat ve třetí třetině těhotenství. V první a druhé třetině těhotenství může být přípravek užíván jen na doporučení lékaře, který zváží poměr přínosu a rizika léčby.ACYLPYRIN + C se výjimečně může užít během kojení, při pravidelném užívání vyšších dávek se však kojení musí přerušit, protože kyseliny acetylsalicylová přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku ACYLPYRIN + CPřípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.Přípravek obsahuje 10,713 mmol (= 246,4 mg) sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez draslíku“.

3. JAK SE ACYLPYRIN + C UŽÍVÁNedoporučí-li lékař jinak, užívají dospělí a mladiství od 16 let 1 tabletu v jednotlivé dávce. Dávku je možné opakovat podle potřeby ve 4-hodinových intervalech. Maximální denní dávka je 6 tablet.Pokud vám do 3 dnů neklesne horečka nebo do 5 dnů neustoupí bolesti nebo se Váš stav zhorší, případně se vyskytnou nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání ACYLPYRINu + C se svým lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dnů i pokud příznaky onemocnění ustupují.

Kyselina acetylsalicylová se nesmí podávat dětem a mladistvým do 16 let v průběhu horečnatého onemocnění. Děti a mladiství do 16 let smí užívat kyselinu acetylsalicylovou pouze po doporučení lékařem. Dávkování vždy určí lékař.

Jestliže jste užil(a) více ACYLPYRINu + C, než jste měl(a), nebo při náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.

Stránka 4 z 5

Předávkování se může projevit hučením v uších, bolestí hlavy, závratěmi a zmateností. Závažnější předávkování se projevuje prohloubeným dýcháním, nevolností, zvracením, křečemi až bezvědomím.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může i ACYLPYRIN + C u některých lidí vyvolat nežádoucí účinky,které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání ACYLPYRINu + C se u vás mohou vyskytnout zažívací obtíže, např. pálení žáhy, nevolnost, zvracení.Někdy vznikne krvácení nebo proděravění žaludečního nebo duodenálního vředu. Zvýšené riziko je hlavně u pacientů s anamnézou vředové choroby, alkoholiků a starších pacientů.Ojediněle se mohou vyskytnout alergické reakce. Pokud se u vás objeví kopřivka, otok, rýmanebo dušnost, nebo při zvýšené tvorbě modřin a černé stolici (jedná se o projevy zvýšené krvácivosti) přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.Zřídka, hlavně při užití vyšších dávek přípravku, může dojít k poškození ledvin nebo k poruchám acidobazické rovnováhy.U dětí a mladistvých do 16 let s virovým onemocněním je vyšší riziko rozvoje Reyova syndromu.Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři.

5. JAK PŘÍPRAVEK ACYLPYRIN + C UCHOVÁVATUchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené tubě, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACECo přípravek ACYLPYRIN + C obsahujeLéčivé látky:

Acidum acetylsalicylicum (kyselina acetylsalicylová) 320 mg aAcidum ascorbicum (vitamín C) 200 mg v 1 šumivé tabletě

Pomocné látky:

kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, monohydrát laktosy, draselná sůl acesulfamu, kyselina fumarová

Jak ACYLPYRIN + C vypadá a co obsahuje toto baleníACYLPYRIN + C jsou téměř bílé, mramorové, kulaté, ploché tablety se skosenými hranami a drsným povrchem. Balení obsahuje 12 šumivých tablet.

Stránka 5 z 5

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena27.10.2010

Strana 1 (celkem 6)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls126519/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravkuACYLPYRIN + Cšumivé tablety

2. Kvalitativní a kvantitativní složeníJedna šumivá tableta obsahuje:Acidum acetylsalicylicum 320 mgAcidum ascorbicum 200 mg

Pomocné látky: jedna šumivá tableta obsahuje 1,265g monohydrátu laktosy, hydrogenuhličitan sodný (zdroj sodíku).Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková formašumivé tablety: téměř bílé mramorové kulaté ploché tablety se skosenými hranami a drsným povrchem, hygroskopické

4. Klinické údaje4.1 Terapeutické indikaceSymptomatická léčba bolesti a horečky při chřipce a akutních onemocněních horních cest dýchacích.Léčba bolesti mírné až střední intenzity (např. bolest hlavy, zubů, pohybového aparátu, bolest při menstruaci a neuralgiích).Acylpyrin+C se nesmí podávat dětem a mladistvým do 16 let v průběhu horečnatého onemocnění.

4.2. Dávkování a způsob podáníPřípravek je určen pro dospělé a mladistvé od 16 let. Dětem a mladistvým od 9 do 16 let se ACYLPYRIN+C podává výjimečně v odůvodněných případech po zvážení poměru rizika a benefitu a to pouze v analgetické indikaci, nikoliv v průběhu horečnatého onemocnění, kdy hrozí vyšší riziko rozvoje Reyova syndromu.Jednotlivá dávka je 1 tableta. Dávku je možné podle potřeby opakovat ve 4-hodinových intervalech. Maximální denní dávka je 6 tablet.Starší pacienti: obvyklá dávka je 1 tableta, opakovaná ve 4-hodinových intervalech. Maximální denní dávka je 6 tablet.Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s renální a hepatální insuficiencí, kdy je nutno dávkování individuálně upravit. Přípravek je vhodné užívat po jídle. Tablety se před užitím rozpustí ve sklenici vody.

4.3. Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku a u pacientů u nichž se po předchozím podání jiných léčivých přípravků ze skupiny NSA objevila kopřivka, akutní rinitida nebo došlo k rozvoji astmatu. Dále

při

vředové chorobě žaludku a střev, při těžším onemocnění jater a ledvin, při bronchiálním astmatu, krvácivých stavech, při chirurgických výkonech spojených s větším krvácením.

Strana 2 (celkem 6)

Přípravek nesmí užívat gravidní ženy ve třetím trimestru. Přípravek nesmí užívat děti a mladiství ve věku do 16 let při současně probíhajícím horečnatém onemocnění. Při podání kyseliny acetylsalicylové dětem a mladistvým v průběhu horečnatého onemocnění hrozí vznik Reyova syndromu (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíNežádoucí účinky souvisí bezprostředně s mechanismem působení. Jejich riziko se zvyšuje u pacientů s hepatálním nebo renálním onemocněním. Četnost nežádoucích účinků může být snížena podáním látek tlumících žaludeční sekreci nebo látek neutralizujících H

+ ionty.

Při podávání kyseliny acetylsalicylové dětem a adolescentům do 16 let v průběhu horečnatého onemocnění hrozí riziko vzniku velmi vzácného, život ohrožujícího Reyova syndromu. Reyův syndrom je charakterizován neinfekční encefalopathií a jaterním selháním. Typicky se objevuje po odeznění akutních příznaků horečnatého infekčního onemocnění. Mezi klinické projevy patří protrahované profúzní zvracení, bolest hlavy, poruchy vědomí.Kyselina acetylsalicylová redukuje v nižších dávkách exkreci kyseliny močové. To může způsobit dnu u pacientů, kteří mají sklon k nízké exkreci kys. močové.U pacientů s chronickou obstrukční bronchopulmonální chorobou, sennou rýmou a nosními polypy může podání ASA provokovat vznik astmatického záchvatu, Quinckeho edému nebo urtiky častěji než u ostatních pacientů.

Existují důkazy o tom že léky, které inhibují cyklooxygenázu/ syntézu prostaglandinů ovlivňují ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.Přípravek obsahuje 10,713 mmol (= 246,4 mg) sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.Přípravek obsahuje 0,05 mmol (= 1,94 mg) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez draslíku“.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravku a jiné formy interakciPřípravek zvyšuje riziko krvácení u pacientů, kteří užívají antikoagulancia tím, že zvyšuje podíl volného léčiva jeho vytěsněním z vazby na proteiny. Stejným mechanismem zvyšuje účinek perorálních antidiabetik. Kyselina acetysalicylová (ASA) inhibuje tubulární sekreci methotrexátu. Aby se předešlo nežádoucím účinkům, je potřebné při jejich současném podávání redukovat dávku methotrexátu. Současné podávání přípravků ze skupiny nesteroidních antiflogistik zvyšuje riziko negativního působení na sliznici gastrointestinálního traktu v důsledku inhibice syntézy cytoprotektivních prostaglandinů a vlivem na hemostázu. Kombinace nesteroidních antiflogistik může u pacientů, kteří zároveň užívají diuretika,způsobit akutní selhání ledvin. To je způsobené inhibicí medulární syntézy vazodilatačních prostaglandinů spojené s redukcí průtoku krve ledvinami. Současné podávání ASA a glukokortikoidů zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení. Kyselina askorbová zvyšuje absorpci penicilinu ze střeva. Vysoké perorální dávky vitamínu C inaktivují vitamín B12 (pro vznik anémie u zdravého člověka by bylo nutné podávat vysoké dávky vitamínu C několik let).

Strana 3 (celkem 6)

Současné podávání kyseliny askorbové nebo ASA a sulfonamidů může způsobit precipitaci sulfonamidů v kyselé moči a tím vyvolat krystalurii, hematurii nebo i obstrukci močových cest.Účinek léčby může být také ovlivněn pokud se ACYLPYRIN+C užívá současně s léky k léčbě dny ( probenecid) a při léčbě nepřijetí orgánu po transplantaci (cyklosporin, takrolimus).Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkodávkovanou kyselinou acetylsalicylovou (ASA) může tlumit její vliv na agregaci destiček. Tyto údaje však mají své limity a není znám jejich dopad na klinickou praxi. Zejména při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz 5.1).

4.6. Těhotenství a kojeníExperimentální výsledky žádné z účinných látek obsažených v přípravku nesvědčí o negativním vlivu na reprodukční funkce. Délka používání obou účinných látek dostatečně prověřila riziko použití v těhotenství. Vzhledem k mechanizmu účinku představuje lék riziko zejména ve třetím trimestru gravidity. Inhibicí cyklooxygenázy s následnou sníženou produkcí prostaglandinu E2 může dojít u plodu k předčasnému uzávěru ductus arteriosus, k prodloužení gravidity a ke zvýšení krvácení během porodu.Kromě uvedeného rizika nepředstavuje sporadické užití přípravku u gravidních žen a u žen ve fertilním věku nebezpečí pro vyvíjející se plod.V současnosti se naopak používá kyselina acetylsalicylová ke snížení rizika vzniku eklampsie.Obě účinné látky pronikají do mateřského mléka. Při ojedinělém použití nebývá nutné přerušit kojení. Při pravidelném užívání vysokých dávek ASA je potřeba kojení přerušit, protože nemohou být vyloučena rizika spojená s nedostatečnou detoxikací u novorozence.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinkyFrekvence výskytu a závažnost nežádoucích účinků (s výjimkou alergických reakcí) u kyseliny acetylsalicylové závisí na velikosti podané dávky. K nejčastějším nežádoucím účinkům patří gastrointestinální poruchy.

Gastrointestinální poruchyBolestivost, tlak v epigasteru, pyróza, nauzea, zvracení.Zjevné (hemateméza, melena) nebo skryté gastrointestinální krváceníGastroduodenální vředy a perforace.

Poruchy jater a žlučových cestByly popsány ojedinělé případy poruch jaterních funkcí (zvýšení transamináz).

Poruchy nervového systémuZávrať, tinitus, které obvykle svědčí o předávkování.

Poruchy krve a lymfatického systémuVzhledem k vlivu na krevní srážlivost může být kyselina acetylsalicylová spojována se zvýšeným rizikem krvácení.

Poruchy ledvin a močových cest

Strana 4 (celkem 6)

Vzácně se mohou vyskytnout poruchy funkce ledvin. Podávání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové může vést k hyperurikémii.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníNapř. urtikárie, kožní reakce, anafylaktická reakce, bronchiální astma, Quinckeho edém.

U dětí a mladistvých do 16 let s virovým onemocněním se po podání ASA může rozvinout Reyův syndrom.

Při běžném dávkování se při užívání kyseliny askorbové nevyskytují žádné nežádoucí účinky (dokonce ani několikanásobné zvýšení příjmu nad skutečnou potřebu nevede k pozorovatelným změnám, protože nadbytek vitamínu C se vyloučí močí).

4.9. PředávkováníIntoxikace ASA se projevuje hučením v uších, bolestmi hlavy, závratěmi a zmateností. Závažnější intoxikace charakterizuje hyperpnoe, delirium, křeče až koma. Za letální dávku u dospělého člověka se považuje 10 g.Při intoxikaci je potřebné odstranit zbytek nevstřebaného léčiva výplachem žaludku a podáním aktivního uhlí. Léčba intoxikace spočívá v korekci rozvratu vnitřního prostředí a zvládnutí hypertermie. Specifické antidotum neexistuje, hemodialýza není účinná.

5. Farmakologické vlastnosti5.1.Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: analgetika a antipyretika.ATC kód: N02BA01Všechna léčiva ze skupiny neopioidních analgetik mají společný mechanismus účinku: inhibicí enzymu cyklooxygenázy snižují syntézu prostaglandinů, které zvyšují citlivost alogenních receptorů vůči bradykininu, histaminu a jiným v tkáni uvolňovaným mediátorům. Tento mechanismus je zodpovědný za jejich analgetický účinek a přímo souvisí i s nežádoucími účinky vyplývajícími z nedostatku prostaglandinů při fyziologických regulacích. ASA acetylací blokuje cyklooxygenázu zejména v periferních tkáních.Mechanismus účinku vitamínu C v organismu není dostatečně znám. Mohou se uplatnit jeho redukční vlastnosti (uchovávání SH-skupin v redukovaném stavu, funkce vitamínu C v metabolismu tyrozinu), ale jiné redukující látky nepůsobí antiskorbuticky. Vitamín C ovlivňuje sacharidový metabolismus (hyperglykemie při skorbutu) nejasným mechanismem.Nejvýraznějším působením vitamínu C je jeho účast na obnově a udržování pojivové tkáně, hlavně její mezibuněčné hmoty a kolagenu. Při syntéze kolagenu ulehčuje hydroxylaci prolyzinu a lyzinu v peptidovém řetězci.Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkodávkovanou kyselinou acetylsalicylovou (ASA) může tlumit její vliv na agregaci destiček.Ve studii s jednorázovou dávkou 400 mg ibuprofenu podávanou 8 h před nebo 30 min po podání 81 mg ASA s rychlým uvolňováním byl pozorován snížený účinek ASA na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček. Tyto údaje však mají své limity a není znám jejich dopad na klinickou praxi. Zejména při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný.

5.2.Farmakokinetické vlastnostiASA je slabá kyselina, která se rychle resorbuje částečně ze žaludku, ale hlavně z proximálních úseků tenkého střeva. Neionizovaná přestupuje gastrointestinální stěnou pasivní

Strana 5 (celkem 6)

difuzí. Resorpce z tabletové lékové formy je více než 80 %. Presystémový metabolismus je vysoký.Vrcholová koncentrace ASA v plazmě je dosahována do 20 minut. Přítomnost potravy prodlužuje resorpci salicylátů. Po resorpci se rovnoměrně distribuuje do většiny tkání. Při obvyklém dávkování je distribuční objem ASA 170-200 ml/kg tělesné hmotnosti. Esterázy v gastrointestinální mukóze a v játrech hydrolyzují ASA, která do systémové cirkulace vstupuje jako kyselina salicylová. ASA se dá detekovat v plazmě jen velmi krátce, 85-95% se váže na albumin. Podíl volného léčiva se zvyšuje při hypalbuminémii a v důsledku kompetice na vazebném místě. Přechází placentární bariérou i do mateřského mléka.ASA se biotransformuje deacetylací v různých tkáních, ale zejména v endoplazmatickém retikulu jater. Metabolismus je prvního a druhého řádu. Tvoří 3 hlavní metabolity: kyselinu salicylovou, salicylurovou a gentisovou. Kyselina salicylová je aktivní metabolit. Salicyláty se eliminují ledvinami, vylučování závisí na velikosti dávky a pH moče. Existuje signifikantní korelace mezi plazmatickou koncentrací salicylátu a analgezií. Analgetický účinek se dostavuje při plazmatické koncentraci od 20-100 mg/l.Vytěsnění bilirubinu salicyláty při vazbě na plazmatické bílkoviny může způsobit vznik jádrového ikteru u novorozenců.Kromě všeobecně platných odlišností farmakokinetiky u geriatrických pacientů (snížená žaludeční kyselost, hypalbuminémie, snížení aktivity biotransformačních enzymů, snížení renální exkrece) nejsou specifické odlišnosti ve farmakokinetice v geriatrii.Vzhledem k mechanismu účinku u pacientů s preexistujícím hepatálním, renálním, kardiálním poškozením a u pacientů s vředovou chorobou se riziko nežádoucích účinků zvyšuje.Kyselina askorbová se lehce vstřebává z trávicího traktu a proniká do všech tkání. Vysoké koncentrace nacházíme v různých orgánech, především v nadledvinách, hypofýze, střevní stěně, leukocytech, nejnižší koncentrace jsou ve svalu, erytrocytech, v mozku a tuku. Fyziologická hladina v plazmě je asi 15 g/l, hladiny pod 5 g /l jsou už suboptimální, při 1,5 g /l jsou vždy přítomné příznaky skorbutu. Pokud se vitamín C nedodává, jsou jeho zásoby vyčerpány v průběhu několika dnů.Kyselina askorbová se v organismu reverzibilně přeměňuje na kyselinu dehydroaskorbovou, která má plnou biologickou aktivitu vitamínu C. Hlavním metabolitem kyseliny askorbové je kyselina oxalová, která je vylučována močí. V moči lze najít i kyselinu 2-sulfurylaskorbovou, o které se předpokládá, že se účastní funkce vitamínu C v pojivové tkáni (sulfatační reakce). Při plazmatické koncentraci vyšší než 14 g /l je překročen ledvinový práh pro vitamín C a ten se potom vylučuje do moče (vylučování do moče je tedy známkou saturace organismu vitamínem C).

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinický profil kyseliny acetylsalicylové i askorbové je velmi dobře dokumentován a jedná se o látky dlouhodobě používané v klinické praxi.Experimentální výsledky s kyselinou acetylsalicylovou obsaženou v přípravku neprokázaly mutagenní ani karcinogenní potenciál ASA, u řady živočišných druhů byl prokázán teratogenní potenciál.V literatuře jsou k dispozici údaje o akutní toxicitě u všech běžně používaných laboratorních zvířat, přičemž hodnoty u potkanů po orálním podání se u různých autorů liší až o jeden řád.Ve studiích po opakovaném podání byly popsány účinky toxických dávek jako krvácení z gastrointestinálního traktu, průjmy, acidóza, tachykardie, křeče, poruchy dýchání.

6. Farmaceutické údaje6.1. Seznam pomocných látek

Strana 6 (celkem 6)

Kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, monohydrát laktosy, draselná sůl acesulfamu, kyselina fumarová.

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnostiDoba použitelnosti přípravku je 2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené tubě, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost baleníBílá PP tuba uzavřená bílým odklápěcím PE uzávěrem s vysoušedlem a bezpečnostním páskem, krabička.

velikost balení: 12 šumivých tablet

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraciHerbacos Recordati s.r.o.PardubiceČeská republika

8. Registrační číslo07/319/98-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace25.11.1998 / 27.10.2010

10. Datum revize textu27.10.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ACYLPYRIN + Cšumivé tabletyacidum acetylsalicylicum, acidum ascorbicum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna šumivá tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 320 mg a acidum ascorbicum 200 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktosy, draselná sůl acesulfamu a hydrogenuhličitan sodný.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

12 šumivých tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ˚C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí

.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Č. reg.: 07/319/98-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Obvyklé dávkování u dospělých a mladistvých od 16 let je 1 tableta každé 4 hodiny, nejvýše 6 tablet za den.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ACYLPYRIN + C

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

PP tuba

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ACYLPYRIN + Cšumivé tabletyacidum acetylsalicylicum, acidum ascorbicum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna šumivá tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 320 mg a acidum ascorbicum 200 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktosy, draselná sůl acesulfamu a hydrogenuhličitan sodný.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

12 šumivých tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ˚C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí

.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Č. reg.: 07/319/98-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Obvyklé dávkování u dospělých a mladistvých od 16 let je 1 tableta každé 4 hodiny, nejvýše 6 tablet za den.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU